捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，由于特定型号、特定批次产品包装中的接口可能不正确，生产商瑞士捷迈公司Zimmer GmbH对其生产的髋关节假体-陶瓷股骨头和衬垫Hip Joint Prostheses-Ceramic Femoral Head and Liner（国械注进20143135650）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年11月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉事产品在修理过程中未将粘结剂涂在摄像头的特定位置等原因，生产商奥林巴斯医疗株式会社对其生产的内窥镜用摄像头（国械注进20172065036）、内窥镜摄像系统（国械注进20162063141、国械注进20162063276、国械注进20172066677、国械注进20182060250）、摄像头（国械注进20142065490、国械注进20142225490）、内窥镜摄像装置（国械注进20192060469）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年11月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于在特定检测中可能发生试剂抗体携带污染，导致特定型号全自动血型分析仪产生间歇性假阳性结果，生产商奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对其生产的全自动血型分析仪ORTHO VISION®Analyzer（国械注进20173222376）、全自动血型分析仪ORTHO VISION? Max Analyzer（国械注进20173222355）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年11月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品包装错误的原因，生产商美国施乐辉有限公司 Smith & Nephew, Inc.对其生产的迷你万向锁定接骨板系统（国械注进20213130368）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年11月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于来料检查发现部分程控仪没有安装支持日语用户界面的正确固件，可能会导致无法与植入的神经刺激器（INS）通信或充电等问题，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的程控充电套件（国械注进20213120004）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2023年11月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：天津北辰区巧儿日用品铺（张晓蕾）主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：92120113MA826N631Y住所：天津市北辰区北仓镇延吉道新集贤农贸市场一托三5号经营者：张晓蕾身份证号码：/联系电话：/ 其他联系方式：联系地址：/案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：2023年10月30日我局执法人员对位于天津市北辰区北仓镇延吉道新集贤农贸市场一托三5号的天津北辰区巧儿日用品铺（张晓蕾）进行检查时发现，当事人货架上待售的一支进口洗面奶（中文名称：露姬婷白泥弹力保湿洗面奶 生产日期：20210327）未直接使用或者加贴中文标签，且无法提供供货者市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明。当事人涉嫌经营标签不符合化妆品监督管理条例规定的化妆品，未依照化妆品监督管理条例规定建立并执行进货查验记录制度。当日报经局领导批准，予以立案调查。此案于2023年11月7日调查终结。调查认定的事实：当事人于2023年6月19日开始在天津市北辰区北仓镇延吉道新集贤农贸市场一托三5号开展经营。2022年3月，当事人（无法提供供货者市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明）购进露姬婷白泥弹力保湿洗面奶（生产日期：20210327）十支，并于2023年6月置于店内货架上销售，进货价格23元/支，售价35元/支，截至2023年10月30日检查当日已售出9支，剩余1支待售。上述露姬婷白泥弹力保湿洗面奶为日本进口化妆品，属于普通化妆品，有经过进口备案，备案文号：国妆备字J201344579，外包装未直接使用或者加贴中文标签。上述行为满足经营标签不符合化妆品监督管理条例规定的化妆品，未依照化妆品监督管理条例规定建立并执行进货查验记录制度行为的构成要件。本案违法所得108元，货值金额350元。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人营业执照复印件、经营者张晓蕾身份证复印件，证明了当事人的主体资格；2. 2023年10月30日现场检查笔录、现场照片，证明当事人经营标签不符合化妆品监督管理条例规定的化妆品，未依照化妆品监督管理条例规定建立并执行进货查验记录制度的现场情况； 3.对经营者张晓蕾的询问笔录，证明当事人经营标签不符合化妆品监督管理条例规定的化妆品，未依照化妆品监督管理条例规定建立并执行进货查验记录制度的事实情节。4.违法所得、货值金额计算表，证明本案违法所得和货值金额。本局于2023年11月9日依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（津辰市监罚告〔2023〕1373号），当事人未行使陈述、申辩权的权利。本局认为，当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第二款“进口化妆品可以直接使用中文标签，也可以加贴中文标签；加贴中文标签的，中文标签内容应当与原标签内容一致。”和第三十八条第一款“化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合本条例第三十一条第一款的规定。”的规定。鉴于当事人积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料。应依据《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项的规定予以减轻处罚。依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项“  有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”和第六十二条第一款第二项“ 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款 （二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；”的规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人给予以下行政处罚：1.警告；2.没收违法所得108元；3.罚款1892元。罚没款合计2000元。当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到中国工商银行天津分行、中国农业银行天津分行、中国银行天津分行、中国建设银行天津分行、中国光大银行天津分行、天津银行、浙商银行天津分行等市财政指定非税收入收缴银行对公网点。