《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。 医疗器械临床使用管理办法 第一章 总 则　　第一条  为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条  本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械的监督管理工作。医疗器械临床试验管理不适用本办法。　　第三条  国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。　　县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作。　　第四条  医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。　　医疗机构应当建立并完善本机构医疗器械临床使用管理制度，确保医疗器械合理使用。　　第五条  县级以上地方卫生健康主管部门和医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保障突发事件的应急救治需求。    第六条  医疗机构应当根据国家发布的医疗器械分类目录，对医疗器械实行分类管理。　　第七条  卫生健康主管部门应当逐步完善人工智能医疗器械临床使用规范，鼓励医疗机构加强人工智能医疗器械临床使用培训。 第二章  组织机构与职责　　第八条  国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析全国医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用中的重点问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。　　省级卫生健康主管部门组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织、机构负责本行政区域内医疗器械临床使用的监测、评价等工作。　　第九条  二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会；其他医疗机构应当根据本机构实际情况，配备负责医疗器械临床使用管理的专（兼）职人员。　　医疗器械临床使用管理委员会由本机构负责医疗管理、质量控制、医院感染管理、医学工程、信息等工作的相关职能部门负责人以及相关临床、医技等科室负责人组成，负责指导和监督本机构医疗器械临床使用行为，日常管理工作依托本机构的相关部门负责。　　第十条  医疗机构医疗器械临床使用管理委员会和配备的专（兼）职人员对本机构医疗器械临床使用管理承担以下职责：　　（一）依法拟订医疗器械临床使用工作制度并组织实施；　　（二）组织开展医疗器械临床使用安全管理、技术评估与论证；　　（三）监测、评价医疗器械临床使用情况，对临床科室在用医疗器械的使用效能进行分析、评估和反馈；监督、指导高风险医疗器械的临床使用与安全管理；提出干预和改进医疗器械临床使用措施，指导临床合理使用；　　（四）监测识别医疗器械临床使用安全风险，分析、评估使用安全事件，并提供咨询与指导；  　　（五）组织开展医疗器械管理法律、法规、规章和合理使用相关制度、规范的业务知识培训，宣传医疗器械临床使用安全知识。　　第十一条  二级以上医疗机构应当明确本机构各相关职能部门和各相关科室的医疗器械临床使用管理职责；相关职能部门、相关科室应当指定专人负责本部门或者本科室的医疗器械临床使用管理工作。　　其他医疗机构应当根据本机构实际情况，明确相关部门、科室和人员的职责。　　第十二条  二级以上医疗机构应当配备与其功能、任务、规模相适应的医学工程及其他专业技术人员、设备和设施。　　第十三条  医疗器械使用科室负责医疗器械日常管理工作，做好医疗器械的登记、定期核对、日常使用维护保养等工作。　　第十四条  医疗机构从事医疗器械相关工作的卫生专业技术人员，应当具备相应的专业学历、卫生专业技术职务任职资格或者依法取得相应资格。　　第十五条  医疗机构应当组织开展医疗器械临床使用管理的继续教育和培训，开展医疗器械临床使用范围、质量控制、操作规程、效果评价等培训工作。　　第十六条  医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息档案。　　第十七条  医疗机构应当每年开展医疗器械临床使用管理自查、评估、评价工作，确保医疗器械临床使用的安全、有效。 第三章  临床使用管理　　第十八条  医疗机构应当建立医疗器械临床使用技术评估与论证制度并组织实施，开展技术需求分析和成本效益评估，确保医疗器械满足临床需求。　　第十九条  医疗机构购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。　　医疗机构应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。　　第二十条  医疗器械需要安装或者集成的，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位、医疗机构负责医学工程工作的部门依据国家有关标准实施。　　