根据广东省药品监督管理局办公室关于印发《推进〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设工作实施细则的通知》（粤药监办药一〔2023〕193号），我局于2023年12月对华润三九医药股份有限公司、华润三九现代中药制药有限公司开展延伸检查（中药材GAP符合性检查），现通报如下：被检查主体被检查品种中药材品种中药材企业基地面积（亩）基地地址检查结果华润三九医药股份有限公司感冒灵颗粒、三九胃泰颗粒三叉苦华润三九（六安）中药材产业发展有限公司6110广东高州市、云浮市云城区、罗定市、阳西县、台山市、化州市。符合要求岗梅25187广东平远县、普宁市、高州市、化州市、信宜市、电白市。两面针1520广东云浮市云城区、阳春市。九里香970广东高州市、云浮市云城区、阳春市、揭西县。华润三九现代中药制药有限公司两面针配方颗粒两面针1520广东云浮市云城区、阳春市。广东省药品监督管理局2024年2月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据广东省药品监督管理局办公室关于印发《推进〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设工作实施细则的通知》（粤药监办药一〔2023〕193号），我局于2024年1月在浙江省药监局协助下对广东一方制药有限公司开展延伸检查（中药材GAP符合性检查），现通报如下：被检查主体被检查品种中药材品种中药材企业基地面积（亩）基地地址检查结果广东一方制药有限公司三棱、醋三棱配方颗粒及中药饮片三棱浙江一方制药有限公司120浙江省东阳市六石街道符合要求广东省药品监督管理局2024年2月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及产品因当前版本的软件（5.0.1和4.2.2）可能存在4个异常，虽然这4个异常发生的可能性低，但Medtronic仍提供此通知，以提高使用者对异常、潜在患者风险和计划更新的认识。本次召回不涉及产品的停止销售及使用。美敦力（上海）管理有限公司对其生产的脊柱外科手术导航定位系统（注册证号：国械注进20213010107）发起主动召回，召回级别为二级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年01月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司报告，由于涉及产品因本安全警示通知旨在披露外科术前备皮器用一次性刀头在使用过程中的最高潜在温度和安全接触条件，以符合IEC 60601-1标准，并进一步减少烫伤的可能性。这些产品的设计或成分没有发生变化，也没有出现与本通知相关产品有关的烫伤投诉趋势。自2016年发布重新设计的外科术前备皮器以来，3M收到过一份来自意大利的投诉（提及了8起刀片过热事件和至少一起轻微烫伤，但该投诉未经核实）。明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司对其生产的外科术前备皮器（注册证号：国械注进20192010585）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年01月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

强生（上海）医疗器材有限公司报告，Megadyne Medical Products, Inc自2018年4月起收到63起（境外）使用电容式中性电极出现患者意外皮肤热损伤的投诉。调查发现，在某些情况下在手术开始前准备设备，或两台手术之间，未能准确的遵照说明书清洁/擦洗/擦干设备，这可能是导致患者热损伤的潜在原因。经调查该问题不涉及产品设计或生产缺陷，但为确保安全和有效地使用电容式中性电极，Megadyne对其生产的电容式中性电极（注册证编号：国械注进20232010220）发起主动召回（现场安全通知，不涉及任何产品撤回）。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。本次报告是“沪药监械主召2023-235”的关联召回，仅变更召回等级。2024年01月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称辽宁北药百草医药有限公司销售劣药“山药”案处罚决定书文号辽药监（稽一）罚〔2024〕3号被处罚企业名称辽宁北药百草医药有限公司统一社会信用代码912101027017903244法定代表人徐正杰主要违法事实当事人销售劣药“山药”，货值金额54.20元。行政处罚种类和依据警告，罚款。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条。处罚结果1.警告； 2.处3万元罚款。行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已于2024年2月6日履行完毕。作出处罚的日期2024-2-5相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁安达兴实业有限公司医疗器械分公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2023年3月21日，2023年3月22日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在人员管理方面存在专职检验人员相关资格不符合任职要求、相关人员2022年未进行健康体检等问题；文件管理方面存在文件未及时修改版本号等问题；采购管理方面存在2022年度未对供应商进行年度评审等问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称艺创医疗科技（辽宁）有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年1月11日，2024年1月12日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题生产管理方面存在《产品防护控制程序》缺少原材料静电防护要求问题；销售管理方面存在产品销售记录项目不完整问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，近期发现，尽管当Care Plus、Care Plus® Model 1000、2000、3000和4000培养箱的床旁侧板直立时，设备看起来处于锁闭状态，虽然红色指示器亮起，但设备的侧面板和舷窗门并未完全锁上。另外当舷窗门被诸如罩盖等其他物体遮挡时，也易被误认为已锁上而实际上并未锁好。如果患者碰到未锁上的床旁侧板或舷窗门，则门板可能会松脱并打开，不能再保护患者并防止其从培养箱中跌落。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的婴儿培养箱（注册证号：国食药监械(进)字2009第3540488号、国药管械(进)字2003第3540317号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年01月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司报告，由于涉及产品可能存在注射器上批号和使用期限印刷错误，义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司对其生产的氢氧化钙糊剂（注册证号：国械注进20153172564）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年01月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

雅培贸易（上海）有限公司报告，由于雅培发现了一例与全自动化学发光免疫分析仪 Alinity s 系统孵育轨道组装相关的硬件问题，雅培贸易（上海）有限公司对其生产的全自动化学发光免疫分析仪（注册证号：国械注进20192220001）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年01月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。