为规范北京市医疗器械分类界定申请，提高申报资料质量，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）、《医疗器械分类规则》、《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）、《医疗器械分类目录》、《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》（以下统称《分类目录》）、《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》、《医疗器械分类界定申请资料填报指南》等相关要求，依托医疗器械分类界定信息系统（以下简称分类界定信息系统），结合北京市医疗器械审评检查中心（以下简称中心）工作实际，特制定本申报要求。一、分类界定申报程序（一）网上申报申请人通过“中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）”网站进入“医疗器械分类界定信息系统”页面（http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?formAction=login&systemType=2）进行网络注册，注册后填写《医疗器械产品分类界定申请表》，并上传其他申请材料。（二）纸质文件寄送2024年2月19日起，医疗器械分类申请人，只需进行线上医疗器械分类界定申请的电子申报，无需提交纸质资料。2024年2月19日之前，分类界定申请人已经在分类界定信息系统提交申请的，则仍保留纸质资料的提交要求。纸质资料的提交要求如下。申请人应将在线打印的《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与网络上传的资料完全相同）加盖申请人骑缝章，并将申请材料通过邮寄或现场方式提交至北京市医疗器械审评检查中心(以下简称市器械审查中心)。（地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼，电话：010-55527147）。具体需提交资料如下：1.医疗器械产品分类界定登记表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章，并提供营业执照复印件。如未经工商局注册，应提供《企业名称预核准通知书》等其他证明性文件，并由拟定法定代表人在申请表签字并注明日期。2.产品照片和/或产品结构图。3.拟上市产品技术要求，应依照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求编写。4.拟上市产品说明书，应依照《医疗器械说明书和标签管理规定》、《体外诊断试剂说明书编写指导原则》要求编写。5.属于新产品的相关资料（如有），应当包括：（1）与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则；（2）核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；（3）产品的创新内容；（4）信息或者专利检索机构出具的查新报告；（5）其他相关证明材料。6.所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。7.其他与产品分类界定有关的材料。8.申报资料时，非法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。二、申请材料要求1.申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份加盖企业公章，要求签字的须签字。2.申请人填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供。3.凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期，加盖企业公章。4.申请材料左页边距一般应大于20mm（用于档案装订）。5.申请材料中同一项目的填写应当一致。三、工作时限医疗器械产品分类界定应自接收申请材料之日起10个工作日（不含接收、寄送期限）内完成类别确认工作,需要补充资料时间不计算在内。市器械审查中心对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应当于2个工作日内网上办理接收申请材料。市器械审查中心自接收申请材料之日起7个工作日内，完成技术审查，对申请材料不符合审查标准需要修改的，提出相应的补充修改意见，填写《补充材料通知书》，并交予申请人，双方签字、注明日期（补充材料时间不计算在审查期限内）。对于修改补充材料后符合审查标准的，审查完毕后出具技术审查意见，填写《分类界定审批表》，将相关技术审查意见及申请材料提交至北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处（以下简称市局器械注册处）。市局器械注册处自收到申请材料之日起3个工作日内完成分类界定的审定工作。