医疗器械工艺用水质量管理指南　　医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。　　一、适用范围　　本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。　　本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。　　二、质量管理指南　　（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。　　（二）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。　　（三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。　　（四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。　　（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。　　（六）应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。　　（七）应当确定工艺用水制备和检验的责任部门及岗位人员，岗位人员应当熟悉相关的法规，具备与岗位相适应的专业知识和工作经验，并保存相关人员培训记录。　　（八）应当制定工艺用水管理规定，对工艺用水的制备方法、检验、使用期限以及储存要求等内容进行规定，对制水系统操作规程、储罐和输送管道清洗消毒方法以及制水系统日常维护、验证确认等内容进行规定，并保存相关活动记录。　　（九）应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括总送水口、总回水口及管路最远端取样点，并确保取样点设置合理。　　（十）应当制定工艺用水检验规程，确定工艺用水的检验项目、方法和检验周期，按照法规及相关标准要求对工艺用水指标进行定期检验，并保存工艺用水检验记录。对于法规及标准尚未明确规定的，企业应当对水质检验的项目、检验周期进行验证和确认。　　（十一）应当具备理化指标、微生物限度的检验能力和条件，保存试剂配制所需工艺用水使用记录。　　（十二）应当确定对制水系统适宜的消毒方法和频次，并予以验证。清洗消毒方法不得污染水质，不得对储罐、输送管道等造成影响，并保存储罐、输送管道清洗消毒、验证等记录。　　（十三）应当对制水系统进行定期维护。涉及需计量、校验的仪表、器具应当定期计量、校验，标识明显，并保存制水系统仪表、器具的计量、校验证书。委托制水系统厂家进行维护、清洗消毒的，应当与委托制水系统厂家签订协议，规定技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任，并保存相关记录。　　（十四）应当结合实际生产需要对工艺用水质量进行定期分析，编写分析报告，并保存相关记录。　　（十五）采购注射用水和灭菌注射用水的，对供方管理可参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，应当重点检查供方的资质、工艺用水检验报告和（或）验证报告，明确运送载体材质、工艺用水的储存条件、储存时间等要求，并保存相关记录，确保采购的工艺用水满足产品生产和使用要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么？规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通、使用、监管各方对医疗器械产品进行高效的识别，是正确使用和科学监管的前提。2014年国务院发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），第二十六条规定，“医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。”。《条例》发布后，国家食品药品监管总局借鉴全球医疗器械术语系统（GMDN）的构建思路和相关标准，参照药品通用名称命名的格式和内容，组织制定了《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》）。经过系统研究和广泛征求意见，《规则》于2015年12月21日以总局令第19号发布，2016年4月1日起施行。二、《医疗器械通用名称命名规则》制定的总体思路是什么？医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差异大，规范命名难度大，要实现对每一个具体产品的规范命名，需要建立一套以“规则-术语-数据库”为架构的医疗器械命名系统。《规则》主要明确了通用名称命名的基本原则、内容要求、结构组成及禁用词等，对现有产品名称中不符合基本原则和夸张绝对等内容进行规范，重点解决当前名称相对混乱、误导识别等问题，是命名工作的统领。依据规则，分领域对核心词和特征词制定术语，形成术语“字典”，对通用名称层次、角度、词序及技术用语等进行系统规范，解决现有名称中不标准、不系统等问题，是命名工作的技术支持。根据产品特点，选择适宜的术语，组合生成通用名称，汇总形成通用名称数据库，是命名工作的具体落地。根据技术发展适时对术语和数据库进行更新，逐步形成一个科学规范高效的医疗器械动态命名体系。医疗器械命名与分类和编码共同构成医疗器械监管的重要基础。命名解决产品是什么的问题，分类解决产品风险问题，标识编码解决产品的唯一性识别和追溯问题，三者相互关联，在医疗器械全程监管中发挥重要作用。三、通用名称应具有什么样的组成结构？《规则》明确了通用名称命名的基本原则是合法、科学、明确、真实，即通用名称命名应符合国家通用语言文字法等相关法律法规，应采用专业术语及词汇进行表述,应与产品的真实属性相一致。《规则》规定通用名称应当使用中文，并符合国家语言文字规范。实施中，对于一些多年应用，且形成行业共识的专业词汇，如X射线，C反应蛋白等，在通用名称中使用也是被允许的。