为加强我省医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告》等法规规章及行政规范性文件，近日，贵州省药品监督管理局和贵州省卫生健康委员会印发《贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），《实施细则》自2021年3月10日起施行。    《实施细则》共九章六十五条，主要包括总则、管理职责、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理等九个方面内容。    《实施细则》明确了省、市、县三级药品监督管理部门、卫生行政部门、监测机构的工作职责以及医疗器械上市许可持有人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位的责任与义务；细化了个例医疗器械不良事件报告、群体医疗器械不良事件报告、定期风险评价报告的上报和处置流程；明确了何时以及如何开展重点监测工作，持有人、药品监督管理部门和监测机构在重点监测工作中的具体职责；强化了持有人采取风险控制措施的要求，细化了药品监督管理部门和卫生行政部门在风险控制中的职能；提出了持有人主动开展再评价的工作要求；规定了药品监督管理部门的检查职责和重点检查内容，对于违法违规行为依照相关条款进行惩处。    《实施细则》的出台实施，为我省持有人、经营企业和使用单位更好地开展医疗器械不良事件监测和再评价工作指明了方向，促进我省持有人落实主体责任、提高风险发现和评价能力，对推动我省医疗器械不良事件监测和再评价工作，及早发现产品风险、消除安全隐患、保护公众用械安全发挥了重要作用。

  一、《实施细则》起草背景    《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）于2019年1月1日正式施行，为全面贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，指导贵州省各级卫生行政部门、药品监督管理部门和其他有关主管部门、医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械上市许可持有人、医疗器械经营企业及使用单位开展医疗器械不良事件监测和再评价管理工作，亟需出台我省医疗器械不良事件监测和再评价管理工作的新规定，进一步推进我省医疗器械不良事件监测和再评价管理工作的有序开展。    原贵州省食品药品监督管理局于2012年联合原省卫生厅依据原《医疗器械监督管理条例》（国务院令276号）和《原国家食品药品监督管理局 卫生部关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知》（国食药监械﹝2008﹞766号）制定的《关于印发贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）的通知》（黔食药监械发〔2012〕421号）已不再符合现行法规规章的要求。    二、《实施细则》起草过程    根据现行有关法规规章及行政规范性文件，我局于2020年11月启动《实施细则》起草工作，于12月形成了《贵州省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》（征求意见稿），先后书面征求省卫生健康委、各市（州）市场监管局、省局有关处室、稽查局、直属事业单位、医疗器械行业协会、药学会及部分生产企业、经营企业、使用单位意见，并在省局网站上向社会各界公开征求意见。对征求到的意见进行认真研究、讨论，在采纳相关意见予以修改完善后，进行合法性审查并提交局长办公会审议通过。    三、《实施细则》主要内容    《实施细则》共九章六十五条，包括总则、管理职责、报告与评价、重点监测、风险控制、再评价、监督管理、法律责任和附则。    《实施细则》明确了省、市、县三级药品监督管理部门、卫生行政部门、监测机构的工作职责以及医疗器械上市许可持有人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位的责任与义务；细化了个例医疗器械不良事件报告、群体医疗器械不良事件报告、定期风险评价报告的上报和处置流程；明确了何时以及如何开展重点监测工作，持有人、药品监督管理部门和监测机构在重点监测工作中具体职责；明确持有人采取风险控制措施的要求，细化药品监督管理部门和卫生行政部门在风险控制中的职能；强化了持有人主动开展再评价的工作要求；规定了药品监督管理部门的检查职责和重点检查内容；对于违法违规行为依照相关条款进行惩处。    （一）各级药品监督管理部门、监测机构主要职责    省级药品监督管理部门负责全省医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作；指导和监督下级药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作；制定医疗器械不良事件监测监督检查计划，确定检查重点，组织开展持有人和经营企业医疗器械不良事件监测的监督检查工作，会同同级卫生行政部门组织开展医疗器械使用单位医疗器械不良事件监测的监督检查工作、本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施；确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种，并组织实施；发布本行政区域内医疗器械不良事件监测信息并依法采取相应措施；依法责令持有人开展或直接组织开展医疗器械再评价工作;对全省医疗器械不良事件监测和再评价工作人员进行培训和考核。    市级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关的管理工作；指导和监督县级药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作；对持有人和经营企业医疗器械不良事件监测工作开展监督检查，会同同级卫生行政部门对本行政区域内医疗器械使用单位不良事件监测工作开展监督检查，组织或协助省级有关部门开展群体医疗器械不良事件及风险信号的调查工作；根据医疗器械不良事件监测结果，依法采取相关措施。    