奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，Ortho Clinical Diagnostics（QuidelOrtho™）收到了有关生化通用质控品批次Q1174和R1176中的稀释液批次不匹配的投诉。QuidelOrtho调查了该问题，并证实一些生化通用质控品批次Q1174和R1176的销售单元配有正确的冻干粉，但所含稀释液不正确。因上述问题，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的生化通用质控品（注册证号：国械注进20172400282）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年03月04日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

瑞速（上海）医疗器械有限责任公司报告，由于涉及产品因RayStation 支持材料覆盖功能，化学元素硅包含在材料列表中；用户在制定计划过程中，如果混淆了硅胶聚合物、化学元素硅，可能会导致患者接受过量的放射剂量。等问题，瑞速（上海）医疗器械有限责任公司对其生产的放射治疗计划系统软件Radiation Treatment Planning System（注册证号：国械注进20193210441）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年03月04日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

爱克发医疗系统设备（上海）有限公司报告，由于潜在机械危险导致安全系统无法正常工作的问题，爱克发医疗系统设备（上海）有限公司对其生产的移动式数字摄影X射线机Mobile Digital Radiographic X-ray system（注册证号：国械注进20172066257）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年03月04日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业收到客户投诉，调查发现呼吸机产生了多种组合报警，这些问题不会直接对患者造成伤害，但更换受影响的呼吸机可能会带来间接的缺氧风险，报警问题可通过系统版本升级得到解决。迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对其生产的呼吸机（注册证号：国械注进20193082113；国械注进20213080373）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年03月06日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

瑞必欧（上海）诊断技术有限公司报告，由于富士瑞必欧株式会社发现，其在售的涎液化糖链抗原KL-6检测试剂盒（化学发光法）配套的校准液发光量随着时间的推移有下降的趋势，富士瑞必欧株式会社对其生产的涎液化糖链抗原KL-6校准液（注册证号：国械注进20152400741）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年03月06日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

德尔格医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及产品因在对Perseus麻醉工作站进行的后市场监测活动中，德尔格总部知悉到Perseus麻醉工作站在无主电源供应的情况下运行时，其内部备用电池会出现自发故障的一些案例。这导致Perseus麻醉工作站在电池模式下运行时有可能发生意外关机。即受影响的Perseus开始时电池电量为100%，但很快便发生关机，且没有触发电池电量低报警。在这种情况下，独立于电源和电池工作的备用扬声器仍会发出报警。 目前，德尔格尚未收到过与患者相关的报告。等问题，德尔格医疗设备（上海）有限公司对其生产的麻醉系统；麻醉系统（注册证号：国械注进20143085277；国械注进20143545277）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年03月07日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

上海医光仪器有限公司报告，由于涉及产品因医用内窥镜冷光源产品，型号：LG100，在2023年9月抽样检查中发现有一个项目：红绿光辐通量比值，不符合产品技术要求。已售出产品该项指标可能存在相同的问题，现对发生抽样检查动作之时起两年内生产且已售出的产品实施召回，来对该项指标进行复检。等问题，上海医光仪器有限公司对其生产的医用内窥镜冷光源（注册证号：沪械注准20182220173）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年03月07日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

英潍捷基（上海）贸易有限公司报告，由于涉及产品因在对Torrent Suite™ Dx软件进行内部渗透测试的期间识别出了安全漏洞，这些漏洞会影响5.0版本的软件。若被威胁主体/攻击者利用该漏洞，可能会让他们能够更改仪器上的设置、配置、软件或数据。等问题，英潍捷基（上海）贸易有限公司对其生产的基因测序系统Personal Genome Machine Dx System（注册证号：国械注进20193220192）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年03月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

上海诺帮生物科技有限公司报告，由于本次召回仅涉及说明书的信息错误，不涉及产品本身的质量、有效性和安全性的错误。也不会对健康造成任何危害等问题，上海诺帮生物科技有限公司对其生产的生物玻璃骨填充材料（注册证号：国械注准20183131794）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年03月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

辉凌医药咨询（上海）有限公司报告，由于涉及产品因近期的干扰试验结果显示：阴道标本中润滑剂的存在可能会干扰Actim® Partus的检测结果。如果用窥镜采集标本时使用手术润滑剂，则有出现错误结果的风险。此外，在标本采集过程中，阴道中存在个人使用的润滑剂可能会干扰测试结果。 等问题，辉凌医药咨询（上海）有限公司对其生产的磷酸化胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（免疫层析法） Actim® Partus（注册证号：国械注进20162400411）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2024年03月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。