对分类界定审查可以确定产品类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果；对分类界定审查不能确定类别的，应确认预分类意见，并于2个工作日内将相关材料寄送至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《省政府办公厅关于推进行政权力和公共服务事项规范化实施工作方案的通知》(赣府厅字〔2023〕65号)部署，我局组织编制了药品监督管理公共服务事项清单。现予以公示。2024年4月24日附件：江西省药品监督管理局公共服务事项清单.doc附件江西省药品监督管理局公共服务事项清单序号事项名称设定和实施依据行使层级实施部门备注1政府信息公开申请《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）省级江西省药品监督管理局-2研制过程中所需对照药品一次性进口的申请《国家食品药品监督管理总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）省级江西省药品监督管理局-3药品注册信息查询服务《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）省级江西省药品监督管理局-4药品注册类行政许可事项办理进度查询《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）省级江西省药品监督管理局-5医疗机构制剂注册类行政许可事项办理进度查询《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）省级江西省药品监督管理局-6药品生产类许可办理进度查询《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）省级江西省药品监督管理局-7药品生产许可证查询《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）省级江西省药品监督管理局-8《出口欧盟原料药证明文件》核发《国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号）省级江西省药品监督管理局-9药品经营许可证查询《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）省级江西省药品监督管理局-10医疗器械分类界定申请初审《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）省级江西省药品监督管理局-11第二类创新医疗器械特别审批《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于印发省级江西省药品监督管理局-12医疗器械注册信息查询服务《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）省级江西省药品监督管理局-13第二类医疗器械优先审批《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于印发省级江西省药品监督管理局-14境内创新医疗器械特别审批申请的初审《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）省级江西省药品监督管理局-15医疗器械注册证纠错国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告（国家食品药品监督管理总局(2015年第91号)）省级江西省药品监督管理局-16医疗器械生产许可证信息查询《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）省级江西省药品监督管理局-17医疗器械生产类行政许可事项办理进度查询《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）省级江西省药品监督管理局-18广告核准类行政许可事项办理进度查询《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号）《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）《中华人民共和国广告法》(中华人民共和国主席令第二十二号（2015年修订）)省级江西省药品监督管理局-19医疗器械飞行检查结果查询《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食品药品监督管理总局令第14号）省级江西省药品监督管理局-20化妆品生产许可证查询《中华人民共和国政府信息公开条例》（国务院令第711号）省级江西省药品监督管理局-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《陕西省药品标准管理办法（试行）》的工作程序，省药监局组织专家对陕西省绞股蓝药材标准、陕西省绞股蓝饮片炮制规范、陕西省蜂王浆冻干粉饮片炮制规范等3个省级中药标准进行了技术审评，符合制定省级中药标准的一般要求和《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》等相关技术指导原则的要求。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为3个月。