为进一步加强中药品种保护工作，推进中药保护品种质量持续提升，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，根据《中华人民共和国药品管理法》《中药品种保护条例》（以下简称《条例》）《药品注册管理办法》等有关规定，现就有关事项公告如下：一、药品上市许可持有人（以下简称持有人）依据《条例》，可对其持有的符合规定情形的中药品种，向国务院药品监督管理部门（以下简称国家药监局）提出中药品种保护申请。 中药保护品种申请人（以下简称申请人）向国家中药品种保护审评委员会（以下简称中保委）提交中药品种保护相关研究资料。申报资料应当符合申报时的法律、法规、规章、标准和规范以及有关技术要求。二、省（自治区、直辖市）药品监督管理部门（以下简称省级药监局）收到受理通知书和申报资料后，应当组织对中药品种保护申报资料的上市后临床、药学研究和药理、毒理资料的真实性进行核查，并出具核查报告（模板见附件1）。对上市后已经进行过药品注册核查的申报资料，可不再进行核查。 对承担临床研究的医疗机构进行核查，应当至少包括组长单位以及基于研究质量风险、结合病种和临床试验选择项目中具有代表性的2家以上的医疗机构。承担临床研究的医疗机构少于3家的全部进行核查。三、中保委收到省级药监局的核查报告后启动审评工作。在审评过程中，中保委可以基于审评需要根据申报资料、数据或者相关线索组织开展有因核查。四、经审评，需要申请人补充资料的，中保委应当以书面通知的形式一次性告知需要补充资料的全部内容；申请人应当按照补充通知的要求在80个工作日内一次性提交全部补充资料，补充资料时间不计入审评时限。五、申请人在中药品种保护申请前、中药品种保护审评过程中，可以就重大问题与中保委进行沟通交流。中药品种保护审评过程中，中保委可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。 沟通交流的程序、要求和时限，由中保委另行制定，并向社会公布。六、审评结论不通过的，中保委应当书面告知申请人不通过的理由，申请人可以在15个工作日内就原申报资料向中保委提出异议，提交异议申请表和说明材料。中保委在15个工作日内结合申请人的异议意见进行综合评估，并将综合评估结果反馈申请人。申请人对综合评估结果仍有异议的，中保委应当按照规定，在50个工作日内组织专家对原申报资料进行再次审评，并形成最终的审评结论。申请人异议、综合评估和专家论证时间不计入审评时限。七、不予保护的中药品种，申请人再次提出申请中药品种保护时，应当针对原不批准意见内容完成相关研究并逐一论述。八、中药品种保护期内国家药监局不受理其同名同方药的注册申请。 对于中药品种保护批准前已受理的同名同方药的注册申请，国家药监局继续审评；通过审评、审批的，由持有人提出中药品种保护申请，符合规定的，按照《条例》规定给予中药品种保护，保护期截止日期与首家获得保护的中药保护品种一致。九、持有人获得中药品种保护后，应当在保护期内完成中药保护品种改进提高工作，持续开展药品上市后研究，按照药物警戒质量管理规范要求开展药物警戒活动，动态开展资源评估，持续提高中药保护品种质量控制水平，鼓励开展药品作用机理的研究。十、中药保护品种相关药品注册证书信息发生变更的，持有人应当在药品注册证书相关信息变更后2个月内向国家药监局提出变更中药保护品种证书的申请，国家药监局应当在20个工作日内办理变更手续。十一、对已受理的中药品种保护申请和已批准保护的中药品种，将在国家药监局网站予以公示。十二、中保委应当持续加强对中药品种保护审评专家的管理，明确审评专家权利、义务、责任和廉政要求，引导专家正确发挥技术支撑作用，规范开展中药品种保护审评工作。 中药品种保护审评专家应当恪守职业操守，严格遵守审评工作纪律，科学、公正、严谨、廉洁履行专家职责，保障中药品种保护技术审评工作的科学性、权威性和公正性。十三、省级药监局应当加强对本行政区域内中药保护品种持有人、受托生产企业的日常监督管理工作，对批准保护的品种要建立完整的监督管理档案，督促中药保护品种持有人持续开展中药保护品种的改进提高工作。 上述内容自发布之日起执行。本公告发布后，原《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注〔2009〕57号）与本公告规定不一致的内容，按本公告执行；本公告未涉及的事项，仍按原规定执行。特此公告。附件：1.中药品种保护现场核查报告模板 2.政策解读国家药监局2026年9月30日国家药品监督管理局2026年第97号公告附件1.docx国家药品监督管理局2026年第97号公告附件2.docx

