行政处罚决定书文号浙药监处罚〔2023〕26号违法行为类型东阳瑶美生物科技有限公司生产不符合技术规范的化妆品案违法事实主要违法事实：2023年浙江省级化妆品监督抽检中，发现当事人生产的PINPAI印花甲油5（标识生产日期：2023.3.15）、PINPAI印花甲油15（标识生产日期：2023.3.15）、PINPAI印花甲油17（标识生产日期：2023.3.15）、PINPAI印花甲油19（标识生产日期：2023.3.15）、PINPAI指甲油06（标识生产日期：2023.4.1），PINPAI指甲油07（标识生产日期：2023.4.1），依据《化妆品安全技术规范》（2015年版）检验，均检出禁用原料1,2-二氯乙烷。行政处罚种类、依据、内容：当事人生产不符合技术规范的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《化妆品监督管理条例》第六十条第（二）项的规定，本局决定责令当事人改正，并作如下处理：1.没收违法所得人民币壹仟捌佰伍拾陆元（￥1856.00）；2.并处罚款人民币叁万元整（￥30000.00）。行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。处罚依据《化妆品监督管理条例》第六十条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；处罚类别罚款；没收违法所得处罚内容没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营物品；罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。处罚决定日期2024-02-01处罚机关浙江省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11330000MB18024354数据来源单位省市场监管局数据来源单位统一社会信用代码11330000MB19062420相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称四川鹤鸣堂药业有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码(统一社会信用代码)91511303MA6291NR9D法定代表人王杰行政处罚决定书文号川药监罚决〔2023〕4033号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》违法事实当事人未遵守《药品生产质量管理规范》的行为，违反了《药品生产质量管理规范》第四十三条的规定。处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处罚类别警告、没收违法所得处罚内容（一）警告；（二）没收违法所得39642.5元。罚款金额（万元）0没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）39642.5处罚决定日期2024年2月1日处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号闽药监榕稽行罚〔2023〕14号案件名称莆田市涵江华丰塑胶有限公司生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械电子体温计案违法企业名称或违法自然人姓名莆田市涵江华丰塑胶有限公司违法企业社会信用代码91350303X11317222E法定代表人姓名李滨主要违法事实当事人于2022年9月至2023年1月期间，生产了型号规格为“XHF2001”，批号分别为“202209F003”、“202210F001”、“202212F001”、“202212F002”、“202212F004”、“202212F007”、“202212F008”、“202212F010”的电子体温计8批次共44264支，货值金额共计237198元，已全部售出。当事人在生产上述产品时，仅在机身上喷码批号、“S/N”（序列号）、“PD”（生产日期）信息，而未附有经注册批准的产品标签；同时当事人生产的上述产品所附的《电子体温计使用说明书》中未标明“医疗器械注册证编号”。行政处罚的种类和依据当事人生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械电子体温计的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十九条第一款、第三款的规定，属于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一款第二项的情形。行政处罚的履行方式和期限当事人应在接到本行政处罚决定之日起15日内到福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，到中国建设银行、中国银行、中国工商银行、中国农业银行各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室，2023年11月20日。福建省药品监督管理局行政处罚决定书闽药监榕稽行罚〔2023〕14号当事人：莆田市涵江华丰塑胶有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91350303X11317222E住所（住址）：莆田市涵江区江口镇40米路428号（3#厂房）三层法定代表人（负责人、经营者）：李滨经查，当事人于2022年9月至2023年1月期间，生产了型号规格为“XHF2001”，批号分别为“202209F003”、“202210F001”、“202212F001”、“202212F002”、“202212F004”、“202212F007”、“202212F008”、“202212F010”的电子体温计8批次共44264支，货值金额共计237198元，已全部售出。当事人在生产上述产品时，仅在机身上喷码批号、“S/N”（序列号）、“PD”（生产日期）信息，而未附有经注册批准的产品标签；同时当事人生产的上述产品所附的《电子体温计使用说明书》中未标明“医疗器械注册证编号”。上述事实，主要有以下证据证明：当事人持有的《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《产品技术要求》（闽械注准20202070506）复印件、河南省药品医疗器械检验院《检验报告》（202302479）、河南省平顶山市市场监督管理局《关于通报医疗器械违法线索的函》（平市监食药稽函〔2023〕2-16号）、福建省食品药品质量检验研究院《关于省级医疗器械监督抽检发现一批次电子体温计风险情况的报告》、型号规格为“XHF2001”，批号为“202209F003”、“202210F001”、“202212F001”、“202212F002”、“202212F004”、“202212F007”、“202212F008”、“202212F010”的电子体温计的《生产批记录》、《成品检验报告》、《销售合同》、《随货同行单》、当事人生产的电子体温计说明书、附标签产品与未附标签产品的对比照片、《医疗器械召回事件报告表》、《召回计划实施情况报告》、现场笔录、当事人受委托人邓一千询问笔录等。