基本信息
1、办理部门：河北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话：0311-66635264 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
（一）准予批准的条件：
批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》（局令第28号）及相关法规要求的情形。
（二）不予批准的情形：
1.有效期届满前未提出再注册申请的；
2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
3.未按照要求完成IV期临床试验的；
4.未按照规定进行药品不良反应监测的；
5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
7.不具备《药品管理法》规定的有关条件的；
8.未按规定履行监测期责任的；
9.其他不符合有关规定的情形。
（三）其他需要说明的情形：
根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料；申报资料每册不超过300页装订。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：135个工作日；承诺办理时限：65个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、审查（时限：50个工作日）
3、决定（时限：10个工作日）
4、制证送达（时限：10个工作日，不纳入计时）
申请材料
1、药品批准证明性文件要求提供的进展材料；
2、五年内临床使用情况及不良反应情况总结；
3、药品标准；
4、药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；
5、申请资料目录及《药品再注册审查表》；
6、药品再注册申请表。
结果样本
常见问题
问题1：办理该项业务需要哪些材料？
答：具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