依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年10月14日。品种名称：YOLT-201注射液申报单位：上海尧唐生物科技股份有限公司拟开发适应症：转甲状腺素蛋白淀粉样变性（Transthyretin Amyloidosis, ATTR）如有异议，请将具体意见发送至邮箱：zhaona@cde.org.cn。国家药品监督管理局药品审评中心2026年10月8日

依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液纳入“关爱计划-延伸”试点项目，基本信息如下：品种名称：靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液申报单位：上海邦耀生物医药有限公司拟开发适应症：复发/难治性系统性硬化症（SSc）国家药品监督管理局药品审评中心2026年10月8日

为了满足治疗移植物抗宿主病创新药物研发需要，药审中心起草了《移植物抗宿主病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下邮箱：lijj@cde.org.cn、zhumw@ydcdei.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2026年10月8日

为规范有源植入式医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2026年10月8日

为持续完善药品质量安全监管体系，压实药品经营、使用单位主体责任，规范药品经营使用环节信息化追溯管理，内蒙古自治区药品监督管理局印发《药品经营使用环节信息化追溯管理工作指引》（以下简称《指引》），明确工作标准、实操规范、时限任务与监管要求。《指引》细化主体合规要求，明确药品经营企业、医疗机构需将药品信息化追溯纳入质量管理体系，落实一物一码、物码同追、应扫尽扫、全程可溯，规范药品入库核验、出库上传、异常处置全流程操作，严禁篡改、伪造、补录追溯数据。针对入库验收、出库推送、追溯异常处置等关键环节制定实操清单，要求企业落实扫码核验，发现无码、错码、来源存疑药品立即暂停入库使用，闭环处置追溯链条断裂、信息缺失等问题。《指引》设定硬性攻坚目标，2026年10月底实现辖区全部药品经营企业、医疗机构追溯体系全覆盖、平台授权全覆盖，推动上下游追溯信息双向验证率稳定保持95%以上。同时厘清一般违规、严重违法两类情形，明确法律适用与处罚标准，对医疗机构违规行为同步通报卫健部门，实施联合监管。在监管层面，要求各级药品监管部门将追溯管理纳入日常监管、飞行检查和专项整治内容，依托追溯大数据赋能智慧监管，强化药监、卫健、医保跨部门执法联动，开展分层分类靶向培训指导，严厉查处追溯相关违法违规行为，持续提升药品追溯规范化、标准化、法治化管理水平，切实保障群众用药安全。

近日，广西药监局、广西发展改革委联合印发《广西药品安全及促进高质量发展“十五五”规划》（以下简称《规划》），明确未来五年药品安全及医药产业高质量发展路线图。《规划》设置三大类19项主要指标。保安全方面制定刚性指标，高风险生产经营企业监督检查覆盖率、药品网络交易第三方平台检查覆盖率、国家集采中选药品、医疗器械广西品种及生产企业监督抽检覆盖率、药品安全违法行为投诉举报调查处置率均达100%，药品批发企业重点品种追溯覆盖率≥98%，药品评价性抽检合格率≥99%。提能力方面，“人工智能+药品监管”应用场景落地不少于15个，药品、化妆品检验检测项目不少于2500项，医疗器械检验检测认证检验项目扩项不少于700项，药械妆不良反应和药物滥用监测哨点不少于180个。促发展方面设置预期指标，创新药和医疗器械研发上市前置服务覆盖率100%，仿制药质量和疗效一致性评价通过品种达20个，二类医疗器械新增注册证2000张，三类医疗器械新增注册证20张等。《规划》提出健全药品安全治理体系，完善涉药责任清单，压实属地、监管、协同和企业主体责任。强化全生命周期监管，严格临床试验、生产、经营质量管理规范，加强疫苗、血液制品、中药注射剂、特殊药品、集采中选药械、医疗美容产品、儿童化妆品等重点品种监管。开展“桂药安全”利剑行动，严打试验数据造假、非法渠道购销、制售假药劣药、违规销售处方药等行为。建设电子数据取证实验室，提升执法数智化水平。《规划》实施药品医疗器械创新驱动计划，建立“新优药械”目录制度，开展“春雨行动”“护苗行动”，扶持创新药品医疗器械发展。推动审评审批提质增效，实行提前介入、一企一策、全程指导、研审联动，拓展AI审评应用场景。支持中药（民族药）传承创新，开展“桂药名方”遴选，推进“桂十味”和特色壮瑶药材规模化、标准化、产业化，推动医疗机构制剂向中药新药转化。促进化妆品产业发展，打造“桂妆”品牌和1—3个产业园区。支持防城港国际医学开放试验区建设，吸引优质企业品种入桂。《规划》还实施“人工智能+药品监管”行动，构建知识图谱和高质量数据集，打造监管智能驾驶舱，实现风险识别、研判、预警、处置闭环管理。加强技术支撑和人才队伍建设，构建“精准检验、高效赋能、全程可控、辐射东盟”的药品检验体系。扩大面向东盟、上合组织和港澳地区合作，建设面向东盟的药品安全与产业合作联合实验室，推进“桂药”出海。推进社会共治，畅通投诉举报渠道，持续开展“药品安全宣传周”等活动。《规划》要求加强党对规划实施全过程领导，健全政策协调和工作协同机制，定期开展检查评估，确保各项目标任务落实到位。

