行政相对人名称山东光明药业有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1（统一社会信用代码）913708294943933338法定代表人周海波行政处罚决定书文号鲁药监处罚〔2023〕X304号违法行为类型生产不符合经注册产品技术要求的一次性使用医用外科口罩违法事实山东光明药业有限公司于2023年1月4日生产“平面形耳挂式17.5cmX9.5cm”型号的一次性使用医用外科口罩产品48080只，经检险项目“过滤效率”不符合YY0469-2011《医用外科口罩》和经注册产品技术要求（鲁械注准20212140401）。违反了《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日修订）第三十五条第一款之规定。处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》（2020年12月21日修订）第八十六条第一款第一项之规定。处罚类别罚款；没收非法财物处罚内容1.没收47800只一次性使用医用外科口罩；2.处35000元罚款。罚款金额3.5万元没收违法所得、没收非法财物的金额无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2023/8/7处罚机关山东省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号陕药监（西）罚〔2023〕0008号案件名称陕西泽纳药业有限公司生产标签内容与备案相关内容不一致的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名陕西泽纳药业有限公司统一社会信用代码法定代表人姓名主要违法事实不能提供上述4种医疗器械批生产记录、检验记录；生产的医疗器械标签内容与备案相关内容不一致行政处罚的种类和依据处罚种类：罚款40500元。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项及第八十八条第二项之规定行政处罚的履行方式和期限自动履行接到处罚决定书之日起15个工作日内作出处罚的日期2023年8月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》规定，经现场检查和综合评定，现将贵州瑞和制药有限公司《药品生产质量管理规范》符合性检查结果公告。序号企业名称生产地址检查范围检查时间检查结论1贵州瑞和制药有限公司重庆市北碚区方正大道16号(委托生产)提取车间（A栋）A生产线、综合制剂车间（C栋）B生产线（大黄利胆胶囊）2023年6月13日至6月15日符合贵州省药品监督管理局2023年8月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁通海医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2023年07月03日—2023年07月05日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、中药饮片和中药配方颗粒专项检查。存在问题在验证管理方面，存在保温箱和冷藏车定期验证中缺少个别项目的问题；在储存和养护方面，存在未将退货药品存放在对应区域的问题。处理措施限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称丹东康达大药房连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年07月18日—2023年07月18日　2023年07月20日—2023年07月20日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、中药饮片和中药配方颗粒专项检查。存在问题无处理措施无整改情况无企业名称东港市德鑫堂医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年06月13日—2023年06月16日所在地市丹东市检查依据《药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、中药饮片和中药配方颗粒专项检查。存在问题在储存与养护方面，存在个别药品出库时未进行复核的问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称葫芦岛市三和堂医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年07月09日-2023年07月12日所在地市葫芦岛检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用安全专项检查。存在问题在机构和管理职责方面存在个别关键岗位人员不能全面履行职责；在设施与设备方面存在库房个别测点终端不能实现声光报警等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改企业名称葫芦岛大药房医药连锁店有限责任公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2023年07月31日-2023年08月01日所在地市葫芦岛检查依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行GSP情况；2.药品经营和使用安全专项检查。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称丹东康齿灵牙膏有限公司企业类型化妆品生产企业检查时间2023年05月10日-2023年05月12日　2023年05月17日-2023年05月17日所在地市丹东市检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《牙膏监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等法规规章。检查事项化妆品生产检查检查方式常规检查检查内容执行法规规章和《化妆品生产质量管理规范》情况存在问题在质量保证与控制方面，存在记录管理制度不完善和个别记录不完整的问题；在生产过程管理方面，存在个别批生产记录不完整的问题；在产品销售管理方面，存在个别销售记录信息不完整的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称丹东市胖哥保健服务有限公司企业类型化妆品备案人检查时间2023年06月06日-2023年06月06日所在地市丹东市检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等法规规章检查事项化妆品备案人检查检查方式常规检查检查内容执行法规规章和《化妆品生产质量管理规范》情况存在问题在产品销售、留样管理方面，存在个别记录不规范的问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗埔市监处罚〔2023〕253号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市润杰医疗器械有限公司注册号440101000008271法定代表人（负责人）姓名向征违法行为类型医疗器械生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市黄埔区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年08月10日行政处罚决定书穗埔市监处罚〔2023〕253号当事人：广州市润杰医疗器械有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：9144010174758813XW住所：广州市黄埔区开泰大道28号1101房、1102房、1103房、1104房、1105房、1106房、1107房法定代表人：向征身份证：******************联系电话：***********联系地址：重庆市九龙坡区火炬大道6号附6号2023年5月15日，本局收到广州市市场监督管理局转发广东省药品监督管理局《关于对不符合规定的医疗器械核查处置的函》（粤药监稽查专函[2023]337号），并将四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）《检验报告》（报告编号：QX2023A00407）交办本局。