辽宁省药品监督管理局关于公开征求《关于重新发放药品生产许可证的公告（征求意见稿）》和《关于换发医疗机构制剂许可证的公告（征求意见稿）》意见的公告

根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》等有关规定，为做好今年全省《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》集中到期后的重新发放工作，省药监局结合我省实际，起草了《关于重新发放 <药品生产许可证> 的公告（征求意见稿）》和《关于换发 <医疗机构制剂许可证> 的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

  公开征求意见的时间是2025年5月8日—5月16日。有关单位和个人可将意见反馈至xzspc1@ln.gov.cn，请在电子邮件主题注明“文件名称-意见建议反馈”。

附件：1.辽宁省药品监督管理局关于重新发放《药品生产许可证》的公告（征求意见稿）
     2.辽宁省药品监督管理局关于换发《医疗机构制剂许可证》的公告（征求意见稿）
     3.反馈意见汇总表

辽宁省药品监督管理局
2025年5月8日

附件1：

辽宁省药品监督管理局关于重新发放《药品生产许可证》的公告（征求意见稿）

根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》等有关规定，为做好全省《药品生产许可证》重新发放工作，结合我省实际，现就有关事项公告如下：

一、重新发证范围

本省行政辖区内持有的《药品生产许可证》有效期届满，需要继续从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的药品上市许可持有人和药品生产企业。

二、重新发证程序

（一）申请和受理

药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的药品上市许可持有人和药品生产企业,应当在有效期届满前六个月,通过辽宁政务服务网（https://www.lnzwfw.gov.cn/)，按“《药品生产许可证》重新发证”办事指南要求提交申请，上传电子申报资料。

（二）现场检查

受理申请后，省药监局将结合日常监管和近年来开展现场检查情况，根据风险管理原则,对存在以下情形之一的，实施现场检查：

1.《药品生产许可证》有效期内，因生产假劣药品被立案处罚的；

2.《药品生产许可证》所载的生产范围停产1年以上，且近三年未经过省药监局现场检查确认符合《药品生产许可证》核发条件的；

3.《药品生产许可证》有效期内，相应生产范围未经过省药监局监督检查或药品GMP符合性检查的；

4.企业经重新核定并申报的生产范围涉及多个车间和多条生产线，在原《药品生产许可证》生产范围未具体体现，且通过资料审查不能确定申请材料与实际状况一致性的；

5.根据风险管理原则，结合日常监管情况，其他认为需要进行现场核实的。

（三）审批及发证

省药监局依据资料审查意见或现场检查意见进行综合评判，作出是否准予重新发证的决定并进行公示。符合规定的，由省药监局重新制发《药品生产许可证》；不符合规定的，不予重新发放《药品生产许可证》或核减相应的生产范围。

三、不予重新发证情形

有下列情形之一的，不予重新发放《药品生产许可证》：

（一）已受理重新发证申请，经审查或现场检查，不具备药品生产条件或存在严重GMP缺陷，且无法整改或整改未达到要求的；

（二）《药品生产许可证》到期前，未依法申请重新发证的；

（三）法律法规规定的其他不予重新发证的情形。

四、其他有关事项

（一）企业要进一步落实主体责任，在规定时限提出换证申请，积极开展自查整改，不断完善质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合规定要求，全面提升药品质量安全保障水平。

（二）重新发证期间，如发生登记事项或许可事项变更（不含已上市药品生产场地变更）情形的，可合并提出申请，实行同审同办。

（三）未在《药品生产许可证》有效期届满前六个月申请重新审查发证的企业，有效期届满后，不得继续生产，待获批新《药品生产许可证》后，方可继续生产。

（四）对不符合重新发证条件的或《药品生产许可证》有效期届满前未申请重新发证的企业，原《药品生产许可证》有效期届满后，不得继续生产，省药监局按照《药品生产监督管理办法》第二十条，依法予以注销。

（五）重新发证过程中，如有问题和建议，请及时与省药监局联系（联系电话：024-83988721）。

本通告自发布之日起施行，《辽宁省药品监督管理局关于2020年重新发放<药品生产许可证>有关事项的通告》（辽药监告〔2020〕41号）同时废止。

特此公告。

辽宁省药品监督管理局

2025年  月  日

附件2：

辽宁省药品监督管理局关于换发《医疗机构制剂许可证》的公告（征求意见稿）

根据《药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》等有关规定,为做好全省《医疗机构制剂许可证》换发工作,结合我省实际,现将有关事项公告如下:

一、换证范围

辽宁省内依法持有《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的医疗机构。

二、换证依据及标准

依据《药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）《医疗机构制剂许可证验收标准》等有关规定开展。

三、换证程序

（一）申请和受理

医疗机构应当在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前六个月，通过辽宁政务服务网（网址：https://www.lnzwfw.gov.cn/)，按“医疗机构制剂许可证换发”办事指南要求提交申请，上传电子申报资料。

（二）组织验收

受理申请后，省药监局将结合日常监管情况和医疗机构制剂配制质量体系运行情况，组织开展验收。

自提交申请前五年内无因违法违规配制制剂行为被行政处罚的医疗机构，省药监局可将对其一年内《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)执行情况检查结论作为换证的现场检查意见。

（三）审批及发证

省药监局将根据资料审查意见或现场验收意见，进行综合评判，作出是否准予重新发证的决定并进行公示。

符合规定的，由省药监局换发《医疗机构制剂许可证》；不符合规定的，不予换发《医疗机构制剂许可证》或核减相应的配制范围。

四、不予换证情形

有下列情形之一的,不予换发《医疗机构制剂许可证》:

（一）《医疗机构制剂许可证》有效期届满未提出换发申请的;

（二）经资料审查或现场验收核实未达到换证标准的;

（三）法律法规规定的其他不予换证的情形。

五、其他有关事项

（一）各医疗机构要高度重视,严格落实主体责任,进一步增强质量安全意识,切实加强制剂室质量管理,提升制剂配制水平,保证公众用药安全。

（二）换证期间，如有登记事项或许可事项变更的，可合并提出换证申请,实行同审同办。

（三）未在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前六个月申请换证的企业，有效期届满后，不得继续配制，待获批新《医疗机构制剂许可证》后，方可继续配制。

（四）对不符合换证条件或有效期届满前未申请换证的医疗机构，原《医疗机构制剂许可证》有效期届满后，不得继续配制，省药监局将依据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第四十六条，依法予以注销。如需恢复配制，应按《医疗机构制剂许可证》新核发程序申请。

（五）换证过程中，如有问题和建议，请及时与省药监局联系（联系电话：024-83988721）。

本公告自发布之日起施行，《辽宁省药品监督管理局关于换发<医疗机构制剂许可证>的公告》（辽药监告〔2020〕30号）同时废止。

特此公告。

辽宁省药品监督管理局 

2025年x月x日