
湖南省
为强化医疗器械生产质量监督管理,督促各医疗器械生产企业建立健全质量管理体系,2022年1月7日,省局印发了《关于报送2021年度医疗器械生产企业(医疗器械注册人)质量管理体系自查报告的通知》(湘药监械函〔2022〕1号),要求本省辖区内所有二、三类医疗器械生产企业(医疗器械注册人),对质量管理体系运行情况进行全面自查,并于2022年1月20日前向省药品监管局报送年度自查报告。
经清理,截止2022年2月10日,现仍有115家生产企业未按要求报送质量管理体系自查报告,现予以通报(具体名单详见附件1)。另有77家生产企业2021年度质量管理体系自查报告在系统中仅为保存但未上报(具体名单详见附件2)。
现责成未报送质量管理体系自查报告的生产企业立即整改,于本通告后10个工作日内上报质量管理体系自查报告。逾期未报的,我局将依法组织查处。
对未按规定上报2020年度质量管理体系自查报告的4家企业(具体名单详见附件3),我局已依法查处。
特此通告。
技术联系人及联系方式:严雁 18975807912
省局器械处联系人及联系方式:倪静 0731-88635920
附件:1. 未报送2021年度质量管理体系自查报告生产企业名单
2. 2021年度质量管理体系自查报告在系统中仅为保存但未上报的生产企业名单
3. 湖南省药品监督管理局依法查处的未按规定报送2020年度质量管理体系自查报告生产企业名单
湖南省药品监督管理局
2022年2月14日
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附件1
未报送2021年度质量管理体系自查报告 生产企业名单
| |
序号 | 企业名称 |
1 | 湖南梦洁家纺股份有限公司 |
2 | 湖南九弘医疗科技有限公司 |
3 | 湖南悦康医疗器械有限公司 |
4 | 湖南康普图医疗电子科技有限公司 |
5 | 湖南奥飞智能医疗器械股份有限公司 |
6 | 湖南葆利康医疗器械有限公司 |
7 | 湖南马王堆制药有限公司 |
8 | 湖南康邦医疗器械有限公司 |
9 | 永州市高信电子科技有限公司 |
10 | 长沙心齐医疗器械科技有限公司 |
11 | 湖南锦鸿毅健康产业有限公司 |
12 | 湖南康卫宁医疗器械有限公司 |
13 | 郴州市湘粤义齿定制有限公司 |
14 | 湖南省中亿生活用品有限公司 |
15 | 湖南谦之臻医疗器械有限公司 |
16 | 湖南桑尼森迪玩具制造有限公司 |
17 | 湖南中芯半导体有限公司 |
18 | 湖南金正方电子科技有限公司 |
19 | 湖南香雪园食品工业有限公司 |
20 | 壹部科技股份有限公司 |
21 | 湖南佳龙医疗器械有限公司 |
序号 | 企业名称 |
22 | 湖南凯特密欧服饰有限公司 |
23 | 湖南新邦华医疗用品有限公司 |
24 | 益阳市鸿达医疗器械有限公司 |
25 | 长沙市金色湘华家居布艺有限公司 |
26 | 湖南贝尔安亲医疗科技有限公司 |
27 | 湖南千山医疗器械有限公司 |
28 | 龙山县济德医疗用品有限公司 |
29 | 湖南绣天下智能科技有限公司 |
30 | 湖南韩电电子科技有限公司 |
31 | 湖南锦林科技有限公司 |
32 | 湖南省傲顿电子科技有限责任公司 |
33 | 湖南佧腾科技有限公司 |
34 | 湖南拓高医疗科技有限公司 |
35 | 长沙博奥医学科技有限公司 |
36 | 三一汽车制造有限公司 |
37 | 湖南一喜科技服务有限公司 |
38 | 湖南普瑞康医疗用品有限公司 |
39 | 湖南省安迪尔卫生用品有限公司 |
40 | 长沙津池护理用品有限公司 |
41 | 湖南金太阳现代休闲农庄有限公司 |
42 | 湖南国殷生物科技有限公司 |
43 | 湖南省台新科技有限公司 |
44 | 张家界世杰电子科技有限公司 |
45 | 湖南万信达科技制品有限公司 |
46 | 张家界中科恒瑞医疗器械有限公司 |
47 | 湖南隆霆医疗科技有限公司 |
