按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号）等文件要求，经现场检查和综合评定，开滦基建液化氧气厂等9家企业符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求。特此通告。中药民族药监管处2023年8月11日附件：药品GMP符合性检查企业目录序号企业名称检查日期检查范围检查结果通知单编号1开滦基建液化氧气厂2023年5月11日-12日医用气体（医用氧（分装））冀中药符20230542邢台市硕龙医疗器械厂2023年5月18日-19日医用气体（医用氧（分装））冀中药符20230553河北康博药业有限公司2023年5月21日-23日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制）；中药饮片（直接口服饮片）；中药饮片（毒性饮片，净制、切制、煮制、炒制、炙制、制霜）冀中药符20230564石家庄藏诺药业股份有限公司2023年5月29日-6月1日硬胶囊剂（固体制剂车间：固体制剂车间1线；中药提取车间：中药提取车间1线）冀中药符20230575山东永乐堂阿胶集团无极制药有限公司2023年5月22日-25日胶剂（阿胶、鹿角胶）（胶剂生产车间：胶剂生产线）冀中药符20230586河北扁鹊制药有限公司2023年5月18日-19日；5月22日-25日颗粒剂（综合制剂车间：颗粒剂生产线，中药前处理车间：中药前处理生产线，中药提取车间：中药提取生产线）（拟委托品种：小儿咳喘灵颗粒（国药准字Z13020637；每袋装2g）【受托方：山东孔圣堂制药有限公司】 冀中药符20230597景忠山国药（唐山）有限公司2023年5月31日-6月3日片剂（制剂车间：片剂生产线）、硬胶囊剂（制剂车间：硬胶囊剂生产线）、茶剂（制剂车间：茶剂生产线）【涉及中药前处理及中药提取，前处理车间：中药前处理生产线、提取浓缩生产线】；丸剂（蜜丸）（丸剂车间：丸剂生产线，前处理车间：中药前处理生产线）冀中药符20230608河北山姆士药业有限公司2023年6月29日-7月1日硬胶囊剂（口服固体制剂车间:硬胶囊剂生产线）（动态品种：甲硝唑芬布芬胶囊）冀中药符20230619河北仁心药业有限公司2023年4月13日-15日中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、燀制、煅制、炒制、发芽、发酵、水飞、制炭、炙制、煨制、炖制）；中药饮片（直接口服饮片），；中药饮片（毒性饮片，净制、切制、煮制、炒制、发酵、水飞、炙制、制霜）冀中药符2023062相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

深圳市美丽光学科技有限公司生产的软性亲水接触镜，生产批号为DD98L065、DD98L066、DD98L067、DD98L068，经抽检发现不符合注册或者备案的产品技术要求，深圳市美丽光学科技有限公司决定发起主动召回。深圳市美丽光学科技有限公司对其生产的软性亲水接触镜（注册证号：国械注进20163163000 生产批号：DD98L065、DD98L066、DD98L067、DD98L068）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年8月11日附件：Barbie医疗器械召回事件报告表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》有关规定及2023年度省药监局工作计划，我局经组织核查中心开展高风险药品生产企业GMP符合性现场检查并综合评定，现将福建省三明天泰制药有限公司等10家企业检查结果公示如下：持有人（生产企业）名称检查地址检查范围检查时间类型检查结果福建省三明天泰制药有限公司福建省沙县凤岗街道新城东路138号眼膏剂生产线2023年4月19日-4月21日依职责GMP符合性检查基本符合金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂福州市金山开发区金塘路1号小容量注射剂安瓿生产线2023年6月12日下午-15日中午依职责GMP符合性检查基本符合福建太平洋制药有限公司福建省泉州经济技术开发区清濛园区雅泰路1号1-3栋（1-3号楼）大容量注射剂一号线（250mL、500mL）、大容量注射剂二号线（100mL）2023年5月19日-5月21日依职责GMP符合性检查符合福建盛迪医药有限公司厦门市海沧区翁角路308号54号楼和6号楼[一层（5238m2）、二层（6676.7m2）]大容量注射剂101车间生产线2023年5月31日-6月2日依职责GMP符合性检查符合福州海王福药制药有限公司福州市晋安区鼓山镇中下279号小容量注射剂2号线（最终灭菌）、小容量注射剂3号线（最终灭菌）、小容量注射剂抗肿瘤线（非最终灭菌）、大容量注射剂玻瓶2号线（最终灭菌）、大容量注射剂玻瓶3号线（最终灭菌）、大容量注射剂软袋3号线（最终灭菌）2023年5月31日-6月3日依职责GMP符合性检查符合福建古田药业有限公司福建省宁德市古田县城东北路1号小容量注射剂车间(不含激素类、不含第一类精神药品）注射剂1号线、2号线、3号线2023年6月5日下午-7日上午依职责GMP符合性检查符合福建麝珠明股份有限公司福州市仓山区白湖亭高仕路3号滴眼剂（含中药前处理、中药提取）生产线2023年05月24日-5月26日依职责GMP符合性检查基本符合福建省山河药业有限公司福建省莆田市涵江区赤港华侨经济开发区涵港西路789号冻干粉针剂生产线（注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架）2023年4月25日-4月27日依职责GMP符合性检查符合厦门力卓药业有限公司厦门市集美区锦亭北路55号体内诊断试剂[冻干粉针剂（注射用全氟丙烷人血白蛋白微球）]2023年5月26日-5月28日依职责GMP符合性检查基本符合福建安迪科正电子技术有限公司福建省福州市长乐区湖南镇湖滨村鹏程路57号体内放射性药品（小容量注射剂，氟[18F]脱氧葡糖注射液）2023年6月7日-6月8日依职责GMP符合性检查符合福建省药品监督管理局2023年8月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称成都利民药业连锁有限公司行政相对人类别法人组织行政相对人代码 （统一社会信用代码）915101297464233339法定代表人何竞行政处罚决定书文号川药监罚决〔2023〕1017号违法行为类型销售劣药违法事实当事人从生产单位湖南金寿制药有限公司购进并销售的麝香镇痛膏（批号：20221101），经检验“黏附力”不符合标准，属劣药。