根据我局药品生产监督检查工作安排，我局按照有关法律法规和《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关附录、《药用辅料生产质量管理规范》的要求，组织对97家次企业进行了监督检查，现将检查结果公告，具体情况见附件。江西省药品监督管理局2023年8月1日附件：2023年第二季度药品生产监督检查结果汇总序号检查时间企业名称检查方式检查范围检查结论12023年3月28日-31日江西杏林白马药业股份有限公司常规检查（依职权药品GMP符合性检查）涉疫药品（复方氨酚烷胺胶囊、氨咖黄敏胶囊和小儿氨酚黄那敏颗粒）基本符合22023年3月29日-31日江西青峰药业有限公司常规检查（其他检查）疫情防控药品、无菌药品、集采中选药品基本符合32023年3月28日-31日江西汪氏药业有限公司常规检查（依职权药品GMP符合性检查）片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂、酊剂、中药前处理及提取基本符合42023年4月6日江西大自然制药有限公司其他检查（特药专项）特殊药品（罂粟壳）符合52023年4月6日-8日江西鸿烁制药有限责任公司常规检查（依职权药品GMP符合性检查）板蓝根颗粒、小儿氨酚黄那敏颗粒等疫情防控药品基本符合62023年4月11日-12日江西益普生药业有限公司常规检查药用辅料〔黄凡士林、白凡士林、丙二醇、大豆油、轻质液状石蜡、聚山梨酯80、聚乙二醇400、聚乙二醇600、精制玉米油、油酸山梨坦（司盘80）、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、微晶纤维素、硬脂酸镁、二甲硅油、混合脂肪酸甘油酯（硬脂）、乙酸乙酯、预胶化淀粉、玉米淀粉、甘油、倍他环糊精、羧甲淀粉钠、油酸乙酯、糊精、异丙醇、可溶性淀粉、枸橼酸、十二烷基硫酸钠、羟丙甲纤维素、聚乙烯醇〕基本符合72023年4月11日-14日江西津大制药有限公司常规检查（含特药专项）软胶囊剂，丸剂（水丸）(含中药前处理及提取)；特殊药品（罂粟壳）基本符合82023年4月12日-13日九江石化力源特种气体有限公司常规检查医用氧(气态：液氧分装)***基本符合92023年4月12日-13日江西莹光化工有限公司常规检查药用辅料（七氟丙烷和四氟乙烷）基本符合102023年4月13日-15日江西倍肯药业有限公司常规检查（依职权药品GMP符合性检查）小儿热速清颗粒等疫情防控药品基本符合112023年4月18日江西联陆生物科技有限公司常规检查药用辅料（维生素E琥珀酸聚乙二醇酯）基本符合122023年4月24日江西锦源生物科技股份有限公司常规检查（飞行检查）药用辅料 (药用酒精）基本符合132023年4月25日-27日江西省安邦药业有限公司常规检查中药提取物(肉桂油、八角菌香油、薄荷素油、按油、广董香油、术油)基本符合142023年4月6日-7日黎川县鸿达气体有限公司常规检查医用氧（液态）基本符合152023年4月6日-7日南丰县泰生医用气体有限公司常规检查医用氧（气态：液氧分装）***基本符合162023年4月10日-12日江西海尔思药业股份有限公司有因检查（飞行检查）抗宫炎片基本符合172023年4月11日-13日江西百神昌诺药业有限公司常规检查（飞行检查，依职权药品GMP符合性检查）硬胶囊剂，散剂，糖浆剂，合剂，口服溶液剂，中药提取及蛇胆前处理，接受江西百神药业股份有限公司共用提取车间，提取物品种为小儿咳喘灵颗粒稠膏（有效期-2023年1月1日）。基本符合182023年4月11日-14日南昌弘益药业有限公司常规检查（飞行检查）原料药（苯磺酸左氨氯地平、噻托溴铵，合成车间一层）、吸入制剂（粉雾剂，制剂大楼三层）、片剂（制剂大楼三层），含中药前处理和中药提取（提取大楼）***基本符合192023年4月12日-14日江西济民可信药业有限公司常规检查（依职权药品GMP符合性检查）强力枇杷露、复方鲜竹沥液等疫情防控药品基本符合202023年4月12日-14日江西山香药业有限公司常规检查（其他检查）集采中选药品基本符合212023年4月17日-18日江西普丽尔药业有限公司常规检查（飞行检查）凝胶剂（化药）、酊剂（化药，外用）、溶液剂（化药，外用）、软膏剂（化药）、乳膏剂（化药）基本符合222023年4月18日-19日江西钧天机械有限公司制氧分厂常规检查医用氧（气态：液氧分装）***基本符合232023年4月18日-20日江西天之海药业股份有限公司常规检查（依职权药品GMP符合性检查）十滴水胶丸基本符合242023年4月19日-20日峡江和美药业有限公司常规检查（飞行检查）原料药（阿托伐他汀钙、盐酸多奈哌齐）基本符合252023年4月19日-21日江西本真药业有限责任公司常规检查（飞行检查，其他检查）颗粒剂，片剂，硬胶囊剂，中药前处理及提取基本符合262023年4月20日-21日江西康源气体有限责任公司常规检查（飞行检查）医用氧（气态：分装）基本符合272023年4月22日-24日江西众源药业有限公司常规检查（飞行检查）丸剂(蜜丸、水丸、水蜜丸)、合剂、酒剂、搽剂、软膏剂、煎膏剂、糖浆剂(含中药前处理及提取)基本符合282023年4月23日-25日江西盛翔制药有限公司常规检查（依职权药品GMP符合性检查，含特药专项）涉疫药品（藿香正气水、强力枇杷露）基本符合292023年4月24日-25日江西施美药业股份有限公司常规检查（飞行检查）片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，口服溶液剂，原料药(硫酸氢氯吡格雷、非诺贝酸胆碱、琥珀酸美托洛尔、阿戈美拉汀、依折麦布、阿齐沙坦、维格列汀、阿哌沙班)，干糖浆(颗粒剂)***基本符合302023年4月24日-26日江西科伦药业有限公司常规检查（飞行检查）大容量注射剂A线（聚丙烯输液瓶、聚丙烯共混输液袋），大容量注射剂B线（玻璃输液瓶），大容量注射剂C线（聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋），大容量注射剂D线（聚丙烯输液瓶、直立式聚丙烯输液袋），滴眼剂E线（含激素类），滴耳剂E线，滴鼻剂E线，滴眼剂F线***基本符合312023年4月24日-26日江西麒云医药科技有限公司常规检查委托生产药品（金水宝片）基本符合322023年4月26日-4月28日回音必集团江西东亚制药有限公司常规检查（飞行检查）大容量注射剂（聚丙烯输液瓶A线、B线、C线，玻璃输液瓶A线、B线，