江西省关于执行国家局2020年第143号公告有关要求的通知

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，南昌、鹰潭、赣州、共青城、丰城市行政审批局，各医用超声耦合剂生产企业：

近日，国家药品监督管理局发布了《关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（2020年第143号）》（以下简称《公告》）。为严格贯彻《公告》要求，消除风险隐患，确保我省医用超声耦合剂产品安全有效，现就有关要求通知如下：

一、各企业要高度重视，认真自查，按照国家局规定的期限对不规范的医用超声耦合剂产品（包括超声耦合贴片等产品）适用范围、说明书及标签进行修改。涉及第二类医疗器械产品适用范围变更的，应按照《第二类医疗器械注册许可事项变更》办事流程变更相应内容；涉及第二类医疗器械说明书及标签修改的，应按照《第二类医疗器械说明书审查》办事流程修改相应内容；涉及第一类医疗器械产品适用范围变更和说明书及标签修改的，应按照《医疗器械注册管理办法》办理备案变更。

二、各地监管部门和审批部门要及时通知本辖区内第一类医用超声耦合剂生产企业，并督促其按照《公告》要求做好产品适用范围变更和说明书及标签的修改工作，备案凭证变更后登载的信息要及时通过本单位官网（辖区政府网站）向社会公布。

三、对第二类医用超声耦合剂的产品注册证、说明书及标签的修改工作，省局开辟专项通道，优先办理。

四、省局将加大对医用超声耦合剂产品的抽检力度，同时对抽检产品注册证、说明书及标签符合性进行评价，对仍然存在风险隐患的产品开展跟踪检查，并在官网进行通报。

附件：关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告（2020年第143号）