当事人销售上述药品560盒，召回349盒，连同库存未销售的160盒，退回生产企业。当事人违法所得3165元。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条处罚内容没收违法所得3165元。处罚决定日期2023年8月7日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）有关规定，根据成都恩高科技有限公司、成都乐动信息技术有限公司、成都企鹅综合门诊部有限公司、成都兀几视界科技有限公司、美械宝医美平台科技成都有限公司、四川小鲜肉电子商务有限公司、四川新世元科技发展有限公司、四川正和祥健康药房连锁有限公司、四川顺天智慧科技有限责任公司、四川一只老鹰集团股份有限公司申请，现对上述10家公司的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》（详见附件）标注失效。被标注失效《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》的企业，自标注失效之日起应当停止医疗器械网络交易服务第三方平台经营活动。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽省谓博药业有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码913416007408703007法定代表人王鹏行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2023﹞2-402号处罚类别罚款；没收违法所得；没收非法财物处罚决定日期2023-8-4处罚内容1.没收违法购进的33个批号药品（详见没收财物清单（皖药监药没〔2023〕2-402号 ））；2.没收违法所得玖万零玖佰零贰元伍角贰分（90902.52元）；3.违法购进药品货值金额（152245.00元）1倍的罚款，计壹拾伍万贰仟贰佰肆拾伍元整（152245.00元）；罚没款共计贰拾肆万叁仟壹佰肆拾柒元伍角贰分（243147.52元）。罚款金额（万元）15.2245没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）9.090252暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第五十五条的规定违法事实2023年4月19日，执法人员在对安徽省谓博药业有限公司进行监督检查中发现，该公司与亳州市续佳医药有限公司存在药品经营业务往来。2023年2月25日至4月19日，先后从亳州市续佳医药有限公司购进香丹注射液（批号：22102901）、阿卡波糖片（批号：BJ70750）等药品。经查，2022年4月8日安徽省药品监督管理局已通告注销了亳州市续佳医药有限公司《药品经营许可证》，安徽省谓博药业有限公司涉嫌未从具有药品经营资格的企业购进药品。处罚依据违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第五十五条，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十九条处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称阜阳市益泰药械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91341203563409408W法定代表人张虎行政处罚决定书文号皖药监械处罚﹝2023﹞3-2号号处罚类别罚款处罚决定日期2023-8-4处罚内容责令改正违法行为，给予当事人下列行政处罚：并处3.5万元罚款。罚款金额（万元）3.5没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第七条和第三十五条第一款的规定违法事实2023年3月22日，安徽省药监局第三分局收到安徽省药监局《关于转办不合格医疗器械检验报告的函》（药监综便函〔2023〕66号）及附江西省医疗器械检测中心的检验检测报告（编号：YQCY20230189）：标示益泰公司生产的 “远红外舒筋活血贴”（批号20220802），检出水杨酸甲酯（含量0.4mg/贴）处罚依据医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项规定，处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（三办）罚〔2023〕13号当事人：天津喜来健医疗器械有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：911201127548447792住所（住址）：天津市津南区辛庄镇辛柴路11号法定代表人（负责人、经营者）：朱进植身份证件号码：******2023年5月29日，执法人员接到江苏省医疗器械检验所出具的国家抽检检验报告，报告显示我局于2023年3月29日对天津喜来健医疗器械有限公司进行国抽的批次为20221115（出厂编号为C0C022BF00088）的低频超声理疗仪，经检验不合格（《2023年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（编号为：（津）国抽送告（2023）02003AB号）、《检验报告》（编号为：2023GC0086））。执法人员于2023年5月30日将以上告知书及检验报告送达当事人。