多层共挤输液用膜制袋），冲洗剂（多层共挤输液用膜制袋、聚丙烯输液瓶）基本符合332023年4月26日-28日江西恒康药业有限公司常规检查（飞行检查）颗粒剂、散剂、硬胶囊剂、片剂（含中药前处理及提取）基本符合342023年4月27日-28日江西红星药业有限公司常规检查（飞行检查）片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、散剂（含中药前处理及提取）基本符合352023年4月27-28日九江杭氧气体有限公司常规检查医用氧（气态：液氧分装）基本符合362023年5月4日-5日鹰潭市远大气体有限公司常规检查（飞行检查）医用氧（液态：空分；气态：液氧分装）基本符合372023年5月4日-5日江西昌九康平气体有限公司常规检查医用氧(气态：液氧分装)***基本符合382023年5月4日-6日江西省宜春市锐锋制氧有限责任公司常规检查医用氧（气态，液氧分装）基本符合392023年5月4日-6日江西生物制品研究所股份有限公司常规检查（依职权药品GMP符合性检查）血清抗毒素（破伤风抗毒素B线安瓿瓶）基本符合402023年5月5日-6日贵溪宏源气体有限责任公司常规检查（飞行检查）医用氧（液态空分；气态分装）基本符合412023年5月5日-6日江西博雅欣和制药有限公司常规检查原料药(羟苯磺酸钙，阿嗪米特，瑞格列奈，格列美脲，盐酸溴己新，米拉贝隆，卡格列净，阿哌沙班，盐酸二甲弗林，托格列净，利奥西呱，酒石酸阿福特罗，舒更葡糖钠)，片剂（化学药），硬胶囊剂（化学药）***基本符合422023年5月5日-7日赣州世鸿气体有限公司常规检查医用氧（气态：液氧分装）不符合432023年5月8日-9日江西佑丰药业有限公司常规检查（飞行检查）颗粒剂（含中药前处理及提取）不符合442023年5月8日-10日江西仁齐制药有限公司常规检查江西省樟树市城北工业园8号路：片剂、硬胶囊剂[A线，B线（头孢菌素）]、颗粒剂、原料药（人工牛黄）基本符合452023年5月9日-11日江西保中制药有限公司常规检查（依职权药品GMP符合性检查）疫情防控药品基本符合462023年5月9日-11日江西吉安三力制药有限公司常规检查（依职权药品GMP符合性检查）栓剂，软膏剂（激素类），乳膏剂（含激素类），凝胶剂（激素类），橡胶贴膏基本符合472023年5月16日-18日江西半边天药业有限公司有因检查丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）、合剂（口服液）、口服溶液剂A线、糖浆剂（含中药前处理及提取）基本符合482023年5月16日-19日江西亿友药业有限公司常规检查（依职权药品GMP符合性检查）盐酸溴己新颗粒、盐酸溴己新注射液（委托生产品种）、盐酸溴己新葡萄糖注射液（委托生产品种）基本符合492023年5月16日-19日江西银涛药业股份有限公司常规检查（依职权药品GMP符合性检查，含特药专项）小容量注射剂（A线为最终灭菌，B线为非最终灭菌），硬胶囊剂，丸剂（蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸），洗剂，溶液剂（外用），酊剂（外用），颗粒剂，中药前处理及提取基本符合502023年5月17日-19日南昌原子高科医药有限公司常规检查体内放射性药品（小容量注射剂，锝[99mTc]喷替酸盐注射液、氟[18F]脱氧葡糖注射液）基本符合512023年5月18日-5月19日江西博泰药业有限公司常规检查委托生产药品（硫酸镁注射液）基本符合522023年5月23日- 24日吉水县金海天然香料油科技有限公司常规检查（飞行检查）中药提取物（艾叶油、莪术油、广藿香油、薄荷素油、丁香油、八角茴香油、肉桂油、桉油、牡荆油、桂皮油、茶油）基本符合532023年5月23日-25日江西山高制药有限公司常规检查（依职权药品GMP符合性检查）片剂、颗粒剂（A线、B线）、硬胶囊剂（含中药前处理及提取）基本符合542023年5月23日-26日江西药都樟树制药有限公司常规检查（依职权药品GMP符合性检查）生产地址1：江西省樟树市福城工业园区；片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、水丸、微丸)、合剂、口服溶液剂、糖浆剂、煎膏剂(膏滋剂)、酒剂，（中药前处理及提取）;；生产地址2：江西省樟树市仁和路36号；丸剂(蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、水丸、微丸)、硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、合剂、煎膏剂(膏滋)、口服溶液剂、糖浆剂、露剂基本符合552023年5月23日-5月26日江西金水宝制药有限公司常规检查硬胶囊剂、片剂、颗粒剂、共用江西济民可信药业有限公司前处理和提取车间（提取物品种为清热解毒颗粒提取物、阿归养血颗粒提取物和六味地黄片干膏粉）基本符合562023年5月25日-26日江西康盛堂药业有限公司常规检查（飞行检查）中药提取物（肉桂油、艾叶油、丁香油、丁香罗勒油、满山红油、八角茴香油、薄荷素油、桉油、广藿香油、莪术油、牡荆油）基本符合572023年5月23日-24日吉安市吉州气体有限公司常规检查（飞行检查）医用氧（气态，液氧分装）基本符合582023年5月24日-26日江西川奇药业有限公司常规检查（依职权药品GMP符合性检查，含特药专项）疫情防控药品基本符合592023年5月24日-26日江西九华药业有限公司常规检查（依职权药品GMP符合性检查）疫情防控药品基本符合602023年5月24日-26日江西闪亮制药有限公司常规检查（飞行检查）滴眼剂（化药）***基本符合612023年5月24月-26日江西汇仁药业股份有限公司常规检查（依职权药品GMP符合性检查）常规检查（特药专项）基本符合622023年5月25日吉安长江生物药业有限公司常规检查（飞行检查）凝胶剂符合632023年5月25日-27日江西华太药业有限公司常规检查片剂(A线、B线)，硬胶囊剂，颗粒剂（含中药前处理及提取），原料药(右旋糖酐铁)基本符合642023年5月29日-31日江西聚仁堂药业有限公司常规检查（依职权药品GMP符合性检查）疫情防控药品基本符合652023年5月30日方大特钢科技股份有限公司常规检查（停产确认）医用氧（液态：空分）***基本符合662023年5月30日-31日江西康缘桔都药业有限公司常规检查（依职权药品GMP符合性检查）小容量注射