按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，湖南省药品监督管理局现注销11家企业64个产品的医疗器械注册证（名单详见附件）。特此公告。附件：注销医疗器械注册证名单湖南省药品监督管理局2026年3月18日   （公开属性：主动公开）

3月16日，省药监局咸宁分局帮扶小组一行深入通城普照国康药业有限公司，聚焦企业核心产品“微球口服固体制剂”研发与生产建设情况开展专题调研，实地了解企业建设进度，精准破解合规筹备难题，助力国内首创剂型顺利落地。调研期间，咸宁分局相关人员深入企业生产厂区，实地察看厂房建设及设施设备配置情况。目前，企业厂房已完成全部装修工作，生产所需部分设施设备正有序开展安装调试，各项筹备工作稳步推进，调研组对企业前期建设成效给予肯定，并就厂房合规建设细节提出针对性指导意见。随后，咸宁分局联合当地市场局与企业负责人及相关工作人员召开座谈会，开展面对面帮扶。会上，企业负责人详细汇报了工厂建设进展、微球固体制剂产品注册推进情况及后续发展规划，就该创新剂型建设、注册过程中遇到的难点问题进行咨询。咸宁分局相关人员认真倾听汇报，针对企业提出的疑问逐一耐心解答，结合药品监管法规要求，为企业提供精准指导和专业建议，助力企业破解发展瓶颈。座谈会后，咸宁分局帮扶小组结合帮扶情况对企业提出三点要求，一是要紧扣微球固体制剂国内尚无上市的特点，严格对标药品监管规范，扎实做好现场检查、注册核查等各项准备工作；二是要组织专业力量，规范推进微球制剂技术转移工作，严格遵循技术转移相关指南要求，确保研发与商业规模生产的有效衔接，保障生产合规性；三是要高度重视专业人才队伍建设，加快推进专业人员招聘与系统培训，聚焦微球制剂研发、生产、质控等核心岗位，提升从业人员专业素养和操作能力，筑牢药品质量安全防线。（信息来源：咸宁分局）

各相关企业：为全面落实挂网药品价格风险“红黄标”预警标识，引导药品价格运行在合理区间，对国家集采第十一批相关产品进行“红黄标”。一、调整标准1.国采中选未供应四川药品，高于自身中选价格的1.5倍且同品种最高中选价的，执行“红黄标”预警标识。2.国采未中选已过评的同通用名药，高于全国最高中选价的1.8倍为黄标，高于全国最高中选价的3倍为红标。3.国采未中选参比制剂药，高于同通用名药最高挂网价格的1.8倍为黄标;同通用名药最高挂网价超过同通用名药黄标价格的，以后者为黄标锚点。暂不执行红标预警标识。4.国采未中选未过评药品，高于全国最高中选价的为黄标(红标=黄标/1.8*3)。二、查询红黄标价格、调整方式及时间（一）调整方式相关企业在我省药采系统内查看通知或相应标识模块，参照红黄标价格，在“价格动态调整”模块申请调整“联动参考价格”。（二）调整时间即日起至2026年3月23日三、申诉质疑如对调整价格信息有异议，须由有利益关系的潜在供应商实名提出，按质疑函件规范模板线上提交（线上质疑链接：https://www.scyxzbcg.cn/std/login.html，模板见系统内质疑投诉模块）。四、咨询电话监测部：028-85150206附件：质疑模板四川省药械招标采购服务中心 2026年3月18日

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对金银花露（合剂、胶囊）、柴胡口服液（滴丸）、小儿胃宝片（丸）、导赤丸、银柴颗粒（合剂）的非处方药说明书进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订非处方药说明书（见附件），于2026年6月15日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　　　附件：1.金银花露、金银花露（含糖型）、金银花合剂、金银花胶囊非处方药说明书修订要求　　 2.柴胡口服液、柴胡滴丸非处方药说明书修订要求　　 3.小儿胃宝片、小儿胃宝丸非处方药说明书修订要求　　 4.导赤丸非处方药说明书修订要求　　 5.银柴颗粒、银柴合剂非处方药说明书修订要求 国家药监局2026年3月16日

　　根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对四季感冒片和四季感冒胶囊说明书中的【不良反应】【禁忌】【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：　　一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2026年6月15日前报省级药品监督管理部门备案。　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换，或者以其他适当形式将更新信息告知患者。　　二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或者患者合理用药。　　三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。　　四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。　　五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。　　特此公告。　　　　附件：四季感冒片和四季感冒胶囊非处方药说明书修订要求国家药监局2026年3月16日

