为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册 技术审查指导原则 2.隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术 审查指导原则 3.遗传性耳聋相关基因突变检测试剂 注册技术审查指导原则

2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。在此基础上，2019年12月，国家药品监督管理局印发《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），公布了第一批新增和修订的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录。　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革有关要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械（及体外诊断试剂）目录。现予以公布，自公布之日起施行。　　特此通告。　　　　附件：1.免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）　　　　　2.免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订）　

当前，全省疫情复杂严峻，已进入应急状态。为贯彻落实党中央国务院、省委省政府疫情防控的决策部署，有效防范质量安全风险，确保疫情防控医疗器械质量安全,省药监局提出“十要”工作提示：　　一要加强质量体系管理。不断完善企业质量管理体系并保持有效运行。　　二要加强人员健康管理。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品工作。　　三要加强原材料管理。所购原材料资质应符合规定，严格执行供应商审核制度。　　四要加强设施设备管理。检验场所和检验设备要与产品规模、品种要求相适应。　　五要加强生产工艺管理。严格按照批准注册（备案）的产品技术要求组织生产。　　六要加强生产环境管理。空气净化系统要保证生产环境要求，并有效运行。　　七要加强生产、检验记录管理。批生产及批检验记录要做到及时、完整、准确、可追溯。　　八要加强说明书、标签管理。产品说明书、标签与注册申报资料一致，与产品注册证适用范围一致。　　九要加强不良事件管理。收集产品质量、不良事件、顾客反馈等有关信息，发现不良事件要及时向省局报告，并釆取有效管控措施。　　十要加强防疫物资储备管理。及时准确报送日产量、库存量等信息。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则等2项注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：1.影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则　　　　　2. X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则　　

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，南昌、鹰潭、赣州、共青城、丰城市行政审批局，各医用超声耦合剂生产企业：近日，国家药品监督管理局发布了《关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（2020年第143号）》（以下简称《公告》）。为严格贯彻《公告》要求，消除风险隐患，确保我省医用超声耦合剂产品安全有效，现就有关要求通知如下：一、各企业要高度重视，认真自查，按照国家局规定的期限对不规范的医用超声耦合剂产品（包括超声耦合贴片等产品）适用范围、说明书及标签进行修改。涉及第二类医疗器械产品适用范围变更的，应按照《第二类医疗器械注册许可事项变更》办事流程变更相应内容；涉及第二类医疗器械说明书及标签修改的，应按照《第二类医疗器械说明书审查》办事流程修改相应内容；涉及第一类医疗器械产品适用范围变更和说明书及标签修改的，应按照《医疗器械注册管理办法》办理备案变更。二、各地监管部门和审批部门要及时通知本辖区内第一类医用超声耦合剂生产企业，并督促其按照《公告》要求做好产品适用范围变更和说明书及标签的修改工作，备案凭证变更后登载的信息要及时通过本单位官网（辖区政府网站）向社会公布。三、对第二类医用超声耦合剂的产品注册证、说明书及标签的修改工作，省局开辟专项通道，优先办理。四、省局将加大对医用超声耦合剂产品的抽检力度，同时对抽检产品注册证、说明书及标签符合性进行评价，对仍然存在风险隐患的产品开展跟踪检查，并在官网进行通报。附件：关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（2020年第143号）

　 为切实贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，加强对医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局于2020年11月，对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查，涉及27家临床试验机构。现将抽查中发现的真实性问题通报如下：　　一、存在的真实性问题　　检查发现，杭州安旭生物科技股份有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（免疫层析法）（受理号：CSZ2000162）在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中，医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致，临床试验数据无法溯源。　　二、处理决定　　（一）根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。　　（二）责成浙江省药品监督管理局切实履行对杭州安旭生物科技股份有限公司和相关临床试验机构的属地监管责任，依法依规调查处理。调查处理结果报国家药品监督管理局。　　三、有关要求　　（一）申办者和临床试验机构应当严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求开展临床试验，切实落实主体责任，确保临床试验过程科学规范、结果真实可靠。　　（二）各省级药品监督管理部门要高度重视对医疗器械临床试验的监督管理，采取有效措施，加强对本辖区内申办者和临床试验机构的监管，按照“四个最严”的要求，切实落实监管责任。　　特此公告。　　

