为强化医疗器械生产质量监督管理，督促各医疗器械生产企业建立健全质量管理体系，2022年1月7日，省局印发了《关于报送2021年度医疗器械生产企业（医疗器械注册人）质量管理体系自查报告的通知》（湘药监械函〔2022〕1号），要求本省辖区内所有二、三类医疗器械生产企业（医疗器械注册人），对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于2022年1月20日前向省药品监管局报送年度自查报告。  经清理，截止2022年2月10日，现仍有115家生产企业未按要求报送质量管理体系自查报告，现予以通报（具体名单详见附件1）。另有77家生产企业2021年度质量管理体系自查报告在系统中仅为保存但未上报（具体名单详见附件2）。现责成未报送质量管理体系自查报告的生产企业立即整改，于本通告后10个工作日内上报质量管理体系自查报告。逾期未报的，我局将依法组织查处。对未按规定上报2020年度质量管理体系自查报告的4家企业（具体名单详见附件3），我局已依法查处。特此通告。技术联系人及联系方式：严雁  18975807912省局器械处联系人及联系方式：倪静  0731-88635920附件：1. 未报送2021年度质量管理体系自查报告生产企业名单      2. 2021年度质量管理体系自查报告在系统中仅为保存但未上报的生产企业名单      3. 湖南省药品监督管理局依法查处的未按规定报送2020年度质量管理体系自查报告生产企业名单湖南省药品监督管理局2022年2月14日  相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件1未报送2021年度质量管理体系自查报告生产企业名单序号企业名称1湖南梦洁家纺股份有限公司2湖南九弘医疗科技有限公司3湖南悦康医疗器械有限公司4湖南康普图医疗电子科技有限公司5湖南奥飞智能医疗器械股份有限公司6湖南葆利康医疗器械有限公司7湖南马王堆制药有限公司8湖南康邦医疗器械有限公司9永州市高信电子科技有限公司10长沙心齐医疗器械科技有限公司11湖南锦鸿毅健康产业有限公司12湖南康卫宁医疗器械有限公司13郴州市湘粤义齿定制有限公司14湖南省中亿生活用品有限公司15湖南谦之臻医疗器械有限公司16湖南桑尼森迪玩具制造有限公司17湖南中芯半导体有限公司18湖南金正方电子科技有限公司19湖南香雪园食品工业有限公司20壹部科技股份有限公司21湖南佳龙医疗器械有限公司序号企业名称22湖南凯特密欧服饰有限公司23湖南新邦华医疗用品有限公司24益阳市鸿达医疗器械有限公司25长沙市金色湘华家居布艺有限公司26湖南贝尔安亲医疗科技有限公司27湖南千山医疗器械有限公司28龙山县济德医疗用品有限公司29湖南绣天下智能科技有限公司30湖南韩电电子科技有限公司31湖南锦林科技有限公司32湖南省傲顿电子科技有限责任公司33湖南佧腾科技有限公司34湖南拓高医疗科技有限公司35长沙博奥医学科技有限公司36三一汽车制造有限公司37湖南一喜科技服务有限公司38湖南普瑞康医疗用品有限公司39湖南省安迪尔卫生用品有限公司40长沙津池护理用品有限公司41湖南金太阳现代休闲农庄有限公司42湖南国殷生物科技有限公司43湖南省台新科技有限公司44张家界世杰电子科技有限公司45湖南万信达科技制品有限公司46张家界中科恒瑞医疗器械有限公司47湖南隆霆医疗科技有限公司序号企业名称48湖南给力达电子有限公司49长沙比亚迪电子有限公司50中天洞庭生物制药有限公司51长沙世联达科技有限公司52创基（湖南）医疗科技有限公司53湖南爱美康医疗器械科技有限公司54湖南朗盾科技有限公司55湖南睿隆医疗器械有限公司56资兴友安科技有限公司57湖南百盛牛生物科技有限公司58湖南晟洋医疗器械有限公司59湖南乾源医疗科技有限公司60衡阳县康康消毒有限责任公司61湖南普菲特医疗科技有限公司62湖南步康医疗器械有限公司63湖南艺海医疗器械有限公司64湖南文康医疗管理有限公司65湖南宏灏基因生物科技有限公司66长沙未来范医疗用品有限公司67蓝思科技股份有限公司68城步中享生物科技有限公司69湖南睿易互联科技有限公司70湖南川马医疗科技有限公司71湖南省明兴医疗器械有限公司72湘西自治州富丽民族服装有限公司73湘乡简美新材料科技有限公司序号企业名称74湖南大统医疗科技有限公司75浏阳市达程医疗科技有限公司76湖南戈瑞恩环保科技有限责任公司77湖南大秦塑胶制品有限公司78湖南贝恩衡康医疗器械有限公司79长沙天卫医疗用品有限公司80湖南源康生物科技有限公司81茶陵县飞鹏竹木业有限公司82湖南国平医疗器械有限公司83永州市三好医疗用品有限公司84湖南医视教科技有限公司85湖南要强生物科技有限公司86湖南鸿基医药科技有限公司87郴州大康医疗科技有限公司88蓝山县神盾科技有限公司89湖南沃源美医疗器械有限公司90湖南康瑞莱电子科技有限公司91湖南铂钜远鸿电子科技有限公司92热芙美（湖南）科技有限公司93湖南可美医疗器械制造有限公司94湖南京师脑力科技有限公司95湖南科尔顿水务集团有限公司96湖南皓悦齿科医疗器械有限公司97郴州市益佳义齿有限公司98长沙协大生物科技有限公司99湖南仁诺电子有限公司序号企业名称100山河智能特种装备有限公司101益阳市美博医疗科技有限公司102常德通通帮医疗科技有限公司103湖南良国医疗科技有限公司104株洲市忠艺牙科器材有限公司105湖南乐米智能科技有限公司106湖南小贝医疗用品有限公司107湖南康美三维医疗器械有限公司108湖南乐康防护科技有限公司109康多宝医疗健康产品（湖南）有限公司110湖南洁康医疗器械有限公司111湘潭德瑞克医疗科技有限公司112岳阳美康义齿制作有限公司113湖南美创达诚科技有限公司114湖南花香实业有限公司115湖南仁馨生物技术有限公司附件22021年度质量管理体系自查报告在系统中仅为保存但未上报的生产企业名单序号企业名称1湖南磐电医疗设备有限公司2湖南育芽医疗科技有限公司3长沙市箫丹医疗器械科技有限公司4湖南正易医疗器械有限公司5长沙创一日用品有限公司6湖南吉美生物科技发展有限公司7怀化铁路总公司服装厂8湖南绿洲植物资源开发有限公司9湖南艾弘原医疗科技有限责任公司10湖南金钻医疗器械有限公司11长沙金德义齿有限责任公司12湖南友宏医疗科技有限公司13长沙中至健医疗科技有限公司14湖南医圣昌达科技有限公司15湖南长原环境科技有限公司16永兴荣德纺织科技有限公司17长沙市雄飞科技实业有限公司18湖南易能生物医药有限公司19湖南康喆医疗器械有限公司20湖南欧品佳医疗科技有限公司21湖南新影界信息技术有限公司22湖南兆丰光电科技有限公司23湖南好安森医疗科技有限公司24长沙文象环保科技有限公司25通泽（湖南）医疗科技有限公司26益阳景民药业股份有限公司27湖南省醴陵市振兴医药器械厂28湖南汉方康养药业有限公司29湖南长海科技发展有限公司30上海锐翌生物科技有限公司湖南分公司31湖南环裕电子科技有限公司32湖南云阳乳胶科技实业有限公司33微清医疗科技（长沙）有限公司34湖南圣洲生物科技有限公司35湖南贝烨医疗器械有限公司36长沙微笑美齿智能科技有限公司37怀化威喀尔供应链管理有限责任公司38湖南万安达集团永达实业有限责任公司39长沙达雅医疗器械有限公司40湖南中科蓝海生物科技有限公司41湖南旭日医疗器械有限公司42耒阳市瑞康医疗器械有限公司43醴陵润蕾康卫生用品有限公司44湖南上工坊健康科技有限公司45洞口君康医疗器械有限公司46湖南省洁雅无纺布制品有限公司47湖南蓓乐生活用品有限公司48湖南永和阳光生物科技股份有限公司49永州市玖粒子医疗器械有限公司50湖南泰达讯科技有限公司51长沙华鹊景医疗科技有限公司52湖南创星科技股份有限公司53湖南思捷泰克医疗科技有限公司54长沙森亿医疗器械有限公司55左点（湖南）科技有限公司56湖南平安医械科技有限公司57湖南众连康医疗科技有限公司58湖南科迈森医疗科技有限公司59常德远程医疗科技有限公司60湖南巴德医药科技有限公司61长沙德冠医疗器械有限公司62湖南银华棠医药科技有限公司63湖南迈康医疗器械有限公司64湖南佳乐医疗器械有限公司65湖南永昇科技有限公司66湖南省楚雄环保科技有限公司67衡阳市沃普医疗科技有限公司68湖南良致医疗科技有限公司69湖南迪斯生物技术股份有限公司70湖南多乐美医疗科技有限公司71湖南自然韵生物工程股份有限公司72湖南康沃医疗用品有限公司73德技（长沙）医疗器械科技有限公司74湖南润美基因科技有限公司75湖南妍瑞生物科技有限公司76湖南禾瑞环境科技有限公司77长沙冠康医疗器械有限公司78湖南优尼沃斯医疗科技有限公司备注：2021年度质量体系自查报告在系统中为已保存，但在系统中未提交的企业名单，请尽快登录系统点击上报。附件3湖南省药品监督管理局依法查处的未按规定报送2020年度质量管理体系自查报告生产企业名单序号企业名称类别1壹部科技股份有限公司第二类生产企业2湖南省安迪尔卫生用品有限公司第二类生产企业3岳阳新冠桥医疗器械有限公司第二类生产企业4长沙市康乃馨医疗器械有限公司第二类生产企业

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：　　为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，国家局组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）同时废止。　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　国家药监局综合司　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年2月9日境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序.docx药监综械注〔2022〕13号附件1.doc药监综械注〔2022〕13号附件2.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序第一条 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定本程序。第二条 本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家局器械审评中心）必要时参与核查。第四条 国家局器械审评中心在医疗器械注册申请受理后10个工作日内，将注册质量管理体系核查通知、注册质量管理体系相关资料、注册申请表电子版发送至相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门（跨省委托生产产品仅发至注册申请人所在地药品监督管理部门）。国家局器械审评中心参与核查的，在通知中告知省、自治区、直辖市药品监督管理部门（通知格式见附件1）。涉及跨省委托生产的，由注册申请人所在地省级药品监督管理部门协商受托生产企业所在地药品监督管理部门联合开展或委托开展现场检查，受托生产企业所在地药品监督管理部门应当予以支持配合。第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册质量管理体系核查指南的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。在核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当对申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，酌情安排现场检查的内容，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，现场检查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。 对于国家局器械审评中心参与核查的项目，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在开展现场检查5个工作日前书面通知国家局器械审评中心。第八条 检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括：企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，可适当延长时间。检查组应当由2名以上（含2名）检查员组成，企业所在的设区的市级药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时，药品监督管理部门可邀请有关专家参加现场检查。对于提交自检报告的，检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。第九条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责现场检查资料汇总，审定现场检查结论。第十条 现场检查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。第十一条 检查员应当按照检查方案进行检查，对检查发现的问题如实记录。