一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么？医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是落实医疗器械注册人和备案人制度,强化其全生命周期质量安全责任。二是严格落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求。三是明确监督检查事权，强化监管举措。四是增加监管措施，解决监管手段不足的问题。五是加强执法监督，促进公正廉洁执法。为体现最新的监管理念，新《经营办法》坚持以下修订原则：一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。四是坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。二、《经营办法》在企业经营质量管理方面有哪些要求？《经营办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。三、《经营办法》通过哪些举措强化监管？新《经营办法》坚持问题导向，深入贯彻“四个最严”要求，通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。五是信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。四、医疗器械批发、零售企业有何区别，对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。五、《经营办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？为落实“放管服”改革精神，一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：《关于印发推进实施医疗器械唯一标识工作方案的通知》已由自治区药监局、卫健委、医保局、公共资源交易管理局联合印发（见附件），请按职责抓好落实。附件：四部门发红头医疗器械唯一标识文正式件.pdf宁夏回族自治区药品监督管理局2022年3月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南的通知鲁药监械〔2022〕6号各市市场监管局、省药监局各检查分局：为推进医疗器械唯一标识（UDI）制度实施，指导医疗器械注册人备案人、经营企业、医疗机构开展UDI实施应用工作，省药监局组织编写了《山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南》，现予以印发，请结合实际指导注册人备案人、经营企业、医疗机构做好UDI实施应用工作。 山东省药品监督管理局 2022年3月21日（公开属性：主动公开）山东省医疗器械唯一标识（UDI）实施应用指南.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东省药品监督管理局通 告2022年 第21号　　为贯彻落实我省新冠肺炎疫情防控政策，切实做好医疗器械企业及其从业人员在采购、使用进口原材料及相关物品过程中的新冠病毒防控工作，广东省药品监督管理局在《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第二版）》基础上，结合实际工作中反馈的情况，修订形成了《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第三版）》，现予发布。执行过程中遇到的问题和建议，请及时向省药品监督管理局反映。　　特此通告。广东省药品监督管理局2022年3月16日附件：《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第三版）》.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引（第三版）一、适用范围为规范指导医疗器械企业及其从业人员在采购、储存、使用进口原材料及相关物品过程中的新冠肺炎疫情防控工作，防止新冠病毒通过物流渠道由境外向境内传播，以医疗器械企业进口原材料及相关物品、接触人员、存放场所等为重点，实行“人、物、环境”全流程风险防控，做到精准科学、闭环管理、规范有序。本指引适用于新冠肺炎疫情防控期间，医疗器械企业加强对进口原材料及相关物品接收、拆包、消杀、储存、包材处置、生产使用等全流程新冠病毒污染的防控。人员管控参照国务院联防联控机制综合组《关于印发进口物品生产经营单位新冠病毒防控技术指南的通知》(联防联控机制综发〔2021〕17号)执行，消毒剂的使用参照《国家卫生健康委办公厅关于印发消毒剂使用指南的通知》（国卫办监督函〔2020〕147号）及《广东省新冠肺炎防控指挥办疫情防控组关于印发的通知》（粤防疫指办防控函〔2022〕35号）执行。