为进一步优化医疗器械强制性标准体系，落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》有关工作，国家药监局组织对现行有效强制性标准和强制性标准在研项目进行了优化评估，形成了医疗器械强制性标准优化评估结果，现予公示。公示时间为2022年1月5日至2022年2月10日。　　公示期间，如对评估结果有异议，请将意见建议发送至电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“强制性标准优化评估建议”。　　国家药监局综合司　　 2022年1月4日附件：医疗器械强制性标准优化评估结果附件医疗器械强制性标准优化评估结果序号标准号标准名称类别优化评估结果1GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求国标继续有效2YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验行标继续有效3YY 9706.108-2021医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南行标继续有效4YY 9706.111-2021医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求行标继续有效5YY 9706.112-2021医用电气设备 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求行标继续有效6A2020046-Q-SH医用电气设备 第2-78部分：康复、评估、补偿或缓解医用机器人基本安全和基本性能的专用要求在研项目继续有效7A2020045-Q-SH医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效8GB 9706.103-2020医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护国标继续有效9GB 9706.228-2020医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求国标继续有效10GB 9706.243-2021医用电气设备 第2-43部分: 介入操作X射线设备安全专用要求国标继续有效11GB 9706.244-2020医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求国标继续有效12GB 9706.245-2020医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求国标继续有效13GB 9706.254-2020医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求国标继续有效14GB 9706.263-2020 医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求国标继续有效15GB 9706.265-2021医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求国标继续有效16GB 9706.3-2000医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求国标废止17GB 9706.14-1997医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求国标废止18YY 0318-2000医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具行标修订19A2015023-Q-SY医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服、防护眼镜和患者防护帘 在研项目继续有效20GB 9706.205-2020医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求国标继续有效21GB 9706.237-2020医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求国标继续有效22GB 10152-2009B型超声诊断设备国标强转推23YY 0592-2016高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统行标继续有效24YY 9706.262-2021医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求行标继续有效25YY 0766-2009眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备行标强转推26YY 0830-2011浅表组织超声治疗设备行标修订27YY 0773-2010眼科B型超声诊断仪通用技术条件行标强转推（整合）28YY 0849-2011眼科高频超声诊断仪行标强转推（整合）29YY 0109-2013医用超声雾化器行标强转推30YY 0299-2016医用超声耦合剂行标强转推31YY 0460-2009超声洁牙设备行标强转推32YY 0767-2009超声彩色血流成像系统行标强转推33GB 15213-2016医用电子加速器性能和试验方法国标继续有效34GB 9706.201-2020医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和性能专用要求国标继续有效35GB 9706.217-2020医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗 后装设备基本安全和性能专用要求国标继续有效36GB 9706.211-2020医用电气设备 第2-11部分:γ射束治疗设备基本安全和基本性能专用要求国标继续有效37GB 9706.10-1997 医用电气设备 第二部分: 治疗X射线发生装置安全专用要求国标修订38GB 9706.16-2015医用电气设备 第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求国标修订39GB 9706.21-2003医用电气设备 第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求国标废止40YY 0096-2019钴-60远距离治疗机 行标继续有效41YY 0637-2013医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求行标继续有效42YY 0721-2009医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全行标继续有效43YY 0775-2010远距离放射治疗计划系统 高能X(γ）射束剂量计算准确性要求和试验方法行标继续有效44YY 0831.1-2011γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统行标继续有效45YY 0831.2-2015 γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统行标继续有效46YY 0832.1-2011X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X辐射放射治疗立体定向及计划系统行标继续有效47YY 0832.2-2015 X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统行标继续有效48YY 1650-2019X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法行标继续有效4920180674-Q-464医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效5020181924-Q-464医用电气设备 第２-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效51A2015004-T-BJ医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效52A2016003-Q-BJ医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效53GB 9706.203-2020医用电气设备 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求国标继续有效54GB 9706.206-2020医用电气设备　第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求国标继续有效55YY 0060-2018热敷贴（袋）行标继续有效56YY 0104-2018三棱针行标强转推57YY 0778-2018射频消融导管行标继续有效58YY 0833-2020肢体加压理疗设备通用技术要求行标强转推59YY 0838-2021微波热凝设备行标继续有效60YY 0899-2020医用微波设备附件的通用要求行标继续有效61YY 0951-2015干扰电治疗设备行标强转推62YY 9706.210-2021医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求行标继续有效63YY 9706.235-2021医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫 安全专用要求行标继续有效64YY 0650-2008妇科射频治疗仪行标修订（整合）65YY 0897-2013耳鼻喉射频消融设备行标修订（整合）66YY 0306-2018热辐射类治疗设备安全专用要求行标修订67YY 0323-2018红外治疗设备安全专用要求行标修订68YY 0649-2016电位治疗设备行标修订69YY 0776-2010肝脏射频消融治疗设备行标强转推70YY 0777-2010射频热疗设备行标修订71YY 0780-2018电针治疗仪行标修订72YY 0839-2011微波热疗设备行标继续有效73YY 0860-2011心脏射频消融治疗设备行标强转推74YY 0950-2015气压弹道式体外压力波治疗设备行标强转推75YY 0322-2018高频电灼治疗仪行标强转推76YY 0898-2013毫米波治疗设备行标强转推77YY 0900-2013减重步行训练台行标强转推78YY 0901-2013紫外治疗设备行标强转推79YY 0952-2015医用控温毯行标强转推80YY 91086-1999超短波治疗设备技术条件行标废止81YY 