为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下：一、调整内容对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整，具体调整内容见附件。二、实施要求（一）对于附件中调整涉及的09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自本公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定申请注册。自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。自本公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。（二）对于调整内容的其他产品，自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请。对于已受理尚未完成注册审批（包括首次注册和延续注册）的医疗器械，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。对于已注册的医疗器械，其管理类别由第三类调整为第二类的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请变更注册。如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发，本公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。（三）各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。附件：《医疗器械分类目录》部分内容调整表国家药监局2022年3月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区域检查分局：《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）将于2022年5月1日起施行。为规范医疗器械生产监督管理，现就贯彻执行《生产办法》有关事宜通知如下：一、加强对《生产办法》的学习宣贯和培训，并结合本地实际认真贯彻实施，切实落实医疗器械质量安全监管责任。要协调本辖区医疗器械行业协会，组织对辖区内医疗器械注册人、备案人、生产企业开展培训，切实提高注册人、备案人、生产企业履行医疗器械质量安全主体责任的意识和能力。二、建立辖区内医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的信用档案并及时更新。三、加强对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业质量管理体系年度自查报告的管理，督促其按照《医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南》，认真组织开展自查，编写年度自查报告，并于次年3月31日前上报。要对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的年度自查报告进行评估，查看注册人、备案人、受托生产企业对自查发现的问题是否及时整改到位，对存在质量安全风险隐患的要及时采取有效措施加强监管。对未按要求上报年度自查报告的，要依法予以处置，并增加监督检查频次。四、我省医疗器械注册人、备案人在省内跨市委托其他医疗器械生产企业生产医疗器械的，由注册人、备案人所在市检查分局和受托生产企业所在市检查分局参照国家药监局《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》协同进行监督管理。五、《医疗器械生产许可证》编号的编排方式由“鲁食药监械生产许XXXXXXXX号”调整为“鲁药监械生产许XXXXXXXX号”。对于在有效期内申请医疗器械生产许可变更的，生产许可证编号保持不变。新核发或批准延续的《医疗器械生产许可证》编号按照新的编排方式发放。六、自《生产办法》实施之日起，不再受理医疗器械委托生产备案申请，医疗器械注册人、备案人开展委托生产的，受托生产企业直接按注册人制度相关规定，申请办理生产许可、备案。七、自《生产办法》实施之日起，不再受理医疗器械出口产品相关信息备案事项。特此通知。 山东省药品监督管理局 2022年4月29日 （公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

【一图读懂】山西省2022年医疗器械生产企业监督检查工作部署相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

【一图读懂】2022年医疗器械经营使用单位监督检查工作部署相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为维护公平有序的市场秩序，加强药品和医疗器械注册收费管理，省药监局起草了《辽宁省药品监督管理局关于进一步加强药品医疗器械注册收费管理有关事项的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2022年4月4日前，将相关意见反馈至电子邮箱lnqxsl@163.com。　　附件：辽宁省药品监督管理局关于进一步加强药品医疗器械注册收费管理有关事项的公告（征求意见稿）辽宁省药品监督管理局2022年3月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。辽宁省药品监督管理局关于进一步加强药品医疗器械注册收费管理有关事项的公告（征求意见稿）根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）和《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），为维护公平有序的市场秩序，加强收费管理，现就药品、医疗器械注册申请缴纳费用有关事项公告如下：一、药品、医疗器械产品注册受理后，申请人应按照《辽宁省药品监督管理局关于发布药品和医疗器械产品注册收费项目及标准的公告》（辽药监告〔2021〕20 号）规定，根据相应的注册收费项目和标准，及时缴纳费用。二、申请人自收到省药监局发出的《辽宁省非税收入电子缴款通知书》之日起，在通知书规定的期限内缴纳注册费。三、对在规定期限内，无正当理由不缴纳注册费的企业，省药监局将根据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（国家市场监督管理总局令第16号）第三十条第四项，终止实施行政许可。辽宁省药品监督管理局2022年3月28日

广东省药品监督管理局通 告2022年 第27号　　根据国家药监局工作部署，新型冠状病毒抗原检测试剂注册申报初核工作由省级药品监管部门承担，现就有关事项通告如下：　　一、各新冠病毒抗原检测试剂申报企业需按照国家药监局《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）要求准备注册申报资料，认真对照《医疗器械体外诊断试剂注册与备案管理办法》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》要求进行自查，符合要求的，企业将注册申报材料发送至广东省药品监督管理局审评认证中心电子邮箱（gdsp2022@163.com），并在邮件上注明联系人和联系方式。　　二、广东省药品监督管理局审评认证中心在收到资料起2个工作日内，按照上述要求进行申报资料的初核，符合要求的，将初核意见报送给省局行政许可处；不符合要求的，将缺陷内容以电子邮件形式回复申报企业。　　三、省局行政许可处在收到省局审评中心意见起2个工作日内将省局初核意见函发送给企业，企业在医疗器械注册电子申报系统申报注册时一并提交。　　附件：新型冠状病（2019-nCoV）抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）.doc　　广东省药品监督管理局　　2022年3月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关法规规定，结合我市实际，北京市药品监督管理局起草了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。　　公开征集意见时间为：2022年3月28日至4月11日。　　意见反馈渠道如下：　　电子邮箱：ylqxzcglc@yjj.beijing.gov.cn（邮件名称请注明：《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》反馈意见）。　　通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517房间，北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处 邮编100053。　　电话：010-83979561　　传真：010-83560852　　登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。　　附件：1.北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）　　 2.《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》起草说明　　北京市药品监督管理局　　2022年3月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件1北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）第一条为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关法规规定，结合我市实际，制定本程序。第二条本程序适用于北京市第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查。第三条北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）负责全市第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查管理工作，北京市医疗器械审评检查中心（以下简称器械审查中心）负责组织开展第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。第四条对于第二类医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称体系核查），器械审查中心在医疗器械注册申请受理后，对有必要开展体系核查的，启动核查工作。对于第三类医疗器械体系核查的，器械审查中心在收到国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称国家器审中心）的体系核查通知后，启动核查工作。