医疗机构应当对医疗器械相关硬件、软件的安装、更新、升级情况进行登记和审核，并应当进行临床验证和技术评估。　　第二十一条  医疗机构应当建立医疗器械验收验证制度，保证医疗器械的功能、性能、配置要求符合购置合同以及临床诊疗的要求。医疗器械经验收验证合格后方可应用于临床。　　第二十二条  医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当遵循安全、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动。　　需要向患者说明医疗器械临床使用相关事项的，应当如实告知，不得隐瞒或者虚假宣传，误导患者。　　第二十三条  医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。　　第二十四条  医疗机构应当建立医疗器械临床使用风险管理制度，持续改进医疗器械临床使用行为。　　第二十五条  医疗机构应当开展医疗器械临床使用安全管理，对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医疗器械实行使用安全监测与报告制度。　　第二十六条  医疗机构应当制订与其规模、功能相匹配的生命支持医疗器械和相关重要医疗器械故障紧急替代流程，配备必要的替代设备设施，并对急救的医疗器械实行专管专用，保证临床急救工作正常开展。　　第二十七条  发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。　　第二十八条  医疗机构应当严格执行医院感染管理有关法律法规的规定，使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用的医疗器械。按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照规定清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测；一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。　　使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查，认真核对其规格、型号、消毒或者灭菌有效日期等。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。　　第二十九条  临床使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。　　第三十条  医疗机构应当按照规定开展医疗器械临床使用评价工作，重点加强医疗器械的临床实效性、可靠性和可用性评价。 第四章  保障维护管理　　第三十一条  医疗器械保障维护管理应当重点进行检测和预防性维护。通过开展性能检测和安全监测，验证医疗器械性能的适当性和使用的安全性；通过开展部件更换、清洁等预防性维护，延长医疗器械使用寿命并预防故障发生。　　第三十二条  医疗机构应当监测医疗器械的运行状态，对维护与维修的全部过程进行跟踪记录，定期分析评价医疗器械整体维护情况。　　第三十三条  医疗机构应当遵照国家有关医疗器械标准、规程、技术指南等，确保系统环境电源、温湿度、辐射防护、磁场屏蔽、光照亮度等因素与医疗器械相适应，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。　　第三十四条  医疗机构应当具备与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械安全、有效。　　第三十五条  医疗机构应当真实记录医疗器械保障情况并存入医疗器械信息档案，档案保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后五年。 第五章  使用安全事件处理　　第三十六条  医疗机构应当对医疗器械使用安全事件进行收集、分析、评价及控制，遵循可疑即报的原则，及时报告。　　第三十七条  发生或者发现医疗器械使用安全事件或者可疑医疗器械使用安全事件时，医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大，并向所在地县级卫生健康主管部门报告。　　第三十八条  发生或者发现因医疗器械使用行为导致或者可能导致患者死亡、残疾或者二人以上人身损害时，医疗机构应当在二十四小时内报告所在地县级卫生健康主管部门，必要时可以同时向上级卫生健康主管部门报告。医疗机构应当立即对医疗器械使用行为进行调查、核实；必要时，应当对发生使用安全事件的医疗器械同批次同规格型号库存产品暂缓使用，对剩余产品进行登记封存。　　第三十九条  县级及设区的市级卫生健康主管部门获知医疗机构医疗器械使用安全事件或者可疑医疗器械使用安全事件后，应当进行核实，必要时应当进行调查；对医疗机构医疗器械使用行为导致或者可能导致患者死亡、残疾或者二人以上人身损害的，应当进行现场调查，并将调查结果逐级上报至省级卫生健康主管部门。　　