基本信息
1、办理部门：河北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话：12345政务服务热线（转省级热线） CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）准予批准的条件：
申请人应是中药生产企业；申请保护的品种应是列入国家药品标准的品种。
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
1.对特定疾病有特殊疗效的；
2.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
3.用于预防和治疗特殊疾病的。
符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
1.符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；
2.对特定疾病有显著疗效的；
3.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 补充申请应首先经当地省药品监督管理部门审查并签署意见，加盖公章。
（二）不予批准的情形：
有下列情形之一的，国家药品监督管理局将终止中药品种保护审评审批：
1.在审评过程中发现申报资料不真实的，或在资料真实性核查中不能证明其申报资料真实性的；
2.未在规定时限内按要求提交资料的；
3.申报企业主动提出撤回申请的；
4.其他不符合国家法律、法规及有关规定的。
（三）其他需要说明的情形：
无审批数量限制。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：35个工作日；承诺办理时限：19个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、审查（时限：10个工作日）
3、决定（时限：4个工作日）
4、邮寄（时限：10个工作日，不纳入计时）
申请材料
1、《药品生产许可证》及变更记录页；
2、批准上市后的研究资料，包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等资料。初次保护申请和同品种保护申请还提供按国家食品药品监督管理局批准上市及颁布标准时提出的要求所进行的研究工作总结及资料；
3、中药品种保护申请表；>>河北省中药品种保护申请表
4、申请保护依据与理由综述；
5、批准上市前的研究资料，包括临床、药理毒理和药学资料，药学资料包括工艺、质量标准资料；
6、药品批准证明文件，初次保护申请企业还应提供其为原研企业的证明资料；
7、专利权属状态说明书及证明文件；
8、现行国家药品标准、说明书和标签实样；
9、拟改进提高计划与实施方案，延长保护期申请还应提供品种保护后改进提高工作总结及相应资料；如涉及修改标准、工艺改进及修订说明书等注册事项的，还应提供相应批准证明文件。
结果样本
暂无
常见问题
问题1：办理该项业务需要哪些材料？
答：具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
