湖北省国产药品再注册审批申请指南、流程

1、办理部门：湖北省药品监督管理局

2、办理方式：网上办理、窗口办理

3、办理地点：湖北省武汉市武昌区公正路19号湖北省药品监督管理局注册管理处1302室

4、咨询电话：027-87111695 87111588    CIO咨询：400-003-0818

1、已获批准生产的药品； 

2、持有《药品生产许可证》的药品生产企业。

流程文字说明

法定办结时限：120个工作日；承诺办结时限：30个工作日

1、受理（时限：5个工作日）

办理结果：

申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不予受理；申请事项不属于本行政机关职权范围的，应当即时做出不予受理决定，并告知申请人向有关机关申请；属于本行政机关，申请材料齐全，应当受理行政许可申请。 

2、审核（时限：5个工作日）

办理结果：

办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。 材料齐全、符合法定形式的，予以受理；材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人补正。

3、审批（时限：15个工作日）

办理结果：

行政机关对行政许可申请进行审查后，除当场作出行政许可决定外，应当在法定期限内，按照规定程序作出审查结果。

4、办结（时限：3个工作日）

办理结果：

行政机关依法作出准予或不予许可的书面决定；作出不予许可的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

5、送达（时限：2个工作日）

办理结果：

准予许可的事项，网上及时生成电子证书，不予许可事项，网上发出《不予行政许可决定书》，系统及时通知企业。

1、申请表；

2、代表法人授权委托书；

3、药品再注册自查表；

4、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明；

5、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结；

6、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：

（1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的；

7、提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件；

8、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件；

9、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样；

10、电子导表盘。