各市（地）市场监督管理局：　　按照《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（药监综械注〔2020〕107号）工作部署，为进一步做好我省第一类医疗器械备案工作，加强产品全生命周期质量监管工作，保障公众用械安全，省药监局决定在全省范围内开展第一类医疗器械备案清理规范工作，并制定了《黑龙江省第一类医疗器械备案清理规范工作方案》（见附件），请各市（地）市场监督管理局高度重视，按照方案要求及本地实际，周密部署，严格实施，确保清理规范工作顺利开展，取得实效。　　附件：黑龙江省第一类医疗器械备案清理规范工作方案附件黑龙江省第一类医疗器械备案清理规范工作方案 为进一步加强对全省医疗器械产品备案工作的规范管理，确保备案产品安全、有效、质量可控，省药监局决定在全省范围内开展以“医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩”为重点的第一类医疗器械备案清理规范工作。一、工作目标贯彻习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，落实《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（药监综械注〔2020〕107号）工作部署，全面掌握省内第一类医疗器械备案工作情况，查找存在的突出问题并及时进行整改，落实企业主体责任和监管部门监管责任，进一步提高省内第一类医疗器械备案工作质量和水平。二、清理规范依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）以及《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）等规章和规范性文件。三、清理规范产品及重点（一）清理规范产品医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩类产品。（二）清理规范重点 重点检查以下内容：1. 是否存在非医疗器械作为医疗器械备案；2. 是否存在“高类低备”（第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案）；3. 是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆；4. 是否存在已备案的产品预期用途不规范；5. 是否存在产品规格型号不规范；6. 是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产；7. 说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及备案的性能结构组成和适用范围；8. 产品备案及取消备案信息是否及时在公众网站公布等问题；9. 市（地）市场监督管理局是否存在违规将第一类备案工作下放的问题。四、清理规范职责分工省药监局负责制定工作方案，组织实施并开展检查，对全省第一类医疗器械备案清理规范工作进行汇总分析，形成报告。各市（地）市场监督管理局负责组织本辖区第一类医疗器械生产企业对第一类产品和生产备案情况进行自查，对自查中发现的问题监督企业及时整改，按要求向省药监局上报自查结果；同时按照本方案开展市局自查。五、工作部署本次清理规范工作分为三个阶段。第一阶段：各市（地）市场监督管理局组织开展企业自查及市局自查（2020年12月-2021年1月）。组织辖区内各企业按照要求对第一类医疗器械产品和生产备案情况进行自查，整改自查中所发现的问题，并按要求上报自查结果至所属市（地）市场监督管理局。各市（地）市场监督管理局根据本方案和辖区内特点制定具体专项检查方案，明确整改措施，对辖区内第一类医疗器械备案及监管工作开展全面自查（重点检查参考项目见附件）。2021年1月底前，各市（地）市场监督管理局对自查中发现的问题组织整改，并向省药监局报送自查情况报告（包括总体情况、工作部署、监管情况、存在的问题及整改措施、整改完成情况、有关意见和建议等），同时报送有关电子数据。第二阶段：省药监局开展检查（2021年2月-3月）。省药监局组织对省内第一类医疗器械备案及监管工作开展检查，进一步分析研判省内第一类医疗器械备案及监管中存在的问题，并督促整改落实。同时，组织对本行政区域内第一类医疗器械备案数据库信息进行全面梳理规范。2021年3月底前，向国家药监局报送全省第一类医疗器械备案清理规范工作总结（包括总体情况、工作部署、监管情况、存在的问题及整改措施、整改完成情况、有关意见和建议等，同时将制定的专项检查工作方案作为附件一并报送）。第三阶段：接受国家药监局抽查（2021年4月-5月）。国家药监局梳理总结各地开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作情况和检查督查情况，组织进行抽查并将清理规范情况列入年度考核内容。我省接受相关工作抽查。六、工作要求（一）加强组织领导。