省级以上卫生健康主管部门获知医疗机构医疗器械使用安全事件或者可疑医疗器械使用安全事件，认为应当开展现场调查的，应当组织开展调查。省级卫生健康主管部门开展相关调查的，应将调查结果及时报送国家卫生健康委。对卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查，医疗机构应当配合。　　第四十条  县级以上地方卫生健康主管部门在医疗器械使用安全事件调查结果确定前，对可疑医疗器械质量问题造成患者损害的，应当根据影响采取相应措施；对影响较大的，可以采取风险性提示、暂停辖区内医疗机构使用同批次同规格型号的医疗器械等措施，以有效降低风险，并通报同级药品监督管理部门。　　经调查不属于医疗器械使用安全事件的，卫生健康主管部门应当移交同级药品监督管理部门处理。 第六章  监督管理　　第四十一条  县级以上地方卫生健康主管部门应当编制并实施本行政区域医疗机构医疗器械使用年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对使用风险较高、有特殊保存管理要求医疗器械的医疗机构应当实施重点监管。　　第四十二条  县级以上地方卫生健康主管部门应当加强对医疗机构医疗器械临床使用行为的监督管理，并在监督检查中有权行使以下职责：　　（一）进入现场实施检查、抽取样品；　　（二）查阅、复制有关档案、记录及其他有关资料；　　（三）法律法规规定的其他职责。　　医疗机构应当积极配合卫生健康主管部门的监督检查，并对检查中发现的问题及时进行整改。　　第四十三条  县级以上地方卫生健康主管部门应当组织对医疗机构医疗器械临床使用管理情况进行定期或者不定期抽查，并将抽查结果纳入医疗机构监督管理档案。 第七章  法律责任　　第四十四条  医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以处理：　　（一）未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；　　（二）对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理的；　　（三）重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；　　（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；　　（五）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的。　　第四十五条  医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以并处五千元以上三万元以下罚款：　　（一）未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的；　　（二）未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专（兼）职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的；　　（三）未按照规定建立医疗器械验收验证制度的；　　（四）未按照规定报告医疗器械使用安全事件的；　　（五）不配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查和临床使用行为的监督检查的；　　（六）其他违反本办法规定的行为。　　第四十六条  医疗机构及其医务人员在医疗器械临床使用中违反《执业医师法》《医疗机构管理条例》等有关法律法规的，依据有关法律法规的规定进行处理。　　第四十七条  县级以上地方卫生健康主管部门工作人员不履行医疗机构医疗器械临床使用监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，上级卫生健康主管部门可以建议有管理权限的监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第八章  附则　　第四十八条  本办法所称医疗器械使用安全事件，是指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中，因医疗器械使用行为存在过错，造成患者人身损害的事件。　　第四十九条  取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法执业的血站、单采血浆站等单位的医疗器械使用管理参照本办法执行。　　第五十条  对使用环节的医疗器械质量的监督管理，按照国务院药品监督管理部门的有关规定执行。　　第五十一条  本办法自2021年3月1日起施行。 

根据《辽宁省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法》（辽食药监械发〔2017〕131号），我局在全面梳理分析2020年我省医疗器械生产企业质量管理体系运行状况的基础上，结合质量监督抽查检验、不良事件监测等情况，制定了《2021年度辽宁省医疗器械生产企业分类分级监管目录》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。请于2021年2月19日前，将有关意见通过电子邮件反馈至2294481519@QQ.com，邮件标题请注明“分类分级监管目录意见反馈”。　　附件：2021度辽宁省医疗器械生产企业 分类分级监管目录

