为有序推进中药材生产质量管理规范（GAP）实施，进一步规范内蒙古自治区中药材GAP延伸检查，依据《药品检查管理办法（试行）》《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》（2022年第22号）、《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局综合司关于印发一、中药材GAP延伸检查范围（一）延伸检查范围。自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）对使用或者标示使用符合GAP要求中药材的中药（蒙药）生产企业加强监督检查，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查。(二)鼓励主动申请延伸检查。为鼓励使用符合GAP要求的中药材生产药品，中药（蒙药）生产企业可以自行提出中药材GAP延伸检查申请，自治区药监局依法公开“符合要求”的检查结果。对于药品标签标示“药材符合GAP要求”的，建议企业在标示前，主动提出GAP延伸检查申请。二、中药（蒙药）生产企业相关工作要求（三）形成自评报告。中药（蒙药）生产企业应在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材GAP相关专业机构和人员团队，将质量管理体系主动延伸到中药材产地，指导中药材生产企业按照中药材GAP和《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》要求开展培训和组织生产，对中药材供应商进行审核，并对中药材GAP符合性开展评估，形成自评报告。自评报告还应包括该药材的产能、产量及持续供给等评估信息。自评报告纳入日常监管档案。（四）规范标示“药材符合GAP要求”。中药（蒙药）生产企业经评估认为其使用的中药材符合GAP要求的，可参照《药品说明书和标签管理规定》《已上市中药变更事项及申报资料要求》及《中药饮片标签管理规定》等要求，在药品标签中适宜位置标示“药材符合GAP要求”。中药（蒙药）复方制剂所有处方成份均符合中药材GAP要求的，方可标示。标示位置可以在最小包装通用名称下方，中成药（蒙成药）也可以在【成份】项的内容后。标示的字体和颜色应当清晰，在通用名称下方标示的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；在中成药（蒙成药）【成份】项的内容后标示的，字体及大小应当与【成份】项内容相同。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。（五）药品标签变更及药品年度报告。中（蒙）成药标示“药材符合GAP要求”的，药品上市许可持有人应按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则》等有关规定，向自治区药监局办理药品标签变更备案。使用GAP中药材生产以及接受延伸检查、标示“药材符合GAP要求”等情况，均应在相应年度报告中报告。三、GAP延伸检查申报及检查（六）资料报送及审查。中药（蒙药）生产企业应向自治区药监局报送延伸检查申报资料（见附件），对资料的真实性、完整性、准确性负责，应妥善保存上述申报资料备查。自治区持有药品涉及委托生产的，由药品上市许可持有人申报。自治区药监局在收到申报资料15个工作日内，完成资料审查，对资料不完整、不符合要求的，及时告知申报企业补充完善，未按要求补充完善的视为放弃本次申报。（七）现场检查及结果公开。自治区药监局组织开展现场检查。现场检查重点关注两方面内容：一是中药材GAP符合性;二是中药（蒙药）生产企业履行中药材供应商审核、自评估、与中药材生产企业质量管理体系和追溯体系衔接等责任落实情况。现场检查一般安排在中药材采收期。对于检查结果为“符合要求”的，自治区药监局及时公布检查结果，公布信息至少包括中药生产企业、被检查品种、中药材品种、中药材生产企业、基地地址、年产量、检查结果等内容。对于自治区中药（蒙药）生产企业提出，并通过GAP延伸检查的种植基地，自治区内其他企业提出对该基地GAP延伸申请的，自治区药监局可以免于中药材GAP符合性现场检查，重点检查中药（蒙药）生产企业责任落实情况，可以通过资料审查、视频或现场检查的方式开展。（八）跨省协同检查。中药材产地不在内蒙古自治区的，自治区药监局商请中药材产地省级药监局以联合、协助或委托的方式开展延伸检查；对中药材产地省级药品监管部门或者其他省级药品监管部门已完成检查的，可以在沟通交流基础上互认结果。