根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，经现场检查并综合评定，亳州亚英医药科技有限公司生产和质量管理符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，现予以公告。企业名称生产地址生产车间生产线检查范围检查时间亳州亚英医药科技有限公司鸡西市鸡冠区鸡恒路69号（黑龙江珍宝岛药业股份有限公司鸡西分公司）提取一车间二线胆宁片[规格：基片重约0.25g（相当于原生药0.66g），国药准字Z22024524]2023年9月13日-9月15日哈尔滨珍宝制药有限公司（哈尔滨开发区哈平路集中区烟台一路8号）提取车间提取生产线固体车间固体制剂生产线哈尔滨珍宝制药有限公司（哈尔滨开发区哈平路集中区烟台一路8号）前处理车间前处理生产线前列癃闭通片（规格：每片重0.3g，国药准字Z20090291）、复方青黛片（规格：每片重0.5g，国药准字Z20150036）提取车间提取生产线固体车间固体制剂生产线相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，经现场检查并综合评定，合肥天汇生物科技有限公司生产和质量管理符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，现予以公告。企业名称合肥天汇生物科技有限公司生产地址安徽省合肥市经济技术开发区繁华大道199号生产车间胶囊车间I生产线软胶囊生产线检查范围治疗用生物制品（人胰岛素肠溶胶囊）检查时间2023年9月14日-9月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，经现场检查并综合评定，安徽贝克制药股份有限公司生产和质量管理符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，现予以公告。企业名称安徽贝克制药股份有限公司生产地址安徽省太和工业园B区工业大道生产车间十车间生产线原料药（盐酸司来吉兰）生产线检查范围原料药（盐酸司来吉兰）检查时间2023年12月1日-12月3日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，经现场检查并综合评定，龙慧康（亳州）中药有限责任公司生产和质量管理符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，现予以公告。企业名称生产地址生产车间生产线检查范围检查时间龙慧康（亳州）中药有限责任公司安徽省亳州市谯城区张良路103号中药饮片生产车间中药饮片生产线中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭、煨制、燀制）2023年12月27日-12月29日毒性饮片生产车间中药饮片生产线毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制、炙制）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监青处〔2024〕292023004379号行政处罚当事人基本情况单位名称上海鹿禾盈医疗科技有限公司统一社会信用代码（注册号）91310118MACN570M6U法定代表人（负责人）姓名潘国平违法行为类型未经许可从事第三类医疗器械经营活动行政处罚内容罚款3.000000万元作出行政处罚决定机关名称上海市青浦区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2024-03-01行政处罚决定书机构代码：8802832668上海市青浦区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监青处〔2024〕292023004379号当事人：上海鹿禾盈医疗科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码或身份证件号码：91310118MACN570M6U住所（住址）：上海市青浦区北青公路10688弄7幢地下一层D107室法定代表人（负责人、经营者）：潘国平经查明，当事人主要从事第二类医疗器械经营活动，未取得《医疗器械经营许可证》。当事人于2023年9月5日向苏州****公司销售“多模态三维医学影像处理系统”，销售金额共计25万元。该系统内含有第三类医疗器械“一次性使用颅内牵开固定导管”（产品注册证：国械注准20213030633，生产企业：常州科峰医疗科技有限公司，生产日期：2022.7.27），其市场价格为800元/套。故本案货值金额800元，无违法所得。上述事实，主要有询问笔录、随货同行单、验收记录等证据材料为证。2024年2月1日，本局向当事人送达了沪市监青罚告〔2024〕292023004379号《行政处罚告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人对拟作出的行政处罚，有陈述、申辩的权利。当事人在自收到《行政处罚告知书》之日起五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩。本局认为，当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，鉴于涉案的三类医疗器械销售量较小仅1套，未造成社会危害后果或危害人体健康，且案发后当事人主动提供证据材料整改，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项的规定，现责令当事人改正违法行为，并决定对当事人从轻处罚如下：处罚款（人民币）叁万圆整。现要求当事人：自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。银行缴款输入码2923004379。如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日内依法向青浦区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内直接向闵行人民法院提起诉讼。逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚决定的，我局可以依法申请人民法院强制执行。根据有关规定，本机关将通过企业信用信息公示系统、门户网站、专业网站等公示行政处罚信息。上海市青浦区市场监督管理局2024年03月01日（市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息,当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。）附：相关法律法规条文《医疗器械监督管理条例》第四十二条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。……第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条　当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的；（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的；（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经监督检查，博罗县顺安药业有限公司的综合评定结论为不符合要求，存在药品质量安全隐患。根据《药品管理法》第九十九条及《药品检查管理办法（试行）》第六十一条规定，广东省药品监督管理局对该企业采取暂停销售的风险控制措施，现予以公布。企业应当严格落实主体责任，按照检查处理结果要求暂停销售，排除质量安全隐患后，向广东省药品监督管理局提交整改报告，经复查符合条件后予以解除风险控制措施。企业所在地药品监管部门应督促检查企业落实暂停销售和整改情况。特此通告。序号企业名称药品经营许可证编号综合评定结论风险控制措施1博罗县顺安药业有限公司粤DA752A570不符合要求暂停销售广东省药品监督管理局2024年3月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

医疗器械行政处罚信息公开（20240312）行政处罚决定书文号赣药监处罚〔2024〕11号案件名称江西省华中纺化有限公司生产不符合经注册的技术要求的医疗器械案违法企业名称或违法自然人姓名江西省华中纺化有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360124781493134F法定代表人姓名李国恒主要违法事实生产不符合经注册的技术要求的医疗器械行政处罚种类和依据《医疗器械监督管理条例》（2021年国务院令第739号）第八十六条行政处罚的具体内容罚款行政处罚的履行方式和期限收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局 2024年02月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

重药控股山西康美徕医药有限公司临汾分公司严重违反《药品经营质量管理规范》的规定。为防控药品质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条，现决定对该企业采取暂停销售的风险控制措施。待企业整改结束，通过现场复查后，解除风险控制措施。山西省药品监督管理局2024年3月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监督管理，保障公众用药安全，各市药品监管部门组织对辖区内药品经营和使用单位开展了药品质量抽检，现将抽检中发现的5批次不符合规定药品信息予以通告（见附件），对抽检不符合规定药品，相关药品监管部门已依法组织开展查处。特此通告。辽宁省药品监督管理局2024年3月8日5批次不符合规定药品信息序号药品名称检品来源批号规格标示药品生产企业检验依据检验结果不符合规定项目检验机构备注1菊花锦州黑山县中医院230402546无河北济鑫堂药业有限公司《中国药典》2021年版一部不符合规定【性状】锦州市药品检验检测中心虫蛀2天麻大洼区刘振宇中医综合诊所03422016中药饮片河北仁心药业有限公司《中国药典》2020年版一部及《中国药典》2020年版四部通则0212不符合规定【性状】盘锦检验检测中心3清胰利胆颗粒丹东天生福大药房连锁有限公司孤山老车站分店20220518每袋装10g吉林省银诺克药业有限公司《卫生部药品标准》中药成方制剂第四册及吉林省药品监督管理局药品再注册批件 批件号：2020P003548不符合规定【性状】丹东市药品检验检测中心4麸炒山药辽宁抚珠医药健康产业有限公司抚顺华府分店C4242101001/河北荷花池药业有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定【性状】抚顺市药品检验检测所5苍术(饮片)辽宁阳光医疗服务有限公司沈阳沈北盛京中西结合诊所230601/四川沱江源药业有限公司《中国药典》2020年版一部不符合规定【含量测定】沈阳市食品药品检验所相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称优格齿匠（大连）医疗科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2024年1月24日-2024年1月24日，2024年3月5日-2024年3月5日所在地市大连市检查依据《医疗器械监督管理条例》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容企业执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题在机构和人员方面：培训内容未记载、员工体检内容不全。在厂房与设施方面：石膏使用管理不规范。在设备方面：计量器具较准不及时。在采购方面：购进的《设计单》文字描述不准。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。