冷链等低温特殊环境下应当注意确认消毒效果。二、进口物品管控要求医疗器械企业要认识到做好疫情防控工作的重要性和紧迫性，严格落实主体责任，主动向供应商索取并查验货物入境检疫证明、新冠病毒核酸检测报告和预防性消毒证明等相关物品安全和防疫检测信息，建立疫情常态化进口物品及人员管控、设施与环境消杀等各项防控制度，并做好记录保证全链条可追溯。（一）固定专门区域。企业应划定进口原材料及相关物品接收、拆包、消杀、包材处置等专门区域，区域应选取通风良好的独立场所，区域大小与企业规模相适应，不会对办公、生产、生活区域造成污染，每批次（或天）作业结束后，严格落实全面消杀，有条件的可每7天对拆件区高频接触物体表面开展一次新冠病毒核酸检测。消杀好的进口原材料及相关物品，划定专门区域储存，与其他物料物理隔离，专人专锁，避免交叉污染，转运时使用专用转运工具，每班次完成转运作业后对转运工具实施消杀，每周对仓库内部环境、货架等进行清洁消杀。（二）固定专职岗位。企业应设置固定专职岗位、指定专职人员在固定区域对进口原材料及相关物品进行接收、拆包、消杀、包材处置等工作，应制定岗位工作操作流程、作业指导书等并上墙公布。定期组织培训，督促相关岗位人员规范操作、养成良好卫生习惯、严格落实防护措施。（三）固定专职人员。企业对专职从事进口原材料及相关物品接收、拆包、消杀、包材处置等工作的人员实行名单管理，专职人员应完成新冠病毒疫苗全程接种及加强针接种，凭“绿码”上岗。在接收、拆包、消杀物品及废弃物处置等过程中穿戴医用防护口罩、防护服或隔离衣、一次性橡胶或丁腈手套、护目镜或防护面罩，穿戴隔离衣时搭配一次性条形帽和一次性鞋套，处理完物品后应立即洗手或落实手卫生措施，避免用污染的手触摸口、眼、鼻。专职人员落实至少7天1次核酸检测防疫要求。其他接触进口原材料及相关物品人员，应当切实加强个人卫生防护，全程佩戴口罩、手套、护目镜/防护面罩等防护用品，做好上下岗前体温检测。重复使用的护目镜等每次使用后，及时进行消杀干燥备用。（四）落实好进口物品接收、拆包、消杀工作程序。对于进口原材料及相关物品，消杀前禁止任何人员擅自随意打开外包装直接接触物品。专职消杀人员对外包装进行全面消杀，对有多层包装的，坚持“消一层、拆一层”，先消杀后拆封，边拆封边消杀，消杀到最小包装，牙模等相关物品消杀到物品实物本身。长期、大量接收进口物品的企业有条件的可探索其他消杀方式。（五）做好废弃物处置。进口原材料及相关物品已拆的内外包装材料、专职人员使用后的一次性防护用品等废弃物，不分拣、不回收，经消杀，于通风良好场所静置7天后，按生活垃圾其他类别处理。（六）控制好生产加工过程。从事直接接触进口原材料及相关物品组装加工的岗位之间应保持不少于1米安全距离，可采取只在生产线一侧设置工作台、错位生产或者在生产线中间装配挡板等方式，防止出现“面对面”的加工方式。具备条件的，应当与其他组装过程相对独立。在生产过程中，每班次生产加工完成后，对环境及使用过的所有设备和器具进行有效的清洗和消杀。（七）做好处置流程记录工作。企业在进行物品和场所消杀时，应当填写《场所消杀记录表》（见附件1）、《疫情期间进口原材料及相关物品处置流程记录表》（见附件2），做好信息登记工作，详细记录消杀时间、消杀方法、操作人员等信息，相关资料和记录应至少留存2年。（八）做好人员健康档案管理工作。企业应当根据新冠肺炎疫情防控要求，调整和更新从业人员健康管理制度，加强人员管理和健康监测，严格落实登记、测温、消杀、查验健康码、核酸检测等防控措施，建立健康档案。（九）做好应急处置工作。企业应当建立新型冠状病毒预防控制应急预案。一旦发现物品和人员监测出现新冠病毒阳性等紧急情况，应当立即启动本单位应急预案，根据当地疫情防控指挥部的具体要求对相关物品进行封存或无害化处理，对相关工作区域进行消杀，相关接触人员按要求进行隔离观察和监测。附件：1.场所消杀记录表 2.疫情期间进口原材料及相关物品处置流程记录表附件1场所消杀记录表序号日期场所名称消杀方式起止时间操作人员附件2疫情期间进口原材料及相关物品处置流程记录表接 收序号物料名称批号/编码时间操作人员消 杀序号物料名称批号/编码消杀方式及时间操作人员拆 包序号物料名称批号/编码时间操作人员储 存序号物料名称批号/编码时间操作人员包材处置序号物料名称批号/编码处置方式及时间操作人员转运过程序号物料名称批号/编码时间操作人员

各有关单位：为进一步做好医疗器械应急审批工作，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规和规章，我局组织起草了《四川省医疗器械应急审批程序（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。如有任何意见、建议，请下载并填写意见反馈表（见附件2），并于2022年4月18日前以电子邮件形式反馈我局。发送邮件时，请在邮件主题处注明“应急程序反馈意见”。联 系 人：周  晶 联系电话：028-86759133电子邮箱：875473676@qq.com附件：1.四川省医疗器械应急审批程序（征求意见稿）2.意见反馈表四川省药品监督管理局2022年3月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。 