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（见附件），现予发布。　　特此通告。　　附件：医用磁共振成像系统同品种临床评价技术 审查指导原则（2020修订版）

各区市场监督管理局，房山区燕山市场监管分局，北京经济技术开发区管委会：　　按照《国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》（药监综械管〔2020〕103号），以及北京市医疗保障局、北京市卫生健康委员会、北京市药品监督管理局联合印发《北京市落实国家组织冠脉支架集中带量采购工作实施方案的通知》要求，为切实做好国家集中带量采购中选冠脉支架流通使用环节的质量监管，现将有关工作要求通知如下：　　一、摸清配送情况　　各单位要建立辖区中选配送医疗器械经营企业清单，全面掌握配送企业配送的中选产品信息（至少包括产品名称、生产厂家、规格型号等）、配送到的使用单位、配送供应情况等，并建立与配送企业沟通联系机制，对于出现中选产品不能及时配送供应情况应及时报告。　　二、扎实做好监管　　在经营环节，各单位要加强中选冠脉支架产品配送单位的质量监管，对于中选配送器械经营企业要做到100%全覆盖检查，要求配送企业严格执行医疗器械经营质量管理规范要求。对不满足储存、配送条件的企业应责令企业暂停配送相应产品，限期整改，及时向各区医保局通报。　　在使用环节，各单位要加强对辖区中选冠脉支架使用单位的监督检查，各使用单位要严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，做好医疗器械采购、验收和储存等质量管理工作，确保中选冠脉支架产品在使用环节的质量安全和可追溯。　　三、重点检查内容　　在经营环节，重点检查仓储、运输管理是否规范，企业是否建立并落实库房贮存、出入库管理制度、仓库设施设备及维护记录；产品包装是否破损；效期预警记录是否建立；产品存储状态、运输是否符合产品说明书或者标签标示要求，说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，以及企业的进货验收记录、出库复核查验记录、退货产品或不合格品的处置记录、库房温湿度记录以及运输记录是否真实、完整等，确保产品可追溯。　　在使用环节，重点检查是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件；是否对购进的产品验明产品合格证明文件，并按规定进行验收；是否真实、完整、准确地记录进货查验情况；是否按照贮存条件、产品有效期限等要求对贮存的产品进行定期检查并记录；使用前，是否检查直接接触产品的包装及其有效期限；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效的产品。　　四、工作要求　　（一）各单位在工作中要加强与区卫健委、区医保局等部门的协作，完善联合执法工作机制，做好风险隐患排查和关注舆情信息，加强与舆情相关部门的信息沟通，协同配合落实工作任务，切实保障带量采购中选冠脉支架质量监管工作得到有效落实。　　（二）检查期间发现的重大违法问题要及时上报市局。各单位于11月30日日前完成附件的填写，并连同本辖区对中选冠状支架配送器械经营企业监管工作开展情况的书面总结一并报送市药监局药械流通处。　　（三）各单位应高度重视冠脉支架流通使用环节质量监管工作，市药监局结合全市冠脉支架监督检查情况，将不定期抽取部分企业和使用单位组织开展飞行检查。对于飞行检查中发现的问题将予以通报。　　特此通知。　　附件：中选冠脉支架配送器械经营企业监管工作情况表

机关各处室、各监管办，相关事业单位：《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法的通知》已经我局第3次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照施行。                          天津市药品监督管理局                       2021年1月29日（此件主动公开） 天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法 第一章 总则第一条 为加强医疗器械安全信用体系建设，推动医疗器械生产企业（注册人）落实主体责任，引导依法诚信从业，促进产业健康发展，强化科学监管理念，做好分类分级监管工作，合理配置监管资源，提高监管效率水平，根据医疗器械监管法规、规章及《天津市社会信用条例》、《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）、《食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》(食药监稽〔2015〕258号)、《市市场监管委关于印发制定行业（领域）信用评价体系工作实施方案的通知》（津市场监管信监〔2020〕14号）等文件要求，结合我市医疗器械生产监管实际，制定本办法。