天津市药品生产许可证换证申请指南、流程

申请条件包括：

1、药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

2、原发证机关结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。

1、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人的身份证；

2、药品生产许可证申请表；

3、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件5年效期内变化情况；

4、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

5、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

6、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

7、生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

8、生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、共线生产情况；

9、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；

10、主要生产设备及检验仪器目录；

11、生产管理、质量管理主要文件目录；

12、药品出厂、上市放行规程；

13、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;

14、中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。

问题1：如何处理撤销？

答：行政审批部门根据利害关系人的请求或者依据职权，对下行为列实施撤销行政许可，告知行政相对人并签发《撤销行政许可决定书》：a)对行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；b)超越法定职权作出准予行政许可决定的；c)违反法定程序作出准予行政许可决定的；d)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；e)对监管部门依法作出吊销行政许可证照处罚等情形的。

问题2：撤销办理依据？

答：行政审批部门根据利害关系人的请求或者依据职权，对下行为列实施撤销行政许可，告知行政相对人并签发《撤销行政许可决定书》：a)对行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；b)超越法定职权作出准予行政许可决定的；c)违反法定程序作出准予行政许可决定的；d)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；e)对监管部门依法作出吊销行政许可证照处罚等情形的。