报告显示，当事人生产的脑电生物反馈治疗仪（型号：BBB-2A、生产日期：2023年2月14日、产品编号：B2A***********）连续漏电流和患者辅助电流项目不符合GB9706.1-2007及其产品技术要求，综合判定为不合格。当事人生产不合格医疗器械脑电生物反馈治疗仪的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第七条规定，为进一步查清其违法事实，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》，经领导同意，本局于2023年05月15日对当事人立案调查。经查，当事人于2023年2月14日生产了脑电生物反馈治疗仪（型号：BBB-2A、产品编号：B2A***********），无偿送四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，已无成品库存。该批次产品经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检测出具《检验报告》（报告编号：QX2023A00407），被检样品连续漏电流和患者辅助电流项目不符合GB9706.1-2007及其产品技术要求，综合判定不合格。上述涉案批次产品货值为28000元。上述事实，主要有以下证据证明：证据一：当事人营业执照复印件、法人身份证复印件、委托书、经办人身份证复印件。证据二：现场检查笔录1份、询问笔录2份。证据三：《责令改正通知书》（穗埔市监综二改字[2023]16号）1份。证据四：涉案产品生产记录、检验记录，同款产品发票。证据五：当事人情况说明。2023年7月25日，本局向当事人送达《行政处罚听证告知书》（穗埔市监听告〔2023〕26号），告知本局拟对当事人作出行政处罚的事实、理由、依据、处罚内容及当事人的权利。当事人在法定期限内未进行陈述和申辩，未要求举行听证。当事人生产不合格医疗器械脑电生物反馈治疗仪的行为违反了 《医疗器械监督管理条例》第七条“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”及第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，涉案批次产品只有1台，送抽检机构检验，未销售流入市场，危害后果轻微，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定，本局责令当事人立即改正生产不合格医疗器械的行为，拟对当事人以上违法行为作从轻处罚如下：罚款140000元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，通过《广东省非税收入一般缴款书》所列银行或者电子支付系统缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如对本处罚决定不服，可在收到文书之日起60日内向广州市黄埔区人民政府申请行政复议，复议地址：广州市黄埔区水西路12号A栋2楼公共法律服务中心，电话82378878；也可以向广州市市场监督管理局申请行政复议，复议地址：广州市天河区天河路112号，电话：85590146；或者在收到文书之日起6个月内直接向广州铁路运输法院提起行政诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函[2021] 99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向黄埔区人民政府提出行政复议申请。当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，法律另有规定的除外。广州市黄埔区市场监督管理局2023年08月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1185号行政处罚当事人基本情况当事人名称格林（广州）医药科技有限公司注册号440111005258696法定代表人（负责人）姓名邓树浩违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年08月10日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1185号当事人：格林（广州）医药科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：91440101MA9W4KCT23住所：广州市白云区钟落潭镇光明三窿路29号101法定代表人：邓树浩我局执法人员于 2023年5月16日至当事人处检查，在该地址三楼仓库发现一款标示名称“如馨多重隔离防晒乳SPF50+PA+++”（生产企业：广州市如馨化妆品有限公司，批号：DB1711，限用日期：2026/02/16）的化妆品成品3300盒。当事人称该批次产品是广东慈渡化妆品科技有限公司委托其生产，已销售给广东慈渡化妆品科技有限公司，暂存放于其三楼仓库。当事人未对“如馨多重隔离防晒乳SPF50+PA+++”进行特殊化妆品注册，因当事人涉嫌生产未经注册的特殊化妆品，我局对其立案调查。经查明，当事人共生产“如馨多重隔离防晒乳SPF50+PA+++”（批号：DB1711，限用日期：2026/02/16）产品共3400盒，未保存留样，全部交付广东慈渡化妆品科技有限公司，销售价格1.45元/盒。当事人未对“如馨多重隔离防晒乳SPF50+PA+++”进行特殊化妆品注册。上述批次涉案产品总货值3400×1.45=4930元，当事人违法所得4930元。我局于2023年7月18日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人生产未经注册的特殊化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定；生产标签虚假化妆品的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款、第三十七条第（二）项的规定。上述两个违法行为有牵连、相互吸收关系，择一重适用《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第（二）项进行处罚。综上，决定责令当事人立即改正并建立成品留样管理和留样记录制度、化妆品进货查验记录制度、产品销售记录制度，并处罚如下：一、警告；二、没收违法所得4930元；三、罚款90000元。罚没款合计94930元。另，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款之规定，责令当事人立即停止生产未经注册及标签虚假的特殊化妆品的行为。广州市白云区市场监督管理局2023年08月10日延伸阅读：广东慈渡化妆品科技有限公司经营未经注册的特殊化妆品案相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。