这是40批医疗服务价格项目立项指南的“收官之作”。但如果只看到“联检最高6折”，可能低估了这份文件真正的分量。今年3月，检验类立项指南首轮征求意见稿最后一个主项目编号还是573； 6月底再次征求意见时，已经增加到628项。今天正式落地，最终形成662个主项目、114个加收项、7个扩展项，覆盖临床检验、输血与血型、生化、免疫、微生物与寄生虫、分子诊断等主要领域。短短5个月，主项目增加了89项。一个很有意思的问题来了：全国统一检验价格项目，为什么项目反而越来越多？答案恰恰藏着这轮改革最重要的变化——医保正在重新划定检验服务的价值边界。从573项到662项医保重新划定检验价值边界过去，很多检验项目的价格跟着“方法学”走。同样是葡萄糖检测，干化学法、酶法、酶电极法可能分别立项、分别收费。正式版明确以服务产出为核心，同一检验指标原则上不再因为方法学不同分别设立主项目。以葡萄糖为例，不同检测方法统一规范为“葡萄糖检测费”，实现“同检同价”。但统一，并不意味着简单做减法。叶酸、乙肝和丙肝核酸等临床高频项目继续单独立项；对于自身免疫等指标多、迭代快的领域，则按疾病类别适度整合。所以从573项走到662项，真正发生的不是“项目越来越碎”，而是规则越来越清楚：该合并的方法学合并，该独立的临床价值独立。过去更关注“用什么方法测”，未来首先要回答的是“提供了什么服务产出”。这才是这份指南真正的分水岭。同检同价之外四条规则正在重写商业模型首先，方法学溢价并没有完全消失，但表达方式变了。定量检测、质谱检测、间接免疫荧光显微镜检测，以及确认试验、绝对计数等，被设置为加收项。也就是说，未来不是“方法不同就单独立项”，而是只有真正带来准确性、技术难度、人力投入差异的部分，才有机会获得额外定价。其次，多联检正式进入“折扣时代”。联检指标不超过5个，各项按80%计价；不超过10个，按70%；超过10个，按60%。对多重免疫、感染联检、分子诊断等企业来说，一个信号已经非常清楚：检测指标越多，收费不再线性增加。再者，试剂等基本物质资源消耗被纳入项目价格，不得另行收费。征求意见稿已经明确，试剂以及质控液、校准液等基本物耗成本计入项目价格。这意味着未来拼的就不只是单个试剂价格，而是整套检测的成本效率。最后，数据开始直接影响收费。医疗机构未按要求存储并上传检验过程和结果数据，每项检验指标减收10%，最高不超过5元。部分已经形成行业标准参考区间的项目，如果上传数据所采用的参考区间不符合要求，也将执行减收政策。过去数字化更多是检验科的管理能力。现在，它正在变成收费能力的一部分。价格只是第一层IVD迎来第二次价值重估这轮改革并不只有“压价”。国家医保局同时明确，通过单独立项或现有项目兼容方式，将130余项检验类价格项目纳入全国统一收费项目规范，包括肿瘤类器官培养、药物敏感性检测等创新项目。这对IVD行业非常重要。注册证解决的是产品能不能合法上市和使用；价格项目解决的，则是医疗机构有没有规范计价收费的接口。当然，价格立项并不等于直接纳入医保支付，但没有清晰的收费路径，再好的创新检测也很难真正完成规模化临床转化。所以未来真正占优势的，很可能是三类企业：临床价值足够明确的新项目企业；拥有高技术壁垒、能够获得合理加收的企业；以及能够把检测、数据、报告和效率做成完整闭环的系统型企业。相反，那些主要依赖方法学差异形成高价、依赖项目数量堆收入的旧模式，压力会越来越大。结语 统一的是价格项目重写的是IVD价值坐标检验类指南发布之后，40批医疗服务价格项目立项指南正式收官，全国范围内统一规范的医疗服务价格项目体系基本形成。下一步，各省还要对接立项指南、科学测算具体价格水平，因此662项统一的是项目和规则，并不意味着全国马上执行完全相同的价格。真正值得IVD企业重新思考的，是评价产品的坐标已经变了。过去，比的是谁能测、谁测得更多、谁的方法更先进。未来，还要回答三个更难的问题：这个检测能不能改变临床决策？能不能提高诊疗效率？能不能以更合理的社会成本创造真实价值？当方法学不再天然等于价格，真正决定一家IVD企业能走多远的，就不再是“能测多少”，而是“有多少检测真正值得被付费”。这，才是662项背后的真正分水岭。

