哈尔滨市缔十三医疗美容门诊有限公司未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案（哈里市监处罚〔2024〕54号）

行政相对人代码_1（统一社会信用代码）

91230102MABRYA3E80

法定代表人

徐志刚

行政处罚决定书文号

哈里市监处罚〔2024〕54号

违法行为类型

违法从事医疗器械生产、经营 、使用

违法事实

经查，哈尔滨市缔十三医疗美容门诊有限公司在该门诊护士站使用的一次性使用末梢采血针3盒，生产批号：1812113，生产日期：2018.12，使用期限：2023.11；一盒（规格25份/盒）内含15份乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒，生产批号：2021120208，生产日期：2022.01，有效期至2023.12；两种产品均已过期，一次性使用末梢采血针（3盒）单价9.9元/盒，乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原e抗体核心抗体检测试剂（1盒）单价65元/盒，涉案的医疗器械总价约为94.7元。因无法提供上述医疗器械的随货同行单和一次性使用末梢采血针的进货查验记录体现上述产品的价格。货值金额共计94.7元。 上述事实，主要有以下证据证明： 

1.哈尔滨市缔十三医疗美容门诊有限公司营业执照、医疗机构执业许可证、法定代表人身份证、委托书、委托人身份证复印件各1份，证明企业主体资格。 

2.现场笔录1份，证明执法人员现场时该店处在营业中，说明现场检查情况，使用过期医疗器械情况。 

3.询问笔录2份，证明该公司两种医疗器械产品过期仍在使用情况及价格情况。 

4.哈尔滨市缔十三医疗美容门诊有限公司供货方资质、供货合同、采购进货台账（医疗器械购进记录表）各1份，证明该公司对相关医疗器械履行进货查验制度。 

5.哈尔滨市缔十三医疗美容门诊有限公司提供的情况说明，证明该公司对一次性使用末梢采血针（3盒）采购和进货查验资料缺失，乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原e抗体核心抗体检测试剂（1盒）无随货同行单，没有履行进货查验制度和涉案产品的金额。 

6.现场检查照片证明现场检查情况，情况说明证明一次性使用末梢采血针和乙肝五项试剂盒当前的价格，证明涉案医疗器械货值金额共计94.7元。

7.情况说明及商标注册证和商标转让证明各一份，证明哈尔滨市缔十三医疗美容门诊有限公司与D13抗老医疗美容门诊是同一个公司。

处罚依据

该公司积极配合调查，如实提供相关医疗器械材料情况，违法行为未造成严重后果。经查国家企业信用公示系统，哈尔滨市缔十三医疗美容门诊有限公司无行政处罚信息，根据黑龙江省市场监督管理局《黑龙江省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则（试行）》第七条第四款、第十一条第一款第（二）项的规定，适用从轻原则。 对于违法行为一：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定。对该公司责令整改、没收超过有效期的一次性使用末梢采血针（3盒）单价9.9元/盒，乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原e抗体核心抗体检测试剂（1盒）单价65元/盒，货值金额共计为94.7元的医疗器械，并处2万元行政处罚。 对于违法行为二：依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”之规定，责令你公司改正违法行为，给予警告。　 综上，责令哈尔滨市缔十三医疗美容门诊有限公司立即改正违法行为，决定给予哈尔滨市缔十三医疗美容门诊有限公司以下行政处罚： 1.警告； 2.没收货值金额共计94.7元的非法使用过期医疗器械； 3.处以贰万元罚款（¥20000.00元）。

处罚类别

警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物

处罚内容

对于违法行为一：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定。对该公司责令整改、没收超过有效期的一次性使用末梢采血针（3盒）单价9.9元/盒，乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原e抗体核心抗体检测试剂（1盒）单价65元/盒，总价为94.7元的医疗器械，并处2万元行政处罚。 

对于违法行为二：依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”之规定，责令你公司改正违法行为，给予警告。

罚款金额（万元）

2

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

无

暂扣或吊销证照名称及编号

无

处罚决定日期

2024-4-1

处罚有效期

2099-12-31

公示截止期

2027-4-1

处罚机关

道里区市场监督管理局