为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，现予发布。　　特此通告。　　附件：真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）

国市监药〔2020〕159号广东省人民政府：《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《方案》）已经国务院同意，现印发给你们，请你省认真落实“四个最严”要求，稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展有关工作，抓紧制定《方案》相关配套制度，落实监管责任，强化主体责任，做好风险管控，守牢安全底线，切实维护人民群众用药用械安全。市场监管总局 国家药监局 国家发展改革委 商 务 部 国家卫生健康委 海关总署 国务院港澳事务办公室 国家中医药局2020年9月29日为深入实施《粤港澳大湾区发展规划纲要》，推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，探索建立互动互利的药品医疗器械合作新模式，提升监管体系和能力现代化水平，制定本方案。一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实习近平总书记关于粤港澳大湾区建设的重要指示精神和“四个最严”要求，按照党中央、国务院决策部署，坚持新发展理念，深入推进“放管服”改革，创新药品医疗器械监管方式，整合监管资源，促进医药产业在粤港澳大湾区融合发展，更好地满足粤港澳大湾区居民用药用械需求，保障用药用械安全，塑造具有创新活力的健康湾区。（二）基本原则。坚持“一国两制”、依法办事。把维护国家药品医疗器械监管体制和尊重港澳监管机制差异有机结合起来，推动粤港澳监管机制对接，促进药品医疗器械创新发展，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。坚持共享发展，改善民生。坚持以人民为中心的发展思想，围绕粤港澳大湾区居民需求，通过创新药品医疗器械监管方式，不断提供优质的药品医疗器械和服务，使粤港澳大湾区居民获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。坚持分步实施，试点先行。针对粤港澳大湾区内地进口药品医疗器械需求，为加强监管确保安全，坚持分步实施，先期在一些条件比较成熟的地方和医疗机构作为试点，在取得可复制、可推广经验后扩展至粤港澳大湾区其他符合要求的区域和医疗机构。（三）总体目标。到2022年，基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制，粤港澳大湾区内地指定医疗机构基本具备为港澳提供高水平的医疗用药用械条件；建设粤港澳大湾区内地与港澳地区药品医疗器械研发、生产、流通和使用的“软联通”机制，推动粤港澳大湾区医药产业融合发展，积极稳妥开展港澳外用中成药审评审批、港澳药品医疗器械在大湾区内地生产等试点工作；建立国家药品医疗器械技术支撑机构，促进粤港澳大湾区医药产业快速健康发展；凭借粤港澳大湾区的国际化区位优势，推进中医药标准化、现代化、国际化。到2035年，建立完善的粤港澳大湾区药品医疗器械监管协调机制，为港澳和大湾区内地居民提供便利的药品医疗器械产品及服务；打造粤港澳大湾区医药产业高水平科技创新平台，实现粤港澳大湾区医药产业深度融合和药品医疗器械生产制造产业升级，建成全国医药产业创新发展示范区和宜居宜业宜游的国际一流湾区。二、重点任务（一）在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准。一是实施范围。关于指定医疗机构范围。港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地9市以独资、合资或者合作等方式设置，且经广东省卫生健康委审核确定的医疗机构。坚持分步实施，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构。相关核定条件和程序由广东省卫生健康委负责制定。关于进口药品目录范围。由广东省卫生健康委、药监局会同港澳卫生部门根据临床需求和药品上市情况确定进口药品目录，并实行动态调整。二是实施程序。关于进口审批。指定医疗机构提出临床用药需求申请，广东省卫生健康委根据申请出具审核意见，评估内容包括拟进口药品是否属于临床急需。指定医疗机构根据审核意见向广东省药监局提出进口申请，符合要求的，由广东省药监局核发批件。关于通关管理。指定医疗机构凭批件向粤港澳大湾区内地口岸药监局申请办理《进口药品通关单》，海关按规定办理通关手续。指定医疗机构按规定委托药品经营企业采购、进口和配送药品。（二）在粤港澳大湾区内地9市暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款，区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准。一是暂停法规条款实施。暂时调整《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款“向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件”在粤港澳大湾区内地9市实施。二是实施范围。关于指定医疗机构范围。