序号 | 企业名称 |
48 | 湖南给力达电子有限公司 |
49 | 长沙比亚迪电子有限公司 |
50 | 中天洞庭生物制药有限公司 |
51 | 长沙世联达科技有限公司 |
52 | 创基(湖南)医疗科技有限公司 |
53 | 湖南爱美康医疗器械科技有限公司 |
54 | 湖南朗盾科技有限公司 |
55 | 湖南睿隆医疗器械有限公司 |
56 | 资兴友安科技有限公司 |
57 | 湖南百盛牛生物科技有限公司 |
58 | 湖南晟洋医疗器械有限公司 |
59 | 湖南乾源医疗科技有限公司 |
60 | 衡阳县康康消毒有限责任公司 |
61 | 湖南普菲特医疗科技有限公司 |
62 | 湖南步康医疗器械有限公司 |
63 | 湖南艺海医疗器械有限公司 |
64 | 湖南文康医疗管理有限公司 |
65 | 湖南宏灏基因生物科技有限公司 |
66 | 长沙未来范医疗用品有限公司 |
67 | 蓝思科技股份有限公司 |
68 | 城步中享生物科技有限公司 |
69 | 湖南睿易互联科技有限公司 |
70 | 湖南川马医疗科技有限公司 |
71 | 湖南省明兴医疗器械有限公司 |
72 | 湘西自治州富丽民族服装有限公司 |
73 | 湘乡简美新材料科技有限公司 |
序号 | 企业名称 |
74 | 湖南大统医疗科技有限公司 |
75 | 浏阳市达程医疗科技有限公司 |
76 | 湖南戈瑞恩环保科技有限责任公司 |
77 | 湖南大秦塑胶制品有限公司 |
78 | 湖南贝恩衡康医疗器械有限公司 |
79 | 长沙天卫医疗用品有限公司 |
80 | 湖南源康生物科技有限公司 |
81 | 茶陵县飞鹏竹木业有限公司 |
82 | 湖南国平医疗器械有限公司 |
83 | 永州市三好医疗用品有限公司 |
84 | 湖南医视教科技有限公司 |
85 | 湖南要强生物科技有限公司 |
86 | 湖南鸿基医药科技有限公司 |
87 | 郴州大康医疗科技有限公司 |
88 | 蓝山县神盾科技有限公司 |
89 | 湖南沃源美医疗器械有限公司 |
90 | 湖南康瑞莱电子科技有限公司 |
91 | 湖南铂钜远鸿电子科技有限公司 |
92 | 热芙美(湖南)科技有限公司 |
93 | 湖南可美医疗器械制造有限公司 |
94 | 湖南京师脑力科技有限公司 |
95 | 湖南科尔顿水务集团有限公司 |
96 | 湖南皓悦齿科医疗器械有限公司 |
97 | 郴州市益佳义齿有限公司 |
98 | 长沙协大生物科技有限公司 |
99 | 湖南仁诺电子有限公司 |
序号 | 企业名称 |
100 | 山河智能特种装备有限公司 |
101 | 益阳市美博医疗科技有限公司 |
102 | 常德通通帮医疗科技有限公司 |
103 | 湖南良国医疗科技有限公司 |
104 | 株洲市忠艺牙科器材有限公司 |
105 | 湖南乐米智能科技有限公司 |
106 | 湖南小贝医疗用品有限公司 |
107 | 湖南康美三维医疗器械有限公司 |
108 | 湖南乐康防护科技有限公司 |
109 | 康多宝医疗健康产品(湖南)有限公司 |
110 | 湖南洁康医疗器械有限公司 |
111 | 湘潭德瑞克医疗科技有限公司 |
112 | 岳阳美康义齿制作有限公司 |
113 | 湖南美创达诚科技有限公司 |
114 | 湖南花香实业有限公司 |
115 | 湖南仁馨生物技术有限公司 |
附件2
2021年度质量管理体系自查报告在系统中
仅为保存但未上报的生产企业名单
序号 | 企业名称 |
1 | 湖南磐电医疗设备有限公司 |
2 | 湖南育芽医疗科技有限公司 |
3 | 长沙市箫丹医疗器械科技有限公司 |
4 | 湖南正易医疗器械有限公司 |
5 | 长沙创一日用品有限公司 |
6 | 湖南吉美生物科技发展有限公司 |
7 | 怀化铁路总公司服装厂 |
8 | 湖南绿洲植物资源开发有限公司 |
9 | 湖南艾弘原医疗科技有限责任公司 |
10 | 湖南金钻医疗器械有限公司 |
11 | 长沙金德义齿有限责任公司 |