要根据本方案要求，结合本行政区域实际制定具体工作方案，部署清理规范工作任务，认真开展清理规范工作，确保各项任务落到实处。要提高政治站位，加强组织领导，强化责任担当，落实“四个最严”要求，以务实的工作作风做好此次清理规范工作。（二）全面开展自查。要全面梳理备案资料，按照医疗器械监管相关法规、规章和规范性文件等规定的程序和要求开展认真检查。（三）及时进行整改。要对发现的问题进行分类梳理，督促企业严格落实整改措施，按照时间节点完成整改。特别是对非医疗器械作为医疗器械、“高类低备”、未按照经备案的产品技术要求组织生产以及未按照生产质量管理规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行等问题，要坚决清理，限时整改，落实到位。省药监局将加强对清理规范工作的监督指导，对检查中发现的问题督促整改落实到位。 （四）切实加强监管。对清理规范工作中取消备案的第一类医疗器械产品，要及时在政府网站上公告，同时取消其生产备案并依法釆取下架、召回等处置措施；对清理规范过程中发现的违法违规问题，要依法依规依程序严肃处理。相关产品的备案变更情况要及时在政府网站进行数据更新。（五）强化联合执法。对自查发现存在影响产品质量安全问题的，依据《医疗器械监督管理条例》等规定，依法严厉查处。同时，对检查发现将医疗器械的性能、功能、质量等作虚假或者引人误解的商业宣传，违反《反不正当竞争法》等有关规定的，要强化部门协作，加强联合执法，及时依法查处违法违规行为。（六）注重科普宣传。要注重加强科普宣传和消费警示，提醒消费者在购买医疗器械产品时认真核对信息，严格按照产品说明书和医生指导使用，不断提升公众的自我保护意识，营造社会共治良好氛围。（七）建立长效机制。要坚持标本兼治，对于自查中发现的问题认真分析，深入研究，提出改进措施和建议，建立健全第一类医疗器械备案工作的长效机制。 （八）及时报告反馈。请于12月15日前报送1名工作联系人姓名、办公电话和手机号码，并按方案要求按时报送工作总结，动态工作情况随时报送。省药监局联系人：行政许可处李士博，联系电话：18145689515。附件：黑龙江省第一类医疗器械备案重点自查项目

黑龙江省食品药品监督管理局于2020年12月11日印发了《关于开展省内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》。现将通知内容解读如下：　　一、制定目的　　为进一步加强对全省医疗器械产品备案工作的规范管理，确保备案产品安全、有效、质量可控，省药监局决定在全省范围内开展以“医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩”为重点的第一类医疗器械备案清理规范工作。　　二、制定依据　　《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）以及《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（药监综械注〔2020〕107号）等规章和文件。　　三、具体内容的说明　　（一）清理规范产品　　医用冷敷贴、液体敷料、隔离面罩类产品。　　（二）清理规范重点　　重点检查以下内容：　　1.是否存在非医疗器械作为医疗器械备案；　　2.是否存在“高类低备”（第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案）；　　3.是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆；　　4.是否存在已备案的产品预期用途不规范；　　5.是否存在产品规格型号不规范；　　6.是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产；　　7.说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及备案的性能结构组成和适用范围；　　8.产品备案及取消备案信息是否及时在公众网站公布等问题；　　9.市（地）市场监督管理局是否存在违规将第一类备案工作下放的问题。　　政策解读：依据《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》（药监综械注〔2020〕107号）的有关规定，结合我省实际，对我省第一类医疗器械备案清理规范的产品、规范重点、工作阶段及工作要求进行了明确规定。

近年来我国已有“红外人体表面温度快速筛检仪”等多款医用红外人体测温成像设备审批上市，非接触式的红外人体测温成像设备在本次新冠疫情防控中发挥了重要作用。我省是红外人体测温成像设备生产大省，为了进一步规范和明确我省红外人体测温成像设备注册申报和技术审查要求，我局组织制定了《浙江省医用红外人体测温成像设备技术审评要点（试行）》，现予发布。特此通告。附件：医用红外人体测温成像设备技术审评要点(试行).pdf

