根据国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，辽宁省药品监督管理局组织完成第七批15个品种的中药配方颗粒标准审评工作。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期为30天。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请以书面形式将相关意见反馈至辽宁省药品监督管理局药品注册管理处，并附实验数据及相关说明，同时将电子材料发送至指定邮箱。联 系 人：王明东 联系电话：024-31607903电子邮箱：lnfdazhuce@163.com地 址：辽宁省沈阳市和平区十纬路16号附件：辽宁省中药配方颗粒标准（第七批）公示稿 辽宁省药品监督管理局 2026年7月12日

湖北圣康药业有限公司（药品生产许可证编号：鄂20230431，分类码：Ah）主要受托生产出口国外的口服固体制剂(如甲硝唑片、盐酸环丙沙星片等)，目前未持有国内药品注册批准文号。该公司主动申请并于2026年6月30日起停产。停产期间，该企业不开展药品生产经营活动。如需恢复生产，企业应当向省药品监督管理局申请药品生产质量管理规范符合性检查（简称GMP符合性检查）,通过后方可恢复生产。特此通告。湖北省药品监督管理局2026年7月13日 

依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划-延伸”试点项目的基本信息予以公示，公示时间截至2026年7月20日。 品种名称：注射用和厚朴酚脂质体冻干粉 申报单位：北京金瑞基业医药科技有限公司 拟开发适应症：胶质母细胞瘤 如有异议，请将具体意见发送至邮箱：anna@cde.org.cn。国家药品监督管理局药品审评中心 2026年7月13日

省局各有关处室、检查分局、直属单位： 为深入贯彻《国家药监局综合司关于印发化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）的通知》（国药监综妆〔2025〕70号）部署，持续优化监管机制、创新监管方式，压实企业质量安全主体责任，省局研究制定了《江苏省化妆品生产质量管理三年提升行动方案》，现印发给你们，请认真组织实施。 江苏省药品监督管理局办公室2026年7月13日江苏省化妆品生产质量管理三年提升行动方案为全面落实国家药监局化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划，聚焦制约化妆品生产质量管理的突出问题和薄弱环节，强化统筹谋划、精准施策、综合引导，助力江苏化妆品产业高质量发展，特制定本方案。一、总体思路立足监管职能，以“风险管理、全程管控、社会共治”为理念，构建“清单导向自查、分级分类监管、精准技术帮扶、严格闭环执法、行业协同共治”工作体系。一方面，强化监管赋能，通过法规培训、现场指导、信息共享、专项整治破解企业合规痛点难点；另一方面，压实企业自主整改责任，分阶段推进问题排查、整改提升、核查验收，设定三年达标硬性目标，配套行业退出约束机制，全方位防范原料、生产、上市后全链条质量安全风险，推动辖区化妆品行业高质量健康发展。二、工作目标到2028年底，辖区化妆品企业质量体系提升行动取得实效，与国家局总体目标同向对齐。（一）主体责任意识全面增强。企业从业人员在化妆品生产质量管理体系执行、体系管理、风险处置等方面能力显著增强，关键岗位人员履职能力显著提高，质量管理体系全面符合《化妆品生产质量管理规范》要求。（二）问题整改闭环清零。2026年底前企业对照问题清单完成自查；2027-2028年实现全覆盖核查，按企业整改目标完成验收；2028年底全部企业整改提升到位、合规达标。（三）监管体系持续优化。健全风险预警、信息互通、政企沟通机制，推行检查与帮扶融合模式，完善全链条追溯、不良反应监测、留样仓储管控等监管举措，探索运用信息化手段辅助风险研判。（四）长效治理机制成型。建立分级分类监管、失信公示等机制，形成“企业负责、政府监管、行业自律、公众参与、媒体监督、法治保障”的多方共治格局。遴选培育一批质量体系运行良好的省内标杆企业，力争进入全国典型经验行列，助力江苏化妆品产业向标准化、智能化、国际化转型升级。三、工作步骤（一）梳理问题清单（2026年7月中旬）。结合历年日常检查、专项整治、主体责任评估、风险排查情况，重点围绕质量体系文件完整性、生产过程与注册备案资料载明技术要求一致性、原料使用合规性，聚焦关键岗位人员履职、质量体系自查、委托生产行为监督、产品放行制度执行等环节，汇总人员管理、体系运行、物料管控、留样追溯、标签宣传、不良反应监测等共性及个性问题，梳理形成《江苏省化妆品企业质量管理体系问题清单》。各监管部门、辖区化妆品生产企业对照清单，明确自查标准、整改要求，全面启动三年提升行动。（二）自查整改提升（2026年底前完成）。各化妆品生产企业对照问题清单，结合年度质量安全主体责任落实评估结果，逐项梳理管理短板和安全隐患。立足企业实际制定“一企一策”整改提升计划，明确整改事项、整改措施、完成时限、责任人。企业整改提升计划于2026年11月30日前报送属地检查分局审核备案。监管部门同步建立对本行政区企业的指导台账和针对性指导方案，推行“服务到企”。（三）全覆盖现场核验（2027—2028年）。监管部门依据企业报送的整改提升计划，结合本辖区企业风险等级制定检查方案，将企业的整改落实情况纳入2027-2028年度常规检查的重要内容。重点检查儿童化妆品、牙膏、特殊化妆品生产企业及中小规模企业。两年内完成辖区化妆品生产企业整改提升情况全覆盖检查，逐项销号、闭环管理。（四）健全长效监管机制（2028年第四季度）。监管部门依据现场检查结果，出具检查结论，建立企业提升档案。对检查合格企业，纳入常态化常规监管；对仍未达标、整改未到位企业，通过公示曝光、重点监管等约束机制，限期完成整改。完善配套监管制度，固化长效机制。四、重点举措（一）深化普法培训，夯实合规基础。在“化妆品生产监管系统”中设立法规题库，推行“日常检查+现场考核”模式，常态化组织企业质量关键人员开展法规测试。鼓励行业协会开发培训课程，聚焦自查、物料平衡、偏差管理等重点薄弱环节开展实操专项培训，打造企业间经验分享、信息交流的公共平台。（二）推行检帮融合，提供全周期靶向帮扶。检查过程同步开展技术指导，对照质量安全主体责任指导手册，协助企业修订质量管理体系文件，提供标准化模板，解决制度与实操脱节问题。在企业筹建、技改、生产运行阶段主动走访调研，按需提供“一对一”技术帮扶。（三）健全风险预警，搭建信息共享平台。梳理行业高频风险点，印发行政提示函，依托线上平台发布监管动态、典型警示案例；通过风险会商、座谈提醒等提前化解隐患。探索建立本行政区企业质量体系运行情况风险交流机制。（四）推动多方共治，带动行业整体升级。分片区召开企业座谈会，推广标杆企业管理经验；依托“药品安全宣传周”等平台，组织现场观摩，发布典型案例，开展“企业家上讲台”活动，强化企业提升质量体系内驱力。支持研究制定与化妆品数字化生产相适应的审查要求和检查标准。（五）优化监管方式，提升监管效能。完善化妆品企业分级分类监管机制，研究梳理《化妆品生产质量管理规范》适用共性问题，进一步统一检查标准和检查尺度。积极探索运用人工智能等手段辅助开展检查和风险趋势研判，通过智慧化手段不断提升监管效能。五、工作要求（一）强化组织统筹。各检查分局明确专人牵头推进三年提升行动，细化阶段任务、压实监管责任，确保完成问题清单梳理、计划审核、分级核查等节点任务。（二）坚持助企导向。检查执法同步开展技术帮扶，对小微企业、管理薄弱企业、儿童及特殊化妆品生产企业提供体系模板、现场指导、合规培训，兼顾监管力度与服务温度。（三）严格闭环管理。建立企业问题台账、整改台账、复核台账，做到问题有记录、整改有举措、复查有结论、销号有依据，杜绝整改流于形式。（四）健全长效机制。以三年提升行动为抓手，持续完善分级监管、风险预警、政企沟通、行业共治长效制度，巩固整改成效，推动我省化妆品行业高质量发展。

