行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监金处〔2023〕282023003942号行政处罚当事人基本情况单位名称上海慷宇医疗器械销售中心统一社会信用代码（注册号）91310116MA1JE5G59B法定代表人（负责人）姓名谢岚巍违法行为类型从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售行政处罚内容罚款1.000000万元，责令改正，警告，责令限期改正作出行政处罚决定机关名称上海市金山区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-08-04行政处罚决定书机构代码：8862351631上海市金山区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监金处〔2023〕282023003942号（银行缴款码：2823003942）当事人：上海慷宇医疗器械销售中心主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310116MA1JE5G59B住所：上海市金山区张堰镇松金公路2514号（张堰经济园区）个人独资企业投资人：谢岚巍根据相关线索，本局依法对当事人涉嫌违法违规从事医疗器械网络销售立案调查。调查过程中，依法调取相关证据材料，并制作询问笔录，期间，未对当事人采取强制措施。经查明，当事人是一家主要从事医疗器械批发经营的企业。2023年1月4日在美团网开设了名为上海慷宇医疗器械专营店（快递发全国）的网络店铺，同日上架医疗器械、消毒品、日用品等产品开始销售。经营方式属于批发的当事人从事医疗器械网络销售，并未销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位，而是直接销售给消费者。当事人从事医疗器械网络销售，未事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。据深圳百寿健康信息技术有限公司（美团）《关于沪市监金协查〔2023〕280723061402号的回复》显示，当事人在上述美团店铺有“[OPTI-FREE]傲滴乐明隐形眼镜多功能护理液60ml/盒”［产品名称：隐形眼镜多功能护理液，注册证号：国械注进20163161332（原注册证号：国械注进20163221332）］；“[海昌]隐形眼镜多功能护理液120ml/盒”［（产品名称：隐形眼镜多功能护理液，注册证号：国械注准20153160313（原注册证号：国械注准20153220313）］；“[海俪恩]水动力隐形眼镜护理液360ml/瓶”［产品名称：多效护理液，注册证号：国械注准20163162456（原注册证号：国械注准20163222456）]；“[博库光学]软性亲水接触镜（银采日抛300度透明）30片/盒”（产品名称：软性亲水接触镜，注册证号：国械注进20183221999）；“[乐敦清]多功能隐形眼镜护理液（保湿舒适）500ml/瓶/盒”[产品名称：多功能隐形眼镜护理液，注册证号：国械注进20163162903（原注册证号：国械注进20163222903）]；“[美尼康Menicon]硬性透气接触镜用多功能护理液240ml/瓶”[产品名称：硬性透气接触镜用多功能护理液，注册证号：国械注进20173166276（原注册证号：国械注进20173226276）]；“[普诺瞳]多功能硬性接触镜护理液（无菌）90ml/瓶/盒”和“[普诺瞳]多功能硬性接触镜护理液150ml/瓶/盒”（产品名称：多功能硬性接触镜护理液，注册证号：国械注进20223160166）；“[伊丽视]隐形眼镜润滑液10ml”[产品名称：隐形眼镜润滑液，注册证号:国械注准20173160903（原注册证号：国械注准20173220903）]；“海昌隐形眼镜护理液美瞳护眼液多功能护理近视眼睛大小瓶杀菌120ml”[（产品名称：隐形眼镜护理液，注册证号：国械注准20163162455（原注册证号：国械注准20163222455）]的销售记录，以上10款涉案产品均属于第三类医疗器械，原《分类目录》分类编码为“6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备”，新《分类目录》分类编码为“16眼科器械”，当事人取得的医疗器械经营许可范围并未包含原《分类目录》编码6822，也未包含新《分类目录》编码16。另查明，当事人在上述美团店铺销售医疗器械是由供应商直接发快递到消费者的收货地址，当事人未对相关医疗器械进行进货查验，未记录医疗器械进货查验和销售的详细信息。上述事实，有:当事人委托代理人的询问笔录、当事人与深圳百寿健康信息技术有限公司（美团）签订的《平台商户入驻服务框架协议》复印件、深圳百寿健康信息技术有限公司（美团）出具的《关于沪市监金协查（2023）280723061402号的回复》、涉案医疗器械注册证、当事人营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、投资人及委托代理人身份证明复印件予以证明。2023年07月26日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人在收到上述《行政处罚告知书》之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩申请。