剂（非最终灭菌，A线、B线）（含中药前处理及提取）基本符合672023年5月31日-6月2日江西钟山药业有限责任公司常规检查（飞行检查）片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，合剂，口服溶液剂，糖浆剂(含中药前处理及提取)***基本符合682023年5月31日-6月2日江西东风药业股份有限公司常规检查（飞行检查）粉针剂（青霉素类）、无菌原料药（普鲁卡因青霉素、苄星青霉素、青霉素钾、青霉素钠）基本符合692023年5月31日-6月2日江西汉江药业有限公司常规检查（飞行检查）药用辅料基本符合702023年5月31日-6月2日江西珍视明药业有限公司常规检查（依职权药品GMP符合性检查）滴眼剂（A线；B线；C线，激素类）、滴耳剂（B线；C线，激素类）、滴鼻剂（B线）、喷雾剂（B线；C线，激素类）、吸入制剂（供雾化器用的液体制剂）（B线；C线，激素类）（含中药前处理及提取）。共用江西天施康中药股份有限公司前处理和提取车间[提取物品种分别为夏天无滴眼液提取物、口腔炎喷雾剂提取物（含蜂房蒸馏液），生产地址为江西省余江县交通北路]。基本符合712023年6月1日-2日江西新生命制药有限公司常规检查糖浆剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）、合剂（含中药前处理及提取）基本符合722023年6月5日-7日江西科睿药业有限公司常规检查（依职权药品GMP符合性检查）生产地址1：小容量注射剂（非最终灭菌、西林瓶装）生产地址2：片剂（A线）基本符合732023年6月5日-7日江西京通美联药业有限公司常规检查（飞行检查）片剂，硬胶囊剂，颗粒剂，茶剂，中药前处理及提取基本符合742023年6月6日-9日江西民济药业有限公司常规检查（飞行检查）藿香正气合剂基本符合752023年6月6日-9日江中药业股份有限公司常规检查（依职权药品GMP符合性检查）片剂、胶囊剂基本符合762023年6月6日-8日江西诚志永丰药业有限责任公司常规检查（飞行检查）糖浆剂，合剂，口服溶液剂，露剂，中药前处理及提取***基本符合772023年6月7日-8日赣州世鸿气体有限公司常规检查（依职权药品GMP符合性检查）医用氧（气态：液氧分装）基本符合782023年6月7日-9日江西广恩和药业股份有限公司常规检查（飞行检查）合剂（口服液）、糖浆剂、乳剂（含中药前处理及提取）基本符合792023年6月7日-9日江西新远健药业有限公司常规检查（飞行检查，含各类专项）硬胶囊剂，颗粒剂，中药前处理及提取基本符合802023年6月8日-9日江西益佰年药业股份有限公司常规检查原料药（葡萄糖酸钙（含供注射用）、葡萄糖酸锌）基本符合812023年6月6日-9日江西金世康药业有限公司常规检查（飞行检查）片剂，硬胶囊剂(含中药前处理及提取)***基本符合822023年6月12日-13日江西九连山药有限公司常规检查（飞行检查）片剂，颗粒剂，中药前处理及提取基本符合832023年6月12日-14日江西新赣江药业股份有限公司常规检查；有因检查原料药（葡萄糖酸钙，葡萄糖酸锌，葡萄糖酸亚铁，司坦唑醇，二巯丁二酸，瑞格列奈，琥珀酸多西拉敏，孟鲁司特钠，替格瑞洛，缩合葡萄糖，甘氨酸，曲匹布通，胱氨酸，盐酸精氨酸）基本符合842023年6月13日-15日江西大地制药有限责任公司常规检查原料药（盐酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星、盐酸环丙沙星、辛伐他汀），合剂（A线、B线），口服溶液剂（A线、B线），糖浆剂（A线、B线），酒剂（含中药前处理及提取）基本符合852023年6月14日-16日江西马应龙美康药业有限公司常规检查（依职权药品GMP符合性检查）滴眼剂(化药)***基本符合862023年6月14日-16日江西金顶药业有限公司常规检查（飞行检查）合剂、糖浆剂、酒剂（含中药提取）基本符合872023年6月14日-16日江西仁丰药业有限公司常规检查(飞行检查、含各类专项)片剂、硬胶囊剂、丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸）（含中药前处理及提取）基本符合882023年6月17日-19日江西海尔思药业股份有限公司有因检查（飞行检查）通宣理肺颗粒基本符合892023年6月19日-20日景德镇市昌圣气体有限责任公司常规检查医用氧（气态：液氧分装）基本符合902023年6月19日-21日江西远东药业股份有限公司有因检查（飞行检查、含特药专项）小儿止咳糖浆、特药专项检查基本符合912023年6月20日-21日玉山县三清活性炭有限公司常规检查药用辅料（药用炭）基本符合922023年6月26日-28日回音必集团江西东亚制药有限公司常规检查（飞行检查，含各类专项）大容量注射剂（聚丙烯输液瓶A线、B线、C线，玻璃输液瓶A线、B线，多层共挤输液用膜制袋），冲洗剂（多层共挤输液用膜制袋、聚丙烯输液瓶）基本符合932023年6月27日-29日江西康恩贝天施康药业有限公司常规检查（飞行检查、依职权药品GMP符合性检查，含特药专项）小容量注射剂（最终灭菌）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（A线、B线）、滴丸剂、合剂、糖浆剂、口服溶液剂（含中药前处理及提取）基本符合942023年6月26日-28日江西希尔康泰制药有限公司常规检查（飞行检查）片剂(A线；B线，激素类)、硬胶囊剂(A线；B线，激素类)、颗粒剂(A线；B线，激素类)、滴眼剂、外用溶液剂（含激素类）、眼膏剂（含激素类）、原料药（丹曲林钠）（含中药提取）基本符合952023年6月27日-29日南昌恒湖药酒有限责任公司常规检查酒剂(含中药前处理和提取)基本符合962023年6月28日-30日南昌远达医用气体厂常规检查（飞行检查）医用氧（气态：液氧分装）***基本符合972023年6月28日-30日江西品信药业股份有限公司有因检查颗粒剂（小儿咳喘灵颗粒）基本符合注：检查结果仅限于本次检查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗花市监处罚〔2023〕528号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州函美诗生物科技有限公司注册号440111003983649法定代表人（负责人）姓名黄吴军违法行为类型化妆品生产企业违法行为，化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市花都区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年08月01日行政处罚决定书穗花市监处罚〔2023〕528号当事人的基本情况：名称：广州函美诗生物科技有限公司；统一社会信用代码：91440101MA5CM2JT0M；法定代表人：黄吴军；类型：有限责任公司（自然人投资或控股）；成立日期：2019年02月28日；住所：广州市花都区花山镇启源大道6号4栋301房；经营范围：研究和试验发展；化妆品生产许可证号：粤妆20190245，有效期至2024年11月03日。