《京津冀药品批发企业许可管理规定》 政策解读

一、制定《京津冀药品批发企业许可管理规定》的背景和意义是什么？

　　为推进京津冀区域协同战略，深入贯彻党中央、国务院关于“放管服”改革的决策部署，更好满足京津冀药品经营企业发展合作现实需求，促进三地药品流通行业高质量发展。京津冀三地药品监管部门结合区域实际，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规和规章要求，研究起草《京津冀药品批发企业许可管理规定》，对京津冀三地药品批发许可管理作出统一而详细的规定。

　　二、《京津冀药品批发企业许可管理规定》的起草过程是怎样的？

　　2024年初，京津冀药品流通协同监管政策研讨会在天津召开，京津冀三地药品监管部门就规范落实《药品经营和使用质量监督管理办法》的各项要求，统一京津冀药品经营（批发）许可管理各项规定达成原则共识，议定由天津市药监局牵头，北京、河北配合做好出台落实《药品经营和使用质量监督管理办法》和京津冀药品批发企业许可管理规定等相关文件的工作。2024年2月，天津市药监局拟定了《京津冀药品批发企业许可管理规定》及附件等文件。2024年3月，三地药品监管部门对讨论和交流的草拟稿进行了5次修改完善，于2024年4月1日向社会公开征求意见，共收到社会各界意见建议277条。2024年5月征求意见结束后，京津冀三地药品监管部门认真对征集到的意见建议进行梳理汇总，对有效合理的建议进行了吸收和采纳。2024年11月1日、11月8日，京津冀三地药品监管部门再次召集部分重点药品批发企业进行讨论，对相关的数据和内容进行了论证，对具体条款进行了细化和完善。2024年11月30日，三地药品监管部门对《京津冀药品批发企业许可管理规定》及其附件进行了完善核定。文件起草过程严格按照规范性文件的制发程序进行，前期调研、草拟、公开征求意见、送审、公平竞争审查、审议和发布等环节均符合法定要求，最终形成了《京津冀药品批发企业许可管理规定》。

　　三、《京津冀药品批发企业许可管理规定》的主要内容有哪些？

　　文件主要是对京津冀药品批发许可管理做了统一而详细的规定，对三地药品批发企业许可的申请、受理、审查与许可决定均按照《药品经营和使用质量监督管理办法》和药品法律法规的规定进行了统一。文件正文共六个章节，分别为总则，申请、受理、审查与许可决定，许可证管理，变更、重新审查发证、补发与注销，委托储存和异地设库，附则；正文后附三个附件，分别为《京津冀药品现代物流实施细则》、《京津冀药品经营（批发）许可现场检查细则》、《药品经营许可证证面内容说明》，分别对京津冀三地药品现代物流开办条件、验收标准和证面内容做出了明确而具体的规定。特别是《京津冀药品现代物流实施细则》，首次从京津冀三地省级层面统一药品批发企业开办条件，统一三地物流企业和三方物流企业的仓库面积、物流及计算机系统、管理人员配备、仓库自动化物流设施设备的配备要求等，为三地在今后统一药品批发企业申办、现场验收等方面确立了文件依据。

　　四、《京津冀药品批发企业许可管理规定》的主要亮点有哪些？

　　1.申办流程规范一致。京津冀申办药品批发企业统一申办标准、相同申办程序和申报材料，许可证编码方式统一编排，经营方式、经营范围、经营地址统一表述，京津冀三地药品批发企业申办同质同标。

　　2.仓储面积要求相同。在京津冀范围内申办新的药品批发企业，仓库储存作业区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米，具有与经营规模相适应的整件货和零货储存区域，其中，整件货储存区应当设有自动化仓库。自动化立体仓库或自动化密集库的托盘货位不少于2500个。开办三方物流企业，应当具备与药品物流规模相适应的储存条件。仓库储存作业区整体建筑面积不少于10000平方米或总容积不少于60000立方米。整件货储存区应当配置自动化立体仓库或自动化密集库，容积不少于25000立方米。自动化立体仓库与自动化密集库的托盘货位数总和不少于5000个（以1.2米×1米标准托盘计）。零货拣选系统货位不少于3500个。

　　3.仓库设施设备统一。要求入出库管理达到自动化要求，采用适宜设备（如动力输送线、巷道堆垛机、货架有轨穿梭车、分拣机，必要时辅助用的自动导引车、电动叉车等）实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。整件货储存区应建有自动化立体仓库或自动化密集库，能够实现对整件货的自动化存取作业。自动化立体仓库货架高度在7米或以上，货架内安装巷道堆垛机，堆垛机不少于3台；自动化密集库货架高度应与仓库场地条件相适宜，货架内安装货架有轨穿梭车，穿梭车不少于6台。

　　4.人员配备统一。要求企业设立与其药品现代物流业务相适应的物流管理部门、配备2名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。

　　企业设立自营分库的，每跨省增加一个分库应增加配备1名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。第三方物流企业应至少配备物流管理人员及计算机管理人员各2名。设立分库的第三方物流企业需具备多仓库物流管理能力及完善的计算机系统，每增加一个分库应增加配备1名（含）以上物流管理及1名（含）以上计算机管理人员。

　　五、《京津冀药品批发企业许可管理规定》何时实施？适用范围是什么？

　　本规定自2025年8月1日起实施，适用于京津冀三地药品批发以及药品委托储存、运输活动的许可办理和经营管理工作。

　　六、经营放射性药品以及专营中药饮片、冷藏冷冻生物制品的批发企业有哪些要求？

　　从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领放射性药品经营许可证。申办专营冷藏、冷冻类生物制品的批发企业，应当配备2个及以上独立冷库，总容积不少于1000立方米。专营中药饮片的，仓库储存作业区整体建筑面积原则上不少于5000平方米，其中阴凉库使用面积应达到2000平方米以上。根据经营中药饮片的特殊温度要求以及药品特性设置相应专门仓库。鼓励专营冷藏、冷冻类生物制品或者中药饮片的企业，实现《京津冀药品现代物流实施细则》规定的药品现代物流要求。