根据医疗器械风险评价结果，为进一步提升用械安全，消除风险隐患，国家药监局决定进一步规范医用超声耦合剂产品说明书及标签进行规范。现将有关事项公告如下：　　一、 所有医用超声耦合剂（包括超声耦合贴片等的产品）注册人/备案人应当对产品说明书和标签是否符合国家强制性行业标准《医用超声耦合剂》（YY 0299-2016）进行自查，严格规范医用超声耦合剂类别和用途。　　非无菌型医用超声耦合剂，包括非消毒型和消毒型医用超声耦合剂，只能用于在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作，适用范围不应当包含“创口”“非完好皮肤”“黏膜”和预期手术部位等相关描述。　　二、 已注册非无菌型医用超声耦合剂产品应当按照《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》于2021年2月底前完成适用范围变更和说明书、标签修改。已备案非无菌型医用超声耦合剂应当按照《医疗器械注册管理办法》完成备案变更。　　三、上述注册人/备案人应当采取有效措施做好相关产品使用和安全性风险的宣传培训，指导医务人员合理用械。　　四、各省级药品监督管理部门和国家药监局医疗器械技术审评中心应当督促上述注册人按要求做好相应产品注册证变更和说明书、标签的修改工作，指导相应市级药品监督管理部门做好备案人备案变更办理工作，并本着尽快消除风险隐患的原则，对变更申请优先办理。　　特此公告。　　

各相关单位：　　按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（食药监械管〔2015〕63号）规定，注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查申请资料。截至2020年12月31日，我市下列注册申请人仍未向我局提交注册质量体系核查申请资料，请各相关注册申请人按照我局《医疗器械注册质量管理体系核查程序》要求尽快提交相关申请资料，我局将结合实际情况向国家药品监督管理局和医疗器械技术审评中心报告。　　特此通知。　　附件：注册申请人基本信息

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：一、调整内容对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整，其中，15类医疗器械管理类别进行调整（见附件1），13类医疗器械目录内容进行调整（见附件2）。二、实施要求（一）自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册和备案申请。（二）对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。（三）对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。对于已注册的医疗器械，其管理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前，注册人可向相应药品监督管理部门申请产品备案，备案资料符合要求的，药品监督管理部门应当按照相关要求制作备案凭证，并在其网站公布备案信息表中登载的信息。（四）医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请注册变更。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的注册变更文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。（五）各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批、备案和上市后监管工作。本公告自发布之日起实施。附件：1.医疗器械分类目录产品管理类别调整意见汇总表2.医疗器械分类目录内容调整意见汇总表国家药监局2020年12月18日

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：　　一、调整内容　　对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整，其中，15类医疗器械管理类别进行调整（见附件1），13类医疗器械目录内容进行调整（见附件2）。　　二、实施要求　　（一）自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册和备案申请。　　（二）对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。　　（三）对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。　　对于已注册的医疗器械，其管理类别由第二类调整为第一类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。注册证到期前，注册人可向相应药品监督管理部门申请产品备案，备案资料符合要求的，药品监督管理部门应当按照相关要求制作备案凭证，并在其网站公布备案信息表中登载的信息。　　（四）医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请注册变更。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的注册变更文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。　　（五）各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批、备案和上市后监管工作。　　本公告自发布之日起实施。　　　　附件：1.医疗器械分类目录产品管理类别调整意见汇总表　　　　　2.医疗器械分类目录内容调整意见汇总表

为进一步加强医疗器械临床试验监督检查工作，经推荐和综合评定，李雪宁等15名同志连续五年完成我局组织的医疗器械GCP检查员专题培训、监督检查等，已具备医疗器械GCP检查员任职要求，现聘任为上海市医疗器械GCP检查员。特此通知。附件：上海市第一批医疗器械GCP检查员名单

