2023年第88号为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：1.河南省丽飞医疗器械有限公司生产的1批次定制式固定义齿，规格型号：镍铬经书烤瓷桥，产品编号：2305056320，不合格项目：耐急冷热性能。2.河南弘辉医疗科技有限公司生产的1批次医用一次性防护服，规格型号：无菌连身式180，批号：02230210，不合格项目：外观。3.新乡市华舒医疗器械有限公司生产的1批次医用棉签，规格型号：10cm，批号：20221106，不合格项目：无菌。4.新乡市金世康医疗器械有限公司生产的1批次医用棉签，规格型号：10cm，批号：0722030501，不合格项目：无菌。5.郑州市慈安堂医药科技有限公司生产的1批次远红外磁疗贴，规格型号：10cmX12cm，不合格项目：外观。对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。特此公告。附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单2023年11月16日医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单序号样品名称受检单位标示生产单位规格型号生产批号/产品编号抽样单位检验机构不合格项目备注1定制式固定义齿河南省丽飞医疗器械有限公司河南省丽飞医疗器械有限公司镍铬经书烤瓷桥2305056320河南省药品监督管理局第九监管分局河南省药品医疗器械检验院耐急冷热性能2医用一次性防护服河南弘辉医疗科技有限公司河南弘辉医疗科技有限公司无菌连身式18002230210河南省药品监督管理局第二监管分局河南省药品医疗器械检验院外观3医用棉签鹤壁市鹤山区鹤壁集镇卫生院新乡市华舒医疗器械有限公司10cm20221106鹤壁市市场监督管理局河南省药品医疗器械检验院无菌4医用棉签濮阳仁济医院新乡市金世康医疗器械有限公司10cm0722030501濮阳市市场监督管理局河南省药品医疗器械检验院无菌5远红外磁疗贴驻马店市驿城区万商商贸有限公司郑州市慈安堂医药科技有限公司10cmX12cm221108驻马店市市场监督管理局河南省药品医疗器械检验院外观相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：经查明：当事人未经审批，擅自于2023年5月起将温州瓯森医疗器械有限公司住所地浙江省温州市瓯海区娄桥街道中汇路81号（瓯海总部经济园B8幢3-309室）作为温州仓库，存放血液净化装置体外循环血路（国械注准2**********8；24套/箱）和空心纤维血液透析过滤器（国械注准2**********1；型号FX80）等第三类医疗器械，当事人将上述第三类医疗器械销售给公立医院和私立医院。自被本局查获止，第三类医疗器械经营货值为52万元。温州瓯森医疗器械有限公司还未实际开展销售经营。行政处罚种类、依据、内容：当事人未经许可审批设立第三类医疗器械温州库房的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定。根据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项的规定，决定处罚如下：一、罚款11000元（壹万壹仟元整），上缴财政。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1861号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市发爵士精细化工有限公司注册号440111000072550法定代表人（负责人）姓名鲍桂花违法行为类型化妆品生产企业违法行为，化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年11月16日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1861号2023年7月11日，我局对当事人涉嫌生产标签不符合规定化妆品及生产未取得批准文号特殊化妆品违法行为立案调查。经查明：当事人受广州帅影生物科技有限公司委托生产“帅影染发膏（浅亮黑）”（批号：20210918 0201）。上述产品外包装标示国家特殊用途化妆品许可批件：国妆特字G20210870，经查，生产企业（注册人）为广州帅影生物科技有限公司，实际生产企业为当事人。当事人于2021年9月18日生产了592盒，其中留样4盒、自检消耗2盒、交付广州帅影生物科技有限公司586盒。上述592盒化妆品包装材料成本1.2元/盒，成本合计710.4元，当事人以6.5元/盒的价格（其中原料单价5.6元/盒、加工费0.9元/盒）收取了原料和加工费合计3,809元。当事人生产上述化妆品货值金额4558.4元，违法所得3,809元。上述化妆品经监督抽检（报告书编号：A23ZG00242），检出产品标签与注册资料载明的技术要求不一致；检出产品标签未标示的染发剂；未检出注册资料载明的技术要求标示的染发剂，检验结论为不符合规定。我局于2023年11月7日向当事人送达《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。当事人生产经营标签不符合规定化妆品和生产未取得批准文号特殊用途化妆品违法行为不存在牵连或相互吸收关系，依据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十八条第一款的规定，决定对当事人上述违法行为分别给予行政处罚，合并执行。当事人在调查过程中能积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第一项的规定，决定对当事人从轻处罚。当事人违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款，以及《化妆品监督管理条例》第三十六条的规定，构成生产标签不符合规定化妆品违法行为。依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项的规定，对当事人处罚如下：一、没收违法所得3,809元；二、罚款15,000元。当事人违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，构成生产未取得批准文号特殊用途化妆品违法行为。依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第（二）项的规定，对当事人处罚如下：一、没收违法所得3,809元；二、罚款70,000元。综合处罚如下：一、没收违法所得3,809元；二、罚款85,000元。罚没款合计88,809元。另依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人立即停止生产未取得批准文号特殊化妆品的违法行为。