山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局关于印发山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案的通知鲁药监械〔2022〕5号各市市场监管局、卫生健康委、医保局： 为贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），稳步推进医疗器械唯一标识制度实施，切实加强医疗、医保、医药“三医联动”，进一步提升医疗器械全生命周期监管效能和医疗卫生管理效率、规范医疗服务行为，省药品监督管理局会同省卫生健康委员会、省医疗保障局制定了《山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案》，现印发给你们，请认真组织实施。 山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会 山东省医疗保障局2022年3月18日（公开属性：主动公开）山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案为贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），稳步推进医疗器械唯一标识（UDI）制度实施，加强上市后监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用，逐步实现医疗器械从源头生产到临床使用各环节来源可查、去向可追、责任可究，根据国家药品监督管理局综合和规划财务司、国家卫生健康委员会办公厅《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》（药监综械注〔2019〕56号）、国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）以及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年第106号）和《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号，以下简称114号公告）等文件要求，结合我省实际，制定本工作方案。一、总体目标（一）推进全程实施应用。落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，分步实施医疗器械唯一标识制度，推进医疗器械唯一标识在生产、经营、使用各环节全程实施应用，逐步实现医疗器械可追溯。（二）推进全域实施应用。加强医疗器械唯一标识在上市后监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接，推进医疗器械唯一标识在医疗、医保、医药各领域全域实施应用，逐步实现数据共享。（三）推进全面实施应用。在医疗器械生产、经营、使用各环节，鼓励支持各市有意愿、有基础、有条件的单位率先实施应用医疗器械唯一标识并发挥典型示范作用，推进医疗器械唯一标识在我省全面实施应用。二、工作任务（一）生产环节省药监局各区域检查分局督促指导辖区内第三类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册人按照114号公告要求及时开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交、唯一标识数据库提交等工作，确保2022年6月1日起生产的第三类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。鼓励支持第二类医疗器械注册人参照114号公告要求，主动实施医疗器械唯一标识，确保按照国家药监局后续规定的时间节点做好相关工作，力争2024年1月1日起生产的第二类医疗器械全部具有医疗器械唯一标识。鼓励支持第一类医疗器械备案人结合本单位实际推进医疗器械唯一标识实施。省药监局各区域检查分局在2022年10月1日前，分别选取辖区内2家医疗器械注册人作为示范单位，总结推广注册人实施医疗器械唯一标识工作经验。（二）经营环节各市市场监管局指导辖区内医疗器械经营企业实施应用医疗器械唯一标识，在2022年10月1日前分别选取辖区内2家规模较大第三类医疗器械批发企业作为示范单位，开展对本单位医疗器械经营计算机信息管理系统的优化，积极应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录，力争实现对第三类医疗器械和已有唯一标识的其他医疗器械“能扫尽扫”。