中药（蒙药）上市许可持有人、中药饮片（中药配方颗粒）生产企业不在自治区的，自治区药监局积极配合相应省级药监局开展相关工作。四、监督检查（九）检查重点及方式。对药品标签标示“药材符合GAP要求”的、年度报告中报告使用药材符合GAP要求的，原则上应开展延伸检查。对经延伸检查并公示“符合要求”的，特别是涉及儿童用药、集采中选品种、中药饮片、中药配方颗粒的中药（蒙药）生产企业，可实施回顾性有因检查。延伸检查可以结合日常监管、许可检查、有因检查、专项检查等方式开展。（十）检查结果运用。检查发现不符合的，依法依规查处，责令中药（蒙药）生产企业限期改正、取消标示等。五、组织保障（十一）加强督促指导。各级药品监管部门应加强中药材GAP及相关技术指导文件等内容的宣贯，自治区药监局各检查分局督促指导辖区相应中药（蒙药）生产企业落实主体责任，依企业需求可以对中药材GAP延伸检查申报资料提供预审服务。（十二）统筹实施检查。自治区药监局积极培养GAP检查员力量，并充分发挥专家作用，按照《药品检查管理办法（试行）》《中药材生产质量管理规范》《中药材GAP检查指南》等要求，组织专家和检查员开展延伸检查相关工作。法律法规、规章、规范性文件及国家药监局另有规定的，从其规定。本通告自发布之日起施行。附件：中药材GAP延伸检查申报材料清单                                         内蒙古自治区药品监督管理局                                  2026年1月30日

　　根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》以及《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》有关规定，经广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会研究，决定发布《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2025版）》（以下简称2025版目录）。2025版目录共收录药品及医疗器械115个，其中药品45个、医疗器械70个。　　自通告发布之日起，指定医疗机构申请进口使用2025版目录内品种的，按照目录内流程和要求进行申报。原《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年）》自通告发布之日起予以废止。　　特此通告。　　附件：1.广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品目录（2025版）　　2.广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳医疗器械目录（2025版）广东省药品监督管理局 广东省卫生健康委员会2026年1月28日　　　　　　

为保障节前药品供应、群众用药安全，近日，省药监局十堰分局联合十堰市市场监管局开展全市药品医疗器械风险隐患排查，严防安全风险。成立检查专班。十堰分局和市市场监管局加强协调沟通，成立联合检查专班，制定检查清单，强化线索共享，形成监管合力。此次联合检查共抽调检查人员74人次，检查药品批发和零售连锁企业5家、医疗器械批发企业6家，零售药店47家、医疗机构9家，发现问题15条,均要求限期整改，并对3起违法行为立案查处。突出检查重点。持续推进药品“清流”行动，聚焦药品批发企业采购、储存、销售等关键环节，加大监督检查力度，确保药品来源合法、储存规范、销售合规。在零售环节，结合冬季群众用药需求，聚焦呼吸道、胃肠道疾病及心脑血管等药品，全面掌握药品储备情况，重点查看药品购进渠道、药品追溯管理、处方药和含特殊药品复方制剂销售管理。坚持风险防控。针对医疗器械虚假宣传等群众关注的问题，检查组对药店存在的医疗器械误导消费者的情形开展重点排查，如普通日用品按第一类医疗器械备案，穴位压力刺激贴等不具备治疗或者辅助治疗功效的第一类医疗器械违法宣称具备治疗功效等。执法人员对不符合要求的产品责令立即下架，切实守护群众用械安全。下一步，十堰分局将与市市场监管局持续完善监督机制，加强风险会商，提高监管效能，共同筑牢药品安全屏障。