若有异议，请及时来函反馈（需加盖公章），并同时发送电子材料至指定邮箱。联系人:杨家玲 杜晨阳联系电话：029-62288320029-62288180电子信箱：422980554@qq.com联系地址：陕西省药品监督管理局（西安市雁塔区高新六路56号）邮编：710065附件：1.陕西省绞股蓝药材标准（草案） 2.陕西省绞股蓝饮片炮制规范（草案） 3.陕西省蜂王浆冻干粉饮片炮制规范（草案）陕西省药品监督管理局2024年4月22日（公开属性：主动公开）附件1陕西省绞股蓝药材标准（草案）附件2陕西省绞股蓝饮片炮制规范（草案）附件3陕西省蜂王浆冻干粉饮片炮制规范（草案）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、沈抚示范区市场监管局：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规规章，规范化妆品经营秩序，保障公众用妆安全，在2022年朝阳市喀左县进行量化分级监管试点取得初步成效的基础上，2023年在全省选择20个县（市、区）开展了拓展试点工作。通过反馈情况看，试点地区经营者主体责任有效落实，经营秩序有效规范，促进了用妆安全和营商环境双提升。为巩固试点工作成果，创新监管模式，提升监管效能，省药监局决定在全省范围内有序推进实施化妆品经营环节量化分级监管工作（以下简称“量化分级监管工作”）。现将有关事项通知如下：一、实施原则量化分级监管工作遵循依法行政、公开、公正、量化评价、风险管理原则，坚持监管与服务相结合。二、实施范围对辖区内化妆品专卖、美容美发、宾馆洗浴、大型商超化妆品经营者实施量化分级监管。三、评定标准省药监局依法统一制定量化分级等级评定内容、标准、规则，作为各地评定的依据，各地可以根据本地实际进行微调。评定表单可作为检查清单、企业主体责任清单、普法宣传单使用。四、评定程序（一）制定方案。省药监局制定化妆品经营环节量化分级监管工作方案（见附件1），各市药品监管部门2024年5月底前结合本地实际，制定工作实施方案，指导县（市、区）有序实施量化分级监管工作。（二）摸清底数。摸清监管底数，逐步建立监管对象清单，并进行动态管理。（三）培训宣传。采取多种形式对执法人员和化妆品经营者进行培训、宣传。（四）组织经营者自查自纠。组织化妆品经营者对照《化妆品经营环节量化分级评定表》（见附件2）严格进行自查，发现问题及时整改。（五）等级评定。药品监管部门按照现场检查情况对被检查经营者化妆品安全管理状况进行量化分级等级评定，及时公示等级评定结果，按“一户一档”要求建立化妆品量化分级监管信用档案。（六）结果应用。结合当地实际和量化分级情况，确定检查方式、频次，力争做到监管无事不扰、无处不在。（七）社会共治。量化分级评定等级应在经营者营业场所悬挂张贴，让消费者知晓。充分发挥行业协会、消费者协会、新闻媒体等社会力量，营造量化分级监管工作良好氛围。五、工作要求（一）开拓创新。各市药品监管部门突出对量化分级监管工作方式方法的论证研究，不断开拓创新，有序实施量化分级监管工作。2024年11月底前重点完成对化妆品专卖、大型商超化妆品经营者量化分级监管，2025年底前完成实施范围全覆盖量化分级监管。鼓励对辖区内其他持有效营业执照并涵盖化妆品经营范围的化妆品经营者开展量化分级监管。（二）加强督导考核。省药监局将此项工作纳入药品安全工作考核内容。各市药品监管部门要加强日常督导考核，压实工作责任，解决工作中“难点”“焦点”问题，有效组织推进。（三）加强组织纪律。各级药品监管部门要加强组织纪律，杜绝借检查之机，吃拿卡要、不公正评定量化等级、变相许可等破坏营商环境的行为。附件：1.辽宁省化妆品经营环节量化分级监管工作方案　　　2.化妆品经营环节量化分级评定表辽宁省化妆品经营环节量化分级监管工作方案为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规规章，提升监管效能，落实化妆品经营者主体责任，规范化妆品经营行为，推进化妆品行业诚信体系建设，全面提升我省化妆品行业整体形象，制定本方案。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，深化监管制度改革，持续推进监管创新，按照高质量发展要求，贯彻风险分类监管理念，将普法、监管、执法有机贯穿，坚持监管与服务相结合，营造良好营商环境，提升化妆品监管工作科学化、法治化、规范化水平。二、工作目标通过量化分级监管工作，建立辽宁化妆品经营环节量化分级监管长效机制，有效利用化妆品经营监管资源，提高监管水平和效能，提升经营者守法意识，落实安全主体责任，促进公平竞争，实现百姓用妆安全与优化营商环境双提升。三、实施原则（一）依法行政。以《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》及其相关法律法规为依据，开展化妆品经营环节量化分级监管工作。（二）量化评定。科学制定量化分级监管的评定项目，引导和帮助化妆品经营者依法经营、规范经营，为建立更加规范有序的化妆品经营秩序、营造更加安全舒适的消费环境提供制度保障。（三）公开、公正。量化分级评定等级应在经营者营业场所悬挂张贴，让消费者知晓，以便消费者在知情的前提下做出消费选择，同时便于消费者对药品监管部门的工作进行监督。（四）风险管理。