涉及跨省委托受托生产的，由市药监局协商相应省级药品监督管理部门联合开展或委托受托开展体系核查，明确核查要求。注册申报资料受理后，注册申请人应当确保按照规定时限接受体系核查。 第五条器械审查中心按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求开展与产品研制、生产有关的体系核查工作。在体系核查过程中，应当同时对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行检查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当对注册申请人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点检查，应当符合《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》的要求（附件1）。第六条器械审查中心根据以往对注册申请人的监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过体系核查产品生产条件及工艺对比等具体情况，按照市药监局相关规定安排体系核查，可以视情况采取优化豁免措施，避免重复检查。产品具有相同工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，体系核查时，可仅对企业检验用产品和临床试验用产品的真实性进行检查，重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。第七条对于第三类医疗器械体系核查，器械审查中心应当自收到体系核查通知起30个工作日内组织完成体系核查工作。对于国家器审中心参与体系核查的项目，器械审查中心应当在开展体系核查5个工作日前书面通知国家器审中心。对于第二类医疗器械体系核查，器械审查中心应当自体系核查发起30个工作日内组织完成体系核查工作。第八条器械审查中心组织开展体系核查前应当成立检查组，由检查组制定体系核查方案，内容包括：企业基本情况、检查产品信息、检查范围、检查依据、现场检查时间、检查重点内容、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天，如3天仍不能完成检查的，经器械审查中心批准，检查组可适当延长时间。器械审查中心可从监管部门、技术支撑机构中抽调2名以上（含2名）检查员组成检查组，检查员应当具备检查资格，相关直属分局根据工作需要可派1至2名观察员配合开展体系核查。必要时，器械审查中心可邀请有关专家参加体系核查。对于提交自检报告的，应当选派熟悉检验的检查员参加体系核查。第九条体系核查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开体系核查首次会议、末次会议以及检查组内部会议，负责体系核查资料汇总，审定核查结论，并向器械审查中心报送检查资料。第十条体系核查开始时，应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。第十一条检查员应当按照体系核查方案进行检查，对发现的问题如实记录。第十二条体系核查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应当予以取证。体系核查结束前，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，并如实记录。检查组内部会议期间，企业人员应当回避。第十三条体系核查结束时，应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人、管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报体系核查情况，企业对体系核查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的，企业应当提供书面说明及相关证据和证明材料。第十四条检查组对体系核查出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。第十五条建议结论为“通过检查”、“未通过检查”的，器械审查中心自体系核查结束后5个工作日内对检查组提交的体系核查资料进行审核，提出核查结论，结论为“通过核查”、“未通过核查”。建议结论为“整改后复查”且符合《医疗器械注册质量管理体系核查结果判定标准》（附件2）相应规定情形的，注册申请人自体系核查结束后20个工作日内一次性向检查组提交复查申请及整改报告，器械审查中心自收到检查组报送意见后5个工作日对体系核查资料进行审核，提出“通过核查”、“整改后复查”的核查结论，原则上不进行现场复查。对于其他“整改后复查”的情形，器械审查中心应当自作出核查结论之日起5个工作日内将需要整改的内容告知注册申请人。第十六条核查结论为“整改后复查”的，注册申请人自收到整改意见之日起6个月内一次性向器械审查中心提交复查申请及整改报告。器械审查中心在收到复查申请后30个工作日内完成复查。能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的，核查结论为“整改后通过核查”。第十七条注册申请人拒绝接受体系核查的，核查结论为“未通过核查”。第十八条核查结论按照《医疗器械注册质量管理体系核查结果判定标准》执行。第十九条对于第三类医疗器械体系核查，器械审查中心应当在做出“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”的结论后5个工作日内，将体系核查结果通知（附件3）发送国家器审中心，涉及跨省委托受托生产的，与相应省级药品监督管理部门互通体系核查结果。第二十条对于第二类医疗器械体系核查，结论为“未通过核查”、“整改后未通过核查”的，器械审查中心提出不予注册的审评意见，市药监局作出不予注册的决定。结论为“通过核查”、“整改后通过核查”的，器械审查中心结合技术审评结果，提出审评意见，报市药监局作出行政许可决定。第二十一条体系核查工作应当严格遵守法律法规、核查纪律，保守国家秘密和被检查单位的秘密，遵守廉政相关要求。第二十二条对于本市应对突发公共卫生事件应急所需的第二类医疗器械体系核查，按照《北京市药品监督管理局关于发布第二十三条对于符合国家药监局和市药监局创新产品和优先注册产品条件的第二、三类医疗器械，优先开展体系核查工作。第二十四条体系核查过程中，对符合医疗器械相关法规规定的中止检查和延伸检查情形的，可采取相应措施。第二十五条国家药监局《禁止委托生产医疗器械目录》中的产品不得委托生产。第二十六条因受不可抗力影响无法开展体系核查工作的，器械审查中心应当提出工作建议，报市药监局、国家器审中心，另行研究制定措施。第二十七条本程序自公布之日起施行。附件：1.北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行） 2.医疗器械注册质量管理体系核查结果判定标准 3.医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式）北京市药品监督管理局2022年月日核查工作程序附件1北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）一、目的和依据为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化审评与体系核查环节的衔接，保证体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械注册自检管理规定》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，特制定本指导原则。二、适用范围本指导原则适用于对第二类、第三类医疗器械注册自检质量管理体系核查。三、基本原则（一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录、《医疗器械注册自检管理规定》和《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的前提下使用本指导原则。（二）应当结合注册申报资料，重点关注与产品自检有关的“人员”、“设备和环境设施”、“样品管理”、“检验质量控制”、“记录的控制”、“自检依据”等内容。真实性核查包括但不限于以上检查内容，核查自检过程合规和真实性应当全面、客观。（三）医疗器械注册申请人开展自检的，应当对《医疗器械注册自检管理规定》中“自检能力要求”逐项进行核实。重点核查自检工作是否纳入医疗器械质量管理体系，是否按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。注册申请人是否制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理等满足医疗器械相关法规要求的文件，并确保其有效实施和受控，确保自检过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册申请资料相关内容一致。如注册申请人委托受托生产企业开展自检，在委托生产质量协议中应当明确对生产企业有关检测能力的要求等。如注册申请人委托检验机构开展自检的，应当建立对受托检验机构进行评价管理的质量管理体系文件，对受托检验机构的资质、检验条件、能力的符合性等进行评价，明确评价方式，保留评价记录，签订委托开展自检质量保证协议。必要时，开展延伸检查。（四）具体检查要求按照《医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点》执行。（五）核查结论的判定按照国家药监局、市药监局的有关要求执行。医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点章节条款内容1.人员要求1.1应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员（含审核、批准人员）。应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。（1）查看岗位说明书、花名册等相关文件，是否配备检验人员和管理人员。（2）查看检验人员在职证明（如花名册、劳动/聘用合同、社保证明等），检验人员是否专职负责检验工作，且为正式聘用人员。（3）查看人员管理相关规定文件或劳动/聘用合同，是否明确规定检验人员只能在本企业从业。1.2检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。（1）查看检验人员和管理人员任职资格要求相关文件，是否包括教育、经历、培训、技术知识、技能和经验等要求。（2）查看检验人员和管理人员的学历证书、职业资格证书、职称证书、工作履历、培训考核评价记录等档案资料，与检验人员和管理人员进行面对面交流、提问等，确认是否符合要求。随机抽取自检项目，要求相应检验人员对自检样品或留样进行现场检验操作，确认是否能按照产品技术要求、检验方法标准、检验或设备操作规程（作业指导书）重复检验全过程，考察检验方法、检验过程、检验结果是否符合要求。（3）查看花名册和产品检验记录，检验人员的数量是否与工作量相匹配。