Delivery Method:VIA Electronic MailProduct:Medical DevicesRecipient:Harsh DharwadPresident and Chief Executive OfficerNihon Kohden Digital Health Solutions, LLC14 BunsenIrvine, CA 92618United States(b)(6), (b)(7)(C)Issuing Office:Center for Devices and Radiological HealthUnited StatesWARNING LETTERCMS #727803June 12, 2026Dear Mr. Dharwad:During an inspection of your firm located in Irvine, CA from February 23, 2026 through February 24, 2026, an investigator from the United States Food and Drug Administration (FDA) determined that your firm manufactures the Next Generation NetKonnect software device, which is a Patient Physiological Monitor device with Arrhythmia detector and alarm (including ST-segment measurement and alarm). Under section 201(h) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act), 21 U.S.C. § 321(h), these products are devices because they are intended for use in the diagnosis of disease or other conditions or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, or to affect the structure or any function of the body.Unapproved Device Violation(s)Our inspection revealed that your Next Generation NetKonnect (NGNK) software device is adulterated under section 501(f)(1)(B) of the Act, 21 U.S.C. § 351(f)(1)(B), because your firm does not have an approved application for premarket approval (PMA) in effect pursuant to section 515(a) of the Act, 21 U.S.C. § 360e(a), or an approved application for an investigational device exemption under section 520(g) of the Act, 21 U.S.C. § 360j(g). The device is also misbranded under section 502(o) of the Act, 21 U.S.C. § 352(o), because your firm did not timely notify the agency of its intent to begin the introduction or delivery for introduction into interstate commerce for commercial distribution of the devices, as required by section 510(k) of the Act, 21 U.S.C. § 360(k). For a device requiring premarket approval, the notification required by section 510(k) of the Act, 21 U.S.C. § 360(k), is deemed satisfied when a PMA is pending before the agency. [21 CFR 807.81(b)(1)(i)]. The kind of information that your firm needs to submit in order to obtain approval or clearance for the devices is described on the Internet at http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/default.htm. The FDA will evaluate the information that your firm submits and respond as appropriate.Specifically, your firm’s Next Generation NetKonnect software devices are class II devices regulated under 21 CFR 870.1025 - Arrhythmia detector and alarm (including ST-segment measurement and alarm). Your device was most recently cleared as K220989 on July 29, 2022. On October 22, 2022, you implemented a software change to the device which included the ability to enable a Silence Alarms function. This introduced a device functionality that was not