广州函美诗生物科技有限公司涉嫌未按照备案资料载明的技术要求生产化妆品、未按照要求建立并执行从业人员健康管理制度一事，我局于2023年4月18日予以立案调查。经查明：1、2023年4月13日，我局执法人员到位于广州市花都区花山镇启源大道6号4栋303房的广州函美诗生物科技有限公司进行现场检查，现场检查该公司生产的“YIMIAOSI依缈丝氨基酸柔和清洁洗面奶”（产品规格：500g，产品批号：HMS23040103B）的批生产记录中的生产投料量与该产品备案材料中的产品配方信息不一致。上述“YIMIAOSI依缈丝氨基酸柔和清洁洗面奶”（产品规格：500g，产品批号：HMS23040103B）共生产987瓶（由广东省药品监督管理局日常监督抽检8瓶、6瓶留样、973瓶在成品仓）。我局于2023年4月13日对上述979瓶“YIMIAOSI依缈丝氨基酸柔和清洁洗面奶”（产品规格：500g，产品批号：HMS23040103B）实施扣押行政强制措施，未发现专门用于违法生产涉案物品的原料、包材、工具、设备等。我局在2023年4月17日就此事对当事人广州函美诗生物科技有限公司的法定代表人进行询问调查，并制作《询问笔录》。当事人对调查结果无异议，经其出示的出货证明表示，“YIMIAOSI依缈丝氨基酸柔和清洁洗面奶”（产品规格：500g，产品批号：HMS23040103B）单价为3.8元/瓶，由于当事人尚未出厂销售，没有违法所得，货值为3720.2元。2、2023年6月9日，我局执法人员到位于广州市花都区花山镇启源大道6号4栋303房的广州函美诗生物科技有限公司进行现场检查，现场核实广东省药品监督管理局《关于对广州函美诗生物科技有限公司进行查处的通知》（粤药监稽查专函[2023]336号），根据《企业现场检查技术审评报告》等内容可知，在2023年4月13日-4月14日，广东省药品监督管理局对该公司进行飞行检查，检查中发现廖美梅、赵秀娟（包装工）的健康证超期和黄声全（试验室主管）未提供健康证明。该公司对未按照要求建立并执行从业人员健康管理制度的行为无异议。我局在2023年6月13日就此事对当事人广州函美诗生物科技有限公司的法定代表人进行询问调查，并制作《询问笔录》。据此，1、当事人未按照备案资料载明的技术要求生产化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款 “化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。”的规定，构成了未按照备案资料载明的技术要求生产化妆品的违法行为。2、当事人未按照规定要求执行从业人员健康管理制度，违反了《化妆品监督管理条例》第三十三条“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。”的规定，构成了未按照规定要求执行从业人员健康管理制度的违法行为。上述事实，主要有以下证据证明：证据一：当事人营业执照复印件一份；法定代表人身份证复印件一份；化妆品生产许可证复印件一份。证据二：“YIMIAOSI依缈丝氨基酸柔和清洁洗面奶”（产品规格：500g，产品批号：HMS23040103B）的批生产记录复印件一份；“YIMIAOSI依缈丝氨基酸柔和清洁洗面奶”（产品规格：500g，产品批号：HMS23040103B）的备案材料复印件一份。证据三：出货证明一份。证据四：《询问笔录》二份；《现场笔录》二份。证据五：广东省药品监督管理局《关于对广州函美诗生物科技有限公司进行查处的通知》（粤药监稽查专函[2023]336号）一份；《化妆品生产企业现场检查技术审批报告》一份。证据六：《证据提取单》四份。以上证据均由当事人签名盖章确认。当事人对以上证据的真实性、合法性、关联性没有异议。本局已于2023年7月10日向当事人直接送达《行政处罚告知书》 穗花市监罚告〔2023〕314号，当事人逾期未提出陈述、申辩。（一）对当事人未按照备案资料载明的技术要求生产化妆品的行为，应依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；……”之规定给予处罚。现结合当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，决定对当事人处罚如下：责令当事人立即停止生产经营不符合备案资料载明的技术要求的化妆品1、没收“YIMIAOSI依缈丝氨基酸柔和清洁洗面奶”（产品规格：500g，产品批号：HMS23040103B）979瓶；2、罚款38000。（二）对当事人未按照规定要求执行从业人员健康管理制度的行为，应依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（四）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：……（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；……”之规定给予处罚，现结合当事人违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，决定对当事人处罚如下：依照《化妆品监督管理条例》建立并执行从业人员健康管理制度，1、罚款17000元。综上，决定对当事人合并处罚如下：依照《化妆品监督管理条例》建立并执行从业人员健康管理制度，责令当事人立即停止生产经营不符合备案资料载明的技术要求的化妆品。1、没收“YIMIAOSI依缈丝氨基酸柔和清洁洗面奶”（产品规格：500g，产品批号：HMS23040103B）979瓶；2、罚款55000元。请在接到本处罚决定书之日起15日内（末日为节假日顺延），将罚没款缴到《广州市非税收入缴款通知书》所列银行，或者通过广州市非税收入系统缴纳罚款。