贯彻风险管理的监管理念，按风险高低进行量化评价，监管部门通过量化分级评定、重点监管、经常性监管，掌握化妆品经营者安全风险变化情况，及时调整化妆品量化分级评定等级。四、评定内容（一）实施范围。药品监督管理部门对辖区内化妆品专卖、美容美发、宾馆洗浴、大型商超化妆品经营者实施量化分级监管。鼓励对辖区内持有效营业执照并涵盖化妆品经营范围的化妆品经营者开展量化分级监管。（二）等级划分。结合化妆品经营使用过程安全风险特点，制定《化妆品经营环节量化分级评定表》，明确检查项目。共分三个等级，从高到低为A级（优秀）、B级（良好）、C级（合格）。量化分级等级评定后，根据实际情况适时进行等级调整。未达到C等级的，停止本次量化分级等级评定，责令其限期整改，整改评定合格后重新启动量化分级等级评定，且当年评定等级不得超过B级。在评定过程中发现**关键项不合格项，停止本次量化分级等级评定，转入行政处罚程序，待行政处罚程序结束后，重新启动量化分级等级评定，且当年评定等级为C级。（三）检查频次。化妆品经营者量化分级等级评定为A级的，原则上实行有因检查；评定为B级的，结合年度专项检查随机进行检查；评定为C级的，作为日常监管的重点检查单位，每年至少检查1次。五、评定程序（一）制定方案。各市药品监管部门依据省药监局化妆品量化分级监管工作方案，结合本地实际，制定工作实施方案，指导县（市、区）有序实施量化分级监管。（二）摸清底数。各县（市、区）药品监管部门要摸清监管底数，逐步建立监管对象清单，并进行动态管理。（三）培训宣传。组织开展执法人员量化分级监管学习培训，明确具体工作要求，统一工作标准；采取多种形式对化妆品经营者进行培训宣传。（四）组织经营者自查自纠。组织化妆品经营者对照《化妆品经营环节量化分级评定表》严格进行自查，监管人员及时到场指导，发现问题及时整改。（五）实地检查。经营者自查整改后，药品监管部门指定2名及以上执法人员，按照《化妆品经营环节量化分级评定表》的检查项目对化妆品经营使用情况进行现场检查。（六）等级评定。药品监管部门按照现场检查情况对被检查经营者化妆品安全管理状况进行量化分级等级评定，并及时公示等级评定结果。（七）档案建立。化妆品经营者量化分级等级评定结束后，及时整理量化分级等级评定资料，按一户一档的要求建立化妆品量化分级监管信用档案。（八）张贴悬挂。药品监管部门应指导化妆品经营者在经营场所适当位置对量化分级等级评定结果进行张贴悬挂。六、等级调整药品监管部门应当根据经营者守法和日常监管情况，对化妆品经营者量化分级等级进行动态调整。（一）等级下调1.违反《化妆品监督管理条例》等法律法规，受到行政处罚的；2.检查过程中发现经营质量安全状况对照原量化分级时有明显下降，符合下级量化分级等级标准的。（二）等级上调1.连续2年未发现违法行为的；2.检查过程中发现经营质量安全状况对照原量化分级时有较大上升，符合上级量化分级等级标准的。七、工作要求（一）加强组织领导，制定实施方案。各级药品监管部门要加强组织领导，明确工作任务，提供坚实保障。各市药品监管部门要结合本地实际，研究确定量化分级监管工作实施方案，明确实施步骤、时间节点等内容。各县（市、区）局进一步摸清辖区内化妆品经营者底数，结合辖区监管实际，组织开展量化分级监管工作。（二）组织宣传培训，提高思想认识。充分认识量化分级监管工作是着力解决基层药品监管部门专业化监管人员和监管资源缺乏，化妆品经营监管目前存在检查项目不全、检查重点不明、检查标准不统一和检查效率低下等问题，提升监管效能的有效手段。组织开展执法人员和化妆品经营者量化分级监管学习培训，引导执法人员和经营者正确认识量化分级监管工作的目的和意义，组织经营者开展自查自纠，确保量化分级监管工作有序开展。（三）加强督导检查，压实工作责任。各级药品监管部门要加强督导检查，压实工作责任，解决工作中难点焦点问题，防止打折扣、搞变通，指导帮助基层开展量化分级监管工作。省药监局将量化分级监管纳入药品安全工作考核，定期总结通报量化分级监管工作情况。（四）积极开拓创新，不断完善提升。强化监管和服务相结合，充分听取基层监管人员和广大经营者、消费者的意见和建议。坚持典型引路与消除隐患相结合，采取多种手段形成社会共治良好氛围，营造良好营商环境，提升量化分级监管工作质量。（五）加强组织纪律，树立良好形象。各级药品监管部门要加强组织纪律，对执法人员进行思想、作风、纪律教育，做到文明执法，秉公用权。杜绝借检查之机，吃拿卡要、不公正评定量化等级、变相许可等破坏营商环境的行为，树立良好形象。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省药品监管局，各市、自治州市场监管局、省局机关各处室：《贵州省市场监管免予行政处罚清单》已经省市场监管局局长办公会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。2024年4月24日贵州省市场监管免予行政处罚清单序号违法行为适用条件法律依据1经营不符合食品安全标准的食品同时具备下列条件的，可以免予除没收违法食品外的其他行政处罚：1.履行了进货查验等义务；2.有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准；3.能够如实说明进货来源。