各设区市、杨凌示范区、韩城市市场监督管理局（药监分局），省局相关处室、直属单位：为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全,进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，根据《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕23号）要求，现就有关要求通知如下。一、指导思想以习近平总书记关于疫情防控工作系列重要讲话和重要指示批示精神为指导，认真贯彻落实国务院、国家药监局关于新冠病毒抗原检测试剂生产经营的有关要求，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管。二、工作任务（一）加强注册环节相关管理工作加强新冠病毒抗原检测试剂注册环节管理工作，做好申报产品质量管理体系核查工作，确保企业注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。同时，加强新冠病毒抗原检测试剂研发环节帮扶指导，开辟绿色通道，建立提前介入、专人跟进帮扶机制，不断优化医药创新土壤，为企业研发提供政策支持，确保企业研发过程规范、注册申报资料准确完整。加强与企业、国家药监局沟通交流渠道，提速审评审批进程，推进新冠病毒抗原检测试剂产品尽快获批上市。【省局器械处、省审评中心负责】（二）加强生产环节监督检查加强对省内新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查力度，每季度不少于1次质量管理体系全项目检查，监督指导企业严格落实主体责任，按照经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。重点关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求，不合格品等风险隐患是否依法及时控制，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明。督促企业认真做好产品销售记录，确保相关记录满足可追溯要求，畅通售后服务渠道，及时了解产品使用情况。【省局器械处、省检查中心负责】（三）加强经营环节监督检查根据国家药监局要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。新冠病毒抗原检测试剂经营企业应当从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录,配备相适应的设施设备,保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。从事网络销售新冠病毒抗原检测试剂的企业，其经营范围应当包含“6840体外诊断试剂(冷藏冷冻)”或“6840体外诊断试剂(非冷藏冷冻)”，并应当在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。各市级监管部门要全面落实属地监管责任，加强经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管,监督指导企业合法合规经营，严守质量安全底线。医疗器械网络交易服务第三方平台应当严格履行对入网医疗器械经营者的实名登记、资质审核、经营行为管理等义务，发现违法违规销售医疗器械行为的，要及时制止并向省药品监督管理局医疗器械监管处报告。省级监管部门要持续加大对新冠病毒抗原检测试剂网络交易信息的监测处置力度，加强省内医疗器械网络交易服务第三方平台的监督检查，监督指导第三方平台合法合规运营。【省局器械处、流通处、省检查中心和各地市市场监管局（药监分局）按职责分工负责】（四）严厉打击违法违规行为各级监管部门要高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为,要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。【省局监督处和各地市市场监管局（药监分局）按职责分工负责】三、工作要求（一）要高度重视。各单位要切实提高政治站位，深刻认识疫情防控工作形势，将新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作纳入本单位、本部门年度重点工作任务，抓好抓实抓细。（二）要创新监管方式。在组织专门力量加强监督检查基础上，积极开展风险会商，及时分析研判风险，制定防范措施，增强监管的靶向性，提升监管水平。（三）要加强信息报送。自2022年4月起，各市级监管部门应当于每月5日前将上月辖区内对经营新冠病毒抗原检测试剂零售药店和医疗器械经营企业的监督检查情况报送指定邮箱。监督检查过程中遇到的有关问题，要及时报告。（四）要强化工作督导。省局将根据省考核办有关要求，将新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作作为疫情防控工作重要内容之一，纳入省局对各市（区）年度药品安全考核指标。并根据疫情防控需要，适时对各单位执行和落实情况跟踪督导。联系人：尚会泽 029-62288051邮 箱：syjqxc@126.com陕西省药品监督管理局办公室2022年3月15日（公开属性：主动公开）抄送：新冠病毒抗原检测试剂相关生产经营企业。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家医疗器械不良事件监测年度报告（2021年）发布日期：2022-03-15为全面反映2021年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2021年）》。一、医疗器械不良事件监测工作概况2021年，我国医疗器械不良事件监测工作以贯彻“四个最严”要求为根本导向，以实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）为主要抓手，持续加强制度体系建设，深入开展产品风险评价，积极拓展宣传培训方式，不断强化医疗器械注册人和备案人（以下简称注册人）不良事件监测主体责任，全面提升风险预警和处置能力，为保障公众用械安全提供了强有力的技术支撑。（一）稳步推进报告收集工作，不断扩大系统覆盖用户2021年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告65万余份，每百万人口平均报告数为461份。