省药品监管局关于印发《贵州省医疗器械兼职检查员遴选工作方案》《贵州省医疗器械技术审评专家遴选工作方案》的通知

局机关各有关处室、所属事业单位：

为深入贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），根据《国家药品监督管理局关于印发职业化专业化药品检查员分级分类管理办法的通知》（国药监人〔2021〕34号）《贵州省药品监督管理局外聘专家管理办法（试行）》，结合我省医疗器械监管工作实际，制定《贵州省医疗器械兼职检查员遴选工作方案》《贵州省医疗器械技术审评专家遴选工作方案》，现印发给你们，请遵照执行。

附件：1.贵州省医疗器械兼职检查员遴选工作方案.

      2.贵州省医疗器械技术审评专家遴选工作方案.

贵州省药品监督管理局  

2025年5月6日

贵州省医疗器械兼职检查员

遴选工作方案

为深入贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），根据《国家药品监督管理局关于印发职业化专业化药品检查员分级分类管理办法的通知》（国药监人〔2021〕34号），结合我省医疗器械检查工作实际，特制定本遴选工作方案。

一、遴选范围

本省省、市、县各级药品监管部门中从事管理、执法、技术支撑等工作的专业技术人员。

二、医疗器械兼职检查员的基本条件

（一）忠于党和人民，忠于法律，热爱药品监管事业；

（二）具有良好的政治品德、社会公德、职业道德；

（三）具有廉洁自律意识，严守纪律规矩；

（四）具有较强的事业心、使命感和责任感，具有良好的团队协作和开拓创新精神；

（五）具有与检查岗位相适应的专业知识、教育学历、业务能力和实践经验；

（六）具备履行检查职责的身体条件。

（七）具有包括医疗器械类、生物医学工程类、机械类、电子类、医学类、生物工程类、化学类、药学类、护理学类、康复类、检验学类、计算机类、法律类、管理学类、生物科学类、统计学类（生物、医学方向）、化工与制药类、基础医学类、临床医学类、公共卫生与预防医学类、材料类、食品科学与工程类、口腔医学类、中药学类、医学技术类等相关学科的专业背景，并在相应专业领域具备较高学术水平和相关行业丰富的实践经验。

三、兼职检查员的职责和任务

（一）医疗器械兼职检查员承担的工作职责是：根据工作安排和调派，每年完成规定次数的现场检查任务；严格执行现场检查程序、检查方案和检查标准，如实记录现场检查情况，客观公正综合评价，及时提交现场检查报告和相关资料；按照检查工作需要，积极参加检查法律法规、相关专业技术文件制修订、课题研究等工作；自觉更新知识，按时参加继续教育培训，努力提高检查工作能力；及时主动更新个人信息，如实报告检查工作；严格执行防范利益冲突工作要求，遵守有关保密规定。

（二）医疗器械兼职检查员的主要任务是：参与医疗器械相关产品的注册体系核查、生产许可现场检查、日常监督检查等工作。

四、兼职检查员的权利

（一）依法独立、充分地发表意见，作出判断；

（二）执行任务时，可进入相关区域，并查阅、调取文件记录，访问信息系统，询问有关人员；

（三）享有人身意外伤害保险、定期体检、疫苗接种及特定检查区域的安全防护措施;

（四）享受与承担检查工作任务相适应的薪酬待遇。

五、遴选程序

（一）个人申请

具备检查员基本条件的人员，可依据本人专业背景、工作经验等，对照岗位条件提出申请填写《兼职检查员申请表》（附件1.1），并签署《无利益冲突声明》（附件1.2）。本人与所申请检查员岗位存在利益冲突的，不得申请。申请内容应当包括检查序列、类型、层级。所属单位、部门对申请进行审核后，出具推荐意见填写《贵州省药品监督管理局医疗器械兼职检查员人选推荐表》（附件1.3）并作出配合调派承诺，非在职人员可由原所属单位、部门对申请进行审核后，出具推荐意见。

拟申请人选同时需提交如下材料：①教育经历及工作简历；②学历、学位及专业资格证书复印件；③工作业绩简况，包括学术论文、科研成果、表彰奖励、从业经验等；④本人过去和目前在企业兼职或参与企业项目情况。