为深入落实国务院规范涉企行政检查工作要求，安徽省药品监督管理局近日印发《安徽省药品监管领域涉企行政检查负面清单》，聚焦防范不规范执法等问题，围绕检查权限、程序、行为、纪律等关键环节，涵盖检查前、检查中、检查后等全流程，系统明确十三条禁止性规定，对44种涉企检查行为划定清晰的红线。一、紧扣权限与程序关键，严控检查启动关。清单明确严禁无执法资格人员独立实施检查、严禁超越法定职权检查、严禁未经批准擅自检查及以调研等名义变相检查，从源头防止重复检查、多头检查，确保所有检查活动依法依规启动。二、紧扣行为与措施关键，严管检查过程关。严禁检查前不出示证件、不告知权利，严禁检查中使用不当语言或态度粗暴；严禁无正当理由要求企业负责人陪同或提供无关资料；严禁选择性执法、差别对待相对人，强化执法过程标准化约束。三、紧扣纪律与责任关键，严守廉洁安全关。严禁利用检查职权“吃拿卡要”、收受财物、接受利益输送；严禁暗示或指定第三方服务谋利；严禁向企业摊派费用、占用财物；严禁泄露履职中知悉的国家秘密、商业秘密及个人隐私，全面压实廉洁与保密双重责任。省局以负面清单形式将涉企检查红线具体化、公开化，突出实务指导与刚性约束，是规范药品监管执法行为、优化营商环境的重要制度举措，将为推动全省医药产业高质量发展提供稳定可预期的法治环境。

国家药监局药审中心关于发布《治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第5号） 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（试行）国家药监局药审中心2026年1月20日

为进一步优化化妆品（含牙膏）标签管理工作，满足消费者知情权和适老化需求，服务企业生产经营便利化，助力化妆品产业高质量发展，根据《国家药监局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》（国药监妆〔2025〕16号）、《浙江省药品监督管理局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》（浙药监妆〔2025〕9号）要求，经企业主动申报、各市市场监督管理局推荐，省药品监督管理局综合评估后确定了我省第一批12家化妆品电子标签试点企业，现予以公布。特此通告。附件：第一批化妆品电子标签试点企业名单浙江省药品监督管理局2026年1月30日 附件第一批化妆品电子标签试点企业名单1.珀莱雅化妆品股份有限公司2.杭州花凝香生物科技有限公司3.纳爱斯集团有限公司4.欧诗漫生物股份有限公司5.浙江浩迈科技有限公司6.高丝贸易（杭州）有限公司7.宁波彩棠化妆品有限公司8.养生堂（安吉）化妆品有限公司9.浙江妆媄生物技术服务有限公司10.苍南老中医化妆品有限公司11.浙江胡庆余堂本草药物有限公司12.浙江西臣莱莫生物技术有限公司

　　为进一步优化化妆品（含牙膏，下同）标签管理工作，满足消费者知情权和适老化需求，服务企业生产经营便利化，助力化妆品产业高质量发展，根据《国家药监局关于开展化妆品电子标签试点工作的通知》（国药监妆〔2025〕16号）（以下简称《通知》）要求，北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）自2026年2月1日起试点通过电子标签方式标注化妆品中文标签，试点工作为期3年。现将有关事项通告如下：　　一、试点范围　　（一）参与电子标签试点的企业（以下简称试点企业）应当符合以下条件：　　1.注册地址位于本市辖区范围内且符合《通知》要求的化妆品注册人、备案人或经境外化妆品注册人、备案人授权的境内责任人；　　2.具有与电子标签试点工作相适应的技术能力，并配备管理人员；　　3.具有完善的质量管理体系。　　企业有下列情形之一的，不纳入试点范围：　　1．过去两年内因化妆品质量安全问题被依法处罚的；　　2.过去一年内未按照规定提交普通化妆品备案年度报告的。　　（二）试点企业可自行建设或使用第三方技术机构建设的电子标签系统，系统应符合《通知》中关于电子标签系统的要求。　　二、试点申请与退出　　（一）申请提交。化妆品电子标签试点申请企业（以下简称试点申请企业）应提交《北京市化妆品电子标签试点企业申报表》（以下简称《申请表》）（见附件1）及相应证明材料（PDF电子文档），至注册地址所在地市药监局各分局（联系方式见附件2）。　　（二）审核遴选。各分局对试点申请企业提交的申请材料进行审核，结合日常监管情况择优向市药监局推荐（附申请材料）。试点申请企业填报的信息和提交证明材料存在虚假情形的，试点期间不再接收该企业的试点申请。　　（三）评估确认。市药监局对各分局推荐的企业进行综合评估后，确定试点企业名单，并通过市药监局网站公布。