（4）查看相关人员培训记录及考核记录，是否经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。1.3检验人员、审核人员、批准人员等应当依规定授权。查看检验人员、审核人员、批准人员授权或任命的文件，是否与《医疗器械自检检验人员信息表》的信息一致。2.设备和环境设施要求2.1应当配备满足检验方法要求的仪器设备和环境设施。建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明、使用和维修记录，并按有关规定进行量值溯源。开展特殊专业检验的实验室，如生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂实验室等，其环境设施条件应当符合其特定的专业要求。【环境设施】（1）查看质量管理体系文件，是否将注册自检所必需的设施及环境条件要求（尤其是特殊专业检验的实验室要求）制定文件。必要时，是否制定控制环境条件的作业指导书或程序。（2）现场观察并核查环境设施产权证明文件，是否具备开展自检项目所必需的且能够独立支配使用的环境设施。（3）查看是否建立了主要环境设施的档案。查看实验室设施的档案和环境条件的监测记录，是否满足自检项目检验方法的要求、特殊专业检验实验室的要求和/或环境设施管理控制程序的要求。（4）查看检验区域是否与生产、生活区域进行有效隔离。是否明确需要控制的区域范围和有关危害的明显警示。检验区相邻区域是否存在相互干扰、交叉污染的风险。【设备】（1）核对检验设备（功能、测量范围、准确度、精度等）是否满足自检项目检验方法的要求。是否与注册申报资料中提交的《自检用设备配置表》中信息一致。核对检验设备的采购记录等文件，是否对设备有完全的支配使用权。（2）查看是否建立检验设备管理程序，包括设备的配置、运输、储存、检定/校准、使用和维护、维修、处理等规定，确保其功能正常并防止污染或性能退化。（3）查看是否建立和保存了主要检验设备的档案，是否包括设备唯一性标识、检定/校准证书（报告）、计量确认记录、设备使用、维护、维修记录等。（4）查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，确认是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。（5）查看是否制定了主要检验设备操作规程。（6）查看设备的校准状态标识、检定/校准证书（报告）和使用记录等，是否按照规定进行检定/校准和计量评价，是否满足检验和量值溯源的要求，是否在校准有效期限内使用。当校准数据中包含参考值或修正因子，参考值和修正因子是否得到适当的更新和应用。（7）对用于检验的计算机软件，是否进行确认。（8）查看是否建立标准物质（标准样品/参考标准/校准标准/标准参考物质/质控物质）管理程序，是否对标准物质的溯源、安全处置、运输、存储和使用作出规定。标准物质能否溯源到国际单位制（SI）单位/有证标准物质/企业标准物质。（9）检验过程使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的，应当核查相关操作规程、质量标准、配制和检验记录，关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容，关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容，确认是否满足检验方法和量值溯源的要求。3.样品管理要求3.1应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态。（1）查看是否建立检验样品管理程序，样品在取样、运输、接收、处置、保护、储存、保留、清理或返回过程中是否予以控制并记录。样品的存放是否符合要求。必要时，是否对样品存放环境进行监控和记录。（2）核对样品是否有唯一性标识和检验状态标识系统，并在检验过程中保留该标识，样品检验状态标识是否符合要求。3.2注册申请人应当确保检验样品的一致性。核对检验样品的一致性，包括核查注册申请人自行检验的样品、委托受托生产企业自检的样品和委托医疗器械检验机构检验的样品间的一致性，尤其是涉及多个受托方或检验机构时，或者涉及产品整改修复后再次检验时。4.检验质量控制要求4.1应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。（1）查看注册自检使用的方法、程序和支持文件，是否保持现行有效并易于检验人员取阅。查看是否使用最新有效版本的方法。必要时，是否补充方法使用的细则。（2）查看检验方法或程序是否与注册申报产品相适宜，是否具有可操作性和可重复性。检验方法是否经过方法验证或确认。（3）核对检验记录，是否按照规定的检验方法或程序实施。如样品的抽取、样品制备或预处理、检验条件（环境条件、设备条件等）、检验步骤、检验数量、数据记录、数据处理、结果判定等是否符合规定的要求。（4）适用时，核查是否按方法和程序要求开展测量不确定评定或使用统计技术对检验数据进行分析。（5）核查内部质量控制记录，是否可以确保自检项目检验结果的准确性和稳定性。常用的内部质量控制方法包括：使用标准物质、使用相同或不同方法重复检测、留存样品重复检测、审查报告的结果、实验室内比对、盲样测试等。4.2鼓励参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目，提高检测能力和水平。如适用，查看自检项目是否参与可获得的能力验证机构组织的检验能力验证/实验室间比对，能力验证/实验室间比对结果是否满意（合格及以上等）。必要时，是否采取纠正措施并通过试验验证纠正措施的有效性。5.记录的控制要求5.1所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。记录包括但不限于设备使用记录、检验原始记录、检验用的原辅材料采购与验收记录等。记录的保存期限应当符合相关法规要求。（1）查看质量管理体系文件是否涵盖注册自检记录管理的相关规定，是否包括注册自检记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。记录的保存期限通常不少于6年。（2）查看与产品注册自检有关的质量记录和技术记录(如检验、审核、批准人员的档案、委托检验协议（或委托生产质量协议，如有）、对受托检验机构的评价记录、合格检验机构名录、检验设备和检验用的原辅料等的采购和验收记录、设备租赁协议、对检验工作质量的审核记录、能力验证或实验室比对记录（如有）、内部质量控制记录、方法验证、确认记录、检验环境条件记录、设备检定/校准、计量评价、使用、维护和维修记录、检验原始记录、检验报告、委托检验报告（如有）、检验样品的有效性相关材料等)是否归档并按规定的期限保管，是否易于识别和检索，防止破损和丢失。（3）核对自检记录，是否真实、清晰、完整，信息充分，可以确保检验活动的可追溯性。记录应当包括每项检验人员和审核人员的签字或等效标识。（4）核对自检记录是否随意涂改或销毁。记录的修改是否可以追溯到前一个版本或原始观察结果，是否保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改日期、标识修改的内容和修改的人员。6.管理体系要求6.1应当按照有关检验工作和申报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。注册申请人应当制定与自检工作相关的质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、所开展检验工作的风险管理及医疗器械相关法规要求的文件等，并确保其有效实施和受控。（1）核对提供的质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书/操作规程等），是否涵盖申报产品注册检验（自检）的相关规定。是否具有与注册自检相关的产品技术要求、检验方法、检验程序、检验/检验设备操作规程等技术文件。（2）查看是否制定检验工作的风险管理文件并保留风险管理活动的相关记录。（3）查看是否制定医疗器械相关法规要求的文件。（4）查看文件控制程序，是否将注册产品自检相关内容纳入质量管理体系文件管理。（5）如注册申请人委托其他医疗器械检验机构开展检测的应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价，并建立合格受托方名录，保存评价记录和评价报告。7.自检依据7.1应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。查看注册申请人自检项目的报告、受托生产企业受托自检的报告或检验机构受托检验的报告有关内容，确认是否按照产品技术要求进行检验。7.2检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应，优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。（1）核查产品技术要求中规定的检验方法是否与对应的性能指标检验要求相适宜。（2）核查是否优先使用已颁布的标准检验方法（如国家标准、行业标准等）或者公认的检验方法（如知名技术组织或有关科技文献或期刊上公布的检验方法或者检验设备制造商规定的检验方法）。核查所引用的标准检验方法或公认的检验方法的完整性、现行有效性和与指标的适宜性。7.3检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。（1）核查标准方法的验证记录，是否能从人、机、料、法、环等方面验证能够正确地运用该方法，确保实现所需的方法性能，确保数据的准确性和可靠性。标准方法发生了变化是否重新验证。（2）核查非标准检验方法（包括自制检验方法、超出预定范围使用的标准 方法或其他修改的标准方法）的确认记录，确认记录是否包括使用的确认程序、规定的要求、确定的方法性能特性、获得的结果和方法有效性声明（并详述与预期用途的适宜性）。（3）核查是否在相关文件中明确检验方法发生偏离的控制措施。7.4对于体外诊断试剂产品，检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。核对检验方法是否包括上述内容。8.其他事项8.1委托受托生产企业开展自检的，应当由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。（1）核查注册自检报告是否由注册申请人出具并符合签章有关要求。是否涵盖了注册申报所需的所有检验项目。委托自检项目是否附有检验报告原件。（2）核查注册申请人是否在委托检验协议（或委托生产的质量协议等）中明确双方对注册检验质量的责任和义务，是否把产品技术要求以及相关检验标准、检验操作规程等技术文件有效转移给受托生产企业。对受托生产企业的质量审核报告是否覆盖产品注册委托自检相关内容。（3）按1~7章节的相关内容对受托生产企业自检能力进行核查。8.2境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室，或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的，经集团公司授权，可以由相应实验室为注册申请人开展自检，由注册申请人出具相应自检报告。