《陕西省医疗器械生产企业质量信用等级评定与分类管理办法（试行）》（陕药监发〔2020〕106号）（以下简称《办法》）已于2020年12月2日印发，自发布之日起30日后施行。现将《办法》出台的背景、主要目的和重点问题说明如下：一、本《办法》起草的背景是什么？答：为积极响应国务院及国家药监局有关信用体系建设工作要求，发挥各级药监部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，原陕西省食品药品监督管理局2013年5月2日印发了《陕西省医疗器械生产企业质量信用分级监管工作意见》（试行）（陕食药监械发〔2013〕102号）（下简称《意见》），为推进陕西省医疗器械行业诚信体系建设起到了较为积极的作用。但随着2014年以来医疗器械监管法规的不断修订和完善，以及机构改革的深入推进和监管信息化系统的应用，上述《意见》与实际工作不相适应，拟予以废止。结合陕西省药品监督管理局《关于印发2020年度全省药品信用体系建设实施意见的通知》（陕药监发〔2020〕50号）中关于“企业信用等级评定依托省局药品监管综合业务系统，开展自动评定、实时公开”的相关工作要求，省局医疗器械监管处经过深入调研，广泛听取各方面意见和建议后，重新制定了本办法。二、本《办法》制定的目的意义是什么？答：为建立健全以信用监管为基础的长效监管机制，提高行政监管效能，强化医疗器械生产企业质量信用意识，督导企业自律守信，惩戒违法失信，加强风险管理，促进本省医疗器械行业的规范健康发展。三、本《办法》制定的主要法律依据是什么？答：现行的《医疗器械监督管理条例》中明确要求食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。现行的《医疗器械生产监督管理办法》规定，地方各级食品药品监督管理部门应当根据医疗器械生产企业监督管理的有关记录，对医疗器械生产企业进行信用评价，建立信用档案。对有不良信用记录的企业，应当增加检查频次。四、本《办法》的适用范围是什么？答：《办法》第二条规定，本办法适用于本省第一、二、三类医疗器械生产企业的质量信用等级评定与分类管理工作。五、本《办法》的主要内容是什么？答：《办法》规定了本省内医疗器械生产企业的质量信用等级评定与分类管理的主要工作，包括征集医疗器械生产企业质量信用信息，确定公布信用等级，建立质量信用档案。六、各级药监部门的质量信用等级评定与分类管理职责如何划分？答：本《办法》第四条规定，由省药监局组织开展全省医疗器械生产企业质量信用分级管理工作，并负责全省取得第二类、第三类医疗器械生产许可企业的质量信用等级分类监管工作。各市级药品监管部门负责本辖区第一类备案管理的医疗器械生产企业质量信用等级评定和分类监管工作。对既生产第二、三类医疗器械产品，又生产第一类医疗器械产品的企业，其信用等级评定由省局评定。七、本《办法》中医疗器械生产企业信用评定的主要内容有哪些？答：本《办法》中医疗器械生产企业信用评定的主要内容有三个方面信息，分别是加分类信息、减分类信息和附加项类信息。（一）加分类信息主要包括以下六项内容：1.监督检查信息：本年度内的监督检查能一次性“通过”或“整改后通过”的信息；2.投诉举报信息：本年度内无经核实并受理的投诉举报案件；3.第三方认证信息：通过第三方机构的YY0287//ISO13485认证，获得认证证书并在有效期年度内的；4.历年信用等级信息：上一年度质量信用A级的评定记录。5.表彰奖励信息：包括四项，一是能提供本年度获设区市级以上政府部门颁发的质量安全表彰奖励的信息；二是能提供主持或参与制订、修订国标或行标的信息；三是能提供典型示范得到设区市级以上政府部门认可推荐者的信息；四是能提供积极参与社会公共安全突发事件的应急处置，得到设区市级以上政府部门表彰奖励的信息。6.不良事件监测信息：能及时上报医疗器械不良事件监测和再评价情况，并对上市产品的安全性进行持续研究，对识别的安全风险采取相应措施的。（二）减分类信息主要包括以下十项内容：1.监督检查信息：企业在本年度内存在未严格按《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关要求组织生产，监督检查结论存在“未通过”或“整改后未通过”的信息。2.不良事件监测信息：企业未按《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场总局 国家卫健委令第1号）的规定及时上报医疗器械不良事件监测和再评价情形的。3.产品监督抽检信息：企业存在违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，产品抽验不合格（不含“说明书、标签不符合规定”），不合格项为非出厂检验指标或经企业申诉判定为非安全性指标情形的。4.工作配合情况：企业存在未按要求参加药监部门组织的会议等活动的的情况。5.年度自查报告提交情况：企业存在未按《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》（原国家食药总局2016年第76号通告）规定时限填报企业年度自查报告或年度自查报告信息填报不符合有关要求情形的。6.