港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地9市以独资、合资或者合作等方式设置，且经广东省卫生健康委审核确定的医疗机构。坚持分步实施，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得可复制、可推广的经验后逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构。相关核定条件和程序由广东省卫生健康委负责制定。关于进口医疗器械目录范围。港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省卫生健康委、药监局会同港澳卫生部门根据临床需求确定进口医疗器械目录，并实施动态调整。三是实施程序。关于进口审批。指定医疗机构提出用械申请，广东省卫生健康委对临床需求进行评估并出具审核意见，评估内容包括拟进口医疗器械是否属于临床急需且无其他治疗手段、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果、医疗机构的器械使用能力等。广东省药监局对临床应用先进性进行评估，对国内无同品种获批注册上市的医疗器械予以支持并出具进口批复意见。广东省商务厅按相关规定对属于大型医用设备的医疗器械出具进口审核意见。关于通关管理。指定医疗机构凭广东省药监局的批复意见（属于大型医用设备的医疗器械还应提供广东省商务厅出具的进口审核意见）申请医疗器械进口报关，广东海关按规定核验放行。指定医疗机构按规定委托医疗器械经营企业采购、进口和配送医疗器械。（三）加快国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心建设。大湾区分中心作为国家药监局药品和医疗器械审评中心的派出机构，主要承担协助国家药监局药品和医疗器械审评机构开展审评事前事中沟通指导及相关检查等工作，建立审评审批的便捷机制。（四）支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业。一是简化外用中成药注册审批流程。国家药监局委托广东省药监局对在港澳已上市传统外用中成药进行审批，具体目录由广东省药监局商港澳药品监管部门制定并报国家药监局备案。二是推进中医药产品创新研发。支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园设立中医药产品创新孵化中心，鼓励中医医疗机构在产业园发展医疗机构制剂，鼓励在产业园研发中医医疗器械。三是加强中医药政策和技术研究。由广东省药监局、国家药监局南方医药经济研究所与横琴粤澳合作中医药科技产业园共同开展中医药标准和国际交流策略等政策和技术研究，搭建中医药政策和技术研究、交流、传播平台，为加快完善中医药政策体系建设、促进中医药事业发展献言建策，推动中医药标准化、现代化、国际化。（五）在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革。药品上市许可持有人、医疗器械注册人为港澳企业的，由其指定粤港澳大湾区内地企业法人履行药品上市许可持有人、医疗器械注册人义务的，与相关港澳企业承担连带责任。支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。（六）在中山市设立药品进口口岸。按程序申报在广东省中山市增设药品进口口岸，评估论证将广东省药品检验所中山实验室作为口岸药品检验所。三、保障措施（一）建立协作机制。国家市场监管总局、国家药监局会同国家发展改革委、商务部、国家卫生健康委、海关总署、国务院港澳办、国家中医药局等有关部门协调推动实施相关工作。广东省人民政府牵头建立广东省内及与港澳特别行政区政府之间的协作机制，具体负责落实工作。国家药监局指导广东省药监局同港澳药品监管等部门建立粤港澳三地药品监管协作机制，研究确定协作重要事项，定期通报监管情况，动态调整允许使用的药品医疗器械目录和范围。（二）健全配套制度。广东省药监局会同有关方面梳理药品医疗器械创新监管配套制度清单，根据职能分别制定指定医疗机构、药品医疗器械在粤港澳大湾区的采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程监管配套制度和管理办法，明确指定医疗机构的认定条件，规范临床急需药品医疗器械的进口程序和使用条件，细化贮存、维护、管理要求，明确不良反应、不良事件监测、应急处置等内容。涉及内地对港澳单独开放措施，纳入内地与香港、澳门《关于建立更紧密经贸关系的安排》（CEPA）框架下实施。（三）落实监管责任。广东省各相关职能部门按照拟定的配套制度严格审核审批，做到申请条件、申报材料、进口通关流程及使用管理等不变，审批标准不降低，严防临床急需进口药品医疗器械管理失控。加快建设临床急需进口药品医疗器械监管信息平台，建立涵盖采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程管理的追溯体系，实现药品医疗器械来源可溯、去向可追、风险可控、责任可究。加强日常监督检查，探索实施分级分类监管、“日常检查+飞行检查”等措施。健全不良反应、事件监测体系，建立不良反应、事件监测信息通报机制，及时采取有效措施控制风险。（四）强化主体责任。严格执行医疗机构准入条件，实施法定代表人承诺制。指定医疗机构加强药品医疗器械采购、进口、使用、贮存、维护保养、伦理审核、患者知情同意、不良事件报告、产品召回、损害赔偿等管理。药品医疗器械经营企业加强采购、进口、贮存和配送管理。