县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测的相关工作，组织或协助上级有关部门开展个例不良事件监测信息的收集、群体医疗器械不良事件及风险信号的调查核实工作；协助上级有关部门开展本行政区域内医疗器械不良事件监测等相关工作。    省级监测机构负责全省医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，负责本行政区域内持有人医疗器械不良事件的调查、评价和反馈；组织开展医疗器械不良事件风险信号挖掘、调查和评价工作、撰写季度风险汇总报告、年度汇总报告，按有关要求审核医疗器械定期风险评价报告和再评价报告；提供医疗器械重点监测及再评价工作的技术支持；开展医疗器械不良事件监测的宣传、培训、研究、交流与合作；指导下级监测机构开展医疗器械不良事件监测技术工作；建设及管理省级医疗器械不良事件监测专家库；建设、维护省级医疗器械不良事件监测数据库和信息网络。    市级监测机构负责开展本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作，负责本行政区域内医疗器械不良事件报告的审核、风险信号挖掘及处置、医疗器械不良事件监测与再评价的宣传、培训；对持有人、医疗器械经营企业及使用单位进行技术指导、建设及管理专家库；负责对县级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；协助上级部门开展相关调查。    县级监测机构协助开展本行政区域内医疗器械不良事件监测的收集、调查、核实等工作。    （二）各级卫生行政部门主要职责    省级卫生行政部门负责全省医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，组织开展使用单位医疗器械不良事件监测相关工作的检查、培训和考核；在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施；指导和监督下级卫生行政部门开展医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。    市级卫生行政部门负责本行政区域内医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作，并组织开展相关培训和检查；协调相关部门对使用单位中发生的医疗器械不良事件的调查；在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施；指导和监督县级卫生行政部门开展医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。    县级卫生行政部门负责本行政区域内医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作，并组织开展相关培训；协助相关部门对使用单位中发生的医疗器械不良事件的调查；在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。    （三）持有人主要职责    持有人应当建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系；配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；主动收集并按时限要求及时报告医疗器械不良事件；对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息；对上市医疗器械安全性进行持续研究，在个例医疗器械不良事件报告评价、预警信号处置、不良事件汇总分析等工作中发现所持有产品可能存在不合理风险时，应当开展产品风险评价；按要求撰写定期风险评价报告；主动开展医疗器械再评价；配合监管部门开展重点监测、不良事件调查等工作。    境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的代理人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报国家药品监督管理局和国 家监测机构，并抄送省级药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。    （四）经营企业、使用单位主要职责    经营企业和使用单位应当建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，其中，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作；配备相应机构和人员，收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告；配合持有人和监管部门开展调查、评价等工作；二级以上医疗机构应按照《贵州省医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南》开展相关工作。    （五）报告途径及时限要求    持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为系统用户，主动维护其用户信息，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告医疗器械不良事件。暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线报告。    持有人、经营企业、使用单位发现或者获知导致死亡的个例医疗器械不良事件的，应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。    进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或者获知在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或者死亡的个例医疗器械不良事件的，应当在30日内报告。    持有人应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。    