第二条 注册在本市行政区域内的医疗器械生产企业（注册人）的医疗器械生产信用信息归集、信用等级评定及分级监管适用本办法。第三条 市药品监督管理部门主管全市医疗器械生产信用评价及分级监管工作，负责直接实施行政许可、行政检查、行政处罚及监督抽验的医疗器械生产企业（注册人）的相关信用信息归集、信用评价及分级监管。第二章 信用信息归集第四条 医疗器械生产信用信息是指评价医疗器械生产信用状况的信息，包括：主体基础信息、行政许可信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息等。     第五条 主体基础信息包括企业名称、类别、地址、统一社会信用代码、设立登记信息;法定代表人、企业负责人等人员姓名、身份证号码等信息。建立法定代表人、企业负责人等人员的个人信用记录，记录对其实施的行政处罚、禁业限制和约谈等信息。第六条 行政许可信息包括医疗器械生产企业（注册人）许可、行政许可变更事项、产品注册证明文件及编号等应当公示的各项相关信息。第七条 监督检查信息包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。第八条 产品质量信息包括监督抽检、质量公告信息、召回信息。第九条 行政处罚信息包括医疗器械生产企业（注册人）违反法律、法规、规章规定受到行政处罚的信息;各项行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、医疗器械生产企业（注册人）统一社会信用代码、处罚事由、做出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息。    第十条 医疗器械生产信用信息按照“谁产生，谁录入”的原则，由各级医疗器械审批、监管、检验部门记录，并按照规定的时间要求和路径要求进行归集。第十一条 各药品监督管理办公室应当建立医疗器械生产企业（注册人）信用档案，按照“一户一档”原则将评价医疗器械生产企业（注册人）信用状况的信息归入档案。第三章 行业信用等级评定标准第十二条 天津市医疗器械生产信用等级从高至低分为五级：评价总分为1000分，其中800分～1000分为A级，600分～799分为B级，400分～599分为C级，200分～399分为D级,199分以下为E级。信用等级的评定周期为一年，信用等级的有效期为下一个信用周期，评定结果实施动态管理。第十三条 信用等级采取综合评价模式，由行业信用评价和公共信用综合评价构成，占比分别为90%、10%。行业信用评价是依据本办法产生的评价结果；公共信用综合评价是市信用信息共享平台推送的公共信用综合评价结果。参加评价的医疗器械生产企业（注册人）基础分值为900分，依据评定标准加减分值。第十四条 在一个信用周期内，医疗器械生产企业（注册人）存在以下情形的，减相应分数。对于存在多种减分情形的，累积减分，除存在第9项情形之一的，累积减分总值不超过800分；对于存在第9项情形之一的，累积减分总值不超过900分。1.对照企业提交质量管理体系年度自查报告，按照《医疗器械生产质量管理规范》进行检查，企业质量管理体系存在自查未发现一般项目不符合要求的，每条减20分。2.存在质量安全隐患被监管部门进行责任约谈或责令改正，未及时采取措施消除的，每次减200分。3.实施容缺后补或承诺审批，未能按约定补齐材料或达到法定条件的，每次减200分。4.因违反医疗器械法规、规章规定，仅受到药品监督管理部门处警告行政处罚的，每次减200分。5.对照企业提交质量管理体系年度自查报告，按照《医疗器械生产质量管理规范》进行检查，以及在市级以上飞行检查过程中，企业质量管理体系存在关键项目不符合要求的，每条减200分。6.因违反医疗器械法规、规章规定，受到药品监督管理部门处以警告行政处罚以外，“较大数额（10万元）罚款”以下或没收等值违法所得（或非法财物）处罚的，每次减400分。7.因违反医疗器械法规、规章规定，受到药品监督管理部门处以“较大数额（10万元）罚款”以上或没收等值违法所得（或非法财物）处罚的，每次减600分。8.在申请行政许可、备案，监督检查过程中，发现存在向药品监督管理部门隐瞒有关情况或提供虚假材料的，每次减600分。9.存在以下情形之一的，减900分。（1）符合“药品严重违法失信名单”列入情形的；（2）因违反医疗器械管理法律法规，被责令停产、停业整顿，被撤销许可、吊销许可证、产品注册证的；（3）发生重大质量安全事件的；（4）明知医疗器械存在质量安全问题，未立即停止生产、销售、使用的，或未按要求采取召回措施，造成危害后果的；（5）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；（6）违反医疗器械管理法律法规，情节严重，法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人受到一定期限限制或终身禁止从事医疗器械生产活动的；（7）因医疗器械生产违法犯罪行为受到刑事处罚的。