如不服本决定，可在本文书送达之日起60日内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号行政复议办公室，电话020-36500250）申请行政复议，也可以在本文书送达之日起6个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年11月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1863号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州雅太兰化妆品有限公司注册号440106000422613法定代表人（负责人）姓名曾远违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年11月16日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1863号当事人：广州雅太兰化妆品有限公司统一社会信用代码：91440111574019499N当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品……”的规定，根据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：……（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；”的规定当事人生产不符合备案资料载明的技术要求的“花依林香氛滋润臻致沐浴露”（批号：2023-07-15）”、“花依林滋润柔顺洗发露”（批号：2023-07-15；批号：2023-03-03），违反了《化妆品监督管理条例》第六第二款：“化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。”的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款……（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”的规定决定对当事人处罚如下：一、没收当事人未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的6支迪哈芙凝萃焕颜精华油（产品执行的标准编号：粤G妆网备字2023197391，批号：DHF230905，限用日期：20260904）及3300盒凯莉尊颜花香嫩肤香氛护手霜（五支装）（批号：20230902，限用日期：20260901）；二、没收违法所得2934.4元；三、罚款67250元。（罚没款合计70184.4元）广州市白云区市场监督管理局2023年11月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗越市监处罚〔2023〕638号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州欧佳贸易有限公司注册号440104000532009法定代表人（负责人）姓名陈义衡违法行为类型化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市越秀区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年11月16日行政处罚决定书穗越市监处罚〔2023〕638号当事人：广州欧佳贸易有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：91440104MA59A4Q3XN住所：广州市越秀区解放北路899号10A01房法定代表人：陈义衡当事人2023年3月26日至2023年4月26日共销售脱毛蜡豆1.2kg，销售额42元，违法所得42元，货值金额70元当事人2023年3月2日购进4袋进口普通化妆品脱毛蜡豆并在1688平台上经营，未索取蜡豆的备案情况和供货商资质材料；当事人于2023年3月26日至2023年4月26日在1688平台上销售无标签的普通化妆品脱毛蜡豆，销售额42元，违法所得42元，货值金额70元；当事人将脱毛蜡豆拆包装后擅自分装为100g/袋并在1688平台上销售，销售价3.5元/袋，共销售12袋，销售额42元，违法所得42元，货值金额70元。本局向当事人送达了《行政处罚告知书》，当事人未向本局提出陈述申辩申请。当事人经营未备案的进口普通化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第四条第二款和第十七条的规定，应依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项给予处罚。当事人经营进口普通化妆品未查验化妆品备案情况和供货商资质材料的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款的规定，应依据《化妆品监督管理条例》六十二条第一款第（二）项给予行政处罚。当事人经营无标签的进口普通化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条的规定，应依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项处罚。当事人擅自分装进口普通化妆品并销售的行为，违反了《广东省化妆品安全条例》第二十八条第一款第（十一）项的规定，应依据《广东省化妆品安全条例》第五十七条处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，应责令当事人停止经营未备案、未履行进货查验义务、无标签和擅自分装的进口普通化妆品的违法行为。当事人积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，且脱毛蜡豆数量少货值金额低。依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款的规定，我局决定对当事人予以从轻处罚。综上，我局决定责令当事人改正违法行为，对当事人的违法行为分别处以以下行政处罚：一、对当事人经营进口普通化妆品未履行进货查验义务的行为给予警告；二、没收违法所得42元；三、对当事人经营未备案的进口普通化妆品的行为处罚款10000元，对当事人未履行进货查验义务的行为处罚款10000元，对当事人经营无标签的进口普通化妆品的行为处罚款10000元，对当事人销售擅自分装的进口普通化妆品的行为处罚款210元；罚没款共计30252元。