91087-1999超短波治疗设备专用安全要求行标废止82A2020031-Q-TJ肝脏射频消融治疗设备在研项目强转推83A2015011-Q-TJ妇科射频治疗仪在研项目继续有效84GB 3053-1993血压计和血压表国标继续有效85GB 1588-2001玻璃体温计国标修订86GB 9706.4-2009医用电气设备 第二部分：高频手术设备安全专用要求国标修订87GB 9706.8-2009医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求国标修订88GB 9706.22-2003医用电气设备第2部分:体外引发碎石设备安全专用要求国标修订89GB 9706.25-2005电气设备第2-27部分:心电监护设备安全专用要求国标修订90GB 9706.26-2005医用电气设备第2-26部分:脑电图机安全专用要求国标修订91GB 9706.27-2005医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求国标修订92GB 10793-2000医用电气设备第2部分:心电图机安全专用要求国标修订93GB 11243-2008医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求国标修订94YY 9706.220-2021医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求行标继续有效95YY 9706.233-2021医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求行标继续有效96YY 9706.240-2021医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求行标继续有效97YY 0885-2013医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求行标修订98YY 0945.2-2015医用电气设备第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求行标修订99YY 1105－2008电动洗胃机行标修订100YY1139-2013心电诊断设备行标修订101YY 0782-2010医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求行标转国标（整合，性质不变）102YY 1079-2008心电监护仪行标转国标（整合，性质不变）103YY 0003-1990病床行标强转推104YY 1057-2016医用脚踏开关通用技术条件行标强转推105YY 0667-2008医用电气设备第2部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求行标修订（整合）106YY 0670-2008无创自动测量血压计行标修订（整合）107YY 0001－2008体外引发碎石设备技术要求行标强转推108YY 0455-2011医用电气设备第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求行标修订109YY 0570-2013医用电气设备第二部分:手术台安全专用要求行标修订110YY 0571-2013医用电气设备 第二部分:医院电动床安全专用要求行标修订111YY 0668-2008医用电气设备第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求行标修订112YY 0781-2010血压传感器行标修订113YY 0783-2010医用电气设备,第2-34部分：有创血压监护设备的安全和基本性能专用要求行标修订114YY 0784-2010医用电气设备：医用脉搏血氧仪设备的基本安全和性能专用要求行标修订115YY 0785-2010临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求行标修订116YY 0828-2011心电监护仪电缆和导联线行标修订11720162749-Q-464医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效11820162750-Q-464医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效11920162751-Q-464 医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效12020162752-Q-464医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效12120162753-Q-464医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效12220162754-Q-464医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效12320162755-Q-464医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效12420162756-Q-464医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效125A2017032-Q-SH医用电气设备 第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效126A2016018-Q-SH医用电气设备 第2部分:自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求在研项目继续有效127A2017033-Q-SH医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效128A2017034-Q-SH医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效129A2017035-Q-SH医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效130A2018042-Q-SH医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效131A2018044-Q-SH医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效132A2018045-Q-SH医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效133A2019036-SH医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效134A2020052-Q-SH医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效135GB 23719-2009眼科光学和仪器 光学助视器国标强转推136GB 38455-2019眼科仪器 角膜曲率计国标继续有效137GB 9706.19-2000医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求国标修订138GB 9706.20-2000医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求国标修订139GB 11239.1-2005手术显微镜第1部分：要求和试验方法国标修订140GB 11417.2-2012眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜国标修订141GB 11417.3-2012眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜国标修订142GB 11748-2005二氧化碳激光治疗机国标强转推143GB 12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件国标强转推144YY 0674-2008眼科仪器 验光头行标转国标（性质不变）145YY 0844-2011激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机行标转国标、强转推（整合）146YY 0290.5-2008眼科光学 人工晶状体 第5部分:生物相容性行标强转推147YY 0633-2008眼科仪器 间接检眼镜行标强转推148YY 0675-2008眼科仪器 同视机行标强转推149YY 0676-2008眼科仪器 视野计行标强转推150YY 0787-2010眼科仪器 角膜地形图仪行标强转推151YY 1080-2009眼科仪器 直接检眼镜行标强转推152YY 0634-2008眼科仪器 眼底照相机行标强转推153YY 0847-2011医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮行标强转推154YY 0862-2011眼科光学 眼内填充物行标强转推155YY 0290.9-2010眼科光学 人工晶状体 第9部分：多焦人工晶状体行标废止156YY 1075-2007硬性宫腔内窥镜行标废止157YY 1082-2007硬性关节内窥镜行标废止158YY 91083-1999纤维导光膀胱镜行标废止159YY 0065-2016眼科仪器 裂隙灯显微镜行标强转推160YY 0069-2009硬性气管内窥镜专用要求行标修订（整合）161YY 0290.2-2021眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及试验方法行标继续有效162YY 0290.3-2018眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法行标继续有效163YY 0477-2016角膜塑形用硬性透气接触镜行标转国标（性质不变）164YY 0762-2017眼科光学 囊袋张力环行标继续有效165YY 0788-2010眼科仪器 微型角膜刀行标强转推166YY 0792.1-2016眼科仪器 眼内照明器 第1部分：通用要求和试验方法行标修订（整合）167YY 0843-2011医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机行标继续有效168YY 1081-2011医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源行标强转推169YY 1296-2016光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害行标转国标（性质不变）170YY 1298-2016医用内窥镜 胶囊式内窥镜行标强转推171YY 