（1）核查注册自检报告是否由注册申请人出具并符合签章有关要求。是否涵盖了注册申报所需的所有检验项目。委托自检项目是否附有检验报告原件。（2）核查委托自检是否经过集团公司的授权。（3）核查受托开展自检的实验室的资质和能力范围是否涵盖委托自检项目。核查工作程序附件2医疗器械注册质量管理体系核查结果判定标准一、注册质量管理体系核查中未发现注册申请人有不符合项目的，经评审，核查结论为“通过核查”。二、注册质量管理体系核查中发现注册申请人仅存在一般项目（未标识“*”项，下同）不符合要求，且不对产品质量产生直接影响，一般项目数量占全部应核查项目数量（不包括不适用项）比例小于10%的，原则上不进行现场复查，注册申请人在20个工作日内对发现的不符合项目进行风险评估，形成整改报告与复查申请一并提交至器械审查中心。器械审查中心结合风险评估进行评审，符合要求的核查结论为“通过核查”，仍然不符合要求的，核查结论为“整改后复查”；一般项目数量占全部应核查项目数量（不包括不适用项）比例大于等于10%的，核查结论为“整改后复查”。整改后复查的，注册申请人应当在6个月内一次性向器械审查中心提交复查申请、整改报告等相关资料。器械审查中心在收到复查申请后30个工作日内组织对注册申请人的整改情况完成复查工作，能够通过资料进行核实的，可免于现场复查。经复查和评审后，通过体系核查的，核查结论为“整改后通过核查”。未在规定期限内提交复查申请、整改报告等相关资料的，以及经整改复查后仍达不到“通过核查”要求的，经评审，核查结论为“整改后未通过核查”。三、注册质量管理体系体系核查中发现注册申请人关键项目（标识“*”项，下同）不符合要求，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，经评审，核查结论为“未通过核查”。四、关键项目和一般项目为医疗器械生产质量管理规范相关现场检查指导原则中规定项目。核查工作程序附件3医疗器械注册质量管理体系核查结果通知（格式）注册受理号：注册申请人：住所：生产地址：产品名称：本次核查覆盖的规格型号：核查依据：检验用产品和临床试验用产品真实性：用于产品生产的原材料是否有采购记录：是否有产品生产过程的记录和检验记录：样品的批号是否和生产记录的批号一致：如需要留样的产品，是否有留样：发现的问题：其他说明：核查结论：□ 通过核查 □ 未通过核查□ 整改后通过核查 □ 整改后未通过核查□ 整改后复查日 期： 附：现场检查人员名单现场检查人员名单姓名职务工作单位签字附件2《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》起草说明为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关法规规定，结合我市实际，北京市药品监督管理局起草了《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》，现就起草情况说明如下：一、制定必要性国家市场监督管理总局《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（总局令第48号）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好上述法规在本市的贯彻实施，依据《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）规定，制定本程序。二、制定依据国家市场监督管理总局《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（总局令第48号）、国家药品监督管理局《关于发布三、涉及内容本程序共二十七条，分别对适用范围、职责分工、检查要求、检查流程、办理时限、结果判定等内容作出了详细的规定，并起草了《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》，同时依据国家药品监督管理局《关于发布四、征求意见情况本程序内容经过多次内部讨论，对主要内容、可操作性进行了研究，形成了征求意见稿，现向社会公开征求意见。

　　为进一步规范我省医疗机构制剂注册与备案，加强我省医疗机构制剂注册与备案监督管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《中华人民共和国中医药法》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》《广东省中医药条例》等规定，结合我省实际，我局起草了《广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册与备案实施细则（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。请于2022年4月6日前将有关意见（格式详见附件3）通过电子邮件反馈至我局行政许可处电子邮箱：gdda_xuke@gd.gov.cn，邮件标题请注明“广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册与备案实施细则（征求意见稿）意见反馈”。　　附件: 1.广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册与备案实施细则（征求意见稿）　　 2.起草说明　　 3.意见和建议反馈表广东省药品监督管理局2022年3月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件1广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册与备案实施细则（征求意见稿）目录第一章总则 第二章基本要求 第三章医疗机构制剂注册 第一节临床研究的申报与审批 第二节临床研究的管理 第三节配制的申报与审批 第四节补充申请 第五节 制剂再注册 第四章传统中药制剂备案 第一节首次备案 第二节备案变更及年度报告 第五章调剂使用 第六章中药制剂委托配制备案 第七章监督管理 第八章附则 广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册与备案实施细则第一章总则第一条【目的和依据】为规范广东省医疗机构制剂注册与备案，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》(以下简称《办法》)《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《公告》)，以及《广东省中医药条例》等有关规定制定本细则。第二条【适用范围】本细则适用于在广东省内申请医疗机构制剂注册、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案、医疗机构制剂调剂使用、医疗机构中药制剂委托配制备案（以下简称制剂注册、传统中药制剂备案、制剂调剂、委托配制备案），以及进行相关的许可、备案、检验和监督管理。第三条【职责分工】广东省药品监督管理局（以下简称省药监局）主管全省医疗机构制剂的许可、备案和监督管理工作。 广东省药品检验所（以下简称省药检所）负责医疗机构制剂注册检验。广东省药监局审评认证中心（以下简称审评中心）负责技术审评和核查工作。第四条【鼓励人用经验研究】鼓励医疗机构开展人用经验研究，采用真实世界研究等方法，规范收集经验方和医疗机构制剂安全性与有效性数据。为向新制剂和新药转化打下基础。第二章基本要求第五条【申报前研究】在申请制剂注册或制剂备案前，应当完成相应的处方筛选、配制工艺、质量标准、药理、毒理学、临床研究等相关研究工作。医疗机构应当提供真实、可靠的数据、资料和样品，证明制剂的安全性、有效性和质量可控性。第六条【研究基本原则】 医疗机构制剂的临床前研究，一般包括处方筛选、剂型选择、配制工艺、质量标准、稳定性、药效及毒理学研究等。医疗机构制剂研究应当参照国家或省药监局发布的有关技术指导原则进行，采用其他评价方法和技术的，应提交证明其科学性的试验或文献资料。第七条【研究机构】制剂研究机构应当具有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂应当符合国家有关规定和要求。第八条【委托研究】医疗机构可以委托符合要求的机构进行医疗机构制剂研究或者部分试验、检测等，应当与受托方签订委托研究合同。第九条【制剂配制】医疗机构配制医疗机构制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制中药制剂，但须同时向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。第十条【专利和声明】医疗机构应对其申请注册或备案的制剂或使用的处方、工艺、用途等，提供中国专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。第十一条【原料】申请医疗机构制剂注册所用的化学原料药应符合国家的相关规定。医疗机构制剂处方中的中药饮片必须符合法定标准及饮片炮制规范。尚无饮片标准的，应先制定相应的中药饮片标准及饮片炮制规范。第十二条【命名原则】医疗机构制剂的名称应当按照国家药品监督管理局制定的指导原则命名，不得使用商品名称。第十三条【辅料和包材】医疗机构制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。第十四条【说明书和标签】医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限医疗机构使用”。第十五条【制剂管理范围】下列情况不纳入医疗机构制剂管理范围：（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。（四）其他属中医医疗服务行为的。第十六条【申报流程】医疗机构完成临床前研究后，应按医疗机构制剂注册或备案申报要求收集、整理资料，向省药监局提出申请提交相关资料和申请表。第十七条【申报及受理】省药监局在接收到申报资料后，组织资料形式审查。申报资料不齐全或者不符合法定形式的，省药监局在5日内发给医疗机构《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，补正内容符合要求的予以受理；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。医疗机构无正当理由30日内不予补正的视为放弃。第十八条【注册核查、临床核查及送检】需要注册核查或临床核查的，省药监局受理申请后组织检查组启动核查工作，在10日内完成。检查组完成上述工作后，将现场检查报告报送省药监局。医疗机构负责将检验用样品转送省药检所。注册核查由检查组在现场检查中抽取连续3批检验用样品，由省药监局向省药检所发出注册检验通知书。医疗机构自行提出注册检验的，在完成申报后，由省药监局向省药检所发出注册检验通知书。第十九条【注册检验】需要注册检验的，省药检所应当在收到注册检验通知书、申报资料、样品后40日内完成样品注册检验工作，出具注册检验报告书、质量标准复核意见及规范后的质量标准，一并报送省药监局，并通知医疗机构。