第十二条 在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。第十三条 现场检查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况，企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。第十四条 检查组对现场检查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。第十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自现场检查结束后5个工作日内对检查组提交的现场检查资料进行审核，提出核查结论，核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。对于需要整改后复查的，由核查部门自作出意见之日起10个工作日内将需要整改的内容告知申请人。第十六条 整改后复查的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。原核查部门应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。第十七条 申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的，核查结论为“未通过核查”。第十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在做出“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”的结论后5个工作日内，将核查结果通知（格式见附件2）发送国家局器械审评中心。第十九条 未通过核查的，国家局器械审评中心提出不予注册的审评意见，国家药品监督管理局作出不予注册的决定。第二十条 质量管理体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。第二十一条 国家药品监督管理局加强对核查工作的监督指导，对于省、自治区、直辖市药品监督管理部门未能按照时限要求完成相应工作的，责令其整改；对无正当理由多次未能按照时限要求完成相应工作的，予以通报，并视情况按规定约谈相应省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第二十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可参照本程序制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序。第二十三条 本程序自公布之日起施行。《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）同时废止。　 附件：1.关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知（格式） 2.境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查附件1药监械审核〔20XX〕X号关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知（格式）XX省（自治区、直辖市）药品监督管理局：你省（自治区、直辖市）XXXX公司提交的XXXX注册申请（受理号：准XXXXXXXXXX），现已进入技术审评阶段。依据相关规定，请你局按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，组织开展注册质量管理体系核查工作，并将核查结果文件报送我中心。□该产品属于创新/优先审批医疗器械，请予以优先办理。□我中心不参与本次现场检查工作。□我中心参与本次现场检查工作。□本次核查建议关注： 联系人： 联系电话： 备注： 1.核查工作可按照《医疗器械注册与备案管理办法》第50条或者《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第49条要求开展，避免重复检查。 2.如涉及注册自检的，请按照《医疗器械注册自检管理规定》的相关要求，对申请人的自检能力予以关注。 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 年 月 日附件2境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式）注册受理号：注册申请人：住所：生产地址：产品名称：本次核查覆盖的规格型号：核查依据：检验用产品和临床试验用产品真实性：用于产品生产的原材料是否有采购记录：是否有产品生产过程的记录和检验记录：样品的批号是否和生产记录的批号一致：如需要留样的产品，是否有留样：发现的问题：其他说明：核查结论：□ 通过核查 □ 未通过核查□ 整改后通过核查 □ 整改后未通过核查日 期： （省、自治区、直辖市药品监督管理部门盖章）附：现场检查人员名单现场检查人员名单姓名职务工作单位签字

　　《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已于发布2021年10月1日起施行。为更好贯彻落实《办法》的有关要求，现将法规执行中企业反馈的有关问题解答如下：　　一、关于《办法》实施前后有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请执行要求　　1.《办法》实施后，第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料要求有何变化？　　2022年1月1日起，第二类医疗器械注册申请材料应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》的规定。　　2.如何理解注册证有效期的起始日？　　2021年10月1日起，审批发放的注册证有效期起始日（旧证上的用语）执行《办法》第八十四条规定。　　3.《办法》实施后，注册证格式是否有变化？　　2022年1月1日起，注册证证书格式应当符合121号、122号通告的有关要求。　　4.如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准（或国家标准品，下同）发布实施，是否需要申报变更注册（备案）？　　如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应办理变更注册的，注册人应提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。　　5.注册证编号在何种情况下会发生改变？　　企业对原注册证申请变更注册或者办理变更备案，医疗器械变更注册（备案）文件登载的注册证编号为原注册证编号；如企业同时又对原注册证申请延续注册，延续注册需核发新的注册证编号，此种情况下，可在延续注册证备注栏中载明原注册证编号。相应产品医疗器械变更注册（备案）文件无论批准时间，均可以与延续注册批准的注册证共同使用。　　二、关于《办法》实施前后有关医疗器械（含体外诊断试剂）注册质量管理体系核查执行要求　　1.《办法》实施后，如何开展第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作？　　2022年1月1日起，第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作继续按照原食品药品总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）办理，待国家局修订发布新的核查程序后，按新规定执行。　　2.《办法》实施前已受理的第二类医疗器械注册业务如何开展注册核查工作？　　2022年1月1日起，第二类医疗器械注册申请受理号为2021年的，注册核查仍按原程序提交体系核查资料；注册申请受理号为2022年的不再单独申报体系核查资料。　　3.《办法》实施后，是否可以预约现场核查时间？　　2022年1月1日起，注册申报资料受理时视为申请人已建立质量管理体系，可随时接受现场检查。　　三、关于《办法》实施前后有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）检验执行要求　　1.注册自检工作应如何开展？　　2021年10月1日起，注册自检工作应当符合国家药监局《关于发布　　《办法》实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目，如补正材料涉及检验报告，注册申请人可委托具有资质的医疗器械检验机构出具补充检验报告；如注册申请人的体系核查涵盖了检验能力，也可以按照《办法》及相关要求提交补充自检报告。　　开展注册自检工作的，注册申请人应当具备自检能力。对提交自检报告的，技术审评认为必要时，应开展自检能力现场检查。　　2.如不具备自检能力的，注册申请人如何提供产品检验报告？　　对于不具备自检能力的项目，注册申请人应当委托有资质的检验机构检验，并对受托检验机构的资质、检验能力、检验范围进行评价，并提交对检验机构的评价意见。医疗器械检验机构在符合原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）的要求和国家药监局《关于明确　　3.如检验机构均不具备申请人产品相应检验资质，注册申请人如何提供产品检验报告？　　2022年1月1日起，对检验机构均不具备申请人产品相应检验资质的，本省申请人可委托省医疗器械检验所进行检验。　　四、关于《办法》实施前后有关医疗器械注册人制度执行要求　　1.《办法》实施后，如何开展医疗器械注册人制度实施工作？　　2022年1月1日起，医疗器械注册人制度实施工作参照我省原有相关规定和工作要求执行。医疗器械注册人的第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作按照国家药监局和国家器械审评中心有关工作要求组织开展。国家市场监管总局发布实施新版《医疗器械生产监督管理办法》后，按照国家药监局相关法规和文件规定另行研究制定本省有关第二类医疗器械注册人制度实施政策。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　　　附件：医疗器械产品技术要求编写指导原则 国家药监局　　 2022年2月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件医疗器械产品技术要求编写指导原则为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。一、适用范围本指导原则适用于申请注册或备案的医疗器械产品，包括体外诊断试剂产品。本指导原则仅对医疗器械产品技术要求的格式和内容提出一般要求，不对具体产品的具体要求进行规定。指导原则中给出的示例仅供参考，相关监管机构及注册人/备案人应根据具体情形进行细化。二、基本要求（一）产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。（二）产品技术要求应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写入“4.术语”部分。直接采用相关标准、指导原则中的术语或其他公认术语的，不需要在技术要求“4.术语”部分重复列明。不应使用与上述术语名称相同但改变了原义的自定义术语。（三）产品技术要求中检验方法各项内容的编号原则上应与性能指标各项内容的编号相对应。（四）产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合相关标准化要求。（五）如产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的，应注明相应标准的编号和年代号。三、主要内容产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。（一）产品名称产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册或备案的产品名称相一致。（二）型号、规格及其划分说明产品技术要求中应明确产品型号、规格。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明（推荐采用图示和/或表格的方式），表述文本较多的内容可以在附录中列明。对包含软件的产品，应明确软件发布版本和软件完整版本命名规则。（三）性能指标1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。对产品安全有效性不产生实质性影响的项目可不在技术要求性能指标处列明。例如，部分引流导管产品主要关注其畅通性，产品需要能有效连接吸引装置及使用端，并保证连接牢固，导管的直径、长度等信息必要时可作为产品描述性信息在技术要求附录体现，而不作为产品性能指标。