市级监测机构通过国家医疗器械不良事件监测信息系统收到持有人、经营企业和使用单位不良事件报告10日内进行审核；省级监测机构过国家医疗器械不良事件监测信息系统收到辖区内持有人报告评价结果10日内进行审核。    持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省级负责药品监督管理的部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。    在发现或者获知群体医疗器械不良事件后，持有人应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省级负责药品监管的部门和监测机构报告。经营企业、使用单位应当在12小时内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。    （六）法律责任    持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作、未及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，给予警告，必要时采取相应处罚措施。    经营企业、使用单位未开展或未按有关要求开展医疗器械不良事件监测相关工作的、不配合药品监督管理部门和监测机构开展的相关调查和采取的控制措施的，按照相应条款进行处罚。    持有人、经营企业、使用单位违反相关规定，给医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。    持有人、经营企业、使用单位按照有关要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，可依照有关规定从轻或者减轻处罚。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。    各级药品监督管理部门、卫生行政部门、监测机构及其工作人员，不按规定履行职责的，依照有关规定予以处理。

各市市场监督管理局，局机关各处室，直属各事业单位：为了从源头保障我区医疗器械质量安全，切实加强医疗器械生产企业监管，确保公众用械安全，现就认真做好2021年全区医疗器械生产企业监督检查工作有关事项通知如下：一、检查范围、频次和工作目标（一）检查范围和检查频次：1.检查范围：全区范围内所有医疗器械生产企业（名单见件1）。2.检查频次：对风险Ⅱ级以上企业全年监督检查频次不少于2次，对风险I级企业全年监督检查频次不少于1次。（二）工作目标：落实精准监管和风险分级分类监管的要求，突出产品风险点、监管薄弱点、群众关注点，通过合规检查、日常检查、飞行检查，有效推动《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）深入实施，进一步督促企业全面落实质量安全主体责任，严格执行《规范》相关要求，不断提高质量控制能力和管理水平，确保地产医疗器械质量安全。二、检查重点内容根据《规范》及其附录要求，从机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等11个方面进行全面现场检查。同时，在全项目、全覆盖检查的基础上，结合我区医疗器械生产企业实际，加强对主要风险点和重点品种的检查，确保检查的精准性。（一）重点检查品种：在全面检查的基础上，重点检查无菌、有源、疫情防控用、作用于人体自然腔道和接触粘膜等高风险和新注册（备案）的医疗器械。（二）重点检查企业：2020年度评定为风险Ⅱ级以上企业；多次抽检不合格、或受到警告以上行政处罚的企业；落实主体责任不到位，对员工培训不到位、未按时提交年度自查报告，或自查不彻底、弄虚作假的企业；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；其他存在安全隐患，需要重点关注的企业。（三）重点检查内容：在检查中突出以下风险点：1.企业上报的《医疗器械生产企业年度质量管理规范自查报告》（以下简称《自查报告》，见附件2）是否与生产的实际情况相符合；质量安全主体责任是否落实到位，是否建立了法定代表人、企业负责人、管理者代表落实主体责任清单，是否建立企业质量安全风险防范清单。2.企业是否对监管部门检查和企业自查出的问题整改到位。3.企业的法定代表人、企业负责人、管理者代表和相关质量人员是否接受过法规培训和考核。4.是否存在无证生产或生产无证产品，是否按照注册/备案的技术要求组织生产；是否按照工艺流程和作业指导书进行生产；是否对关键工序和特殊过程进行识别和有效控制；是否擅自变更工艺参数、工艺流程、关键工序、特殊过程等。5.厂房、生产用设施、设备和检验仪器设备是否与所生产的产品和规模相匹配。6.是否严格落实采购制度，严把入厂关；是否对供应商按照《供应商审核指南》进行审核；采购物料是否符合法律、法规和国家强制性标准的要求；是否与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方的质量责任。7.是否严格落实进厂检验、生产过程检验和出厂检验，确保原材料和出厂产品质量安全；出厂的检验项目和检验方法是否与注册/备案的技术要求一致；是否对不合格品进行严格管控，并分析不合格品产生原因，杜绝风险隐患。8.各项记录是否真实、完整，具有可追溯性。9.标签标识说明书是否与产品技术要求和备案的内容相一致，是否存在夸大宣传。10.是否指定专人负责，严格落实不良事件监测和再评价制度，并主动收集不良事件，对出现的不良事件是否按时上报；对存在安全隐患的产品是否进行了召回，并按规定向有关部门报告。无菌医疗器械除上述10项风险点外，还需重点检查：（1）洁净室（区）的控制是否符合要求，符合生产产品相应的洁净级别要求；（2）灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求，有相应的检验和验证记录；(3)空调系统、工艺用水是否满足产品质量要求，是否定期监测和再确认；阳性对照间空调系统是否为独立直排室外，是否有过滤装置，是否存在交叉污染；（4）是否具备无菌、微生物限度和阳性对照检测能力和条件；（5）是否确定了初包装及产品的初始污染菌和微粒污染可接受水平，是否明确要求中间品的存储环境要求和存放时间。