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）（三）项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如不服本处罚决定，可以在收到本决定之日起六十日内向花都区人民政府或广州市市场监督管理局申请复议（我市正在进行行政复议体制改革，区政府各部门被复议案件统一由区人民政府办理，建议您向花都区人民政府提出行政复议申请）；对行政复议不服的，在收到行政处罚决定书之日起十五日内直接向广州铁路运输法院起诉。复议机关地址和电话如下：花都区人民政府地址：广州市花都区天贵路94号，电话：020-86884147。广州市市场监督管理局地址：广州市天河区天河路112号，电话：020-87597210。行政诉讼部门地址和电话如下：广州铁路运输法院地址：广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场（南塔），电话：020-37890836。广州市花都区市场监督管理局2023年08月01日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1133号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州悦莱美美容有限公司注册号440111004091682法定代表人（负责人）姓名王立婵违法行为类型医疗器械使用单位违法行为，违反广告综合性法律法规规章的违法行为，医疗器械使用单位违法行为，医疗广告违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年08月01日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1133号当事人：广州悦莱美美容有限公司 ；主体资格证照名称：营业执照；统一社会信用代码：91440101MA5CPPMYXU；住所：广州市白云区广州大道北1421号902号自编922房；法定代表人：王立婵 2023年6月26日，我局根据举报线索发现当事人存在涉嫌未经广告审查机关批准发布医疗器械广告和使用未依法注册的医疗器械的违法行为，遂依法立案调查。经查明：当事人自2019年6月1日起至被我局查获止，在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下，共进行脱毛服务达159人次，收取脱毛费用共2420.00元；广告费为770.00元。当事人使用未依法注册的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定。现责令当事人改正使用未经依法注册的医疗器械的行为，并处罚如下 ：一、没收违法所得2420.00元；二、没收808半导体激光冰点脱毛仪1台；三、罚款人民币20000元。当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，现责令当事人改正未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为,并予以警告。当事人未经广告审查机关批准发布广告的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条的规定，根据《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定，现处罚如下：一、责令停止发布广告；二、在相应范围内消除影响；三、罚款人民币770.00元。当事人未建立广告档案和审核内容，违反了《互联网广告管理办法》第十三条第四款的规定。根据《互联网广告管理办法》第二十八条第二款的规定，现责令当事人改正未建立广告档案和审核内容的行为。综上，现责令当事人改正未建立并执行医疗器械进货查验记录制度、使用未经依法注册的医疗器械、未建立广告档案和审核内容的行为，并处罚如下：一、责令停止发布广告；二、在相应范围内消除影响；三、警告；四、没收违法所得2420.00元；五、没收808半导体激光冰点脱毛仪1台；六、罚款人民币20770.00元。广州市白云区市场监督管理局2023年08月01日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2023〕762023000011号案件名称上海合亚电子商务有限公司涉嫌未在网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号、未展示医疗器械注册证及未及时更新医疗器械注册证信息、擅自变更经营场所及库房地址案违法行为类型第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址;从事医疗器械网络销售的企业未按要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证;提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号违法企业名称或违法自然人姓名上海合亚电子商务有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）913101136887559290法定代表人姓名施锋主要违法事实2009年4月，当事人开办了名称为“合亚眼镜网”的网站（网站域名：http://www.yaahe.com）。2009年6月至2023年3月，当事人通过该自建网站进行医疗器械网络销售活动，但未在该网站主页面（网站主页面地址：http://www.yaahe.com）中显著位置展示《互联网药品信息服务资格证书》编号（证书编号：（沪）-经营性-2019-0024）。 2021年12月至2023年3月，当事人通过自建网站“合亚眼镜网”（网站域名：http://www.yaahe.com）销售第三类医疗器械软性角膜接触镜（注册证号：国械注进20193162188），但未在对应产品的销售主页面上展示医疗器械注册证；销售第三类医疗器械软性亲水接触镜（延续后的新注册证号为国械注进20143166232），但在对应产品的销售主页面上展示的为延续前的医疗器械注册证（国械注进20143226232），当事人未及时更新医疗器械注册证展示内容。 