28个省（自治区、直辖市）的医疗器械不良事件报告县级覆盖率达到100%。医疗器械不良事件监测信息系统基层注册用户数量持续提升，达到37万余家，其中医疗器械注册人达29,436家。（二）深入开展产品风险评价，继续推进重点监测工作2021年，全国医疗器械不良事件评价处置工作持续深入开展，不断强化日常监测、预警分析及季度汇总制度，及时处置监测发现风险。根据发现的风险情况，全年共发布《医疗器械不良事件信息通报》1期、《医疗器械警戒快讯》12期。在全面总结“十三五”医疗器械不良事件重点监测工作经验基础上，组织制定了“十四五”重点监测工作方案，启动37个医疗器械品种不良事件重点监测工作，助力医疗器械产业高质量发展。（三）大力加强宣传培训，逐步强化监督检查2021年，国家药品不良反应监测中心共培训注册人、医疗机构、监测机构人员1000余人次，为各级药品监管部门、监测机构组织开展的相关培训提供师资，开展“安全用械进社区”活动，提升监测人员能力水平，增强公众不良事件报告意识。为深入了解《办法》实施情况和不良事件监测工作现状，国家药品监督管理局组织对14个省36家企业开展了医疗器械不良事件监测专项检查，进一步强化了注册人不良事件监测主体责任。（四）持续开展监测评价研究，积极参与国际交流合作2021年，国家药品不良反应监测中心积极推进医疗器械不良事件监测评价制度和方法探索，围绕产业发展和监管需求，组织开展医疗器械警戒制度研究，积极推进医疗器械故障类不良事件报告试点工作，促进研究成果转化应用。持续跟进国际医疗器械监管机构论坛不良事件术语和编码（AET）项目工作进展，积极参与国家监管机构报告（NCAR）项目工作，认真履行信息交换职责，国际化水平进一步提升。二、全国医疗器械不良事件报告总体情况（一）年度报告总体情况1.全国医疗器械不良事件报告数量。2021年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告650,695份，比上年增加21.39%（图1）。2.每百万人口平均报告数量。2021年，我国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为461份，比上年增加14.68%（图2）。图22017-2021年全国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数比较（二）全国注册基层用户数量截至2021年12月31日，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中注册的基层用户（包括注册人、经营企业和使用单位）共377,072家，比上年增长7.44%。其中注册人29,436家，比上年增长8.24%，占注册基层用户总数的7.81%；经营企业219,340家，比上年增长10.29%，占注册基层用户总数的58.17%；使用单位128,296家，比上年增长2.68%，占注册基层用户总数的34.02%（图3）。图32021年国家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户情况三、全国医疗器械不良事件报告统计分析（一）按报告来源统计分析2021年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，使用单位上报562,928份，占报告总数的86.52%；注册人上报14,853份，占报告总数的2.28%；经营企业上报72,567份，占报告总数的11.15%；其他来源的报告347份，占报告总数的0.05%（图4）。图42021年医疗器械不良事件报告来源情况（二）按事件伤害程度统计分析2021年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，伤害程度为死亡的报告163份，占报告总数的0.03%；伤害程度为严重伤害的报告36,610份，占报告总数的5.63%；伤害程度为其他的报告613,922份，占报告总数的94.35%（图5）。对于事件伤害程度为死亡的不良事件报告，国家药品不良反应监测中心督促注册人开展调查、评价，并及时进行了处置。在目前完成分析评价的报告中，尚未发现不良事件与涉及医疗器械存在明确相关性，后续监测中也未发现上述事件涉及产品风险异常增高情况。（三）按医疗器械管理类别统计分析2021年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告绝大多数涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械。其中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告224,287份，占报告总数的34.47%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告305,645份，占报告总数的46.97%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告57,108份，占报告总数的8.78%；未填写医疗器械管理类别的报告63,655份,占报告总数的9.78%（图6）。（四）按医疗器械分类目录统计分析2021年，国家医疗器械不良事件监测信息系统收到的医疗器械不良事件报告涉及了医疗器械分类目录中的所有类别。其中，报告数量排名前十位的医疗器械类别见表1。表12021年医疗器械不良事件报告涉及医疗器械分类目录情况排名医疗器械分类目录报告数占总报告数百分比114注输、护理和防护器械29262749.85%207医用诊察和监护器械6338510.80%309物理治疗器械478148.15%422临床检验器械319135.44%508呼吸、麻醉和急救器械286204.88%606医用成像器械195493.33%718妇产科、辅助生殖和避孕器械169172.88%810输血、透析和体外循环器械161102.74%902无源手术器械141212.41%1017口腔科器械88291.50%（五）按医疗器械结构特征统计分析2021年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，涉及无源医疗器械的报告423,018份，占报告总数的65.01%；涉及有源医疗器械的报告159,212份，占报告总数的24.47%；涉及体外诊断试剂的报告4,794份，占报告总数的0.74%；未填写医疗器械结构特征的报告63,671份,占报告总数的9.78%（图7）。