本局认为，当事人从事医疗器械网络销售业务，未按规定备案的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定，构成了从事医疗器械网络销售的企业未事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案的行为；当事人网络销售原《分类目录》分类编码6822、新《分类目录》分类编码16的第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第一款的规定，构成了从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售医疗器械的行为；当事人将医疗器械通过网络直接销售给消费者的行为，违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第二款的规定，构成了医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，未销售给有资质的经营企业、使用单位的行为；当事人未真实、准确、完整和可追溯地记录进货查验和销售信息的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，构成了医疗器械经营企业购销医疗器械时未执行进货查验和销售记录制度的行为。对于当事人从事医疗器械网络销售未事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案的行为属于首次被发现，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条的规定，责令改正，决定对当事人处罚如下：警告。对于当事人购销医疗器械时未执行进货查验和销售记录制度的行为属于首次被发现，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项、第（四）项的规定，责令改正，决定对当事人处罚如下：警告。鉴于当事人违法行为持续时间不足6个月，涉案医疗器械销售数量较少，未发现造成社会危害后果或危害人体健康，在案件办理过程中当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，并且美团店铺已关闭，对于当事人从事网络销售医疗器械超出经营范围以及未销售给有资质的经营企业、使用单位的行为，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第（一）项、第（二）项的规定，责令改正，决定对当事人从轻处罚如下：罚款人民币壹万圆整。现要求当事人：自收到本处罚决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚没款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到行政处罚决定书之日起六十日内向上海市金山区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本行政处罚决定不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局将依法向人民法院申请强制执行。上海市金山区市场监督管理局2023年08月04日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）附法律法规原文：《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条　从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。第十三条　从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。第三十九条　从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。第四十四条　有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；（二）医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚。《医疗器械监督管理条例》第四十五条　医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。第八十九条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；……相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监黄处〔2023〕012023000753号行政处罚当事人基本情况单位名称上海贝康经贸有限公司统一社会信用代码（注册号）91310101132349343K法定代表人（负责人）姓名贝逸如违法行为类型化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品行政处罚内容罚款1.000000万元作出行政处罚决定机关名称上海市黄浦区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-08-01行政处罚决定书机构代码：2351243552上海市黄浦区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监黄处〔2023〕012023000753号当事人：上海贝康经贸有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310101132349343K住所：上海市黄浦区威海路169号法定代表人：贝逸如2023年4月19日，我局收到市民反映位于上海市黄浦区威海路169号的美甲店经营问题化妆品。执法人员于当日前往上述经营场所对当事人上海贝康经贸有限公司进行监督检查，现场查见当事人正在从事美甲服务，经营场所内货架上查见一瓶已开封使用过的彩胶，产品名称为“PUF美甲纯凝胶彩胶”，瓶底贴有“EXP:20210622”字样。经初步调查，该彩胶是当事人向消费者提供美甲服务时使用的产品。该化妆品的使用期限为2021年6月22日，截止2023年4月19日，该彩胶已超过使用期限。当事人的上述行为涉嫌违反《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定，我局于2023年5月5日对当事人予以立案调查。本案未采取行政强制措施。