2022年9月起，当事人在未向原发证部门提出办理经营场所、库房地址变更申请的情况下，擅自将经营场所迁至上海市宝山区呼兰路911弄11号1号楼207室，将库房地址迁至上海市宝山区呼兰路475号1号楼1层，并开展医疗器械经营活动。处罚种类和方式警告，罚款（30000元）行政处罚依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第（一）项；《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条第（一）项；《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2023年06月20日行政处罚决定书-机构代码：2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2023〕762023000011号当事人：上海合亚电子商务有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：913101136887559290住所：上海市宝山区南蕰藻路393号2号楼底楼2-102室法定代表人：施锋2023年3月15日，本局对当事人《医疗器械经营许可证》载明的经营场所上海市宝山区南蕴藻路393号2号楼底楼2-102室进行检查，现场未查见当事人在该场所从事经营活动。同日，本局前往上海市宝山区呼兰路911弄11号1号楼207室进行检查，发现当事人在上述场所进行医疗器械经营活动，且其自建网站“合亚眼镜网”（网站域名：www.yaahe.com)的主页显著位置未标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号，以及网售的软性角膜接触镜等医疗器械未展示医疗器械注册证信息。2023年3月22日，本局对当事人《医疗器械经营许可证》载明的库房地址上海市宝山区淞南镇江杨南路2500弄30号1301室进行检查，现场未查见当事人在该场所设立库房。同日，本局前往上海市宝山区呼兰路475号1号楼1层进行检查，发现当事人在上述场所设立医疗器械库房。为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查，调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。经查，当事人持有《医疗器械经营许可证》（许可证编号：沪宝药监械经营许20150060号），经营场所：宝山区庙行镇南蕴藻路393号2号楼底楼2-102室，库房地址：宝山区淞南镇江杨南路2500弄30号1301室。当事人持有《互联网药品信息服务资格证书》[证书编号：（沪）-经营性-2019-0024]，网站域名：www.yaahe.com（合亚眼镜网）。2009年4月，当事人开办了名称为“合亚眼镜网”的网站（网站域名：http://www.yaahe.com）。2009年6月至2023年3月，当事人通过该自建网站进行医疗器械网络销售活动，但未在该网站主页面（网站主页面地址：http://www.yaahe.com）中标注《互联网药品信息服务资格证书》编号[证书编号：（沪）-经营性-2019-0024]。2021年12月至2023年3月，当事人通过自建网站“合亚眼镜网”（网站域名：http://www.yaahe.com）销售第三类医疗器械软性角膜接触镜（注册证号：国械注进20193162188），但在对应产品的销售页面上未展示医疗器械注册证；销售第三类医疗器械软性亲水接触镜（延续后的新注册证号为国械注进20143166232），但在对应产品的销售页面上展示的为延续前的医疗器械注册证（国械注进20143226232），未及时更新医疗器械注册证展示内容。2022年9月起，当事人在未向原发证部门提出办理经营场所、库房地址变更申请的情况下，擅自将经营场所迁至上海市宝山区呼兰路911弄11号1号楼207室，将库房地址迁至上海市宝山区呼兰路475号1号楼1层，并开展医疗器械经营活动。以上违法事实主要有当事人的营业执照、医疗器械经营许可证、互联网药品信息服务资格证书、身份证明材料、房屋租赁合同、企业入驻合同、医疗器械注册证、产品销售记录、电子数据取证文书、当事人的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2023年6月12日，本局向当事人送达了沪药监稽告〔2023〕762023000011号《行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩的要求。（一）当事人在自建网站“合亚眼镜网”的主页显著位置未标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的行为，违反《互联网药品信息服务管理办法》第八条“提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号”的规定。本局依据《互联网药品信息服务管理办法》第二十三条“提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。”的规定，责令当事人30日内改正上述违法行为，并决定对当事人作出下列行政处罚：警告。（二）当事人通过自建网站“合亚眼镜网”销售第三类医疗器械软性角膜接触镜和软性亲水接触镜，产品页面未展示医疗器械注册证和未及时更新医疗器械注册证信息的行为，违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条“从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。”的规定。本局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条“有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定对当事人作出下列行政处罚：警告。（三）当事人擅自变更经营场所及库房地址的行为，违反《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”的规定。本局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条“有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；”的规定，责令当事人30日内改正上述违法行为，并决定对当事人作出下列行政处罚：罚款：人民币叁万元整。