鼓励支持第三类医疗器械经营企业主动建立与医疗器械注册人、备案人和使用单位的协同机制，于2023年6月1日前开展对本单位医疗器械经营计算机信息管理系统的优化，积极应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录，力争实现对第三类医疗器械“能扫尽扫”。鼓励支持第二类医疗器械经营企业加强信息化建设，积极应用医疗器械唯一标识进行扫码入库、出库并记录，逐步实现对已有唯一标识的第二类医疗器械“能扫尽扫”。（三）使用环节各市卫生健康委会同市市场监管局指导辖区内医疗机构实施应用医疗器械唯一标识，在2022年10月1日前分别选取辖区内2家信息化基础较好的三级公立医院作为示范单位，开展对本单位信息化系统的改造升级，实现对第三类医疗器械和已有唯一标识的其他医疗器械扫码入库，并做好医疗器械唯一标识、医保医用耗材编码与医疗业务等信息化系统的对接，整合采购、出入库、使用、计费、报销等各方面信息，推进医疗器械唯一标识在临床使用环节的应用。鼓励支持三级医疗机构于2023年6月1日前实施应用医疗器械唯一标识。鼓励支持其他医疗器械使用单位加强信息化建设，在临床实践中积极应用医疗器械唯一标识。公立医院应发挥自身优势，主动加强与医疗器械生产经营企业的协调，以使用环节需求带动医疗器械唯一标识实施应用。（四）医保环节省医保局加强医保医用耗材编码与医疗器械唯一标识的关联使用，及时做好医疗器械唯一标识与医保信息系统的对接工作。三、职责分工（一）省药监局。负责牵头推进全省医疗器械唯一标识实施工作，指导各市市场监管局、各区域检查分局依职责推动医疗器械注册人、备案人和经营企业实施应用医疗器械唯一标识，推进医疗器械唯一标识实施应用示范单位创建，协调解决工作中的相关问题，探索医疗器械唯一标识在产品召回、追溯等日常监管工作中的应用，做好与国家药监局的工作对接。（二）省卫生健康委。负责推进全省医疗机构积极应用医疗器械唯一标识，指导各市卫生健康委做好示范单位创建，加强医疗器械在临床应用中的规范管理，做好与国家卫生健康委的工作对接。（三）省医保局。负责加强医保医用耗材编码与医疗器械唯一标识的关联使用，做好医疗器械唯一标识与医保信息系统的对接，推动目录管理、支付管理、带量招标等工作的智能化。（四）唯一标识发码机构。负责指导医疗器械注册人、备案人开展医疗器械唯一标识编码、赋码、数据上传等工作，确认、验证所编制的医疗器械唯一标识的唯一性、合规性和经营使用环节的可识读性。（五）医疗器械行业协会。负责加强医疗器械唯一标识相关法规、政策、标准宣贯，广泛组织对相关医疗器械注册人、备案人和经营企业、使用单位的业务培训，及时收集医疗器械唯一标识实施应用中的问题并向有关部门反馈。（六）医疗器械注册人、备案人。负责按照《医疗器械唯一标识系统规则》等要求开展产品编码、赋码、数据上传等工作，确保数据真实、准确、完整、可追溯。积极探索基于医疗器械唯一标识的产品追溯体系，结合实际做好产品召回、追溯等工作。充分发挥在医疗器械唯一标识实施应用中的“源头推动”作用，主动加强与下游经营企业和使用单位的沟通对接，推进医疗器械唯一标识在生产、经营、使用各环节全程实施应用。（七）医疗器械经营企业。在经营活动中积极应用医疗器械唯一标识，做好扫码入库、出库，并将相关信息与单位内部信息化系统对接，实现产品在经营环节可追溯。充分发挥在医疗器械唯一标识实施应用中的“桥梁纽带”作用，主动加强与上下游的沟通对接，畅通医疗器械唯一标识从生产到使用的衔接渠道。（八）医疗器械使用单位。在采购验收、临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用医疗器械唯一标识，做好全程带码记录，做好医疗器械唯一标识、医保医用耗材编码与医疗业务等信息化系统的对接，实现产品在使用环节可追溯。充分发挥在医疗器械唯一标识实施应用中的“终端倒逼”作用，优先采购已有医疗器械唯一标识的产品，并主动加强与上游企业的沟通对接，从需求侧推进医疗器械唯一标识实施应用。四、有关要求（一）强化组织领导。推进医疗器械唯一标识实施应用是推进医疗卫生体制改革的重要举措，有利于加强医疗器械全生命周期管理，为公众提供更加安全高效的医疗服务。各部门要高度重视，按照本工作方案要求，细化目标任务，周密安排部署，落实工作责任。要加强协调，建立部门联动工作机制，及时了解掌握工作进展，及时解决工作中的问题。要强化考核，将医疗器械唯一标识实施应用情况作为对各级部门年度考核的重要参考。（二）强化主体责任。实施应用唯一标识是医疗器械注册人、备案人和经营企业、使用单位落实《医疗器械监督管理条例》、实现医疗器械可追溯的有效途径，有助于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，实现医疗器械全生命周期透明化、可视化、智能化。