（二）择优遴选

局检查中心严格按照资格条件择优遴选人员，遴选工作原则上应当根据检查类型，以专业背景、检查工作经验、检查能力等指标作为评价依据开展。

（三）岗前培训

通过遴选人员应当参加岗前培训，并考核合格,岗前培训内容包括理论培训和实践培训。理论培训包括政治理论、道德规范、文化知识、廉政纪律、法律法规、专业技能、综合管理科目等课程。实践培训包括检查实训、模拟检查等。

（四）见习检查

局检查中心应当根据检查类型安排申请人参加2家次见习检查，并由检查组长对其表现出具评价意见。依据申请人相关专业工作经验，可适当增加或减少见习检查次数,见习期一般不超过1年。

（五）聘任

见习检查后，领导小组依据申请人培训考核情况、见习检查情况等对其进行综合评定。评定合格的人员名单在网站上予以公示，公示期不少于7个工作日。公示无异议后，将申请人聘任为医疗器械兼职检查员并颁发药品检查员证。

六、使用管理

（一）省药品监管局基于工作需要使用兼职检查员时，原则上应从兼职检查员库中抽取。由局检查中心从兼职检查员库抽取并做好记录。特殊情况下，需选择兼职检查员库以外的兼职检查员，须经分管领导批准同意，事后及时补充入库。兼职检查员使用一般应遵循随机原则。

（二）兼职检查员实行聘任制，聘期5年。检查中心对兼职检查员实行动态管理，负责兼职检查员信息的日常维护与更新，具体包括：对兼职检查员按专业分类，登记造册，负责兼职检查员的日常联系对接，并跟踪掌握活动情况。

建立健全兼职检查员库评价机制等，按照“谁使用、谁评价”原则，由局检查中心对使用兼职检查员参与工作情况进行评价，评价结果作为兼职检查员库选取、使用和续聘的重要参考。

七、保障措施

（一）加强组织领导

省局成立医疗器械兼职检查员遴选工作领导小组，由分管人事工作的局领导任组长，人事处、医疗器械处、规划财务处、局检查中心主要负责人任副组长，相应工作人员为成员，全面负责专家库的组建工作。下设办公室在省药品监管局医疗器械处，负责监督兼职检查员库的日常管理工作。

（二）明确职责分工

人事处负责兼职检查员库统筹规划、协调指导、管理监督等工作；医疗器械处负责牵头组建兼职检查员库，监督兼职检查员日常管理等工作；规划财务处负责兼职检查员库建设经费和兼职检查员劳务费的保障、使用监督等工作；检查中心在人事处的指导下负责兼职检查员的推荐、遴选、增补等日常管理工作。

（三）加强经费保障

专家劳务费用纳入省药品监管局财政年度预算。医疗器械处聘请库内兼职检查员完成检查工作产生的相关费用从相应的项目经费中列支。使用库内兼职检查员时应按照我局财务管理有关规定和程序报销兼职检查员劳务费。

附件：1.1兼职检查员申请表

           1.2无利益冲突声明

           1.3贵州省药品监督管理局医疗器械兼职检查员人选推荐表

贵州省药品监督管理局

                             2025年4月30日

附件1.1

兼职检查员申请表

附件1.2

无利益冲突声明

本人受贵州省药品监督管理局委托，参加本次         （检查、核查或其他）工作。为保证所开展工作的公平、公正，现就有关利益冲突事项声明如下：

一、本人及所属单位、特定关系人与本次工作所涉及单位无任何以合同契约或兼职等方式获取报酬的利益关系，也未在该单位担任取酬或不取酬的工作职务。

二、本人及特定关系人在本次工作前一年内未向本次工作所涉及单位提供过现场培训或指导活动。

三、本人及特定关系人不利用本次工作期间接触的资料、数据或讨论情况、结论及其他有关信息以获取利益或帮助他人获取利益。

四、本人及特定关系人与本次工作所涉及单位无任何民事或刑事法律纠纷。

本人声明如与本次工作所涉及单位有利益冲突关系，将主动提出退出本次工作。

本人保证以上声明全部属实。如有不实，愿承担因此导致的一切后果。                  

声明人：               日  期：    年   月   日

附件1.3

贵州省药品监督管理局医疗器械

兼职检查员人选推荐表

备注：打印时请使用A4纸打印正反两面。