9706.241-2020医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求行标继续有效172YY 9706.250-2021医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求行标继续有效173YY 9706.257-2021医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求行标继续有效174YY 0307-2011连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机行标修订（整合）175YY 1300-2016激光治疗设备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机行标修订（整合）176YY 1475-2016激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机行标修订（整合）177YY 0068.1-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法行标修订（整合）178YY 0068.2-2008医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法行标强转推179YY 0068.4-2009医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求行标修订180YY 0290.8-2008眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求行标修订181YY 0290.10-2009眼科光学 人工晶状体 第10部分:有晶体眼人工晶状体行标继续有效182YY 0599-2015激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机行标修订183YY 0673-2008眼科仪器 验光仪行标转国标（性质不变）184YY 0678-2008医用冷冻外科治疗设备性能和安全行标强转推185YY 0719.2-2009眼科光学 接触镜护理产品 第2部分： 基本要求行标修订186YY 0789-2010Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机行标修订187YY 0792.2-2010眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法行标修订（整合）188YY 0845-2011激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机行标继续有效189YY 0846-2011激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机行标继续有效190YY 0861-2011眼科光学 眼用粘弹剂行标修订191YY 0983-2016激光治疗设备 红宝石激光治疗机行标继续有效192YY 1028-2008纤维上消化道内窥镜行标强转推193YY 1289-2016激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪行标修订194YY 1301-2016激光治疗设备 铒激光治疗机行标继续有效195N2017041-Q-HZ眼科光学 眼内填充物在研项目强转推196A2017042-Q-HZ眼科仪器 眼科光学相干断层扫描仪在研项目强转推19720162735-Q-464眼科仪器 验光头在研项目继续有效19820183244-Q-464医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效19920183245-Q-464医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效200A2014029-Q-HZ激光治疗设备 眼科激光光凝仪在研项目继续有效201A2015027-Q-HZ眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求在研项目继续有效202N2020055-Q-HZ眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求在研项目继续有效203A2012049-Q-HZ医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效204GB 8368-2018一次性使用输液器 重力输液式国标继续有效205GB 8369.1-2019一次性使用输血器 第1部分：重力输血式国标继续有效206GB 8369.2-2020一次性使用输血器 第1部分：压力输血式国标继续有效207GB 14232.1-2020人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋国标继续有效208GB 14232.3-2011人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统国标继续有效209GB 18671-2009一次性使用静脉输液针国标继续有效210GB 19335-2003一次性使用血路产品通用技术条件国标强转推211YY 0285.1-2017血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求行标继续有效212YY 0285.3-2017血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管行标继续有效213YY 0285.4-2017血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管行标继续有效214YY 0285.5-2018血管内导管一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管行标强转推215YY 0286.1-2019专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器行标继续有效216YY 0286.2-2006专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式行标继续有效217YY 0286.3-2017专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器行标继续有效218YY 0327-2002一次性使用紫外线透疗血液容器行标继续有效219YY 0329-2009一次性使用去白细胞滤器行标修订220YY 0450.1-2020一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械行标继续有效221YY 0450.2-2003一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞行标强转推222YY 0585.1-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路行标继续有效223YY 0585.2-2019压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件行标继续有效224YY 0585.3-2018压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器行标继续有效225YY 0765.1-2009一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材行标继续有效226YY 0451-2010一次性使用便携式输注泵 非电驱动行标修订227YY 0584-2005一次性使用离心杯式血液成分分离器行标继续有效228YY 0585.4-2009压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀行标修订229YY 0613-2007一次性使用离心袋式血液成分分离器行标继续有效230YY 1282-2016一次性使用静脉留置针行标强转推231YY 0030-2004腹膜透析管行标强转推232YY 0325-2016一次性使用无菌导尿管行标强转推233YY 0332-2011植入式给药装置行标强转推234YY 0483-2004一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法行标强转推235YY 0488-2004一次性使用无菌直肠导管行标强转推236YY 0489-2004一次性使用无菌引流导管及辅助器械行标强转推237YY 0581.1-2011输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）行标强转推238YY 0581.2-2011输液连接件 第2部分：无针连接件行标强转推239YY 0612-2007一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）行标强转推240YY 0804-2010输液转移器 要求和实验方法行标强转推241YY 0881-2013一次性使用植入式给药装置专用针行标强转推24220183248-Q-464人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：单采血袋系统在研项目继续有效243GB 4234.1-2017外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢 国标继续有效244GB 4234.4-2019外科植入物 金属材料 第4部分：铸造钴-铬-钼合金国标继续有效245GB 23101.1-2008外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷国标继续有效246GB 23101.2-2008外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层国标继续有效247GB 23102-2008外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材国标修订248GB 24627-2009医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材国标继续有效249YY 0484-2004外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶行标强转推250YY 0605.9-2015外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢行标转国标（性质不变）251YY 