《规则》规定了“具有相同或相似预期目的、共同技术同品种医疗器械应使用相同的通用名称”与YY/T 0468-2015《医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构》标准（等同采用ISO 15225：2010 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure）相一致，明确了通用名称是共性名称的定位，又与国际命名相关标准的要求相接轨。具体来说，“具有相同或相似预期目的”，是指产品的预期使用相同或相似；“共同技术”是指产品具有相同或相似的使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、技术原理等。由于医疗器械的复杂性，形式的多样性，需要从预期目的、技术特点、结构特点和组成等方面综合考虑，且不同领域产品通用名称命名侧重点不同，如“OCu宫内节育器”体现的是产品结构特点和预期目的；“光固化树脂水门汀”体现的是产品技术特点和材料组成。为进一步明确通用名称的组成结构，参照YY/T 0468-2015标准，《规则》规定了通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，如药物洗脱冠状动脉支架、一次性使用光学喉内窥镜等；实施中，对已被广泛接受或者了解的特征词可以依据相关术语标准进行缺省，以简化产品通用名称。通用名称是反映具有相同或相似预期目的、共同技术的同品种医疗器械的共性特征。食品药品监督管理部门不涉及对商品名称的审评审批，但未限制企业为反映产品个性特征而使用商标或商品名称，其应符合《中华人民共和国商标法》及国家相关规定的要求。四、通用名称中的核心词和特征词指什么？核心词指向的是产品本身，如手术刀、注射器、呼吸机、人工晶状体、生化分析仪、监护仪、敷料、支架、缝合线等。特征词指向的是产品的主要特征，不同领域产品的主要特征各有差异。使用部位如支气管、胆道、血管、前列腺、头部、关节、心脏、血液、细胞、眼科等，但一般不建议以常见病种为作用对象，如糖尿病、癌症、前列腺炎等。结构特点如单件式、多件式、单腔、多腔、可折叠、移动式等。技术特点如电子、数字、三维、自动、半自动、无菌、植入式、一次性使用、可重复使用等。材料组成如金属、钛合金、透明质酸钠、甲壳素、硅橡胶、合成树脂、含药等。随着命名工作的推进，国家食品药品监督管理部门将适时发布针对不同技术领域的命名术语指南，指导各领域产品的通用名称命名工作。五、通用名称中不得包含哪些内容？通用名称除符合《规则》规定的相应要求外，还不应含有“型号、规格”、“图形、符号等标志”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“绝对化、排他性词语”、“说明有效率、治愈率”等9项禁止性要求。如“KF2型生理检测仪、体液精确引流装置、KJ-5000型糖尿病治疗仪、玄极治疗仪、强心卡”等名称中涉及的规格型号、夸张绝对化词语、与真实属性不符或未经科学证明的概念等将不得应用。六、通用名称是否能作为商标注册？《规则》强调了根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。通用名称实际上是同品种医疗器械的共有名称，不能由企业作为独家的商标申请注册。七、《规则》是否适用于体外诊断试剂产品？《规则》第九条规定体外诊断试剂的命名应按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定执行，本《规则》不适用于体外诊断试剂产品。

食品药品监管总局器审中心、受理和举报中心、信息中心：为做好医疗器械注册管理信息化工作，提升监管效能，食品药品监管总局组织开发了“医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统”（以下简称审评审批子系统）。现将有关事项通知如下：一、该审评审批子系统于2015年12月20日起正式启用，用于办理国产第三类、进口第二、三类医疗器械的注册、变更注册、延续注册、注销等业务。二、请受理和举报中心发布公告，告知企业在医疗器械注册申请时使用该系统。企业使用该系统办理相关业务需同时提交纸质申请资料。相关监管人员和企业人员可从食品药品监管总局网站首页（http://www.cfda.gov.cn）“网上办事”栏目中的“医疗器械注册管理信息系统”点击进入。操作手册和演示视频可从本系统中下载。三、各相关单位要高度重视，加强操作人员培训和使用管理，协调配合及时解决使用中发生的问题。如有问题，请及时与食品药品监管总局医疗器械注册司、信息中心或软件模块技术支持人员联系。医疗器械注册司：张浩联系电话：（010）88331469总局信息中心：张玥、陆颖联系电话：（010）88330138、88330130软件模块技术支持：李祐祥、段少洁、汪涛联系电话：18910681032、18810208401、18611115033附件：医疗器械行政许可信息管理系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统启用说明食品药品监管总局办公厅2015年12月15日附件医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统启用说明医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统（以下简称本系统），是支撑食品药品监管总局医疗器械注册相关事项的申报、受理、技术审评、行政审批和制证等业务管理的信息平台，主要功能包括进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械注册相关事项申报的全业务流程办理、信息查询及统计分析等功能。本系统服务的用户包括：食品药品监管总局相关领导、医疗器械注册管理司和医疗器械技术审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心、信息中心及相关企业。一、系统登录本系统登录地址：http://125.35.24.156；或者从食品药品监管总局网站“网上办事”栏目，登录“医疗器械注册管理信息系统”。二、用户注册总局端：总局端用户账户、密码及权限，由系统管理员进行统一分配和维护。为保障信息安全，待权限分配后，请及时修改登录密码。