浦东新区、虹口区、宝山区、松江区、嘉定区市场监管局：为提高监管的针对性和有效性，督促医疗器械批发企业规范跨区设置经营场所，进一步落实属地监管责任，经研究决定在你五个辖区范围内开展医疗器械批发企业“一证多址”监管试点。现将有关事项通知如下：一、“一证多址”内容本通知所称“一证多址”，是指“同一家医疗器械批发企业，根据业务发展的需要，在本市试点行政区域范围内,在原有经营场所的基础上，跨区增设一处及以上办公场所，作为非独立的经营场所，经核准或备案后，与原经营场所并列载明在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》上。”二、试点范围、时间此项试点仅适用于营业执照“住所”以及原经营场所和新增“经营场所”均位于浦东新区、虹口区、宝山区、松江区、嘉定区五个行政区域范围内从事医疗器械批发的企业。经营方式为批发兼零售或零售的，暂不适用。试点时间自2021年1月1日起，至2021年12月31日止。在此期间，国家法规规章做出明确规定的，依其规定执行三、办理条件、程序（一）申办条件。申请“一证多址”的医疗器械批发企业，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》和《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》规定的基本条件。在满足许可条件的基础上，新增设的经营场所，可以在住所地行政区域范围内，也可以设在其他试点行政区域范围内。（二）办理程序。试点区域范围内已获许可（备案）的医疗器械批发企业，跨区增设其他经营场所的，可依照变更经营场所的有关程序，向原发证机关申请“一证多址”。新开办或延续的医疗器械批发企业，同时申请跨区设置经营场所的，应向“住所”所在地的区市场监管局提出新办或延续申请。（三）标注方式。准予许可（备案）的“一证多址”，应按照阿拉伯数字“1，2”的顺序，在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的“经营场所”一栏中列明地址，并在该栏目中标注“（一证多址）”字样。四、工作要求（一）要充分认识试点工作的意义，积极稳妥推进工作开展。“一证多址”监管试点，是依据《医疗器械经营监督管理办法》，密切结合本市实际，对医疗器械经营许可具体事项的拓展性落实；它不仅有利于促进日常监管工作，而且有利于进一步优化营商环境。试点区市场监管局要高度重视，采取有效措施，切实做好政策宣传及解释工作，稳妥、有序推进“一证多址”的实施。（二）要落实试点监管职责，建立协同监管机制。按照“谁发证，谁监管”的原则，发证部门承担日常监管职责，试点区域所在地市场监管部门发现非本辖区企业涉嫌违法经营的，应报请上级部门指定管辖后依法查处。发证市场监管部门应与“一证多址”跨区经营场所所在地市场监管部门建立信息共享、协同监管，加强执法协作等多种机制，形成共治共管合力，为下一步试点工作提供监管经验。（三）要及时反馈试点信息，做好总结评估。试点区市场监管局要认真收集试点过程中的意见及建议，遇到相关问题要及时与市药品监管局联系，试点情况要及时总结报告。市药品监管局将密切关注试点进展情况，加强政策指导、组织协调工作，跟进做好督导、总结评估工作。

　YY/T 1799—2020《可重复使用医用防护服技术要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。　　特此公告。　　　　附件：医疗器械行业标准信息表

国务院总理李克强12月21日主持召开国务院常务会议，决定延续普惠小微企业贷款延期还本付息政策和信用贷款支持计划，通过《防范和处置非法集资条例（草案）》和《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。会议指出，医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行最严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。会议还研究了其他事项。