为明确局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中物理化学及结构（Q3）特性的技术要求，以更好地指导企业进行研究，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：局部起效化学仿制药物理化学及结构（Q3）特性研究技术指导原则国家药监局药审中心2026年9月24日

各地级以上市市场监督管理局：《广东省药品监督管理局药品零售许可验收实施细则（2026年修订）》于2026年9月21日经广东省药品监督管理局局务会审议通过，并经广东省司法厅审查通过。现印发给你们，请遵照执行。广东省药品监督管理局2026年9月29日广东省药品监督管理局药品零售许可验收实施细则（2026年修订）第一章 总则第一条 规范我省药品零售企业许可经营行为，统一许可验收标准，促进药品零售行业高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、规章，结合我省实际，制定本细则。第二条 细则适用于广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。第三条 省药品监督管理局负责指导地级以上市药品监督管理部门开展药品零售许可管理工作。县级以上承担药品监督管理职责的部门（以下简称药品监督管理部门）按照属地管理原则，依法负责本行政区域内药品零售企业行政许可与监督管理工作。第四条 对申请开办仅经营乙类非处方药的药品零售企业，实行材料精简、流程简化、提速办结的审批模式，简化审批程序。市、县级药品监督管理部门应当编制完善对应事项办事指南，为申请人提供全程申办指导，提升药品零售许可审批便利化水平。第五条 鼓励药品零售连锁经营。药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，仅变更企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请《药品经营许可证》变更的，药品监督管理部门应当简化办理程序，可免予现场检查，按许可证变更流程办理。第二章 机构人员第六条 企业法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。药品经营企业的法定代表人、主要负责人、质量负责人应当符合药品经营质量管理规范规定的条件。主要负责人全面负责企业日常管理；质量负责人全面负责药品质量管理工作，保障药品质量安全。企业法定代表人、主要负责人、质量负责人及从事质量管理相关工作人员不得有《中华人民共和国药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。第七条 企业应当配备与经营范围、经营规模及岗位职能相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作。（一）企业申请经营类别包含处方药、甲类非处方药的，应当至少配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名，其中1名应当为执业药师（药学或者中药学、下同），同时具有药学、中药学专业的药学技术人员视同配备药学、中药学专业的药学技术人员各1名。申请经营范围仅为中药饮片的，应当至少配备执业药师（中药学专业）1名，仅经营非临床配方使用的药食同源单味定型包装中药饮片除外。企业申请仅经营乙类非处方药的，可只配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。（二）企业营业场所药品使用面积每超出本细则第十四条规定标准150平方米，应当增加1名执业药师。第八条 企业下列岗位人员应当具备对应专业学历或专业技术职称：（一）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。（二）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专及以上学历或者具有中药学专业初级及以上技术职称，仅经营非临床配方使用的药食同源单味定型包装中药饮片除外。（三）中药饮片调剂人员应当具有中药相关专业中专以上学历，或者具有中药学专业初级及以上技术职称，或者具备中药调剂员职业资格。（四）经营细胞治疗类生物制品的，应当配备具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师，并经相关产品上市许可持有人培训考核合格。第九条 执业药师应当在执业范围内履行药品质量管理职责，督促执行药品管理相关的法律法规及规范；负责处方审核和监督调配，向公众提供合理用药指导和咨询服务；负责收集反馈药品不良反应信息等药学工作。第十条 执业药师（含提供远程药学服务的执业药师）应当在岗履职，在岗信息应当在营业场所显著位置进行公示（至少包括姓名、执业注册证号、照片及在岗状态和在岗时段等），工作期间应当佩戴执业药师标志牌。