企业端：首次使用该系统的企业，须通过“用户注册”功能完成用户名注册，才可以在线提交事项申报。已经使用该医疗器械注册管理信息系统备案子系统进行备案申报的企业，无需再注册，可用原先账号、密码继续登录。建议“一企业，一账户”，便于该企业对所有注册、备案相关事项申报进行统一管理和维护。如果用户登陆时忘记密码，请点击“忘记密码”功能，并输入用户注册时所填写的邮箱和用户名，便可找回。为了保证系统正常使用和使用安全，请系统用户牢记用户名和密码，切勿将用户名和密码等信息透露给他人。三、注册证编号初始化考虑到注册证编号的连续性，在正式使用该系统前，请总局端制证人员及时联系系统管理人员，并进行注册证编号的初始化，以便与原先已办业务有效衔接。四、新旧系统的衔接本系统启用后，新的申请事项，均通过本系统在线提交并申报。原行政许可管理信息系统（含企业端医疗器械、体外诊断试剂注册电子报盘软件）中，已经受理尚未办结的申请事项，将继续在原系统中办理完结。五、系统在线帮助如果用户遇到操作问题，可登录本系统，点击“系统帮助”功能按钮，下载用户操作手册和演示视频，按操作手册进行系统操作。六、用户反馈意见在试用期间，对于本系统使用中的任何问题和意见，请总局端医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心的接口人统一收集意见并集中反馈给技术支持人员处理；企业端可将意见反馈至13366059951@163.com邮箱。七、技术支持人员联系方式受理和制证、行政审批子系统：段少洁 18810208401，李祐祥 18910681032技术审评子系统：汪涛 18611115033相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为规范医疗器械注册指定检验工作，依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册指定检验工作管理规定》，现予发布。　　特此通告。食品药品监管总局2015年11月27日　　（公开属性：主动公开）分送：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、总局医疗器械技术审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心。医疗器械注册指定检验工作管理规定　　一、为规范医疗器械注册指定检验工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），制定本规定。　　二、本规定所称医疗器械注册指定检验（以下简称指定检验），是指医疗器械产品注册检验时，待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内，由相应的食品药品监督管理部门依据注册检验申请人的申请，指定医疗器械检验机构开展注册检验的行为。　　三、国家食品药品监督管理总局承担境内第三类和进口医疗器械注册指定检验工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担本行政区域第二类医疗器械注册指定检验工作。　　四、指定检验申请人应与拟指定的医疗器械检验机构沟通，了解拟指定的医疗器械检验机构是否具备待检产品的检验能力。　　拟指定的医疗器械检验机构根据待检产品的技术要求及有关技术资料进行评估，确认其自身检验条件和能力满足该产品注册检验要求，并向申请人出具检验能力证明。　　五、指定检验申请人向相应的食品药品监督管理部门提出指定检验申请，并提交以下资料：　　（一）医疗器械注册指定检验申请；　　（二）待检产品的技术要求；　　（三）拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力证明。　　六、食品药品监督管理部门在收到申请后20个工作日内完成对申请材料的审核。符合本规定的，向申请人出具《注册指定检验通知单》（以下简称《通知单》）。不符合本规定的，应当告知申请人相关事项。　　七、申请人凭《通知单》至指定的医疗器械检验机构实施产品注册检验。《通知单》只对一次申请的产品注册检验有效。　　八、对于各医疗器械检验机构均无能力检验的特殊项目，申请人应当将中国食品药品检定研究院或者对口的医疗器械标准化技术委员会秘书处挂靠的医疗器械检验机构，作为拟指定的医疗器械检验机构。拟指定的医疗器械检验机构应当对待检产品技术要求中无检验能力的项目进行研究，提出可行的解决方案。拟指定的医疗器械检验机构也可以采用委托检验形式，委托其他检验机构进行检验，并在《医疗器械检验机构检验能力证明》中，说明委托检验项目和被委托检验机构名称，由拟指定的医疗器械检验机构出具检验报告。　　九、本规定自发布之日起施行。　　附件：1.医疗器械注册指定检验申请　　　　　2.医疗器械检验机构检验能力证明　　　　　3.注册指定检验通知单附件1医疗器械注册指定检验申请产品名称：申 请 人：代 理 人：拟指定检验机构： 填 表 说 明1.依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关法规和规章制定本申请表。2.本申请表从国家食品药品监督管理局网站（WWW.CFDA.GOV.CN）下载。3.要求填写的栏目内容应当打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应当填写“/”或“无”；因申请表格式所限而无法完整填写相应内容时，请另附附件；申报时应当一并提交申请表电子文档（附件内容应当为Word或Excel形式）。4.申请注册检验产品名称应当与所提交的检验能力证明、产品技术要求等申报材料实质性内容相对应。5.申请指定同一家检测机构进行多个产品注册检验，申请人可根据情况增加“指定检验的产品信息”表格。6.产品类别及分类编码应当根据医疗器械分类目录等相关文件填写。7.申请条件应当在对应项目左侧方框内划“√”，其中，第一项为必选项，剩余项目根据实际情况选择一项。8.产品技术要求栏目填写注册产品技术要求名称及编号（如有）。9.申请人是指《医疗器械注册管理办法》中的申请人。10.代理人是指受申请人委托，办理产品指定注册检验事务的单位（申请人直接申请注册检验，代理人栏目填“/”）。