江山市百文苑草堂医药有限责任公司经营标签、说明书不符合规定的医疗器械案（江市监处罚﹝2024﹞28号）

处罚决定书文号

江市监处罚﹝2024﹞28号

处罚类别

罚款

处罚决定时间

2024-2-28

处罚内容

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；

罚款金额（万元）

1

没收违法所得

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

江山市百文苑草堂医药有限责任公司经营标签、说明书不符合规定的医疗器械案

处罚依据

医疗器械监督管理条例》第八十八条；

违法事实

主要违法事实：当事人江山市百文苑草堂医药有限责任公司，从浙江江山百草堂医药有限公司进购了5支百肤康®益肤宁冷敷凝胶（在包装标签显著位置标示有“痤疮溃疡凝胶”）、62支百肤康®皮肤康冷敷凝胶（其中在包装标签显著位置标示有“荨麻疹凝胶”的12支，标示有“皮炎湿疹凝胶”的20支，标示有“皮肤瘙痒凝胶”15支，标示有“手足藓凝胶”的15支）置于其经营场所内对外销售。以上医疗器械标签标示的“痤疮溃疡凝胶、荨麻疹凝胶、皮炎湿疹凝胶、皮肤瘙痒凝胶、手足藓凝胶”等商品名称均未经注册或者备案。至查获时止，当事人已销售百肤康®益肤宁冷敷凝胶（在包装标签显著位置标示有“痤疮溃疡凝胶”）2支、百肤康®皮肤康冷敷凝胶51支（其中在包装标签显著位置标示有“荨麻疹凝胶”的7支，标示有“皮炎湿疹凝胶”的19支，标示有“皮肤瘙痒凝胶”13支，标示有“手足藓凝胶”的12支），店内库存百肤康®益肤宁冷敷凝胶（在包装标签显著位置标示有“痤疮溃疡凝胶”）3支、百肤康®皮肤康冷敷凝胶11支（其中在包装标签显著位置标示有“荨麻疹凝胶”的5支，标示有“皮炎湿疹凝胶”的1支，标示有“皮肤瘙痒凝胶”2支，标示有“手足藓凝胶”的3支）未销售被依法扣押。

行政处罚种类、依据、内容：当事人经营的医疗器械标签使用“痤疮溃疡凝胶、荨麻疹凝胶、皮炎湿疹凝胶、皮肤瘙痒凝胶、手足藓凝胶”等未经注册或者备案的商品名称，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条和《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条第一款之规定，属于经营标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项之规定，责令当事人停止销售标签不符合规定的医疗器械，对当事人违法行为作如下处罚：罚款10000元，上缴国库。

行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

处罚机关

江山市市场监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11330881329988771Y

数据来源单位

省市场监管局

数据来源单位统一社会信用代码

11330000MB19062420