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内依法向天津市北辰区人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向天津市北辰区人民法院提起行政诉讼。依据《企业信息公示暂行条例》等有关规定，本机关将通过市场主体信用信息公示系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。如公示的行政处罚信息不准确，当事人可以申请本机关予以更正。天津市北辰区市场监督管理局2023年11月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1850号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州都兰生物科技有限公司注册号440104000184268法定代表人（负责人）姓名王秀英违法行为类型化妆品生产企业违法行为，化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年11月14日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1850号经查明，当事人于2021年10月6日生产了“雪颜秘笈祛痘珍贵水”1006瓶、取3瓶用于检验、3瓶做为留样（留样的3瓶成品因当事人保管不善已自行处理）、余下的1000瓶当事人于2021年10月24日将产品销售给经销商广州市百优化妆品有限公司、价格为*元/瓶、获得销售收入*元；2022年3月30日生产了“MOFAMINGKOU膜法名蔻深海胶原淡黑巨海藻面膜”产品600罐、取2罐用于检验、3罐做为留样（留样成品当事人已自行销毁）、余下的595罐当事人于2022年4月21日销售出了、价格为*元/罐、获得销售收入*元。产品“雪颜秘笈祛痘珍贵水”（批号：DL211006C1、限期使用日期：2024年10月05日；产品“MOFAMINGKOU膜法名蔻深海胶原淡黑巨海藻面膜 ”（批号：DL220330W、限期使用日期：2025年03月29日）经抽检均不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定。我局于2023年11月3日向当事人送达了《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辨意见。当事人生产上述两款不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款、第二十九条第二款的规定；依据《化妆品监督管理条例》第六十条第(二)项的规定进行处罚。当事人未能做好化妆品成品“雪颜秘笈祛痘珍贵水”（批号：DL211006C1、限期使用日期：2024年10月05日）留样的行为，违反了《广东省化妆品安全条例》第十七条的规定；依据《广东省化妆品安全条例》第五十三条的规定进行处罚。鉴于当事人积极配合调查，对当事人采用从轻级别的处罚。对当事人生产上述两款不符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项的规定，决定对当事人处罚如下：一、没收违法所得7165元；二、罚款18000元；对当事人未保留化妆品成品“雪颜秘笈祛痘珍贵水”（批号：DL211006C1、限期使用日期：2024年10月05日）留样的行为，依据《广东省化妆品安全条例》第五十三条的规定，责令当事人立即改正并建立执行成品留样管理和留样记录制度，决定处罚如下：给予警告。综上，责令当事人立即改正并建立成品留样管理和留样记录制度，决定对当事人处罚如下：一、警告；二、没收违法所得7165元；三、罚款18000元。请在接到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号 电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年11月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗海市监处罚〔2023〕723号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州吉瑞医疗设备有限公司注册号440104003086225法定代表人（负责人）姓名李秀荣违法行为类型医疗器械经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市海珠区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年11月14日行政处罚决定书穗海市监处罚〔2023〕723号当事人：广州吉瑞医疗设备有限公司；法定代表人：李秀荣；经营范围；批发业；住所：广州市海珠区逸景路278号1-4层（101铺、201铺、301铺、401铺）广州逸丰纺织服装市场第三层3A028、3A0322023年6月21日，本局执法人员对当事人的经营场所进行检查。检查中发现当事人已于2022年9月20日委托其他公司提供库房对其经营的医疗器械产品提供储存运输服务，当事人与广州嘉和上品医疗器械有限公司储运关系已解除，亦未使用该公司所提供库房进行储运，且当事人尚未对库房地址变更情况提出变更申请。当事人上述行为，涉嫌违反《医疗器械经营监督管理办法》第十五条的规定。为进一步查清其违法事实，经局领导批准，本局于2023年6月28日对当事人上述行为立案调查。经查明，当事人医疗器械经营许可证登记事项显示库房地址为委托广州嘉和上品医疗器械有限公司储运。2022年9月20日，当事人委托其他公司提供库房并对其经营的医疗器械产品提供储存运输服务。至被查获时止，当事人未提出医疗器械经营许可证变更申请并提交相关材料。上述事实有如下证据予以证明：证据一：《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件、身份证复印件、证据提取单1、2，证明当事人的主体资格； 证据二：现场笔录1份，《询问笔录》2份，证据提取单3、《医疗器械仓储及委托配送协议》、《医疗器械第三方物流委托储运协议》，证明当事人库房地址发生变更未向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请并提交相关材料的事实。以上有关当事人的证据已经当事人确认属实。2023年10月23日，本局向当事人送达了文号为穗海市监罚告〔2023〕501号《行政处罚告知书》，将认定违法事实、定性、适用法律、拟作出的处罚，告知了当事人，当事人未提出陈述、申辩意见。当事人库房地址发生变更未向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请并提交相关材料的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款的规定，构成了擅自变更库房地址的违法行为。依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项的规定，本局责令当事人立即改正违法行为，并从轻处以罚款15000元。当事人应于收到本决定书之日起十五日内到本局开具《广州市非税收入缴款通知书》，并在缴款通知书规定的缴款截止日期内前往非税收入代收银行缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如不服本处罚决定，可在处罚决定书送达之日起六十日内，向广州市市场监督管理局或广州市海珠区人民政府申请复议，也可依法在六个月内直接向广州铁路运输法院提起诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向广州市海珠区人民政府提出行复议申请。