11.如申请材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其他特别申明事项”栏中说明。如：因产品分类升级申请注册检验，注册补充检验，涉及委托检验时被委托检验机构名称和委托检验项目等信息。12.某项材料按要求提交，请在“注册指定检验申请应当提交的材料及顺序”栏中对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其他特别申明事项”栏中写明理由。 指定检验的产品信息（产品一）产品名称型号、规格产品类别□ 第二类 □ 第三类□ 境内 □ 进口分类编码6 8 结构特征□ 有源 □ 无源 □ 体外诊断试剂产品技术要求生产地址原注册指定检验通知编号（如有）结构及组成适用范围申请条件□1．经检索，申请指定注册检验的产品属于医疗器械，且不在任何一家医疗器械检验机构承检范围内。□2．经与检验机构协商，该检验机构对该产品具备全部检验能力。□3．经与检验机构协商，该检验机构对该产品部分项目不具备检验能力，但可提供相关解决方案，并能够出具检验能力证明。□4．其它（请另附说明）申请人及代理人信息申请人名 称住 所联 系 人固定电话手 机传 真电子信箱邮 编代理人 （如有）名 称住 所联 系 人固定电话手 机传 真电子信箱邮 编注册指定检验申请应当提交的材料及顺序□1．医疗器械注册指定检验申请表□2．拟指定的检验机构出具的检验能力证明□3．待检产品的技术要求□4．其他说明性或证明性材料（如有）其 他 特 别 申 明 事 项申 请 人 保 证1．本申请严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章；2．申请表内容及所提交资料均真实有效、来源合法，未侵犯他人的权益；3．一并提交的电子文档与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。申请人/代理人（加盖公章）： 填表人（签字）：日期： 年 月日 日期： 年 月 日附件2编号：医疗器械检验机构检验能力证明申请人/代理人：根据你单位提交的申请注册检验的产品技术要求及相关材料，经评估确认，我单位对拟申报注册的以下产品所有技术参数均具有检验能力/部分不具有检验能力，制定了解决方案(委托检验项目及被委托检验机构名称，如有) ，可实施注册检验：序号产品名称型号、规格123…特此证明。检验机构（盖章）日期： 年 月 日附件3编号：注册指定检验通知单申请人/代理人：根据你单位的申请资料和相关医疗器械检验机构出具的检验能力证明材料（项目解决方案），经审核：同意由拟指定的检验机构 对申请人/代理人 申请注册的以下产品实施注册检验：序号产品名称型号、规格123…审批部门（盖章）日期： 年 月 日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：　　推进医疗器械分类管理改革是贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的重要举措。为进一步加强医疗器械分类管理，发挥专家在医疗器械分类工作中的作用，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》有关规定，国家食品药品监督管理总局决定成立医疗器械分类技术委员会，作为医疗器械分类及相关工作的技术支撑。分类技术委员会由执行委员会（以下简称执委会）和若干专业组组成，秘书处设在国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心。现将第一届医疗器械分类技术委员会执行委员会委员名单予以公布。专业组委员另行公布。　　附件：国家食品药品监督管理总局第一届医疗器械分类技术委员会执行委员会委员名单序号姓名委员会任职职称/职务工作单位1张兴栋主任委员院士四川大学2王兰明常务副主任委员专员总局医疗器械注册管理司3卢秉恒副主任委员院士西安交通大学4于金明副主任委员院士山东省肿瘤医院5付小兵副主任委员院士解放军总医院第一附属医院6高国彪副主任委员副司长总局医疗器械注册管理司7张志军副主任委员副主任总局医疗器械标准管理中心8卢 忠副主任委员副主任总局医疗器械技术审评中心9邓 刚委员处长总局医疗器械注册管理司10王 刚委员工程师总局药品评价中心11王迎军委员教授、校长华南理工大学12王爱君委员副处长总局食品药品审核查验中心13田 伟委员主任医师、院长北京积水潭医院14朱 宁委员副处长总局医疗器械监管司15刘玉村委员教授、主任医师、院长北京大学第一医院16许 伟委员研究员总局医疗器械技术审评中心17任达志委员所长北京市医疗器械检验所18李 虹委员教授、主任医师、常务副校长四川大学19李静莉委员主任药师总局医疗器械标准管理中心20宋 铎委员正高级工程师、副主任天津市医疗器械质量监督检验中心21沈晨阳委员主任医师中国医学科学院阜外医院22沈 铿委员教授、主任医师北京协和医院23杨 光委员高级工程师、副主任广东省食品药品监督管理局审评认证中心24杨华元委员教授上海中医药大学25杨连春委员处长总局医疗器械注册管理司26杨昭鹏委员主任药师中国食品药品检定研究院27尚 红委员教授、主任医师中国医科大学附属第一医院28林 红委员研究员、主任北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心29姜 峰委员研究员、常务副会长中国医疗器械行业协会30顾汉卿委员教授天津市泌尿外科研究所31曹谊林委员主任医师上海交通大学医学院附属第九人民医院32康 雁委员教授东北大学33崔惠素委员正高级工程师、主任天津市医疗器械技术审评中心34黄嘉华委员教授级高级工程师、所长上海市医疗器械检测所35樊瑜波委员教授、主任国家康复辅具研究中心36薛 玲委员主任北京市医疗器械技术审评中心食品药品监管总局2015年11月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为规范境内第三类和进口医疗器械注册相关工作，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）要求，食品药品监管总局组织制修订了医疗器械注册证补办等5个程序，现予发布，自2016年1月1日起施行。