经调查，当事人生产的批号为20221115的低频超声理疗仪，生产日期为2022年11月15日，共计生产了130台，其中编号为COCO22BF00088的产品用于抽检外，剩余的129台于2023年5月29日前全部销售给了***有限公司，根据当事人提供的销售价格说明，低频超声理疗仪的销售价格为***元，本批次产品货值金额为***元；当事人于2023年6月7日将销售的129台低频超声理疗仪全部召回。经查现场无相关产品，故无行政强制措施。调查认定的事实：天津喜来健医疗器械有限公司于2022年11月15日生产的批号为20221115的低频超声理疗仪经江苏省医疗器械检验所检验不符合GB9706.7-2008《医用电器设备 第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求》中6.1p3“治疗头应标注以W为单位的额定输出功率，以cm2为单位的有效辐射面积，波束不均匀性系数，波束类型，制定与治疗头配套的设备特定高频电发生器[若适用，见6.8.2aa)9)]和其唯一性系列号”的规定；低频超声理疗仪共计生产130台，销售价格为***元，本批次产品货值金额为***元。上述事实，主要有以下证据证明：1.天津喜来健医疗器械有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、《低频超声理疗仪医疗器械注册证》复印件、法定代表人朱进植身份证明复印件、委托书原件、被委托人**、**身份证复印件，证明当事人主体资格；2.江苏省医疗器械检验所出具的国家抽检检验报告（编号为：2023GC0086））、《2023年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（编号为：（津）国抽送告（2023）02003AB号），证明当事人生产的低频超声理疗仪抽样情况、检验情况；3.现场检查笔录三份、询问笔录一份，证明当事人生产低频超声理疗仪的生产、销售等情况；4.生产记录、检验记录、销售记录、销售价格说明等复印件各一份，证明当事人的生产、销售以及货值金额等情况。我局执法人员已于2023年7月27日对当事人送达《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人生产标签不符合要求的低频超声理疗仪的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款：“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（四）产品性能、主要结构、适用范围；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。”的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定予以处罚。鉴于当事人生产标签不符合要求的第二类医疗器械低频超声理疗仪的行为无从轻从重情节，给予一般处罚。综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项的规定，现责令当事人立即改正生产标签不符合要求的第二类医疗器械低频超声理疗仪的违法行为，并决定处罚如下:1.处罚款30000元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（代收机构名称：见缴款通知书；地址：见缴款通知书），或者通过电子支付系统缴纳（缴纳方式为：见缴款通知书）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局2023年8月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2023〕762023000019号案件名称上海臻威医疗器械有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案违法行为类型生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械违法企业名称或违法自然人姓名上海臻威医疗器械有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）913101123231286582法定代表人姓名张春艳主要违法事实2020年9月16日至2023年3月3日，当事人从上海昊井贸易有限公司共购进32瓶标签标示为“HAGER WERKEN Carat Bonding Ceramic Overglaze REF 604306 GL 75g Made in USA Hager＆Werken Gmbh＆Co.KG”的瓷粉，陆续用于生产标模及患者的定制式固定义齿。已使用完毕25瓶，2瓶开封使用过，5瓶未开封。 2020年10月16日起至2022年11月30日，当事人在生产定制式固定义齿：威兰德种植冠、威兰德氧化锆全瓷冠的上釉工序中使用上述瓷粉对牙冠进行上釉。根据该定制式固定义齿的医疗器械注册证（编号：沪械注准20202170182）附表：定制式固定义齿原材料及型号的要求，瓷粉为主体原材料。根据《医疗器械分类目录》（2017版）中口腔科器械17-06口腔义齿制作材料：02义齿用陶瓷材料及制品的分类界定，上述瓷粉为应当取得第二类医疗器械注册证的产品。但上述瓷粉未在国内取得过第二类医疗器械注册证。当事人使用未经注册的主体材料生产定制式固定义齿，与医疗器械注册证载明的内容不一致。根据《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）“三、审查关注点（一）关于原材料的证明：……使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械。”以及《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》“2.4.2使用未注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械管理，并应当具有相应的生产许可。”的规定。当事人使用未注册的主体瓷粉生产的义齿为按第三类医疗器械管理的产品。