基本信息
1、办理部门：河南省药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理、网上办理、快递申请
3、办理地点：河南省郑州市郑东新区农业南路与祥盛街交叉口向东100米路南，中原出版产业园南区D座一楼河南省政务服务中心
4、咨询电话：0371-69095555 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）申请资料齐全并符合法定形式；
（二）申请设立制剂室的医疗机构需具备有效的《医疗机构执业许可证》并取得所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；
（三）具有能够保证制剂质量的环境、场所、规模、人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：5个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
办理结果：受理通知书/不予受理通知书/一次性告知通知书。
2、审核（时限：10个工作日）
办理结果：审查意见。
3、决定（时限：5个工作日）
办理结果：医疗机构中药制剂委托配制批件。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：送达回执。
申请材料
医疗机构中药制剂委托配制备案所需材料：
1、医疗机构中药制剂委托配制申请表；
2、委托方的《医疗机构制剂许可证》《医疗机构执业许可证》；
3、委托方的制剂批准证明文件；
4、受托方的《药品生产许可证》及GMP符合性相关资料，或者《医疗机构制剂许可证》；
5、委托配制的制剂质量标准、配制工艺；
6、委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；
7、委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；
8、委托配制合同；
9、委托配制申请报告；
10、申请材料真实性的自我保证声明。
医疗机构中药制剂委托配制备案续展所需材料：
1、医疗机构中药制剂委托配制申请表；
2、委托方的《医疗机构制剂许可证》《医疗机构执业许可证》；
3、委托方的制剂批准证明文件；
4、受托方的《药品生产许可证》及GMP符合性相关资料，或者《医疗机构制剂许可证》复印件；
5、委托配制合同；
6、前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》；
7、前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；
8、与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件；
9、申请材料真实性的自我保证声明。
结果样本
常见问题
问题1：申请资料装订等有何要求？
答：申报资料的装订等要求：
1. 申报纸质资料封面中标注申请事项名称、企业名称、地址、联系人姓名及联系电话；首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按需要申报的资料顺序排列；各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称和该项资料所在目录中的序号。
2. 申报纸质资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整准确、清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式；不得涂改；对于报送的图纸类资料，宜采用A3及以上规格的纸张，确保内容清晰可辨，图纸内标注的文字不得小于宋体小6号字，如所附图表较大，可采用折叠方式，按要求装订为A4规格纸张大小。
3. 所有申报纸质资料均应加盖企业公章（所加盖的公章不得压盖文字，以便于文字识别）或清晰完整的骑缝章，各种证照和证明性资料的复印件，应在其空白处注明与原件一致并加盖公章（应尽可能盖在空白处，不得压盖和影响原文字的辨认）。
4. 为便于申请资料归档，为防止资料遗失，要求一个申请事项所提交的申请资料原则上必须装订为1册，且不易散乱，易于翻阅和存档。确实无法装订为一册时，应在每一分册上以醒目字体标注“共*册第*册”字样。
5. 要确保提交的电子版资料与纸质资料一致、准确，并对其真实性和准确性负责。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