原《关于发布医疗器械注册证补办程序等6个相关工作程序的通告》（食药监办〔2007〕169号）和《关于发布申请注销医疗器械注册证办理程序的通告》（国食药监械〔2007〕634号）文件同时废止。特此通告。附件：1.医疗器械注册证补办程序2.医疗器械注册证纠错程序3.自行撤回医疗器械注册申请程序4.自行注销医疗器械注册证程序5.医疗器械说明书更改告知程序食品药品监管总局2015年11月23日医疗器械注册证补办程序一、项目名称：医疗器械注册证补办二、受理范围：境内第三类医疗器械、进口第二、三类医疗器械补办有效期内医疗器械注册证和/或其附件的申请。三、收费依据：不收费。四、办理条件：由注册人提出申请。五、申请资料要求：（一）由注册人或其代理人签章的相应申请表。（二）医疗器械注册证及其附件的复印件或原注册证号。（三）境内第三类医疗器械注册证和/或其附件补办资料要求：1.注册人出具的补办医疗器械注册证和/或其附件的原因和情况说明。应包括注册人在我国省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明的报刊原件和加盖注册人公章的复印件（相关遗失声明登载时间应至少在递交申请日前1个月）。2.境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。3.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。（四）进口第二、三类医疗器械注册证及其附件补办资料要求：1.注册人出具的补办医疗器械注册证及其附件的原因和情况说明。应包括注册人在我国省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明的报刊原件和加盖代理人公章或注册人签章的复印件（相关遗失声明登载时间应至少在递交申请日前1个月）。2.注册人提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。代理人委托书应为原件并经公证，同时应包括补办事项、产品名称、注册证编号等内容。3.注册人企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。4.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。（五）具体办理人应提交注册人或代理人授权书及其身份证复印件。六、办理程序：（一）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理，并按程序转食品药品监管总局医疗器械注册管理司办理。（二）食品药品监管总局医疗器械注册管理司经办人自接到资料之日起，在10个工作日内出具审核意见，送交处负责人审定。（三）处负责人在4个工作日内出具审定意见。（四）审定完成后，经办人将相应意见反馈食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心。总局行政事项受理服务和投诉举报中心应当在10个工作日内依据相应意见制作文件，并按照有关规定履行送达程序。补发医疗器械注册证的，应在补发的医疗器械注册证备注栏中载明“xxxx年xx月xx日补发。原xxxx年xx月xx日发放的注册证作废”。医疗器械注册证纠错程序一、项目名称：医疗器械注册证纠错二、受理范围：对于下列原因所造成的错误，可以提出对注册证及其附件内容纠错申请：（一）注册证、变更文件及其附件打印错误。（二）注册证编号错误。（三）企业填报错误。（四）审评、审批工作中出现的其他错误。三、收费依据：不收费。四、办理条件：由注册人提出申请。五、申请资料要求：（一）由注册人或其代理人签章的相应申请表。（二）医疗器械注册证及其附件的复印件。（三）境内第三类医疗器械注册证纠错资料要求：1.境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。（四）进口第二、三类医疗器械注册证纠错资料要求：1.注册人提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。相应委托书应明确包括委托办理纠错事项。如委托书为新出具的，应为原件并公证。如申报注册时已提交包含相应内容的代理人委托书，可提交代理人委托书复印件，并加盖代理人公章。2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并加盖代理人公章。（五）具体办理人应提交注册人或代理人授权书及其身份证复印件。六、办理程序：（一）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。经形式审查确认属于注册证、变更文件及其附件打印错误的由食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心即时予以办理；经形式审查确认属于注册证编号错误的，按程序转医疗器械注册管理司办理；其他情况，按程序转总局医疗器械技术审评中心办理。（二）食品药品监管总局医疗器械技术审评中心自接到纠错申请资料之日起，应当在30个工作日内依据申请资料要求进行审核，提出意见，并转食品药品监管总局医疗器械注册管理司进行复核。（三）食品药品监管总局医疗器械注册管理司经办人自接到纠错申请资料之日起，应当在10个工作日内提出审核意见，并交处负责人复审。（四）处负责人在8个工作日内出具审定意见。（五）食品药品监管总局医疗器械注册管理司经办人在2个工作日内将审定意见和纠错申请资料转回食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心。（六）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心接到医疗器械注册管理司转回的纠错申请资料后，应当在10个工作日内依据审定意见制作相应文件，并按照有关规定履行送达程序。同时将相关信息转食品药品监管总局信息中心，由食品药品监管总局信息中心在食品药品监管总局政府网站上及时予以公布。