9月3日，省药监局联合省市场监管局在德阳市人民医院举办川东北片区医疗器械临床创新成果转化工作及“春雨行动”推进实施会。省药监局党组成员、副局长李华出席会议并讲话。省、市市场监管部门相关处室负责同志，川东北片区8市及甘孜州等地60余家医疗机构、医疗器械企业代表参会。本次会议是国家“春雨行动”实施以来我省在川东北片区举办的首场推进实施会。会上，省药监局解读国家药监局“春雨行动”政策要求和四川省实施方案；省市场监管局围绕专利布局、收益分配、转化尽职免责等问题作专题辅导；德阳市人民医院分享医工协同和成果转化实践经验。会议还设置交流答疑环节，专家现场回应项目申报、成果梳理等具体问题。下一步，省药监局将会同有关部门持续深化“春雨行动”落地见效，常态化搭建政产学研医对接交流平台，完善全链条创新服务体系，加快推动更多临床创意、科研成果转化为优质医疗器械产品，助力全省医疗器械产业高质量发展。

宁夏华夏阳光壹康源医药连锁有限公司《药品经营许可证》有效期届满，经资料审核和自治区药品审评查验和不良反应监测中心现场核查，核定经营范围为：中药饮片、中成药、化学药、其他生物制品（含冷藏药品）***，其经营范围未发生实质性变化。换发《药品经营许可证》事项符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定，决定予以换发《药品经营许可证》。特此通告。附件：《药品经营许可证》具体信息列表.wps宁夏回族自治区药品监督管理局2026年9月4日

经资料审核和自治区药品审评查验和不良反应监测中心技术审查，宁夏佳禾医药股份有限公司变更《药品经营许可证》许可事项：变更经营范围，经营范围由“中药饮片、中成药、化学药、生物制品（含冷藏药品）、蛋白同化制剂、肽类激素（含冷藏药品）***”变更为“中药饮片、中成药、化学药、血液制品（含冷藏药品）、其他生物制品（含冷藏药品）***”。变更事项符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关规定。特此通告。附件：《药品经营许可证》具体信息列表.wps宁夏回族自治区药品监督管理局2026年9月4日

国家组织胰岛素专项接续采购中选企业合肥天麦生物科技发展有限公司，未能按协议供应其人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)3个中选药品的约定采购量，经相关部门约谈，供应情况仍未改善。经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，合肥天麦生物科技发展有限公司违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（胰岛素专项接续）（GY-YD2024-1）》有关条款。联合采购办公室决定取消合肥天麦生物科技发展有限公司的人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)3个药品中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，取消企业自2026年9月4日至2028年9月3日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。按照《全国药品集中采购文件（胰岛素专项接续）（GY-YD2024-1）》有关规定，由各省份指导医药机构从所在采购组其他中选产品中确定采购产品，并按本企业中选价格供应。特此公告。国家组织药品联合采购办公室2026年9月4日