定制式义齿除上述10项风险点外，还需要重点检查：（1）是否采购并使用，经药品监管部门批准注册或备案的义齿原材料，其技术指标是否符合强制性标准或经注册或备案的产品技术要求，金属原材料是否索取出厂检验报告，并留存；（2）是否明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求进行消毒；（3）是否对生产过程中采用的对产品质量有影响的计算机软件进行验证和确认；（4）金属尾料的添加要求是否严格按照金属原材料生产企业提供的产品说明书执行；（5）在销售中是否选择具有合法资质的医疗机构，并保存资质证明文件，建立档案。 第一类医疗器械除上述10项风险点外，还需重点检查：（1）检查企业是否存在擅自添加植物提取物、透明质酸钠、胶原蛋白等无法证明发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，产品组成成分是否与备案时的成分相一致；（2）产品名称是否使用通用名称，是否存在用注册商标名代替产品名称，是否将产品名称放在标签说明书的显著位置，是否存在不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆的情况；（3）是否存在备案后企业擅自变更备案地址、是否存在空壳企业，是否存在生产条件发生变化未及时报告；（4）备案产品规格型号及预期用途描述是否存在不规范，超出目录范围的情况。（5）产品备案是否规范，是否存在高类低备的情况。三、工作分工（一）自治区药品监督管理局（以下简称自治区局）负责制定医疗器械生产企业监督检查计划，牵头组织开展全区第二类医疗器械生产企业监督检查；牵头组织开展飞行检查，并及时向社会公告飞行检查结果。（二）各市市场监督管理局负责对辖区内第一类医疗器械生产企业的监督检查，并配合自治区局做好第一类医疗器械飞行检查工作。（三）自治区药品审评查验和不良反应监测中心负责对风险Ⅱ级的第二类医疗器械生产企业开展全项目合规检查，对新办、延续、变更第二类医疗器械生产企业开展现场体系考核,可以将现场体系考核与对该企业的监督检查合并进行。（四）自治区药品安全技术查验中心负责对风险I级的第二类医疗器械生产企业开展全项目合规检查，并配合自治区局做好第二类医疗器械飞行检查工作。四、工作任务及时间安排对医疗器械生产企业检查分三个阶段进行：（一）督促企业自查（3月20日前）医疗器械生产企业结合2020年度质量管理规范自查情况，依据《规范》及相关附录的要求对企业质量管理体系进行全面自查，应按照“软件与硬件并重”原则，认真查找质量管理体系运行中存在的问题，及时整改，并填写《自查报告》，确保企业持续符合《规范》要求。同时企业应根据法规、规范的要求，结合产品和生产实际梳理制定法定代表人、企业负责人、管理者代表的《主体责任落实清单》和《企业质量安全风险防范清单》。企业因长期停产无法接受检查的，应向自治区局书面报告，说明最初停产时间、停产原因以及拟恢复生产时间。“两个清单”、《停产报告》《年度自查报告》需报自治区局，第一类医疗器械生产企业还需报送所在市市场监管局，在报送纸质版同时，企业需将《停产报告》《年度自查报告》上传至国家医疗器械生产企业监管信息平台。（二）组织现场检查（3月21日-9月30日）按照风险分类分级监管的要求，各检查部门在企业自查的基础上，围绕工作目标、重点检查内容和企业提交的“两个清单”、《自查报告》组织开展监督检查。同时，加大对企业法定代表人、企业负责人、管理者代表履职履责情况，以及开展从业人员培训等情况的检查力度。一是开展日常监督检查。组织对全区第一类、第二类医疗器械生产企业进行全覆盖全项目检查，对于无菌、接触人体自然腔道和粘膜、有源、防疫用医疗器械等高风险企业进行重点检查，监督检查频次不能少于2次。结合国家局关于规范第一类医疗器械备案的要求，各市局对辖区内第一类医疗器械生产企业监督检查的频次不能少于2次。检查中发现关键项目不符合的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，应要求企业暂停生产进行整改，仅发现一般项目不符合要求的，限期整改。二是开展有针对性的飞行检查。突出风险管理和问题导向，结合2020年度医疗器械生产企业风险等级评定结果，对高风险、上年度检查存在不符合项较多、受到行政处罚、监督抽检或风险监测中出现不合格产品的企业开展飞行检查，提升检查效能，及时公开检查结果，严防严控安全隐患，确保产品质量安全。有针对性地对第一类医疗器械生产企业开展飞行检查，重点检查医疗器械备案和标签标识说明书的合规性，以及是否存在违规违法添加行为等，及时处置不合规行为和产品。（三）整改巩固阶段（10月1日-10月31日）检查部门将督促各企业分析存在问题的原因，全面进行整改。对于存在较大质量安全隐患的企业，通过行政告诫（警告）、责任约谈、跟踪检查、抽样检验等措施，督促企业整改到位。企业整改完毕后，按照《企业整改报告模板》（见附件3）的要求，向检查部门提交整改报告，同时报自治区局，并上传至国家医疗器械生产企业监管信息平台和宁夏药品智慧监管平台。对已整改的企业，按照20%的比例进行抽查，确保整改不流于形式，杜绝问题隐患。五、工作要求（一）统筹安排，确保实效。相关单位应高度重视监督检查工作，全面掌握和了解我区医疗器械生产企业质量管理体系运行的现状及问题，统筹安排检查工作，避免因过多重复检查，影响守法企业正常生产。同时，将监督检查与风险分类分级、信用评定工作相结合，将监督检查结果作为企业风险分类分级、信用评定的重要依据，确保监督检查工作落到实处。（二）认真自查，切实整改。企业要高度重视自查和“两个清单”的制定、落实，把自查和落实“两个清单”作为强化企业主体责任，规范企业生产管理，提高产品质量的有效途径，从自身实际出发，杜绝照抄照搬，弄虚作假、不符合实际应付的现象发生。企业针对自查出的不符合项应积极进行整改，确保整改到位，保证质量管理体系持续有效运行。对于检查中发现的问题，生产企业应在规定时限完成整改，不能按时完成整改的，应说明原因，并提出整改计划和拟整改完成时限，并书面报送检查部门。（三）有效防控，严厉查处。突出风险理念，将医疗器械监督检查工作与安全风险管理工作紧密结合。各单位对检查中发现的问题应认真开展风险分析和风险评估，采取措施防控风险点。对检查中发现可能影响产品质量安全的，要及时采取措施，消除安全隐患，防止不合格产品流入市场。如发现企业有违法违规行为的，应及时采取控制措施并严肃查处。（四）强化培训，报送及时。各检查部门应将检查与培训相结合，在检查过程中加大对企业法定代表人、企业负责人和管理者代表的法规规范培训，不断提升企业守法生产意识。检查情况应及时通过国家医疗器械生产企业监管信息平台和宁夏药品智慧监管平台进行上传。对检查中发现的问题，不得隐瞒。发现企业存在严重违法违规行为应当及时报告，构成案件的，应移交稽查局依法予以查处。（五）规范检查，严格纪律。注重严格落实“双随机，一公开”机制，严格现场检查程序，提高现场检查的针对性和有效性。检查人员要根据实际合理安排，提高检查的效率和质量。检查中如实填写《现场监督检查表》（见附件4），撰写检查报告（见附件5），对于企业整改情况的跟踪复查，要及时填写复查表（见附件6）。在检查过程中，检查人员要严格遵守有关廉洁纪律规定，不得由被检查单位安排集中检查的食宿、交通，以保证监督检查的公正、公平。