医疗机构申请临床急需进口药品医疗器械的，必须由法定代表人签署承诺书，承诺申报资料真实，确保药品医疗器械在本医疗机构使用，对所进口药品医疗器械的使用风险负全部责任。（五）完善救济体系。指定医疗机构与患者签订知情同意书，明确纠纷解决途径，借鉴港澳处理医疗事故的工作模式，参照国际通行的保险赔付机制，保障患者在使用进口药品医疗器械后出现医疗事故情况下的合法权益。药品监管部门负责制定应急预案，指定医疗机构负责制定应急方案，加大舆情监测力度，快速有效做好事故核查、处置等工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《工作方案》制定的背景是什么？　　建设粤港澳大湾区，是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的国家战略，是党中央立足全局和长远发展作出的重大谋划，关系国家发展大局，关系粤港澳三地人民福祉，意义重大，影响深远。　　2018年10月，习近平总书记在广东视察期间指出，建设粤港澳大湾区，要以增强群众获得感、幸福感、安全感为出发点和落脚点，积极探索、稳步实施对三地居民关注度高、受益面广、影响力大的政策，为港澳同胞在内地学习、生活、就业、创业提供更加便利的条件，不断增强港澳同胞对国家的向心力和对“一国两制”的认同感。2019年2月，中共中央、国务院印发了《粤港澳大湾区发展规划纲要》（以下简称《纲要》），《纲要》明确要把粤港澳大湾区建设成为宜居宜业宜游优质生活圈。　　为认真贯彻落实习近平总书记的重要指示精神和党中央重大决策部署，国家药监局按照《纲要》的总体要求，主动对接，深入调研，在广泛了解粤港澳大湾区有关情况基础上，经过多次研究和反复论证，与有关部门共同研究制定了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》）。　　二、《工作方案》怎样体现大湾区特色？　　《工作方案》的突出特色是将内地药品监管体系与港澳药品监管体系有效衔接起来，方便港澳居民在内地就医。粤港澳大湾区药品医疗器械监管涉及不同的监管体制和机制：大湾区内地药品医疗器械监管由国家药监局主管，按行政层级实行分级监管；香港由卫生署、香港海关等部门按职能管理；澳门由卫生局、经济局、澳门海关等部门按职能管理。港澳地区对药品上市实行注册审批制，香港对医疗器械上市实行非强制登记公示制度。《工作方案》提出在粤港澳大湾区实行药品医疗器械创新监管方式和合作模式，坚持一国为本、用好两制之利，将内地药品监管体制与港澳监管体制进行有效对接，进一步完善粤港澳药品监管制度衔接机制，促进我国药品监管体系和监管能力现代化水平的整体提升，维护人民群众用药用械安全，让改革发展成果惠及全体粤港澳居民，使粤港澳大湾区居民获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。所以，《工作方案》是全面落实“一国两制”基本国策的生动实践。　　三、《工作方案》实施的基础是什么？　　（一）我国药品监管改革取得重要进展，为实施《工作方案》奠定了良好基础。在党中央、国务院坚强领导下，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民为中心的发展思想，全面落实药品安全“四个最严”要求，全面加强药品监管，有力保障了人民群众用药安全有效，有力推动了医药产业高质量发展。一是法规标准建设迈出重大步伐，法规制度框架基本建立，配套规章制度日趋完善，标准体系更加科学严谨。二是审评审批制度改革红利持续释放，药品注册审批保持加速度，稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作和医疗器械审评审批，化妆品注册备案取得显著成效。三是疫苗管理体制改革部署深入落实，不断健全完善监管机制，有效加强疫苗生产监管和保障能力，扎实推进疫苗国家监管体系（NRA）评估工作。四是风险隐患防控不断强化，持续强化高风险重点产品监管，持续排查化解风险隐患，持续加强风险监测评价，保持严打重处违法违规行为的高压态势。五是监管能力全面提升，建设检查员队伍工作迈出坚实步伐，监管科学研究、国际交流得到有力有序推进。　　（二）粤港澳大湾区内地港澳居民对医疗有迫切需求。粤港澳大湾区总面积5.6万平方公里，常住人口7000万人，地区生产总值超过10万亿元，其中粤港澳大湾区内地9市占了广东省总面积的30.6%、人口的54.2%、生产总值的83.3%。粤港澳大湾区内地的港澳居民人口众多，便捷就医呼声强烈，《工作方案》让安全有效的创新医疗产品更便捷地在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用，解决了粤港澳大湾区内地的港澳居民因医疗需求频繁往来粤港澳三地的实际问题，更好地保障港澳居民身体健康和生命安全。　　（三）广东省药品监管和医疗卫生机构可以提供有效保障。广东省具备对粤港澳大湾区内地进口药品医疗器械进行审批和监管的能力。目前，广东省级药品监管部门（含直属单位）人数975人，粤港澳大湾区内地9市从事药品监管（市和区县两级）人数超10000人，可以满足进口、注册、生产、流通和使用各环节的监管需求。广东省已明确通过加强日常监督检查，探索采取分级分类监管措施，保持监督常态化，建立专门队伍，跟踪、分析进口医疗产品，加强对指定医疗机构的监管，及时报告不良反应/事件。为落实《工作方案》，广东省人民政府已牵头拟定10多项具体管理办法和配套制度，并统筹省内各相关职能部门按照拟定的配套制度严格审评审批，做到申请条件、申报程序、通关流程及使用管理等规范有序，审批标准不降低，严把准入关，严防临床急需进口药品医疗器械管理失控。