《中华人民共和国食品安全法》第一百三十六条：食品经营者履行了本法规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其不符合食品安全标准的食品；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。2未经批准少量进口境外已合法上市药品同时具备下列条件的，可以免予行政处罚：1.少量进口境外已合法上市药品；2.情节较轻。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第三款：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。3药品经营企业、医疗机构销售或者使用假药、劣药同时具备下列条件的，可以免予除没收违法药品和违法所得外的其他行政处罚：1.没有主观过错的；2.有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条　药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。4经营、使用不符合法律规定的医疗器械同时具备下列条件的，收缴其经营、使用的违法医疗器械，可以免除行政处罚：1.履行了进货查验等义务；2.有充分证据证明其不知道经营、使用的医疗器械不符合法律规定；3.能如实说明其进货来源。《医疗器械监督管理条例》第八十七条　医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。5经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品同时具备下列条件的，在收缴其经营的违法化妆品后，可以免除行政处罚：1.履行了进货查验等义务；2.有充分证据证明其不知道所采购的化妆品不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求。《化妆品监督管理条例》第六十八条，化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，在收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品后，可以免除行政处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为促进医药集中采购义务监督员客观、公正履职尽责，积极完成各项工作任务，我局制定了《医药集中采购义务监督员守则（暂行）》，现予以公布。请全体义务监督员自觉遵守并接受社会监督。国家医保局办公室2024年4月22日医药集中采购义务监督员守则（暂行）为确保义务监督员客观、公正履职，发挥其在医药集中采购工作中的监督作用，制定医药集中采购义务监督员守则如下：一、积极参与国家和地方的医药集中采购活动，主动对集中采购过程和结果执行工作进行监督。二、积极向各级医保部门反映人民群众对医药集中采购工作的意见、建议。三、热心参与网络舆论互动，解读、反映医药集中采购工作的实际情况。四、不得以医药集中采购义务监督员身份，参加与履行监督职责无关的商业活动。五、主动回避可能存在利益冲突，影响客观、公正履职的活动。六、保守履职过程中获悉的集中采购有关国家秘密、工作秘密、有关企业商业秘密等。七、如出现不能遵守上述守则的情形，应主动向国家医保局提出辞去医药集中采购义务监督员。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻国务院《全面对接国际高标准经贸规则推进中国（上海）自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案》，落实上海市人民政府《〈全面对接国际高标准经贸规则推进中国（上海）自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案〉的实施方案》的要求，推进高水平制度型开放，发挥中国（上海）自贸试验区先行先试作用，规范进口医疗器械加贴标签的行为，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》以及其他有关行政法规的要求，结合工作实际，我局起草了《中国（上海）自贸试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见和建议。公开征求意见时间：2024年4月23日至5月22日。请将意见反馈至电子邮箱：yxaj@smda.sh.cn（请按照征求意见格式回复），传真：021-63113236。附件：1、中国（上海）自贸试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》（征求意见稿）2、征求意见表上海市药品监督管理局2024年4月22日中国（上海）自贸试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）（征求意见稿）第一条【目的和依据】　为深入贯彻国务院《全面对接国际高标准经贸规则推进中国（上海）自由贸易试验区高水平制度型开放总体方案》，推进高水平制度型开放，发挥中国（上海）自贸试验区（含临港新片区，以下简称上海自贸试验区）先行先试作用，规范进口医疗器械加贴标签的行为，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》以及其他有关行政法规的要求，制定本规定。