网站地址：https://yjj.beijing.gov.cn/。　　（四）试点退出。试点企业因自身原因等拟退出试点工作的，应提前向所在地分局报告，经市药监局确认后终止试点。市药监局将对外公布的企业名单进行动态更新。　　三、监管要求　　（一）市药监局加强对全市化妆品电子标签试点工作的组织管理，严格按照国家局部署要求推进落实。各分局加强对辖区试点工作的宣贯指导、沟通服务，做好试点申请资料审核、推荐、存档和试点企业的日常监督，必要时对电子标签系统建设运维主体开展延伸检查等。北京市化妆品审评检查中心（以下简称市化妆品审查中心）对使用电子标签的普通化妆品开展备案整理和备案核查，必要时开展备案后现场检查等工作。　　（二）试点企业应当严格按照《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》及相关规章、文件和《通知》的要求，落实企业主体责任，确保电子标签展示内容真实、准确，与产品注册备案相关内容保持一致，同时，还应确保电子标签的合法性、准确性、完整性、连续性、及时性、可获得性和可追溯性。　　（三）试点企业电子标签信息发生变更应当按照《化妆品监督管理条例》《化妆品标签管理办法》及相关规章、文件和《通知》要求办理，并在相应产品的注册备案变更中明确提出变更理由及内容。此外，试点企业拟增加或减少试点产品，变更《申请表》中产品类型、电子标签系统、编码规则等有关内容，应当在变更前向属地分局报告。　　（四）试点企业应当总结试点经验，持续完善相关管理制度，并于每年11月向属地分局提交试点工作年度报告，报告内容包括且不限于试点工作进展、电子标签系统运行情况、试点过程中遇到的问题及整改情况、消费者反馈及风险防控措施等。　　（五）各分局和市化妆品审查中心要切实抓好试点工作落实。对监管中发现的试点企业问题应当及时要求企业整改；对严重违反试点工作要求的，应及时报告市药监局，经评估后按照《通知》要求暂停试点资格。被暂停试点资格的企业应当限期完成整改，未完成整改或整改后仍不符合要求的，取消试点资格；被取消试点资格的企业，自取消资格之日起，应当停止生产、进口、销售使用电子标签的化妆品。对违反相关法规规定的，应依照《化妆品监督管理条例》等有关规定处理。被取消试点资格或被依法处罚的企业，试点期间不再接收其试点申请。　　（六）各分局和市化妆品审查中心应梳理试点工作开展情况，研究工作中存在的问题，并提出工作建议，于每年12月底向市药监局报送试点工作年度总结报告。如遇重大问题，及时上报。　　市药监局将对有关问题和建议持续加强研究，不断优化工作机制与监管措施，确保试点工作取得预期成效。　　特此通告。　　附件：　　1.北京市化妆品电子标签试点企业申报表.doc　　2.北京市化妆品电子标签试点申报联系方式　　北京市药品监督管理局　　2026年1月30日

各区医保局、卫生健康委、市场监管局，各有关单位：为进一步完善支持创新药械发展工作举措，推动我市生物医药产业高质量发展，支持创新药品、医疗器械、医疗技术等创新医药产品应用于临床，更好满足人民群众多元化就医用药需求，提出以下措施：一、支持商业健康保险高质量发展（一）支持商业健康保险与基本医保差异化发展。指导商业保险机构开发适销对路的商业健康保险产品，与基本医保衔接互补、差异化发展。在确保数据安全和保护隐私的基础上，对符合条件的商业健康保险给予数据共享、结算清分等方面的合作支持，推进商业健康保险与基本医保“同步结算”。（二）鼓励商业健康保险纳入国家商保创新药目录。鼓励商业健康保险将国家商保创新药目录纳入保障范围，与医保目录动态调整做好衔接，对符合条件的纳入国家商保创新药目录的商业健康保险，探索支持使用医保个人账户购买。落实国家商保创新药目录内药品结算价，严格执行价格保密机制。国家商保创新药目录内药品不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围。二、支持创新医药产品研发上市（三）支持医保数据用于创新医药产品研发。加强医疗、医保、医药三方信息互通与协同，做好医保数据资源管理，推动医保领域公共数据资源利用。在确保数据安全、合法合规的基础上，根据需求为创新医药产品研发提供必要的医保数据服务。推动开展真实世界数据研究，研究结果应用于创新产品成果转化、医保价值评估等方面。（四）支持医疗机构科研成果转化。发挥国家医学中心和国家临床医学研究中心作用，支持医药企业、科研院所、医疗机构等开展以创新研发为导向的科研攻关，支持创新医药产品研发国家科技重大专项申报，推动立项项目落地实施。（五）完善市区医保部门服务机制。