图72021年医疗器械不良事件报告涉及医疗器械结构特征情况（六）按实际使用场所统计分析2021年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告569,693份，占报告总数的87.55%；使用场所为“家庭”的报告67,369份，占报告总数的10.35%；使用场所为“其他”的报告13,633份，占报告总数的2.10%（图8）。图82021年医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况四、医疗器械不良事件信息通报发布情况为及时控制医疗器械风险，对可能出现的风险提出警示，2021年，国家药品不良反应监测中心根据日常监测中发现的风险情况，汇总相关医疗器械的主要不良事件表现，发布了1期《医疗器械不良事件信息通报》，涉及医用超声耦合剂产品，向相关注册人、使用单位等提出风险控制建议。五、医疗器械警戒快讯发布情况2021年，国家药品不良反应监测中心密切跟踪全球医疗器械监管情况，发布12期《医疗器械警戒快讯》，汇总了美国、英国、澳大利亚以及加拿大发布的医疗器械安全性信息共80条，涉及心室辅助系统、呼吸机、乳房重建假体、导丝、新型冠状病毒检测试剂等，为相关医疗器械在我国的安全性评价和风险控制提供参考借鉴。六、有关情况说明（一）与大多数国家一样，我国医疗器械不良事件报告通过自发报告系统收集并录入到数据库中，即当怀疑某种事件可能与医疗器械有关时，就可以上报。受报告者主观意识、经验水平、认知程度、甚至所持立场等影响，医疗器械不良事件的报告可能存在片面性和局限性，如伤害程度判断不准确、报告填写不规范、信息不完善等，甚至将与医疗器械无关的事件也按照不良事件上报，因此统计结果与实际发生的医疗器械不良事件情况存在偏差。（二）不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、风险程度、报告意识等诸多因素影响，因此报告数量的多少不直接代表医疗器械不良事件发生率的高低或者风险严重程度。（三）上述统计数据来源于国家医疗器械不良事件监测信息系统中2021年1月1日至2021年12月31日接收的数据，统计中由于四舍五入的进位规则，可能会出现百分比加和不等于100%的情况。（四）本年度报告完成时，部分严重伤害医疗器械不良事件报告尚处在调查和评价的过程中，因此统计结果为统计时数据收集情况的真实反映，并不代表医疗器械安全性评价的最终结论。小贴士1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：　　（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；　　（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；　　（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；　　（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。3.医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。4.死亡医疗器械不良事件报告：指患者最终结果为死亡的医疗器械不良事件报告。不表示患者的死亡与使用医疗器械有明确的关联性。5.医疗器械不良事件报告原则：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确。导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。6.国家医疗器械不良事件监测信息系统注册要求：注册人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。注册人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。鼓励其他使用单位注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，报告医疗器械不良事件。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　近日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，现就有关要求通知如下：　　一、加强注册相关管理工作　　各省级药品监督管理部门要加强研发注册环节指导，做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作，确保企业研发过程规范，注册申报资料真实、准确、完整和可追溯。　　二、加强生产环节监督检查　　相关省级药品监督管理部门要加强监管，组织专业力量加强对行政区域内新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业的监督检查力度，监督指导企业严格落实主体责任，按照经注册的产品技术要求组织生产，确保质量管理体系持续有效运行。重点关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求，不合格品等风险隐患是否依法及时控制，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明。督促企业认真做好产品销售记录，确保相关记录满足可追溯要求，畅通售后服务渠道，及时了解产品使用情况。　　三、加强经营环节监督检查　　根据国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》明确“社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测”的要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。地方各级药品监督管理部门要进一步做好对新冠病毒抗原检测试剂经营企业的监督检查，监督指导企业从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。重点关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。对从事网络销售的医疗器械经营企业，还要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。　　