◆ 事项名称药品申报挂网工作◆ 受理部门上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）◆ 办理依据1.《国家医疗保障局办公室关于印发2.《国家医疗保障局关于在医疗保障服务领域推动“高效办成一件事”的通知》（医保发〔2024〕2号）；3.《国家医疗保障局办公室关于落实信息互联互通推进挂网药品价格治理的通知》（医保办函〔2023〕67号）；4.《国家医疗保障局办公室关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）；5.《上海医药采购平台药品挂网操作办法》。◆ 受理范围除国家组织药品集中采购品种范围以外的药品。◆ 申请材料1.知识产权承诺书。企业填写《知识产权承诺书》并加盖公章后上传。2.授权书。企业填写《授权书》，对申报药品价格涉嫌商业贿赂、垄断涨价、涉税违法等重大失信情节时授权查询相关药品增值税发票信息做出承诺并加盖公章后上传。3.总代授权证明。包含总代协议、总代授权书，授权书内容由企业自拟，须包含进口及代理企业相关信息、授权书有效期等信息，并加盖代理企业公章及签名。4.药品批准证明文件，如《药品注册证书》《药品再注册批准通知书》等。须在有效期内并包含企业名称、药品通用名、剂型、注册分类、规格、批准文号等信息。5.药品说明书。须包含清晰的药品通用名、商品名、规格包装、包装材质、企业名称、批准文号、药品有效期等信息。6.外包装图片。应为产品实物图片，须包含清晰的企业名称、药品通用名、规格包装等信息。7.已取得的国家药品编码。8.药品质量层次及标识相关证明材料。（1）参比药品：依据国家药品监督管理部门发布的参比制剂目录或纳入国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》“参比制剂”、“进口原研药品”收录类别，以及国家药品监督管理部门认定的原研药品标准（依据国家药监药品注册分类化学药品5.1类、生物制品3.1类药品）。（如国家药品监督管理局发布的相应批次仿制药参比制剂目录通告及附件中对应药品截图、国家药品监督管理局药品审评中心《化学药品目录集》截图、药品批准证明文件复印件等官方证明材料）（2）创新药：依据国家药品监督管理部门认定的创新药品标准，包括但不限于化学药品1类、治疗用生物制品1类、中药1类；纳入《化学药品目录集》“创新药”收录类别。（如国家药品监督管理局官网明确1类创新药的药品上市公告截图、国家药品监督管理局药品审评中心官网明确注册分类1类的截图、药品批准证明文件复印件等官方证明材料）（3）优先审评审批：通过国家药品监督管理部门优先审评审批程序批准上市的药品。（国家药品监督管理局药品审评中心官网“优先审评审批公示”中药品状态为“已纳入”的截图）（4）参照药：国家药监部门相关证明材料注：国家药品监督管理部门对参比制剂、创新药品、优先审评审批药品、参照药等认定标准有调整的，依据新的标准执行。9.企业申报价格。10.企业承诺主动提供药品追溯码信息，配合做好扫码工作。◆ 办理时间15个工作日（自企业提交的申报信息预审通过后起）◆ 办理流程（具体见附件）1.申请企业通过门户网站（www.smpaa.cn）登录上海市医保招采子系统企业业务登录模块，进入“药品→药品信息管理”模块维护相应证照，包括“批件管理、说明书管理、外包装图片管理”模块。维护完成后，企业进入“我的药品库→药品新申报”模块，根据药品类型填写“挂网类型”模块，勾选国家药品编码，并按《医药集中采购平台服务规范1.0版》要求依次填写药品“基础信息→标识信息→价格信息”模块，最后提交申报。企业应对药品申报资料的真实性负责，申报信息以企业承诺为准。申报信息提交后，企业可进入“药品→药品信息管理→本企业药品维护流程查询”模块中查询药品审核进度和待受理排队序号。2.审核(1)基础信息审核药品申报信息提交后，企业端流程状态显示为“已提交，待受理”，市药事所负责对企业申报信息及上传资料进行预审，对于信息填报无误，申报资料齐全、证明充分且符合规范的通过预审，企业端显示为“受理审核中”，之后进入复审和终审环节。(2)医保规则审核基础信息复审和终审通过后，企业端显示为“基础信息审核已通过，待医保规则审核”。市医保中心进行医保规则的维护及审核。审核通过后进入待发布确认流程。(3)审核不通过企业填报信息有误或申报资料不符合规范的，基础信息或医保规则审核不通过，附审核意见退回企业，经修改后按照再次提交时间重新排队审核。3.公示及发布公告上述审核完成的产品将发布在招采子系统中，不再通过门户网站进行发布。原则上每周二发布审核通过的药品挂网信息（公示期为一周），周四生效，如遇法定节假日视具体情况提前或延后发布。◆ 联系方式地址：上海市黄浦区局门路622号一楼邮编：200023电话：021-31773244 021-31773255 021-31773266传真：021-31773280药品挂网申报流程.pdf

各市医疗保障局，省属各医疗机构，驻辽部队医疗机构，各相关耗材生产（经营）企业：省公共资源交易中心收到的耗材产品在辽宁省主动降价的申请和价格联动确认结果，按照省医保局《关于改革完善药品和医用耗材集中挂网采购工作的通知》（辽医保规〔2024〕1号）要求，同意上述产品挂网采购价格进行调整（详见附件），全省所有医疗卫生机构于9月9日起执行新的挂网采购价格。降价产品设置采购过渡期，时间为1周。附件：耗材价格调整清单辽宁省公共资源交易中心2026年09月04日

相关医用耗材企业：根据《关于进一步做好黑龙江省医用耗材挂网采购工作的通知》（〔2023〕1201号）、《关于做好医用耗材挂网采购工作的通知》（〔2024〕1213号）的有关要求，省公共资源交易中心汇总了医用耗材企业在2026年5月至2026年8月31日期间提交的撤网申请详见附件一，现予以公示，公示期为2026年9月4日-9月11日。公示期间接受相关企业申投诉。请登录“药品和医用耗材招采管理系统”（https://ggfw.hljybj.org.cn/hallSt/web/hallEnter/#/Index），点击进入【耗材招标管理】-【动态调整管理】-【动态调整公示结果】-【xxx】，查看公示内容。如对公示结果有异议，可进行网上申投诉，点击进入【动态调整管理】-【发起动态调整申投诉】-【xxx】，进行申投诉。申投诉材料应包括企业法人代表授权书、情况说明、相关证明材料三部分，缺少材料或逾期的不予受理。申投诉企业应对其提供材料的真实性、合法性负责，提供虚假材料的，将按《医药价格和招采信用评价制度》有关规定处理。技术支持电话：0451-85975635、0451-85975682政策咨询电话：0451-88830053经办咨询电话：0451-85975681黑龙江省公共资源交易中心（黑龙江省政府采购中心）2026年9月4日