为进一步规范重组胶原蛋白生物材料命名，推动新型生物材料高质量发展，国家药监局组织制定了《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，现予发布。特此通告。附件：重组胶原蛋白生物材料命名指导原则国家药监局2021年3月15日重组胶原蛋白生物材料命名指导原则本指导原则参考《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名，不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料。基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品的命名可参考本指导原则。本指导原则不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他命名也可采用，但须提供充分的研究资料和论证资料。本指导原则是在现行法规和当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适用于医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料。二、核心词和特征词的制定原则（一）核心词本领域核心词是对具有相同或者相似的技术原理（采用重组DNA技术制备）、相同或相似结构特征以及相同或相似性状（剂型）的重组胶原蛋白生物材料的概括表述。（二）特征词重组胶原蛋白生物材料涉及的特征词主要包括胶原蛋白型别等特定属性的描述。——胶原蛋白型别：指胶原蛋白编码基因序列构成型别，如Ⅰ型、Ⅲ型等。（三）特征词的缺省术语表中特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，以（缺省）明示，并在术语描述中明确其所指概念，在名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达。在不同术语集中“缺省”的特征根据实际情况确定。三、名称的确定原则（一）名称组成结构重组胶原蛋白生物材料名称由核心词和特征词组成，按“特征词（如有）+核心词（A+B）”结构编制。为遵从该专业领域表达习惯，可将核心词“重组人胶原蛋白”“重组人源化胶原蛋白”“重组类胶原蛋白”的“重组”置于名称之首，例如：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液。说明：基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品命名时可以用医疗器械产品的结构特征及产品形式等代替核心词B，如：重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷料。（二）核心词和特征词选取原则重组胶原蛋白生物材料的核心词和特征词应根据其真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。核心词由A和B两部分构成，应分别在A和B项下选择一个与之吻合的术语作为核心词（A+B），核心词不可缺省。特征词应按照相关特征，在术语表中特征词项下选择一个与之吻合的术语。未一一列举的胶原蛋白型别等特征词，根据实际情况，选用相应的专业术语。四、命名术语表在表1中，列举了重组胶原蛋白生物材料的核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。表1 重组胶原蛋白生物材料命名术语表术语类型术语名称术语描述核心词A重组人胶原蛋白由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列，且有三螺旋结构。重组人源化胶原蛋白由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段，或是含人胶原蛋白功能片段的组合。重组类胶原蛋白由DNA重组技术制备的经设计、修饰后的特定基因编码的氨基酸序列或其片段，或是这类功能性氨基酸序列片段的组合。其基因编码序列或氨基酸序列与人胶原蛋白的基因编码序列或氨基酸序列同源性低。核心词B溶液溶液剂型。冻干粉冻干粉剂型。凝胶凝胶剂型。海绵海绵剂型。纤维纤维剂型。其他其他剂型。根据产品实际情况，选用相应的专业术语。特征词-胶原蛋白型别Ⅰ型基于胶原蛋白COL1A1基因或部分基因编码的重组胶原蛋白。Ⅲ型基于胶原蛋白COL3A1基因或部分基因编码的重组胶原蛋白。其他基于其他型别胶原蛋白基因或部分基因编码的，或不同型别基因编码组合型的重组胶原蛋白，根据产品实际情况，选用相应的专业术语。人工编辑（缺省）部分基因编码为人工编辑优化的序列，非人的胶原蛋白序列。五、命名示例参照表1，根据重组胶原蛋白生物材料实际情况，比对描述选择相应术语，按第三部分（一）“名称组成结构”的结构顺序确定名称。命名示例见表2。表2 重组胶原蛋白生物材料命名示例术语类型术语名称产品1产品2核心词A重组人胶原蛋白√-重组人源化胶原蛋白-√重组类胶原蛋白--核心词B溶液-√冻干粉√-凝胶--海绵--纤维--其他--特征词-胶原蛋白型别Ⅰ型√-Ⅲ型-√其他--人工编辑（缺省）--命名示例重组Ⅰ型人胶原蛋白冻干粉重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液六、参考资料1.