天津津药监（一办）罚〔2026〕15号

当事人：天津四点灵智能科技有限公司主体资格证照名称：营业执照 统一社会信用代码（注册号）：91120116MA06T80532

住所：天津滨海高新区华苑产业区海泰西路18号南二楼103-1

法定代表人（负责人、经营者）： 李宏钟

身份证件号码： ******

2026年4月15日，我局执法人员对当事人所生产的低频治疗仪（注册证编号：津械注准20212190402、规格型号：SDL-F100-L、出厂编号：SDL-F100-0000840）开展监督抽检。2026年6月23日，我局收到涉案产品的监督检验报告（报告编号：GCY260010），显示涉案产品检验项目【输出】检验结果为“电极连接附近未标记要求的符号”，结论为“不合格”。2026年6月26日，我局执法人员向当事人送达上述检验报告，当事人法定时限内未向检验机构提出复检申请。

2026年7月9日，我局予以立案调查。调查过程中，执法人员依法取得相关证据材料、制作现场笔录、询问笔录。

经查，当事人生产涉案产品在电极片的连接附近标记未按照YY 0607-2007中6.1设备或设备部件的外部标记的规定在电极连接附近标记“⚠”符号，涉案产品***台，销售单价***元，货值金额***元。

另查，当事人对低频治疗仪采取召回、返工的处理措施，国家医疗器械不良事件监测系统未收到不良事件报告。

本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.营业执照复印件、医疗器械生产许可证复印件、医疗器械注册证复印件、法定代表人（原王春伟、现李宏钟）身份证复印件、授权委托书、被委托人身份证复印件，证明当事人主体资格。

2.医疗器械抽样记录及凭证（抽样编号：1226300700380）复印件、国家抽检系统截图、检验报告（报告编号：GCY260010）复印件，证明本案案件来源及涉案产品标识不符合规定的情况。

3.现场笔录（2026年6月26日）、询问笔录（2026年8月31日）、现场照片（2026年6月26日）1张、《2026年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（国抽送告（2026）020128AB号）、检验报告（报告编号：GCY260010）复印件、涉案产品批生产检验记录复印件、电子发票复印件，证明涉案产品标识不符合规定及货值金额的情况。

4.现场笔录（2026年8月31日）、询问笔录（2026年8月31日）、现场照片（2026年8月31日）、《返工单复印件》、天津市药品监督管理局官方网站截图（2026年7月2日）、《医疗器械召回事件报告表》等召回相关材料、《关于低频治疗仪停产的情况说明》、《关于低频治疗仪标签缺少电极输出标识符号的情况说明》，证明当事人对低频治疗仪整改、召回的情况。

5.现场笔录（2026年8月31日）、国家医疗器械不良事件监测系统网站截图（2张），证明涉案产品不良事件相关情况。

2026年10月9日，执法人员对当事人送达了《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2026〕15号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人的上述违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第五项“医疗器械说明书、标签应当标明下列事项：（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容”的规定。

当事人在本案中积极配合，主动提供相关证据，积极改正违法行为，主动召回、返工涉案产品减轻违法行为危害后果，符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第一款第二项规定的情形，依据《行政处罚法》第三十二条第一款第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”和《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：

1.罚款1万元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚没款缴至银行或者通过电子支付系统缴纳（详见《天津市非税收入一般缴款书》（缴款通知书））。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

当事人在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。

天津市药品监督管理局

2026年10月19日