河南省药品生产许可证核发（原料药生产企业）申请指南、流程

根据《药品生产监督管理办法》第六条 从事药品生产，应当符合以下条件：

（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；

（二）有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；

（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

（四）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；

（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

（一）具备适度规模和足够的产能储备；

（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；

（三）符合疾病预防、控制需要。

1、药品生产许可证申请表；>>药品生产许可证申请表

2、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；

3、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；

4、营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；

5、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并表明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况；

7、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度登记），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；

11、空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；

12、主要生产设备及检验仪器目录；

13、生产管理、质量管理主要文件目录；

14、药品出厂、上市放行规程；

15、申请材料全部内容真实性承诺书；

16、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

17、按申请材料顺序制作目录。