基本信息
1、办理部门：广东省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口
4、咨询电话：020-37886014 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
符合以下全部条件的单位可以提出申请： a、必须具备《中华人民共和国药品管理法》第五十二条开办药品经营企业规定的条件：
b、符合国家的《放射卫生防护基本标准》（GB4792—84） c、履行环境影响报告的审批手续，如取得环评报告或《辐射安全许可证》 d、经能源部（现为国家国防科技工业局）审查同意，卫生部（现为国家食品药品监督管理总局）审核批准后 e、自由贸易试验区开办放射性药品经营企业的，由所在地省级药品监管部门参照《放射性药品管理办法》有关要求，会同地方国防科技工业管理部门对企业提交的申请材料进行审查，并按照药品经营质量管理规范有关规定组织现场检查。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：40个工作日；承诺办结时限：40个工作日
1、收件（时限：5个工作日）
办理结果：1.实施机关自收到申请材料之日起5个工作日内，依据申请材料形式要求和申请材料目录，对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查。2.通过网上接收申请的，经审查，申请材料不全或不符合法定形式的，应在收到申请材料5个工作日内出具《补正告知书》。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
2、受理（时限：0个工作日）
办理结果：1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
3、审查（时限：30个工作日）
办理结果：出具审查意见。
4、决定（时限：10个工作日）
办理结果：出具审查意见
5、制证
办理结果：批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。
申请材料
1、放射性药品经营许可证申请表；<<医疗机构制剂许可证申请表
2、辐射安全许可证正副本；
3、营业执照（可通过系统自动获取）；
4、企业药品经营质量管理组织设置，质量管理、辐射安全管理部门人员配备及质量管理负责人毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历情况；
5、拟经营药品品种清单拟经营药品品种清单；
6、经营场所、设备、仓储设施、卫生环境情况；
7、药品质量管理制度目录；
8、经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书；
9、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
结果样本
常见问题
问题1：申请在自贸区内开办放射性药品经营企业的，是否需要报送到国家局药品监管部门？
答：不需要，自贸区开办放射性药品生产经营企业，直接将资料报送至所在地省级药品监管部门国。
问题2：不发放的放射性药品经营许可证还是纸质版吗？
答：不是，现发放的放射性药品生产经营许可证书都是电子版，企业自行下载。
问3：申请表需要去市局和公安机关盖章吗？
答：不是，现发放的放射性药品生产经营许可证书都是电子版，企业自行下载。
问4：系统填报时的注意事项有哪些？
答：1）所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖证件持有单位的印章，采用pdf/jpg/doc格式，单个文件大小不能超过4M，以单个文件命名，文件名称应与申请材料名称一致，并按附件顺序上传。 2）申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致； 3）如上传复印件，均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章后扫描上传。 4）申请表中注明“签名”的项目必须亲笔签名。
问5：请问新版的放射性药品生产经营许可证电子版如何下载呢？
答：1）所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚；电子扫描件需加盖证件持有单位的印章，采用pdf/jpg/doc格式，单个文件大小不能超过4M，以单个文件命名，文件名称应与申请材料名称一致，并按附件顺序上传。 2）申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致； 3）如上传复印件，均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章后扫描上传。 4）申请表中注明“签名”的项目必须亲笔签名。
问7：是否需要现场检查？
不需要。
答：详见我局官网：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172009016。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