第十一条 执业药师质量管理、处方审核岗位职责须由本人履行，不得在外单位兼职。执业药师不在岗且无远程药学服务能力的，企业应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员审核，不得销售处方药。第十二条 企业各岗位人员须完成法律法规、药品专业知识与操作技能岗前培训及继续教育培训，熟练掌握相关法规与专业知识，能够准确理解、履行岗位职责。药品零售连锁企业下属连锁门店统一执行总部制定的人员培训内容。第十三条 企业从事药品质量管理、验收、养护、保管及销售等直接接触药品岗位工作的人员应当进行岗前及年度健康检查，建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第三章 设施设备第十四条 药品零售企业选址应当遵循合理布局、方便消费者购药的原则。经营场所不动产规划用途应当为商业等可对外开展经营活动的场所，便利消费者现场购药。企业应当设置与经营药品品种、规模相适应的营业场所。营业场所的药品经营使用面积应当不少于40平方米（大湾区内地九市不少于60平方米）。上述面积指同一平面上的连续面积。开办经营类别仅为乙类非处方药的企业，其营业场所面积应当与经营品种、规模相适应。第十五条 企业在超市等商业场所内开办药品零售企业，应当设置独立经营区域，实施有效隔离，周边环境不得存在药品污染源。第十六条 企业营业场所和药品仓库应当环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。企业营业场所应当设置与外界有效间隔的设施，并安装空调设备以满足营业场所环境要求，药品储存、销售、陈列区（库、柜）应当配备有效调节及监测温湿度的设施设备，确保药品储存、销售、陈列温度符合药品包装、说明书规定。企业营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。第十七条 企业应当配备以下营业设备：（一）配置与经营范围、经营规模相适应并符合药品包装标识贮藏要求，用于存放和陈列药品的设施设备（货架、柜台、阴凉柜、冷藏柜、冷藏箱等）。（二）经营中药饮片的，应当配置符合中药饮片存放、处方调配及计量、卫生要求的药斗、衡器、中药饮片包装等设备。中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。仅经营非临床配方使用的药食同源单味定型包装中药饮片除外。（三）经营第二类精神药品的，配置符合安全规定的专用存放设备，实行双人双锁管理，安装视频监控系统及110报警系统。（四）企业应当配备合格的计量器具。（五）药品拆零销售的，应当配置符合拆零及卫生要求的调配工具、包装用品。（六）配置符合药品经营质量管理规范要求的计算机系统。（七）配置销售凭证打印设备等。第十八条 自助售药机是药品零售企业的延伸售药点，仅能销售乙类非处方药。第十九条（自助售药机经营许可规定）自助售药机布设地点应当在药品零售企业《药品经营许可证》发证机关所管辖行政区域内。自助售药机摆放数量增减、摆放地点调整等事项，药品零售企业应当向发证机关申请办理经营地址许可变更，经监管部门现场核查合格后方可投入使用或变更运营。自助售药机应当具备自动生成销售记录功能，与所依托企业药品信息管理系统实时联网，按规定留存销售记录，并向消费者出具销售凭据。设备应当配备温湿度监测设备，满足药品储存规范要求、完整留存监测记录；在企业注册地址以外地点布设的自助售药机，温湿度监测数据应当接入本地计算机系统，实现实时查看、全程可追溯。自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。第二十一条 企业营业场所药品陈列区域应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。陈列布局应当符合以下要求：（一）按用途、剂型以及储存要求分类陈列，或按照功能和主治关联陈列药品。并设置醒目标识，分类类别标签字迹清晰、放置准确。（二）处方药、非处方药应当分区陈列，有处方药、非处方药专用标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语。（三）处方药、国家有专门管理要求的药品应当集中设置专区（柜）销售，不得采用开架自选的方式陈列和销售；处方药区域应当有效隔离，除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得随意进入。（四）第二类精神药品不得陈列。（五）外用药与其他药品应当分开摆放。（六）经营中药饮片应当在营业场所设置专区，有明显标识。