基本信息
1、办理部门：河北省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：河北省石家庄市新华区石清路9号省政务服务大厅1号楼二层综合受理区综合受理窗口
4、咨询电话：0311-66635267 CIO咨询：400-003-0818。
受理条件
1、具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构；
2、具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：45个工作日；承诺办理时限：25个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、特殊环节（时限：15个工作日）
3、审查（时限：2个工作日）
4、决定（时限：3个工作日）
5、制证送达（时限：10个工作日，不纳入计时）
申请材料
1、制剂配制管理、质量管理文件目录；
2、主要配制设备、检测仪器目录；
3、配制剂型的工艺流程图，并注明主要质量控制点
4、洁净室具备法定资质的药品检验机构出具的检测报告；
5、拟配制范围、剂型、配制能力以及品种、规格、质量标准；
6、制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
7、拟办制剂室的基本情况，包括制剂室投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室平面布局图和工艺布局图；
8、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
9、医疗机构的基本情况，《医疗机构执业许可证》正、副本及组织机构代码证；
10、医疗机构制剂许可证申请表；>>申请表
11、法定代表人授权委托书；
12、河北省药品医疗器械化妆品行政审批事项申请承诺书。
结果样本
常见问题
问题1：办理该项业务需要哪些材料？
答：具体需要哪些材料在服务指南中有详细的说明。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