0605.12-2016外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金行标转国标（性质不变）252YY 0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求行标强转推253YY 0647-2008无源外科植入物 乳房植入物的专用要求行标强转推254YY 0117.1-2005外科植入物 骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件行标修订255YY 0117.2-2005外科植入物 骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金铸件行标修订256YY 0117.3-2005外科植入物--骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件行标修订257YY 0459-2003外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥行标修订258YY 0341.1-2020无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求行标继续有效259YY 0341.2-2020无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物 第2部分：脊柱植入物特殊要求行标继续有效260YY 0017-2016骨接合植入物 金属接骨板行标修订261YY 0018-2016骨接合植入物 金属接骨螺钉行标修订262YY 0118-2016关节置换植入物髋关节假体行标修订263YY 0502-2016关节置换植入物 膝关节假体行标修订264YY 0346-2002骨接合植入物 金属股骨颈固定钉行标强转推265GB 12279-2008心血管植入物 人工心脏瓣膜国标强转推266YY 0500-2004心血管植入物 人工血管行标强转推26720183246-Q-464心血管植入物 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求在研项目强转推26820183374-Q-464心血管植入物 人工心脏瓣膜 第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜在研项目强转推269GB 16174.1-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求国标修订270GB 16174.2-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器国标修订271YY 0989.6-2016手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求行标修订272YY 0989.7-2017手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求行标修订273A2012035-Q-SH手术植入物 有源植入式医疗器械 第 3 部分：植入式神经刺激器在研项目继续有效274A2020054-Q-SH手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械在研项目强转推275GB 9706.212-2020医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求国标继续有效276GB 9706.29-2006医用电气设备 第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求国标修订277YY 0042-2018高频喷射呼吸机行标继续有效278YY 0600.1-2007医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备行标继续有效279YY 0600.4-2013 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分：人工复苏器行标继续有效280YY 0600.5-2011 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器行标继续有效281YY 1107-2003浮标式氧气吸入器行标继续有效282YY 9706.269-2021医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求行标继续有效283YY 0498.1-2004喉镜连接件 第1部分：常规挂钩型手柄-窥视片接头行标修订（整合）284YY 0498.2-2004喉镜连接件 第2部分：微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座行标修订（整合）285YY 0499-2004麻醉喉镜通用技术条件行标修订（整合）286YY 91123-1999麻醉咽喉镜（连接部分作废）行标修订（整合）287YY 91136-1999新生儿喉镜行标修订（整合）288YY 0600.2-2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分： 依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机行标修订289YY 0600.3-2007医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸设机行标修订290YY 0671.1-2009 睡眠呼吸暂停治疗 第1 部分:睡眠呼吸暂停治疗设备行标修订291YY 0671.2-2011 睡眠呼吸暂停治疗 第2 部分：面罩和应用附件行标强转推292YY 0786-2010医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求行标修订293YY 0893-2013 医用气体混合器 独立气体混合器行标强转推294YY 0601-2009 医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求行标转国标（性质不变）295YY 0635.1-2013 吸入式麻醉系统 第 1 部分：麻醉呼吸系统行标转国标（整合，性质不变）296YY 0635.2-2009 吸入式麻醉系统 第 2 部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统行标转国标（整合，性质不变）297YY 0635.3-2009 吸入式麻醉系统 第 3 部分：麻醉气体输送装置行标转国标（整合，性质不变）298YY 0635.4-2009 吸入式麻醉系统 第 4 部分：麻醉呼吸机行标转国标（整合，性质不变）299YY 1468-2016用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统行标转国标、强转推300A2016013-Q-SH医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件在研项目强转推301A2010034-Q-SH麻醉和呼吸设备 气管插管用喉镜在研项目继续有效30220205246-Q-464医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 在研项目继续有效30320162758-Q-464医用电气设备 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效304A2015014-Q-SH医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效305A2018052-Q-SH医用电气设备 第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效306A2018053-Q-SH医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效307A2020037-Q-SH医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效308A2020038-Q-SH医用电气设备 第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效309YY 0648-2008测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求行标修订310YY 1727-2020口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）行标修订311YY 1741-2021抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒 行标强转推312I2018096-Q-zjy乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）在研项目强转推313GB 10035-2017气囊式体外反搏装置国标继续有效314GB 12260-2017心肺转流系统 滚压式血泵国标继续有效315GB 12263-2017心肺转流系统 热交换水箱国标继续有效316GB 9706.2-2003医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求国标修订317GB 9706.39-2008医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求国标修订318YY 0053-2016血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器行标修订319YY 0267-2016血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路行标修订320YY 0465-2019一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器行标继续有效321YY 0485-2020一次性使用心脏停跳液灌注器行标继续有效322YY 0572-2015血液透析和相关治疗用水行标修订323YY 0603-2015心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋行标修订324YY 0645-2018连续性血液净化设备行标继续有效325YY 0790-2010血液灌流设备行标继续有效326YY 0948-2015心肺流转系统一次性使用动静脉插管行标继续有效327YY 1048-2016心肺转流系统 体外循环管道行标继续有效328YY 1290-2016一次性使用胆红素血浆吸附器行标继续有效329YY 1412-2016心肺转流系统 