行政处罚决定书文号豫药监械罚〔2024〕4号处罚名称河南省中健医疗器械有限公司生产、经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械（医用帽子）案处罚类别1罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由河南省中健医疗器械有限公司生产、经营不符合经注册的产品技术要求的医用帽子，非法所得共计8960元。处罚依据依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条之规定。行政相对人名称河南省中健医疗器械有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410728395387288H行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名毛海民处罚结果1.没收违法所得0.9万元；2.罚款3万元处罚决定日期2024-01-30处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2024-01-30备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2024〕7号处罚名称河南省凯泰医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案处罚类别1罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由违反了《医疗器械监督管理条例》第七条、第三十五条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条的规定。处罚依据依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条之规定。行政相对人名称河南省凯泰医疗器械有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410728MA9FPYJ4XR行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名李强处罚结果根据现有证据，综合当事人违法行为的事实、性质、情节等因素，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，建议责令当事人改正违法行为并给予以下行政处罚：1.没收违法所得捌仟零伍拾圆（8050元）；2.罚款叁万贰仟圆（32000元）；以上罚没合计为肆万零伍拾圆（40050元）。处罚决定日期2024-01-31处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2024-01-31备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号京市监处罚〔2024〕34号行政相对人名称北京瑞碧特医疗科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码统一社会信用代码91110105MA01KG342K工商注册号110105027228589组织机构代码——税务登记号——事业单位证书号——社会组织登记证号——相对人证件号码——法定代表人李连杰违法行为类型《化妆品监督管理条例》（2020年）第三十四条；《化妆品监督管理条例》（2020年）第二十八条第二款；《化妆品监督管理条例》（2020年）第三十一条第一款违法事实经查，当事人于2021年5月12日备案进口普通化妆品“乔嘉爱乐多肽精华”（取得的备案编号为“国妆网备进字（京）2021000928”），并委托位于西班牙的企业Laboratrio Innoaesthetics SL于2021年7月1日生产5盒；于2022年4月30日备案进口普通化妆品“乔瑞嘉帝美妮提升精华液”（取得的备案编号为“国妆网备进字（京）2022000169”），并委托位于西班牙的企业Institute BCN Esthetics SL于2022年6月1日生产240盒。当事人未按照《化妆品监督管理条例》的规定建立进货查验记录制度和产品销售记录制度，未制作进货查验记录和产品销售记录，未建立并执行质量管理体系自查制度，当事人也未对受托生产企业的生产活动进行监督。另查明，上述产品均为初次生产，未再次生产。当事人已根据药监局第三分局整改要求制定了受托生产企业监督制度、质量管理体系自查制度、进货查验制度，并于2023年3月29日到西班牙进行现场监督，填写了《受托企业生产活动监督记录表》。2023年8月3日对涉案产品抽检，经检验未发现不合格情形。处罚依据《化妆品监督管理条例》（2020年）第六十二条第一款第（三）项处罚类别警告；罚款处罚内容现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：警告；罚款：10000元；罚款金额（万元）1没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）——暂扣或吊销证照名称及编号——处罚决定日期2024/2/8处罚有效期2099/12/30公示截止期2024/5/8处罚机关北京市市场监督管理局发布日期2024/2/8备注——相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