其他如产品工程图等则不需要在技术要求中列明。但某些产品的尺寸信息会对其安全有效性产生重要影响，宜在技术要求性能指标中规定，例如血管支架产品的长度、外径，骨科植入物的尺寸公差等。2. 技术要求中性能指标的制定可参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途且应当符合产品适用的强制性国家标准/行业标准。如产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人/备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”“按供货合同”等形式提供。（四）检验方法检验方法是用于验证产品是否符合规定要求的方法，检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采用适用的已建立标准方法的检验方法，必要时，应当进行方法学验证，以确保检验方法的可重现性和可操作性。通常情况下，检验方法宜包括试验步骤和结果的表述（如计算方法等）。必要时，还可增加试验原理、样品的制备和保存、仪器等确保结果可重现的所有条件、步骤等内容。对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、试验次数、计算方法。（五）附录对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺要求。对于医疗器械产品，必要时可在附录中更为详尽地注明某些描述性特性内容，如产品灭菌或非灭菌供货状态、产品有效期、主要原材料、生产工艺、产品主要安全特征、关键的技术规格、关键部件信息、磁共振兼容性等。（六）产品技术要求编号为相应产品的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。四、性能指标要求根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件规定，技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标。可进行客观判定的指标通常是指可量化或可客观描述的指标。例如，该指标可直接通过一个确定的且可验证其特性值的试验方法进行检验，并直接获得数据结果。例如，血液透析器产品重要功能是对目标物质的清除，该功能实现的效果可直接通过测量被清除目标物质的剩余量获得验证，因此宜在技术要求规定，以表征其主要功能性；血管内导管产品要求其在使用过程中必须保持无泄漏，因此技术要求中宜规定产品无泄漏的性能要求，并给出客观、科学的试验方法，保证在规定条件下产品无泄漏；输液泵重要的功能性指标是输液流速和对应的精确度，技术要求中宜规定上述指标，同时应按照规定的方法进行验证以保证产品在临床中有效应用；影像型超声诊断设备成像分辨力是图像质量的重要技术指标，技术要求中宜规定该指标，并给出客观、科学的试验方法，以保证产品性能满足其宣称的功能性要求。以下内容不建议在技术要求性能指标中规定：（一）研究性及评价性内容研究性内容一般是为了研究产品特点而开展的试验、分析的组合，通常为在产品设计开发阶段为了确定产品某一特定属性而开展的验证性活动。例如，医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。对于无源医疗器械产品而言，有效期研究需设定老化试验条件，例如温度、湿度等，进行老化试验，并根据设定好的老化条件及老化后的产品性能、包装性能等数据计算并确定其货架有效期。对于有源医疗器械而言，可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为关键部件及非关键部件等）确定产品的使用期限。除此之外，其他研究性内容还包括灭菌验证研究、疲劳研究、体外降解研究、人因验证研究、可靠性验证研究、磁共振兼容研究等。评价性内容一般是指对产品所规定目标的适宜性、充分性和/或有效性的评价。这种评价既可采用多个试验组合进行综合评价，也可以采用其他方式（如历史数据、已上市产品信息等）进行评定。例如，生物相容性研究（包括材料介导热原）一般认为属于评价性项目，可以采用多个生物学试验组合进行综合评价，也可以采用历史数据、已上市产品信息等多种数据，利用比对方式进行评价，还可以采用化学分析的方法结合毒理学数据进行判定。再如，医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目。可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评价整机的情况，也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。其他评价性项目还包括病毒灭活效果评价、免疫原性评价等内容。（二）非成品相关内容技术要求规定的是成品相关性能，原材料、半成品性能指标及特征一般不建议在技术要求中体现。例如，某些原材料的力学性能、化学性能等。五、格式要求医疗器械产品技术要求格式见附。附：医疗器械产品技术要求格式附医疗器械产品技术要求格式医疗器械产品技术要求编号：（宋体小四号，加粗）产品名称（宋体小二号，加粗）1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）1.1 ……（宋体小四号）1.1.1 …………2. 性能指标（宋体小四号，加粗）2.1 ……（宋体小四号）2.1.1 …………3. 检验方法（宋体小四号，加粗）3.1 ……（宋体小四号）3.1.1 …………4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）4.1 ……（宋体小四号）4.2 …………（分页）附录A ……（宋体小四号，加粗）（如适用）A1. ……（宋体小四号）A1.1 ……注：1.涉及西文字体内容可采用Times New Roman字体2.不要添加封面、注册人名称及标志、落款等未规定内容3.页码可采用x（第x页）/y(总页码)的形式，如1/9

各有关单位：　　为规范粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械工作，根据《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》第七条规定，现将有关事项通知如下：　　一、批准文件变更为《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件》（附件1）、《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械批件》（附件2）。　　二、临床急需进口药品批件号格式为：“粤药通+4位数年份+4位数流水号”；临床急需进口医疗器械批件号格式为：“粤械通+4位数年份+4位数流水号”；不予许可决定书编号格式为：“粤药监药（械）通未许字〔4位数年份〕第（3位数流水号）号”。　　三、自3月1日起，粤港澳大湾区内地临床急需进口药械批件正式启用。原批准函件在有效期内可正常使用，无需重新更换，有效期届满后自动失效。　　各单位执行中遇到的问题，请径向省药品监督管理局反映。　　附件：　　附件1 粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件　　附件2 粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械批件　　附件3 广东省药品监督管理系统行政许可文书　　广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会中华人民共和国海关总署广东分署　　2022年1月26日附件1粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件 批件号（Approval No.）：药品通用名称Generic Name (INN)药品商品名Trade Name剂型Dosage Form进口数量Quantity规格Specifications包装规格Package Sizes通关口岸Customs ClearancePort生产厂Manufacturer名称Name地址Address产地Origin持证企业License Holder名称Name地址Address主送To（申请单位名称）抄送Copy To省卫生健康委，广东省内各海关单位，（医疗机构所在地市）卫生健康局（委），（医疗机构所在地市、通关口岸所在地市）市场监督管理局批件有效期至Valid Date备注Remarks申请单位应当按照《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》要求，加强药品的采购、进口、使用、贮存、伦理审核、知情同意、不良反应报告、产品召回、损害赔偿等管理，对所进口药品的使用风险承担全部责任。进口使用中遇到新情况和新问题，及时报告省药品监管局。广东省药品监督管理局 年 月 日 附件2粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械批件 批件号（Approval No.）：产品名称Product Name规格型号Model/Specifications进口数量Quantity包装规格Package Sizes通关口岸Customs ClearancePort生产厂Manufacturer名称Name地址Address产地Origin持证企业License Holder名称Name地址Address主送To（申请单位名称）抄送Copy To省卫生健康委，广东省内各海关单位，（医疗机构所在地市）卫生健康局（委），（医疗机构所在地市、通关口岸所在地市）市场监督管理局批件有效期至Valid Date备注Remarks申请单位应当按照《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》要求，加强医疗器械的采购、进口、使用、贮存、伦理审核、知情同意、不良事件报告、产品召回、损害赔偿等管理，对所进口医疗器械的使用风险承担全部责任。进口使用中遇到新情况和新问题，及时报告省药品监管局。广东省药品监督管理局年 月 日附件3广东省药品监督管理系统行政许可文书不予许可决定书编号：（申请单位名称）：你（单位）于 （申报时间） 向本机关申请的（事项名称），经评审审核，不符合 （不予许可具体理由） 。根据 （具体法律法规） 规定，我局决定不予行政许可。如不服本决定，你单位可以自收到通知书之日起60日内依法向广东省人民政府或国家药品监督管理局提出行政复议，或6个月内向广州市铁路运输第一法院提起行政诉讼。广东省药品监督管理局年 月 日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各医疗卫生机构，有关高等院校、科研院所等单位：　　为落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》和《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械使用评审专家库管理办法（试行）》要求，持续推进“港澳药械通”政策在珠三角9市扩展实施，有序开展临床急需进口港澳药械使用评审工作，广东省药品监督管理局、省卫生健康委员会计划在已组建的评审专家库基础上，纳入临床专科医师和医院管理、不良反应、药事管理、法律法规等方面专家（附件1），以扩充评审专家库，提高评审效率。　　请各单位根据实际情况推荐评审专家，并协助组织评审专家填报资料，在征求专家个人意愿的基础上，认真填写个人信息表（附件2）、身份证及银行卡信息（附件3），提交副高级以上《专业技术职称资格证书》复印件1份（本单位人事部门盖章）或者从事本专业工作10年以上的证明资料（聘用合同）等资料，由单位统一收集汇总后（附件4）于2022年2月15日前将纸质资料寄送到省药品监督管理局（扫描件及可编辑电子版发送到下列邮箱）。在报送过程中有任何问题，可以径向省药品监督管理局反馈。　　联系人：周蔚慧、刘钊晖。　　电 话：020-37886387、37886222。　　邮 箱：gdda_xuke@gd.gov.cn。　　邮寄地址：广州市东风东路753号之二。　　