离心泵行标继续有效330YY 1413-2016离心式血液成分分离设备行标继续有效331YY 0793.1-2010血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析行标强转推332YY 0793.2-2011血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分：用于单床透析行标强转推333YY 1271-2016心肺流转系统 一次性使用吸引管行标强转推334YY 1272-2016透析液过滤器行标强转推335YY 1273-2016血液净化辅助用滚压泵行标强转推336YY 1274-2016压力控制型腹膜透析设备行标强转推337YY 1493-2016重力控制型腹膜透析设备行标强转推338YY 0054-2010血液透析设备行标继续有效339YY 0580-2011心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器行标继续有效340YY 0598-2015血液透析及相关治疗用浓缩物行标修订341YY 0604-2016心肺转流系统 血气交换器(氧合器）行标修订34220180676-Q-464医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效34320180677-Q-464医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求在研项目继续有效344GB 3156-2006OCu 宫内节育器国标修订（整合）345GB 11234-2006宫腔形宫内节育器国标修订（整合）346GB 11235-2006VCu 宫内节育器国标修订（整合）347GB 11236-2006TCu 宫内节育器国标修订（整合）348YY 0006-2013 金属双翼阴道扩张器行标继续有效349YY 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器 行标继续有效350YY 0091-2013 子宫颈扩张器行标强转推351YY 0092-2013 子宫颈活体取样钳行标强转推352YY 1023-2013 子宫颈钳行标强转推353YY 0045-2013普通产床行标强转推354YY 1024-2013输卵管提取钩行标强转推35520191333-Q-464GB 含铜宫内节育器 技术要求与试验方法在研项目继续有效356GB 18280.2-2015医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量国标强转推357GB 18281.1-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则国标强转推358GB 18281.2-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物国标强转推359GB 18281.3-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物国标强转推360GB 18281.4-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物国标强转推361GB 18281.5-2015医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物国标强转推362GB 18282.1-2015医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则国标强转推363GB 18282.3-2009医疗保健产品灭菌　化学指示物　第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统国标强转推364GB 18282.4-2009医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物国标强转推365GB 18282.5-2015医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物国标强转推366GB 4793.4-2019测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求国标修订367GB 8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型国标修订368GB 18278.1-2015医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求国标修订369GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求国标修订370GB 18280.1-2015医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求国标修订371YY 0504-2016手提式蒸汽灭菌器行标继续有效372YY 0731-2009大型蒸汽灭菌器 手动控制型行标继续有效373YY 1275-2016热空气型干热灭菌器行标继续有效374YY 0503-2016环氧乙烷灭菌器行标修订375YY 0970-2013含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制行标修订376YY 1277-2016蒸汽灭菌器 生物安全性能要求行标修订377YY 0992-2016内镜清洗工作站行标强转推378YY 0154-2013压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀行标废止379YY 0602-2007测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求行标废止38020201955-Q-464医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求在研项目继续有效38120201957-Q-464大型压力蒸汽灭菌器技术要求在研项目继续有效382N2017068-Q-GZ医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求在研项目继续有效383YY 0569-2011II级生物安全柜行标转国标384YY 1621-2018医用二氧化碳培养箱行标强转推38520201950-Q-464生物安全柜在研项目继续有效3862016002-Q-BJ测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求在研项目继续有效387GB 8662-2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸国标继续有效388YY 0167-2020非吸收性外科缝线行标继续有效389YY 1116-2020可吸收性外科缝线行标继续有效390YY 0075-2005泪道探针行标强转推391YY 0174-2019手术刀片行标强转推392YY 0175-2005手术刀柄行标强转推393YY 0672.2-2011内镜器械 第2部分：腹腔镜用剪行标强转推394YY 0877-2013荷包缝合针行标强转推395YY 0875-2013直线型吻合器及组件行标修订（整合）396YY 0876-2013直线型切割吻合器及组件行标修订（整合）397GB 2024-2016针灸针 国标强转推398GB 15810-2019一次性使用无菌注射器国标继续有效399YY 1001.1-2004玻璃注射器第1部分:全玻璃注射器行标修订（整合）400YY 1001.2-2004玻璃注射器第2部分:蓝芯全玻璃注射器行标修订（整合）401YY 0321.1-2009 一次性使用麻醉穿刺包行标强转推402YY 0321.3-2009一次性使用麻醉用过滤器行标强转推403YY 91016-1999全玻璃注射器名词术语行标强转推404YY 91017-1999全玻璃注射器器身密合性试验方法行标强转推405GB 15811-2016一次性使用无菌注射针国标修订406GB 30367-2013牙科学 陶瓷材料国标修订407GB 17168-2013牙科学 固定和活动修复用金属材料国标修订408YY 0270.1-2011牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物行标继续有效409YY 0271.1-2016牙科学 水基水门汀 第1部分：粉/液酸碱水门汀行标继续有效410YY 0271.2-2016牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀行标继续有效411YY 0300-2009牙科学 修复用人工牙行标继续有效412YY 0621.1-2016牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系行标继续有效413YY 0622-2008牙科树脂基窝沟封闭剂行标继续有效414YY 0710-2009牙科学 聚合物基冠桥材料行标继续有效415YY 0714.1-2009牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料行标继续有效416YY 0714.2-2016牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料行标继续有效417YY 0272-2009牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀行标修订418YY 0304-2009等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体行标修订419YY 0315-2016钛及钛合金牙种植体行标修订420YY 0717-2009牙科根管封闭材料行标修订421YY 1042-2011牙科学 聚合物基修复材料行标修订422YY 0462-2018牙科学 石膏产品行标强转推423YY 0493-2011牙科学 弹性体印模材料行标强转推424YY 0711-2009牙科吸潮纸尖行标强转推425YY 1027-2018牙科学 水胶体印模材料行标强转推426YY 0303-1998医用羟基磷灰石粉料行标废止427GB 9706.260-2020医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求国标继续有效428YY 0836-2011牙科手机 牙科低压电动马达行标修订（整合）429YY 0837-2011牙科手机 牙科气动马达行标修订（整合）430YY 1045.1-2009牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机行标修订（整合）431YY 