根据《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第3号）及省直医保服务协议等有关规定，因药店主动申请，我中心正式解除与济南立健大药房有限公司文化东路店门诊统筹药店的省直医保协议关系。特此公告。山东省医疗保险事业中心2026年9月2日

武玉强等委员：《关于深化医保药品目录动态调整机制的建议》收悉，经商省卫生健康委、省药监局，现答复如下。一、关于将药品说明书外适应症纳入医保支付范围根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》及《关于印发〈国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录〉以及〈商业健康保险创新药品目录〉（2025年）的通知》规定，只有诊断、治疗与病情相符，符合药品法定说明书适应症及医保限定支付范围的，医保基金予以支付。各地要严格执行国家新版药品目录，不得自行调整目录内药品品种、医保限定支付范围、甲乙分类等内容。2026年4月，国家医保局针对部分药品支付范围界定问题，印发《关于医保目录内部分药品支付范围论证结果的函》，对维持治疗、不同药品联用时说明书适应症不一致、实际联合用药或单药方案与说明书或医保支付范围不一致等共性问题进行解释，并对部分药品的具体支付范围进行明确。对实际联合用药或单药方案与说明书或医保支付范围不一致的，在符合说明书适应症及医保支付范围的相关诊断的前提下，国家医保局将针对具体情况组织专家按照“一事一议”的方式，形成统一意见后指导各地执行，我局将及时落实国家政策，保障参保人待遇享受。二、关于督促药品生产企业及时更新说明书根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等规定，已上市药品新增适应症或功能主治，需报国家药品监督管理局审批。近年来，国家药监局高度重视临床用药可及性问题，持续优化审评审批程序，推动真实世界证据在药品审评中的应用。2020年发布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》，明确将“已上市药物的说明书变更”列为真实世界研究的重要应用场景，鼓励利用真实世界证据支持已上市药品的适应症拓展申报。同时，国家药品监督管理局通过优先审评审批、沟通交流等机制，加快对临床急需、具有明确循证医学证据的说明书变更申请的审评审批，持续提升临床用药可及性，更好满足临床诊疗需求。省药监局立足药品监管职责，主动加强与相关部门的沟通协作，健全协同工作机制，持续强化监管服务保障，切实保障群众用药安全可及。一是督促药品上市许可持有人落实主体责任。根据《药品注册管理办法》规定，药品上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请。省药监局鼓励辖区内相关药品上市许可持有人主动跟踪药品上市后的临床使用情况，对确有循证医学证据支持的适应症，及时提出新增适应症的申请。二是做好真实世界数据收集与应用相关工作。按照国家药品监督管理局部署，督促本辖区药品上市许可持有人持续开展上市后评价研究，及时收集真实世界数据。指导企业按照国家药品监督管理局技术指导原则要求，规范开展真实世界研究，提升研究数据的科学性、真实性和规范性。配合国家药品监督管理局开展药品上市后评价，及时上报辖区内药品临床使用相关数据和研究成果，为国家药品监督管理局基于真实世界证据修订说明书提供科学依据，助力更多符合条件的药品纳入医保药品目录。三是强化药品上市后监管，规范药品临床使用管理。持续加强对已上市药品的常态化监管，密切关注药品临床使用中的安全性、有效性情况，及时排查化解药品使用风险。加强对药品使用环节的指导，推动临床合理用药，确保药品在临床应用中的规范性和安全性，夯实药品安全管理基础。三、关于加强医疗机构内部管理一是加强医疗机构药品说明书外适应症使用管理。医疗机构抓好药品说明书外适应症使用的内部管理，认真落实《医师法》等相关规定，压实医师药师责任，严格执行知情同意和书面记录制度，杜绝无依据、无审批用药。同时做好相关医疗文书的记录与管理，为制定相关医保支付政策提供技术支持。二是加大新版医保药品目录和有关政策的宣传解读。医疗机构提高医务人员对医保目录限定支付范围、药品说明书适应症等支付政策的宣传培训力度，避免因政策理解偏差造成违规报销等问题，提升合理选用医保药品水平。下一步，我们将进一步完善工作举措，加强与相关部门的协同配合，健全联动工作体系，积极回应社会关切和临床用药需求，更好保障人民群众用药需求。山东省医疗保障局2026年9月3日

云南省药品监督管理局在开展有因检查工作中发现，云南康帆医疗器械有限公司在生产环节质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。依据《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定，自本通告发布之日起，云南省药品监督管理局对云南康帆医疗器械有限公司采取责令暂停生产一次性使用无菌导尿包的控制措施。云南康帆医疗器械有限公司须立即开展整改，整改完成后向云南省药品监督管理局提交书面整改报告及恢复生产申请，经核查符合要求后方可恢复相关活动。云南省药品监督管理局2026年9月1日