管理者代表有效履职情况：企业存在未按《关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告》（原国食药监总局通告2018第96号）规定任命管理者代表，或任命的管理者代表不符合要求的；或管理者代表不履行法定职责、玩忽职守、失职渎职，造成企业质量管理体系存在严重缺陷、发生严重医疗器械质量事故、在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假、管理者代表报告信息不真实或其他违反医疗器械相关法律法规等情形之一，企业没有追究管理者代表的工作责任，并及时向省药监局报告的情形。7.恢复生产报告情况：企业存在违反《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条有关规定，连续停产一年以上，未提前书面告知所在地药监部门并经核查符合要求即恢复生产的情形。8.说明书标签合法性：企业存在违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》有关规定，产品说明书、标签的内容与经注册或备案的相关内容不一致的情形。9.产品运输贮存合规性：企业存在违反《医疗器械监督管理条例》有关规定，未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的情形。10.产品召回制度的履行情况：企业存在未按照《医疗器械召回管理办法》有关规定实施主动召回，同时向社会发布产品召回信息，有效消除缺陷的情形的。（三）附件项类信息本《办法》附件1中包括4条重点项和7条否决项。其中，重点项类信息表示企业存在一般违法行为，造成的社会危害程度相对小；否决项类信息表示企业存在严重违法行为的情形。八、本《办法》中需由企业通过账户端上传的信息有哪些？上传时限要求是什么？答：本《办法》中需由企业通过账户端上传的信息有以下几项，一是质量管理体系年度自查报告，具体内容要求详见原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》(2016年第76号)；二是本年度表彰奖励信息（包括本年度获设区市级以上政府部门颁发的质量安全表彰奖励信息；主持或参与制订、修订医疗器械产品国标或行标的信息；典型示范得到设区市级以上政府部门认可推荐的信息；积极参与社会公共安全突发事件的应急处置，受到设区市级以上政府部门表彰奖励的信息等。）；三是本年度内有效期内的第三方认证相关信息。企业如有表彰奖励信息、有效期内的第三方认证等信息，可在年度自查报告中加以描述，并同步提交相关佐证材料，上传后经药监部门确认方可列入加分项加分。按《指南》要求，自查报告上传的时限要求为每年的12月15日前，经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后，与其他随附资料一并采用PDF格式通过陕西省药品监管综合业务系统账户端上传。附件1中其他涉及评定内容的信息由省、市药品监管部门根据各自的工作职责和权限，通过系统开展各类相关监管业务工作或录入的方式在综合业务系统中实时生成。九、对个别因执法装备受限等因素，未能及时通过综合业务系统开展的监督检查、产品抽检、行政处罚等信息怎么处理？答：对个别因执法装备受限等因素，未能及时通过综合业务系统开展的监督检查、产品抽检、行政处罚等信息，应当由各级相关监管部门在业务完成后一周内在综合业务系统中及时补录，确保企业的监管信息实时、完整、有效。十、信用评级的结果怎么公开？各企业的评定级别在每年的什么时候可以查询？答：企业信用等级评定结果依托省局药品监管综合业务系统中的“信用评级”模块自动评定，实时动态公开的方式。年度内的动态评级信息实施“权限”管理的办法，便于各级监管部门实时掌握企业的信用状况，实施风险管理，对存在较大安全隐患的产品及企业实施及时“锁定”，调整监管计划，加强监管；对因企业出现重大质量安全事件或严重违反法律、法规，被责令停产或吊销《医疗器械生产许可证》等行政处罚的企业，从处罚决定生效之日起按D级企业实时对外公开，其他等级的企业以每年12月31日的实时评级信息为本年度的质量信用评级信息。次年1月1日起，企业可通过省局药品监管综合业务系统中的“信用评级”模块查看本企业上年度的评级情况。省局于每年的1月11日后统一汇总公告上年度本省内的医疗器械生产企业信用评级结果，制定本年度的监督检查计划。十一、当医疗器械生产企业对其质量信用评级结果有异议时是否可以陈述或申辩？答：1月1日起，企业可通过“信用评级”模块查看本企业的上年度评级情况。如果对评级结果有异议的，应当于1月6日前向原许可机关省药监局（或原备案登记的市级药监部门）陈述或申辩，并提交相关有效证明材料。相关单位自收到陈述或申辩申请后，应当在3个工作日内进行核查。经核查属实的，应当立即报省局更正，并在核实后2个工作日内将处理结果告知申请人。十二、对医疗器械生产企业质量信用等级如何划分？答：医疗器械生产企业质量信用等级划分依据《企业质量信用等级划分通则》（GB/T23791-2009）有关规定,从高到低分为A、B、C、D四个等级，分别代表守信、基本守信、失信、严重失信。