基本信息
1、办理部门：天津市药品监督管理局
2、办理方式：现场申请、网上申请
3、办理地点：天津市河东区红星路79号 天津市政务服务中心一楼A厅1-16号窗口 / 天津市滨海新区于家堡融合路681号，宝策大厦滨海新区行政服务中心二楼30、31窗口（滨海新区企业）
4、咨询电话：022-24538580 / 022-66897959 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：15个工作日；承诺办结时限：3个工作日。
1、申请和受理（0.5个工作日）
2、审查
办理结果：获取受理（不予受理）凭证。
3、审查（1.5个工作日）
4、决定（1个工作日）
5、制证发证（10个工作日）
申请材料
1、生产管理、质量管理主要文件目录；
2、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
3、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
4、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
5、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线情况；
6、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
7、主要生产设备及检验仪器目录；
8、按申请材料顺序制作目录；
9、申请报告和《药品生产许可证项目变更申请表》；>>变更申请表
10、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；
11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
12、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
13、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。
结果样本
常见问题
问题1：药品生产许可证变更许可事项在网上办事大厅选择哪项办理？
答：药品生产许可证核发—药品生产许可证核发、变更、补发、换证—变更
问题2：撤销办理依据？
答：行政审批部门根据利害关系人的请求或者依据职权，对下行为列实施撤销行政许可，告知行政相对人并签发《撤销行政许可决定书》：a)对行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；b)超越法定职权作出准予行政许可决定的；c)违反法定程序作出准予行政许可决定的；d)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；e)对监管部门依法作出吊销行政许可证照处罚等情形的。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