同时，广东省借鉴港澳处理医疗事故的工作模式，参照国际通行的保险赔付机制，完善救济保障体系，保障患者在使用进口药品医疗器械后出现医疗事故的合法权益。　　（四）粤港澳大湾区生物医药产业基础雄厚、融合度高、活力强劲。粤港澳大湾区兼具先行先试的改革开放窗口优势和辐射全球的国际化区位优势。广东经济发展水平全国领先，2019年粤港澳大湾区内地9市共实现医药工业总产值超1770.91亿元，占广东省医药工业总产值的74.18%。香港拥有高度国际化、法治化的营商环境以及遍布全球的商业网络，是全球最自由经济体之一。澳门在葡语国家商贸合作服务平台的作用不断强化，多元文化交流的功能日益彰显。港澳与大湾区内地文化同源、人缘相亲、民俗相近，优势互补，在推动生物医药产业发展方面具有良好合作基础。粤港澳三地生物医药产业创新要素和产业布局齐全，拥有一批具有影响力的高等院校、科研机构和生物医药企业，在创新、转化、制造和商贸等方面具备坚实基础，形成了以广州、深圳、珠海和中山先发引领，佛山、东莞、肇庆、江门、惠州各具特色，香港、澳门联通全球的生物医药产业格局，创新发展、集聚发展和跨越发展基础优势显著。　　四、《工作方案》主要创新举措有哪些？　　（一）在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构，可以按规定使用已在港澳上市的药品和医疗器械。　　允许临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经广东省人民政府批准后，在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构使用。　　此项创新举措赋予广东省人民政府有关审批权限，逐步为港澳同胞和大湾区内地民众提供三地趋同的医疗用药用械条件，为三地居民特别是港澳同胞在粤港澳大湾区内地工作、学习和生活提供便利。先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后，逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构，不断提供优质的药品医疗器械和服务，将使粤港澳大湾区居民获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。　　（二）在粤港澳大湾区进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革，建立国家药品医疗器械技术机构分中心，在中药审评审批、药品上市许可人、医疗器械注册人等制度领域实施创新举措，增设药品进口口岸，为推动粤港澳大湾区生物医药产业创新发展提供机制保障。　　一是加快国家药监局药品审评检查大湾区分中心和医疗器械审评检查大湾区分中心建设。设立这两个分中心，是国家药监局贯彻落实党中央、国务院关于粤港澳大湾区发展战略的重要举措，也是坚持新发展理念、落实“放管服”改革、创新药品医疗器械监管方式、整合监管资源的重要举措。分中心可为粤港澳大湾区生物医药产业创新发展提供国家级的技术指导，靠前服务粤港澳大湾区的生物医药企业和创新团队，有利于降低创业创新成本，促进产业集聚发展。　　二是推动粤港澳大湾区中医药发展。《工作方案》提出国家药监局委托广东省药监局开展港澳已上市外用中成药进口审评审批，简化外用中成药进口注册流程，缩短外用中成药进口上市审批时间，这是国家药监局顺应港澳民众用药习性，靠前服务港澳医药企业的重要举措。　　《工作方案》提出加强中医药政策和技术研究，坚持守正创新，鼓励粤港澳三地共同开展中医药标准和国际交流策略等政策和技术研究，支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业，将横琴粤澳合作中医药科技产业园作为中医药的重要“出海港口”，推动中医药标准化、现代化、国际化发展。　　三是在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度改革。这是国家药监局以全球视野开展我国药品医疗器械监管体制改革、推动监管国际化的重要举措。通过支持港澳已获药品医疗器械进口注册证的药品上市许可持有人和医疗器械注册人，将原本在港澳生产的药品医疗器械，转移到粤港澳大湾区内地进行生产和上市，充分发挥港澳对接国际创新要素的优势和大湾区内地创新转化及产品制造的优势，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。　　四是在广东省中山市增设药品进口口岸。中山火炬高技术产业开发区是首批国家级生物医药高新区，药品进口需求量大，在中山市增设药品进口口岸是国家药监局和海关总署支持广东生物医药发展的重要举措，在广州、深圳、珠海和中山布局药品进口口岸，有利于构建粤港澳大湾区全方位对接国际药品商贸的开放格局。　　五、《工作方案》在确保药品医疗器械质量安全方面有哪些制度安排和具体要求？　　《工作方案》明确了保障措施。建立由国家市场监管总局、国家药监局会同国家发展改革委、商务部、国家卫生健康委、海关总署、国务院港澳事务办公室、国家中医药局等有关部门的协调机制。国家药监局内部成立专门的协调机制，指导广东省药监局同港澳药品监管等部门建立粤港澳三地药品监管协作机制，研究确定协作重要事项，定期通报监管情况，动态调整允许使用的药品医疗器械目录的范围。广东省人民政府牵头建立广东省内及与港澳特别行政区政府之间的协作机制，具体负责落实工作。　　