included in the originally cleared device. You completed a Regulatory Assessment for the modification in which you determined it would not significantly affect the safety and efficacy of the device, and that a Letter-to-File was appropriate. At decision point B2 of the assessment, “Is it a control mechanism, operating principles, or energy type change?” you selected “No.” You did not submit a premarket notification for this modification.However, we disagree with this assessment because adding the Silence Alarms function is a change to a control mechanism of the device and we believe that “Yes” should have been selected, leading to “New 510(k).” The addition of a Silence Alarms function is a change to a control mechanism because it modifies the manner in which the user controls the device, which could result in the alarms not operating as the user intends. This change may result in missed alarms for life-threatening conditions that require immediate attention, leading to patient harm such as serious injury and/or death. As such, the modification of the device is a change or modification in the device that could significantly affect its safety or effectiveness and requires submission of a 510(k) under 21 CFR 807.81(a)(3)(i).Additionally, the evidence indicates that you are distributing the NGNK software device with an unauthorized intended use that is different from that cleared under K220989. Namely, the labeling of your device indicates that the NGNK device is now intended to have “device-agnostic compatibility.” During the inspection, your firm’s management explained that “device-agnostic” describes NGNK’s ability to 1) run on any brand of commercial off-the-shelf computer and 2) support input from non-Nihon Kohden devices. However, your device was cleared under K220989 to support inputs from only other Nihon Kohden devices, and not from any device from other manufacturers. Therefore, “device-agnostic compatibility” is beyond the scope of the intended use that was cleared for the Next Generation NetKonnect. This change may introduce patient risks because of the use of additional input devices that have not been validated for compatibility with the NGNK software. Inadequate interoperability can result in incorrect vital sign measurements or loss of expected monitoring, which may result in delay of diagnosis or misdiagnosis. This is a major change or modification in the intended use of the device and requires submission of a 510(k) under 21 CFR 807.81(a)(3)(ii).Your firm should take prompt action to address any violations identified in this letter. Failure to adequately address this matter may result in regulatory action being initiated by the FDA without further notice. These actions include, but are not limited to, seizure, injunction, and civil money penalties.Other federal agencies may take your compliance with the FD&C Act and its implementing regulations into account when considering the award of federal contracts.Please notify this office in writing within fifteen business days from the date you receive this letter of the specific steps your firm has taken to address