自行撤回医疗器械注册申请程序一、项目名称：自行撤回医疗器械注册申请二、受理范围：已受理尚未作出行政许可决定前的注册申请。三、收费依据：不收费。四、办理条件：由注册人提出申请。五、申请资料要求：（一）由注册申请人签章的相应申请表。（二）拟撤回的注册申请项目的受理通知书原件。（三）具体办理人应提交注册申请人或代理人授权书及其身份证复印件。六、办理程序：（一）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。（二）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心按照申请事项实际审评审批状态和有关移交程序规定，将申请资料移交食品药品监管总局医疗器械技术审评中心或医疗器械注册管理司。（三）食品药品监管总局医疗器械技术审评中心或医疗器械注册管理司核实后，终止相关注册资料审评审批，并在电子审评记录上予以标注。食品药品监管总局医疗器械注册管理司应在终止相关审批10个工作日内告知食品药品监管总局医疗器械技术审评中心。企业已交纳的注册费用不予退回。（四）企业如在办理其他注册相关事项时，需要提交已撤回的医疗器械注册申请项目中已提交资料原件的，可以提交相应资料复印件，并注明原件所在申请项目的受理号，和由注册申请人/注册人签章的资料复印件与原件一致的自我保证声明。对于进口医疗器械，自我保证声明为原件并公证。自行注销医疗器械注册证程序一、项目名称：自行注销医疗器械注册证二、受理范围：尚在有效期内的境内第三类、进口第二和第三类医疗器械注册证，由注册人自行注销医疗器械注册证申请。三、收费依据：不收费。四、办理条件：由注册人提出申请。五、申请资料要求：（一）由注册人签章的相应申请表。（二）注册人出具的注销医疗器械注册证的原因及情况说明。（三）医疗器械注册证及其附件原件。（四）境内第三类医疗器械注册证注销资料要求：1.境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。（五）进口第二、三类医疗器械注册证注销资料要求：1.注册人企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。（六）具体办理人应提交注册人或其代理人授权书及其身份证复印件。六、办理程序：（一）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。（二）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心自受理后3个工作日内，将申请资料移交食品药品监管总局医疗器械注册管理司。（三）食品药品监管总局医疗器械注册管理司经办人自接到申请资料之日起，应当在10个工作日内核实有关情况，拟定注销公告，送交处负责人复核。（四）处负责人应当在5个工作日内提出复核意见，交司负责人审定。（五）司负责人应当在5个工作日内提出审定意见。（六）审定完成后，按照食品药品监管总局文件发布程序报批发布。医疗器械说明书更改告知程序一、项目名称：医疗器械说明书更改告知二、受理范围：境内第三类、进口第二和第三类已注册的医疗器械，不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知。三、收费依据：不收费。四、办理条件：由注册人书面告知。五、资料要求：（一）由注册人或其代理人签章的相应告知表。（二）说明书更改情况对比说明(含更改情况对比表)。（三）经注册审查的说明书的复本。（四）更改后的说明书。（五）境内第三类医疗器械说明书更改告知资料要求：1.提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。（六）进口第二、三类医疗器械说明书更改告知资料要求：1.提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。代理人委托书应为原件并经公证，同时应包括更改告知事项、产品名称、注册证编号等内容。2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。（七）具体办理人应提交注册人或其代理人授权书及其身份证复印件。六、办理程序：（一）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对说明书告知资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。（二）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心自受理后，按程序将申请资料移交食品药品监管总局医疗器械技术审评中心。（三）食品药品监管总局医疗器械技术审评中心对医疗器械说明书更改情况进行审核，审核同意，则相关材料按程序归档；如不同意，则应在收到资料后15个工作日内告知食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心。（四）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心依据食品药品监管总局医疗器械技术审评中心意见，在5个工作日内制作不予同意通知件，并按程序发放给申请人。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为解决含银盐（如硝酸银、磺胺嘧啶银等）医疗器械注册管理的有关问题，进一步规范申报和审批程序，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关规定，现对该类产品注册管理有关事宜公告如下：一、对于含有硝酸银、磺胺嘧啶银等银盐的产品，若产品主要通过银盐的抗菌作用实现其预期用途，如含有银盐的溶液、凝胶等，不作为医疗器械管理；若产品所含的银盐仅为复合在医疗器械上增加抗菌功能，抗菌为辅助作用，如含银盐涂层的导尿管、含银盐敷料等，按照第三类医疗器械管理。二、自本公告发布之日起，按照上述管理属性和类别受理含银盐产品的医疗器械注册申请。三、已经按照医疗器械受理的注册申请，继续按照医疗器械进行审评审批，准予注册的，发给医疗器械注册证。其中，所含的银盐以游离或释放的方式发挥作用的溶液、凝胶等产品，限定其注册证书的有效截止日期为2018年12月31日。