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:受理前技术问题咨询工作请申请人按照我中心2020年11月26日发布的《关于医疗器械注册受理前技术问题现场咨询有关事宜的通告》（2020年第23号）要求申请和办理。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局：为贯彻落实党中央、国务院关于全面实行医用耗材集中带量采购和治理高值医用耗材的决策部署，积极主动发挥医疗保障部门作用，完善支持、引导、保障措施，推动国家组织冠脉支架集中带量采购（以下简称“冠脉支架集采”）中选结果平稳落地实施，制定本意见。一、总体要求坚持以人民为中心，紧密结合冠脉支架生产、采购、配送、使用特点，与现行医疗保障、医药价格和招标采购政策有机衔接，发挥医保基金战略性购买作用，充分利用平台挂网、医保基金预付、医保支付、医疗机构激励约束等配套措施，推动冠脉支架集采中选结果平稳落地实施，实现人民群众得实惠、医疗机构和医务人员有激励、医药企业高质量发展的目标。二、主要配套措施（一）规范平台挂网和配送工作。冠脉支架集采中选产品按中选价格在各省级医药集中采购平台挂网，医疗机构按中选价格采购，患者按中选价格使用。对于中选产品以外的冠脉支架，要按照性能与价格相匹配的原则，考虑与中选产品的合理比价关系，引导和鼓励相关企业将价格调整到合理水平。各省级医保部门要严格落实由中选企业自主选择中选产品配送企业的要求。要加强供需双方对接，确保中选企业与所有协议采购医疗机构建立配送关系，及时配送到位，保障使用。（二）落实医保基金预付政策。各统筹地区医保部门要根据中选产品的中选价格、各医疗机构与企业约定的采购产品及数量，测算各中选产品约定采购金额。在医保基金总额预算管理基础上，建立预付机制，在医疗机构与中选企业签订采购协议后，医保基金按不低于年度约定采购金额的30%预付给医疗机构，并要求医疗机构与企业及时结清货款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。在落实医疗机构货款支付主体责任的前提下，鼓励医保经办机构或采购机构与企业直接结算。省级医保部门要对预付政策落实和医疗机构回款情况开展监测和督导。（三）做好医保支付政策衔接。冠脉支架集采中选产品以中选价为支付标准，全额纳入医保支付范围，医保基金按规定比例支付。中选产品以外的冠脉支架属于医保基金支付范围的，各地可根据实际交易价格合理设定医保支付标准高限，患者使用价格超出医保支付标准高限的产品，原则上超出部分由患者自付。各地应采取措施，两年时间内，逐步调整支付标准，使其不超过最高中选价。应统筹考虑挂网价、患者自付比例和医保支付标准高限的设定，避免患者费用负担增加。（四）完善对医疗机构的激励约束机制。参照国家组织药品集中采购医保资金结余留用有关规定，各省级医保部门要指导统筹地区对冠脉支架集采范围内品种实施医保资金单列预算管理，医保资金节约部分，经考核按不高于国家组织药品集中采购结余留用的比例由医疗机构结余留用。开展按病种（病组）等方式付费的地区，在确保患者自付部分完全享受集采降价效果的前提下，首年可不下调相应病种（病组）医保支付标准，以后按规则定期调整病种（病组）医保支付标准。各种激励方式应做好衔接，避免重复。接受冠脉支架植入手术的外地患者占比大、相关医疗服务项目现行价格明显低于全国中位价格和周边省份价格的省份，可结合当地实际，适当调整冠脉支架植入手术价格。其他省份按照国家医保局等4部门印发的《关于做好当前医疗服务价格动态调整工作的意见》（医保发〔2019〕79号）要求，加快建立动态调整机制，统筹优化医疗服务价格。各地医保部门应指导医疗机构完善内部考核办法，将激励政策传导至医务人员，鼓励合理、优先使用中选产品。三、监督落实要加强监督落实，确保参加冠脉支架集采的医疗机构按购销合同完成中选产品协议采购量。协议采购量完成后，仍应优先使用中选品种。各地集中采购机构要加大对线上采购的监控力度，杜绝医疗机构线下采购等不规范采购现象。各地医保部门要按照“每月监测、年度考核”的要求，密切监测定点医疗机构执行集中采购结果情况，并纳入定点医疗机构协议管理考核。对采购周期内未按照合同约定完成中选产品采购量的，相应扣减其结余留用资金及下一年度医保费用额度。各地要深刻认识国家组织冠脉支架集中带量采购和使用的重要意义，进一步增强责任感、使命感，切实加强组织领导，落实好相关配套措施，平稳推进集采结果落地实施。执行中如遇重大问题，要及时向国家医疗保障局报告。