监管动态 企业 浙江省
主体名称 | 江山市新养生堂医药有限公司 |
处罚决定书文号 | 江市监处罚﹝2024﹞29号 |
处罚类别 | 罚款 |
处罚决定时间 | 2024-3-1 |
处罚内容 | 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,处1万元以上5万元以下罚款;拒不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械; |
罚款金额(万元) | 1 |
没收违法所得 | 0 |
暂扣或吊销证照名称及编号 | - |
违法行为类型 | 江山市新养生堂医药有限公司经营标签、说明书不符合规定的医疗器械案 |
处罚依据 | 《医疗器械监督管理条例》第八十八条; |
违法事实 | 主要违法事实:当事人江山市新养生堂医药有限公司,于2023年1月11日,从衢州市某医药有限公司,购进20支亿维源®敏立消伤口护理软膏-Ⅳ型(生产批号:20220625);于2023年2月12日,从衢州市某医药有限公司,购进20支亿维源®敏立消伤口护理软膏-Ⅳ型(生产批号:20220625);于2023年2月15日,从衢州市某医药有限公司,购进20支亿维源®藓大夫伤口护理软膏-Ⅵ型(生产批号:20230205);于2023年3月19日,从衢州市某医药有限公司,购进10支亿维源®宝宝湿疹膏伤口护理软膏-Ⅱ型(生产批号:20220615);于2023年5月11日,从衢州市某医药有限公司,购进20支亿维源®藓大夫伤口护理软膏-Ⅵ型(生产批号:20230205);于2023年7月22日,从衢州市某医药有限公司,购进20支亿维源®藓大夫伤口护理软膏-Ⅵ型(生产批号:20230205),购进20支亿维源®敏立消伤口护理软膏-Ⅳ型(生产批号:20220625),购进10支亿维源®宝宝湿疹膏伤口护理软膏-Ⅱ型(生产批号:20220615);于2023年7月27日,从衢州市某医药有限公司,购进20支亿维源®藓大夫伤口护理软膏-Ⅵ型(生产批号:20230205)。上述购进的亿维源®藓大夫伤口护理软膏-Ⅵ型、亿维源®敏立消伤口护理软膏-Ⅳ型、亿维源®宝宝湿疹膏伤口护理软膏-Ⅱ型,当事人放置于其店内对外销售,上述三款产品对外销售价格均为20元/支。经查,上述三款护理软膏为同一备案号(备案号:辽铁械备20210034号)不同型号的产品,上述产品的第一类医疗器械备案信息表显示“预期用途:通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理”。其产品包装,标签和说明书内容中所标明的适用人群相关内容与备案内容不一致,存在误导性说明。至查获时止,当事人已销售亿维源®宝宝湿疹膏伤口护理软膏-Ⅱ型14支、亿维源®敏立消伤口护理软膏-Ⅳ型60支,亿维源®藓大夫伤口护理软膏-Ⅵ型64支,剩余亿维源®宝宝湿疹膏伤口护理软膏-Ⅱ型6支和亿维源®藓大夫伤口护理软膏-Ⅵ型16支未销售被扣押。上述三种涉案医疗器械的货值金额共3200元。 行政处罚种类、依据、内容:当事人所经营的亿维源®宝宝湿疹膏伤口护理软膏-Ⅱ型、亿维源®敏立消伤口护理软膏-Ⅳ型、亿维源®藓大夫伤口护理软膏-Ⅵ型等三款医疗器械,使用商品名称,其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十七条之规定;说明书、标签中“适用人群”相关内容与经备案内容不一致,其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条之规定,当事人的上述行为属于经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第(二)项之规定,责令当事人改正,决定对当事人处罚如下:罚款10000元,上缴国库。 行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。 |
处罚机关 | 江山市市场监督管理局 |
处罚机关统一社会信用代码 | 11330881329988771Y |
数据来源单位 | 省市场监管局 |
数据来源单位统一社会信用代码 | 11330000MB19062420 |
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