四、已获得医疗器械注册证的产品，其中属于所含的银盐以游离或释放的方式发挥作用的溶液、凝胶等产品的，原医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；所涉及企业应按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在2018年12月31日之前完成转换。开展转换工作期间注册证书到期的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故的，企业可按照原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请，予以延期的，原医疗器械注册证书有效期不得超过2018年12月31日。特此公告。食品药品监管总局2015年11月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、医疗器械强制性标准根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准；没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。《医疗器械监督管理条例》第六条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面，明确规定“医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注册。医疗器械强制性国家标准可在国家标准化管理委员会网站（www.sac.gov.cn）查询。医疗器械强制性行业标准可在国家食品药品监管总局网站（www.cfda.gov.cn）\数据查询\“医疗器械强制性行业标准”专栏查询,或者在国家食品药品监管总局医疗器械标准管理中心网站（www.nicpbp.org.cn）\标准及补充检验方法查询\“器械强制行业标准”专栏查询。二、医疗器械推荐性标准根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，鼓励企业采用推荐性标准。企业如果有其他科学依据证明医疗器械安全有效的，也可采用其他的方法。企业可以在医疗器械产品技术要求中直接采用推荐性标准，也可以通过其他方法证明产品符合安全有效的要求。如果企业在产品技术要求中引用了推荐性标准的性能指标和检验方法，即企业把推荐性标准作为本企业承诺的技术要求，则其上市的医疗器械必须符合产品技术要求及引用的推荐性标准的要求。三、医疗器械技术审查指导原则为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定医疗器械技术审查指导原则。指导原则包括范围、注册申报资料要求、风险管理要求、审查要点、注册单元划分、临床评价要求、说明书要求等内容。指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。食品药品监管总局发布的指导原则可在食品药品监管总局网站（www.cfda.gov.cn）\医疗器械注册管理司\“指导原则”专栏查询。四、关于医疗器械临床评价数据授权要求《医疗器械临床评价技术指导原则》对于通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求中，明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管〔2015〕247号）第六条基于合法数据要求的基础上，对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要求，以保证数据来源的合法性。使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各医疗器械检验机构：为加强医疗器械检验机构管理，规范医疗器械检验机构资质认定工作，根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号）和《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），总局组织制定了《医疗器械检验机构资质认定条件》，经会商国家认证认可监督管理委员会，现予印发，请遵照执行。附件：医疗器械检验机构资质认定条件（食药监科（2015]249号）食品药品监管总局2015年11月4日附件医疗器械检验机构资质认定条件第一章 总 则　　第一条　为加强医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的管理，依据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号）和《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，特制定医疗器械检验机构资质认定条件（以下简称认定条件）。　　第二条　本认定条件适用于依据《条例》开展医疗器械检验活动的检验机构的资质认定。　　第三条　本认定条件规定了检验机构在组织、管理体系、检验能力、人员、环境和设施、设备、检测样品的处置等方面应当达到的要求。　　第四条　检验机构应当符合相关法律法规和本认定条件的要求，保证检验活动的科学、独立、诚信和公正。第二章 组 织　　第五条　检验机构应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。　　第六条 检验机构开展国家法律法规规定需要取得特定资质的检验活动，应当取得相应的资质。第三章 管理体系　　第七条　检验机构应当按照国家有关检验检测机构管理的规定和本认定条件的要求，建立和实施与其所开展的检验活动相适应的管理体系。　　第八条　检验机构应当制定完善的质量管理体系文件，包括政策、计划、程序、作业指导书、所开展检验活动的风险管理、安全规章制度以及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。第九条　管理体系应连续运行12个月以上。