为持续深化“放管服”改革，深入推进简政放权，全面落实企业主体责任，探索改革审批管理方式，提高行政审批服务效能，强化事中事后监管，推进医疗器械监管科学化、法治化、现代化，省药品监督管理局决定对医疗器械延续生产许可推行“承诺即换证”试点。现就有关事项公告如下：一、工作原则本公告所称“承诺即换证”，是指生产许可证书有效期即将届满需办理许可延续的医疗器械生产企业，依法向省药品监督管理局提交换证申请和相关资料并作出持续符合许可条件的书面承诺后，省药品监督管理局按照法定条件和标准，依法依规进行审查，符合条件的即换发许可证书的工作方式。换证审查应结合企业遵守医疗器械法律法规、质量管理规范和质量管理体系运行等情况，根据风险管理原则进行，必要时可开展医疗器械生产质量管理规范现场检查。“承诺即换证”坚持放管结合、放管并重、宽进严管，以法定条件为基础、以风险管理为原则、以企业承诺为前提、以优化服务为核心、以强化监管为重点，把放管结合置于突出位置，做好审批和监管的有效衔接，将工作重心从“事前审批”向“事中事后监管”转变，加强综合监管。二、实施事项和基本条件（一）省内依法取得第二类医疗器械的《医疗器械生产许可证》，且在有效期内的生产企业，对照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录进行自查和积极整改，符合法律法规规章规定的条件和标准的，即换发《医疗器械生产许可证》。（二）生产品种含有第三类医疗器械的，或者近两年内有下列情形之一的，不适用“承诺即换证”，需现场检查通过后依法换发许可证：1.未接受过《医疗器械生产质量管理规范》全项目检查的；2.有产品监督抽检不合格的；3.有因产品质量问题、不诚信生产经营行为等原因的投诉举报经调查核实的；4.被省级以上飞行检查发现有对产品质量产生直接影响的关键项目不符合要求的；5.其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的；6.未按要求上报质量管理体系年度自查报告的；7.法律法规规章规定应当进行现场检查的。三、应提交的材料医疗器械生产申请换发许可证，应当提交以下资料：1.《医疗器械生产许可延续申请表》；2.《医疗器械生产许可证》及产品登记表原件及复印件；3.所生产产品的医疗器械注册证；4.营业执照复印件；5.最近一次的医疗器械生产质量规范现场检查记录表和整改报告；6.自查报告和自查自评表；7.承诺书；8.经办人身份证明复印件及授权证明。相关申请资料目录、相关表格及示范文本在省药品监管局网站办事指南栏目和湖南政务服务网站更新和公开。四、申请与办理程序（一）企业在许可证书有效期届满六个月前，登录湖南省药品监督管理局审批系统，网上填报《医疗器械生产许可延续申请表》并打印后加盖公章，连同全部延续生产许可申请材料加盖骑缝公章，现场提交至省药品监督管理局政务窗口。（二）省药品监督管理局政务窗口对企业申请材料进行完整性、合规性审查，符合规定的依法受理，出具《行政许可受理通知书》，并在5个工作日内作出行政许可决定，换发《医疗器械生产许可证》。不适用“承诺即换证”、应当开展现场检查的延续生产许可申请，经政务窗口受理后交省药品监督管理局医疗器械监管处，在27个工作日内作出行政许可决定。作出准予行政许可决定的，换发《医疗器械生产许可证》；作出不予行政许可决定的，出具《不予行政许可决定书》，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（三）行政许可决定在省药品监督管理局网站依法公开。五、配套监管措施（一）加强事中事后监管。省药品监督管理局将对实施“承诺即换证”的企业开展监督抽查，重点检查企业申报资料、承诺内容、自查整改等情况，加强事中事后监管，依法查处虚假承诺和违法违规行为，督促企业持续合法合规生产。发现企业实际情况与申报资料或承诺内容严重不符，或者不符合换证条件的，按照法律法规规章规定，依法采取责令限期整改、撤销许可证书、一定期限内不予受理相应许可申请等措施处理。（二）加强诚信体系建设。建立完善医疗器械安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。建立企业诚信黑名单制度，对严重违法违规、提供虚假材料、虚假承诺的企业，列入黑名单并向社会公布，依法依规增加检查频次。（三）加强监管信息化建设。以智慧监管为手段，建立和完善省药品监督管理局医疗器械注册生产监管信息系统，对监管业务系统、行政审批系统及数据中心进行优化整合，实现各类监管信息、审批信息、处罚信息、诚信信息的自动归集、交换共享、高效运用。加强省药品监督管理局平台与省政府“互联网+政务服务”、“互联网+监管”等平台、国家药品监督管理局平台的无缝对接，实现各类监管数据的及时推送和信息共享。医疗器械生产企业应于每年年底前通过“省药品监督管理局医疗器械注册生产监管信息系统”提交质量管理体系运行情况的年度自查报告。国家药品监督管理局对医疗器械延续生产许可出台新规定的，从其规定。本公告自2020年11月1日起实施，有效期2年。特此公告。

　为落实《国务院关于促进综合保税区高水平开放高质量发展的若干意见》“关于支持医疗设备研发”的工作要求，现就有关事宜通告如下：　　一、综合保税区内企业进口的医疗器械用于研发、展示的，可不向国家药品监督管理局办理相关注册或者备案手续。　　二、综合保税区内企业进口的医疗器械在国内销售、使用，应当按照相关规定向国家药品监督管理局办理相关注册或者备案手续。　　特此通告。黑龙江省药品监督管理局

YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期内容见附件。　　特此公告。　　附件：医疗器械行业标准信息表YY 0341.1-2020《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34项医疗器械行业标准

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》进行调整。现将有关事项公告如下：　　一、调整内容　　对《6840体外诊断试剂分类子目录》中产品类别为III-7与肿瘤标志物相关试剂的部分体外诊断试剂管理类别及预期用途进行调整，具体调整内容见附件。　　二、实施要求　　（一）自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法修正案》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》，按照调整后的类别受理体外诊断试剂注册，进行审评审批。　　（二）对于已受理尚未完成注册审批的体外诊断试剂，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。　　（三）对于已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。　　如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。　　（四）医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请注册变更。　　（五）各省级药品监督管理部门要加强《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》类别调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。　　本公告自发布之日起实施。　　附件：6840体外诊断试剂分类子目录部分内容调整表国家药监局2020年10月10日

为贯彻落实国务院关于深化“放管服”改革、优化营商环境、推进“互联网+政务服务”工作的重要决策部署，为企业提供更加高效便捷的政务服务，经研究决定，自2020年10月19日起，试点启用医疗器械电子注册证。现将有关事项公告如下：　　一、试点时间为2020年10月19日至2021年8月31日。　　二、试点发放范围为自公告之日起新批准的国产第三类、进口第二、三类首次注册的医疗器械注册证，注册变更与延续注册将视情况逐步发放。　　三、试点期间，医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证同步发放。医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证具有同等法律效力。　　四、医疗器械电子注册证不包含本产品技术要求。　　五、企业须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证，方可进入网上办事大厅“我的证照”栏目，查看下载医疗器械电子注册证。也可登录“中国药监APP”，查看医疗器械电子注册证。　　特此公告。国家药监局2020年10月16日

为指导我国放射性体内诊断药物的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2020年10月13日放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　根据原环境保护部会同相关部委2017年发布的第38号公告（以下简称38号公告），《关于汞的水俣公约》（以下简称《汞公约》）自2017年8月16日起对我国生效，其中明确“自2026年1月1日起，禁止生产含汞体温计和含汞血压计。”为贯彻落实《汞公约》和38号公告，做好含汞体温计和含汞血压计产品的注册和生产有关工作，现就有关要求通知如下：　　一、 已经取得医疗器械注册证的含汞体温计和含汞血压计产品，原注册证在证书有效期内继续有效；注册证有效期届满可以申请延续注册，但限定其注册证有效期不得超过2025年12月31日。　　二、 已经按照医疗器械受理的含汞体温计和含汞血压计产品，继续按照医疗器械进行审评审批，准予注册的，发给医疗器械注册证，限定其注册证书有效期不得超过2025年12月31日。　　三、 自2026年1月1日起，全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计产品。　　各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监督管理局要高度重视，指导辖区内相关企业做好自2026年1月1日起全面禁止生产含汞体温计和含汞血压计相关工作，切实履行《汞公约》及38号公告有关要求。　　　　 国家药监局综合司　　 2020年10月14日

山东省药品监督管理局公 告2020年第6号山东省药品监督管理局关于委托实施省级行政权力事项(第二批）的公 告根据《中华人民共和国行政许可法》《山东省行政程序规定》《关于调整实施部分省级行政权力事项的决定》（山东省人民政府令第333号）等有关法律、法规和规章的规定，省药监局决定自2020年10月20日起委托部分省级行政权力事项（第二批）由相关受委托单位实施。现将有关事项公告如下：一、委托“医疗器械广告审批”等2项省级行政权力事项由部分国家级开发区（第二批）实施（附件1）。二、根据工作需要，我局从公告之日起启用“山东省药品监督管理局委托实施审批备案专用章”10枚，“山东省药品监督管理局委托实施审批备案专用章”在各受委托单位委托事权范围内使用时，与山东省药品监督管理局印章具有同等法律效力。三、自10月20日起，暂停接收上述地区委托实施事项的业务申请，已受理的事项将继续完成办理。　　特此公告。 附件1 调整由国家级开发区(第二批）实施的省级行政权力事项.pdf 附件2 山东省药品监督管理局委托实施专用章编号表.pdf 附件3 山东省药品监督管理局委托实施专用章印章样式.pdf 山东省药品监督管理局 2020年10月15日

为进一步加强医疗器械质量抽查检验管理，规范国家医疗器械质量抽查检验工作，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》，修订形成新的《国家医疗器械质量抽查检验工作程序（征求意见稿）》（见附件1），现公开征求意见。 请将意见建议于2020年11月12日前以电子邮件形式（格式见附件2）反馈至国家药监局器械监管司。邮件标题注明“抽检程序意见反馈”。　　请各省级药品监督管理部门研提意见建议，邮件标题注明“某省药监局意见反馈”。　　电子邮箱：qxcygl@nifdc.org.cn　　联 系 人：李晓、王晓雪　　附件：1.国家医疗器械质量抽查检验工作程序(征求意见稿)　　　　　2.意见建议反馈表　　 国家药监局综合司　　 2020年10月12日国家医疗器械质量抽查检验工作程序意见建议反馈表（国家医疗器械质量抽查检验工作程序 （征求意见稿））