根据《工作方案》广东省将制定一系列相关制度，并加强监测和监管，确保相关药品和医疗器械质量安全。广东省药监局将会同有关方面根据职能分别制定指定医疗机构、药品医疗器械在粤港澳大湾区的采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程监管配套制度和管理办法，细化贮存、维护、管理要求，明确不良反应、不良事件监测、应急处置等内容，特别是要建立全过程可追溯的产品信息系统。广东省相关职能部门落实监管责任，在进口审批方面，做到申请条件、申报材料、进口通关流程及使用管理等不变，审批标准不降低，严防临床急需进口药品医疗器械管理失控。加强临床急需进口药品医疗器械的不良反应、事件监测，建立不良反应、事件监测收集和预警机制。加强粤港澳三地监管部门药品医疗器械不良反应监测工作的对接和互通，及时准确的交换不良反应信息。对确定临床风险大于临床收益的药品医疗器械，停止进口和使用，并从药品医疗器械目录中剔除，已进口的由指定医疗机构处置。　　《工作方案》强调强化医疗机构和经营企业等主体责任，明确医疗机构、经营企业职责。指定医疗机构在申请临床急需药品医疗器械后，要确保药品医疗器械在本医疗机构使用，并对所进口药品医疗器械的使用负全部责任。指定医疗机构应与患者签订知情同意书，明确纠纷的解决途径，保障患者在使用进口药品医疗器械后出现医疗事故情况下的合法权益。　　六、《工作方案》试点工作如何开展？　　《工作方案》中关于在粤港澳大湾区内地指定医疗机构可以按规定使用已在港澳上市药品医疗器械的举措，提出坚持分步实施、试点先行的原则，先期在香港大学深圳医院开展试点，在取得可复制、可推广经验后再扩展至粤港澳大湾区其他符合要求的区域和医疗机构。广东省人民政府组织制定配套制度和规定，简化进口审批，对临床急需药品医疗器械进口审批实施目录制管理；建立涵盖采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程的追溯体系，并将在国家药监局指导下会同港澳药品监管等部门建立粤港澳三地药品监管协作机制，建立不良反应监测信息通报等机制，进一步规范进口药品医疗器械的使用。　　《工作方案》中关于支持横琴粤澳合作中医药科技产业园、推进中医药产品创新研发、加强中医药政策和技术研究的举措。广东省已初步完成相应平台建设，一是广东省药监局已批准粤澳合作中医药产业园的粤澳药业和珠海市中西医结合医院联合成立粤澳医疗机构中药制剂中心；二是广东省药监局、国家药监局南方医药经济研究所和横琴粤澳合作中医药科技产业园已联合成立了粤港澳中医药政策与技术研究中心。未来将依托粤澳医疗机构中药制剂中心打造医疗机构中药制剂创新孵化平台，服务粤澳医疗机构中药制剂创新发展。依托粤港澳中医药政策与技术研究中心打造中医药政策和技术研究、交流、传播平台，为加快完善中医药政策体系建设、促进中医药事业发展建言献策，推动中医药标准化、现代化、国际化。

为认真贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，提升监管体系、监管能力现代化，切实做好本省医疗器械审评审批制度改革和创新工作，以改革创新助推本省医疗器械产业快速发展，在《中共陕西省委办公厅陕西省人民政府办公厅关于印发〈陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案〉的通知》（陕办发〔2018〕27号）基础上，对本省第二类医疗器械创新工作进行细化，制定了《陕西省第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）》（以下简称《创新程序》）。一、组织机构设立及审查标准陕西省药品监督管理局（以下简称“省局”）创新审查服务办公室设在省局医疗器械监管处，负责协调部署、组织相关部门会商、异议处理等工作。省新药审评中心负责按照《创新程序》第三条的标准，对第二类医疗器械创新特别审查申请的审查、组织专家审查等具体工作。二、延续注册/许可事项变更是否适用《创新程序》创新医疗器械特别审批仅适用于《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）所明确的医疗器械首次注册形式，不适用于延续注册或者许可事项变更形式。三、特别情形需要按创新医疗器械申报的，申请人应在第二类医疗器械首次注册申请前，向省局提出创新特别审查的申请。对拟申请创新医疗器械管理属性存在疑问的，省局应当告知申请人先向国家局提出产品分类界定申请。第二类创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理、预期用途发生变化的，应当按照本程序重新申请。经国家局审查认定的管理类别为第二类的创新医疗器械，省局可参照本程序予以优先服务。需要国家局认定的创新医疗器械，省局按照国家局《创新医疗器械特别审查程序》报国家局审查。