检验机构应当对管理体系实施了完整的内部审核和管理评审，能够证实管理体系运行持续有效。第四章 检验能力　　第十条　检验机构应当掌握开展检验活动所需的现行有效的国家标准、行业标准、产品技术要求、补充检验项目和检验方法等，具备相应的检验能力。第十一条　检验机构应当依据现行有效的国家标准、行业标准、产品技术要求、补充检验项目和检验方法等开展检验活动，并具有对其进行确认或预评价的能力。　　第十二条　检验机构所开展的检验活动涉及生物学性能、电磁兼容性等多个技术门类的，应当分别符合相应标准、产品技术要求、补充检验项目和检验方法及其他规定的要求。第十三条　检验机构应当能够对所检验的医疗器械产品的检验质量事故进行分析和评估。第五章 人 员　　第十四条　检验机构应当具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员。　　（一）管理人员应当具备检验机构管理知识，熟悉医疗器械相关的法律法规及检验风险管理的方法。　　（二）关键技术人员包括技术负责人、授权签字人及检验报告解释人员等。关键技术人员应当具备相关领域副高级以上专业技术职称，或硕士以上学历并具有5年以上相关专业的技术工作经历。　　第十五条　检验机构应当具备充足的检验人员，其数量、技术能力、教育背景应当与所开展的检验活动相匹配，并符合以下要求：　　（一）检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本检验机构中从业。具有中级以上专业技术职称的人员数量应当不少于从事检验活动的人员总数的50%。　　（二）检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。　　（三）检验人员应当具有对所采用的产品技术要求进行确认和预评价的能力，应当能够按照规定程序开展检验活动。　　（四）从事国家规定的特定检验活动的人员应当取得相关法律法规所规定的资格。第六章 环境和设施　　第十六条　检验机构的环境和设施应当满足以下要求：　　（一）检验机构应当具备开展检验活动所必需的且能够独立调配使用的固定工作场所。　　（二）检验机构的工作环境和基本设施应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等的要求。　　（三）检验机构应当具备开展检验活动所必需的实验场地以及数据分析、信息传输等相关的环境和设施，确保检测数据和结果的真实、准确。　　（四）实验区应当与非实验区分离。明确需要控制的区域范围和有关危害的明显警示，并有效隔离可能产生影响的相邻区域。　　（五）检验机构应当具有妥善贮存、处理废弃样品和废弃物（包括废弃培养物）的设施。（六）从事动物实验、生物学性能、电磁兼容性、放射源等特定项目检测的检验机构应当符合国家相关法规和标准规定的环境和设施要求。（七）涉及生物安全实验室的，其环境和设施应当符合相应的国家相关标准和规定。第七章 设 备　　第十七条　检验机构应当根据开展检验活动的需要参照国家有关医疗器械检验机构基本仪器装备的要求，并且按照相关标准、产品技术要求、补充检验项目和检验方法的要求，配备相应的仪器设备和工艺装备。　　第十八条　检验机构应当配备开展检验活动所必需的且能够独立调配使用的固定或可移动的检验仪器设备和工艺装备、样品贮存和处理设备以及标准物质、参考物质等。　　第十九条　检验机构的仪器设备应当由专人管理，测量仪器应当经量值溯源以满足使用要求。　　第二十条　检验机构应当建立和保存对检测质量有重要影响的仪器设备和工艺装备的档案、操作规程、计量/校准计划和证明、使用和维修记录等。第八章 检测样品的处置　　第二十一条　检验机构应当建立并实施样品管理和弃置程序，确保样品受控并保持相应状态，确保检测弃置的样品不再进入流通环节或被使用。样品的贮存、弃置、处理应当符合环境保护的要求。有特殊要求的还应当符合相应的规定。　　第二十二条　检验机构应当具有样品的标识系统，并保证样品在检验机构期间保留该标识。第九章 附 则　　第二十三条　本认定条件由国家食品药品监督管理总局负责解释。　　第二十四条　本认定条件自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更。注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系的持续有效运行。二、医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？根据总局受理和举报中心《关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告》（第129号），登记事项变更和许可事项变更可以分别申请，也可以合并申请。合并申请的，申请人应当分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册登记事项变更申请表》和《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》，并在“其他需要说明的问题”中标明合并登记事项/许可事项变更。同一产品的不同注册申请中如使用相同的资料（包括证明性文件和技术性资料），可仅提供一份资料原件随同任何一个注册申请申报，其他申请中需注明该项申报资料原件出处。在2015年4月1日后，上述事项依然可以同时申请，同时申请同《关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告》（第129号）要求。相关申请按照许可事项变更申请的程序办理。三、什么是获准注册的医疗器械？获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。四、相关公证要求是指什么？依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）明确，进口产品申报资料，如无特别说明，原文资料均应由申请人签章。原文资料“签章”是指：申请人法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。其公证主要是针对原文资料相应“签章”，以便于确保进口产品注册申请及其提供的资料，确系申请人自身的真实意愿，其相关行为真实。