黑龙江省全省医疗器械生产企业工作提示

当前，全省疫情复杂严峻，已进入应急状态。为贯彻落实党中央国务院、省委省政府疫情防控的决策部署，有效防范质量安全风险，确保疫情防控医疗器械质量安全,省药监局提出“十要”工作提示：

　　一要加强质量体系管理。不断完善企业质量管理体系并保持有效运行。

　　二要加强人员健康管理。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品工作。

　　三要加强原材料管理。所购原材料资质应符合规定，严格执行供应商审核制度。

　　四要加强设施设备管理。检验场所和检验设备要与产品规模、品种要求相适应。

　　五要加强生产工艺管理。严格按照批准注册（备案）的产品技术要求组织生产。

　　六要加强生产环境管理。空气净化系统要保证生产环境要求，并有效运行。

　　七要加强生产、检验记录管理。批生产及批检验记录要做到及时、完整、准确、可追溯。

　　八要加强说明书、标签管理。产品说明书、标签与注册申报资料一致，与产品注册证适用范围一致。

　　九要加强不良事件管理。收集产品质量、不良事件、顾客反馈等有关信息，发现不良事件要及时向省局报告，并釆取有效管控措施。

　　十要加强防疫物资储备管理。及时准确报送日产量、库存量等信息。