A、B、C、D四个等级采用积分制进行划分，基础分（起始分）为100分，对企业的质量信用情况按《陕西省医疗器械生产企业质量信用分级标准》（见附件1）进行加减分累积，按《陕西省医疗器械生产企业质量信用判定准则》（见附件2）完成结果判定，同时，由综合业务系统实时自动完成企业的信用等级评定。十三、哪些企业可不列为本《办法》中的分级范围？答：对于产品依申请全部停产、全部外销、无有效的产品注册证和《医疗器械生产许可证》过期的医疗器械生产企业，暂不列入当年质量信用分级范围。十四、本《办法》中信用等级评定结果与分类监管如何有机结合？答：根据本《办法》“通过信用体系建设，强化医疗器械生产企业质量信用意识，督导企业自律守信，惩戒违法失信，强化‘风险管理’，促进本省医疗器械行业的规范健康发展”的制定目的，本《办法》第四章“分类监管”中，突出以“问题”风险为导向，把国家局《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》中分类分级监管要求与和本《办法》第二章第八条质量信用A、B、C、D四个信用评级结果有机结合，并强调应充分运用《陕西省医疗器械风险管理会商工作制度（试行）》（陕药监发〔2020〕105号）工作机制，把“静态”监管级别与风险管理“动态”因素有机结合，加强风险评估和风险控制。本《办法》第四章“分类监管”共三条，其中第十条“监管级别”规定了按风险等级从高到低四、三、二、一的四级监管。并强调当生产企业涉及多个监管级别的，按最高风险级别对其进行监管的工作要求；第十二条“监管措施”明确了省局和各市级药监部门对每级监管的生产企业相应监管措施和责任划分；第十三条明确了对质量信用评级为D级的医疗器械生产企业应列入联合惩戒对象的工作要求。十五、当上年度评级为A级的第二类、第三类医疗器械生产企业，在本年度出现因擅自变更生产场地而受到行政处罚时，该企业的质量信用评级会受何影响？答：医疗器械生产企业在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械产品的，违反了《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条之规定，属本《办法》附件1“附加项”中“否决项”之一，按本《办法》第八条的有关规定，只要企业出现附件1“否决项”中的任何一项行为，该企业在本年度内均按D级企业监管，并从行政处罚决定之日起立即公告。十六、监督检查（含全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查等），请问产品的注册体系核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查是否包括在内？答：不包括。十七、《省级重点监管医疗器械目录》指的是什么？答：根据原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2014〕234号）有关要求，省级食品药品监督管理部门根据除《国家重点监管医疗器械目录》以外的其他第三类产品和部分第二类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验发现存在较严重问题的产品，制定《省级重点监管医疗器械目录》。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》《总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》《25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则》《血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则》和《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：1.家用体外诊断医疗器械注册技术审查 指导原则　　　　　2.特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则　　　　　3.泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则　　　　　4.总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查 指导原则　　　　　5.25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查 指导原则　　　　　6.血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术 审查指导原则　　　　　7.类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：2020年9月27日，国家药监局综合司发布了《国家药监局综合司关于明确医疗器械检验检测工作有关事项的通知》（药监综械注函〔2020〕603号，以下简称《通知》）。