综上，责令当事人30日内改正自建网站“合亚眼镜网”的主页显著位置未标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号、擅自变更经营场所和库房地址行为，责令当事人改正通过自建网站“合亚眼镜网”销售第三类医疗器械软性角膜接触镜和软性亲水接触镜，产品页面未展示医疗器械注册证和未及时更新医疗器械注册证信息的行为，并决定对当事人合并作出下列行政处罚：1.警告；2.罚款：人民币叁万元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2023年6月20日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2023〕762022000062号案件名称上海市激光技术研究所有限公司涉嫌生产说明书不符合规定的医疗器械案违法行为类型生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械违法企业名称或违法自然人姓名上海市激光技术研究所有限公司被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）91310104425029554R法定代表人姓名陈海鹏主要违法事实经查，当事人持有《医疗器械生产许可证》（原许可证编号：沪食药监械生产许20000139号，现许可证编号：沪药监械生产许20000139号）和产品名称为二氧化碳激光治疗机的医疗器械注册证（原注册证编号：国械注准20173244354，现注册证编号：国械注准20173014354）。上述二氧化碳激光治疗机注册证中载明的适用范围为“该产品在临床机构中使用，用于人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗头面部增生性病变的目的。适应症有：纤维瘤、乳头状瘤、脂肪瘤、小型血管畸形、皮脂腺囊肿、粘液囊肿、淋巴囊肿、手术疤痕、外伤疤痕、系带病变、牙龈增生、头面部血管瘤增殖病灶、白斑、扁平苔藓、红斑、雀斑、老年斑、日晒斑、痣、疣、增殖性鲜红斑痣、微囊型淋巴管畸形、血管外皮瘤。” 2021年9月至2022年10月，当事人生产并放行上述二氧化碳激光治疗机21台，全部销售完毕，货值金额1027500元。上述二氧化碳激光治疗机的使用说明书中的“适用范围”内容为“本治疗机适用范围为通过波长为10.6μm激光对人体组织气化和凝固，以达到治疗目的。主要临床适用症为头面部增生性病变，包括：纤维瘤、乳头状瘤、脂肪瘤、小型血管畸形、皮脂腺囊肿、粘液囊肿、淋巴囊肿、手术疤痕、外伤疤痕、唇、颊舌系带病变，软腭缺损，面颈部疤痕，唇、颊、牙龈增生、头面部血管瘤增殖病灶、白斑、扁平苔藓、红斑和部分晚期恶性口腔肿瘤，雀斑、老年斑、日晒斑、痣、疣、增殖性鲜红斑痣、微囊型淋巴管畸形、血管外皮瘤，增殖性疤痕”，与注册证中载明的“适用范围”不一致。 2022年11月25日至2023年1月4日，当事人对上述二氧化碳激光治疗机实施召回，并完成说明书的修改更换。处罚种类和方式罚款（30000元）行政处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项行政处罚的履行方式和期限当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。作出处罚的机关名称（全称）上海市药品监督管理局作出处罚的决定日期2023年07月14日行政处罚决定书-机构代码：2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2023〕762022000062号当事人：上海市激光技术研究所有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91310104425029554R住所：上海市徐汇区宜山路770号法定代表人：姚强2022年10月13日，本局对当事人位于上海市徐汇区宜山路770号的生产地址进行检查，生产的二氧化碳激光治疗机（原医疗器械注册证编号：国械注准20173244354，规格型号：LJL35-CS）的使用说明书中载明的“适用范围”项内容为“本治疗机适用范围为通过波长为10.6μm激光对人体组织气化和凝固，以达到治疗目的。主要临床适用证为头面部增生性病变，包括：纤维瘤、乳头状瘤、脂肪瘤、小型血管畸形、皮脂腺囊肿、粘液囊肿、淋巴囊肿、手术疤痕、外伤疤痕、唇、颊舌系带病变，软腭缺损，面颈部疤痕，唇、颊、牙龈增生、头面部血管瘤增殖病灶、白斑、扁平苔藓、红斑和部分晚期恶性口腔肿瘤，雀斑、老年斑、日晒斑、痣、疣、增殖性鲜红斑痣、微囊型淋巴管畸形、血管外皮瘤，增殖性疤痕。”，与注册证中载明的“适用范围”内容不一致。为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录。期间未采取行政强制措施。经查，当事人持有《医疗器械生产许可证》（原许可证编号：沪食药监械生产许20000139号，现许可证编号：沪药监械生产许20000139号）和产品名称为二氧化碳激光治疗机的医疗器械注册证（原注册证编号：国械注准20173244354，现注册证编号：国械注准20173014354）。上述二氧化碳激光治疗机注册证中载明的适用范围为“该产品在临床机构中使用，用于人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，以达到治疗头面部增生性病变的目的。适应症有：纤维瘤、乳头状瘤、脂肪瘤、小型血管畸形、皮脂腺囊肿、粘液囊肿、淋巴囊肿、手术疤痕、外伤疤痕、系带病变、牙龈增生、头面部血管瘤增殖病灶、白斑、扁平苔藓、红斑、雀斑、老年斑、日晒斑、痣、疣、增殖性鲜红斑痣、微囊型淋巴管畸形、血管外皮瘤。”。2021年9月至2022年10月，当事人生产并放行上述二氧化碳激光治疗机21台，全部销售完毕。上述二氧化碳激光治疗机的使用说明书中的“适用范围”与注册证中载明的“适用范围”不一致。2022年11月25日至2023年1月4日，当事人对上述二氧化碳激光治疗机实施召回，并完成说明书的修改更换。以上违法事实主要有当事人证照和相关人员身份材料、医疗器械注册证、产品使用说明书、生产批记录、销售记录、出库单、召回计划书及报告、当事人的情况说明、现场笔录、询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。