第十五条 在一个信用周期内，医疗器械生产企业（注册人）存在以下情形的，加相应分数。对于存在多种加分情形的，累积加分，但行业信用评价总分值最高不超过900分。1.评选为市级以上医疗器械生产示范企业、医疗器械检查员实训基地，加100分。2.开展主动召回，并按照相关规定完成产品的召回处置工作（产品抽检不合格除外），加200分；3.在应对公共卫生事件过程中，有突出贡献，荣获市级以上表彰荣誉的，加300分。第十六条 在一个信用周期内，医疗器械生产企业（注册人）存在以下情形之一的，应暂缓评定其信用等级。1.存在违法违规情况，监管部门尚未完成对其实施行政处罚的；2.取得生产资质不满半年的；3.生产资质有效期不满半年且未申请延续的；4.连续无生产活动超过半年的；5.通过登记的住所无法联系的。第四章 行业信用等级评定程序第十七条 医疗器械生产企业（注册人）的行业信用等级评定按照下列程序进行：（一）信用等级评定。信用等级每年评定一次，各药品监督管理办公室应当在每年十一月份第三周对本年度辖区内医疗器械生产企业（注册人）信用等级进行评定，按照信用分级评定标准，依据归集的信用信息，生成评价结果和评价报告。 (二)异议申辩告知。向医疗器械生产企业（注册人）通报拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径，并告知自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。（三）信用异议核实。医疗器械生产企业（注册人）在申辩时限内提出陈述申辩申请的，监管部门应认真调查核实，并根据核实情况及时调整信用信息。（四）信用等级公布。市药监局于每年1月15日前公布上一年度的信用等级评定结果。第十八条 E级的信用等级有效期应与对其实施的惩戒措施期限一致。法律法规有明确规定的，从其规定，在惩戒措施期限内不参加下一次信用等级评定，信用等级保持不变。法律法规没有明确规定的，按本办法第十二条第二款执行。E级的信用等级有效期满或因信用修复移出的，当年度及下一年度均列入D级。第五章   综合评价和分级监管第十九条 综合运用信用评价和行业（产品）风险类别量化分级，确定企业的监管类别，按A类（激励措施）、B类（一般监管措施）、C类（重点关注措施）、D类（严格监管措施）、E类（重点监管措施）实施分级监管。第二十条 对A类监管类别医疗器械生产企业（注册人），采取激励措施。在法律、法规允许的范围内，办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便利化服务措施；优先推荐参与国家或本市示范企业、实训基地，优先推荐参与国家或本市法规制定、政策研讨；除专项整治、投诉举报或上级督办外，降低监管比例和频次。第二十一条 对B类监管类别医疗器械生产企业（注册人），实施主体自律和监督管理相结合，加强针对性监督检查，正常进行产品抽样检验，重点开展责令改正回访或案后回查，检查存在问题或轻微违法违规行为的整改情况。第二十二条 对C类监管类别医疗器械生产企业（注册人），列为重点关注管理对象, 加强日常巡查监管和重点关注；加大对其跟踪检查、飞行检查频次，增加其产品抽检频次。第二十三条 对D类监管类别医疗器械生产企业（注册人），按照医疗器械法律法规及有关规定对其实行严格监管，对企业负责人进行约谈，要求企业对产品质量进行承诺，并随时跟踪企业整改情况。第二十四条 对E类监管类别医疗器械生产企业（注册人），实施重点监管（被吊销许可证的除外），对其日常监督检查频次增加为两倍;对其半年开展一次全面检查，增加产品监督抽检批次，有不合格记录的产品定期跟踪检查;责令每半年报送质量管理体系自查报告或者第三方评价报告（被吊销许可证的除外）。第二十五条 对于暂未定级企业的监管，对于因“存在违法违规情况，监管部门尚未完成对其实施行政处罚的”而暂未定级的企业，待案件办结后，视其信用状况依据本方案实施相应的监管措施；对于其他因其他情形而暂未定级的企业，应加强对企业动态的了解，并实施B类监管措施。第二十六条 对于已存在减分至D、E类监管类别情形的医疗器械生产企业（注册人），应立即调整监管类别及监管措施。第六章   附则第二十七条 本办法由市药品监督管理局负责解释。第二十八条 本办法自2021年3月1日施行，有效期5年，原《天津市医疗器械生产企业量化分级管理实施方案》废止。CIO会员充值优惠：PC端http://www.ciopharma.com/home/balance手机端：http://m.ciopharma.com/home/recharge