经查：当事人在上海市黄浦区威海路169号的经营场所内从事美甲服务。2020年10月20日，当事人向广州斯蕾雅化妆品有限公司购进同一批次的彩胶8瓶，产品名称为“PUF美甲纯凝胶彩胶”，生产许可证：沪妆20170024，瓶身上印有“批号及限期使用日期见瓶底”字样，瓶底贴有“EXP:20210622”字样。上述8瓶彩胶的使用期限均为2021年6月22日。当事人于购进后该批次化妆品即开封使用，用于提供美甲服务时，在涂抹底油后装饰甲面用，后使用光疗机进行烘干。其中7瓶彩胶已于2021年6月22日前使用完毕，剩余1瓶至2023年4月19日仍在使用。另查明，上述彩胶进货单价为每瓶人民币27元，货值金额共计人民币216元。由于装饰甲面无需额外收费，故当事人的违法所得无法计算。2023年4月19日我局查获当日，当事人自行销毁了涉案化妆品。上述事实，主要有以下证据证明：执法人员对当事人授权委托人的询问笔录，执法人员制作的现场笔录、现场照片，当事人提供的情况说明、进货资料、《营业执照》复印件、身份证复印件等材料予以证明。我局于2023年7月24日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》【沪市监黄罚告〔2023〕012023000753号】，当事人在规定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条“化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。”的规定，构成了经营超过使用期限化妆品的行为。鉴于涉案化妆品数量较小且未造成社会危害后果或者危害人体健康，经综合考量，决定对当事人从轻处罚。鉴于当事人从事该美甲服务时使用的底油以及光疗机，同时用于其他类型的美甲服务，故决定不予没收底油以及光疗机。依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：......（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；......”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，决定责令当事人立即改正违法行为，并处罚如下：罚款人民币10000元。现要求你单位：自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带《非税收入一般缴款书》，将罚款人民币壹万元交至本市各大国内商业银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如你单位不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市黄浦区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向上海市浦东新区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。上海市黄浦区市场监督管理局2023年08月01日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监松处〔2023〕272023003989号行政处罚当事人基本情况单位名称上海堇兮形象设计有限公司统一社会信用代码（注册号）91310120MA1HLTYK8J法定代表人（负责人）姓名许有梅违法行为类型未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度行政处罚内容罚款1.000000万元，警告作出行政处罚决定机关名称上海市松江区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023-08-01行政处罚决定书机构代码：8012551683上海市松江区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监松处罚〔2023〕272023003989号当事人：上海堇兮形象设计有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310120MA1HLTYK8J住所：上海市松江区沪亭北路218号6幢133单元法定代表人：许有梅身份证件名称及号码：居民身份证***2023年4月19日，本局依法对当事人位于松江区沪亭北路218号6幢133单元的经营场所进行了检查，后依法对当事人实施未依照规定建立并执行进货查验记录制度的行为立案调查。调查过程中，依法调取相关证据材料，并制作询问笔录，期间，未对当事人采取行政强制措施。经查，当事人有以下违法事实：当事人作为化妆品经营者，在经营过程中购入化妆品后，至2023年4月19日案发，未建立并执行进货查验记录制度，未查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，未如实记录并保存相关凭证。上述事实，有相关《现场笔录》、《询问笔录》、法定代表人提供的营业执照复印件等证据予以证明。2023年7月12日，我局依法向当事人制发并送达了“沪市监松罚告〔2023〕272023003989号”《上海市松江区市场监督管理局行政处罚告知书》，将拟作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有陈述、申辩的权利告知了当事人，当事人未在法定期限内提出陈述、申辩，故视为当事人放弃上述权利。本局认为，当事人实施的未依照规定建立并执行进货查验记录制度的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款“化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定”的规定。