完善创新医药产品从上市前到上市后的政策指导路径，健全市区两级医保部门企业接待、政策指导联动服务机制。各区医保局加强对辖区相关企业、机构的服务，密切沟通区级相关管理部门，及时向市医保局反馈需解决的问题。市医保局加强与国家医保局、市级部门沟通衔接，统筹做好重大改革政策解读，更好服务企业发展。（六）加强创新医药产品政策指导。做好点对点帮扶，对上市申请获得受理的创新医药产品，医保部门根据企业申请同步给予政策指导，支持产品上市后快速推广使用。对技术成熟、疗效明确且符合准入标准的新增医疗服务项目，指导企业与医疗机构进行对接，按流程申报，加速前沿医疗技术上市应用。三、支持创新医药产品纳入医保（七）优化创新医药产品挂网程序。支持企业做好创新医药产品自主合理定价，在我市首发挂网。持续优化挂网规则，纳入医保目录和商保创新药目录的创新药品，可按规定直接挂网。落实联审通办要求，对创新医药产品挂网实行申报沟通前置、简化资料要求、缩短办理流程等支持措施，全流程办理时间原则上不超过10个工作日。（八）支持创新医药产品新增医疗服务项目。做好医疗服务价格项目立项指南落地，支持创新医药产品临床应用。完善新增医疗服务价格项目审核机制，建立“绿色通道”，对列入国家、市级科技重大专项的创新成果，及时受理审核，及时组织专家评审，促进医疗技术创新发展。（九）健全基本医保目录动态调整机制。立足医保基金承受能力、群众基本医疗需求、临床技术进步，定期调整优化基本医保药品、耗材、诊疗项目目录（以下称“医保目录”），按程序将符合条件的创新医药产品纳入医保目录。应对重大公共卫生事件等特殊情况必需的创新医药产品，按程序临时纳入医保支付范围。（十）合理确定创新医药产品医保支付标准。充分运用药物经济学、卫生技术评估等技术方法，综合考虑医保基金承受能力、临床需求、患者获益、市场竞争、研发投入等因素，对纳入我市医保目录的创新医药产品合理确定医保支付标准，更好体现产品临床价值。四、支持创新医药产品临床推广应用（十一）畅通创新医药产品进院渠道。鼓励医保定点医疗机构于国家或我市相关创新产品目录更新公布后2个月内，按照“按需配备、应配尽配”的原则，召开药事会等会议，研究产品入院事宜，根据需要及时调整配备目录或设立临时采购绿色通道，保障临床诊疗需求和患者合理使用权益。医疗机构不得以品种数量限制、药（耗）占比监测、支付方式等为由影响配备使用。国家医保谈判和商保创新药目录内的药品可不受“一品两规”限制。（十二）提高临床合理安全使用创新医药产品的能力。指导医疗机构加强创新医药产品使用能力建设。鼓励行业学（协）会、医疗机构总结创新医药产品使用经验，开展创新医药产品临床使用培训，指导医师合理使用。统筹考虑药学服务产出等因素，做好药学类医疗服务价格项目立项指南规范对接。（十三）畅通创新医药产品供应渠道。完善药品处方外配管理机制，支持通过定点医疗机构和定点零售药店“双通道”供应药品，推动创新药品快速落地。不断完善“医保药品云平台”建设应用，联通中央药库（店、房）信息系统，为医疗机构和患者提供药品信息查询、价格比对、需求响应等服务。（十四）完善集采支持创新工作措施。对医用耗材集中带量采购协议期内新上市产品给予一定的价格倾斜和系数加成，协议到期后，根据产品实际，考虑纳入接续采购范围，支持创新医药产品提高市场份额。五、完善创新医药产品医保支付管理（十五）医保总额清算向创新医药产品倾斜。在协议年度全市药品耗材总额预算中，对国家医保谈判药品、天津市创新产品应用指导目录内医保品种所发生的门诊费用，年终清算时可按照集采药品进行补偿，保障医疗机构使用需求。（十六）丰富医保多元支付方式。建立医疗机构系数动态调整机制，向我市国家医学中心、国家临床医学研究中心、市级医学中心以及承担传染病疾病患者、儿童患者等特殊人群救治责任的医疗机构倾斜，带动医疗技术向创新医药产品转化。完善特例单议工作机制，简化程序、优化流程，从按季度组织综合评议逐步推进实现按月综合评议，对符合条件的费用极高病例和特殊申请病例，按规定予以补偿，支持创新医药产品合理应用。（十七）细化创新医药产品除外支付机制。在按病种付费支付机制中，对应用国家商保创新药目录等创新医药产品的情况，可通过不纳入按病种付费范围等方式予以支持，运行成熟、成规模的创新医药技术应用可探索独立成组，合理制定相应病组支付标准。（十八）发挥医保基金战略购买作用。统筹实施医保基金预付政策和即时结算政策，提高医保基金结算效率。推进与定点医疗机构“按月预拨”即时结算工作机制，以既往费用情况为基数，合理确定预付金基础规模，对符合条件的医疗机构申请，及时进行拨付。探索医保基金与创新药械生产企业直接结算产品费用，减轻企业资金压力，赋能企业发展。