雅培贸易（上海）有限公司报告，雅培发现Alinity i乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）（LN 07P8975）批次51441FN01的一些试剂盒的微粒子瓶中体积减少，会导致吸液错误消息代码。患者检测结果不受影响。雅培贸易（上海）有限公司对其生产的乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒 (化学发光微粒子免疫检测法)（注册证号：国械注进20163402611）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年01月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，QuidelOrtho收到的一起投诉称，采样中心机械装置意外与通用样本托盘（托盘）脱离，导致待抽吸的预期样本容器错位。QuidelOrtho对该个例事件进行调查后确定，如果发生这种脱离和错位，可能会导致从同一托盘内的非预期样本容器中抽吸多份患者样本，并使用错误的患者样本报告结果。QuidelOrtho根据调查估计该事件的发生可能性约为0.00000035%（约288万次检测出现一次）。因上述问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的全自动免疫分析仪；全自动生化免疫分析仪；全自动生化免疫分析仪（注册证号：国械注进20172226574；国械注进20172226577；国械注进20232220063）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年02月01日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于涉及产品因3.8.0版和3.8.1版VITROS®系统软件中可能存在软件问题，影响质量控制（QC）功能等问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的全自动免疫分析仪；全自动生化分析；全自动生化分析仪；全自动生化免疫分析仪；全自动生化免疫分析仪（注册证号：国械注进20172226574；国械注进20222220393；国械注进20162221872；国械注进20172226577；国械注进20232220063）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年02月02日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉及部分气腹机出现停止送气伴随前面板LED熄灭等问题，奥林巴斯贸易（上海）有限公司对其生产的气腹机（注册证号：国食药监械(进)字2013第2544257号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年02月04日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品外包装标签上出现产品旧注册证编号等问题，奥林巴斯贸易（上海）有限公司对其生产的内窥镜用送水泵附件钳子管道接头（注册证号：国械注进20172061931）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年02月05日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

岛津企业管理（中国）有限公司报告，由于涉及产品因制造商发现，特定时期（2022年11月24日至2023年4月10日）生产的设备配置的限束器，当改变X射线照射野为圆形时，限束器C叶片上粘贴的铅片有脱落的可能等问题，岛津企业管理（中国）有限公司对其生产的医用血管造影X射线机（注册证号：国械注进20153062148）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年02月05日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，柯惠全球依据记录审查发现，特定批次的非吸收性尼龙缝线和非吸收性聚酯缝线的灭菌剂量超出了批准的范围或超过了批准的环氧乙烷（EO）灭菌周期次数。这些缝线拉伸强度的预期影响将在其标签的有效期内随着时间的推移而逐渐显现。截至 2024 年 1 月10 日，柯惠全球尚未收到与此问题相关的投诉或患者严重伤害的报告。 生产商柯惠有限责任公司 Covidien llc对其生产的非吸收性聚酯缝线（注册证号：国械注进20142025891）和非吸收性尼龙缝线（注册证号：国械注进20162021023）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 备注：此次召回是对2024年1月美敦力中国主动召回特定批次的非吸收性尼龙缝线(沪药监械主召2024-002)的更新。本次召回中增加了特定批次的非吸收性聚酯缝线。2024年02月06日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息公开表序号1行政处罚决定书文号西市监处罚〔2024〕0098号案件名称西安远大中医皮肤病医院有限公司未经审查发布违法医疗广告案违法企业名称或违法自然人姓名西安远大中医皮肤病医院有限公司统一社会信用代码916101033975522327法定代表人韩国帅主要违法事实违反了《中华人民共和国广告法》第十六条第一款第四项、第四十六条，《医疗广告管理办法》第七条第一款第六项行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第一项，第十四项及《陕西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则（修订）》第十三条，处罚人民币150000元整行政处罚的履行方式和期限自动履行作出处罚的日期2024年1月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚案件信息公开表序号1行政处罚决定书文号西市监处罚〔2024〕0045号案件名称陕西百事通眼镜有限公司西安建西街分公司擅自变更范围销售第三类医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名陕西百事通眼镜有限公司西安建西街分公司统一社会信用代码91610103MA6U7T379L法定代表人吕培培主要违法事实违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款行政处罚的种类和依据依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一项，处罚人民币10000元整。行政处罚的履行方式和期限自动履行作出处罚的日期2024年1月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称成都太合生物材料有限公司行政相对人类别法人组织行政相对人代码1（统一社会信用代码）9151013172036104XA法定代表人王锐行政处罚决定书文号川药监罚决〔2023〕10001号违法行为类型生产、经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械及未按照经注册的产品技术要求组织生产违法事实生产销售的钛金属缝合线，一批产品不符合经注册的产品技术要求，一批产品未检验、放行。处罚依据1.《中华人民共和国行政处罚法》（中华人民共和国主席令第七十号）第二十八条；2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第八十六条第（一）（二）。处罚内容处罚没款225300元，没收涉案产品361包。没收违法所得、罚款的金额（万元）22.53处罚决定日期2024年2月4日（2024年2月4日送达）处罚机关四川省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11510000MB1808933T相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。