质量标准单项复核的，出具相对应的复核意见。第二十条【技术审评】需要技术审评的，审评中心应当在启动技术审评25日内完成新制剂审评工作、20日内完成制剂补充申请审评工作、15日内完成制剂再注册审评工作。审评中心完成技术审评后，出具技术审评报告上报省药监局，新制剂注册应将核准后的质量标准、说明书样稿作为附件。必要时审评中心可要求医疗机构补充资料，并说明理由，补充资料的时限为80日。80日内医疗机构不能按通知要求完成补充资料的，予以退审。审评中心收到医疗机构全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一。第三章医疗机构制剂注册第二十一条【注册申报资料要求】申请医疗机构制剂注册所提交的资料应当真实、完整、规范。第二十二条【禁止注册情形】有下列情形之一的，不得进行医疗机构制剂注册：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家药品监督管理局批准的活性成份的品种；（三）生物制品；（四）注射剂；（五）中药与化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（含毒性药材的中药复方制剂除外）、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。第二十三条【注册分类】医疗机构制剂注册包括申请临床研究、申请配制、补充申请以及再注册。临床研究申请获批后核发《医疗机构制剂临床研究批件》，有效期限三年；申请配制获批后，核发《医疗机构制剂注册批件》，有效期限三年；补充申请获批后，核发《医疗机构制剂补充申请批件》，有效期限五年；再注册获批后，核发《医疗机构制剂再注册批件》，有效期限五年。第一节临床研究的申报与审批第二十四条【临床研究申请】申请临床研究，医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向省药监局提出申请，提交有关资料和制剂实样。第二十五条【临床研究特殊程序】 省药监局受理申请后组织注册核查，注册核查完成后由省药检所组织注册检验，注册检验完成后由审评中心组织技术审评。第二十六条【临床研究审批】 省药监局依据申请资料、注册核查报告、注册检验报告、技术审评报告进行汇总审核，提出综合审核意见，于10日内作出是否准予许可决定，符合规定的向申请人核发《医疗机构临床研究批件》，不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由。第二节临床研究的管理第二十七条【临床研究定义】本细则所称制剂临床研究，是指以医疗机构制剂注册为目的，为确定制剂安全性与有效性在人体开展的药物研究。第二十八条【免临床研究情形】申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的、中药制剂具备5年（含5年）临床使用历史的或纳入国家经典名方目录的，可以免于进行临床研究。第二十九条【临床研究管理规定及依据】制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，经医院伦理委员会审查同意，参照《药物临床试验质量管理规范》要求进行。第三十条【临床研究用制剂质量管理】临床研究所用制剂须经检验合格后方可用于临床研究。医疗机构可以按照《医疗机构制剂临床研究批件》所附的制剂质量标准草案自行检验，也可委托其他具有制剂检验条件的机构进行检验。医疗机构对临床研究所用制剂的质量负责。第三十一条【临床研究用制剂配制管理】临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求，在《医疗机构制剂临床研究批件》中批准的医疗机构制剂室或药品生产企业配制，配制的制剂应当符合经省药品监督管理部门审定的质量标准。第三十二条【临床研究实施要求】制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数(试验组)不得少于60例。多个适应症或者主治病证的，每一适应症或主治病证的病例数不少于60例。第三十三条【责令暂停或终止研究的情形】临床研究期间发生下列情形之一，省药监局可以责令医疗机构修改临床研究方案、修改知情同意书、暂停或者终止临床研究：（一）未取得伦理委员会同意或受试者知情同意的；（二）临床研究方案、知情同意书等相关技术文件存在重大缺陷，不足以保证受试者安全的；（三）未按照相关要求提交安全性报告的；（四）有充分证据表明，研究药物对于所研究的适应症无效的；（五）临床研究所用制剂出现质量问题的；（六）临床研究中存在严重的真实性问题；（七）实施的临床研究方案与审核确认的方案存在本质性区别的；（八）存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。第三十四条【临床研究实施时限】制剂的临床研究应当在取得《医疗机构临床研究批件》以后1年内签署首例知情同意书。逾期未实施的，原批准文件自行废止。仍需实施制剂临床研究的，应当重新申请。第三节制剂配制的申报与审批第三十五条【制剂配制申请】 申请制剂配制，医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向省药监局提出申请，提交有关资料和制剂实样。第三十六条【制剂配制特殊程序】 省药监局受理申请后组织注册核查，注册核查完成后由省药检所组织开展注册检验，注册检验完成后由审评中心组织开展技术审评。已完成临床研究的，医疗机构应同时报送按复核后的质量标准所作的连续3批自检报告书，省药监局受理申请后组织临床核查，无需注册检验。第三十七条【制剂配制审批】省药监局依据申请资料、现场检查报告、注册检验报告、技术审评报告进行汇总审核，于10日内作出是否准予许可决定。符合规定的向医疗机构核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家药品监督管理局备案，不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由。第四节 补充申请第三十八条【范围及要求】医疗机构制剂补充申请的医疗机构应为取得该制剂文号的医疗机构。医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，医疗机构应当提出补充申请，提交相关资料，经批准后方可执行。第三十九条【补充申请情形】医疗机构制剂补充申请包括以下情形：（一）改变制剂的规格。（二）修订制剂质量标准。（三）改变影响制剂质量的生产工艺。（四）改变制剂处方中已有药用要求的辅料。（五）增加中药的功能主治或者化学药品的适应症。（六）变更配制单位名称。（七）改变制剂的有效期。（八）变更直接接触药品的包装材料或容器。（九）变更制剂配制场地。（十）变更制剂包装、标签、说明书（文字性变更）。（十一）变更制剂说明书（非文字性变更）（十二）变更制剂包装规格。（十三）变更中药材标准（本变更情形适用于中药材法定标准变更，且基原或药用部位发生变化）。（十四）变更中药饮片标准或者炮制规范（本变更情形适用于中药饮片法定标准或者法定炮制规范变更）。（十五）变更中药制剂委托配制单位。（十六）变更中药制剂批准文号持有医疗机构。（十七) 其他变更情形。第四十条【办理流程】 修订制剂质量标准的补充申请，需由省药检所对申报的药品进行注册检验，由审评中心进行技术审评。注册检验需出具复核意见、复核后的质量标准和检验报告书；技术审评需出具审评报告。必要时，省药监局可以组织注册核查。非修订制剂质量标准的补充申请，由省药监局直接审批。第四十一条【补充申请审批】省药监局依据申请资料、技术审评报告7日内作出是否准予许可的决定。符合要求的，向申请人发予《医疗机构制剂补充申请批件》；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由。第五节 制剂再注册第四十二条【再注册申请】医疗机构制剂再注册指取得该制剂批准文号的医疗机构，在批准文号有效期届满前6个月向省药监局提出再注册申请，按要求提交相关资料。第四十三条【再注册审批】省药监局受理申请后，由审评中心组织技术审评，省药监局依据申请资料、技术审评报告，8日内作出是否准予再注册的决定。有下列情形之一的，原则上不予批准再注册，并注销该制剂批准文号：　　（一）市场上已有供应的品种；　　（二）按照本办法应予撤销批准文号的：　　（三）未在规定时间内提出再注册申请的；　　（四）符合备案管理的传统中药制剂；  （五）其他不符合规定的。决定不予再注册但并未注销制剂批准文号的，应当书面通知医疗机构并说明理由，医疗机构可按要求补充资料后按原申报程序再次提出再注册申请。对不予再注册的制剂，制剂注册批件及注册文号有效期届满时自然注销。第四十四条【已注销文号制剂管理】已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由药品监督管理部门监督销毁或者处理。第四章 传统中药制剂备案第一节 首次备案第四十五条【禁止备案情形】有下列情形之一的，不得进行医疗机构制剂备案：（一）本细则中第十五条规定任何情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）其他不符合国家有关规定的制剂。第四十六条【适用范围】符合以下情形的，实施医疗机构制剂备案管理：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂、茶剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂、合剂、搽剂、洗剂等）传统剂型或至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第四十七条【备案申请】申请传统中药制剂备案的，医疗机构应提交《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》和备案资料。第四十八条【备案审查及信息公布】省药监局在接收备案资料后20日内完成审查，符合要求的予以备案，并在传统中药制剂备案信息平台公布备案号。不符合规定的，应通知医疗机构并说明理由。原持有批准文号的传统中药制剂转备案的，省药监局在受理后5日内完成审查，符合要求的予以备案，并在传统中药制剂备案信息平台公布备案号。第四十九条【备案信息公开】对予以备案的品种，省药监局通过备案平台公开已备案传统中药制剂品种的基本信息，包括：制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息及说明书。备案品种的处方组成、辅料、工艺参数及内控质量标准等资料不予公开。医疗机构应当保留一份完整的备案材料（原件），以及与备案申报资料相关的原始记录存档备查。第五十条【备案号】传统中药制剂备案号格式为：粤药制备字+Z+4位年号+4位顺序号+3位变更序列号。注册品种转备案的，继续沿用原质量标准编号。第二节备案变更及年度报告第五十一条【备案变更情形及流程】传统中药制剂备案变更的医疗机构应为取得备案号的医疗机构。传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况的说明及相关证明文件、研究资料等材料，按程序和要求向原备案部门进行备案变更，具体如下：（一）修订制剂质量标准。