当事人未取得第三类医疗器械“定制式固定义齿”的医疗器械注册证。 当事人使用上述瓷粉及牙科用氧化锆瓷块（医疗器械注册证编号：国械注进20162171537）共计生产定制式固定义齿42颗，均已销售给上海禾新医院有限公司，已全部使用完毕，销售价格为650元/颗-780元/颗，销售金额为30140元。上述未取得第三类医疗器械注册证的定制式固定义齿的货值金额为人民币30140元（含税），当事人的违法所得为人民币22262.93元。处罚种类和方式罚款（452100元），没收违法所得（22262.93元），没收违法物品行政处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项，《医疗器械监督管理条例》第八十一条第二款行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。 当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2023年08月03日行政处罚决定书-机构代码：2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2023〕762023000019号当事人：上海臻威医疗器械有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：913101123231286582住所：上海市闵行区景联路398号第2幢二层211-215室法定代表人：张春燕2023年4月26日，本局执法人员对当事人位于上海市闵行区景联路398号第2幢二层211-215室等生产地址进行检查，现场查见标签标示为“HAGERWERKENCaratBondingCeramic OverglazeREF604306GL75g”的瓷粉7瓶，瓶身未标中文标签。为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。经查，当事人持有医疗器械生产许可证，生产范围为Π类17-06口腔义齿制作材料；持有定制式固定义齿的第二类医疗器械注册证（编号：沪械注准20202170182），该注册证“结构及组成”中载明了“采用有效注册证的主体及辅助齿科材料加工而成”的内容。2020年9月16日至2023年3月3日，当事人购进32瓶（规格：75g/瓶）标签标示为“HAGERWERKENCaratBondingCeramic OverglazeREF604306GL75gMadeinUSAHager&Werken Gmbh&Co.KG”的瓷粉，并陆续用于生产定制式固定义齿（威兰德种植冠、威兰德氧化锆全瓷冠）和标模样品，共使用完毕25瓶，剩余7瓶（2瓶开封使用过,5瓶未开封）。2020年10月16日至2022年11月30日，当事人在生产定制式固定义齿（威兰德种植冠、威兰德氧化锆全瓷冠）的上釉工序中使用上述瓷粉对牙冠进行上釉。根据上述定制式固定义齿的医疗器械注册证附表：定制式固定义齿原材料及型号的要求，瓷粉为主体原材料。根据《医疗器械分类目录》（2017版）中口腔科器械17-06口腔义齿制作材料：02义齿用陶瓷材料及制品的分类界定，上述瓷粉为应当取得第二类医疗器械注册证的产品。经向北京市药品监督管理局协查，上述瓷粉未在国内取得过第二类医疗器械注册证。当事人使用上述未经注册的主体材料瓷粉生产定制式固定义齿（威兰德种植冠、威兰德氧化锆全瓷冠），与医疗器械注册证载明的内容不一致。根据《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）“三、审查关注点（一）关于原材料的证明：……使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械。”以及《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》“2.4.2使用未注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械管理，并应当具有相应的生产许可。”的规定。当事人使用未经注册的瓷粉生产的定制式固定义齿（威兰德种植冠、威兰德氧化锆全瓷冠）应为按第三类医疗器械管理的产品。当事人未取得第三类医疗器械“定制式固定义齿”的医疗器械注册证。当事人使用上述瓷粉及牙科用氧化锆瓷块（医疗器械注册证编号：国械注进20162171537）共计生产定制式固定义齿42颗，均已销售给口腔门诊部，并全部使用完毕。上述未取得第三类医疗器械注册证的定制式固定义齿的货值金额为人民币30140元（含税），当事人违法所得为人民币22262.93元。以上违法事实主要有当事人证照和相关人员身份证明材料、协助调查函及回函、瓷粉采购发票、对账单、进出库记录、威兰德氧化锆瓷块的采购发票、入库记录、出库记录、成本核算表、使用记录、对账单及发票、义齿加工单、当事人的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2023年7月26日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2023〕762023000019号《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩,并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。当事人生产未取得第三类医疗器械注册证的定制式固定义齿的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定。当事人超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第三类医疗器械定制式固定义齿，属于《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第一款第一项“有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；”的规定的情形。