飞利浦（中国）投资有限公司报告，因识别到与Allura Xper、Allura Centron和/或Azurion系统一起使用的某些PC的部分组件存在潜在问题，该问题可能导致系统功能丧失。飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的医用血管造影X射线系统（注册证号：国食药监械(进)字2014第3302214号；国食药监械(进)字2012第3304196号；国械注进20223060257；国械注进20203060268；国械注进20193060319；国械注进20193060317；国械注进20193060315；国械注进20193060314；国械注进20183060075；国械注进20183060069；国械注进20153061339；国械注进20143305291；国械注进20143305282；国械注进20143305281；国械注进20143065290；国械注进20143065289；国械注进20143065285；国械注进20143065284；国械注进20143305283；国械注进20143305287；国械注进20143305288；国食药监械(进)字2014第3302215号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年01月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号：津青市监执二减处〔2023〕107号(当事人)姓名：天津市西青区特羊咖啡馆主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：92120111MA821J887H住所(住址)：天津市西青区中北镇曦霞路51号锦曦花苑公建一--102法定代表人(负责人、经营者)：霍丽华身份证(其他有效证件)：**************联系电话：**************联系地址：天津市西青区中北镇曦霞路51号锦曦花苑公建一--102案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：2023年12月13日，我局接举报，反映在天津市西青区特羊咖啡馆购买的标识为“Hisamitsv经皮镇痛消炎剂（7枚入）”的药品，无中文标签。2023年12月18日，我局执法人员在对位于天津市西青区中北镇曦霞路51号锦曦花苑公建一--102的天津市西青区特羊咖啡馆进行现场检查，现场发现标识为“Hisamitsv经皮镇痛消炎剂（7枚入）”的商品3包，经办案人员对比，该商品外包装与举报人举报的商品外包装一致。经查，涉案产品外包装无中文标签，疑似为日本企业“久光製薬株式会社”(久光制药株式会社)在日本生产并销售的药品，该药品在日本属于医疗用医药品。当事人未取得药品经营许可证从事药品经营，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定，依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条的规定，本案于2023年12月20日立案调查。调查认定的事实：久光制药株式会社在华全资子公司久光制药（中国）有限公司为中国境内总代理负责中国区的销售事宜。久光制药(中国)有限公司根据涉案产品照片提供了涉案产品的外包装正反面和说明书复印件。经有资质的翻译公司翻译，涉案产品外包装显示“经皮镇痛消炎药剂 外用药 内含7张”、“为保证安全使用，除已由医生开具处方的患者外，请勿使用本药贴。“此外请勿擅自将本药贴交由他人使用”、“当出现哮喘、荨麻疹、呼吸困难、面部(眼睑等)浮肿等症状，以及贴敷部位的发疹、发红、瘙痒、肿胀等异常情况时,请立即停止使用,并向医生咨询”、“妊娠后期女性请勿使用本药贴”等文字，在外包装上显示的网页(http://www.harikata.jp/m02.html)中有明确的使用方法。虽然涉案产品实物中不包含说明书，但久光制药(中国)有限公司提供了该药品的说明书。根据有资质的翻译公司对说明书的翻译，产品说明书中包含了下列信息：药品名称、禁忌、成分、性状、效能·效果、用法与用量、使用注意事项、药物动态、临床成绩、药效药理、有效成分的相关物理及化学知识、包装、主要文献、文献索取方式、制造销售商等。结合说明书可以认定涉案产品为贴药型药物，用于腰痛(肌肉、肌腱膜腰痛症、变形脊椎、椎间盘突出症、腰椎扭伤)、变形性关节症、肩周炎、腱炎、腱鞘炎、腱周炎、上腕骨上髁炎(网球肘等)、肌肉痛、外伤引起的肿胀及疼痛的镇痛、消炎及风湿关节镇痛。结合上述调查结果，涉案产品符合《中华人民共和国药品管理法》第二条第二款“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”的规定，应按药品管理。办案人员在国家药品监督管理局进口药品数据查询页面未查询到相关药品注册信息。久光制药(中国)有限公司确认该药品未在中国境内上市销售，即涉案药品未取得进口药品批准文号。经调查，根据当事人自述，上述涉案药品是当事人托朋友在日本购买，买了之后邮给当事人，共邮9包，每包购进价31元，除了卖给举报人1包，3包被扣押外，其他的都自用了，当事人的销售价格是35元/包。本案货值金额为315元，违法所得为35元。上述事实，主要有以下证据证明：1.当事人提供的营业执照、经营者身份证复印件，《授权委托书》和受托人身份证复印件，证明当事人的主体资格和经营者身份信息；2.现场笔录、实施行政强制措施决定书、场所/设施/财物清单、限期提供材料通知书、送达回证、延长行政强制措施决定书及送达回证、解除行政强制措施决定书及送达回证、询问笔录、送达地址确认书，涉案经营场所照片、涉案药品照片，证明当事人经营药品的情况；3.《协助调查函》（津青市监执二协查〔2023〕107号）、江苏省药品监督管理局苏州检查分局《关于协查调查函的复函》其附件（涉案产品情况说明、外包装照片、使用说明书）；4.天津皓森翻译服务有限责任公司营业执照及日本语能力认定书复印件、涉案产品外包装翻译文件、涉案产品使用说明书翻译文件；5.举报人提供的举报材料，证明当事人经营无中文标签的药品的情况。2024年2月1日我局向当事人送达《行政处罚告知书》（津青市监执二罚告[2023]107号），并告知当事人依法享有提出陈述和申辩和要求听证的权利。当事人在规定期限内，未提出陈述和申辩，未要求听证 。案件性质：当事人在未取得药品经营许可证的情况下销售药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。”的规定，构成未取得药品经营许可证销售药品的行为。当事人在境外药品尚未取得我国药品批准证明文件的情况下销售药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第四款“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。”的规定，构成销售未取得进口药品批准证明文件药品的行为。自由裁量理由等其他需要说明的事项：当事人的上述行为同时触犯两个法律条款，构成了未取得药品经营许可证销售药品和销售未取得进口药品批准证明文件药品的行为，存在竞合，择一重处，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条进行处罚。