附件：　 附件1 药品、医疗器械评审专家专业类别清单　　附件2 粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械进口使用评审专家信息登记表　　附件3 身份证及银行卡信息 （仅用于评审专家费发放）　　附件4 （单位名称）评审专家信息汇总表　　广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会　　2022年1月26日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习附件1药品、医疗器械评审专家专业类别清单序号专业类别1医院管理类，如医务科专家2药事管理/医疗器械管理（设备科等）3法学4社会学/伦理学5临床试验、真实世界研究6不良反应/不良事件7药学：临床药学、药理/毒理等8儿科学：儿童呼吸科、消化科、肾内科、儿科急诊、新生儿外科、儿外科、儿科重症、神经内科、儿童肿瘤科、心理科、营养科等9妇产科学：产科、普通妇科、妇科肿瘤、生殖内分泌科、微创妇科等10肿瘤学：肿瘤内科（如血液肿瘤科、胃肠肿瘤科、乳腺肿瘤科、淋巴瘤肿瘤科、呼吸系统肿瘤科等）、肿瘤外科、肿瘤放疗科等11外科学：普通外科、心血管外科、泌尿外科、胃肠外科、小儿外科、神经外科、胸外科、肝胆外科、胆胰外科、甲状腺外科、神经外科等12内科学：心血管内科、内分泌内科、血液内科、消化内科、肾内科、呼吸与危重症医学科、风湿内科、神经内科等13中医科14生物医学工程类，如医学工程、临床工程等15精神医学、精神病与精神卫生学16耳鼻喉科17眼科学18口腔医学19皮肤医学20急诊医学21重症医学22全科医学23康复医学24医学影像学25麻醉学26骨科27医学检验附件2粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械进口使用评审专家信息登记表填表日期： 年 月 日 编号：姓名性别出生年月一寸免冠照片身份证号码政治面貌学历专业毕业学校现工作单位及部门现任职务技术职称专业特长□药品□医疗器械临床医学□内科学 □儿科学 □神经病学 □精神医学 □精神病与精神卫生学 □皮肤病与性病学 □眼科学 □外科学 □运动医学 □肿瘤学 □麻醉学 □急诊医学 □生物医学 □妇产科学 □医学影像学 □影像医学与核医学 □眼视光医学 □临床检验诊断学 □耳鼻咽喉科学 □护理学 □康复医学与理疗学 □放射医学 □口腔医学 □其他 工程及生产类□中药制剂 □化药制剂 □生物制剂 □中药生产 □化学药品生产 □生物制品生产 □生物工程 □生物医学工程 □医疗器械工程医学技术□医学检验技术 □医学生物技术 □医学实验技术 □医学影像技术 □口腔医学技术药学□药学 □临床药学 □药理/毒理质量控制□药品质量控制 □医疗器械质量控制药品警戒□药品不良反应监测 □医疗器械不良事件监测□其它（需注明具体类别）：电子邮箱手机号码办公电话学习及工作简历（包括国外学习进修和工作经历）发表学术论著、论文或已取得科研成果（主要论著、论文及成果）本人意见是否愿意参加评审工作： 是 □ 否 □签字： 年 月 日单位意见是否同意申请纳入临床急需药械进口使用评审专家库，作为技术专家参与评审工作。是 □ 否 □ （盖章） 年 月 日附件4（单位名称）评审专家信息汇总表序号姓名工作单位科室/部门职务技术职称专业特长身份证号码银行卡号手机号码电子邮箱备注12345678910

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局，各有关单位：　　医疗器械唯一标识制度是贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，切实推进国务院治理高值医用耗材改革和国务院深化医药卫生体制改革的重要举措，是创新监管方式、提升监管效能、强化全生命周期精细化管理、促进产业高质量发展的重要手段。自2021年1月1日首批医疗器械唯一标识实施工作开展以来，唯一标识在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节成功得到示范应用，有力助推了医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动。　　为进一步做好唯一标识示范推广，国家药监局组织医药、卫生、医保领域专家开展了唯一标识示范单位遴选工作，坚持先进性、示范性，综合考虑地域、环节、实施品种、企业规模、技术先进程度等遴选出首批15家医疗器械唯一标识示范单位。　　各唯一标识实施示范单位要进一步拓展唯一标识实施应用，主动与上下游开展衔接，强化唯一标识全链条联动；要进一步总结经验，形成长效机制，不断提升工作水平，切实发挥引领示范作用；要固定专人负责，按照培训需求合理制定培训计划，认真组织开展唯一标识宣贯培训和观摩学习，鼓励示范单位间开展合作交流，进一步提升示范应用效果，每半年总结示范应用工作情况报送国家药监局。　　各省（区、市）药监局要强化示范引领，积极推进辖区唯一标识示范工程建设，制定年度工作方案，充分利用唯一标识实施示范单位，以点带面、以面扩域，扎实推进唯一标识制度有效实施。示范推广工作情况于年底前报送国家药监局。　　特此通知。　　　　附件：首批医疗器械唯一标识实施示范单位名单　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药监局综合司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2022年1月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件首批医疗器械唯一标识实施示范单位名单一、唯一标识实施示范单位（注册人）1.北京爱康宜诚医疗器材有限公司2.上海微创医疗器械（集团）有限公司3.深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司4.威高集团有限公司5.南微医学科技股份有限公司6.波科国际贸易（上海）有限公司7.迈克生物股份有限公司二、唯一标识实施示范单位（经营企业）1.中国医疗器械有限公司2.华润广东医药有限公司三、唯一标识实施示范单位（使用单位）1.北京世纪坛医院2.中山大学附属第一医院3.上海市第一人民医院4.北京大学第三医院5.郑州大学第一附属医院 6.泉州市正骨医院

各市（地）市场监督管理局，省局机关各处室、各直属单位：为提高医疗器械监管能力建设，建立全省医疗器械抽查检验核查处置协作机制，提高监管效率，省药监局组织制定了《黑龙江省医疗器械抽查检验核查处置有关规定》，现印发给你们，请遵照执行。黑龙江省药品监督管理局2022年1月28日黑龙江省医疗器械抽查检验核查处置有关规定第一章 总则第一条 为提高医疗器械监管能力建设，建立全省医疗器械抽查检验核查处置协作机制，提高监管效率，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》，制定本规定。第二条 本规定适用于黑龙江省药品监督管理局（以下简称省药监局）组织的省级质量抽查检验工作。第二章 职能分工第三条 省药监局医疗器械监督管理处（以下简称医疗器械处）承担组织实施省级质量抽查检验工作，承担对不合格产品生产企业采取紧急控制措施及监督不合格产品召回工作。第四条 省药监局各稽查处承担生产环节抽样工作，各市（地）市场监督管理局（以下简称各市（地）局）承担本辖区经营、使用环节抽样工作及对不合格产品经营企业、使用单位的核查处置工作。第五条 省药监局综合执法监督局（以下简称省综合执法局）承担本省不合格产品生产企业的核查处置工作。第六条 省药品检验研究院（以下简称省药检院）组织制定省级检验方案，并承担检验工作。第三章 产品抽样第七条 抽样工作人员应当熟悉医疗器械专业知识和医疗器械质量抽查检验工作相关法律法规，由2名或以上人员组成。第八条 抽样人员在执行抽样任务时，应当核查被抽样单位的相关资质等信息。发现未经许可或者备案从事生产、经营活动的，生产经营未经注册或者备案的医疗器械等违法行为，应当终止本次抽样，将相关情况通报具有管辖权的药品监管部门依法处置。抽样人员可以通过拍照、录像、录音等方式对现场检查情况进行记录。第九条 抽样人员应当查阅有关生产、购进、销售、使用等记录，并按要求填写《医疗器械抽样记录及凭证》，录入国家医疗器械抽检系统。根据需要，抽样工作可与医疗器械专项检查、日常监管等工作一并进行。第十条 使用专用封签现场签封样品，并分别由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，生产环节的《医疗器械抽样记录及凭证》《医疗器械抽样封签》应加盖省药监局质量抽查检验专用章。经营、使用环节的《医疗器械抽样记录及凭证》《医疗器械抽样封签》应加盖各市（地）局公章或质量抽查检验专用章。第十一条 抽样单位应当在抽样之日起5个工作日内将样品和抽查检验所需资料等寄出，并保证样品按照说明书要求的储运条件及时送达省药检院。第四章 样品检验第十二条 省药检院应当对送检样品的外观、状态、封签、包装等可能影响检验结果的情况，以及抽样凭证、防拆封措施、签字盖章等情况进行核对，确认无误后予以签收，不符合要求的，承检机构应当拒绝接收并向抽样单位说明理由，同时报告医疗器械处。承检机构原则上自收到样品之日起40个工作日内出具检验报告；对于抽查检验所需资料等不正确或者不全的，承检机构应将需补齐资料及时反馈抽样单位，待抽样单位补齐资料后开始检验，计算检验周期，检验结束后将检验信息录入国家医疗器械抽检系统。特殊情况需延期的，应当报医疗器械处批准。第十三条 省药检院检验结果判定为不符合标准规定的，应当在出具检验报告2个工作日内将检验报告书5份原件和《医疗器械抽样记录及凭证》复印件报送至医疗器械处；标示医疗器械注册人、备案人、生产企业或者进口产品代理人所在地为外省的，同时邮寄以上材料至标示医疗器械注册人、备案人、生产企业或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门，并请外省级药品监督管理部门在规定时间内对不合格产品进行确认，将结果函复至医疗器械处。第十四条 对于风险监测抽检发现不符合检验方案的，省药检院应当向相关省级药品监督管理部门出具《国家医疗器械抽检风险监测抽检结果提示函》，检验报告作为《提示函》的附录，通过省级药品监督管理部门送达至标示医疗器械注册人、备案人、生产企业或者进口产品代理人。第十五条 省综合执法局、市（地）局应当自收到医疗器械处转交的不合格检验报告之日起5个工作日内，将检验报告送达被抽样单位，进口产品的相关检验报告应送达至其代理人，告知其对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向有资质的检验机构提出复检申请，并将复检受理情况向医疗器械监管处报告。第五章 风险控制第十六条 对本省生产企业、医疗器械注册人生产的产品，经检验不符合标准规定或发现可能危害人体健康的，医疗器械处应采取暂停生产经营等紧急控制措施，监督企业召回产品，同时要求企业开展问题原因排查并及时整改，确保产品生产质量安全有效。第十七条 对涉及本省经营企业、使用单位、进口产品代理人代理的产品，经检验不符合标准规定或发现可能危害人体健康的，医疗器械处向市（地）局移交《检验报告书》原件和《医疗器械抽样记录和凭证》复印件，由市（地）局监督下架封存产品，协助生产企业进行召回。第十八条 风险监测抽检结果不作为行政处罚和质量通告依据。接到风险监测抽检结果提示信息后，医疗器械处及时要求本省涉事医疗器械注册人、备案人、生产企业采取调查评估、产品召回、质量管理体系改进等措施。对于风险较高的企业，可采取责令停产停业等方式加强监管。第六章 核查处置第十九条 省综合执法局对本省不合格产品生产企业核查处置。涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。第二十条 对在医疗器械经营企业、使用单位、进口产品代理的产品，经检验不符合标准规定或发现可能危害人体健康的，由市（地）局核查处置。涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。第二十一条 从事医疗器械生产、经营和使用的单位和个人无正当理由拒绝接受抽查抽检的，由医疗器械处向社会公告，增加监督检查频次。第二十二条 省综合执法局、市（地）局应当及时依法完成监督抽检不符合规定产品的查处工作。其中做出立案决定的，应当按照有关规定及时完成行政处罚，并依照《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规规章及时公开。处置情况应当及时报送医疗器械处。第二十三条 本规定自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为贯彻落实习近平总书记关于医疗器械产业发展的重要指示批示精神，充分发挥我省医疗器械产业既有优势，加快推进我省医疗器械产业高质量发展，更好地满足人民群众日益增长的健康需求。近日，经省人民政府同意，省人民政府办公厅印发了《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》（粤办函〔2021〕366号，以下简称《实施方案》）。现就《实施方案》有关内容解读如下：一、《实施方案》的出台背景一是习近平总书记关于医疗器械产业发展的重要指示批示精神。2020年3月2日，习近平总书记在京考察新冠肺炎防控科研攻关工作时强调，生命安全和生物安全领域的重大科技成果是国之重器，需完善关键核心技术攻关的新型举国体制，加快推进人口健康等领域科研力量布局，加大卫生健康领域科技投入，加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装备自主可控。2021年3月6日，习近平总书记在看望参加全国政协十三届四次会议的医药卫生界、教育界委员并参加联组会时强调，要集中力量开展关键核心技术攻关，加快解决一批药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域“卡脖子”问题。