各相关单位：为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，加强三医联动，进一步提升医疗器械全生命周期监管效能和医疗卫生管理效率，推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作，结合本市实际，我们组织制定了《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。特此通知。上海市药品监督管理局 上海市医疗保障局上海市卫生健康委员会2021年1月7日（公开范围：主动公开）上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，持续加强三医联动，进一步提升医疗器械全生命周期监管效能和医疗卫生管理效率，依法推进本市医疗器械唯一标识系统规则实施，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会办公厅印发的《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》以及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局印发的《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》和中共上海市委办公厅、上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》要求，在上海市推进医疗器械唯一标识系统试点工作基础上，推进医疗器械唯一标识全域试点工作，结合本市实际，制定本工作方案。一、工作目标（一）拓展试点范围，持续提升参与度和覆盖面在本市首批医疗器械唯一标识（以下简称“唯一标识”）系统试点工作的基础和经验总结上，逐步拓宽试点品种和范围。同时推进本市医疗器械生产企业积极开展产品唯一标识工作，拓展唯一标识工作的参与度和覆盖面。（二）深入推进三医联动，推动唯一标识全域试点由上海市药品监督管理局、上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会联合推进唯一标识系统全域试点。选取部分重点品种，开展唯一标识与本市医疗器械统编代码的映射（以下简称“两码映射”），探索拓展唯一标识在医疗、医保、监管等领域的衔接应用。在此基础上，逐步推进更多品种开展两码映射工作。二、试点范围（一）唯一标识试点品种在《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》所列9大类69个品种的基础上，将《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中其他品种纳入本市唯一标识试点范围。（二）两码映射试点品种选取血管支架（分类编码：13-07-02）、球囊扩张导管（分类编码：03-13-06），植入式心脏起搏器（分类编码：12-01-01）、植入式心脏起博电极导线（分类编码：12-01-04）、植入式心律转复除颤器（分类编码：12-01-02）、植入式心脏除颤电极导线（分类编码：12-01-05）、人工晶状体（分类编码：16-07-01）等7个重点品种开展两码映射试点。在此基础上，逐步推进更多品种开展两码映射工作。三、职责分工（一）医疗器械注册人符合《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求的第一批实施唯一标识的医疗器械注册人应于2021年1月1日起，严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。其他参与实施唯一标识的医疗器械注册人应于2021年1月1日起同步推进实施唯一标识。列入两码映射试点品种的医疗器械注册人应同时积极参与两码映射工作，进行相关数据维护，探索建立唯一标识在产品追溯中的应用模式。相关医疗器械注册人应当切实落实企业主体责任，加强集中带量采购中选医疗器械产品的质量安全管理，对中选产品实施唯一标识，积极参与两码映射工作，建立健全产品追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。（二）经营企业从事医疗器械配送业务的经营企业，应当积极开展经营环节唯一标识的应用，形成经营流通业务中应用唯一标识的工作流程，完善唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程。（三）使用单位使用单位应当积极加强本单位信息化系统建设，做好探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统的衔接应用，加强试点品种相关的医疗技术临床应用管理，利用唯一标识对试点品种的临床使用数据进行统计分析，定期向卫生健康行政部门报送试点品种的临床应用情况，及时反馈过程中存在的问题。