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广东药品经营企业(批发)第二类精神药品经营范围审批(增加经营范围)申请指南、流程

2025年 广东省 药品-经营许可
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基本信息

1. 办理部门:广东省药品监督管理局

2. 办理方式:网上办理

3. 办理地点:广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅

4. 药监咨询:020-37886014     CIO咨询:400-003-0818

受理条件

广东省行政区域内依照《药品管理法》的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业,并符合第二类精神药品定点经营要求的组织机构、设备设施、安全管理制度的规定;

办理流程

流程文字说明

法定办理时限:40个工作日;承诺办理时限:10个工作日

1. 收件(时限:0个工作日)

    办理结果:向申请人出具收件凭证(含申请编号)。

2. 受理(时限:5个工作日)

    办理结果:1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。

3. 审查(时限:7个工作日)

    办理结果:符合要求,转领导审批。

4. 决定(时限:3个工作日)

    办理结果:符合要求,予以发证。

5. 制证(时限:10个工作日)

    办理结果:批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。

6. 送达(时限:0个工作日)

    办理结果:多种渠道将办事结果送达办事人

申请材料

1.申报麻醉药品和精神药品批发企业申请表;>>申报麻醉药品和精神药品批发企业申请表

2.《营业执照》(可通过系统自动获取);企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书;

3.经营规模、效益的综合指标评价在本地区药品经营行业中位居前列的证明材料;

4.已初步建立现代物流体系和配送能力,普通药品的销售已经基本形成区域性经营网络的说明材料;

5.企业及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的情况说明;企业负责人、质量负责人、第二类精神药品经营管理等专门人员情况(含人员资质证明材料原件彩色扫描件);

6.第二类精神药品经营安全的管理制度、安全设施明细、企业安全管理部门向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册;

7.经办人员身份证,经办人员不是法定代表人的,还须提供拟办企业法定代表人签字或盖章的《授权委托书》原件。

结果样本

药品经营许可证.jpg

常见问题

问题1:是否需要现场检查?

答:增加范围需要现场,核减无需现场检查。


问题2:材料是否都需要提供原件?

答:标明原件的请提供原件彩色扫描件,其余请加盖企业公章。


问题3:请问新版的药品经营许可证电子版如何下载呢?

答:请凭数字证书自行在企业端下载即可。详见我局公众网站:http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_3068956.html。


问题4:请问在哪里查看办事指南?

答:详见我局官网:http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D034421244017200901503。


问题5:是否需要邮寄《药品经营许可证》正副本原件给省局?

答:不需要。


问题6:请问现场检查的时限是多少?

答:时限为30个工作日。


问题7:请问受理条件是什么?

答:广东省行政区域内依照《药品管理法》的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业,并符合第二类精神药品定点经营要求的组织机构、设备设施、安全管理制度的规定。


问题8:请问可以线下办理吗?

答:不可以,申报人必须通过广东省政务服务网进行网上申报工作。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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