根据《通知》要求，现对《国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知》（国药监科外〔2019〕41号）中《医疗器械检验工作规范》第二十九条补充规定如下：检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整的检验报告，并在报告上加盖检验报告专用章。对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明。对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。特此通知。国家药监局综合司2020年12月3日相关阅读：国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知 2019-09-05

为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《骨科手术器械通用名称命名指导原则》《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》《无源手术器械通用名称命名指导原则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》和《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：附件1 骨科手术器械通用名称命名指导原则　　　　　附件2 输血、透析和体外循环器械通用名称 命名指导原则　　　　　附件3 无源手术器械通用名称命名指导原则　　　　　附件4 无源植入器械通用名称命名指导原则　　　　　附件5 医疗器械消毒灭菌器械通用名称 命名指导原则

按照《北京市药品监督管理局分局履职公告》，北京市药品监督管理局各分局于12月1日起正式履职，为做好我市医疗器械生产许可和备案相关工作，现将有关事宜通告如下：　　一、医疗器械生产相关事项办理及其程序　　自2020年12月1日起，办理北京市医疗器械生产相关事项应执行我局制订的以下程序：　　（一）《医疗器械生产许可证》核发；　　（二）《医疗器械生产许可证》许可事项变更；　　（三）《医疗器械生产许可证》登记事项变更；　　（四）《医疗器械生产许可证》延续；　　（五）《医疗器械生产许可证》注销；　　（六）《医疗器械生产许可证》补发；　　（七）第一类医疗器械生产备案；　　（八）医疗器械生产企业委托生产备案；　　（九）出口医疗器械生产企业备案；　　（十）医疗器械产品出口销售证明。　　北京市药品监督管理局负责的事项由北京市食品药品监督管理局政务服务中心统一负责受理企业申请和送达证件。　　二、对于《医疗器械生产许可证》有关事项　　（一）自2020年12月1日起，《医疗器械生产许可证》的核发、许可事项变更、登记事项变更、延续、注销、补发等事项由北京市药品监督管理局负责。按照《医疗器械生产监督管理办法》有关要求需进行现场核查的，由北京市医疗器械技术审评中心、北京市药品监督管理局各分局组织现场检查。　　（二）自2020年12月1日起，医疗器械生产企业应当在《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前申请延续许可。凡是未在《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前提出延续申请的，北京市药品监督管理局将不受理延续申请。　　三、对于第一类医疗器械生产备案　　（一）自2020年12月1日起，我市拟从事生产第一类医疗器械的，企业应在第一类医疗器械生产前，向企业住所所在地区市场监管局办理备案。生产企业对备案信息的真实性、完整性、合规性负责。　　（二）已办理备案，《第一类医疗器械生产备案凭证》中登载内容发生变化的，生产企业应在北京市药品监督管理局网站行政审批一网通办平台填报《第一类医疗器械生产备案变更表》并提交变化情况的说明及相关证明文件，向住所所在地区市场监管局提出变更备案。各区市场监管局对备案资料符合形式要求的，应将备案资料存档。变更后备案凭证的备案号不变。　　（三）备案凭证遗失的，生产企业应在北京市药品监督管理局网站行政审批一网通办平台填报《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》，向住所所在地区市场监管局提出补发申请。补发后备案凭证的备案号不变。　　（四）第一类医疗器械生产备案凭证编号的编排方式为：京X食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：　　第一位X代表企业住所所在地区的简称；　　第二位到第五位X代表4位数备案年份；　　第六位到第九位X代表4位数备案流水号。　　