第二十二条 开展药品拆零销售的企业，拆零操作人员须经专项培训；店内设置独立拆零药品专区（专柜），完整记录拆零信息；拆零工具、专用包装袋保持洁净，杜绝交叉污染；包装袋清晰标注药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、经营企业全称等内容。第二十三条 经地级以上市药品监督管理部门批准，药品零售连锁企业下属连锁门店可以从事第二类精神药品零售业务。第二十四条 企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。计算机系统应当按照药品经营质量管理规范相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、陈列等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及药品经营质量管理规范的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业应当具备与使用该类药品的医疗机构的处方信息电子化传输和留存的条件。第二十五条 计算机信息管理系统应当具备以下功能：（一）采购、验收管理功能：至少包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等；鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。（二）储存管理功能：至少包括库存查询及盘点功能、效期预警功能、养护记录建档及维护功能等。（三）销售管理功能：至少包括打印销售单据、药品销售记录建档及维护功能等。（四）追溯功能：应当具备数据对接功能，确保药品进、销、存等数据及时、准确上传。（五）药品零售连锁企业门店系统管理功能：能实现总部、配送中心与连锁门店间的信息传输、数据共享、票据管理功能，信息传输为双向自动实时传输；连锁门店间系统功能仅限查询，连锁门店间业务往来仅限经总部审批的调拨操作，并在计算机管理系统做好调拨药品的信息更新，以保证药品流向可追溯。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。（六）符合法律法规所要求具备的其他功能。第二十六条 电子记录数据应当以安全、可靠的方式储存并定期备份。销售凭证打印设备应当与计算机管理系统自动连接，销售凭证格式至少包括药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、剂型、产品批号、规格、销售数量、销售价格、销售企业名称、销售日期、药品追溯码信息等内容。第二十七条 企业设置药品仓库的，应当在《药品经营许可证》发证机关所管辖行政区域内。其使用面积与功能应当与经营规模相适应，并应当符合药品经营质量管理规范及其附录相关规定，设置有效监测和调控温湿度设备。储存中药饮片应当设立专用库房。未设置药品仓库的，应当有相对固定的验收场所。退货药品和不合格药品应当设置专库或者专柜，并实行色标管理。第二十八条 企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿。第四章 管理制度第二十九条 企业应当建立符合《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规、规章要求的药品质量管理制度。主要包括：（1）岗位职责与质量责任；（2）药品采购管理；（3）药品验收管理；（4）药品陈列管理；（5）药品销售管理；（6）供货单位和采购品种审核管理；（7）处方药销售管理（如有此项经营类别）；（8）药品拆零管理；（9）特殊管理药品和国家有专门管理要求药品管理；（10）记录和凭证管理；（11）收集和查询质量信息管理；（12）质量事故、质量投诉管理；（13）中药饮片处方审核、调配、核对管理（如有此项经营范围）；（14）药品有效期管理；（15）不合格药品、药品销毁管理；（16）环境卫生和人员健康管理；（17）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；（18）药学技术人员在岗履职管理；（19）人员培训及考核；（20）药品不良反应报告；（21）计算机系统管理；（22）药品追溯管理；（23）储存、养护管理（如有设置仓库）；（24）远程药学服务管理（如有开展此项业务）；（25）药品零售配送质量管理（如有开展此项业务）；（26）自助售药机管理（如有开展此项业务）。药品零售连锁企业总部统一制定全套质量管理体系文件，所属全部连锁门店须严格遵照执行；各门店应在经营场所配备完整的质量管理制度文本（含电子文本），保障门店从业人员随时查阅执行。