1045.2-2010牙科手机 第2部分：直手机和弯手机行标修订（整合）432YY 0059.1-1991牙科手机 4号牙科直手机行标废止433YY 0059.2-1991牙科手机 7号牙科直手机行标废止434YY 0059.3-1991牙科手机 4、7号牙科弯手机行标废止435YY 91010-1999牙科旋转器械 配合尺寸行标废止436YY 91053-1999口腔科器材和设备名词术语 器械行标废止437A2015042-Q-GZ牙科旋转器械 牙科种植手术用钻头在研项目强转推438A2016035-T-GZ牙科学 手机和马达在研项目继续有效439YY 0055-2018牙科学 光固化机行标继续有效440YY 0302.1-2010牙科旋转器械 车针 第1部分：钢制和硬质合金车针行标强转推441YY 0302.2-2016牙科学 旋转器械车针 第2部分：修整用车针行标强转推442YY 0761.1-2009牙科学 金刚石旋转器械 第1部分：尺寸、要求、标记和包装行标强转推443YY 0803.1-2010牙科学 根管器械 第1部分：通用要求和试验方法行标强转推444YY 0803.3-2016牙科学 根管器械 第3部分 加压器行标强转推445YY 0835-2011牙科学 银汞合金分离器行标强转推446YY 91064-1999牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件行标强转推447YY 0594-2006外科纱布敷料通用要求行标继续有效448YY 0852-2011一次性使用无菌手术膜行标修订449YY 0337.1-2002气管插管 第1部分：常用型插管及接头行标强转推（整合）450YY 0337.2-2002气管插管 第2部分：柯尔(Cole)型插管行标强转推（整合）451YY 0338.1-2002气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头行标强转推（整合）452YY 0338.2-2002气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管行标强转推（整合）453YY 0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路行标强转推454YY 0333-2010软组织扩张器行标继续有效455GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求国标修订456GB 19083-2010医用防护口罩技术要求国标修订457YY 0469-2011医用外科口罩行标修订458N2017010-Q-BJ医用外科口罩在研项目继续有效相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步做好本市医疗器械注册和备案管理工作，强化注册人备案人主体责任，保障公众用械安全，北京市药品监督管理局起草了《关于实施有关事项的通告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。　　公开征集意见时间为：2022年1月5日至1月14日。　　意见反馈渠道如下： 1.电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《关于实施有关事项的通告》反馈意见）。 2.通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517房间，北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处 邮编100053。 3.电话：010-83979561 4.传真：010-83560852 5.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。　　附件：　　1.关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（征求意见稿）　　2.《关于实施有关事项的通告（征求意见稿）》起草说明　　北京市药品监督管理局　　2022年1月4日关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（征求意见稿）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好《办法》的贯彻实施，现将本市有关工作要求通告如下：　　一、关于《办法》实施前后有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请执行要求（一）自2022年1月1日起，第二类医疗器械注册申请应当符合北京市药品监督管理局《关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告》（〔2021〕4号）的规定。 （二）自2021年10月1日起，延续注册的注册证有效期起始日执行《办法》第八十四条规定，自2022年1月1日起，首次注册和变更注册的注册证有效期起始日执行《办法》第八十四条规定。格式应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》的规定。二、关于《办法》实施前后有关医疗器械注册质量管理体系核查执行要求自2022年1月1日起，第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作应当符合北京市药品监督管理局《关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告》（〔2021〕4号）的规定。国家药监局发布实施新版《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》后，遵照执行。三、关于《办法》实施前后有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）检验执行要求　　（一）自2022年1月1日起，自检工作应当符合国家药监局《关于发布的公告（2021年第126号）》的规定。《办法》实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目，如补正材料涉及检验报告，注册申请人应当委托具有资质的医疗器械检验机构出具补充检验报告；如注册申请人的体系核查涵盖了检验能力，也可以按照《办法》及相关要求提交补充自检报告。注册申请人开展自检工作应当具备相应自检能力，并经过注册质量管理体系核查确认能力后方可提交自检报告。注册申请人应当确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。（二）自2022年1月1日起，检验机构在符合原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）和国家药监局《关于明确标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）的规定基础上，其出具的检验报告予以认可。检验报告签发日期应当是检验机构具备检验资质和检验能力后的日期。注册申请人应当根据产品特点，对受托检验机构的资质、检验能力、检验范围进行评价，并提交对检验机构的评价意见。对于委托市器检院检验的产品，可不提交对检验机构的评价意见。（三）自2022年1月1日起，对检验机构均不具备注册申请人申请产品相应资质认定条件的，本市注册申请人可委托市器检院进行检验。（四）自2022年1月1日起，市器检院针对本市注册申请人委托开展的产品检验，可依注册申请人申请对产品技术要求提供免费的预审查服务。市器检院针对本市注册申请人用于产品注册的全性能检验申请按照原有政策要求继续正常受理，注册申请人可按照停征及减免有关行政事业性收费政策，申请减免医疗器械产品检验费。（五）自2022年1月1日起，对在产品注册审评审批、现场检查开展过程中，发现注册申请人提供虚假自检报告的，按照《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第八十三条规定依法处理。检验机构出具虚假检验报告的，按照《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第九十六条规定依法处理。四、关于《办法》实施前后有关医疗器械注册人制度执行要求自2022年1月1日起，医疗器械注册人制度实施工作参照北京市药品监督管理局《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行）》（京药监发〔2020〕211号）的相关规定和工作要求执行。医疗器械注册人的第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作按照国家药监局和国家器械审评中心有关工作要求组织开展。国家市场监管总局发布实施新版《医疗器械生产监督管理办法》后，按照国家药监局相关法规和文件规定另行研究制定本市有关第二类医疗器械注册人制度实施政策。五、关于《办法》实施前后有关第一类医疗器械（含体外诊断试剂）备案执行要求自2022年1月1日起，第一类医疗器械备案应当符合国家药监局《关于实施有关事项的通告》（2021年第107号）的规定。六、关于《办法》实施前后有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）特殊注册申请执行要求自2022年1月1日起，第二类创新医疗器械申请、第二类医疗器械优先审批申请和第二类医疗器械应急审批申请应当符合原北京市食品药品监督管理局《关于印发的通知》（京食药监械监〔2018〕4号）和北京市药品监督管理局《关于发布的通知》（京药监发〔2021〕76号）的规定。七、其他有关医疗器械注册管理相关规定执行要求按照国家药监局《关于实施有关事项的通告》（2021年第76号）的相关规定和工作要求执行。特此通告。北京市药品监督管理局　　 2022年 月 日《关于实施有关事项的通告（征求意见稿）》起草说明为进一步做好本市医疗器械注册与备案管理工作，强化注册人备案人主体责任，保障公众用械安全，北京市药品监督管理局起草了《关于实施有关事项的通告（征求意见稿）》，现就起草情况说明如下：一、制定必要性国家市场监督管理总局《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（总局令第48号）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好上述法规在本市的贯彻实施，依据国家药品监督管理局《关于实施有关事项的通告》（2021年第76号）等法规文件和相关工作要求，制定本通告内容。二、制定依据国家市场监督管理总局《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（总局令第48号）、国家药品监督管理局《关于实施有关事项的通告》（2021年第76号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号》、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》、《关于发布的公告（2021年第126号）》、《关于实施有关事项的通告》（2021年第107号）、北京市药品监督管理局《关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告》（〔2021〕4号）、《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行）》（京药监发〔2020〕211号）等法规文件和相关工作要求。三、涉及内容本通告内容共七部分内容，分别对有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请执行要求、有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）检验执行要求、有关医疗器械注册人制度执行要求、有关第一类医疗器械（含体外诊断试剂）备案执行要求、有关第二类医疗器械（含体外诊断试剂）特殊注册申请执行要求及其他有关医疗器械注册管理相关规定执行要求作出了规定。四、征求意见情况本通告内容经过多次内部讨论，对主要内容、可操作性进行了研究，形成了征求意见稿，现向社会公开征求意见。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