鉴于当事人涉案化妆品风险性较小，违法行为持续时间不足6个月，未造成社会危害后果或者危害人体健康，无社会影响，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”的规定，对当事人的上述违法行为，应当依法从轻行政处罚。因此，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度”的规定，现责令当事人立即改正违法行为，并决定处罚如下：1、警告；2、罚款人民币壹万元整。现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款人民币壹万元交至本市各大商业银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向松江区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向闵行区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市松江区市场监督管理局2023年7月20日（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号黔药监行罚〔2023〕18号案件名称贵州康华医药有限公司销售劣药地骨皮案违法企业名称或违法企业自然人姓名贵州康华医药有限公司违法企业组织机构代码统一社会信用代码：91520113MAAJRTN72L法定代表人姓名田健主要违法事实销售劣药地骨皮行政处罚的种类和依据处罚种类：1.没收违法所得。依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条；作出处罚的机关名称和日期贵州省药品监督管理局，2023年8月4日备注/相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗海市监处罚〔2023〕495号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市天珺姿贸易有限公司注册号440111000881168法定代表人（负责人）姓名邓春雷违法行为类型化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市海珠区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年08月14日行政处罚决定书穗海市监处罚〔2023〕495号因当事人广州市天珺姿贸易有限公司涉嫌经营未经备案的普通化妆品，为进一步查清事实，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条第一款、第十九条的规定，本局于2023年3月24日予以立案调查。现查明：2022年5月17日至2023年3月21日期间，当事人在1688平台开设网络店铺时，以每张0.65元至1.10元的单价对境内消费者销售未经备案的普通化妆品“SACE LADY 去黑头粉刺鼻贴鼻膜”共1154片，根据调查取得的证据，认定当事人的货值金额为973.28元，违法所得为973.28元。调查同时发现该批化妆品的标签上无中文说明。上述事实有经当事人确认属实的《现场笔录》、《询问（调查）笔录》等相关证据予以证明。根据以上查明的事实，2023年7月19日，本局依法向当事人直接送达了穗海市监罚告〔2023〕325号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出的行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容。当事人未在规定时间内提出陈述申辩意见。当事人经营未经备案的普通化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，构成经营未经备案的普通化妆品的违法行为。同时发现该批普通化妆品存在没有中文标签的情形违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款及第三十六条的规定，构成经营标签不符合本条例规定的化妆品的违法行为。对于当事人的上述违法行为，根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第（一）、（五）项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，鉴于当事人违法行为轻微，未造成严重后果，本局决定责令当事人立即改正违法行为，没收当事人的违法所得973.28元，并处15000元罚款。综上，本局决定责令当事人立即改正违法行为，合计罚没15973.28元。广州市海珠区市场监督管理局2023年08月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023各市不良反应监测报告药品医疗器械化妆品药物滥用百万人口新和严重的严重的百万人口百万人口报告数排名报告数排名报告比例（%）排名报告比例（%）排名报告数排名报告数排名合肥1627833.71019.41679222341211淮北7961629.3134.712218166716415亳州1661628.9142.41456441866914宿州13731027160.916383916291113蚌埠916153491.615326147615316阜阳13701135.375103711012114279淮南1289122815510365121757972滁州1426931.7126.18391815310366六安1701537.346.1840672373347马鞍山1732448.7141356932462465芜湖2101235.2816.52474516982110宣城2409132.7119.3490913861574铜陵9361446.927.8726215124131611池州1632736.168.3636811150111512安庆11341336.558.65336132225643黄山1865340.5310.73447612712