第三十条 企业应当制定保证经营药品质量的操作规程，主要包括：（1）药品采购、验收、销售；（2）处方审核、调配、核对；（3）中药饮片处方审核、调配、核对；（4）药品拆零销售；（5）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品销售（如有此项经营范围）；（6）营业场所药品陈列及检查；（7）营业场所冷链药品存放；（8）计算机系统的操作和管理；（9）储存和养护的操作规程（如有设置仓库）；（10）远程药学服务操作和管理（如有开展此项业务）；（11）药品零售配送操作规程（如有开展此项业务）；（12）自助售药机操作和管理规程（如有开展此项业务）。药品零售连锁总部统一制定全流程工作操作规程，所属各连锁门店须严格遵照执行；门店经营场所须存放完整、现行有效的工作规程（含电子文本），保障在岗人员随时查阅操作。第三十一条 企业应当建立真实、完整、准确、有效、可追溯的质量管理记录。主要包括：（1）药品采购记录；（2）药品验收记录；（3）药品陈列检查记录；（4）药品养护记录；（5）药品销售记录；（6）药品处方审核、调配、核对记录；（7）中药饮片清斗装斗记录（如有此项经营范围）；（8）药品拆零销售记录；（9）温湿度监测记录；（10）药品质量投诉和质量事故处理记录；（11）药品不良反应报告记录；（12）不合格药品处理记录；（13）首营企业审核记录（连锁门店除外）；（14）首营品种审核记录（连锁门店除外）。企业经营第二类精神药品、国家有专门管理要求药品的，应当设立专用记录。药品零售连锁企业下属连锁门店应当遵照总部规定建立和保存质量管理记录。第五章 远程药学服务及相关规定第三十二条 远程药学服务是指药品零售连锁企业由其连锁总部通过互联网信息技术对所属连锁门店获取的处方实施在线审核及提供合理用药指导等药学服务的活动。远程药学服务可以作为连锁门店药学服务的补充，规范药学服务、提高药学服务质量的辅助措施。质量管理体系应覆盖远程药学服务中心，确保开展远程处方审核、合理用药指导等药学服务符合相关政策法规要求。第三十三条 药品零售连锁企业开展远程药学服务的，连锁总部及连锁门店的药学技术人员应当符合以下要求：（一）连锁门店按照本细则第八条规定配备相应的驻店药学技术人员；（二）远程药学服务的连锁门店数量不多于100家的或者日处方（按年平均）审核量不多于1000张的，总部负责远程药学服务的执业药师数量应当不少于3名；（三）原则上连锁门店每增加30家或者日处方审核量每增加300张的，总部执业药师增加应当不少于1名。增加的连锁门店数不足30家的按30家计算，处方审核增加量不足300张的按300张计算。第三十四条 连锁企业总部向偏远农村地区连锁门店提供远程审方等药学服务，允许连锁门店配备使用其他药学技术人员承担处方审核以外的执业药师相关职责。第三十五条 药品零售连锁企业开展远程药学服务的，连锁总部及连锁门店的设施设备应当符合以下要求：（一）连锁企业总部应当设置独立的场所，配备远程审方设备和管理系统，能实现记录并报告执业药师在岗履职、远程审方和指导合理用药功能。（二）连锁门店应当具备与总部实时互联互通的设施条件，满足接受远程审方和指导合理用药功能的需求。（三）远程审方管理系统应当具备处方接收、分配、审核、统计及记录互联互通数据的功能，确保处方审核记录完整、可追溯。第六章 附则第三十六条 药品零售企业从事药品网络销售的，应当向《药品经营许可证》发证机关报告，并提供与药品网络销售业务相适应的药品追溯、发货管理、售后服务等质量管理制度。第三十七条 县级以上药品监督管理部门应当建立完善行政许可监督制度，强化事中事后监管，督促药品零售企业落实主体责任，对不具备药品零售企业开办要求的企业，依法处理。第三十八条 从事药品零售活动的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。其中第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围的核定，按照国家有关规定执行。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”药品零售连锁门店的经营范围不得超过药品零售连锁总部的经营范围。第三十九条 本细则下列用语的含义：大湾区内地九市包括广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆市。药学技术人员包括依法经过资格认定的药师和其他药学技术人员。依法经过资格认定的药师是指执业药师；其他药学技术人员包括具有卫生（药）系列药学和中药学专业职称的人员，各级职称名称分别为：药士（员级）、药师（助理级）、主管药师（中级）、副主任药师（副高级）、主任药师（正高级）。第四十条 本细则自2026年10月1日起施行，有效期为五年。广东省药品监督管理局此前发布的药品零售许可验收有关规定与本细则规定不一致的，适用本细则规定。