二是广东医疗器械产业高质量发展具备基础优势。广东省是我国医疗器械产业发达地区，产业规模与产品出口位居全国前茅，在全国医疗器械制造业中具有举足轻重的地位。2020年12月23日国家药品监管局医疗器械技术审评检查大湾区分中心落户我省挂牌。资源聚集，重任在肩，充分发挥我省医疗器械产业优势，加快推进我省医疗器械产业高质量发展，推动医疗器械制造业向价值链高端跃升势在必行。三是新修订法规出台助推医疗器械产业高质量发展。2021年2月9日，国务院发布第739号令，公布新修订的《医疗器械监督管理条例》。新《条例》的立法目的是“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展”。明确了以下几个方面的要求：制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业的高质量发展。完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。二、《实施方案》的主要考虑一是贯彻落实习近平总书记关于医疗器械产业发展的重要指示批示精神。落实省委省政府关于推动生物医药产业高质量发展的部署，坚持以人民为中心，坚持发展和安全并重，实现医疗器械产业高质量发展和高水平安全的良性互动。立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，实施创新驱动发展战略，实现产业链整合、价值链提升，加强原创性、引领性科技攻关，构建以创新引领产业发展的医疗器械创新生态，努力突破关键核心技术，增强关键零部件及关键原材料的自主可控能力。二是强化协同统筹推进产业高质量发展。医疗器械产业高质量发展需要各级地方政府和各职能部门的大力支持和牵头参与，在《实施方案》的起草过程中，我们广泛听取各地各部门的意见建议，对他们提出的建设性意见均予以采纳和吸收，特别是在提高创新效能、发展重点领域、医工协同创新、解决产业链中“卡脖子”的瓶颈、国际交流合作等方面得到了各部门的大力支持，提出了许多具有创新性的政策措施，为医疗器械产业高质量发展提供了有力有效可行的政策保障。三是布局重点发展的产业领域。前瞻布局前沿技术领域，支持高端医学影像与先进治疗设备、高端体外诊断仪器及试剂、高端植（介）入器械与生物医用材料领域加快核心关键技术攻关与应用研究。在生物医用材料、植（介）入器械、基因检测、手术机器人、人工智能医疗器械、医用内窥镜等重点领域培育一批重大产业项目。三、《实施方案》的主要内容《实施方案》提出的主要目标是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实习近平总书记对广东系列重要讲话和重要指示批示精神，坚持以人民为中心，努力突破关键核心技术，增强关键零部件及关键原材料的自主可控能力，推动我省医疗器械监管能力率先达到国际先进水平。力争到2025年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到2500亿元；培育资本市场上市企业达到35家。《实施方案》提出的主要任务包括八个方面：一是提高医疗器械创新链整体效能，提升高端医疗器械源头创新能力，聚焦前沿技术领域，在高端医学影像与先进治疗设备、高端体外诊断仪器及试剂、高端植（介）入器械与生物医用材料等领域加快核心关键技术攻关与应用研究。二是推动医疗器械产业链优化升级，集中力量开展关键核心技术攻关，着力解决产业链中“卡脖子”的问题。三是实施医疗器械企业梯次培育，提升龙头企业核心竞争力和行业带动力，推进国家级先进制造业集群建设。四是大力支持企业做优做强，加快创新医疗器械临床推广和使用，拓宽直接融资渠道。五是推动国际交流合作，促进医疗器械出口稳健发展，打造国际化品牌。六是加快医疗器械技术引进和人才培养，引进能够突破关键技术的领军人才及团队，提升产学研复合型人才培养能力。七是优化医疗器械营商环境，积极推动缩短技术审评时限和第二类医疗器械产品注册周期。八是打造专业化医疗器械产业园区，鼓励有条件的地区将医疗器械专业产业园区建设内容纳入国土空间规划，加强专项用地供给。四、《实施方案》落地见效的主要保障医疗器械产业高质量发展是一项系统工程，涉及各级政府，涉及政府多个职能部门，必须加强统筹协调、各级政府各部门通力合作，才能确保各项举措切实落地。一是加强组织领导。各级政府各有关部门要坚决贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，坚持发展和安全并重，实现医疗器械产业高质量发展和高水平安全的良性互动。二是加大政策扶持。落实落细助企惠企政策，加大对医疗器械企业的支持力度，形成以市为主、省市联动的资金支持机制。三是强化责任落实。推动形成系统完备、省市联动的促进医疗器械产业高质量发展政策体系。延伸阅读：广东省人民政府办公厅关于印发广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案的通知（粤办函〔2021〕366号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2021年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大及十九届历次全会精神，全面落实中央经济工作会议精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，在确保产品安全有效基础上，统筹推进疫情常态化防控和医疗器械注册管理工作，加快构建与高质量发展相适应的医疗器械注册管理体系，助推产业创新发展。　　一、医疗器械注册工作情况　　（一）全力保障疫情防控大局　　继续做好新冠疫情防控应急审批工作，2021年国家局共批准14个新冠病毒检测试剂，截至2021年年底，共批准新冠病毒检测试剂68个（包括34个核酸检测试剂、31个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂），产能达到5130.6万人份/天，为常态化疫情防控工作提供了有力保障。启动新冠病毒突变株监测和试剂检出能力评估工作，确保已批准试剂对新冠病毒突变株的检测质量。　　此外，国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等16个仪器设备。截止2021年底，共批准108个新冠疫情防控医疗器械产品。（详见附件1）　　《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等5项国家标准获批发布，完成了国际标准《医用电气设备第2-90部分 高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》立项和起草工作，该标准于2021年8月30日正式在国际电工技术委员会（IEC）和国际标准化组织（ISO）网站上发布，这是由我国提出并负责完成的首个新冠肺炎疫情防控医疗器械国际标准。　　（二）构建医疗器械注册管理法规体系新框架　　发布《医疗器械注册与备案管理办法》（市场总局令第47号）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场总局令第48号）2部规章。发布《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号），明确过渡期医疗器械注册工作要求。　　发布《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）等2份申报资料要求，指导注册申请人准备注册申报资料。　　发布医疗器械和体外诊断试剂临床试验、临床评价等9个指导原则，包括：《关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告》（2021年第74号）、《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（2021年第72号）、《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告》（2021年第73号）（包含医疗器械临床评价技术指导原则、决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则、医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则、医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则、列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则共5个指导原则）、《关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告》（2021年第91号），科学设置医疗器械临床评价要求。发布《关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告》（2021年第70号）、《关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告》（2021年第71号） 对423个体外诊断试剂、1010个医疗器械免于临床试验、临床评价。　　发布《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（国药监械注〔2021〕53号）、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》（国药监械注〔2021〕54号）等2份操作规范，规范各级药品监管部门注册审批工作。　　发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号），明确医疗器械注册自检工作管理要求。　　发布《医疗器械应急审批程序》，总结新冠疫情防控经验，完善医疗器械应急审批要求。　　发布《体外诊断试剂分类规则》（2021年第129号），指导体外诊断试剂分类工作。　　相关文件按照习近平总书记“四个最严”要求，充分落实两办42号文件意见，吸纳审评审批制度改革成果，全面落实注册人制度、科学设置评价要求、鼓励创新发展，从申报资料要求、程序、操作规范、临床评价、产品检验等多方面进行了详细规定，逐一落实新《条例》注册管理要求，搭建起了新的注册管理法规体系。　　文件列表见附件2。　　（三）鼓励医疗器械产业高质量发展　　持续鼓励医疗器械创新发展，批准冠脉血流储备分数计算软件等35个创新医疗器械上市（见附件3），至2021年底，获批上市创新医疗器械达到134个，满足人民群众使用高水平医疗器械的需要。　　按照优先医疗器械审批程序，批准遗传性耳聋基因检测试剂盒等19个[J1]医疗器械上市（见附件4），至2021年底，获批上市优先医疗器械达到49个[J2]，更好地满足临床使用需求。　　成立生物材料创新合作平台，配合工信部门启动人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅工作，建立主文档登记制度，加速推进新材料、新技术、新产品上市，助力产业高质量创新发展。　　继续支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳大湾区等重点区域建设，指导做好临床急需少量医疗器械进口工作，稳步推进临床真实世界数据应用试点工作，批准第2个采用临床真实世界数据的“飞秒激光眼科治疗系统”上市。　　优化药械组合产品上市证明要求，发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号），加快有临床价值的药械组合产品上市步伐。　　（四）夯实医疗器械注册管理基础　　1.标准体系持续健全。联合国家标准委印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》。举办2021年“世界标准日”医疗器械标准化主题活动，加强医疗器械标准化理念宣传。　　成立医疗器械临床评价和医用高通量测序2个标准化技术归口单位，标准组织体系进一步健全；持续实施标准提高计划，2021年批准79项行业标准制修订计划项目，审核发布146项行业标准；对396项强制性标准和62项强制性标准在研项目全面优化评估，截至2021年底，现行有效医疗器械标准共1849项，其中国家标准235项，行业标准1614项，标准体系覆盖性、系统性不断提升。　　2.分类命名工作更加有效。发布《分类目录动态调整工作程序》，规范分类目录调整工作，完成分类界定1993项；发布修订后《第一类医疗器械产品目录》；制定《体外诊断试剂分类规则》，规范体外诊断试剂分类管理；制定重组胶原蛋白和人工智能类产品分类界定原则；积极推进医美产品等社会关注度高的热点产品、边缘产品和药械组合产品属性及分类研究；发布9项命名指导原则，进一步指导医疗器械规范命名。　　3.唯一标识工作稳步推进。