（四）上海市药品监督管理局负责统筹指导唯一标识试点工作，积极开展政策宣贯培训，组织本市第一批实施唯一标识的医疗器械注册人按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，同时推进本市医疗器械生产企业积极开展产品唯一标识工作，做好与国家药品监督管理局和国家药品监督管理局信息中心的工作衔接，建立系统对接保障团队，提供相应的技术支持，协调研究解决两码映射过程中的有关问题，探索唯一标识在全生命周期监管和追溯等工作中应用。（五）上海市医疗保障局负责指导上海市医药集中招标采购事务管理所配合做好两码映射试点。会同上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会研究解决两码映射过程中的有关问题，探索唯一标识在医保采购、结算中的应用模式，同时做好与国家医疗保障局的工作衔接。（六）上海市卫生健康委员会会同上海市药品监督管理局、上海市医疗保障局组织使用单位参与唯一标识和两码映射试点工作，敦促医疗器械使用单位加强本单位信息化系统建设。会同上海市药品监督管理局、上海市医疗保障局研究解决两码映射过程中的有关问题，探索唯一标识在日常卫生健康管理中的应用模式和方法，同时做好与国家卫生健康委员会的工作衔接。（七）上海市医药集中招标采购事务管理所配合上海市药品监督管理局保障团队组织开展两码映射试点工作。通过阳光平台推送相关数据至本市医疗机构，探索两码映射数据在医保采购中的衔接应用。（八）各区市场监督管理局负责组织协调辖区内相关医疗器械经营企业和使用单位参与唯一标识和两码映射试点，及时汇总试点工作中的问题，定期提出意见或建议。同时探索唯一标识在追溯等监管工作中的应用。四、进度安排（一）2020年10月-12月，上海市药品监督管理局会同上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会组织开展相关调研，组织试点企业和使用单位座谈，并根据国家药品监督管理局、国家医疗保障局、国家卫生健康委员会的工作要求，形成本市联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案。（二）2021年1月-4月，上海市药品监督管理局组织本市第一批实施唯一标识企业按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求和时间节点完成产品赋码、数据上传和维护等工作，并积极开展唯一标识政策宣贯培训。上海市医药集中招标采购事务管理所根据药监部门唯一标识工作方案调整相关接口，配合做好血管支架等7个重点品种的两码映射试点。上海市药品监督管理局协调解决唯一标识数据库对接过程中的技术问题。（三）2021年5月-6月，上海市药品监督管理局会同上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会组织相关企业和使用单位验证阳光平台两码映射和推送数据的实际应用情况，及时收集问题和完善建议。（四）2021年7月-8月，上海市药品监督管理局会同上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会总结两码映射试点经验。五、保障措施开展唯一标识全域试点，探索两码映射，是推动形成从源头生产到最终临床使用的全链条联动的重要尝试，是深入推进本市唯一标识系统建设的重要环节，是构建唯一标识数据共享通路的重要实践。各单位要高度重视唯一标识和两码映射试点工作，指派专人负责，及时报告重要问题和建议。为保障试点工作有序开展，上海市药品监督管理局将会同上海市医疗保障局、上海市卫生健康委员会，建立唯一标识工作长效沟通协调机制，加强政策引导，共同研究解决两码映射以及唯一标识在医药、医疗、医保等领域衔接应用中的问题和建议，及时分析、总结，逐步拓展医疗器械唯一标识系统全域试点，形成共同参与、共创价值、共享成果的数据共享机制。附件：上海市医疗器械唯一标识与医保编码映射工作指南（试行）附件：

“十三五”期间，我局承担“机械瓣膜”国家医疗器械不良事件重点监测工作，为总结此项工作，我局组织编写了《机械瓣膜类医疗器械不良事件报告指南（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。欢迎将反馈意见邮件至：yxaj@smda.sh.cn邮件注明“机械瓣膜不良事件报告指南反馈”，截止时间2021年1月29日。　　特此通知。　　附件：　　1.《机械瓣膜类医疗器械不良事件报告指南（试行）》（征求意见稿）　　2.《机械瓣膜类医疗器械不良事件报告指南（试行）》（征求意见稿）意见反馈表

为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等，结合我省实际，我局起草了《贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，社会各界可于2021年1月22日前将有关意见反馈至电子邮箱898017969@qq.com。附件信息：贵州省医疗器械不良事件监测 和再评价管理办法实施细则（试行） （征求意见稿）

“十三五”期间，我局承担“疝补片”国家医疗器械不良事件重点监测工作。为总结此项工作，我局组织编写了《疝补片医疗器械不良事件报告指南（试行）》（见附件），现予发布。特此通知。附件：《疝补片医疗器械不良事件报告指南（试行）》