the noted violations, as well as an explanation of how your firm plans to prevent these violations, or similar violations, from occurring again. Include documentation of the corrections and/or corrective actions (which must address systemic problems) that your firm has taken. If your firm’s planned corrections and/or corrective actions will occur over time, please include a timetable for implementation of those activities. If corrections and/or corrective actions cannot be completed within fifteen business days, state the reason for the delay and the time within which these activities will be completed. Your firm’s response should be comprehensive and address any violations included in this Warning Letter. If you believe that your products are not in violation of the FD&C Act, include your reasoning and any supporting information for our consideration as part of your response.Your firm’s response should be sent via email to CDRHEnforcement@fda.hhs.gov. Please include in the subject line, “CMS Case 727803” when replying. If you have any questions about the contents of this letter, please contact: Shaquenta Perkins at shaquenta.perkins@fda.hhs.gov.Finally, you should know that this letter is not intended to be an all-inclusive list of the violations at your firm’s facility. It is your firm’s responsibility to ensure compliance with applicable laws and regulations administered by FDA. The specific violations noted in this letter may be symptomatic of serious problems in your firm’s manufacturing and quality management systems. Your firm should investigate and determine the causes of any violations and take prompt actions to address any violations and bring the products into compliance.Sincerely,/S/CDR Cesar A. Perez, PhD, USPHSActing Deputy DirectorOffice of Regulatory ProgramsOffice of Product Evaluation and QualityCenter for Devices and Radiological HealthCC: Mr. Arthur E. Webb, Director of Software Quality and Regulatory Affairs, art_webb@nihonkohden.com

按照《化妆品生产经营监督管理办法》（2021年8月2日国家市场监督管理总局令第46号公布）第二十三条的规定，现就注销银谷芳香科技有限公司《化妆品生产许可证》有关事宜公告如下：因银谷芳香科技有限公司申请终止化妆品生产，现拟依法注销该公司《化妆品生产许可证》。该公司持有的《化妆品生产许可证》内容为：企业名称银谷芳香科技有限公司；许可证编号川妆20240005；企业住所四川省绵竹市玫瑰路三段1号；生产地址四川省德阳市绵竹市麓棠镇麓棠村九组；法定代表人杨书渊；许可项目一般液态单元。自本公告发布之日起10个工作日内，如无单位、个人提出异议，本机关将依法注销该公司《化妆品生产许可证》。特此公告。联系电话：028-86913261 四川省药品监督管理局2026年7月10日

各相关单位：　　为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，在所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和103种第二类医疗器械实施医疗器械唯一标识基础上，现就本市后续品种实施唯一标识工作有关事项通知如下：　　一、品种范围　　按照《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号）执行。鼓励其他未纳入强制实施范围的医疗器械实施唯一标识。　　二、进度安排　　对列入后续品种实施范围的医疗器械，注册人、备案人应当按照时限要求有序开展以下工作：　　（一）唯一标识赋码　　2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应当具有医疗器械唯一标识。2027年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。　　2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。2029年6月1日前生产的上述品种产品可不具有唯一标识。　　（二）产品标识注册/备案管理系统提交　　相应实施日期之日起申请注册/备案的，医疗器械注册申请人、备案人应当在注册/备案管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。相应实施日期之日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在注册管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；相应实施日期之日前已备案的，备案人应当在产品变更备案时，在备案管理系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。　　