会同卫生健康委、医保局推进第一批高风险品种唯一标识实施工作；联合印发第二批实施公告，明确实施品种和政策要求；积极推进唯一标识示范单位建设；组织完善唯一标识数据库，截至目前，数据库已有105万条数据。深入推进省级唯一标识全域试点工作，扩大品种范围，探索唯一标识实施应用。　　4.分中心建设取得实质进展。国家药监局医疗器械技术审评检查长三角、粤港澳大湾区2个分中心正式运行，人员队伍配备管理不断完善，有序开展审评核心业务，构建创新医疗器械主动服务工作机制，积极开展申请人的沟通指导，推动长三角、大湾区医疗器械产业创新发展。　　5.规范统一技术审查标准。发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则、乳腺X射线机等共73项注册技术审查指导原则，统一和规范各级各地医疗器械注册技术审查尺度，提升审查能力。　　（五）强化医疗器械注册管理能力建设　　1.持续做好医疗器械注册法规培训。国家局成立《条例》宣讲团，采取多种形式，深入宣贯《条例》要求，确保宣贯准确性和权威性。组织2期约1000余名基层业务骨干培训班。各省（区、市）局将《条例》宣贯纳入年度重点工作，开展形式多样的宣贯培训。　　依托北京、上海、江苏、浙江、山东、广东6省（市）局，建立第二类医疗器械审评实训基地，按照专业特长统筹开展培训，10期培训近7000人次参加，为提升省级审评能力奠定基础。　　国家药监局器审中心不断拓展业务培训内容和形式，组织10期系统内监管人员、技术人员的业务培训，覆盖基层9000余人次；“器审云课堂”在学习强国上线，提供法规解读、审评要点讲解等内容，收录课程145期，累计播放110余万次。　　2.启动法规制度研究。国家药监局成立12个省（市）局牵头，各省（区、市）局参与的监管法规制度研究组。围绕12个监管主题，注重跟踪国际法规进展，紧密结合我国监管实践，以问题为导向，开展研究，为后续完善监管制度提供支撑。　　3.持续推进监管科学研究。强化监管科学研究基地建设和管理，完成第一批4个监管科学研究重点项目，制定新工具、新方法、新标准及相关报告37项。组织遴选确定第二批6个医疗器械监管科学重点项目。　　4.深入开展国际交流合作。深入参与国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）6个项目组研究，我国牵头的“上市后临床随访研究”成果文件获批发布。积极参与全球医疗器械法规协调会（GHWP）工作，牵头制定GHWP UDI指南，开展UDI能力建设培训。举办第十二届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）。　　（六）加强医疗器械注册监督管理　　1.开展第一类医疗器械备案清理规范工作。以医用冷敷贴类产品为重点，全面清理规范境内第一类医疗器械备案。清理规范过程中，各设区的市级备案部门开展自查、省局开展检查、国家局派出6个检查组赴11个省开展抽查。后续通过宣传培训、督促通报、年终考核等方式，持续加大工作力度，确保清理规范取得良好效果，有效净化了市场环境。　　2.强化临床试验管理。强化临床试验机构和临床试验项目监督管理，加强临床试验法规宣传培训力度。严肃查处临床试验过程中的违法违规行为。对广州海力特生物科技有限公司体外诊断试剂产品临床试验有因检查中发现的临床试验数据无法溯源等问题依法处理。　　3.部署开展二类医疗器械清理规范工作。在全国范围内部署第二类医疗器械注册清理规范工作，印发工作方案，进一步规范全国第二类医疗器械注册管理工作。　　二、医疗器械注册申请受理情况　　 2021年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请12255项，与2020年相比增加15.8%。　　（一）整体情况　　受理境内第三类医疗器械注册申请5338项，受理进口医疗器械注册申请6917项。　　按注册品种区分，医疗器械注册申请8540项，体外诊断试剂注册申请3715项。　　按注册形式区分，首次注册申请2750项，占全部医疗器械注册申请的22.4%；延续注册申请5875项，占全部医疗器械注册申请的48%；变更注册申请3630项，占全部医疗器械注册申请的29.6%。注册形式比例情况见图1。 图1 注册受理项目注册形式比例图　　（二）分项情况　　1.境内第三类医疗器械注册受理情况　　境内第三类医疗器械注册受理共5338项，与2020年相比增加26.5%。其中，医疗器械注册申请3733项，体外诊断试剂注册申请1605项。　　从注册形式看，首次注册1880项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的35.2%；延续注册2156项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的40.4%；变更注册1302项，占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的24.4%。注册形式分布情况见图2。 图2 境内第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图　　2.进口第二类医疗器械注册受理情况　　进口第二类医疗器械注册受理共3689项，与2020年相比增加11.4%。其中医疗器械注册申请2048项，体外诊断试剂注册申请1641项。　　从注册形式看，首次注册435项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的11.8%；延续注册2122项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的57.5%；变更注册1132项，占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的30.7%。注册形式分布情况见图3。 图3 进口第二类医疗器械注册受理项目注册形式分布图　　3.进口第三类医疗器械注册受理情况　　进口第三类医疗器械注册受理共3228项，与2020年相比增加5.9%。其中医疗器械注册申请2759项，体外诊断试剂注册申请469项。　　从注册形式看，首次注册435项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的13.5%；延续注册1597项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的49.5%；变更注册1196项，占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的37%。注册形式分布情况见图4。　　 图4 进口第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图　　三、医疗器械注册审批情况　　2021年，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11314项，与2020年相比注册批准总数量增长14.9%。　　其中，首次注册1710项，与2020年相比增加8.8%。延续注册6939项，与2020年相比增加25.6%。变更注册2665项，与2020年相比减少3.1%。　　2021年，企业自行撤回注册申请182项，自行注销注册证书49项。　　近8年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。 图5 2014至2021年度注册数据图　　（一）整体情况　　2021年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册4596项，与2020年相比增加27.6%，进口医疗器械6718项，与2020年相比增加7.6%。　　按照注册品种区分，医疗器械7844项，占全部医疗器械注册数量的69.3%；体外诊断试剂3470项，占全部医疗器械注册数量的30.7%。　　按照注册形式区分，首次注册1710项，占全部医疗器械注册数量的15.1%；延续注册6939项，占全部医疗器械注册数量的61.3%；变更注册2665项，占全部医疗器械注册数量的23.6%。注册形式比例情况见图6。图6 2021年注册形式比例图　　（二）分项情况　　1.境内第三类医疗器械注册审批情况　　境内第三类医疗器械注册4596项。其中，医疗器械3079项，体外诊断试剂1517项。　　　　 图7 境内第三类医疗器械注册形式分布图　　从注册形式看，首次注册1131项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的24.6%，延续注册2619项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的57%；许可事项变更注册846项，占全部境内第三类医疗器械注册数量的18.4%。注册形式分布情况见图7。　　2.进口第二类医疗器械注册审批情况　　进口第二类医疗器械注3649项。其中，医疗器械注册2132项，体外诊断试剂注册1517项。　　　　 图8 进口第二类医疗器械注册形式分布图　　从注册形式看，首次注册281项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的7.7%；延续注册2420项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的66.3%；许可事项变更注册948项，占全部进口第二类医疗器械注册数量的26%。注册形式分布情况见图8。　　3.进口第三类医疗器械注册审批情况　　进口第三类医疗器械注册3069项。其中，医疗器械注册2633项，体外诊断试剂注册436项。　　从注册形式看，首次注册298项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的8.3%；延续注册1900项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的61.9%；许变更注册871项，占全部进口第三类医疗器械注册数量的28.4%。注册形式分布情况见图9。　　　　 图9 进口第三类医疗器械注册形式分布图　　（三）首次注册项目月度审批情况 2021年，国家药监局共批准医疗器械首次注册1710项，月度审批情况见图10。　　 图10 首次注册项目月度审批图　　（四）具体批准品种种类分析　　注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。　　注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械和有源手术器械，与2020年相同，但相同类别注册数量均有大幅增加,其中有源手术器械增加48.8%，医用成像器械增加13.8%，神经和心血管手术器械增加54.2%，注输、护理和防护器械增加32.2%，无源植入器械增加3.9%。　　　 　 图11 境内第三类医疗器械注册品种排位图　　注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中20个子目录的产品。　　注册数量前五位的进口医疗器械，主要是：医用成像器械、无源植入器械、口腔科器械、神经和心血管手术器械、眼科器械，与2020年相同。其中，医用成像器械从2020年的63项，增加到70项，增加约11.1%。无源植入器械从41项增加到48项，增加约17.1%，其余类别注册数量略有减少。　　　　 图12 进口医疗器械注册品种排位图　　（五）进口医疗器械国别情况　　2021年，共有27个国家（地区）产品在我国获批上市，其中，美国、德国、日本、韩国、瑞士医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位，注册产品数量约占2021年进口产品首次注册总数量的72.5%，与2020年基本持平。 图13 进口医疗器械注册国别排位图　　从进口医疗器械代理人分布看，共有13个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多，占全部进口医疗器械数量的60.1%。　　　　　 图14 代理人代理的进口医疗器械数量省份排位图　　（六）境内第三类医疗器械省份分析　　从2021年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。其中，江苏、广东、北京、上海、山东是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2021年境内第三类医疗器械首次注册数量的67.9%，与2020年相比增加4.9%。 图15 境内第三类医疗器械注册省份排位图　　四、创新医疗器械等产品注册审批情况　　2021年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请249项，比2020年增加26.4%，其中62项获准进入特别审查程序，收到优先申请41项，比2020年增加46.3%，其中14项获准优先审批。　　