　　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，清火胶囊和便通片由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。　　请相关药品上市许可持有人于2026年12月15日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。　　特此公告。　　　　　　附件：1.品种名单　　　　 2.非处方药说明书范本　　　　国家药监局2026年3月16日

　　为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0605.8—2007《外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金》等2项医疗器械行业标准（见附件），现予以公布。　　特此公告。　　　　附件：医疗器械行业标准废止信息表国家药监局2026年3月13日附件医疗器械行业标准废止信息表序号标准编号标准名称废止日期1YY/T 0605.8—2007外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金自公告发布之日起废止2YY/T 0728—2009外科植入物 术语“外翻”和“内翻”在矫形外科中的用法自公告发布之日起废止

各药品（耗材、试剂）相关企业：按照《国家医疗保障局关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》（医保发﹝2025﹞10号）、《医药价格和招采信用评级的裁量基准》（2025版）等相关要求，我中心对2025年度医药商业贿赂案件进行了信用评级处置，请相关药品（耗材、试剂）企业（见附件）至我中心领取《价格招采信用评价预评级函》。领取时需携带授权书，领取时间为本公告发布之日起15日内，逾期视为送达。领取地址：省医药采购中心督查科（614）附件：安徽省医药价格和集中采购中心2026年3月16日

各相关药品生产、经营企业：    我中心于3月4日发布了《海南省公共资源交易服务中心关于完善药品说明书、用法用量信息的通知》（以下简称《通知》）。截至目前，仍有部分企业未按要求完善相关药品信息（详见附件），为加快落实国家医疗保障局关于药品价格治理相关通知要求，统一中成药和生物类似药日均治疗费用计算方式，请仍未进行信息维护的药品生产、经营企业于2026年3月19日前，按照《通知》要求登录海南医保服务平台医药招采子系统（https://ybj.hainan.gov.cn/hallEnter/#/Index），进入“药品招标管理-药品挂网管理-用法用量维护”上传相关药品说明书和填写用法用量信息。    如逾期仍未完善相关药品信息的，我中心将暂对其挂网的相关药品进行红标预警标识，待其完善相关信息后再据实标注对应标识。联系电话：0898-66529803。附件：未维护药品用法用量等信息的企业名单.xlsx海南省公共资源交易服务中心2026年3月16日

为深入贯彻《化妆品监督管理条例》《化妆品检查管理办法》，严格落实“四个最严”监管要求，省药监局立足青海省地域辽阔、化妆品经营主体分散、区域跨度大、监管链条长、基层监管力量相对薄弱的客观实际，制定出台了《青海省化妆品经营分级分类监督管理办法（试行）》《青海省化妆品经营检查实施细则（试行）》两项制度，以制度化、标准化、精准化举措，全面规范化妆品经营环节监管，有效填补了全省化妆品经营环节系统性监管制度空白，切实筑牢高原地区公众用妆安全坚实防线。两项制度坚持问题导向、风险管控、依法监管、精准高效的工作原则，系统衔接国家上位法规规定，精准细化省级落地实施举措，构建起“分级分类+规范检查”的闭环监管体系。《青海省化妆品经营分级分类监督管理办法（试行）》按照经营业态、经营规模、产品风险、信用状况等要素，对全省化妆品经营主体实施分类定级、动态管理、差异化监管，推动监管资源向高风险主体和重点领域倾斜，旨在实现“管住重点、放活一般、提质增效”的监管目标，实现监管效能最大化。《青海省化妆品经营检查实施细则》则进一步统一了检查程序、执法标准与处置要求，对进货查验、台账管理、标签标识、储运条件等关键风险环节予以细化规范，建立“检查—整改—跟踪复查—销号”闭环管理机制，为基层执法人员提供了统一、明确的执行依据，有效提升了监管的规范化与标准化水平。两项配套制度的出台，不仅是青海省深化化妆品监管改革、提升药品监管治理能力的关键举措，更标志着全省化妆品经营环节监管从经验型、粗放式向精细化、规范化转变，标志着青海省在化妆品经营环节监管制度建设上迈出关键一步，对于压实经营者主体责任、精准防范化解化妆品安全风险、全面提升监管法治化水平具有重要推动作用。下一步，省药监局将重点强化制度的宣贯培训与落地实施，聚焦商场超市、集中交易市场、美容美发机构等重点场所，紧盯儿童化妆品、特殊化妆品、进口化妆品等重点品种，持续加大监督检查力度。同时，深化线上线下一体化治理机制，严厉打击非法添加、假冒伪劣、虚假宣传等违法违规行为，不断净化化妆品市场环境，全力守护高原各族群众的用妆安全，为健康青海建设和地方特色产业高质量发展持续贡献药监力量。