（五）持有《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业涉及跨管辖地设立生产场地的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，单独向其所在地区市场监管局办理第一类医疗器械生产备案。　　（六）各区市场监管局负责本辖区的第一类医疗器械生产监督管理工作。对于首次办理第一类医疗器械生产备案的企业，区市场监管局应自备案之日起三个月内，按照《医疗器械生产质量管理规范》对企业开展全项目现场检查。　　四、对于办理委托生产备案　　（一）自2020年12月1日起，委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托企业应当向北京市药品监督管理局办理委托生产备案。委托生产第一类医疗器械的，委托企业应当向住所所在地区市场监管局办理委托生产备案。　　（二）委托生产终止时，委托方或受托方应当向原办理委托生产备案部门及时报告。受托方应及时申请办理减少生产产品变更。　　（三）委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业（绝对控股企业除外）进行生产。　　五、对于办理医疗器械出口销售证明　　自2020年12月1日起，我市已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的企业，北京市药品监督管理局依据企业申请为企业办理出具医疗器械产品出口销售证明的服务事项。　　六、对于出口医疗器械的生产企业　　自2020年12月1日起，出口医疗器械的生产企业应当将出口产品相关信息向住所所在地区市场监管局备案。　　本通告发布实施后，《北京市食品药品监督管理局关于医疗器械生产许可和备案工作有关事宜的通告》（京食药监械监〔2014〕55号）文件废止。国家药品监督管理局另有文件规定的，按照其规定执行。　　特此通告。

国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号），已于2020年11月24日印发，自印发之日起施行（以下简称《指导原则》）。现就《指导原则》的制定背景、主要内容和需要说明的重点问题说明如下：　　一、制定背景　　《指导原则》在现行医疗器械法规、规章和规范性文件的框架下编写，采纳了IMDRF医疗器械临床评价工作组、登记数据库工作组成果文件的适用内容，参考了境外医疗器械监管机构技术指南、公开发表的科学文献等资料。　　二、主要内容　　《指导原则》包括五个部分，就真实世界数据用于医疗器械临床评价提出总领性、原则性、前瞻性要求，主要内容包括真实世界数据与证据、真实世界研究的优势和局限性、常见真实世界数据来源、质量评价、真实世界研究设计常见类型及统计分析方法、可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形。　　三、需要说明的重点问题　　（一）关于真实世界数据的相关概念　　真实世界数据研究处于高速发展期，相关定义和理念不断更新，不同国家和地区存在差异。为促进对真实世界数据的统一理解，并为研究发展预留空间，《指导原则》在正文中对相关概念进行了描述。　　对于关键概念“真实世界数据”的范畴，《指导原则》结合中国监管机构牵头的IMDRF临床评价工作组成果文件草案“上市后随访研究”的相关描述，根据中文语言习惯，将其描述为“传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有关的数据”。　　（二）关于真实世界数据的质量评价　　真实世界数据质量评价是开展真实世界研究的基础，直接影响真实世界研究生成的证据强度。《指导原则》从相关性和可靠性两方面对数据质量提出要求，并采纳IMDRF医疗器械临床评价工作组、IMDRF登记工作组成果文件的相关内容，从代表性、完整性、准确性、真实性、一致性、可重复性6个方面提出数据质量评价的具体考虑要素，提高质量评价的可操作性。　　（三）关于真实世界数据在医疗器械临床评价中的使用　　《指导原则》明确真实世界数据可用于医疗器械全生命周期临床评价，包括上市前临床评价及上市后临床评价。《指导原则》从不同维度，梳理总结了真实世界证据用于医疗器械临床评价的十一种常见情形，包括：在同品种临床评价路径中提供临床证据；用于支持产品注册，作为已有证据的补充；临床急需进口器械在国内特许使用中产生的真实世界数据，可用于支持产品注册，作为已有证据的补充；作为单组试验的外部对照；为单组目标值的构建提供临床数据；支持适用范围、适应症、禁忌症的修改；支持在说明书中修改产品的临床价值；支持附带条件批准产品的上市后研究；用于高风险植入物等医疗器械的远期安全性和/或有效性评估；用于治疗罕见病的医疗器械全生命周期临床评价，加快其上市进程，满足患者需求；上市后监测等。从十一种常见情形可以看出，在当前发展阶段，真实世界证据在医疗器械临床评价中，更多的是作为已有临床证据的补充，不能取代现有临床评价路径。

为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》，现予以发布。　　特此通告。　　附件：医疗器械注册人开展产品不良事件 风险评价指导原则