为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局起草了《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年12月15日前，将意见或者建议以电子邮件方式反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“医疗器械分类目录动态调整工作程序意见”。　　附件：医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）附件医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）第一条【制定目的】 为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，制定本工作程序。第二条【调整原则】 《分类目录》动态调整工作应当根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际和推动产业高质量发展的原则。第三条【调整种类】 《分类目录》动态调整包括以下情形：（一）调整目录框架；（二）调整一级产品类别、二级产品类别和管理类别；（三）增补典型医疗器械；（四）删除不再作为医疗器械管理的产品；（五）修订产品描述、预期用途和品名举例等内容。第四条【调整建议提出方式】 境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省（区、市）药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。省（区、市）药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审，认为确需调整的，将调整建议报送国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）。境外医疗器械注册人和备案人可以向标管中心提出《分类目录》调整建议。第五条【其他相关方建议提出方式】 国家药监局相关部门、省（区、市）药品监督管理部门、相关社会团体以及国家药监局医疗器械分类技术委员会（以下简称分类技术委员会）委员，可以向标管中心提出《分类目录》调整建议。第六条【建议材料要求】 《分类目录》调整建议和相关材料通过标管中心分类界定信息系统提交，相关材料包括但不限于以下内容：（一）拟调整的内容和理由；（二）产品国内外管理属性、类别和产业现状；（三）产品主要风险点及风险变化等情况；（四）产品技术特点、与已上市类似产品的比较和临床使用等情况；（五）产品不良事件和上市后监管有关情况（如适用）。第七条【建议审查】 标管中心对收到的《分类目录》调整建议进行研究，分析、评估产品的风险变化情况，形成初步调整意见。第八条【公开征求意见】 标管中心将《分类目录》初步调整意见在其网站向社会公开征求意见1个月。根据征集意见情况修改完善形成《分类目录》拟调整意见。第九条【目录框架调整】 针对《分类目录》目录框架的拟调整意见，标管中心将拟调整意见报送国家药监局，按程序在国家药监局网站公示7日后，国家药监局组织分类技术委员会执委会审议《分类目录》拟调整意见，审议通过后按程序发布调整公告。第十条【其他内容调整】 针对其他情形的《分类目录》拟调整意见，由标管中心报送国家药监局，按程序在国家药监局网站公示7日后，由标管中心组织分类技术委员会专业组审议，审议通过后，由标管中心将调整意见报送国家药监局，按程序发布调整公告。第十一条【调整意见发布】 标管中心按照国家药监局公布的《分类目录》调整公告，及时调整《分类目录》数据库。第十二条【调整频次】 《分类目录》应当及时进行调整，调整工作原则上每年不少于一次。第十三条【类别调整后注册要求】 已注册/备案医疗器械类别调整后的注册/备案事项，按照《医疗器械注册管理办法》有关要求执行。第十四条【体外诊断试剂适用性】 体外诊断试剂分类子目录动态调整工作参照本程序执行。第十五条【实施日期】 本程序自公布之日起实施。

国家药监局医疗器械标准管理中心：　　你中心《关于建议同意国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心申请筹建全国医疗器械临床评价（含临床试验）质量管理和通用要求标准化技术归口单位相关材料的函》（国械标管函〔2020〕236号）收悉。经研究，现提出以下意见：　　一、根据《医疗器械标准管理办法》有关规定，同意你中心组织筹建医疗器械临床评价标准化技术归口单位。　　二、筹建工作有关程序和要求如下：　　（一）拟定专家组成方案。筹建单位按照相关方广泛参与的原则征集专家人选，并将征集专家函在本单位和你中心网站公布。根据征集情况，筹建单位与包括专家推荐单位在内的有关方面协商拟定专家组成方案。专家组成和条件参照《全国专业标准化技术委员会管理规定》有关要求。　　（二）研究标准领域和体系框架。筹建单位组织有关单位和专家对归口单位所负责的专业领域进一步研究论证，加强与其他相关技术委员会的沟通，提出归口单位的标准领域和体系框架。　　（三）报送标准化技术归口单位组建方案。筹建单位准备归口单位组建方案材料（见附件），于2020年11月底前报你中心审查。　　（四）对外公示。你中心在组建方案审查通过后，应向社会公示归口单位名称、专家名单、专业领域、对口国际组织、筹建单位、秘书处承担单位等信息，公示期为30天。公示期满，如符合要求，由你中心将组建方案报国家药监局审批。　　附件：医疗器械标准化技术归口单位组建方案材料清单