从2014年至2021年，国家药监局共批准134个创新医疗器械，其中，境内创新医疗器械涉及14个省的104家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的5个企业。　　北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的134个创新医疗器械的81%。　　 图16 境内创新医疗器械注册省份排位图（蓝色：产品数量，红色：企业数量）　　2021年，国家药监局共批准35个创新医疗器械产品上市，相比2020年，增加35%。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。以下是已批准创新医疗器械产品介绍：　　（一）髂动脉分叉支架系统：该产品用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤，是我国自主研发的第一款重建髂内动脉医疗器械，具有完全自主知识产权。该产品可直接与腹主动脉分叉支架的分支连接，术中使用较少的支架，连接点更少，相对稳定，避免连接位置内漏等并发症的发生，同时还可以减少支架使用数量，降低患者治疗费用。对于操作手术的医生而言，该产品输送器操作简单，释放定位精准，可以有效降低术中操作风险，能够为国内腹髂动脉瘤及髂总动脉瘤患者带来新的治疗选择。　　（二）锚定球囊扩张导管：该产品是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械，用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗,可降低在推送过程中损伤导引导管的风险，预期可减少血管并发症，缩短手术时间，提高手术成功率。　　（三）一次性使用血管内成像导管：该产品需配合光学干涉断层成像系统使用，用于在医疗机构中对需要进行腔内介入治疗患者的冠状动脉成像。成像导管适用于直径2.0到3.5mm的血管，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。该产品经过全光纤结构成像透镜设计、光传输链路优化设计和验证测试，在冠状动脉介入治疗手术中完全去除“冲洗导管”这一步骤，以一种特定伪像的微弱增加为代价，避免了更多造影剂和导管腔杂质微粒被冲进患者血管内的风险，简化了医生PCI手术步骤，缩短病人手术时间，减少术中造影剂用量，减少病人痛苦，图像质量可达到同类产品的水平。该产品的免冲洗设计在保证成像质量的前提下，更方便医生使用并节省宝贵时间；在成像导管的开发上，降低了制作成本，减轻病人的经济负担，能够推动血管OCT技术的临床应用。　　（四）一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜：该产品由头端部、弯曲部、插入部、操作部、工作通道和连接部组成，在医疗机构中使用，与图像处理装置配合，用于人体尿道、膀胱、输尿管肾盂的观察成像。该产品的头端部塑料光纤传导光源，镜头模组捕捉光信号，CMOS模组将光信号转化成电信号，传输至图像处理装置；工作通道为送水、其他器械进入提供通道。通过采用新材料和新技术实现降低成本，同时达到和传统内窥镜相似的产品性能。该产品采用一次性使用方式，一方面降低了因重复使用导致的交叉感染等风险，另一方面减少了清洗消毒灭菌等重复使用过程，同时避免了因产品老化性能下降而带来的观察效果不佳。　　（五）幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）：该产品包括核酸提取试剂和扩增反应试剂，由两个包装盒组成，基于磁珠法核酸提取和荧光定量PCR技术，用于体外定性检测幽门螺杆菌感染患者胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌23S rRNA基因两个多态性位点的三种点突变A2142G、A2143G和A2142C。该产品是国内上市的首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒，用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断，为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考。　　（六）冠状动脉CT血流储备分数计算软件：该产品由软件安装光盘组成，功能模块包括：冠脉提取模块、图像切割模块、FFR展示模块、血流动力学计算FFR模块。该产品基于冠脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。该产品对冠状动脉CT造影（CCTA）影像进行三维重建冠状动脉血管树，冠脉分割后，基于有限元分析和流体力学模拟仿真计算，求解出目标血管每一个位置的CT血流储备分数。在CCTA检查基础上，该产品可无创评价病变血管功能，既能够从解剖结构方面评估病变血管的狭窄程度，又能够从血流动力学方面反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度，改善了CCTA检查的特异性不高的情况。　　（七）经导管主动脉瓣系统：该产品由主动脉瓣、配套的输送器及安装使用的压握装载系统组成。主动脉瓣由自扩张镍钛合金支架、裙布、瓣叶及缝合线组成。用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。该产品通过外裙边设计，减少瓣周漏的风险；其瓣膜结构可以使瓣架更有效地撑开狭窄的病变瓣环，同时与瓣叶结合避免遮挡冠脉血管开口；输送器具有可回收和重新定位的功能，有助于解决“定位难”的问题，为患者带来更好的治疗效果。　　（八）临时起搏器：该产品由非植入式脉冲发生器及患者电缆组成。适用于心房或心室的体外临时起搏；也适用于在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。该产品是国产首例临时心脏起搏器，既可用于对心动过缓患者进行临时起搏，还可作为一台起搏系统分析仪使用，对起搏系统进行的分析，包括阻抗测量、起搏阈值和感知幅值测量等。该产品上市可提高医院对设备的使用效率，降低医院的设备使用成本，促进起搏疗法在我国的应用。　　（九）紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管：该产品通过工艺改进和创新,改善了药物与球囊表面的亲和性，有利于形成分布均匀的药物涂层，提高涂层的整体结合强度。适用于对患有冠状动脉支架内再狭窄的患者进行经皮腔内血管成形术。目前越来越多的冠心病患者接受介入治疗，并置入冠脉支架。但一段时间后，部分患者可能出现支架内再狭窄。本产品通过球囊充压扩张，机械性扩张再狭窄部位，同时药物涂层中紫杉醇快速释放，起到抑制血管内膜增生的作用，预期提高靶血管远期通畅率，提高患者生活质量，为支架内再狭窄的患者提供了新的治疗选择。　　（十）周围神经套接管：该产品由壳聚糖材料经乙酰化制成，呈无色或淡黄色半透明管状。用于非病理性神经损伤的上肢正中神经、尺神经、桡神经离断伤（神经缺损长度不大于2 cm），进行神经断端的端对端无张力套接缝合修复。神经套接管产品可通过外科手术与神经两断端进行缝合（套管内神经断端之间留出2mm的小间隙），以暂时固定支持损伤神经的两断端，并为两断端神经提供一个相对封闭的空间，有助于引导神经元的轴突轴向生长，同时利用周围神经选择性再生的特点有效促进神经的准确对接，减少外生和形成神经瘤的发生，可代替传统的神经外膜或神经束膜缝合方法。另外，产品采用的经乙酰化的壳聚糖材料可降解并被人体吸收，在国内已上市神经修复产品中尚无应用。　　（十一）三维电子腹腔内窥镜：该产品由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒、通信光纤组成，与型号MVS-1080内窥镜图像处理器配合使用，通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。该产品插入部分内置两路图像传感器采集图像信号，经过图像处理器合成后，操作者佩戴3D眼镜可观察到立体效果图像，使解剖层次更明显，增加了手术视野的立体感和纵深感，有利于完成各项手术操作。该产品核心技术已获国家发明专利授权。该产品的上市预期可降低设备价格，有利于临床应用和推广，使更多的患者受益。　　（十二）经导管主动瓣系统：该产品由主动脉瓣、配套的输送器及安装使用的压握装载系统组成。主动脉瓣由自扩张镍钛合金支架、裙布、瓣叶及缝合线组成。用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。该产品通过外裙边设计，减少瓣周漏的风险；其瓣膜结构可以使瓣架更有效地撑开狭窄的病变瓣环，同时与瓣叶结合避免遮挡冠脉血管开口；输送器具有可回收和重新定位的功能，有助于解决“定位难”的问题，为患者带来更好的治疗效果。　　（十三）自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统：该产品由植入物和输送导丝组成，其中植入物为镍钛合金丝、铂丝/镍钛合金复合丝编织而成的自膨式网状结构。用于在大脑中动脉分叉部，颈内动脉末端，前交通动脉复合体或基底动脉顶端使用，对动脉瘤直径为3mm至10mm，且瘤颈尺寸≥4mm或者瘤颈比＞1且＜2的囊状宽颈颅内分叉部动脉瘤成年患者进行血管内治疗。颅内分叉部宽颈动脉瘤不及时闭塞或者闭塞效果不持久可能会发生动脉瘤破裂，造成生命危险。该产品采用微创介入方式植入动脉瘤后，植入物自动膨胀，通过机械阻塞防止血液流入动脉瘤，为治疗破裂和未破裂的宽颈分叉动脉瘤提供新的治疗手段，且术后无需使用双重抗血小板治疗，提升安全性。目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。　　（十四）陡脉冲治疗仪：该产品由主机、脚踏开关、电极消融针及电源线组成，用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗。该产品基于不可逆电穿孔原理，主机输出单相陡脉冲电信号，通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织，在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆的穿孔效应，使细胞快速凋亡，从而实现治疗肿瘤的效果。该产品为首个利用不可逆电穿孔原理治疗肝脏肿瘤的国产医疗器械，治疗过程几乎没有温度变化，不受热量传导等因素影响，对血管神经等组织具有一定的保护作用，针对某些特殊部位的肝脏肿瘤治疗相比常规产品具有一定的优势。该产品上市有利于临床应用推广和降低临床治疗费用，使更多肝脏肿瘤患者受益。　　（十五）冠状动脉CT血流储备分数计算软件：该产品由软件安装光盘组成，功能模块包括：冠脉提取模块、图像切割模块、FFR展示模块、血流动力学计算FFR模块。该产品基于冠脉CT血管影像计算获得CT血流储备分数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病患者的功能性心肌缺血症状。该产品对冠状动脉CT造影（CCTA）影像进行三维重建冠状动脉血管树，冠脉分割后，基于有限元分析和流体力学模拟仿真计算，求解出目标血管每一个位置的CT血流储备分数。在CCTA检查基础上，该产品可无创评价病变血管功能，既能够从解剖结构方面评估病变血管的狭窄程度，又能够从血流动力学方面反映临床当前情况下心肌灌注/缺血程度，改善了CCTA检查的特异性不高的情况。　　（十六）颅内药物洗脱支架系统：该产品含有药物涂层支架及快速交换球囊导管输送系统。药物涂层支架以316L不锈钢支架为基体，表面涂覆底部涂层和含雷帕霉素高分子可降解涂层。用于颅内动脉粥样硬化性狭窄，参考血管直径为2.25～4.0mm，适用的病变长度小于等于15mm。目前治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的主要手段有药物治疗、血管内介入治疗。研究表明，药物治疗短期安全性较好，但长期卒中复发率仍较高，且对于颅内动脉狭窄程度较高（狭窄≥70%，≤99%）患者的治疗效果不显著。血管内介入治疗由于创伤较小，术后血管即刻开通率高，但一年内支架再狭窄率较高。该产品中雷帕霉素可抑制血管平滑肌细胞的过度增生，降低支架内再狭窄发生率，从而减少远期再发卒中的风险。目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。　　（十七）腔静脉滤器：该产品由滤器和输送系统组成，通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入滤器，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞（PE）。该产品为首个国产伞状结构的可回收腔静脉滤器，回收期达到3个月，确保血栓充分过滤，提高了滤器的回收率，为临床治疗提供更多选择。　　（十八）单髁膝关节假体：该产品由股骨髁和组配式胫骨平台组成，组配式胫骨平台由胫骨平台垫和胫骨平台托组成，与骨水泥配合使用，适用于膝关节单侧髁置换。