关于印发《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》等三项检查指南的通知鲁药监械〔2021〕35号省局有关处室、各检查分局，有关直属单位：为进一步规范医疗器械生产现场检查工作，指导相关企业加强医疗器械生产质量管理，省局组织编写了《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》和《山东省手术无影灯生产现场检查指南》，经局务会审议通过，现印发给你们，请结合实际参考执行。 山东省药品监督管理局 2021年12月31日 1.《山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南》 2.《山东省医疗器械工艺用水现场检查指南》 3.《山东省手术无影灯生产现场检查指南》

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，进一步指导第一类医疗器械备案工作，国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。　　特此公告。　　　　附件：第一类医疗器械产品目录（2022年1月1日实施）　　 国家药监局2021年12月30日附件全文114页更多内容，请下载附件浏览附件：第一类医疗器械产品目录（2022年1月1日实施）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号，以下简称15号令）有关规定，国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》），自2022年1月1日起施行。为做好新《一类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：　　一、新《一类目录》的总体说明　　（一）新《一类目录》以2017版《医疗器械分类目录》为主体框架，包含2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，2629个品名举例，较2017版《医疗器械分类目录》增加90条产品信息，新增538个品名举例。　　（二）新《一类目录》对第一类医疗器械的产品描述、预期用途进行了概括性的表述，不代表相关产品备案内容的完整表述。判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据新《一类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。　　（三）新《一类目录》增加了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》附录，明确新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于附录表格中所列成分，进一步规范相关产品备案。　　（四）新《一类目录》不包括体外诊断试剂。体外诊断试剂产品管理类别应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号，以下简称48号令）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第129号，以下简称129号公告）、体外诊断试剂分类相关目录进行判定，分类编码继续延用6840。　　（五）新《一类目录》不包括组合包类产品。组合包类产品是由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上医疗器械组合而成的产品。组合包类产品的管理类别应当依据15号令、48号令、129号公告等相关规定进行判定。　　（六）新《一类目录》自2022年1月1日起实施。实施后，《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）以及2016年以前发布的医疗器械分类界定文件全部废止。2017版《医疗器械分类目录》及既往分类界定结果与新《一类目录》不一致的，均以新《一类目录》为准。　　二、医疗器械备案管理有关政策　　（七）自2022年1月1日起，第一类医疗器械均应当按照新《一类目录》实施备案。　　2022年1月1日前已完成备案的产品，其中如按照新《一类目录》产品仍作为第一类医疗器械管理、但备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求有关内容与新《一类目录》不一致的，备案人应当于2022年4月1日前完成备案信息变更，或向原备案部门提出取消原备案、重新办理第一类医疗器械备案。　　（八） 根据新《一类目录》无法确定产品管理类别的，应当按照医疗器械分类界定工作流程申请分类界定，确认为第一类医疗器械的，备案人可根据分类界定结果依照有关规定办理备案。　　（九） 根据医疗器械生产、经营、使用等情况，基于医疗器械风险分析、评价，参照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，及时更新调整《一类目录》。　　各省级药品监督管理部门应当按照国家药监局的统一部署，组织开展行政区域内新《一类目录》培训工作，监督指导相关单位实施新《一类目录》。对新《一类目录》实施过程中遇到的问题要及时研究处理，并及时向国家药监局报告。　　特此通告。　　　　 国家药监局　　 2021年12月30日附件：第一类医疗器械产品目录（2022年1月1日实施）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关医疗器械分类管理的要求，深化医疗器械审评审批制度改革，进一步指导第一类医疗器械备案工作，助推医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局组织开展了《第一类医疗器械产品目录》修订工作。　　一、修订背景　　2014年国家食品药品监督管理总局发布《第一类医疗器械产品目录》（以下简称2014版一类目录），2017年全面修订发布《医疗器械分类目录》（以下简称2017版目录），对第一类医疗器械备案管理提供了有效的政策依据和技术支撑，对医疗器械监管和行业发展起到了积极的推动作用。近年来，随着医疗器械行业高速发展，新材料、新技术、新产品不断涌现，2014版一类目录和2017版目录已不能完全适应产品分类和备案需要。第一类医疗器械产品目录亟需修订。　　二、修订过程　　在全面梳理现行有效的与第一类医疗器械分类相关的目录、文件及产品分类界定信息基础上，研究借鉴欧美和日本低风险医疗器械监管的有关法规、分类规则、市场准入流程及上市后监管措施，结合第一类医疗器械产品备案中发现的突出问题，听取相关专家意见，对目录逐条核对梳理、技术研判、查漏补缺，形成《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）。2021年8月17日至9月10日面向社会公开征求意见，并多次征求有关监管、审评、备案等部门意见，修改形成《第一类医疗器械产品目录》（修订送审稿），经医疗器械分类技术委员会专业组会议审议，进一步修改完善，形成新修订的《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》）。　　三、修订内容　　新《一类目录》以2017版目录为主体框架，包含2017版目录中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，品名举例2629个。较2017版目录增加90条产品信息，新增品名举例538个。具体修订内容如下：　　（一）对2014版一类目录、2017版目录及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中第一类医疗器械产品信息进行梳理整合。　　（二）梳理汇总2018-2020年共五批医疗器械产品分类界定结果汇总中的第一类医疗器械产品分类界定信息，对于经核实确有产品备案的信息，原则上予以保留，规范产品描述、预期用途和产品名称；对于经核实无相关产品备案的信息，未纳入新《一类目录》。　　（三）新《一类目录》中产品描述和预期用途包括第一类医疗器械产品核心判定要素，同时尽量覆盖目前的第一类医疗器械产品信息和品名举例。品名举例原则上符合《医疗器械通用名称命名指导原则》。　　（四）新《一类目录》中各子目录均附有说明，明确了子目录修订内容及产品备案的注意事项。　　（五）编制了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》作为附录，规定新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于附录表格中所列成分，进一步规范相关产品备案。　　（六）限定了物理降温产品范围。对2017版目录中“09-02-03 物理降温设备”第三个条目的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改，除在成分方面予以限定之外，在预期用途方面限定其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。并明确要求该类产品备案时，应当直接使用目录中的“品名举例”名称，产品描述应当详细列明产品具体组成成分，预期用途不应当超出目录规定的预期用途，进一步规范此类产品备案，净化市场环境。　　（七）删除了液体敷料、膏状敷料有关内容。将2017版目录“14-10-08 液体、膏状敷料”中第三个条目删除，即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入新《一类目录》。　　四、其他需要说明的情况　　（一）由于相关领域不包括作为第一类医疗器械管理的产品，新《一类目录》中不涉及“12有源植入器械、13无源植入器械及21医用软件”子目录。　　