因当事人超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第三类医疗器械定制式固定义齿的行为与生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械定制式固定义齿的行为系同一违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”的规定，本局按生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的案由对当事人进行处罚。本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。鉴于本局在调查上述瓷粉流向时，当事人主动供述在生产定制式固定义齿（威兰德种植冠、威兰德氧化锆全瓷冠）过程中使用上述瓷粉的违法事实并提供相关证据材料，并积极配合本局立案查处相关违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第三、四项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；”以及《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：1.没收违法所得：人民币贰万贰仟贰佰陆拾贰元玖角叁分元；2.没收用于违法生产的原材料：标签标示为“HAGERWERKEN CaratBondingCeramicOverglazeREF604306GL75gMadein USAHager&WerkenGmbh&Co.KG”的瓷粉材料7瓶；3.罚款：人民币肆拾伍万贰仟壹佰元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2023年8月3日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2023〕762023000018号案件名称上海沪祥义齿有限公司涉嫌生产未经注册的医疗器械案违法行为类型生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械违法企业名称或违法自然人姓名上海沪祥义齿有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91310113094267792L法定代表人姓名刘诗锋主要违法事实经查，你单位持有医疗器械生产许可证，生产范围为Π类17-06口腔义齿制作材料；持有定制式固定义齿的第二类医疗器械注册证（编号：沪械注准20192170019），该注册证“结构及组成”中载明了“采用有效注册证的主体及辅助齿科材料加工而成”的内容。 2020年4月21日至2022年6月15日，你单位购进9瓶（规格：75g/瓶）标签标示为“HAGER WERKEN Carat Bonding Ceramic Overglaze REF 604306 GL 75g Made in USA Hager＆Werken Gmbh＆Co.KG”的瓷粉，并在2020年5月至2022年12月生产定制式固定义齿非贵金属烤瓷冠的上釉工序中使用上述2瓶瓷粉对牙冠进行上釉。另有4瓶用于职工技能培训，2瓶用于牙冠样品，剩余1瓶未用。 根据上述定制式固定义齿的医疗器械注册证附表：定制式固定义齿原材料及型号的要求，瓷粉为主体原材料。根据《医疗器械分类目录》（2017版）中口腔科器械17-06口腔义齿制作材料：02义齿用陶瓷材料及制品的分类界定，上述瓷粉为应当取得第二类医疗器械注册证的产品。经北京市药品监督管理局协查，上述瓷粉未在国内取得过第二类医疗器械注册证。你单位使用上述未经注册的主体材料瓷粉生产定制式固定义齿非贵金属烤瓷冠，与医疗器械注册证载明的内容不一致。根据《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）“三、审查关注点（一）关于原材料的证明：……使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械。”以及《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》“2.4.2使用未注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械管理，并应当具有相应的生产许可。”的规定，你单位使用未经注册的瓷粉生产的定制式固定义齿非贵金属烤瓷冠应为按第三类医疗器械管理的产品。你单位未取得第三类医疗器械“定制式固定义齿”的医疗器械注册证。处罚种类和方式罚款（60000元），没收违法所得（3933.94元）行政处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项，《医疗器械监督管理条例》第八十一条第二款行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。 当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的处政处罚。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2023年08月03日行政处罚决定书-机构代码：2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2023〕762023000018号当事人：上海沪祥义齿有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310113094267792L住所：上海市宝山区园泰路399号1幢5楼法定代表人：刘诗锋2023年4月12日，本局执法人员对当事人位于上海市宝山区园泰路399号1幢5楼生产场区进行检查，在A518仓库内查见标签标示为“HAGERWERKENCarat BondingCeramicOverglaze REF604306GL 75gMade in USA Hager&Werken Gmbh&Co.KG”的瓷粉1瓶，瓶身未标中文标签。为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。