288相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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企业名称辽宁巨力医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年07月27日-2023年07月28日2023年07月31日-2023年07月31日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规检查事项药品经营检查检查方式常规检查；有因检查检查内容1、执行GSP情况；2、药品抽检存在问题在药品储存方面存在未按区域摆放药品的问题处理措施责令立即整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称灯塔市新特大药房药业连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年06月25日-2023年06月26日所在地市辽阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查、专项检查。检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用专项检查；3.中药饮片和中药配方颗粒专项检查。存在问题质量管理方面存在未开展质量风险评估，缺少药品网络销售相关制度；校准与验证方面存在个别设备缺少相关验证；运输与配送方面存在未对运输单位索取相关资料的问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁恒瑞医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年05月23日-2023年05月24日所在地市辽阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营。检查方式常规检查、专项检查。检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用专项检查。存在问题质量管理体系文件方面存在未及时修订相关制度，未进行专项内审；校准与验证方面存在个别验证报告未经审核的问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、广州市海珠区某百货店通过互联网无证销售未经批准的进口药品案【案情简介】2022年4月，广州市海珠区市场监管局执法人员在日常检查过程中发现，广州市海珠区某百货店通过互联网无证销售药品。经调查，当事人于2021年9月22日至2022年4月29日未经许可通过互联网平台销售日本某品牌眼药水、鼻炎喷剂等药品，且这些产品均未取得进口药品注册证书。当事人无证销售未经批准的进口药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款和第五十一条第一款的规定。2023年6月12日，广州市海珠区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和第一百二十四条的规定，责令当事人改正违法经营行为，没收违法销售的药品，没收违法所得2847.5元，罚款100000元。【典型意义】在互联网深入老百姓生活的的今天，通过网络购药虽然快捷便利，但也存在一定风险。网上店铺不同于实体店，购药时没有药师当面指导，对销售行为的监管难度更大，因而更容易出现用药安全风险。广东省药品监督管理局部署了全省药监系统启动实施药品安全巩固提升行动，药品网络交易第三方平台和网络销售企业为重点对象，聚焦通过互联网无证销售药品等重点情形，严厉打击药品网络销售违法违规行为。本案的查处对于警示广大经营者严格自查、促进社会共治、共建药品网络销售良好生态具有积极意义。二、深圳市某大药房有限公司未经审核同意改变零售经营方式为批发案【案情简介】2023年4月，深圳市坪山区市场监管局执法人员在日常检查过程中发现，深圳市某大药房有限公司已办理药品经营许可证（经营方式为零售），于2023年2月至2023年4月间，未经药品监督管理部门审核同意，通过互联网向5家企业批发药品。当事人未经审核同意改变零售经营方式为批发的行为违反了《药品流通监督管理办法》第十七条第一款的规定。2023年7月31日，深圳市坪山区市场监督管理局依据《药品流通监督管理办法》第三十二条第四项和《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十五条的规定，没收违法销售的药品，没收违法所得79330元，罚款137809元。【典型意义】随着“互联网+医疗”线上药品经营市场快速发展，药品网络销售违法行为越来越隐蔽。涉案当事人为“空中药房”，该类药店注册地为写字楼内，主要经营方式为网络销售，并非零售药店的传统经营模式，对销售行为的监管难度更大，因而更容易出现用药安全风险。深圳市市场监督管理局坪山监管局采用线上、线下相结合的方式开展拉网式巡查，结合“空中药房”新业态，摸索出一套查处“空中药房”零售改批发类新型违法行为的成功模式，对严厉打击药品网络销售违法违规行为有很好的借鉴意义。三、江门市某商贸有限公司未取得医疗器械生产许可证生产一次性使用医用口罩案【案情简介】2023年1月4日，江门市市场监督管理局根据日常检查线索发现，江门市某商贸有限公司向某商超提供的一次性使用医用口罩，其标示的生产企业早已在医用口罩标示的生产日期之前停产了。经查实，当事人在2022年12月14日至12月26日期间，在未取得医疗器械生产许可证的情况下，擅自将2020年从合法厂家采购的、销售剩余库存的口罩原包装逐一拆装后，使用塑料薄膜进行独立封口包装，又将合格证内容更改为“生产日期：2022年11月9日，生产批号：20221109”，重新粘贴在包装盒内侧并对外销售，涉案口罩共计47200个，货值金额18500元。