（二）改变影响制剂质量的生产工艺。（三）改变制剂处方中已有药用要求的辅料。（四）增加中药的功能主治。（五）变更配制单位名称。（六）改变制剂的有效期。（七）变更直接接触药品的包装材料或容器。（八）变更制剂配制场地。（九）变更制剂包装、标签、说明书（文字性变更）。（十）变更中药材标准（本变更情形适用于中药材法定标准变更，且基原或药用部位发生变化）。（十一）变更中药饮片标准或者炮制规范（本变更情形适用于中药饮片法定标准或者法定炮制规范变更）。（十二）变更中药制剂委托配制单位。（十三）变更传统中药制剂备案号持有医疗机构。（十四) 其他变更情形。其他信息发生变更的，备案医疗机构可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息，具体如下：（一）改变制剂的规格。（二）变更制剂说明书（非文字性变更）。（三）变更制剂包装规格。（四) 其他变更情形。第五十二条【备案审查时限】省药监局在受理备案变更申请后5日内作出是否准予备案的决定。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。第五十三条【年度报告】医疗机构应当于每年1月10日前按程序和要求向省药监局汇总提交上一年度所配制的传统中药制剂的年度报告，主要包含变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测及人用经验总结等内容。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。第五章调剂使用第五十四条【适用范围】取得《医疗机构制剂注册批件》或传统中药制剂备案号，并经过3年以上（含3年）临床实践证明疗效确切、使用安全的制剂，因临床需要，可以按一定流程办理调剂后，在省内相关医疗机构使用。医疗机构是同一法人代表的，其医疗机构制剂可在省内各分院、分部之间使用，无需办理制剂调剂。第五十五条【制剂调剂申请及审批】制剂调入方向省药监局提出申请并提交申报资料。省药监局应在资料受理之日起7日内作出是否准予许可的决定。属国家药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂，必须经国家药品监督管理局批准。第五十六条【调剂使用期限】制剂调剂双方应签订合同，明确双方的责任。制剂批准调剂使用的时限不得超过合同期限，原则上不得超过5年。第六章 中药制剂的委托配制第五十七条【委托配制申请】医疗机构中药制剂委托方按规定向省药监局提出委托配制备案申请及相关材料。第五十八条【委托配制审批】省药监局应在受理之日起7日内开展材料审查，符合委托配制要求的予以备案。第五十九条【委托配制期限】中药制剂委托配制备案期限按照该制剂批准文号有效期执行；属于备案制剂的，备案委托配制期限按合同执行，原则上不得超过5年。当受托配制单位发生改变时，应当在变更前提交补充申请或备案变更申请。中药制剂需要继续委托配制的，应在委托配制备案到期前递交申请资料。继续委托配制申请可以随制剂再注册或年度报告一并申请。第七章监督管理第六十条【质量疗效安全监管】对本行政区域内质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，省药监局撤销其制剂批准文号。第六十一条【重点检查范围】 医疗机构制剂品种的配制、使用日常监督管理，应根据注册或备案信息，结合制剂再注册或年度报告，结合风险等因素等制定监督检查计划，必要时可抽样。发现违法行为的省药监局及时查处。有下列情形之一的，应列入年度重点检查范围：（一）新注册、备案或发生变更的；（二）抽验不合格或内控标准检验方法不可行的；（三）不良反应监测发现有重大隐患的；（四）存在违法违规行为的；（五）其他需要检查的情形。有下列情形之一的，应列入年度抽样计划：（一）新备案和注册品种；（二）变更配制地址或变更委托配制单位的；（三）上一年度出现抽验不合格或内控标准检验方法不可行的；（四）上一年度未配制，本年度恢复配制的。第六十二条【取消备案情形】 监督检查中发现存在以下情形之一的，省药监局取消医疗机构该制剂品种的备案，并在备案平台公开相关信息：（一）备案资料与配制实际不一致的；（二）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（三）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（四）其他不符合规定的。医疗机构主动申请取消传统中药制剂备案号的，应当通过备案平台填写并提交《取消备案申请表》，申请注销原备案制剂信息。省药监局将在备案平台公布取消备案制剂的相关信息。第六十三条【抽样管理】传统中药制剂的抽样检验，按照国家药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行，并按下列情形分别处理：（一）在抽检中发现内控标准检验方法不可行的，应暂停配制使用，责令限期改正。再次抽检结论仍为检验方法不可行的，将取消备案。（二）不符合制剂内控质量标准的，按照《药品管理法》的有关规定处理。第六十四条【不良反应监测】医疗机构应当制定完善的安全防范措施和风险监控处置预案。发现医疗机构制剂严重不良反应或者出现重大医疗事故时，医疗机构应当按规定启动应急预案，及时进行风险评估，采取合理的安全防范措施控制风险；不能保证临床使用安全的，应当立即停止使用，并向省药监局报告。第六十五条【未依法备案法律责任】医疗机构备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的，应当依据《中医药法》第五十六条进行查处。第八章 附则第六十六条【工作时限】以下时间不计入相关工作时限：（一）医疗机构补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间。（二）因医疗机构原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间。（三）根据法律法规的规定终止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间。第六十七条【名词解释】本细则中有关用语的含义。　　“技术审评”，是指审评中心组织有关专家及技术人员对制剂的科学性、安全性、有效性及质量可控性进行技术评价的过程。　　“已有国家或省标准制剂”，是指《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》、《卫生部药品标准》、《中国医院制剂规范》、《广东省医院制剂规范》、《广东省医疗机构制剂规范》以及省药监局正式批准的制剂注册标准等法定标准收载或的制剂。　　“新制剂”，是指未被前款标准所收载的制剂。　　“质量标准复核”，是指药品监管部门设置的药品检验所对所申报制剂质量标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行实验室评估。　　“样品检验”，是指药品检验所按照医疗机构申报的制剂质量标准对样品进行的实验室检验。第六十八条【电子材料的法律效应】符合法定要求的电子申请材料、电子证照、电子印章、电子签名、电子档案与纸质申请材料、纸质证照、实物印章、手写签名或者盖章、纸质档案具有同等法律效力。第六十九条【解释单位】本细则由省药监局负责解释。第七十条【施行日期】本细则由2022年月日开始实施。附件医疗机构制剂批件及备案凭证样式附件1医疗机构制剂临床研究批件附件2 医疗机构制剂注册批件附件3 医疗机构制剂调剂使用批件附件4 医疗机构补充申请批件附件5 医疗机构制剂再注册批件附件6医疗机构应用中药制剂委托配制备案凭证附件1广东省药品监督管理局医疗机构制剂临床研究批件受理号： 批件号：制剂名称通用名称汉语拼音制剂类型剂型规格申请人单位名称《医疗机构制剂许可证》编号制剂配制地址委托配制制剂配制单位名称《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》认证证书编号制剂配制地址审批结论主送单位抄送单位附件备注广东省药品监督管理局年 月 日附件2广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册批件受理号： 批件号：制剂名称通用名称汉语拼音制剂类别剂 型规 格有效期申请人单位名称《医疗机构制剂许可证》编号制剂配制地址委托配制制剂配制单位名称《医疗机构制剂许可证》（或《药品生产许可证》证书）编号制剂配制地址批准文号批准文号有效期至 年 月 日主送单位抄报单位国家药品监督管理局抄送单位附 件质量标准，说明书和标签备 注广东省药品监督管理局年 月 日附件3广东省药品监督管理局医疗机构制剂(调剂)批件受理号 批件号制剂名称规格包装规格申请调剂单位剂型制剂生产单位类别审批结论制剂批准文号执行标准主送单位抄送单位备注东广东省药品监督管理局年年月 日附件4广东省药品监督管理局医疗机构制剂补充申请批件受理号 批件号制剂名称剂型制剂分类规格包装规格制剂批准文号制剂标准原制剂生产单位申请内容申请理由审批结论制剂生产单位附件主送单位抄送单位备注广东省药品监督管理局年 月 日附件5广东省药品监督管理局医疗机构制剂再注册批件受理号 批件号制剂名称制剂批准文号制剂类别规格剂型包装规格制剂有效期执行标准标准编号医疗机构名称《医疗机构制剂许可证》编号审批结论批件有效期原批准文号附件主送抄送备注广东省药品监督管理局年 月 日附件6广东省药品监督管理局医疗机构制剂委托配制备案凭证制剂名称通用名称汉语拼音制剂类别剂型规格制剂批准文号制剂有效期执行标准包装规格委托方单位名称单位地址受托方单位名称《医疗机构制剂许可证》（或《药品生产许可证》）编号单位地址委托项目审批结论委托期限主送单位抄送单位备注广东省药品监督管理局年月日附件2起草说明为规范广东省医疗机构制剂注册与备案，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》(以下简称《办法》)，以及《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《公告》)等有关规定，广东省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）组织制定了《广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册与备案实施细则（征求意见稿）》（以下简称《细则（征求意见稿）》），现说明如下：一、起草背景2006年，原广东省食品药品监督管理局发布了《广东省食品药品监督管理局医疗机构制剂注册管理办法（试行）实施细则》（以下简称《实施细则》），至今已使用15年，已经不能适应现在的管理要求。近年来，《中华人民共和国中医药法》、《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》和《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》等政策法规的颁布实施，凸显了国家相关管理部门对中医中药的传承发展的高度重视。医疗机构制剂是中药新药研发的源头活水，目前已经上市的中成药的大品种，其中很大一部分来源于医疗机构制剂的转化。医疗机构中药制剂能够将中医药理论、人用经验和临床使用有效的结合，具有天然收集人用经验的优势。