本局福州药品稽查办公室于2023年11月10日将行政处罚告知书电子送达当事人，并告知企业有陈述申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。本局认为，当事人作为医疗器械注册人，其生产的规格型号为“XHF2001”，批号分别为“202209F003”、“202210F001”、“202212F001”、“202212F002”、“202212F004”、“202212F007”、“202212F008”、“202212F010”的电子体温计属于第二类医疗器械，经河南省药品医疗器械检验院检验，检验结论为“被检样品不符合闽械注准20202070506《电子体温计》的要求”，该《检验报告》中不合格的检验项目为“设备或设备部件的外部标记”。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十九条第一款、第三款的规定，属于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一款第二项的情形。本案三个案源线索来源时间接近，所反映的为同一主体的相同违法行为，依法予以合并调查处理。本案办理过程中，当事人积极配合案件调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，但当事人存在未附有标签、说明书内容未标明医疗器械注册证号等多个违法事实，根据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则（试行）》第三条第二款综合裁量，建议予以一般行政处罚。综上，当事人生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械电子体温计的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十九条第一款、第三款的规定，属于《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一款第二项的情形，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十八条第一款的规定，责令对当事人的行为处罚如下：1、责令改正；2、处30000元罚款。以上罚没款共计30000元。当事人接到本行政处罚决定之日起15日内至福建省药品监督管理局福州药品稽查办公室开具行政罚没收据，至各银行网点缴纳并将缴纳凭证送交我局。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。2023年11月20日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因特定批号显示出的测定不精密度高于预期。同时特定批次试剂包中可能观察到异常增多的沉淀物等问题，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对其生产的总甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)（注册证号：国械注进20162402100）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年02月06日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于收到远端输送导管远端断裂问题的相关投诉，生产商迈道国际有限公司Medos International SARL.对特定型号批次远端输送导管发起主动召回。该问题可能导致手术延迟、血管损伤，在极少数情况下可能会导致栓塞/卒中。Medos International SARL. 对其生产的远端输送导管（注册证号：国械注进20233030046）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年02月06日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定文书号西市监处罚〔2024〕0122号案件名称西安浩海医疗期限有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动案违法企业名称或违法自然人姓名西安浩海医疗期限有限公司统一社会信用代码91610132MA6TY2MK99经营者姚元鹏主要违法事实当事人未取得第三类医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营活动且经营的产品未取得三类医疗器械注册证行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、第二十九条和《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第三项之规定，给予行政处罚：没收违法所得179元，并处罚款50000元。行政处罚的履行方式和期限主动履行作出处罚的日期2024年2月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息公开表作出处罚的机关名称：西安市市场监督管理局序号1行政处罚决定书文号西市监处罚〔2024〕0121号案件名称西安市志芳化妆品商行未按规定建立并执行进货查验记录制度案违法企业名称或违法自然人姓名西安市志芳化妆品商行统一社会信用代码92610104MA6U4R0T81法定代表人张志芳主要违法事实西安市志芳化妆品商行未按规定建立并执行进货查验记录制度行政处罚的种类和依据处罚种类：罚款。《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款、第二项之规定，以及《陕西省药品行政处罚裁量基准（化妆品类）》第五条第二款之规定行政处罚的履行方式和期限自动履行接到处罚决定书之日起15个工作日内作出处罚的日期2024年2月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2024〕5号处罚名称河南省中健医疗器械有限公司生产、经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械（医用帽子）案处罚类别1罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由河南省中健医疗器械有限公司生产、经营不符合经注册的产品技术要求的医用帽子,非法所得共计12100元。