基本信息
1、办理部门：天津市药品监督管理局
2、办理方式：现场申请、网上申请
3、办理地点：天津市河东区红星路79号 天津市政务服务中心一楼A厅1-16号窗口/天津市滨海新区于家堡融合路681号，宝策大厦滨海新区行政服务中心二楼30、31窗口（滨海新区企业）
4、咨询电话：022-24538580/022-66897959 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
从事药品生产，应当符合以下条件：
（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；
（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；
（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；
（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；
（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：
（一）具备适度规模和足够的产能储备；
（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；
（三）符合疾病预防、控制需要。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：5个工作日
1、申请和受理（时限：1个工作日）
2、审查（时限：2个工作日）
3、决定（时限：2个工作日）
4、制证发证（时限：10个工作日）
申请材料
1、按申请材料顺序制作目录；
2、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
3、持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；
4、药品上市放行规程；
5、基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
6、委托协议和质量协议；
7、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
8、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
9、受托方相关材料；
10、生产管理、质量管理主要文件目录；
11、药品生产许可证申请表；>>药品生产许可证申请表
12、拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况；
13、拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
14、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
结果样本
常见问题
问题1：如何处理撤销？
答：行政审批部门根据利害关系人的请求或者依据职权，对下行为列实施撤销行政许可，告知行政相对人并签发《撤销行政许可决定书》：a)对行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；b)超越法定职权作出准予行政许可决定的；c)违反法定程序作出准予行政许可决定的；d)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；e)对监管部门依法作出吊销行政许可证照处罚等情形的。
问题2：药品生产许可是否需要技术审查？
答：按照《药品生产监督管理办法》第9条、第73条规定，申请药品生产许可需要按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和评定、现场检查。
问题3：撤销办理依据？
答：行政审批部门根据利害关系人的请求或者依据职权，对下行为列实施撤销行政许可，告知行政相对人并签发《撤销行政许可决定书》：a)对行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；b)超越法定职权作出准予行政许可决定的；c)违反法定程序作出准予行政许可决定的；d)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；e)对监管部门依法作出吊销行政许可证照处罚等情形的。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