《医疗器械通用名称命名规则》2.《医疗器械通用名称命名指导原则》3.人用重组DNA蛋白制品总论，《中华人民共和国药典》2020版 三部4.GB/T 15237.1《术语工作 词汇 第1部分：理论与应用》七、起草单位本指导原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心编写并负责解释。延伸阅读：《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省药物警戒中心：现将《山西省2021年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划》印发给你们，请结合工作实际制定检查方案，实施风险管理，加强日常监管，并按时上报执行情况。在执行过程中，如有疑问，请与山西省药物警戒中心联系。联系人：医疗器械监管处 梁 炜 0351-8383548　　　　省药物警戒中心 贾 星 0351-8362190电子邮箱：sxsylqxc@126.com附件：山西省2021年医疗器械生产企业 不良事件监测工作监督检查计划

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，现将境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械主文档登记有关事项公告如下：　　一、医疗器械主文档内容主要涉及医疗器械原材料等。医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档。医疗器械注册申请人对其申报的医疗器械负全部责任。　　二、医疗器械注册申请人在中华人民共和国境内提出的进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记，适用于本公告。　　三、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建立医疗器械主文档登记平台（以下简称为登记平台）与数据库。主文档所有者可通过登记平台按本公告要求提交主文档登记资料，登记后获得主文档登记编号。器审中心待关联医疗器械提出注册相关申请后对主文档资料一并审评。　　四、医疗器械主文档的登记为自愿行为。境内主文档所有者可自行申请登记。进口（含港澳台地区）主文档所有者应当委托境内代理机构申请登记。主文档登记资料均需经过主文档所有者签章，包括医疗器械主文档登记（更新）申请表及其随附登记资料和技术资料。外文文件还需提供简体中文翻译件（中文翻译件可由境内代理机构签章）。　　五、主文档登记资料及签章等内容适用于医疗器械注册电子申报相关要求。主文档所有者或其代理机构申领eRPS系统配套使用的数字认证证书（Certificate Authority，CA）后，在电子申报系统中提交医疗器械主文档登记申请表（附件1）或医疗器械主文档登记更新申请表（附件2）、申请表随附登记资料、技术资料等登记资料。资料提交成功后，器审中心向主文档所有者或其代理机构发送医疗器械主文档登记回执（附件3）。登记回执仅证明主文档存档待查，供医疗器械产品注册等申报事项引用。国家药监局器审中心将适时在其官方网站公开主文档登记相关信息（附件4），以便于公众查询。　　六、申请登记的医疗器械主文档登记资料形式要求见附件5。　　七、已登记的医疗器械主文档内容发生变化时，主文档所有者可申请登记资料的更新。医疗器械主文档登记更新申请表见附件2。　　八、医疗器械主文档登记具体要求详见《医疗器械主文档登记相关事项说明》（附件6）。　　各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据实际情况参照本公告开展境内第二类医疗器械主文档登记事项。　　本公告自发布之日起实施。　　特此公告。　　附件：1.医疗器械主文档登记申请表　　　　　2.医疗器械主文档登记更新申请表　　　　　3.医疗器械主文档登记回执　　　　　4.医疗器械主文档登记相关信息　　　　　5.医疗器械主文档登记资料形式要求　　　　　6.医疗器械主文档登记相关事项说明

近日，国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）（以下简称《公告》）。现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下： 　 一、背景 　近年来，业界对于鼓励创新、优化注册申报流程、避免注册申报资料重复提交的诉求不断增加。为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，国家药监局深入调研，充分听取各方面意见后，出台本《公告》。 　二、主要原则 　医疗器械主文档内容主要涉及医疗器械原材料等。参考借鉴国际相关要求，结合我国医疗器械注册实际情况，《公告》规定主文档的登记采取自愿原则。主文档由其所有者自愿提交给监管机构进行登记，在登记时不经过实质审评，待关联医疗器械注册申请受理后一并审评。当医疗器械申请人在申报产品上市注册中需要使用主文档资料时，主文档所有者向医疗器械申请人出具授权书。医疗器械申请人将该授权书作为申报资料的一部分代替已登记的主文档资料。当监管机构对医疗器械申报资料进行审评时，可依据授权书调阅已登记的主文档资料进行审评。当不同医疗器械引用相同主文档时，可避免技术资料的重复提交及重复审评。 　三、重点问题说明 　（一）如何进行医疗器械主文档登记的申请 　主文档登记申请的具体操作方法请见国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站发布的相关通告。 　（二）主文档登记是否会影响医疗器械安全有效的责任主体 　主文档登记并非行政许可事项，仅是医疗器械注册管理中的一项措施，将带来部分申报资料提交方式的改变。医疗器械主文档登记事项的实施不会改变医疗器械申请人（注册人）的主体责任，医疗器械终产品的安全性、有效性，仍然由医疗器械申请人（注册人）负责。主文档所有者的责任和义务由医疗器械申请人（注册人）与之以合同形式进行约定。因此，医疗器械监管对象和责任主体仍然是医疗器械申请人（注册人），而不是主文档所有者。医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档。医疗器械注册申请人对其提交的申报资料负全部责任。 　（三）保密原则 　对于医疗器械注册申报资料的保密原则、保密措施等均适用于主文档资料。