2023年7月5日，本局向当事人送达了沪药监稽罚告〔2023〕762022000062号《行政处罚告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚告知书之日起的五个工作日内，有陈述、申辩的权利。当事人在收到上述行政处罚告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩的要求。当事人生产上述说明书与注册证内容不一致的二氧化碳激光治疗机不符合《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，责令当事人改正上述违法行为，并作出下列行政处罚：罚款：人民币叁万元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2023年07月14日（药品监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号：浙药监处罚〔2023〕7号案件名称：桐乡市崇福利民卫生用品厂生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械案被处罚对象名称：桐乡市崇福利民卫生用品厂被处罚单位法定代表人姓名：胡永明主要违法事实：当事人生产的一次性使用医用口罩（规格型号：非无菌型：耳带式17.5×9.5cm；批号：20230216）在2023年国家药监局组织的督抽检中经江苏省医疗器械检验所检验“通气阻力”项不符合经注册的产品技术要求。 现已查明，当事人于2023年2月18日共生产涉案一次性使用医用口罩56400只，涉案产品未销售，赠送2200只，国抽消耗200只，涉案产品货值金额为7025元。行政处罚种类、依据：生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械行政处罚内容：当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。综合当事人的违法事实、性质、情节及社会危害程度，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定，本局责令当事人改正并处罚如下：1.没收违法生产的一次性使用医用口罩（规格型号：非无菌型：耳带式17.5×9.5cm；批号：20230216）54000只。2.并处罚款人民币贰万壹仟元（￥21000）。行政处罚履行方式：处罚决定行政处罚履行期限：2023-09-21行政处罚机关名称：浙江省药品监督管理局行政处罚日期：2023-07-21相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023各市不良反应监测报告药品医疗器械化妆品药物滥用百万人口新和严重的百万人口百万人口报告数排名报告数排名报告比例（%）排名报告数排名报告数排名合肥1474833.110570216171161淮北7201629.613204166716415亳州1593628.81454731765714宿州13001026.616366815281113蚌埠8871433.39312137215316阜阳12881134.673421011514269淮南12031228.515340121716882滁州1369931.61236291479317六安1615537.3438972283346马鞍山1666448.1152042342464芜湖1956234.484465146102010宣城2295132.51185013801503铜陵8381545.1221715117131611池州1574736.2634111140111512安庆105313375311142064435黄山17963413425611912278相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号企业名称经营地址/仓库地址企业类型检查时间检查结果1安徽沪谯医药有限公司安徽省亳州市谯城区西外环路药品批发2023.7.11符合要求2安徽援康药业有限公司亳州市工业园区站前西路北侧药品批发2023.7.20不符合要求3安徽世仁医药有限公司安徽省亳州市高新技术产业开发区古井大道与合欢路交叉口城建集团中药材产业园A7栋西侧一层二层药品批发2023.7.24符合要求4安徽省利辛县保康医药有限责任公司安徽省利辛县工业园长春路南侧A区药品批发2023.7.26基本符合要求5安徽省利辛县保康医药有限责任公司胡集医药站利辛县工业园长春路南侧A区药品批发2023.7.26停业状态6安徽省利辛县保康医药有限责任公司中药材分公司利辛县工业园长春路南侧A区药品批发2023.7.26停业状态7安徽阳光药业有限公司利辛县利辛工业园创业路西侧药品批发2023.7.26符合要求8亳州海王银河医药有限公司亳州市蒙城县经济开发区纬三路与经五路交口药品批发2023.7.27符合要求9安徽庄子药业有限责任公司蒙城县双涧镇工业功能区药品批发2023.7.27基本符合要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号12监督检查企业名称安徽华诚医药有限公司阜阳祝康药业有限公司企业类别药品批发药品批发检查结论限期整改限期整改检查方式日常检查日常检查组织单位第三分局第三分局检查时间2023.07.052023.07.10备注已整改已整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称铁岭鹿宝堂药业集团有限公司企业类型药品生产企业检查时间2023年06月08日-2023年06月09日　2023年07月20日-2023年07月20日所在地市铁岭市检查依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》检查事项药品生产检查检查方式常规检查检查内容执行GMP情况存在问题在设施设备管理方面存在实验室空气净化系统日常维护及监控不到位、个别设备清洁维护措施不规范、检验仪器使用记录修改不规范问题；在物料管理方面存在环境监控记录不及时、个别物料货位卡记录数据不完整问题；在质量保证方面存在年度质量回顾和偏差记录数据不完整、变更管理不规范问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。