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加快临床急需医疗器械的审评审批，现将用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册申报有关事宜通告如下。一、本通告中所述用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，属于《医疗器械优先审批程序》中第二条第（一）项中5所述“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的一种特殊情形。对于用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，医疗器械技术审评中心进行优先审评，符合《医疗器械附条件批准上市指导原则》要求时，可附带条件批准上市。二、同时符合以下条件的医疗器械，可以判定属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械：　　（一） 产品预期用于严重危及生命疾病的诊断和治疗；　　（二） 针对该疾病，目前国内尚无有效的诊断或治疗手段；　　（三） 产品工作原理明确，设计定型，具有一定的理论及试验基础；　　（四） 临床试验数据应能够证明产品已显示疗效并能合理评估或者判断其临床价值。　　三、对于符合上述情形的医疗器械，申请人可按照《医疗器械优先审批程序》申报注册，应同时注明该产品属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械。　　除优先审批所要求的申报资料外，申请人还应提交支持该产品符合本通告第二条要求的资料，包括：　　（一）产品的临床使用情况及当前的临床应用背景；　　（二）产品所具有的临床使用价值及相关支持性资料；　　（三）产品所针对疾病目前尚无有效诊断或治疗手段的证据。　　四、除《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等要求外，申请人还应按照《医疗器械附条件批准上市指导原则》的要求提交产品的注册申报资料。　　五、医疗器械技术审评中心按照《医疗器械优先审批程序》对注册项目进行审查：　　（一） 经审查确认属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械的，除优先进行审评审批外，还可依据《医疗器械附条件批准上市指导原则》的要求附条件批准上市。　　（二） 经审查确认不属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，但符合《医疗器械优先审批程序》第二条第（一）项中5的，在标准不降低、程序不减少的前提下，按规定进行优先审评审批。　　六、审评过程中，涉及沟通交流工作的，按照优先医疗器械的相关规定执行。　　七、若产品已通过创新医疗器械特别审批，则按照创新医疗器械相关流程办理。　　八、本通告自发布之日起实施。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），按照国家药监局统一部署，江西省药品监督管理局组织开发了江西省第二类医疗器械注册电子申报信息化系统（以下简称电子申报系统）并进行试运行。现将有关事项公告如下：一、适用范围试运行阶段，电子申报系统业务范围为江西省药品监督管理局医疗器械注册事项，包括第二类医疗器械（体外诊断试剂）注册、延续注册、登记事项变更、许可事项变更以及医疗器械说明书更改告知等。注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验等事项暂不包含在电子申报系统业务范围之内。医疗器械临床试验备案通过江西省药品监督管理局智慧监管平台进行申报。二、时间安排2020年10月20日，我局将启动电子申报系统试运行。为保证审评审批工作平稳顺利开展，试运行期间，医疗器械注册申请人在进行线上医疗器械注册电子申报的同时，还需同时提交纸质资料。三、有关要求（一）签章要求医疗器械注册申请人使用医疗器械注册电子申报系统提交的第二类医疗器械注册电子申报资料应具有电子印章。按照《国务院关于在线政务服务的若干规定》，电子印章与实物印章具有同等法律效力，加盖电子印章的电子材料合法有效，可以作为办理政务服务事项的依据。（二）一致性要求试运行期间，医疗器械注册申请人在线申报第二类医疗器械注册并同时提交纸质资料时，需确保提交的注册申报资料电子版本与纸质版本内容完全一致。在“符合性声明”文件中出具一致性声明，自我声明所提交电子资料和纸质资料的一致性，仅存在展现形式、存放顺序的差异，并在“一致性声明”中对差异情况作相关说明。四、保障工作为保障电子申报系统能够顺利启动，我局将重点做好以下工作。1.办理电子印章。医疗器械注册申请人到江西省数字证书有限公司办理电子印章。（江西省数字证书有限公司在各地市均有办理点）。地点：南昌市东湖区省府西二路3号1楼。联系电话：0791-86212680备注：办理需要携带营业执照原件、复印件，经办人身份证原件、复印件，公章盖在空白纸上。2.公益培训班。我局将组织专家面向医疗器械注册申请人开展电子申报系统专题培训和操作演示，并制作相关教学视频，方便企业开展线上学习，具体措施将于近期通知。3.窗口预辅导。省局将在省局7楼信息中心设立服务窗口，为有需求的医疗器械注册申请人提供面对面辅导，重点指导医疗器械注册申请人如何进行相关电子版资料的准备以及提交。4.一次不跑。医疗器械注册申请人提交的第二类医疗器械注册纸质资料，可邮寄或快递到省局。收件人：省局受理大厅联系电话：0791-88158101地址：江西省南昌市北京东路1566号5.试运行期的改进。我局将根据使用情况不断进行升级改造，并通过工作通知以及电子申报系统工作QQ群等形式进行告知。医疗器械注册申请人在使用过程中有好的意见建议可直接向省局反映。试运行期间的具体事宜可联系省局信息中心。联系方式如下：工作时间：工作日8:30-12:00，14:30-17:30。联系电话：0791-88555376电子申报系统工作QQ群：813777704办公地点：江西省药品监督管理局办公大楼7楼。特此公告。江西省第二类医疗器械注册电子申报系统链接：http://59.63.125.69:9180/psout/jsp/gcloud/psout/network/login.jsp