第二条【适用范围】　在上海自贸试验区进口医疗器械，且境外注册人或备案人指定的境内代理人住所在区内的，境内代理人于销售或供应前在海关特殊监管区域内为进口医疗器械粘贴中文标签或副标签及配置中文说明书的行为（统称“加贴标签”），应按照本规定执行。境外注册人或备案人指定的境内代理人应当与国家药品监管局核准的《进口医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案编号告知书》上载明代理人一致。第三条【责任主体】　加贴标签的最终责任主体是境外注册人（备案人），境外注册人（备案人）应当识别和确定医疗器械产品在上海自贸试验区加贴标签的活动和接口，对加贴标签后的医疗器械产品的安全、有效承担责任。加贴标签过程应当在境外医疗器械注册人（备案人）质量管理体系有效管控下。境内代理人作为加贴标签的实施主体，应当建立与境外医疗器械注册人（备案人）一致的医疗器械质量管理体系，应当采用信息化技术，保证加贴标签的医疗器械可追溯，并承担在上海自贸试验区海关特殊监管区域内加贴标签行为的质量管理主体责任。第四条【监管部门】　上海市药品监督管理局负责本市加贴医疗器械标签行为的监督管理，以及指导浦东新区加贴标签行为的监督管理工作。浦东新区市场监管局负责本行政区域加贴标签行为的监督管理。第五条【贴标条件】　从事进口医疗器械加贴标签活动的境内代理人，应当具备下列条件：（一）有与加贴标签相适应的场地、设施设备，贮存和环境条件；（二）有熟悉加贴管理的组织机构和专业技术管理人员；（三）有与境外注册人（备案人）相衔接的质量管理体系；（四）有符合医疗器械质量管理体系要求的加贴标签计算机管理系统；第六条【报告制度】　加贴标签前，境内代理人应当向监管部门报告并提交以下资料，提交的资料应当使用中文，相关内容发生变更，应当及时办理报告变更。（一）加贴标签质量体系文件（含操作规程）目录；（二）境外医疗器械注册人（备案人）与境内代理人质量授权及质量保证协议；（三）医疗器械注册证、第一类医疗器械备案编号告知书信息，产品中文标签或副标签、中文说明书样稿；（四）境内代理人法定代表人、企业负责人身份证明、管理者代表身份证明、学历、职称任职等相关材料；（五）加贴标签场所证明文件及平面布局图；（六）加贴标签工艺流程图；第七条【诚实守信】　境内代理人应当诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。报告资料应当客观真实、不得隐瞒和编造。境内代理人在接受监督管理部门检查时，应当予以配合。第八条【贴标场所】　加贴标签场所应当与加贴标签规模、品种相适应，设置在上海自贸试验区海关特殊监管区域内，贴标区域独立，设置醒目的标识和工艺流程图。第九条【质量体系】　境内代理人应当建立覆盖加贴标签全过程的质量管理体系，保证加贴标签活动在境外医疗器械注册人（备案人）医疗器械质量管理体系有效管控下。第十条【机构和人员】　境内代理人应当配备管理者代表，受法定代表人或者主要负责人委派，履行实施并保持质量管理体系有效运行等责任。同时建立与加贴标签相适应的组织机构及相应的质量安全关键岗位人员，明确各岗位职责。管理者代表及质量安全关键岗位人员不得有法律法规禁止从业的情形。第十一条【设施设备】　境内代理人应当配备与所加贴标签医疗器械产品相适应的设施设备，持续确保有效运行。设施设备的安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。设施设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。境内代理人应当建立设施设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第十二条【贮存条件】　境内代理人加贴标签场所应当符合医疗器械产品说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的，应当配备自动调控及监测温湿度的设施设备或者仪器，定期校准，对温湿度进行监测，并保留监测记录。第十三条【管理系统】　境内代理人应当建立进口医疗器械产品基础数据库系统，与境外医疗器械注册人（备案人）同步进口医疗器械产品信息电子数据。自行打印标签的，应当加贴标签管理系统，系统具有加贴标签的审核、打印、验证、版本控制、质量预警、放行等功能，设置管理及操作权限，确保数据真实、准确、有效和可追溯。非自行打印标签的，应当建立标签、副标签及说明书的采购、验收入库、盘库、领用分发等记录制度，确保相关记录真实、准确、完整和可追溯。第十四条【贴标要求】　境内代理人应当建立质量控制程序，建立加贴标签操作规程，对加贴标签的过程进行确认，并保存记录。质量控制程序应确保标签内容易认性、耐久性，同时对加贴的标签进行物料平衡核查，防止漏贴、混贴、错贴等情形，确保加贴标签对产品的质量安全不造成影响。第十五条【不合格品控制】　境内代理人应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门及人员的职责权限。对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。不合格品可以返工的，编制返工控制文件。