经查，当事人持有医疗器械生产许可证，生产范围为Π类17-06口腔义齿制作材料；持有定制式固定义齿的第二类医疗器械注册证（编号：沪械注准20192170019），该注册证“结构及组成”中载明了“采用有效注册证的主体及辅助齿科材料加工而成”的内容。2020年4月21日至2022年6月15日，当事人购进9瓶（规格：75g/瓶）标签标示为“HAGERWERKENCaratBondingCeramicOverglazeREF 604306GL 75gMadeinUSA Hager&WerkenGmbh&Co.KG”的瓷粉，并在2020年5月至2022年12月生产定制式固定义齿非贵金属烤瓷冠的上釉工序中使用上述2瓶瓷粉对牙冠进行上釉。另有4瓶用于职工技能培训，2瓶用于制作牙冠样品，剩余1瓶未用。根据上述定制式固定义齿的医疗器械注册证附表：定制式固定义齿原材料及型号的要求，瓷粉为主体原材料。根据《医疗器械分类目录》（2017版）中口腔科器械17-06口腔义齿制作材料：02义齿用陶瓷材料及制品的分类界定，上述瓷粉为应当取得第二类医疗器械注册证的产品。经向北京市药品监督管理局协查，上述瓷粉未在国内取得过第二类医疗器械注册证。当事人使用上述未经注册的主体材料瓷粉生产定制式固定义齿非贵金属烤瓷冠，与医疗器械注册证载明的内容不一致。根据《定制式义齿注册技术审查指导原则》（2018年修订）“三、审查关注点（一）关于原材料的证明：……使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械。”以及《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》“2.4.2使用未注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿按照第三类医疗器械管理，并应当具有相应的生产许可。”的规定，当事人使用未经注册的瓷粉生产的定制式固定义齿非贵金属烤瓷冠应为按第三类医疗器械管理的产品。当事人未取得第三类医疗器械“定制式固定义齿”的医疗器械注册证。当事人使用上述瓷粉及烤瓷合金（医疗器械注册证编号：国械注进20182632087）、VITA瓷粉（医疗器械注册证编号：国械注进20162171196）等材料共计生产定制式固定义齿非贵金属烤瓷冠180颗，全部销售给口腔门诊部等单位，并且全部使用完毕。上述未取得第三类医疗器械注册证的定制式固定义齿非贵金属烤瓷冠的货值金额为人民7920元（含税），当事人违法所得为人民币3933.94元。以上违法事实主要有当事人证照和相关人员身份证明材料、协助调查函及回函复印件、瓷粉采购发票、出库开单、入库单、领料单、烤瓷合金及烤瓷粉的采购发票、牙模设计单、工艺流程单制作流程及检验记录、对账单、销售发票、当事人的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2023年7月26日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2023〕762023000018号《行政处罚听证告知书》，告知了拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知了当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。当事人生产未取得第三类医疗器械注册证的定制式固定义齿的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”的规定。当事人超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第三类医疗器械定制式固定义齿，属于《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第一款第一项“有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；”的规定的情形。因当事人超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第三类医疗器械定制式固定义齿的行为与生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械定制式固定义齿的行为系同一违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”的规定，本局按生产未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的案由对当事人进行处罚。本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。鉴于本局在调查上述瓷粉流向时，当事人主动供述在生产定制式固定义齿非贵金属烤瓷冠过程中使用上述瓷粉的违法事实，并提供相关证据材料，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第三项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；”以及《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：1.没收违法所得：人民币叁仟玖佰叁拾叁元玖角肆分；2.没收用于违法生产的原材料：标签标示为“HAGER WERKEN Carat BondingCeramicOverglazeREF604306 GL75gMadeinUSA Hager&Werken Gmbh&Co.KG”的瓷粉1瓶；3.罚款：人民币陆万元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的处政处罚。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2023年8月3日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。