处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项之规定行政相对人名称河南省中健医疗器械有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410728395387288H行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名毛海民处罚结果1.没收违法所得1.21万元；2.罚款12.1万元处罚决定日期2024-02-06处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2024-02-06备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2024〕9号处罚名称河南共泰医疗科技有限公司生产、经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械（医用外科口罩）处罚类别1罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2-处罚事由河南共泰医疗科技有限公司生产、经营不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩，非法所得共计7500元。处罚依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项之规定行政相对人名称河南共泰医疗科技有限公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91410728MA9F7JFC0L行政相对人代码_2（组织机构代码）-行政相对人代码_3（工商登记码）-行政相对人代码_4（税务登记号）-行政相对人代码_5（居民身份证号）-法定代表人姓名王好志处罚结果1.没收违法所得0.75万元；2.罚款3万元处罚决定日期2024-02-07处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2024-02-07备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗越市监处罚〔2024〕93号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州盛高医疗设备有限公司注册号440104000601335法定代表人（负责人）姓名梁丽敏违法行为类型医疗广告违法行为，违反广告综合性法律法规规章的违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市越秀区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2024年02月07日行政处罚决定书穗越市监处罚〔2024〕93号当事人：广州盛高医疗设备有限公司法定代表人：梁丽敏统一社会信用代码：91440104MA59DLPE60经营场所：广州市越秀区寺右一马路18号18层1813房经查，当事人2021年底开始经营“子午流注低频治疗仪”，属于二类医疗器械。该医疗器械注册证登记备案的适用范围是：对轻中度膝骨关节炎（阳虚寒凝型）的疼痛有一定程度的缓解和改善。2022年，当事人印制了该治疗仪的宣传册，用于向经销商、医院等用户宣传推广该医疗器械。当事人以上宣传是指子午流注低频治疗仪对所列病症有治疗功效，与子午流注低频治疗仪医疗器械注册证的适用范围不相符。当事人提供了合同、发票等，证明广告费用为4141.8元。另查明，当事人为宣传推广子午流注低频治疗仪，于2020年至2022年共组织主办了6场线上讲座，在讲座开播前，当事人安排员工制作了使用了医护人员形象的直播预告宣传海报。上述宣传图片顶部有“盛高医疗”LOGO，下面有医疗专家照片及职务头衔，旁边有授课题目，下面有主讲人的详细介绍，底部有观看直播的时间及二维码。我局认定，当事人以上行为属于发布利用医学教育科研机构及人员的名义、形象作证明的医疗广告的违法行为。广告费用为7800元。还查明，当事人发布上述医疗器械的广告中，未向广告审查机关申请办理审查证明。当事人发布未经审批的、宣传适用范围不符合审批适用范围的医疗器械广告，同时违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条和《中华人民共和国广告法》第二十八条第二款第（二）项的规定，应当依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（十四）项和《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款的规定给予处罚。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条规定，我局决定依据《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款规定，责令当事人停止发布违法广告，在相应范围内消除影响，给予当事人从轻行政处罚：处以广告费用3.5倍罚款即14496.3元。当事人在网络直播平台发布未经审批的、使用医生形象的医疗器械广告行为，同时违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条和《中华人民共和国广告法》第十六条第一款第（四）项规定，应依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（十四）项和《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（一）项规定给予处罚。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条规定，我局决定依据《中华人民共和国广告法》第五十八条规定，责令当事人停止发布违法广告，在相应范围内消除影响，给予当事人从轻行政处罚：处以广告费用1.5倍罚款即11700元。鉴于当事人能积极配合，如实交代违法事实，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款及《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款，我局决定责令当事人停止发布违法广告，在相应范围内消除影响，并作出从轻行政处罚如下：罚款26196.3元。广州市越秀区市场监督管理局2024年02月07日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。