为更好的发展中医药，推动中医药的守正创新，加快推动医疗机构制剂的发展无疑是一个重大的举措。2018年，原广东省食品药品监督管理局发布了《广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（试行）》（以下简称《备案工作指南》），《备案工作指南》和《实施细则》的实施对广东省的医疗机构制剂的发展起到了积极的推动作用。另外，随着国家“放管服”改革的深入，更多事项从“审批”走向“备案”。为落实“事前宽进、事中事后严管”的要求，推动医疗机构制剂的创新发展，省药监局在《实施细则》和《备案工作指南》的基础上，形成《细则（征求意见稿）》，以期进一步规范注册与备案工作，鼓励医疗机构积极研发、申报医疗机构制剂。二、起草经过自从2018年《公告》等颁布以来，省药监局积极谋划布局，希望通过更好地规范和引导医疗机构制剂研发和转化，进而促进中医药传承创新发展。为此，省药监局专门申报了《医疗机构制剂注册管理政策修订研究》课题，组织广东省各医疗机构的药学、临床专家成立课题组，开展多次讨论以及实地调研，并广泛听取相关单位意见。在对《实施细则》和《备案工作指南》进行修改、完善的基础上，形成《细则（征求意见稿）》。三、主要内容《细则（征求意见稿）》，是在《实施细则》基础上，结合《公告》等政策法规内容，进行优化、补充，共分8章70条。第一章：总则。说明《细则（征求意见稿）》的修定目的、法律依据、适用范围、省药监局及其直属单位的权责、政策导向等。第二章：基本要求。明确医疗机构制剂注册与备案的申报前工作原则，对医疗机构制剂研究涉及的多项办理环节等内容进行了明确规定。明确了不得进行制剂注册、备案的情形，以及不纳入医疗机构制剂管理的范围。第三章：医疗机构制剂注册。明确了医疗机构制剂新注册、临床研究、补充申请和再注册等具体流程。其中，对医疗机构制剂批准文号有效期、临床研究实施时限、制剂再注册申报期限、补充申请类别等内容进行优化。第四章：传统中药制剂备案。明确传统中药制剂备案禁止情形，在适用范围中明确增加符合要求的传统剂型，优化办理时限，丰富备案变更情形。第五章：调剂使用。对调剂范围和使用期限进行明确，减免同一法人代表的医疗机构分院、分部之间的调剂申请。制剂批准调剂使用的时限不得超过合同期限，原则上不超过5年。第六章：中药制剂委托配制备案。根据《中华人民共和国中医药法》，将医疗机构中药制剂委托配制由审批改为备案。第七章：监督管理。明确医疗机构制剂安全性、有效性和质量可控性的配套监管措施和取消医疗机构制剂批准文号及备案文号的情形。第八章：附则。对未能纳入正文的内容进行明确。比如申请资料补充，细则中有关用语的含义及不计入工作时限的情形等。四、主要亮点（一）拓展传统工艺中药制剂备案范围。将茶剂、合剂、搽剂、洗剂纳入传统中药制剂备案管理，并参照经典名方相关文件设置剂型相关表述。（二）优化审批服务，压减审批时限。医疗机构制剂临床研究、配制审批时限压减为10日，再注册审批时限压减为8日，制剂补充申请、调剂、委托配制申请审批时限压减为7日。新制剂备案审查时限压减为20日，转备案审查时限压减为5日，备案变更申请审批时限压减为15日。（三）延长注册批件有效期。参照药品、医疗器械相关法规规章，延长医疗机构制剂注册批件、再注册批件有效期至5年，医疗机构将有更充足的时间开展制剂质量标准提升，临床疗效总结及安全性评价，并对中药制剂开展人用经验总结。同时，新增补充资料时限，以提高审评和审查效率，降低退审率。（四）允许医疗机构制剂的持有人的变更。为更好激活医疗机构中药制剂活力，允许医疗机构中药制剂批准文号或传统中药制剂备案号在原制剂质量标准、生产工艺等不发生变更的情况下，通过签订合同等方式变更持有医疗机构。（五）扩大调剂适用范围。明确调剂适用范围：取得《医疗机构制剂注册批件》或传统中药制剂备案号，并经过3年以上（含3年）临床实践证明疗效确切、使用安全的制剂，因临床需要可申请调剂。减免同一法人代表的医疗机构分院、分部之间的调剂申请。简化医疗机构制剂调剂审批流程，为制剂的调剂使用提供便捷的渠道。（六）优化调剂、制剂委托配制管理模式。制剂调剂使用和委托配制期限改为按照合同执行，最长不超过5年，减少申请频次。中药制剂委托配制由许可制变更为备案制，经审查同意委托配制的品种，改为发予备案凭证。（七）鼓励人用经验研究。鼓励医疗机构开展人用经验研究，采用真实世界研究等方法，规范收集医疗机构制剂安全性与有效性数据，为向新药转化打下基础。 附件3意见和建议反馈表反馈主体：联系方式：序号建议修订的条款原文建议修订为理由或依据1细则/附件1/附件2第X条（此处引用原文）（此处应为明确的修订后内容）……2345678910

各市州市场监督管理局，省局相关处室（局）、相关直属单位：为深入贯彻落实“四个最严”要求，全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章，深入开展全省药品安全专项整治，切实保障人民群众用械安全，助推我省医疗器械产业高质量发展，根据国家药品监管局关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作有关要求，省药品监督管理局制定了《湖南省2022年医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案》。现印发给你们，请认真贯彻执行。附件：湖南省2022年医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案湖南省药品监督管理局综合和规划财务处2022年3月24日          （公开属性：主动公开）附件湖南省2022年医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案根据国家药品监管局综合司《关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（药监综械管函〔2022〕92号）和《湖南省药品监督管理局综合和规划财务处关于印发的通知》（湘药监综财〔2022〕2号），为深入贯彻落实“四个最严”要求，全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章，深入开展全省药品安全专项整治，切实保障人民群众用械安全，助推我省医疗器械产业高质量发展，特制定本方案。一、工作目标（一）进一步贯彻法规要求，落实企业主体责任。医疗器械注册人备案人、生产经营企业和使用单位要严格执行《医疗器械监督管理条例》及有关配套规章制度，严格落实企业主体责任，坚持问题导向和结果导向，深入梳理排查风险隐患，持续加强风险防控和质量管理，切实保障医疗器械产品质量安全。（二）进一步强化监管，落实属地监管责任。各级药品监督管理部门要认真履行监管职责，持续加强医疗器械生产经营使用环节监管，做到工作有部署、有检查、有督导、有落实。要监督企业持续深入排查风险隐患，提升质量安全管理水平，切实落实属地监管责任。（三）严厉查处违法违规行为，落实违法行为处罚到人要求。各级药品监管部门要依法严厉查处医疗器械违法违规行为，落实违法行为处罚到人各项要求，强化行刑衔接，保障公众用械安全。要加强与公安司法机关密切协作，涉嫌犯罪的及时移送公安司法机关。二、排查治理重点各级药品监督管理部门要聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展风险隐患排查整治工作，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线，全面落实企业质量安全主体责任，进一步加强医疗器械全生命周期质量安全保障水平。（一）聚焦重点产品1. 疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、医用口罩和医用防护服等疫情防控医疗器械，特别是疫情以来跨界转产的企业，以及既往检查检验、监测评价、投诉举报等发现问题较多的企业，加大监督检查力度。相关药品监管部门每季度对新冠病毒检测试剂生产企业质量管理体系全项目检查不少于一次，对医用防护服和医用口罩等生产企业，全年至少开展一次质量管理体系全项目检查。对不符合生产质量管理规范要求的要限期整改，存在严重缺陷的立即责令停产。加强疫情防控医疗器械经营使用环节监管，特别是对承担防疫物资储备的经营企业要加强监管。重点关注体外诊断试剂储存和冷链运输管理，网络销售疫情防控医疗器械相关产品。2. 集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架、人工关节等国家和省级集中带量采购中选产品，重点排查生产企业是否严把原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位，追溯体系是否健全，对发现的不良事件和顾客投诉是否及时开展调查评价处置；中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。3. 无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查。重点排查生产企业原材料采购和供应商管理是否符合要求，关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制，洁净室（区）控制是否符合要求，是否严格落实过程检验、成品检验和成品放行的各项要求，相关药品监管部门全年对无菌和植入性医疗器械生产企业全项目检查不少于一次。重点排查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。药品监管部门对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查全年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。4.创新医疗器械产品。对国家局通报的第三类创新医疗器械和本省第二类创新医疗器械，相关药品监管部门重点排查相关企业质量管理体系自查、原材料采购、生产工艺控制、成品检验和不良事件监测体系运行情况，特别是创新医疗器械与产品创新点有关的生产工艺是否得到有效控制。（二）聚焦重点企业1. 医疗器械注册人委托生产。重点关注新的注册人、新建企业（车间、生产线）、注册人跨省委托、多点委托等医疗器械注册人及受托生产企业的质量安全状况。重点排查医疗器械注册人是否按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产，质量管理体系运行是否持续合规、有效，是否按照质量管理规范要求开展上市放行，是否按照要求对受托生产企业生产活动进行有效管理。2. 既往发现问题较多企业。重点梳理既往监督检查、飞行检查和专项检查等监督检查中发现存在问题缺陷较多的企业，检查整改落实情况，对“屡禁不止”的问题企业有针对性的加大监督检查力度。对抽检提示存在多次不合格的企业及不合格率较高的品种以及监测评价发现不良事件较多的企业和品种，提高检查频次，加强跟踪抽检。对监督检查、跟踪抽检仍不合格，存在严重问题的，依法责令停止生产。全面梳理投诉举报情况，梳理典型问题和共性问题，对尚未完成调查处置的问题线索要一抓到底，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。