广州市越秀区市场监督管理局2023年11月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1868号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市臣采日化有限公司注册号440111001018737法定代表人（负责人）姓名陈海鹏违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年11月16日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1868号当事人：广州市臣采日化有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：91440111MA59DDU875住所：广州市白云区均禾街罗岗村环村西路3号二、三楼法定代表人：陈海鹏2023年9月7日，我局执法人员根据上级交办线索发现广州市臣采日化有限公司涉嫌生产经营不符合化妆品安全技术规范的化妆品的违法行为，遂依法立案调查。当事人生产经营不符合化妆品安全技术规范的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：......;（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”的规定，决定作出罚款20000元的行政处罚。另，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定,责令当事人立即改正生产销售不符合化妆品安全技术规范的化妆品的行为。广州市白云区市场监督管理局2023年11月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1869号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州诗博雅化妆品有限公司注册号440111004060239法定代表人（负责人）姓名林永平违法行为类型化妆品生产企业违法行为，化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年11月16日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1869号2023年9月21日，我局对当事人生产不符合技术规范的化妆品的违法行为立案调查。经查明：一、当事人于2021年10月25日委托广州疆漫生物科技有限公司生产了SHIBOYAXI白芨面膜粉（批号：20211025）共84瓶，实际交付80瓶，当事人在2021年11月10日至2021年12月20日期间，在广州市白云区机场路118-122、124-164、166-182号广州市白云区怡发商业综合批发广场二楼J10号商铺销售上述产品共80瓶，销售单价为13.8元/瓶，80瓶共销售了1104元，所以该批次产品的违法所得为1104元，货值为1159.2元。该批次产品经玉林市食品药品检验检测中心检验，并出具的《检验报告》（报告编号：HZ20230088），菌落总数项目不符合规定，所以该批次化妆品被认定为不符合技术规范的化妆品。二、当事人作为批发的化妆品经营者，在销售化妆品SHIBOYAXI白芨面膜粉（批号：20211025）时，未按照要求建立化妆品的销售台账。上述事实，主要有以下证据予以证明：《现场笔录》、《询问笔录》、《检验报告》（报告编号：HZ20230088）、当事人《营业执照》、《授权委托书》、法定代表人和被委托人身份证明材料、违法产品的生产记录、销售清单、召回资料等。我局于2023年10月31日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见的权利，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。 考虑当事人在案件调查过程中，积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料的，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项的规定，决定对当事人生产不符合技术规范的化妆品的违法行为给予从轻级别行政处罚。当事人作为批发的化妆品经营者，未按照要求建立化妆品的销售台账的行为，违反了《广东省化妆品安全条例》第二十六条第二款的规定。依据《广东省化妆品安全条例》第五十六条的规定，决定对当事人作出处罚如下：责令当事人改正未按照要求建立化妆品的销售台账的行为，并给予警告。当事人委托生产不符合技术规范的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第一款的规定。根据《化妆品监督管理条例》第六十二条第（二）项的规定，决定对当事人作出处罚如下：一、没收违法所得1104元；二、罚款17000元。综上，决定责令当事人改正未按照要求建立化妆品的销售台账的行为，并当事人两种违法行为合并处罚如下：一、警告；二、没收违法所得1104元；三、罚款17000元。另根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，责令当事人改正生产不符合技术规范的化妆品的违法行为。广州市白云区市场监督管理局2023年11月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1870号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市白云区伊贝诗精细化妆品厂注册号440111000073243法定代表人（负责人）姓名方明超违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年11月16日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1870号当事人：广州市白云区伊贝诗精细化妆品厂统一社会信用代码：9144010176612826XT住所：广州市白云区太和镇夏良东路13号法定代表人：方明超2023年10月9日，我局根据上级交办线索发现当事人涉嫌生产标签不符合规定的化妆品的违法行为，遂依法立案调查。经查明，当事人于2023年4月4日共生产了抽检不合格的“千恋染发焗油膏（栗棕色）”（批号：E0404G01）化妆品192盒，8盒用于留样，4盒自检消耗掉了，销售180盒，销售价为1.5元/盒。当事人的货值为288元，违法所得为270元。当事人于2022年7月8日共生产了未标示相关警示用语的“千恋染发焗油膏（咖啡色）”（批号：D0708G01）化妆品307盒，4盒用于留样，3盒自检消耗掉了，销售300盒，销售价为2.8元/盒。当事人的货值为859.6元，违法所得为840元。当事人于2022年10月4日共生产了未标示相关警示用语的“千恋染发霜（自然黑）”（批号：D1004G01）化妆品367盒，4盒用于留样，3盒自检消耗掉了，销售360盒，销售价为2.5元/盒。