　　YY 0290.2—2021《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》等63项行业标准和YY 0676—2008《眼科仪器视野计》等3项行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。　　特此公告。　　附件：1.医疗器械行业标准信息表　　　　　2.YY 0676—2008《眼科仪器 视野计》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　　3.YY 0789—2010《Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机》医疗器械行业标准第1号修改单　　　　　4.YY 0846—2011《激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机》医疗器械行业标准第1号修改单附件：

为进一步做好医疗器械应急审批工作，我局根据前期第二类医疗器械应急审批工作实际，对《新型冠状病毒肺炎疫情防控用二类医疗器械应急审批程序》（皖药监许可秘〔2020〕12号）进行修订，制定了《安徽省药品监督管理局关于发布医疗器械应急审批程序的通告(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。请于2021年3月19日前，将意见反馈至电子邮箱：457597819@qq.com。逾期视为无意见。联系人：袁媛 0551-62999796附件：安徽省医疗器械应急审批程序(征求意见稿).doc附件：安徽省药品监督管理局医疗器械应急审批程序第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需第二类医疗器械尽快完成审批，根据《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等法规和规章制定本程序。第二条 存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，安徽省药品监督管理局（以下简称“省局”）按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需第二类医疗器械实施应急审批。第三条 省局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，省局相关处室、分局及直属单位根据各自职能和本程序规定，开展相关第二类医疗器械的注册检验、质量管理体系核查、技术审评、行政审批以及上市后监督管理等工作。第四条 本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的境内第二类医疗器械的审批。第五条 拟申请应急审批的产品，申请人应当将产品研发情况告知省局，并提交综述资料及相关说明。省局应在3日内对拟申报产品进行技术评估和管理类别界定，对是否属于省局应急审批产品予以确认，必要时召开专家咨询会研究决定。第六条 对经确认应进行应急审批的第二类医疗器械，如产品尚未进行注册检验，注册申请人应及时送检，医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检验，并及时出具检验报告。第七条 对于应急审批医疗器械，省局审评查验中心应当指定专人，早期介入，按照注册申请人需求，通过适当方式开展咨询，指导注册申报资料准备，并按照医疗器械审评工作要求，对企业拟提交注册的资料按照随到随审原则开展注册前预审查。第八条 对于应急审批医疗器械，注册申请人应按照医疗器械相关注册法规要求，通过安徽省政务服务网（http://hf.ahzwfw.gov.cn）提交电子注册申报资料。在申报资料不影响产品安全性、有效性审评的前提下，可实行容缺受理。受理后应当将该注册申请项目标记为“应急审批”，并于受理当日通过省局许可备案系统流转至省局审评查验中心开展质量管理体系核查和技术审评。第九条 对于应急审批医疗器械，省局审评查验中心应在2日内组织开展质量管理体系考核，并及时出具质量管理体系考核报告，5日内完成技术审评。第十条 省局审评查验中心完成质量管理体系核查和技术审评后，应当在2日内汇总相关资料形成注册技术审评报告，明确注册审评意见，提交至省局许可注册处。省局许可注册处2日内完成行政审批，并发放《医疗器械产品注册证》。第十一条 对于应急审批医疗器械，附条件批准上市的医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十二条 对于应急审批医疗器械，自确认应急审批之日起60个工作日内，如注册申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，则不再按照应急审批办理。第十三条 对于应急审批医疗器械，注册人应及时申请医疗器械生产许可申办或变更，省局应于当日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可的决定，免于生产质量管理体系核查。第十四条 各级医疗器械监管部门应当加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。第十五条 本程序启动后，省局相关处室、分局以及技术审评、注册验检部门应就应急审批工作加强沟通交流，确保医疗器械应急审批工作科学高效及时，满足突发公共卫生事件应急处理需要。第十六条 本程序自颁布之日起实施，原有程序中与本程序不一致的，以本程序为准。