各单位要强化主体责任意识，组建工作团队，制定工作计划，分解工作责任，加大软硬件投入，主动加强与上下游、发码机构、行业协会及有关部门单位的沟通协调，积极推进医疗器械唯一标识实施应用。（三）强化示范引领。各部门要加大对示范单位的培育支持力度，充分发挥示范单位典型引领作用，采取现场观摩、经验交流、集中培训等方式，带动其他单位积极推进医疗器械唯一标识实施应用。要加强工作评估，对组织保障有力、推进机制健全、工作成效显著的医疗器械注册人、备案人和经营企业、使用单位，在各项行政许可中予以优先审核，在各项评比表彰中予以优先考虑。鼓励支持大型医疗器械注册人、经营企业、医疗机构协同推进唯一标识实施应用，针对医疗器械供应链建立完善的工作机制和操作流程，打造医疗器械全过程可追溯的“山东样板”。联系人及联系方式：省药监局医疗器械处 张 斌 电话：0531-51795079省卫生健康委医政医管处 陈龙飞 电话：0531-51766159省医保局省医保中心 张智勇 电话：0531-57199929相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

赣药监械监函〔2022〕18号各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局：现将《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕23号）转发给你们，请认真贯彻执行，并做好经营环节新冠病毒抗原检测试剂监管工作补充要求如下：一、在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。二、从事网络销售新冠病毒抗原检测试剂的企业，必须取得医疗器械经营许可证且经营范围包含“6840体外诊断试剂”。未取得医疗经营许可证或者未获得“6840体外诊断试剂”经营范围的企业，不得网络销售新冠病毒抗原检测试剂。三、及时掌握辖区内新冠病毒抗原检测试剂经营（含网络经营）企业信息，建立本辖区经营企业清单，将上述规定告知到相关新冠病毒抗原检测试剂经营企业，加强对新冠病毒抗原检测试剂经营环节的监督检查。四、督促销售新冠病毒抗原检测试剂的零售药店将新冠病毒抗原检测试剂纳入四类重点监测药品范围，严格落实信息上报要求，切实履行主体责任，加强对销售人员的培训，指导消费者规范使用检测试剂。五、省局将加大对第三方平台和新冠病毒抗原检测试剂网络销售监测力度，适时组织开展新冠病毒抗原检测试剂经营企业的督导检查，及时向各市局移送检查、监测发现的违法违规线索。六、自2022年第二季度起，每季度末将辖区内经营新冠病毒抗原检测试剂企业的监督检查情况汇总上报我局医疗器械监管处，如有重大情况随时报告。药品经营监管处联系人：吴昊，联系电话：0791-88158021医疗器械监管处联系人：熊耀伟，联系电话：0791-88158082江西省药品监督管理局2022年3月16日（公开属性：主动公开）国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知药监综械管〔2022〕23号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：近日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，现就有关要求通知如下：一、加强注册相关管理工作各省级药品监督管理部门要加强研发注册环节指导，做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，确保企业研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。二、加强生产环节监督检查相关省级药品监督管理部门要加强监管，组织专业力量加强对行政区域内新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查力度，监督指导企业严格落实主体责任，按照经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。重点关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求，不合格品等风险隐患是否依法及时控制，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明。督促企业认真做好产品销售记录，确保相关记录满足可追溯要求，畅通售后服务渠道，及时了解产品使用情况。三、加强经营环节监督检查根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》明确“社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测”的要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。