为持续深化“放管服”改革，深入推进简政放权，全面落实企业主体责任，探索改革审批管理方式，提高行政审批服务效能，强化事中事后监管，推进医疗器械监管科学化、法治化、现代化，省药品监督管理局研究制定了《关于推行医疗器械延续许可“承诺即换证”试点的公告》，自2020年11月1日起施行。现就有关问题解读如下：一、开展医疗器械生产延续许可“承诺即换证”试点有何积极意义推行医疗器械生产延续许可“承诺即换证”试点工作，是深化简政放权改革、更好适应新时代发展要求的重要举措；是用监管部门减权限权、优化服务的方式，达到不断改善营商环境、提高行政审批服务效能、增强企业发展内生动力的目标。推行医疗器械生产延续许可“承诺即换证”试点工作，能增强企业自主管理责任和诚实守信意识，实现监管部门与企业共赢局面，从而推动企业更高质量、更有效率、更加公平、更可持续的发展。二、试点医疗器械生产延续许可“承诺即换证”制度有哪些改革措施1.优化了审批流程。省内依法取得二类医疗器械的《医疗器械生产许可证》，且在有效期内的生产企业，对照《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录进行自查和积极整改，符合法律法规规章规定的条件和标准的，且不存在不适用“承诺即换证”情形的，由省药品监督管理局政务窗口对其生产延续许可采取“承诺即换证”方式换发《医疗器械生产许可证》。2.大幅缩短办理时限。省局政务窗口对企业申请材料进行完整性、合规性审查，符合规定的依法受理，出具《行政许可申请不予受理通知书》，在5个工作日内作出行政许可决定，换发《医疗器械生产许可证》，比法定办结时限40个工作日缩短35个工作日；3.强化了企业主体责任。推行医疗器械生产延续许可“承诺即换证”试点工作，能增强企业自主管理责任和诚实守信意识，实现监管部门与企业共赢局面，从而推动企业更高质量、更有效率、更加公平、更可持续的发展。4.配套了监管措施。要求监管部门加强事中事后监管，依法查处虚假承诺和违法违规行为，督促企业持续合法合规生产。加强诚信体系建设、对严重违法违规、提供虚假材料、虚假承诺的企业，列入黑名单并向社会公布，依法依规增加检查频次。加强监管信息化建设，达到智慧监管的目标。三、申请医疗器械延续生产许可“承诺即换证”企业的基本条件是什么申请“承诺即换证”企业的基本条件如下：1.申请人已取得《医疗器械生产许可证》的企业；2.具备《医疗器械监督管理条例》第二十条的条件；3.符合《医疗器械生产质量管理规范》有关规定，定期对医疗器械质量管理体系进行自查并保证其持续有效运转；4.在《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前提出延续申请；5.两年内接受过《医疗器械生产质量管理规范》全项目检查或近两年内无生产假劣产品、产品监督抽检不合格、投诉举报和其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的情形。四、不适用“承诺即换证”的医疗器械延续生产许可情形有哪些不适用“承诺即换证”的医疗器械延续生产许可情形如下：1.生产品种含有第三类医疗器械的；2.近两年内未接受过《医疗器械生产质量管理规范》全项目检查的；3.近两年内有产品监督抽检不合格的；4.近两年内有因产品质量问题、不诚信生产经营行为等原因的投诉举报经调查核实的；5.近两年内被省级以上飞行检查发现有对产品质量产生直接影响的关键项目不符合要求的；6.近两年内其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的；7.近两年内未按要求上报质量管理体系年度自查报告的；8.法律法规规章规定应当进行现场检查的。五、医疗器械延续生产许可“承诺即换证”申报资料有哪些医疗器械延续生产许可“承诺即换证”须提供如下申报资料：1.《医疗器械生产许可延续申请表》；2.《医疗器械生产许可证》及产品登记表原件及复印件；3.所生产产品的医疗器械注册证；4.营业执照复印件；5.最近一次的医疗器械生产质量规范现场检查记录表和整改报告；6.自查报告和自查自评表；7.承诺书；8.经办人身份证明复印件及授权证明。六、医疗器械延续生产许可“承诺即换证”办理流程是什么医疗器械延续生产许可“承诺即换证”办理流程如下：1.申请人网上申请并上传申报资料。2.政务服务中心按照法定要求对申请材料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（1）申请材料不齐全、有错误或者不符合形式审查要求的，应当出具申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（2）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应受理行政许可申请。（3）申请事项不适用承诺即换证的应及时告知。通知申请人按医疗器械延续生产许可常规程序办理。3.政务服务中心受理兼审查。4.政务中心首席审批员审核兼审定。（1）准予许可的，政务中心制证并通知申请人领取证书；（2）不予许可的，出具《不予行政许可决定书》书面说明理由，并告知申请人申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

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