第十六条【产品放行】　境内代理人应当获得境外医疗器械注册人（备案人）在上海自贸试验区加贴标签产品上市放行的书面授权，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对加贴标签过程记录和放行记录进行审核，符合标准和条件的方可上市。加贴的医疗器械标签应当符合国家强制性标准，内容应当与进口医疗器械注册或者备案申请提交的产品中文标签和说明书样稿一致。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案样稿的，不得放行和上市。第十七条【质量追溯】　境内代理人应当建立每批（台/件）产品加贴标签和产品放行记录，建立标识和可追溯性程序，规定加贴标签产品追溯范围、标识和必要的记录。第十八条【纠正和预防措施】　境内代理人应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。同时应当建立预防措施程序，查清潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。第十九条【质量体系评审】　境内代理人应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保执行的质量管理体系在境外医疗器械注册人（备案人）的质量管理体系范围内。同时应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。第二十条【贴标服务】　境内代理人在医疗器械质量管理体系有效管控下，可与专门提供医疗器械运输贮存服务的企业签订服务合同，在其位于上海自贸试验区海关特殊监管区域医疗器械仓库内开展加贴标签作业。第二十一条【唯一标识】　境内代理人应当按照国家相关要求开展医疗器械唯一标识工作，确保进口的医疗器械唯一标识符合国家相关法规要求，保证数据真实、准确、可溯源。第二十二条【监督检查】　境内代理人加贴标签报告后，本市药品监管部门按照本规定要求，对境内代理人开展现场检查，同时对下列事项进行重点监督检查：（一）管理者代表和质量安全关键岗位人员是否履职尽责；（二）质量管理体系是否持续保持有效运行；（三）加贴标签的条件是否持续符合法定要求；（四）加贴标签的内容是否与注册或者备案申请提交的产品中文标签和说明书样稿一致。必要时，本市药品监管部门可以采取书面检查、远程检查等方式开展对境外医疗器械注册人（备案人）延伸检查。第二十三条【监管措施】　境内代理人在加贴标签过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，本市药品监管部门可以依法采取告诫、责任约谈、责令限期整改、责令召回等措施。第二十四条【法律责任】　境内代理人加贴标签的过程不符合国家相关法规规章要求，或未按照本规定执行，可能影响医疗器械产品安全、有效，上海市药品监管部门依照国家相关法规规章进行处罚。第二十五条【信息互通】　上海市药品监管局建立与海关的工作协调机制，共享相关信息，做好通关及检验监管，为医疗器械进口提供便利。第二十六条【发布执行】　本办法自年月日起执行，有效期二年，自　年　月　日止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编号：2022YFC2409900），按照国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2024年5月6日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人及方式：联系人：包雯、徐超电话：010-86452596、010-86452539电子邮箱：baowen@cmde.org.cn；xuchao@cmde.org.cn；附件：1.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）　　　2.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年4月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求，根据国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（国发〔2023〕11号）、《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法（试行）〉的公告》（2021年 第8号）要求，优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。现将有关事项公告如下：一、 已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。特此公告。国家药监局2024年4月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加大医疗器械产品注册备案信息公开力度，主动接受社会监督，根据国家药品监督管理局关于加强医疗器械注册备案信息发布有关工作要求，江苏省药品监督管理局决定从2024年4月起，每季度首月公布上一季度全省新增第一类医疗器械备案信息。特此公告。江苏省药品监督管理局2024年4月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。