各省辖市、济源示范区、省直管县（市）市场监督管理局，省药监局有关处室、各监管分局、直属有关单位：为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和河南省人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》(豫政办〔2019〕65号)有关精神，持续深化“放管服”改革，优化营商环境，鼓励创新，提高我省第二类创新医疗器械审评审批效率，促进医疗器械产业快速发展，省药监局研究制定了《第二类创新医疗器械审评审批程序》。现印发给你们，请认真遵照执行。2021年1月27日河南省药品监督管理局第二类创新医疗器械审评审批程序一、产品注册申报前的指导工作（一）省药品监督管理局医疗器械注册管理处负责第二类创新医疗器械产品注册的组织工作。由医疗器械注册管理处、医疗器械监督管理处、省食品药品审评查验中心、省医疗器械检验所指定专人专班开展第二类创新医疗器械审评审批工作。（二）省医疗器械检验所负责第二类创新医疗器械的产品技术要求制定的指导工作，指导注册申请人制定符合相关国家标准、行业标准的产品技术要求，为第二类创新医疗器械检验开辟绿色通道。（三）省药品监督管理局医疗器械注册管理处负责协调和指导注册申请人做好拟申报产品的临床验证工作。二、注册受理工作注册申请人申报的产品符合《河南省药品监督管理局转发国家药监局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知》（豫药监〔2019〕3号）相关规定，提交的申报资料符合《河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南（试行）》（2020年第18号）要求，注册申请人应当向省药品监督管理局医疗器械注册管理处提出第二类创新医疗器械注册申请，当日申请即受理。三、注册审评工作省食品药品审评查验中心指定专人负责第二类创新医疗器械产品的技术审评工作，审评时限由60个工作日压缩为30个工作日。申报资料存在缺陷需注册申请人补正资料的，应发布补正材料告知书，需召开专家审评论证的应召开专家审评会，资料补正及专家审评时限不计入审评时限。省食品药品审评查验中心应当自收到补正资料之日起30个工作日完成技术审评工作。四、注册质量管理体系核查工作省药品监督管理局医疗器械注册管理处牵头，医疗器械监督管理处及省药品监督管理局相关监管分局配合，依照相关法规文件规定要求，对符合技术审评要求的产品注册申请人开展第二类创新医疗器械注册质量管理体系核查工作。初查存在问题缺陷的，向注册申请人下发整改通知书，注册申请人整改时限不超过半年。五、注册审批工作经技术审评符合要求且通过第二类创新医疗器械注册质量管理体系核查的，省药品监督管理局应在10个工作日内完成第二类创新医疗器械注册审批工作。

为做好2022年医用机器人标准预立项工作，依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》《原国家食品药品监督管理总局公告2017年第156号》（以下简称《规范》），现向各位专家、观察员及相关单位征集2022年度医用机器人领域标准预立项提案，现将相关事项及要求通知如下:一、项目范围及要求（一）范围医用机器人专业领域的基础与通用标准、产品标准、方法标准及其他标准。（二）要求1、提案应符合《规范》第五条的规定（见附件1）；2、提案应基于对必要性和可行性的论证，包括前期预研工作和相关技术的成熟程度、本单位相关专业性理论研究和实验技术的工作基础等；3、提案应包含完整的标准草案或技术大纲；4、提案宜对相关产品在国内外的研发上市情况、临床需求和应用情况进行介绍。5、申请立项的第一起草单位应符合《规范》第六条规定的标准。二、提案报送相关事项（一）医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构及有关教育科研机构、社会团体和个人均可向归口单位秘书处提出本技术领域的标准预立项提案。（二）2021年度项目提案征集截止日期为2021年4月30日，请提案单位或个人将“医疗器械标准立项提案表”（见附件2）和完整的标准草案或技术大纲，于截止日期前报送秘书处。截止日期之后收到的项目提案将顺延至下一年度。（三）秘书处联系方式联系地址：北京市大兴区生物医药基地华佗路31号邮政编码：102629电子邮箱：mengxiangfeng@nifdc.org.cn联系人：孟祥峰、王权联系电话：010-53852530、010-53852638附件：1、医疗器械标准制修订工作管理规范 2、医疗器械标准立项提案表

为做好2022年人工智能医疗器械标准预立项工作，依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》《国家食品药品监督管理总局公告2017年 第156号》（以下简称《规范》），现向各位专家、观察员及相关单位征集2022年度人工智能医疗器械领域标准预立项提案，现将相关事项及要求通知如下:一、项目范围及要求（一）范围人工智能医疗器械专业领域的基础通用标准、方法标准、管理标准、产品标准及其他标准。（二）要求1．提案应符合《规范》第五条的规定（见附件1）；2．提案应基于对必要性和可行性的论证，包括前期预研工作和相关技术的成熟程度、本单位相关专业性理论研究和实验技术的工作基础等；3．提案应包含完整的标准草案或技术大纲；4．提案宜对相关产品在国内外的研发上市情况、临床需求和应用情况进行简介。5．申请立项的第一起草单位应符合《规范》第六条的规定。二、提案报送相关事项（一）医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构及有关教育科研机构、社会团体和个人均可向归口单位秘书处提出本技术领域的标准预立项提案。（二）2021年度项目提案征集截止日期为2021年3月31日，请提案单位或个人将“医疗器械标准立项提案表”（见附件2，需加盖单位公章）和完整的标准草案或技术大纲，于截止日期前报送秘书处。截止日期之后收到的项目提案将顺延至下一年度。（三）秘书处联系方式挂靠单位：中国食品药品检定研究院联系地址：北京市大兴区生物医药基地华佗路31号邮政编码：102629联系人：孟祥峰、王浩联系电话：010-53852530、010-53852531传真：010-53852521电子邮箱：guangjidian@nifdc.org.cn 附件：1、医疗器械标准制修订工作管理规范 2、医疗器械标准立项提案表