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局：为贯彻落实全国医疗器械监管工作会议和全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，进一步加强我省医疗器械经营企业和使用单位监管，现就2021年全省医疗器械经营企业和使用单位监督检查工作安排如下：一、检查目标督促医疗器械经营企业和使用单位严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规规章制度，严格落实企业主体责任，不断提升法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识，全面加强风险防控和质量管理，落实监管责任，努力提高医疗器械科学监管水平，严厉打击各类违法违规行为，确保全省人民群众用械安全有效。二、检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等。三、检查重点（一）检查的重点单位1、产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业；2、疫情防控用医疗器械经营企业；3、二、三级医院；4、网络监测中发现问题较多的医疗器械网络销售企业；5、上一年度产品质量监督抽验中不合格、投诉举报较多和舆情监测中反映问题较多的医疗器械经营使用单位；（二）检查的重点产品1.经营环节包括《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》内产品，以及疫情防控相关产品；2.使用环节包括无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械、大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械，以及疫情防控相关的产品；（三）检查的重点内容1、检查医疗器械经营企业贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的情况。重点检查购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；是否经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，特别是对需要进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，应严格按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求开展检查；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力等。2、检查医疗器械使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》的情况。重点检查是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员；是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否严格查验供货商资质和产品证明文件；是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性；是否按规定对医疗器械质量管理工作进行自查等。3、检查疫情防控用医疗器械经营出口企业，重点检查是否完善出口档案，档案内容应当包括医疗器械注册证和生产许可证，或相关进口国（地区）认证证书、医疗器械出口备案表、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、报关单等，切实保证产品出口过程可追溯；是否通过合法渠道办理出口业务，严格遵照进口国（地区）的法规要求，提供真实有效的CE、FDA等相关国际认证证书和检测报告。4、继续加强对装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套经营企业的监督检查。重点检查企业是否取得医疗器械经营企业许可证或备案凭证；是否经营无注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械产品；企业是否在其经营场所张贴和发放的宣传资料，夸大宣传，是否在显著位置标明产品禁忌症和适用范围等忠告性用语。四、工作要求（一）各市市场监管部门要切实履行好属地监管职责，结合本地区实际，制定经营企业和使用单位检查计划，按照经营企业分类分级监督管理规定的要求，确定检查频次和覆盖率，认真落实医疗器械检查任务，综合运用日常巡查、飞行检查等形式，督促本辖区经营企业和使用单位持续保证质量管理体系规范有效运行，严厉查处违法违规经营行为。（二）各市市场监管部门要继续推进无菌和植入性医疗器专项检查、“清网”行动专项整治、避孕套质量安全管理专项整治、非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治行动。（三）各市市场监管部门对监督检查中发现存在严重问题的、因违反有关法律法规受到行政处罚的、风险研判认为存在质量安全风险的经营企业和使用单位，要开展跟踪检查。对检查中发现的问题要依法查处，行政处罚信息有及时公开，发现的质量风险要及时消除。（四）各市市场监管部门要重视队伍建设，积极组织医疗器械监管人员对法规和专业知识的学习培训，提高其素质，以更好地适应监管工作的需要。同时，还要做好经营和使用单位宣传《医疗器械监督管理条例》及配套规章等法规文件的工作，进一步提高企业的诚信守法意识。（五）各市市场监管部门要按时完成医疗器械经营、使用单位监管工作，检查情况统计表（附件1）实行季报，半年和全年工作总结及汇总统计表分别于5月20日、11月20日前报省药监局医疗器械监管处。对经营装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套企业的监督检查工作总结及报表（附件2、3）于11月20日前报省药监局医疗器械监管处。总结内容应包括采取措施、取得的成效、存在的问题，内容要附具体数据，包括检查家次、发现的问题、责令整改或处罚家次等。省药监局将适时开展督导检查，对经营企业和使用单位进行监督抽查。监督检查工作将纳入对市（区）监管工作情况的年度考核内容。联 系 人：张若瑾 电话：0351-8383548电子邮箱：sxsylqxc@126.com附件：附件1：《2021年第X季度医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表》.doc附件2：《打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为情况统计表》.doc附件3：《加强避孕套质量安全管理工作统计表》.doc