在治疗单间室骨关节炎方面，单髁膝关节置换术较全膝关节置换术的创伤相对更小、恢复较快，手术并发症较少、术后功能较好。该产品能够有效的治疗膝关节单侧间室疾病，并能够很好的恢复膝关节下肢力线,为临床提供更多治疗选择。　　（十九）内窥镜用超声诊断设备：该产品由主机、探头驱动器、超声小探头、脚踏开关、台车组成，与上消化道内窥镜联合，用于对上消化道进行超声诊断检查。该产品在常规内窥镜直接观察消化道粘膜表面的病变基础上，利用超声探头可以对病变粘膜下组织进行超声扫描观察，增强常规内镜检查的诊断效果。不仅能得到人体消化道壁的表层图像，还能同时得到周围器官的断层图像，通过一次检查便可获取多元信息。该产品为首个国产内窥镜超声诊断设备，产品采用自主开发的高频超声硬件、微型成像探头以及高性能软件构架和图像处理新技术，可以极大地提升内窥镜下超声影像质量，有助于发现早期消化道肿瘤，提高患者的生存率。　　（二十）机械解脱弹簧圈：该产品由弹簧圈和推送杆组成，解脱方式为机械解脱。适用于颅内的动脉瘤瘤内栓塞、动静脉畸形和动静脉瘘填塞，以及外周血管系统动脉、静脉病变的填塞。该产品利用推送杆将弹簧圈输送至动脉瘤内，解脱释放弹簧圈，再利用弹簧圈的机械闭塞作用以及继发的血栓闭塞作用，将动脉瘤隔绝于载瘤动脉的血循环之外，从而达到防止动脉瘤再破裂的目的。该产品的销索式机械解脱结构设计有助于提高解脱成功率，使操作更安全、方便，为临床提供更多治疗选择。　　（二十一）经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统：该产品由瓣膜、输送系统、装载工具和导丝组成。瓣膜由三片瓣叶（牛心包）、裙边（PET）、夹片（镍钛）与自膨胀支架（镍钛）通过缝合线（PTFE）缝合而成。输送系统主要由导管和手柄组成，包含电池。用于经心脏团队结合评分系统评估后认为：患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。该产品的输送系统可实现瓣膜在体内未完全释放的情况下重新回收并再次定位和释放，周向螺旋循环加强筋以及镂空槽的设计使输送系统具备多向弯曲能力，提升其在血管中的通过性，从而减少血管并发症风险。　　（二十二）口腔种植手术导航定位设备：该产品由马达夹持器、种植台车、视觉与显示器台车、手术导航软件组成；与配套附件联合使用，用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。该产品为具有自主知识产权的国内首创医疗器械。核心技术包括空间映射、手术路径规划和手术路径定位，具有种牙手术视觉导航的配准方法及电子设备、种植手机夹持装置、口腔种植手术定位装置及手术路径规划方法的发明专利。该产品临床优势主要为保证种植体植入精度。　　（二十三）水动力治疗设备和一次性使用清创水动力刀头：水动力治疗设备由主机、脚踏开关、废液桶、电源线、接地线构成；一次性使用清创水动力刀头由输液管组件、高压管、废液管组件、泵体及手柄组件组成。两个产品配合使用，预期用于伤口清创（急性和慢性伤口、烧伤）、软组织清创。该产品为首个利用高压水动力进行清创治疗的国产产品，为国内首创。该产品采用专利技术，实现连续精细水流控制，将压力控制在较高的精度范围内。两种不同结构的刀头可分别实现高效和精细切割，以适应不同临床需求。同时配有基于RFID的电子标签识别功能，实现主机和刀头的自动识别配对。相较于常规金属锐器清创疗法，水动力清创以其术程短，低损伤伤口控制、精准切割与分离、高效清除细菌及细菌生物膜、同步裹挟带走废弃物以及减少污染等特点，满足精准外科的要求，降低了手术难度，最大限度保留伤口正常组织，促进伤口快速愈合。　　（二十四）医用电子直线加速器：该产品由辐射头、机架、kV成像系统、MV成像系统、治疗床、主控柜、计算机柜、控制键盘、控制台计算机、隔离变压器、调制器和X射线高压发生器组成。用于对肿瘤患者进行三维适形放射治疗、调强放射治疗、旋转放射治疗、图像引导放射治疗。该产品采用的正交双层多叶准直技术，属国内首创。其临床优势为提高靶区剂量适形度和剂量均一性，针对包含单层多叶准直器的直线加速器，该产品可更好的保护危及器官，更好的满足临床对复杂病例精准治疗的需求。　　（二十五）球囊扩张血管内覆膜支架系统：该产品由血管内覆膜支架以及输送系统两部分组成，其中血管内覆膜支架预装在PTA球囊上。血管内覆膜支架包含316L不锈钢环和覆膜。用于治疗髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变，包括主髂动脉分叉部位的原发闭塞性病变。支架的金属部分采用独立的不锈钢环结构，通过覆膜彼此相连，预期可获得较高的径向支撑力和柔顺性。球囊扩张支架的设计有助于提供较好的径向支撑力、提高直径的可调节性及放置的准确性。该产品为髂总动脉和髂外动脉的原发闭塞性病变患者提供了新的治疗选择。　　（二十六）腹腔内窥镜手术设备：该产品由医生操作台、患者操作台、手术器械、电源线和线缆组成。由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于胆囊切除术、腹股沟疝手术、食道裂孔疝修补及胃底折叠术、肝囊肿开窗术、阑尾切除术和袖状胃切除术。该产品为国内首个采用主从控制进行腹腔手术操作的设备，采用末端解耦的丝传动多自由度手术器械设计，增强了医生操作的灵活性；折展式远端定心器械操作臂设计使其具有小型轻量化的优点；基于异构端端映射的主从操作模式，可以实现位姿分离控制。该产品上市有利于减少手术并发症，提升患者生活质量；缓解医生疲劳；降低应用成本。　　（二十七）胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）：该产品是基于新一代的高通量测序平台研制的体外诊断试剂，可对胚胎囊胚期活检细胞中染色体数目异常进行定性检测，用于定性检测试管婴儿过程中体外培养胚胎的囊胚滋养层细胞的脱氧核糖核酸（DNA），通过对胚胎部分细胞的 DNA 进行检测，分析胚胎染色体是否存在非整倍体数量异常，辅助临床医生判断胚胎是否植入。　该产品与已批准上市的同类产品测序原理不同，胚胎染色体非整倍体算法不同。通过胚胎植入前染色体非整倍体检测,有助于减少植入染色体数目异常的胚胎，减少因植入异常胚胎而造成的反复种植失败、反复流产、出生缺陷等。　　（二十八）持续葡萄糖监测系统：产品用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测，可提供并存储连续葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。属国内首创，临床优势为14天的使用期限内无需指尖血校准。　　（二十九）生物疝修补补片：该产品是由猪膀胱基底膜和猪小肠粘膜下层经过脱细胞处理、复合制成的三明治结构补片，有贯穿孔。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于开放和腹腔镜术式腹膜外修补腹股沟疝和股疝。该产品为天然组织来源的生物再生材料，植入体内后可完全降解。其结构设计为“粘膜下层+基底膜”的仿生结构，组织相容性较好；贯穿整个材料的孔洞，加速周围组织细胞长入，利于组织液流动。此外，产品的复合结构可以提升水化后补片的操作手感，有利于缩短手术操作时间。　　（三十）植入式左心室辅助系统：该产品由血泵、体外控制器、可充电锂电池、适配器、电池充电器、通讯隔离模块、监控器、手术工具、淋浴包组成。与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。该产品的核心技术主要为全磁悬浮血泵技术，目前取得中国和美国多项专利，属于国内首创医疗器械。与国际同类产品相比，关键性能指标已达到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更优。该产品可满足我国在心衰外科器械治疗领域的临床需要，具有重要的社会效益。　　（三十一）人工角膜：该产品由镜柱和支架组成。镜柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成。支架由钛支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用于角膜移植手术难以成功的双眼角膜盲患者，包括角膜移植失败，化学伤、热烧伤、爆炸伤等引起的严重角结膜瘢痕血管化，眼睑闭锁，严重的自身免疫性疾病（如Stevens-Johnson综合征及瘢痕性类天疱疮），终末期干眼引起的角膜盲等。该产品是采用人造材料制成，无需供体角膜，有助于缓解我国角膜供体稀少的现状。产品采用分体式设计及分期植入的手术方式，人工角膜支架植入患者损坏的角膜层间，与周围角膜组织锚定；人工角膜镜柱采用螺纹结构旋入支架而固定在患者眼部，减少植入手术对患眼造成伤害的风险，有助于提高产品的在位率。必要时，镜柱可拆卸或更换。产品为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗提供了新的途径。　　（三十二）分支型术中支架系统：该产品由支架人工血管和输送系统组成。其中支架人工血管由主体、侧支、人工血管组成。主体和侧支均由覆膜通过缝合线与多个自扩张的金属支架段缝合而成。人工血管分为涂层人工血管与无涂层人工血管，涂层人工血管上覆有牛源性胶原蛋白涂层。主体和侧支上套有包裹膜。该产品适用于Stanford A型和常规介入无法治疗的复杂Stanford B型主动脉夹层的手术治疗。　　该产品是国内批准上市的第一款分支型外科手术专用支架，其侧支结构可便于支架植入左锁骨下动脉，降低手术操作难度，减少因深度游离和吻合左锁骨下动脉带来的相关风险，让更多主动脉夹层疾病患者受益。　　五、其他注册管理情况　　（一）境内第二类医疗器械注册审批情况　　2021年，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册31509项，与2020年相比增加6.3%。其中，首次注册13041项，与2020年相比减少9.5%。首次注册项目占全部境内第二类医疗器械注册数量的41.4%。　　延续注册11429项，与2020年相比增加24.5%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的36.3%；变更注册7039项，与2020年相比增加16.1%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的22.3%。　　境内第二类医疗器械分项注册情况见图17。 图17 境内第二类医疗器械注册形式比例图　　从注册情况看，广东、江苏、北京、湖南、浙江、河南、山东、上海、湖北、安徽10省（直辖市）注册的境内第二类医疗器械数量较多。　　第二类医疗器械注册具体数据见表1及图18。　　 表1 境内第二类医疗器械注册表　　从首次注册情况看，湖南、广东、江苏、山东、河南、浙江、北京、河北、安徽、湖北10省（直辖市）首次注册的境内第二类医疗器械数量较多。　　各省第二类医疗器械首次注册数量排序图见图19。 图18 各省第二类医疗器械注册数据图 图19 各省第二类医疗器械首次注册排位图　　（二）第一类医疗器械备案情况　　2021年，国家药监局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量1854项，与2020年相比增加0.5%。　　全国设区的市级药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量26773项，与2020年相比减少22.7%。　　（三）登记事项变更/变更备案情况　　2021年，国家药监局依职责共办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械登记事项变更/变更备案4603项，与2020年相比增加0.6%。　　其中，境内第三类医疗器械登记事项变更/变更备案2455项，进口第二类、三类医疗器械登记事项变更/变更备案2148项。　　各省级药品监管部门依职责共办理境内第二类医疗器械登记事项变更/变更备案10731项，与2020年相比增加31.4%。　　（四）医疗器械临床试验机构备案情况　　自2018年1月1日《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布实施以来，全国共计31个省、自治区、直辖市1074个机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作。其中广东省、山东省、江苏省、北京市、上海市临床试验机构备案数量居全国前五名。全国医疗器械临床试验机构分布情况见图20。图20 全国医疗器械临床试验机构备案数量注：本报告的数据统计自2021年1月1日至2021年12月31日。附件：1、2021年国家药监局批准的新冠疫情防控 医疗器械产品名单 新型冠状病毒检测试剂(68个)2、2021年已发条例配套规章规范性文件目录 （注册管理）3、2021年获批创新医疗器械产品名单4、2021年获批优先医疗器械产品名单相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习