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、各有关医疗器械生产企业：为进一步创新监管方式，提升医疗器械生产监管效能和监管信息化水平，国家药品监督管理局组织建设了“医疗器械生产企业监管信息化平台”（以下简称“监管平台”）。监管平台在整合医疗器械产品、企业等基础数据信息和产品抽验等监管信息的基础上，实现对飞行检查、专项检查、有因检查、日常检查等各类生产企业监督检查业务办理功能，并可进行多维度查询和统计分析。目前，监管平台已完成与国家局网上办事大厅集成对接，实现了企业用户统一用户认证和单点登录，生产企业仅需注册网上办事大厅实现监管平台授权绑定即可登录。为做好网上办事大厅用户注册和监管平台使用等相关工作，现将有关事项通知如下：一、企业用户账户注册生产企业用户登录国家药品监督管理局网上办事大厅（网址：https：//zwfw.nmpa.gov.cn/）进入主页，选择法人登录进入网上办事大厅登录入口，点击“注册”链接进入法人用户注册界面，具体操作方式可在登录界面点击“新手指导”获得帮助（已注册过网上办事大厅用户可忽略此步骤）。二、医疗器械生产企业监管信息平台授权绑定完成网上办事大厅的用户注册后选择登录法人空间，在“账号设置”页面选择“账号绑定”进入业务系统授权绑定页面，点击“医疗器械生产企业监管信息平台”授权绑定。如未注册过监管信息平台，选择“直接授权创建新的账号”按钮即可；如已注册过监管信息平台则点击“已有用户登录授权”，页面会切换至监管平台账号密码输入界面，正确输入账号密码后点击登录可进行绑定。三、有关工作要求请各生产企业高度重视“监管平台”使用，明确使用人员与使用设备，并熟练掌握“监管平台”使用方法，准确掌握相关数据信息填报、上传流程，于2021年3月1日前完成“监管平台”注册工作。各市市场监督管理局要落实属地监管责任，督促辖区内第I类医疗器械生产企业进行注册使用工作。对未按要求注册平台的企业，省局将采用约谈企业负责人、实地飞行检查等方式督促企业落实主体责任。如遇技术问题请及时与联系人联系。联系人：医疗器械监管处 张若瑾 电话：0351-8383548邮 箱：sxsylqxc@126.com

各有关单位:为贯彻落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，持续深化“放管服”改革，提升注册审评服务效能，服务好海南自由贸易港建设，经研究，我中心将启动药品医疗器械技术审评对外咨询服务有关工作，现将相关事宜通知如下:一、咨询范围  (一)我省药品上市许可持有人或生产企业(以下简称“申请人”)在药品再注册等省局事权受理前及审评发补过程中所涉及的技术问题。(二)我省医疗器械申请人、注册人或生产企业在境内第二类医疗器械产品受理前及审评发补过程中所涉及的技术问题。二、咨询方式(一)现场咨询:1.咨询方式包括现场咨询(提前预约)、电话咨询及邮件咨询等。如企业咨询的问题可以采用电话或电子邮件回复的，海南省药品和医疗器械审评服务中心(以下简称“审评中心”)可采用电话或电子邮件回复咨询问题。确需现场咨询的，审评中心以电话和电子邮件方式通知预约申请人。如为现场咨询，为保证咨询效果，每个咨询日预约不超过5个申请人。2.咨询时间:每月第三周的周三下午和第四周的周三下午分别开放药品和医疗器械咨询日(法定节假日顺延)，咨询地点:海口市南海大道53号省药监局十楼1021室。2021年第一季度具体咨询时间安排详见附件1。3.申请人可于每月1-5日通过邮件预约咨询时间，并按要求填写《技术咨询申请表》(附件2)，明确具体咨询问题。(二)邮件咨询:申请人按要求填写《技术咨询申请表》，明确具体咨询问题，通过审评中心相应邮箱提出咨询申请，审评中心根据申请问题组织审评人员及时回复。申请人发送邮件名称为“公司名称+技术咨询”。药品咨询邮箱:hnypsp2021@163.com。医疗器械咨询邮箱:hnqxsp2021@163.com(三)电话咨询:电话咨询原则上安排在每周一下午15:30—17:00进行，请各申请人按照规定时间进行电话咨询。咨询电话: 药品:0898-66833819     医疗器械:0898-66833812(四)共性问题解答:对一段时间内重复出现的共性问题，审评中心将进行汇总后定期在省局网站公布。三、其它事项(一)咨询意见回复仅作为技术参考，咨询中不对申请人拟提交的资料具体内容进行确认，最终技术审评结论将以申请人正式提交的资料为依据。(二)现场咨询期间需严格遵守和配合做好疫情防护相关要求。附件:1.2021年第一季度现场咨询时间安排表2.技术咨询申请表