各省级药品监督管理部门要继续加强对新冠病毒检测试剂网络交易信息的监测处置力度，对监测发现的违法违规线索要及时组织查处。加强对辖区医疗器械网络交易服务第三方平台的监督检查，监督指导其严格履行对入网医疗器械经营者的实名登记、资质审核、经营行为管理等义务，发现违法违规销售医疗器械行为，要及时制止并报告药品监督管理部门。　　四、严厉打击违法违规行为　　各级药品监督管理部门要高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。 国家药监局综合司 2022年3月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。现印发给你们，请认真组织实施。                                                       国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组                                                      （代章）                                                      2022年3月10日（信息公开形式：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习新冠病毒抗原检测应用方案（试行）为指导各地科学合理应用新冠病毒抗原检测，规范抗原检测阳性后的处置管理，进一步提高“早发现”能力，特制定本方案。一、抗原检测适用人群（一）到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。（二）隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。（三）有抗原自我检测需求的社区居民。二、基层医疗卫生机构抗原检测应用基层医疗卫生机构在接诊有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员时，具备核酸检测能力的机构，应当首选进行核酸检测；不具备核酸检测能力的，进行抗原检测。（一）需满足的主要条件。为保障质量安全、避免医患之间交叉感染，基层医疗卫生机构开展抗原检测需同时满足以下条件：1.样本采集、检测人员均应当经过生物安全培训和技术操作培训，并考核合格。2.具备生物安全柜等适宜的仪器设备，检测过程中做好医务人员防护。3.检测操作宜在相对独立且通风良好的空间内进行；基层医疗卫生机构具备实验室条件的，鼓励在实验室内进行检测操作。4.建立抗原检测阳性人员的报告、转运制度与工作流程。（二）检测结果的处置。1.针对抗原检测阳性人员，基层医疗卫生机构应当立即向辖区疾控部门报告，由急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将抗原阳性人员转运至设置发热门诊的医疗机构进行核酸检测。2.针对抗原检测阴性人员，基层医疗卫生机构应当予以对症治疗、嘱其居家观察，自就诊当日起连续5天每天进行一次抗原检测，避免社交活动，正确佩戴口罩，勤洗手勤通风。抗原结果一直阴性、直至症状消失的，可不采取其他干预措施。抗原结果一旦阳性，阳性人员需立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将其转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测；阳性人员使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋一并转运至医疗机构作为医疗废物处置。（三）检测试剂的配备。基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。三、隔离观察人员抗原检测应用居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员，由相关管理部门（如社区、村镇、隔离点等）做好组织管理。在隔离观察期按照现行的有关防控方案要求开展核酸检测，并在前5天每天进行一次抗原自测。（一）需满足的主要条件。隔离观察人员进行抗原检测需同时满足以下条件：1.建立抗原自测管理流程，包括抗原检测试剂领取、人员信息核对、检测过程监督、结果上报等。2.隔离观察人员需认真阅读说明书，按照规定的要求和流程，规范地进行采样、加样、结果判读等操作；有条件的管理部门要对检测过程进行监督管理，确保检测结果真实可信。3.做好废弃物处理。检测使用后的采样拭子、采样管、检测卡等，不论结果阴性还是阳性，均装入密封袋由管理人员参照医疗废物或按程序处理。（二）检测结果的处置。抗原检测阳性的，须立即进行核酸检测予以确认。（三）检测试剂的配备。由组织隔离观察的管理部门（如社区、村镇、隔离点等）负责抗原检测试剂的采购、发放、管理等相关工作。四、社区居民抗原检测应用社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。（一）需注意的事项。为确保采样检测质量，居民需认真阅读说明书，按照规定的要求和流程，规范地进行采样、加样、结果判读等操作。（二）检测结果的处置。1.抗原检测阳性的，不论是否有呼吸道、发热等症状，居民应当立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。阳性人员使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋一并转运至医疗机构作为医疗废物处置。2.抗原检测阴性的，无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测；如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出活动，连续5天每天进行一次抗原自测。五、核酸检测的确认核酸检测是新冠病毒感染的确诊依据。在进行核酸检测确认的过程中，如核酸检测阳性，不论抗原检测结果是阳性还是阴性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施；如核酸检测阴性但抗原检测阳性，则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施，密切观察，连续进行核酸检测。六、人员培训和宣传教育各地在应用抗原检测过程中，要扎实做好基层医疗卫生机构医务人员的培训，使其充分掌握抗原检测的特性和操作要点，以确保检测结果准确可靠，并向患者和居民做好抗原检测相关知识的宣传教育。社会公众在进行抗原自测时，要认真按照有关基本要求及流程操作，需要时，进行核酸检测予以确认。附件1基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程附件2新冠病毒抗原自测基本要求及流程

