基本信息
1、办理部门：国家药品监督管理局
2、办理方式：网上办理，现场办理，快递申请
3、办理地点：北京市朝阳区建国路128号；北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
4、咨询电话：注册受理咨询：010-85242306（周二、周四）或010-88331793（周一、周二全天） 审评业务咨询：010-85243528（周一、周三、周五） CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。 申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：5个工作日
1、受理；
2、审查；
3、行政许可决定；
4、送达。
申请材料
1、研制环节用于对照药品的制剂或原料药：1.申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。
2、研制环节用于对照药品的制剂或原料药：2.申请报告。
3、研制环节用于对照药品的制剂或原料药：3.拟进口对照药品的国外获准上市证明材料（可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等）。
4、研制环节用于对照药品的制剂或原料药：4.委托方研发机构或生产企业所在地省级食品药品监管部门出具的审查意见表。
5、临床试验用生物制品参照药：参照再注册期间一次性进口提交材料。
6、新药研究和药品注册所需样品：参照再注册期间一次性进口提交材料。
7、再注册期间一次性进口：1.临时进口药品的申请报告。
8、再注册期间一次性进口：2.《药品再注册受理通知单》复印件并加盖申请单位公章
9、再注册期间一次性进口：3.原药品批准证明文件及其附件复印件并加盖申请单位公章。
10、再注册期间一次性进口：4.临时进口批准文件复印件并加盖申请单位公章。
结果样本
常见问题
问题1：用于临床试验参照药的生物制品，是否可以办理一次性进口？
答：可参照《关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告》（2018年第94号）办理。
问题2：按药品注册管理办法申请进口前置检验样品，是否可以办理一次性进口？
答：符合《药品进口管理办法》第十九条范围，可以办理。
问题3：再注册期间的临时进口可以申请几次？
答：依据《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）附件2第六条要求:“在取得新《进口药品注册证》或《医药产品注册证》之前，每个再注册申请的临时进口申请次数一般应不超过2次。”
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