当事人的货值为917.5元，违法所得为900元。当事人于2022年8月6日共生产了未标示相关警示用语的“千恋染发焗油膏（栗棕色）”（批号：D0806G01）化妆品307盒，4盒用于留样，3盒自检消耗掉了，销售300盒，销售价为2.8元/盒。当事人的货值为859.6元，违法所得为840元。当事人于2021年11月2日共生产了未标示相关警示用语的“千恋染发霜（自然黑）”（批号：C1102G01）化妆品1692盒，8盒用于留样，4盒自检消耗掉了，销售1680盒，销售价为1.5元/盒。当事人的货值为2538元，违法所得为2520元。当事人于2022年8月2日共生产了未标示相关警示用语的“千恋染发霜（自然黑）”（批号：D0802G01）化妆品327盒，4盒用于留样，3盒自检消耗掉了，销售320盒，销售价为3.5元/盒。当事人的货值为1144.5元，违法所得为1120元。当事人生产标签未标识全成分的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款和第三十六条第（五）项的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项的规定，决定作出如下处罚：一、没收违法所得270元；二、处罚款10000元。当事人生产标签未标识安全警示语的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第一款和第三十六条第（七）项的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（五）项的规定，决定作出如下处罚：一、没收违法所得6220元；二、处罚款13000元。综上，上述罚没款共计：29490元。另，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定,责令当事人改正生产标签不符合规定的化妆品的违法行为。广州市白云区市场监督管理局2023年11月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据2023年国家医疗器械抽检计划，我局对国家药品监督管理局选定的河南省医疗器械抽检产品开展了监督抽检，对检验不合格产品，及时组织人员开展了相关调查。现将核查处置情况通告如下：一、抽检基本情况2023年2月，我局对河南云心电网络科技有限公司生产的便携式心电图机（批号：ecgi126432）进行了国家医疗器械监督抽样。经解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站检验，该批次产品“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”项目不符合“GB 10793-2000”和“产品技术要求”的要求。二、核查处置情况郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对河南云心电网络科技有限公司生产的便携式心电图机（批号：ecgi126432）进行了核查。2023年11月，郑州市市场监督管理局对河南云心电网络科技有限公司作出罚款40000元的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监处罚〔2023〕10-23号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。2023年11月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

主要违法事实：经查明：当事人宁波市安雅医疗器械有限公司主要从事第一类、第二类、第三类医疗器械的批发，为第三类医疗器械经营企业。当事人医疗器械经营许可证编号为浙甬食药监械经营许可20150160号，其载明的住所、经营场所、库房地址均为宁波市海曙区广安路209弄27号〈3-2〉；当事人营业执照统一信用代码为9****************D，其载明的住所为浙江省宁波市海曙区孝闻街29弄1号（8-9）室、登记时间为2023年7月20日。执法人员于2023年7月27日对当事人经营场所检查，发现当事人在浙江省宁波市海曙区孝闻街29弄1号（8-9）室从事经营并设立库房。截止案发，当事人医疗器械经营许可证经营场所、库房地址变更申请尚未为经过批准。执法人员在当事人浙江省宁波市海曙区孝闻街29弄1号（8-9）室库房合格品区发现2款医疗器械：其中一款名称为正畸金属托槽的医疗器械4盒，其包装盒中文标签标有“规格型号706-1080，批号379，生产日期2020-02-29，有效期2999-12-31，医疗器械注册证号：国械注进2**********6”，外文标签标有“Smile Technik REF706-1080，LOT379，2019-09-11（生产日期）”，其中一个生产日期为虚假生产日期；另一款中文标签产品名称纤维桩的医疗器械15盒，器械注册证号：国械注2**********9，其说明书未标明产品通用名称、注册人等信息。经系统查询，当事人未曾发生过相同违法行为。当事人医疗器械经营许可证变更住所、经营场所、库房地址申请于2023年9月4日通过审批，医疗器械经营许可证编号为浙甬药监械经营许可20150160号。行政处罚种类、依据、内容：一、当事人作为第三类医疗器械经营企业，在未经批准情况下经营场所、库房地址更到浙江省宁波市海曙区孝闻街29弄1号（8-9）室，上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款，构成擅自变更经营场所、库房地址的违法行为；综合案情，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项和《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款之规定，决定责令当事人限期改正，并对当事人从轻处罚，罚款1万元；二、当事人经营标有虚假生产日期的正畸金属托槽和说明书未标明产品通用名称注册人、生产地址等的纤维桩的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十七条第二款、第三十九条第一款第二款第（一）项、第（二）项，构成经营说明书不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的行为。综合案情，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项和《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款之规定，决定责令当事人改正，并对当事人从轻处罚，罚款1万元。（罚款共计2万元）行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。