六、搭建创新医药产品推广应用场景（十九）支持创新医疗医药产品国际推广。搭建企业与其他国家、部门间双向沟通桥梁，优化完善管理政策，支持创新医药产品国际范围推广。搭建支持创新医药产品推广论坛，紧密联络相关行业组织，打造合作交流平台。（二十）搭建创新医疗器械应用场景。通过长期护理保险制度引导，推动先进医疗器械制造业与长期护理服务产业深度融合，探索长期护理相关智能化服务和支持性辅助器具在失能等级评估及长期护理服务领域应用，为AI技术、康复辅具、智能穿戴设备等创新医疗器械搭建应用场景。七、强化保障措施（二十一）加强组织领导，密切“三医”协同。在创新医药产品认定、医疗机构创新项目转化中，强化医疗、医保医药的工作协同，形成支持创新医药产品发展的合力。积极开展政策宣传，营造支持创新医药产品发展的良好氛围。全面落实药品追溯码医保监管应用，将创新医药产品支付纳入基金监管重点范围，保障基金安全。（二十二）加强政策实施效果评估，及时调整完善。细化支持创新医药产品各项工作举措，并与相关改革试点工作做好衔接，做好相关政策实施效果评估，根据创新医药产业发展实际和“三医”改革政策变化及时调整完善。 市医保局市卫生健康委市药监局2026年1月23日

械注册证纠错程序的通告2026年第1号为规范第二类医疗器械注册证纠错工作，按照《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第739号)和《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)要求，吉林省药品监督管理局组织制订了医疗器械注册证纠错程序，现予已发布，自2026年2月1日起施行。第二类医疗器械注册证纠错程序一、项目名称:第二类医疗器械注册证纠错二、受理范围:(一)注册证、变更文件及其附件打印错误。(二)注册证编号错误。(三)企业填报错误。(四)审评、审批工作中出现的其他错误。(五)国家局通报整改的事项，且不属于变更注册的。产品适用范围发生产实质性变化的不列入纠错。三、办理条件:由注册人提出申请四、申请资料要求:(一)由注册人或其代理人签章的纠错申请表。(二)第二类医疗器械注册证及其附件。(三)第二类医疗器械注册证纠错资料要求:1.注册人应提交营业执照副本。2.注册人提交资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。3.注册人提交第二类医疗器械注册证纠错内容的相关证明材料。五、办理程序(一)省药监局行政审批办公室对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。经形式审查确认属于注册证、变更文件及其附件打印错误的由省药监局行政审批办公室即时予以办理；经形式审查确认属于注册证分类错误的，转省药监局医疗器械注册处办理；其他情况，转省药品审评中心办理。(二)省药品审评中心自接到纠错申请资料之日起，应当在15个工作日内依据申请资料要求进行审核，出具纠错意见，明确纠错结论，并转省药监局医疗器械注册处进行复核。(三)省药监局医疗器械注册处自接到纠错申请资料之日起，应当在5个工作日内出具审核意见，转回省药监局行政审批办公室。(四)省药监局行政审批办公室接到医疗器械注册处转回的纠错申请资料后，应当在5个工作日内依据审核意见书制作相应文件，并按照有关规定履行送达程序。

按照《内蒙古自治区行政规范性文件管理办法》要求，自治区药监局对现行有效的行政规范性文件进行了全面清理。现将清理结果予以公布，废止和失效的行政规范性文件不再作为行政管理的依据。附件：1.继续有效的行政规范性文件目录 2.废止和失效的行政规范性文件目录  内蒙古自治区药品监督管理局    2026年1月28日附件1继续有效的行政规范性文件目录序号文件名称发文字号1内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师有关工作的通知内药监发〔2021〕26号2内蒙古自治区药品监督管理局关于规范GMP符合性检查工作有关事宜的通告内药监通告〔2022〕4号3关于公布行政规范性文件清理结果的通告   