为进一步优化新冠病毒检测策略，根据疫情防控需要，国务院联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。近日，机制综合组制定印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称《方案》），要求各地认真组织实施。《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。同时，明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。为便于各地规范开展检测，《方案》还包括2个附件，即基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程、新冠病毒抗原自测基本要求及流程。需要说明的是，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告；需要时，进行核酸检测予以确认。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为进一步规范医疗器械网络安全的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。特此通告。附件：医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年3月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范体外诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点》、《幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点》、《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》等4项技术审评要点，现予发布。特此通告。附件：1.人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点2.异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点3.幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点4.新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年3月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局属各检查局，市药审中心，审批处、器械注册处、器械监管处、信息办：为优化行政审批服务，本着便民利企原则，根据《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，我局建立了医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制（试行），自即日起实施。建立和实施医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制（试行），是深化审批制度改革、“证照分离”改革的重要举措，是优化营商环境、促进产业发展的重要抓手。请各单位高度重视，认真落实，在药品监管领域持续优化营商环境，推动经济社会高质量发展。在实施过程中若遇到问题，要及时研究解决，重大情况要按要求报告。附件：重庆市药品监督管理局医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制（试行）重庆市药品监督管理局2022年3月7日（此件主动公开）附件重庆市药品监督管理局医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制（试行）第一条　为开展医疗器械注册与生产许可并联审批，进一步优化营商环境，深入推进审批服务便民化，更好地服务医疗器械产业创新发展，按照《重庆市人民政府办公厅关于印发重庆市药品安全及高质量发展“十四五”规划（2021—2025年）的通知》（渝府办发〔2021〕117号）要求，根据相关法律法规，制定本机制。第二条　开展医疗器械注册与生产许可并联审批，坚持容缺受理、合并检查、并联审批、同时发证的原则，整合行政审批流程，提高行政审批效能。坚持标准不降、程序不减、严控风险、保障质量的原则，确保并联审批的医疗器械注册与生产许可符合法定条件和相关要求。第三条　符合以下情形的，根据企业意愿，相关联的第二类医疗器械产品注册与生产许可实行并联审批：（一）第二类医疗器械首次注册和《医疗器械生产许可证》核发；（二）第二类医疗器械首次注册和《医疗器械生产许可证》变更；（三）第二类医疗器械变更注册和《医疗器械生产许可证》变更；（四）市药监局认为可以并联审批的其他情形。第二类医疗器械注册人委托生产的，不纳入医疗器械注册与生产许可并联审批范围。第四条　医疗器械注册与生产许可并联审批工作由审批处、器械注册处、器械监管处、市药审中心、企业所在辖区责任检查局（以下简称检查局）、行政审批服务中心分工负责。信息办对并联审批工作提供信息化支撑。第五条　医疗器械注册与生产许可并联审批按照以下工作程序进行。（一）行政审批服务中心受理企业第二类医疗器械产品注册申请，转市药审中心进行技术审评。（二）市药审中心经预审在确定是否开展注册现场核查时，通过重庆市药品智慧监管平台通知行政审批服务中心，由行政审批服务中心提醒企业在2个工作日内可先行申请医疗器械生产许可。（三）企业提交医疗器械生产许可并联审批申请，行政审批服务中心对其实行容缺受理，企业可不予提交《医疗器械生产监督管理办法》第八条第（二）项规定的“所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件”。（四）行政审批服务中心将容缺受理的医疗器械生产许可申请转审批处进行书面审查。