广州市海珠区市场监督管理局2023年11月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕1851号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州丹嘉化妆品有限公司注册号440111000067587法定代表人（负责人）姓名陈岳涛违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年11月14日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕1851号当事人：广州丹嘉化妆品有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码 ：91440101795548896J住所：广州市白云区夏花二路石马商贸广场A4幢法定代表人 ：陈岳涛2023年9月5日，执法人员现场发现当事人涉嫌生产未经注册的特殊化妆品，遂立案调查。经查明，当事人在未取得国产特殊用途化妆品行政许可批件情况下，于2023年7月8日生产“3D消斑有机面膜（蜗牛美白）”213盒（批号：DAN230708，限用日期：2026/07/07，净含量：38g*10片装）。上述批次产品共计生产213盒（含留样3盒），被我局依法扣押，产品成本合计4.2元/盒，货值894.6元，无违法所得。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人营业执照、生产许可证、法定代表人身份证复印件，证明本案的违法主体信息。2.现场笔录、询问笔录证明当事人的违法事实。3.产品生产记录证明当事人的违法事实。我局已于2023年11月1日向当事人送达《行政处罚告知书》，依法告知当事人我局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和内容，并告知当事人依法享有提出陈述、申辩意见，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。鉴于当事人生产的化妆品尚未售出，同时积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，符合《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》裁量基准表六（两品一械监管类）33条从轻情节的规定，及《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第十四条第（一）项的规定，决定对当事人给予从轻行政处罚。当事人无专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，故不对上述物品进行没收。当事人生产未经注册的特殊化妆品，违反《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，构成生产未经注册的特殊化妆品的违法行为。根据《化妆品监督管理条例》第五十九条第一款第（二）项的规定，决定给予当事人如下行政处罚：一、没收“3D消斑有机面膜（蜗牛美白）” （批号：DAN230708，限用日期：2026/07/07，净含量：38g*10片装）213盒；二、罚款50000元。另根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款规定，责令当事人立即停止生产未经注册的特殊化妆品行为。当事人应自收到本决定书之日起十五日内到指定银行缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服，可在接到《处罚决定书》之日起六十天内，向广州市白云区人民政府（地址：广州市大金钟路25号 电话：36500250）申请行政复议，也可以在六个月内直接向有管辖权的法院提起行政诉讼。广州市白云区市场监督管理局2023年11月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗越市监处罚〔2023〕630号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州澳悉诺贸易有限公司注册号440111000361857法定代表人（负责人）姓名余斌只违法行为类型化妆品经营企业违法行为，化妆品经营企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市越秀区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年11月14日行政处罚决定书穗越市监处罚〔2023〕630号当事人：广州澳悉诺贸易有限公司统一社会信用代：9144011158953758X8住所：广州市越秀区建设六马路48号第8层807N我局接到西安市碑林区市场监督管理局移交线索，当事人涉嫌销售未经备案的普通化妆品。2023年7月19日下午，我局执法人员对当事人位于广州市越秀区建设六马路48号第8层807N的经营场所进行现场检查，现场未发现未经备案的化妆品，经配合检查的当事人员工确认：当事人确实销售过未经备案的畅游儿童游泳去氯沐浴洗发露。当事人的上述行为涉嫌违反《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，为进一步查清案情，我局于2023年7月25日决定立案调查。经查明，当事人存在销售未经备案的畅游儿童游泳去氯沐浴洗发露（黄金海岸的鼠尾草香）（产品批号为202507050222174)，畅游儿童游泳去氯沐浴洗发露（圣托里尼的风铃草香）（产品批号为202507050222175）（产品批号为202504200222523)的行为，以及存在未正确履行进货化妆品查验产品出厂检验合格证明和备案资料的行为。经认定，当事人涉案的货值金额为1201.2元，违法所得为1201.2元。当事人经营销售未经备案化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第十七条的规定，构成销售未经备案的国产普通化妆品的违法行为，应当根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第（一）项的规定予以处罚。鉴于当事人案发后能积极配合调查，能如实说明其进货来源，如实提供证据材料，违法行为轻微，社会危害性较小，且积极召回改正，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款的规定,我局决定给予当事人从轻档次进行处罚，即决定对当事人作出以下处罚决定：一、没收违法所得1201.2元；二、罚款10000元。当事人未正确履行进货化妆品查验产品出厂检验合格证明和备案资料的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款：的规定，构成了未建立并执行进货查验记录制度的违法行为，应当根据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第（二）项的规定进行处罚。鉴于当事人案发后能积极配合调查，能如实说明其进货来源，如实提供证据材料，违法行为轻微，社会危害性较小，且积极召回改正，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款的规定，我局决定给予当事人从轻档次进行处罚，即决定责令当事人立即停止未建立并执行进货查验记录制度的违法行为，并对当事人作出以下处罚决定：一、给予警告；二、罚款10000元。综上，同时依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，我局决定责令当事人立即停止销售未经备案的国产普通化妆品和未建立并执行进货查验记录制度的违法行为，并对当事人作出以下处罚决定：一、对当事人未建立并执行进货查验记录制度的行为给予警告；二、没收违法所得1201.2元；三、罚款20000元。上述罚没款合计21201.2元。广州市越秀区市场监督管理局2023年11月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。