内药监通告〔2023〕12号4内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区药品上市后变更管理实施细则》的通知内药监发〔2024〕2号5内蒙古自治区药品监督管理局关于发布部分行政许可事项申报资料要求的通告内药监通告〔2024〕8号6内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区药品监督管理行政处罚信息公示、严重违法失信名单列入和信用修复管理实施细则》的通知内药监发〔2024〕47号7关于印发《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则》的通知内药监发〔2024〕48号8内蒙古自治区药品监督管理局关于印发药品监管行政处罚裁量基准的通知内药监发〔2024〕50号9关于印发《内蒙古自治区全面推进药品安全追溯体系建设工作方案》的通知内药监发〔2024〕49号10关于公布行政规范性文件清理结果的通告内药监通告〔2024〕14号11关于废止《内蒙古自治区药品监督管理局优化医疗器械审评审批制度促进产业高质量发展工作举措（试行）》的通告内药监通告〔2024〕30号12内蒙古自治区药品监督管理局关于修订《核（换）发内药监函〔2024〕357号13内蒙古自治区药品监督管理局 内蒙古自治区卫生健康委员会 内蒙古自治区医疗保障局关于发布内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案管理实施细则的通告内药监通告〔2024〕41号14内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区药品批发和现代物流企业新开办规定（试行）》的通知内药监发〔2024〕55号15内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区零售连锁（总部）企业新开办规定》的通知内药监发〔2024〕56号16内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的认定指导意见》的通知内药监函〔2025〕20号17内蒙古自治区药品监督管理局关于发布《内蒙古自治区第二类创新医疗器械特别审查程序》的通告内药监通告〔2025〕4号18内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区药品网络销售监督管理实施办法（试行）》的通知内药监发〔2025〕9号19内蒙古自治区药品监督管理局关于发布《内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的通告内药监通告〔2025〕15号20内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步做好重新发放《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》有关事宜的通告内药监通告〔2025〕20号21内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步规范药品批发零售连锁“一体化”经营的通告内药监通告〔2025〕24号22内蒙古自治区药品监督管理局关于行政规范性文件清理结果的通告内药监通告〔2025〕28号23内蒙古自治区药品监督管理局关于发布《内蒙古自治区增材制造激光熔融定制式义齿质量管理要点》的通告内药监通告〔2025〕32号24内蒙古自治区药品监督管理局关于废止《关于进一步加强全区医疗机构药品不良反应医疗器械不良事件监测工作的通知》的通告内药监通告〔2025〕37号25内蒙古自治区药品监督管理局关于印发药品监管行政许可等裁量权基准的通知内药监发〔2025〕26号26内蒙古自治区药品监督管理局关于发布《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案资料要求及撰写指导原则》的通告内药监通告〔2025〕42号27内蒙古自治区药品监督管理局关于发布《内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制工作指导意见》的通告内药监通告〔2025〕43号28内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区药品零售企业许可验收实施细则》的通知内药监发〔2026〕1号29内蒙古自治区药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求》的通告内药监通告〔2026〕４号附件2废止和失效的行政规范性文件目录序号文件名称发文字号清理建议    （废止/失效）1内蒙古自治区药品监督管理局关于印发药品零售企业开办指导意见的通知内药监发〔2023〕11号废止