（五）医疗器械生产许可经书面审查通过后，转市药审中心进行现场检查。医疗器械产品注册需要进行现场核查的，与生产许可现场检查合并进行。在现场核查检查前，市药审中心针对并联审批的申请事项特点制定检查方案，检查组按照方案要求对企业的完整质量管理体系进行全面检查。现场核查检查由市药审中心安排一个检查组一并开展，并出具一个检查报告，作出是否符合相关要求的结论。（六）市药审中心完成医疗器械注册技术审评、生产许可现场检查后，经综合评估予以通过（仅存在一般项目不符合要求且不对产品质量产生直接影响的，可予以通过）的，同时向器械注册处、审批处报送综合评估意见。企业通过医疗器械注册技术审评、生产许可现场检查但存在一般项目不符合要求（不对产品质量产生直接影响）的，应向市药审中心作出限期整改承诺并附整改计划，市药审中心通过重庆市药品智慧监管平台将企业限期整改承诺通报检查局。（七）器械注册处、审批处对综合评估意见分别进行审查，同步进行行政许可决定送审流程。准予许可决定作出后，同时发放医疗器械注册证和生产许可证。医疗器械注册申请不予许可的，并联审批的医疗器械生产许可申请亦不予许可。（八）检查局应对照企业整改承诺，对企业整改情况进行复查。注册和生产许可复查时限原则上不超过6个月，企业承诺的整改时限在6个月内的，复查时限以企业确定的整改时限为准。（九）检查局应及时将医疗器械注册与生产许可并联审批后的复查情况，通过重庆市药品智慧监管平台反馈审批处、器械注册处、市药审中心，并报告器械监管处。第六条　推进审监有效衔接，在准予注册与生产许可的同时，行政审批服务中心应将医疗器械注册与生产许可并联审批信息，通过重庆市药品智慧监管平台推送至器械监管处、检查局用于事中事后监管。第七条　加强并联审批企业的监督管理，企业逾期未整改到位的，检查局应对其采取约谈、告诫、责令整改等措施，涉嫌违法违规的，应依法予以处理；审批处应将相应企业记录在册，不支持其再次申请并联审批。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年3月7日，市药监局印发《关于实施医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制（试行）的通知》（渝药监〔2022〕6号），现解读如下：一、并联审批工作机制的制定背景国务院印发《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》、市政府印发《重庆市深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案》、国家药监局印发《贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》，要求进一步优化行政审批服务，提高行政审批效能，降低市场主体准入成本，激发市场主体发展活力。为推进“证照分离”改革，优化“近悦远来”的营商环境，结合重庆市实际，探索建立和实施医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制。二、并联审批工作机制的主要原则开展医疗器械注册与生产许可并联审批，坚持容缺受理、合并检查、并联审批、同时发证的原则，整合行政审批流程，提高行政审批效能。坚持标准不降、程序不减、严控风险、保障质量的原则，确保并联审批的医疗器械注册与生产许可符合法定条件和相关要求。三、并联审批工作机制的适用情形符合以下情形的，根据企业意愿，相关联的第二类医疗器械产品注册与生产许可实行并联审批：第二类医疗器械首次注册和《医疗器械生产许可证》核发；第二类医疗器械首次注册和《医疗器械生产许可证》变更；第二类医疗器械变更注册和《医疗器械生产许可证》变更；市药监局认为可以并联审批的其他情形。第二类医疗器械注册人委托生产的，不纳入医疗器械注册与生产许可并联审批范围。四、并联审批工作机制的主要程序行政审批服务中心受理企业第二类医疗器械产品注册申请，转市药审中心进行技术审评。市药审中心经预审在确定是否开展医疗器械注册现场核查时，由行政审批服务中心提醒企业在2个工作日内可先行申请医疗器械生产许可。企业提交医疗器械生产许可并联审批申请，行政审批服务中心对其实行容缺受理，企业可不予提交《医疗器械生产监督管理办法》第八条第（二）项规定的“所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件”。医疗器械生产许可通过形式审查后，转市药审中心进行现场检查。医疗器械产品注册需要进行现场核查的，与生产许可现场检查合并进行。检查组对企业的完整质量管理体系进行全面检查。市药审中心完成医疗器械注册技术审评、生产许可现场检查后，经综合评估予以通过（仅存在一般项目不符合要求且不对产品质量产生直接影响的，可予以通过）的，同时向器械注册处、审批处报送综合评估意见。企业通过医疗器械注册技术审评、生产许可现场检查但存在一般项目不符合要求（不对产品质量产生直接影响）的，向市药审中心作出限期整改承诺并附整改计划。器械注册处、审批处对综合评估意见分别进行审查，同步进行行政许可决定送审流程。准予许可决定作出后，同时发放医疗器械注册证和生产许可证。医疗器械注册申请不予许可的，并联审批的医疗器械生产许可申请亦不予许可。检查局对照企业整改承诺，对企业整改情况进行复查。注册和生产许可复查时限原则上不超过6个月，企业承诺的整改时限在6个月内的，复查时限以企业确定的整改时限为准。检查局将医疗器械注册与生产许可并联审批后的复查情况反馈审批处、器械注册处、市药审中心，并报告器械监管处。五、并联审批企业的监督管理措施加强并联审批企业的监督管理，企业对不符合要求的一般项目逾期未整改到位的，检查局对其采取约谈、告诫、责令整改等措施，涉嫌违法违规的，依法予以处理；审批处将相应企业记录在册，不支持其再次申请并联审批。政策原文：重庆市药品监督管理局关于实施医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制（试行）的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范医疗器械软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。特此通告。附件：医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年3月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。