12 | 湖南友宏医疗科技有限公司 |
13 | 长沙中至健医疗科技有限公司 |
14 | 湖南医圣昌达科技有限公司 |
15 | 湖南长原环境科技有限公司 |
16 | 永兴荣德纺织科技有限公司 |
17 | 长沙市雄飞科技实业有限公司 |
18 | 湖南易能生物医药有限公司 |
19 | 湖南康喆医疗器械有限公司 |
20 | 湖南欧品佳医疗科技有限公司 |
21 | 湖南新影界信息技术有限公司 |
22 | 湖南兆丰光电科技有限公司 |
23 | 湖南好安森医疗科技有限公司 |
24 | 长沙文象环保科技有限公司 |
25 | 通泽(湖南)医疗科技有限公司 |
26 | 益阳景民药业股份有限公司 |
27 | 湖南省醴陵市振兴医药器械厂 |
28 | 湖南汉方康养药业有限公司 |
29 | 湖南长海科技发展有限公司 |
30 | 上海锐翌生物科技有限公司湖南分公司 |
31 | 湖南环裕电子科技有限公司 |
32 | 湖南云阳乳胶科技实业有限公司 |
33 | 微清医疗科技(长沙)有限公司 |
34 | 湖南圣洲生物科技有限公司 |
35 | 湖南贝烨医疗器械有限公司 |
36 | 长沙微笑美齿智能科技有限公司 |
37 | 怀化威喀尔供应链管理有限责任公司 |
38 | 湖南万安达集团永达实业有限责任公司 |
39 | 长沙达雅医疗器械有限公司 |
40 | 湖南中科蓝海生物科技有限公司 |
41 | 湖南旭日医疗器械有限公司 |
42 | 耒阳市瑞康医疗器械有限公司 |
43 | 醴陵润蕾康卫生用品有限公司 |
44 | 湖南上工坊健康科技有限公司 |
45 | 洞口君康医疗器械有限公司 |
46 | 湖南省洁雅无纺布制品有限公司 |
47 | 湖南蓓乐生活用品有限公司 |
48 | 湖南永和阳光生物科技股份有限公司 |
49 | 永州市玖粒子医疗器械有限公司 |
50 | 湖南泰达讯科技有限公司 |
51 | 长沙华鹊景医疗科技有限公司 |
52 | 湖南创星科技股份有限公司 |
53 | 湖南思捷泰克医疗科技有限公司 |
54 | 长沙森亿医疗器械有限公司 |
55 | 左点(湖南)科技有限公司 |
56 | 湖南平安医械科技有限公司 |
57 | 湖南众连康医疗科技有限公司 |
58 | 湖南科迈森医疗科技有限公司 |
59 | 常德远程医疗科技有限公司 |
60 | 湖南巴德医药科技有限公司 |
61 | 长沙德冠医疗器械有限公司 |
62 | 湖南银华棠医药科技有限公司 |
63 | 湖南迈康医疗器械有限公司 |
64 | 湖南佳乐医疗器械有限公司 |
65 | 湖南永昇科技有限公司 |
66 | 湖南省楚雄环保科技有限公司 |
67 | 衡阳市沃普医疗科技有限公司 |
68 | 湖南良致医疗科技有限公司 |
69 | 湖南迪斯生物技术股份有限公司 |
70 | 湖南多乐美医疗科技有限公司 |
71 | 湖南自然韵生物工程股份有限公司 |
72 | 湖南康沃医疗用品有限公司 |
73 | 德技(长沙)医疗器械科技有限公司 |
74 | 湖南润美基因科技有限公司 |
75 | 湖南妍瑞生物科技有限公司 |
76 | 湖南禾瑞环境科技有限公司 |
77 | 长沙冠康医疗器械有限公司 |
78 | 湖南优尼沃斯医疗科技有限公司 |
备注:2021年度质量体系自查报告在系统中为已保存,但在系统中未提交的企业名单,请尽快登录系统点击上报。 |
附件3
湖南省药品监督管理局
依法查处的未按规定报送2020年度质量管理
体系自查报告生产企业名单
序号 | 企业名称 | 类别 |
1 | 壹部科技股份有限公司 | 第二类生产企业 |
2 | 湖南省安迪尔卫生用品有限公司 | 第二类生产企业 |
3 | 岳阳新冠桥医疗器械有限公司 | 第二类生产企业 |
4 | 长沙市康乃馨医疗器械有限公司 | 第二类生产企业 |
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