基本信息
1、办理部门：国家药品监督管理局
2、办理方式：网上办理，现场办理
3、办理地点：北京市朝阳区建国路128号；北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
4、药监咨询：010-85242306或010-88331793 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。 申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。
办理流程
流程文字说明
1、受理：受理人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。
2、应在200日内完成技术审评，其中优先审评审批程序的审评时限为130日。在技术审评过程中需要申请人补充新的技术资料的，申请人应当在80日内按照通知要求一次性完成补充资料；不需要补充新的技术资料，仅需申请人对原申报资料进行解释说明的，申请人应在5日内按要求提交相关解释说明。进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
3、行政审批决定应当在20日内作出；根据《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，对于纳入优先审评审批程序的品种，行政审批决定应当在10日内作出。
4、送达：自行政许可决定作出之日起10日内，NMPA受理和举报中心将行政许可决定送达申请人。
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申请材料
1、生物制品注册分类及申报资料要求第三部分按生物制品管理的体外诊断试剂申报资料要求。
依据《国家药品监督管理局关于发布生物制品注册受理审查指南（试行）的通告》（2020年第11号）要求，应按照《药品注册管理办法》及2020年第43号通告的规定，提供符合要求的申报资料。
2、申报资料自查表（适用于按生物制品管理的体外诊断试/剂）。
依据《国家药品监督管理局关于发布生物制品注册受理审查指南（试行）的通告》（2020年第11号）要求。
3、境外生产药品注册 –上市许可申请表。
依据《国家药品监督管理局关于发布生物制品注册受理审查指南（试行）的通告》（2020年第11号）要求。
常见问题
问题1：关于按照生物制品管理的体外诊断试剂是否需申报临床试验申请？
答： 按照生物制品管理的体外诊断试剂，申请人在境内完成临床试验后可以直接提出药品上市许可申请。
问题2：按照生物制品管理的体外诊断试剂申报资料是否按照M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）整理？
答： 应按照《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求（试行）的通告》（2020年 第43号）第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂申报资料要求整理。
问题3：关于境外生产的体外诊断试剂临床申报资料要求？
答： 至少在3家境内临床机构完成临床试验并提供临床试验协议及临床试验方案。
境外申请人应提供在境外完成的临床试验资料、境外临床使用情况的总结报告和在境内完成的临床试验资料。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