地方各级药品监督管理部门要进一步做好对新冠病毒抗原检测试剂经营企业的监督检查，监督指导企业从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。重点关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。对从事网络销售的医疗器械经营企业，还要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。各省级药品监督管理部门要继续加强对新冠病毒检测试剂网络交易信息的监测处置力度，对监测发现的违法违规线索要及时组织查处。加强对辖区医疗器械网络交易服务第三方平台的监督检查，监督指导其严格履行对入网医疗器械经营者的实名登记、资质审核、经营行为管理等义务，发现违法违规销售医疗器械行为，要及时制止并报告药品监督管理部门。四、严厉打击违法违规行为各级药品监督管理部门要高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。国家药监局综合司2022年3月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监管局，省局机关有关处室、有关直属单位，有关医疗器械生产企业：为持续加强疫情防控医疗器械生产企业监管，确保我省疫情防控医疗器械质量安全，省药品监管局制定了《2022年全省疫情防控医疗器械生产企业专项检查方案》。现印发给你们，请认真贯彻执行。附件：2022年全省疫情防控医疗器械生产企业专项检查方案湖南省药品监督管理局综合和规划财务处2022年2月23日（公开属性：主动公开）附件2022年全省疫情防控医疗器械生产企业专项检查方案为持续加强疫情防控医疗器械生产企业监管，确保我省疫情防控医疗器械（指新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外体温计五大类产品）质量安全，按照国家药品监管局2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作要求和2022年湖南省医疗器械监管工作要点安排，省药品监管局决定对全省范围内疫情防控医疗器械生产企业开展专项监督检查，制定本方案。一、工作目标贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，坚持源头严防、过程严管、风险严控，突出问题导向、效果导向，通过专项检查，及时发现和处理疫情防控医疗器械生产企业质量安全风险隐患，进一步督促疫情防控医疗器械生产企业切实履行主体责任，提升质量管理水平，切实保障疫情防控医疗器械质量安全，助力服务常态化疫情防控大局。二、检查对象及检查内容（一）检查对象全省已取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证的疫情防控医疗器械生产企业，共计268家。（二）检查内容及检查要求1.在产疫情防控医疗器械生产企业（193家，具体名单详见附件1）检查要求：对此类企业由省药品核查中心开展现场检查，要检查企业是否全面落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录、《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规要求，是否建立完善的质量管理体系并持续保持有效运行。重点检查人员、场地、设施设备、生产工艺、灭菌方式、检验机构或专职检验人员是否符合生产质量管理规范要求；原材料进货渠道是否正规、检验报告是否合格、票据和台帐是否齐全清楚可追溯；是否按照经注册的产品技术要求组织生产，生产管理、质量控制、过程检验、成品检验是否符合法定要求；使用说明书、标签标识是否符合规定；是否按规定报送年度自查报告和专项自查报告。有出口业务的，应排查企业是否具备相应的出口认证资质，是否建立出口销售记录并满足可追溯要求，是否收到投诉质量不合格等舆情信息，要督促企业加强对进口国法规标准熟悉掌握，严格按照相关技术标准组织生产，确保出口产品符合要求。检查时，如发现此类企业实际已经处于停产状态，但未按照要求申报停产的企业，应督促企业按照《湖南省医疗器械生产企业停产复产报告工作指南》要求，严格落实企业主体责任，向省药品监管局医疗器械监管处申报停产。未报停产且企业质量管理体系存在严重质量安全风险隐患的企业，省药品监管局将依法组织查处。2.疫情防控类产品均停产的医疗器械生产企业（75家，具体名单详见附件2）检查要求：对此类企业由省药品核查中心或企业所在地市州市场监督管理局按照省药品监管局分配任务分别开展现场检查，主要核实企业是否真实停产，生产场地是否挪作他用。（三）其他要求检查时，应对企业在产的所有疫情防控产品进行全项目检查，如企业还有其他在产的第二类医疗器械产品的，应抽取其中部分重点品种进行检查。