当事人积极配合我局调查，如实陈述违法事实提供相关证据。属于《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》中“第十四条 有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；”所指的情形，对当事人予以减轻处罚。处理意见及依据：依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条:“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正违法行为并处罚如下：1、没收涉案药品“Hisamitsv经皮镇痛消炎剂（7枚入）”3包；2、没收违法所得人民币35元；3、罚款人民币10000元（处违法销售药品货值金额315元（违法零售的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算）的0.1倍罚款）。如对本行政处罚决定不服，可以于收到本决定书之日起六十日内向天津市西青区人民政府申请复议，也可以于六个月内依法向天津市西青区人民法院提起行政诉讼。当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚（没）款缴到天津市财政指定非税收入收缴银行对公网点。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。天津市西青区市场监督管理局2024年02月08日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

Medtronic获知某些批次的经皮参考钉的卡销可能会导致经皮参考钉不方便嵌入到骨锤中，或者置入骨盆后，由于过紧而不方便将骨锤从经皮参考钉上取下。该问题与最近生产的脊柱手术用经皮参考钉批次相关，详情参考附页1等问题，美敦力（上海）管理有限公司对其生产的脊柱外科手术导航系统（注册证号：国械注进20183010510）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年01月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，近期发现，与呼吸机配合使用的EVair或EVair 03空气压缩机（选件）提供的空气中甲醛含量可能升高：在40℃（104℉）的高室温、2L/min的最低流量（即无额外通气的最小流量）环境条件下使用空气压缩机，在可能性极小的情况下，甲醛水平可能导致不良肺部影响，例如潜在的短暂、可逆的气道刺激或炎症，可能导致新生儿或婴儿气道高反应性（例如哮喘），从而导致额外的医疗干预。目前尚未收到任何因此问题导致患者受伤或不良事件的报告。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的呼吸机（注册证号：国食药监械(进)字2013第3541626号、国食药监械(进)字2012第3542166号、国食药监械(进)字2006第3541449号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年01月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

本报告为对我司于2024年1月4日上报的主动召回报告的更新。主要更新内容为：变更召回“涉及产品进口中国批次、数量”以及“涉及产品在中国的销售数量”。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，近期发现，与呼吸机配合使用的EVair或EVair 03空气压缩机（选件）提供的空气中甲醛含量可能升高：在40℃（104℉）的高室温、2L/min的最低流量（即无额外通气的最小流量）环境条件下使用空气压缩机，在可能性极小的情况下，甲醛水平可能导致不良肺部影响，例如潜在的短暂、可逆的气道刺激或炎症，可能导致新生儿或婴儿气道高反应性（例如哮喘），从而导致额外的医疗干预。目前尚未收到任何因此问题导致患者受伤或不良事件的报告。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的呼吸机（注册证号：国食药监械(进)字2013第3541646号、国械注进20173081051、国械注进20173541051）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。关联召回报告链接：沪药监械主召2024-0052024年01月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称襄城区奥益齿口腔爱迪门诊部发布违法广告案行政处罚决定书文号襄阳市监罚字[2024]75号行政处罚当事人基本情况违法单位名称或违法自然人姓名襄城区奥益齿口腔爱迪门诊部社会信用代码或组织机构代码92420602MA4ADP7Y56法定代表人(负责人)姓名陈伟违法事实2023年9月20日,襄城区市场监督管理局执法人员检查发现，襄城区奥益齿口腔爱迪门诊部未经审批在该店面电子显示屏发布医疗广告。行政处罚依据当事人未经审批在该店面电子显示屏发布医疗广告的行为违反了《医疗广告管理办法》第三条的规定。依据《广告法》第五十八条的规定，予以处罚。行政处罚内容罚款10000.00元作出行政处罚决定日期2024年2月6日作出行政处罚决定机关名称襄阳市市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于Atellica IM 和 ADVIA Centaur 促红细胞生成素（EPO）相较于 WHO 标准存在负偏倚，美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 对其生产的促红细胞生成素测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）（注册证编号：国械注进20222400432）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年01月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。