3. 社会关注度高的医疗器械产品生产经营企业。针对贴敷类医疗器械，重点排查相关企业是否按照经注册或者备案的技术要求组织生产，是否擅自添加中药、化学药物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分；新的《第一类医疗器械产品目录》过渡期后，是否仍按第一类医疗器械生产医用冷敷贴、液体敷料等产品。重点排查经营企业是否按照经注册或者备案的说明书宣传、展示、发布产品适用范围等信息。针对射频治疗设备、整形填充材料、整形用注射填充物、注射针等可用于医疗美容的医疗器械，角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，避孕套、HIV试剂等艾滋病防治医疗器械，梳理本辖区相关生产、经营、使用环节重点检查企业（单位）清单，对清单内的企业（单位）开展重点检查，重点排查进货渠道、供货方资质、产品资质、购进验收记录、销售记录及贮存条件等内容，查处制售和使用未经注册（备案）医疗器械等违法违规行为。（三）聚焦重点环节1. 医疗器械生产环节。全面规范医疗器械生产行为，重点关注是否按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求组织生产，医疗器械注册（备案）材料、批生产检验记录是否真实，产品上市后变更管理是否符合法定要求，灭菌等特殊过程与外包服务是否规范，不合格品等风险隐患是否依法及时控制，分析改进措施是否系统、科学、有效等。2. 医疗器械经营许可（备案）环节。全面规范医疗器械经营行为及许可（备案）工作，重点清理未按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的要求，违规下放医疗器械许可（备案）事项、降低准入条件、不依法现场核查经营条件办理许可或者备案后未依法现场核查的企业；发现未经许可经营、超范围经营、经营无证医疗器械、通过伪造资质证明文件、出租出借证照等违法购进销售医疗器械的，要依法严肃查处。3. 医疗器械网络销售环节。持续加大“线上清网，线下规范”治理力度，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，以及医疗器械网络交易服务第三方平台履行法定义务情况。重点关注从事医疗器械网络销售的企业是否按要求展示医疗器械生产经营许可证以及所售产品的医疗器械注册证或者备案凭证，在网上发布的医疗器械适用范围、禁忌症等信息，是否与经注册或者备案的相关内容保持一致，是否存在未经许可或者备案从事网络销售、提供伪造的经营证照进驻平台开展经营活动、经营范围超出其生产经营许可或者备案范围、产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等违法违规行为。相关药品监管部门对医疗器械网络交易服务第三方平台监督检查每年不少于一次。三、工作安排（一）企业自查。医疗器械注册人备案人、生产经营企业、使用单位和网络交易第三方服务平台应于2022年6月底之前完成自查。在全面自查的基础上，分别填写自查表（见附件1-4）于6月30日前，由注册人备案人、生产经营企业、医疗机构和网络交易第三方服务平台盖章，法定代表人（或主要负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。其中医疗器械备案人、经营企业和使用单位报所在地市州药品监管部门；医疗器械注册人、生产企业和网络交易服务第三方平台通过医疗器械生产注册监管系统报省药品监管局医疗器械监管处。鼓励医疗器械生产经营企业借助第三方检查机构，协助分析排查风险隐患。企业要全面加强主体责任落实，鼓励企业积极开展内部自我培训，通过多种方式，切实提升企业自身质量体系管理能力，鼓励参与省局、协会举办的相关培训。（二）监督检查。相关药品监督管理部门应当对企业的自查报告进行审核，针对企业自查发现的问题，聚焦重点产品、重点企业和重点环节，分门别类深入梳理排查风险隐患，特别是要注意梳理本区域共性问题和典型问题。在系统梳理的基础之上，对存在问题的企业有针对性地开展重点抽查和飞行检查，对于检查中发现存在违法违规行为的，依法从严从重处罚。同时，要结合《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章、文件的全面实施，加大对关键岗位人员的培训力度，组织对医疗器械注册人备案人、生产经营企业法定代表人和管理者代表等关键岗位人员进行法规、标准培训。各级监管部门要高度重视此次专项整治工作，安排专人部署落实。各地在整治工作中，要进一步落实风险清单销号制，对发现的风险清单建立台账（见附件5），逐一销号，确保各项工作任务落到实处。在检查中责令停产停业的企业在恢复生产经营前，相关监管部门必须进行现场核查。现场核查合格，企业法定代表人作出合规承诺后，方可恢复生产经营。四、工作要求（一）高度重视，落实属地监管责任。各级药品监管部门要深化风险管理意识，采取更加有效措施，落实属地管理责任，全面加强对重点产品、重点企业和重点环节的监管。属地监管部门要选择部分企业进行示范建设。国家药监局选取部分省市县级监管部门作为医疗器械生产、经营、使用的联系点，开展调研和座谈活动，不断总结各地可推广可复制的经验做法，并通报相关单位，逐步统筹提升医疗器械监管水平。（二）完善机制，拓宽发现问题渠道。各级药品监管部门要通过各种渠道，收集安全风险信息，通过风险会商及时研判，以问题为导向，多个维度了解、掌握并分析研判风险。对发现的风险隐患要及时采取措施加强监管，督促企业落实主体责任，切实消除风险隐患，避免产生次生风险。要加大对投诉举报和舆情反应问题的处置力度，鼓励有奖举报，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。充分运用“互联网+监管”智慧监管手段，鼓励通过信息化手段，推进专项整治行动方案实施和目标任务推进、企业自查报告在线提交以及整治数据统计报送等，着力提升专项整治效率和监管工作水平。（三）强化协同，确保工作取得实效。各级药品监管部门要加强与公安、卫健、工信、医保、网信、市场监管等相关部门的协调配合，形成监管合力。省药品监管局要加强对市、县药品监管部门的工作指导，充分发挥市县两级检查员的作用，明晰压实市县级负责医疗器械监督管理的部门的监管职责。要充分发挥行业协会、学会的作用，共同推动提升风险隐患排查整治工作和医疗器械监管工作水平。省药品监管局将适时组织检查组，对各地监督检查工作进行督导检查，在检查市县负责医疗器械监督管理的部门监督检查工作情况的同时，随机检查部分企业的自查、监督检查以及处罚情况等。属地市州市场监管局发现问题后开展跟踪检查的情况以及抽检结果纳入地方政府绩效考核指标。请各市州市场监管部门分别于3月25日、6月25日、9月25日和12月5日填报相应统计表格（见附件6、附件7），并加盖公章将纸质版和电子版报送省药品监管局器械监管处，并于12月5日前将整治工作总结报告的电子版和纸质版以及截止11月30日的相关统计表格报送省药品监管局器械监管处。总结报告应当包括对本行政区域内监督检查情况，经营和使用环节检查情况，检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。联系人：倪静（生产监管） 任光明（流通使用监管）电  话：0731-88635920/88633362邮  箱：qxc5966@126.com附件：1.2022年医疗器械生产企业风险隐患自查表      2.2022年医疗器械经营企业风险隐患自查表      3.2022年医疗器械使用单位风险隐患自查表      4.2022年医疗器械网络交易第三方服务平台风险隐患自查表      5.2022年医疗器械监管部门风险隐患整治销号清单      6.2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表      7.2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作情况表（医疗器械经营许可备案清理）湘药监综财〔2022〕5号 附件.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关相关处室、直属事业单位：我局在监督检查中发现部分药品上市许可持有人（药品生产企业）长期停产，为认真贯彻落实国家局及区局深入开展药品安全专项整治行动工作要求，进一步规范企业停产和恢复生产行为，全面排查风险隐患，依照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规具体规定，现将有关事项通知如下：一、药品生产企业停产是指企业按照本单位生产经营工作的安排，整厂或某个生产基地（生产线）整体连续停止生产药品6个月（无菌制剂生产企业为3个月）及以上的情形。二、药品生产企业应于停产后5个工作日内向宁夏回族自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）书面报告。对于目前已经处于停产状态的企业，应于本通知发文之日起10个工作日内补报书面报告。停产涉及列为短缺药品目录、药品储备等品种的，企业除应严格执行国家有关停产报告制度等规定外，还应至少提前6个月向自治区药监局报告。三、药品生产企业停产书面报告应经法定代表人（或企业负责人）签字并加盖单位公章。书面报告至少包括停产期间不再开展相关药品生产活动的承诺、停产起止日期、停产原因和涉及的品种（中药饮片生产企业按照生产范围或炮制方法报告）等；停产企业如涉及特殊管理药品（原料药）的，须加强管理，安排专人负责，实行实时监控，杜绝非法流弊现象。四、停产企业恢复生产前，对照药品GMP全面开展自查，认为符合药品GMP规定的，可提出恢复生产的申请。申请资料至少包括申请恢复生产的范围或生产基地（生产线）、自查报告、复产前后的变更情况说明等。停产期间，在原址或者异地新建、改建、扩建车间（生产线）或涉及注册管理事项变更的，应按照《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定办理。五、停产企业恢复生产时，应向自治区药监局提出书面申请。自治区药监局经过风险评估或综合评定，认为必要的，可进行药品GMP符合性检查。现场检查符合药品GMP规定的，可恢复生产；不符合药品GMP规定的，不得恢复生产。六、药品生产企业应加强自律意识和主体责任意识，按照本通知的要求，报告停产或申请恢复生产。应严格落实药品生产和质量控制措施，必要时对恢复生产前后的药品进行质量对比研究，确保产品质量一致。七、自治区药监局按照药品专项整治行动要求，强化对停产复产企业的监督检查。自治区药品审评查验和不良反应监测中心在换发《药品生产许可证》许可检查或GMP符合性检查时，要加大对停产复产企业的检查力度，对发现的违法违规行为或线索，应当及时报告自治区药监局。自治区药监局在日常监督检查或通过其他渠道，发现企业未按要求报告停产或恢复生产且存在药品质量安全隐患的，可采取约谈、告诫、限期整改等措施，涉嫌违法的，依法严肃查处。八、以前规定与本通知不一致的，按本通知执行。国家药品监督管理局有相应规定的，从其规定。特此通知。宁夏回族自治区药品监督管理局2022年3月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。