当事人在未取得医疗器械生产许可证的情况下擅自生产一次性使用医用口罩的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条和第四十一条的规定，江门市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条等相关规定，责令当事人改正违法行为，作出罚款444000元等行政处罚。【典型意义】本案中当事人将库存口罩擅自更改包装后再销售，手段隐蔽，违法时间短暂且案发时间离实际生产时间已经过去了半个月，搜查、固定证据非常复杂和困难。执法人员通过查看医用口罩的标识生产企业和生产日期，与日常监管中停产企业信息相关联，发现涉案口罩存在违法问题，体现出办案人员的敏锐触觉和专业水平；通过细心的摸排，经过多轮的调查取证，成功查处该公司的违法行为，体现出办案单位的执法能力和执法水平。在国家对新冠病毒感染疫情防控政策新一轮调整的重要节点，各级药品监管部门通过深入推进涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动保障涉疫医疗器械安全，以实际行动践行药品监管部门“监管为民”的工作理念。四、佛山市冯某未经许可销售第三类医疗器械案【案情简介】2023年1月20日，佛山市高明区市场监督管理局根据投诉举报线索调查发现，冯某自2022年12月27日起，在微信朋友圈销售新冠病毒检测试剂。新冠病毒检测试剂属于按照第三类医疗器械管理的体外诊断试剂，当事人未经许可销售新冠病毒检测试剂的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定。佛山市高明区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条等相关规定，责令当事人立即停止违法行为，没收违法所得735元，罚款50000元。【典型意义】由于微信隐私限制，消费维权较难，社交网络成为无证销售医疗器械的新途径。当事人仅通过微信朋友圈、各类微信群形式发布抗原检测试剂营销信息，如因质量问题，购买者无法联系到当事人，将难以进行追溯或维权。当事人利用人民群众对新冠病毒检测试剂剧增的需求，未经许可销售新冠病毒检测试剂，容易因为储存不当等原因造成试剂失效而引起消费者误判，导致病情被延误等风险，造成严重影响。本案的成功查办，实现有案必立、立案必查、查必有果，有效维护了消费者合法权益，对社交网络无证经营的违法行为起到了很强的震慑作用。五、汕头市某生物科技有限公司生产经营不符合技术规范的化妆品、未按规定执行进货查验记录等制度案【案情简介】2022年9月，广东省药品监督管理局接到国家化妆品监督抽检发现的违法线索，标示为汕头市某生物科技有限公司生产的“为你漂亮氨基酸香氛洗发水”不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）相关规定。经查，在涉案产品生产过程中，当事人还存在未按规定执行原料进货查验记录制度，未按规定执行生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度等行为。当事人生产经营不符合技术规范化妆品的行为，违反《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定，且在调查过程中当事人多次向办案机构提供虚假的涉案产品生产销售情况及证据材料，属于情节严重情形。广东省药品监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项、第六十二条第一款第二项等规定对当事人作出警告，责令停产停业，取消涉案产品备案等行政处罚，并禁止其法定代表人、质量安全负责人在10年内从事化妆品生产经营活动及罚款。【典型意义】证据是认定案件事实的依据，当事人接受调查提供的证据要客观真实，不得提供虚假证据。本案中，当事人为逃避法律责任，在调查过程中称无法提供原始生产记录，多次故意提供虚假证据，企图缩小涉案产品数量，淡化违法行为后果，有意误导执法部门往责任趋小趋无的方向对其作出责任认定，干扰办案。办案人员通过生产设备特征研判、外地协查、电子交易流转数据溯源，交易特征信息比对筛选、涉案实物追踪等多种方法多方取证，还原事实，固定证据，对当事人的违法行为，依法按情节严重情形予以从重处罚，对其法定代表人、质量安全负责人处10年禁业罚。案件处罚公示后，在国内化妆品行业引起了较大反响，起到了良好的警示教育作用。六、肇庆某生物科技有限公司未按规定执行化妆品生产记录成品留样管理等相关制度案【案情简介】2022年9月，广东省药品监督管理局在化妆品融合检查中发现肇庆某生物科技有限公司在生产销售牙膏过程中涉嫌未按照《化妆品监督管理条例》执行产品销售记录制度和留样记录制度等违法线索。经查，2022年4月至6月期间，当事人受委托生产牙膏的过程中，未形成批生产记录，未进行成品留样管理，无留样记录和产品销售记录，无原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录，且在案发前因相同的违法行为被肇庆高新区局处以罚款以上的行政处罚。广东省药品监督管理局依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款等的规定，对当事人作出警告，责令停产停业等行政处罚，并对法定代表人和质量安全负责人进行罚款。【典型意义】《化妆品监督管理条例》明确牙膏参照普通化妆品进行管理，广东省药品监督管理局按照新条例的要求，进一步加强对牙膏质量安全的监管，切实为公众口腔健康保驾护航。本案中，执法人员精心调查，严格区分相关人员责任，对该公司和该公司法定代表人、质量安全负责人同时进行了行政处罚，开出了2023年第一张牙膏生产企业“处罚到人”的罚单，倒逼牙膏生产企业和相关责任人员真正履行主体责任，深得社会各界好评。同时，该案也彰显了融合检查的巨大威力，办案人员提前介入日常监管环节，针对问题进行全面调查，有力的提升了稽查办案的效率和查处的力度。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。