对新冠病毒检测试剂生产企业，每季度至少开展一次质量管理体系全项目飞行检查，对其他医用防护服和医用口罩等生产企业，全年至少开展一次质量管理体系全项目检查。本次专项检查采取飞行检查方式实施监督检查次数应达到总检查次数的30%以上。三、实施步骤（一）企业自查整改（2022年4月15日前）各疫情防控医疗器械生产企业要对照检查重点，从企业质量管理体系、实施法律法规和产品标准技术规范、原材料把控、质量控制等方面全面进行自查，建立风险隐患台账，对自查中发现的问题，要制定整改方案，及时全面整改，整改工作应在2022年4月15日前完成。自查表（见附件3）、整改方案、整改措施及整改落实情况应当及时前通过互联网访问“湖南省医疗器械生产注册监管系统”（网址：https://qxsc.mpa.hunan.gov.cn/），在“企业报告上传”栏“企业其他类型报告”中“2022年企业疫情防控专项自查报告”中上传相关资料。（二）同步开展监督检查和后续处置（2022年11月底前）省药品核查中心、各市州市场监督管理局要高度重视此次专项整治工作，按照方案要求，同步开展检查，深挖质量问题和违法违规问题，特别是带有系统性特点的风险隐患，要进一步形成风险清单销号制，对发现的风险清单建立台账（见附件4），督促企业落实整改，逐一销号。对企业质量管理体系存在严重缺陷或者产品存在质量安全隐患的，要及时移交省药品监管局医疗器械处进行处理。省药品监管局医疗器械处要根据省药品核查中心报送的情况，及时组织分析研究，提出处理意见，开展后续处置。检查过程中，发现企业存在的问题，属于企业在自查阶段发现并正在整改的，可以从轻或者减轻处理。属于企业在自查阶段未发现或虽然发现了但未进行整改的，依法从严查处。（三）工作报送要求（2022年12月10日前）各市州市场监督管理局应在每次检查结束后及时将检查情况报送省药品核查中心。省药品核查中心汇总本级及各市州检查情况后，分别于3月25日、6月25日、9月25日、12月10日前填报相应统计表格（附件4、附件5），加盖公章后将纸质版和电子版报送省药品监管局医疗器械监管处。省药品核查中心应当于2022年12月10日前对企业自查整改和监督检查情况进行总结归纳，对发现的共性问题和好的做法经验进行梳理，形成全面的工作总结报告报送省药品监管局医疗器械监管处。省药品监管局医疗器械监管处要根据省药品核查中心的工作总结报告，不断完善监管长效机制，提升监管水平和能力。四、工作要求（一）确保底数清楚。省药品监管局医疗器械处要建立全省疫情防控医疗器械生产企业的底数清单，全面梳理企业停产状态，分级分类明确监管重点。省药品核查中心、各市州市场监督管理局要建立相应的工作进度清单，并对清单实行动态管理，实时调整，做到心中有数。（二）确保检查实效。相关单位要充分调集监管力量，深入企业开展监督检查，督促企业加大问题整改力度，依法查处违法违规行为，切实有效防控风险。专项检查既要确保当下问题解决，又要注重长期机制建设。要督促企业严格履行主体责任，切实保障疫情防控医疗器械产品质量安全。（三）确保处置到位。省药品监管局医疗器械监管处要根据检查情况，及时开展后续处置，对需要责令停产的企业要确保停产到位，符合行政处罚立案条件的要依法移送省药品抽检中心立案查处；符合注销情形的依法予以注销。对未取得国内医疗器械注册证书及生产许可证书等资质的企业，一律不予出具出口销售证明。对本次专项检查中质量管理体系不完善或未保持有效运行，受到责令停产停业整顿、注销生产许可证或产品注册证等行政处罚的企业，其出口销售证明应依法予以收回。（四）确保上下联动。相关单位在专项检查执行过程中发现的新情况、新问题要及时与省药品监管局医疗器械监管处进行沟通，形成上下联动的工作体系。要及时反馈工作开展情况，对要求报送的报表、信息等资料，要及时准确上报。各市州市场监管局要积极支持省药品监管局对检查员的抽调使用，形成监管合力。省药品监督管理局医疗器械监管处联系人及联系方式：倪静：0731-88635920彭军：0731-88633362电子邮箱：qxc5966@126.com省药品审核查验中心联系人及联系方式：刘翔、聂平：0731-85680125电子邮箱：232532832@qq.com相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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为进一步加强无源植入性医疗器械稳定性研究的管理，国家药监局器审中心组织制定了《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》，现予发布。特此通告。附件：无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年3月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。