（二）新《一类目录》中不包含体外诊断试剂。　　（三）新《一类目录》中不包含医疗器械组合包类产品。　　（四）当新《一类目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只给出了产品的代表性组成结构，产品备案时，应当明确产品的具体组成。当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只给出了产品的代表性材质，产品备案时，应当明确产品的具体材质。附件：第一类医疗器械产品目录（2022年1月1日实施）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为持续深化“放管服”改革，全面落实省政府“互联网+政务服务”“三集中三到位”“一件事一次办”工作部署，全面提升政务服务效能，我局于2021年10月发布关于实施第二类医疗器械产品注册全程无纸化网上办理试运行的公告，于11月1日至12月31日实行第二类医疗器械产品注册行政审批事项全程无纸化网上办理试运行。根据网办试运行期间系统运行情况，经研究，为进一步完善优化行政审批系统，方便群众办事服务，决定将网办试运行时间延长至2022年9月30日。试运行期间，我省第二类医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册、延续注册、许可事项变更注册可自主选择通过纸质申报或者互联网电子申报。选择纸质申报的，按原有方式办理；选择互联网电子申报的，实行网上提交资料和网上审批。湖南省药品监督管理局2021年12月31日 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械应急审批程序》，现予发布，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械应急审批程序通知》（国食药监械〔2009〕565号）同时废止。　　特此公告。　　　　 国家药监局2021年12月29日附件：《医疗器械应急审批程序》 2021年12月29日发布实施医疗器械应急审批程序　　第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规和规章，制定本程序。　　第二条　存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。　　第三条　国家药监局根据突发公共卫生事件的情形和变化情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，各级药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的检验、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。　　第四条　本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批。　　第五条　申请医疗器械应急审批的，境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行评估，并及时指导注册申请人开展相关申报工作。第六条　申请境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械应急审批的，应当向国家药监局受理部门提交《医疗器械应急审批申请表》和产品研究综述资料及相关说明。第七条 国家药监局组织专家，通过会议、函审、书面征求意见等方式对申请应急审批的医疗器械和国家应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械是否符合本程序第四条要求，以及研发成熟度、生产能力等进行评估，及时对产品是否进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人、相应技术机构、省、自治区、直辖市药品监督管理局。第八条 对于经国家药监局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的，相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验，并及时出具检验报告。相关检验能力不足时，国家药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。第九条 对于应急审批医疗器械，国家药监局医疗器械技术审评中心应当指定专人，早期介入，按照注册申请人需求，通过适当方式开展咨询，指导注册申报资料准备，并按照医疗器械审评工作要求，对企业拟提交注册的资料按照随到随审原则开展受理前预审查。 　第十条　对于应急审批医疗器械，相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到国家药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查，并及时出具质量管理体系核查报告，提交国家药监局医疗器械技术审评中心。　　第十一条　对于应急审批医疗器械，注册申请人在申报表中勾选“应急审批”，国家药监局医疗器械技术审评中心于当天完成注册申请事项的签收并按照国家药监局立卷审查要求开展立卷审查。第十二条　境内和进口第三类应急审批医疗器械注册申请受理并确认缴费转入技术审评阶段后，国家药监局应当在10日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。　　进口第二类应急审批医疗器械注册申请受理并确认缴费转入技术审评阶段后，国家药监局应当在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。第十三条 对于应急审批医疗器械，注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局在接到相关医疗器械生产许可申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。 第十四条 对于应急审批医疗器械，附条件批准上市的，医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十五条 对于应急审批医疗器械，自确认应急审批之日起90日内，如注册申请人无法按照注册要求完成注册申报资料准备并获得注册申请受理，不再按照应急审批办理，原则上可以参照《医疗器械优先审批程序》，受理后优先审评审批。第十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序，用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作，并将相关程序报国家药监局。第十七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局应当加强对应急审批医疗器械生产企业的监督检查，监督企业落实主体责任，保障产品质量安全。第十八条 按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的产品，不适用本程序。第十九条　本程序自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局印发的《医疗器械应急审批程序》（国食药监械〔2009〕565号）同时废止。附：医疗器械应急审批申请表 附医疗器械应急审批申请表产品名称申请人名称申请人住所生产地址申请人在中国境内的代理人（境外申请人适用）规格型号结构及组成主要工作原理或者作用机理适用范围或者预期用途联系人： 联系电话： 传真： 联系地址： e-mail： 手机： 申请资料：1. 综述资料2. 相关说明3. 其他资料申请人或者申请人在中国境内的代理人盖章或者签字： 申请日期： 注：1.综述资料应当按照《医疗器械注册申报资料要求》 “综述资料”或者《体外1.诊断试剂注册申报资料要求》“综述资料”编写； 2.相关说明主要说明申请产品符合本程序第四条要求的具体情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则（见附件）。现予发布。特此通告。附件：1.荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则 2. 网式雾化器注册审查指导原则 3. 含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则 4.超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则 5. 过氧化氢灭菌器注册审查指导原则 6. 新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则 7. 根管预备机注册审查指导原则 8. 血细胞分析仪注册审查指导原则 9. 步态训练设备注册审查指导原则 10. 胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则 11. 凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则 12. 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则 13. 叶酸测定试剂注册审查指导原则 14. 抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则国家药监局2021年12月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻落实《北京市优化营商环境条例》，持续优化营商环境，按照我市推行告知承诺审批制改革工作的要求，自2021年12月27日起，对医疗器械产品出口销售证明、第一类体外诊断试剂备案新办、第一类体外诊断试剂变更备案、第一类体外诊断试剂注销备案、第一类体外诊断试剂备案凭证遗失补办、第二类医疗器械经营备案凭证办理、第二类医疗器械经营备案凭证变更、第二类医疗器械经营备案凭证补发等8个事项（具体情况见附表）实行告知承诺制改革，现将有关事项通知如下：　　一、申请办理上述事项的，由申请人向审批部门提交加盖公章的《告知承诺书》和申请材料，承诺符合办理条件并承担违反承诺的相应后果。审批部门经审查申请材料齐全、符合法定形式的，当场作出行政许可或备案决定。　　对2021年12月26日（含）前提出上述事项申请的，按照原程序办理。　　二、申请人应认真履行承诺内容，按照规定的条件、标准和技术要求从事生产经营活动。对于发现申请人作出虚假承诺，通过提供伪造变造的证件证明（含相关人员）、虚假数据和资料或者采取其他手段骗取行政许可或备案的，将依据《北京市优化营商环境条例》《北京市政务服务事项告知承诺审批管理办法》的规定进行处理。　　特此通告。　　附件：实施告知承诺制改革事项清单　　北京市药品监督管理局 　　2021年12月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习