产品标识不属于注册/备案审查事项，产品标识的单独变化不属于注册/备案变更范畴。　　（三）唯一标识数据库提交　　2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂，2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械，在其上市销售前，医疗器械注册人、备案人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在国家药监局唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码字段，同时在医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库维护中完善唯一标识相关信息，并确认与唯一标识数据库数据的一致性。　　当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，医疗器械注册人、备案人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。　　三、有关要求　　（一）医疗器械注册人、备案人要切实落实主体责任，参考北京市医疗器械注册人/备案人唯一标识相关指南文件推进唯一标识实施工作，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯、不良事件监测等有关工作。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人、备案人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。对于符合《国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》（2026年第15号）中免于实施唯一标识的医疗器械，医疗器械注册人、备案人可免于按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求实施唯一标识。　　（二）医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识，参考北京市医疗器械经营企业唯一标识相关指南文件，做好带码入库、出库；鼓励第三方物流企业建立基于唯一标识的内部追溯体系。企业按照医保部门有关规定，将相关信息上传至国家医保信息平台，实现产品在流通环节可追溯。　　（三）医疗机构要在临床使用、不良事件报告、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，参考北京市医疗机构唯一标识相关指南文件，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。　　（四）发码机构要制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导注册人、备案人开展唯一标识创建、赋码工作，并验证按照其标准编制的唯一标识在流通、使用环节可识读性。　　（五）北京市药品监督管理局负责唯一标识工作的培训指导，结合实施进展推进市药监局审评审批系统改造，组织医疗器械注册人、备案人按照要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，并对医疗器械注册人、备案人赋码情况开展监督检查，加强与北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局协同，推动三医联动。　　（六）北京市卫生健康委员会负责组织指导本市医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床使用中的规范管理。完善全民健康平台中医疗器械唯一标识数据采集功能，推进全民健康平台与唯一标识追溯平台数据对接工作。　　（七）北京市医疗保障局加强医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码和医疗器械唯一标识的关联使用，按照国家医保局工作部署推动目录准入、支付管理等的透明化、智能化。　　特此通知。　　北京市药品监督管理局北京市卫生健康委员会　　北京市医疗保障局　　2026年7月7日

本网讯　7月10日，农业农村部、最高人民法院、最高人民检察院、工业和信息化部、公安部、市场监管总局、供销合作总社等7部门在京联合召开会议，部署启动进一步规范农药兽药生产经营使用综合整治行动。农业农村部党组书记、部长张柱出席会议并讲话，相关部门负责同志对本领域整治工作进行了部署。　　综合整治行动自2026年7月启动，到2027年3月底结束，聚焦禁限用农药兽药，坚持全国“一盘棋”，部门协调联动执法办案，强化打源头、端窝点、查大案，“下狠手”整治突出问题，坚决斩断非法链条。综合整治行动将对禁限用农药兽药生产、经营、网售、使用等，依法开展全环节全链条整治，严打禁限用农药兽药非法生产经营使用行为。　　综合整治行动将聚焦重点，重拳出击、力求实效。一是全面排查线索。综合运用明查暗访、社会举报、全覆盖排查等方式，深挖各类问题线索，统一纳入整治清单，闭环落实。二是查办大案要案。坚持以案开路、办案开局、精准打击，集中端掉一批非法“黑窝点”、查扣一批禁限用农兽药、清理一批违法网店、查办一批典型大案要案，形成强力震慑。三是严打网络违法行为。压实电商平台主体责任，强化农兽药线上销售监管，对不合格产品实行全链条追溯，一查到底、从严追责，斩断违法利益链条。四是强化宣传引导。遴选整治典型案例，以案释法、以案示警，做好政策解读和科普推广，营造共治氛围。五是加强常态化监管。对禁用药露头就打，对限用农药落实专柜销售等闭环管理制度，对兽用处方药实行严格管理，经营企业必须凭处方销售，违规的依法从严处罚。

根据《药品经营许可证管理办法》第二十六条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条的规定，我局已依法注销潮州市大参林药店有限公司永护路分店等53家企业《药品经营许可证》。现予以公布。序号许可证号许可证标明的有效期限企业名称注册地址注销日期注销原因1粤CB76816712025/05/19潮州市大参林药店有限公司永护路分店潮州市永护路与新桥路转角3号门市2024/10/25企业申请2粤CB76816872025/12/03潮州市新千禧药业有限公司恒大城店潮州市湘桥区金碧路189号潮州恒大城八十八幢03号商铺2024/11/27企业申请3粤DB768A0952027/03/06广东太安堂宏兴药品连锁有限公司恒大名都药店潮州市湘桥区凤新街道五斗山片区潮州恒大名都十二幢10号商铺2025/01/09企业申请4粤CB76816992026/05/25潮州市大参林药店有限公司湘桥汇通分店潮州市新洋路汇通大厦13号一层门市2025/02/23企业申请5粤DB7680001442025/12/14潮州市湘桥区宏诚药品销售店（个人独资）潮州市湘桥区城新路23号（自编01号铺面）2025/05/12企业申请6粤DB7680001022029/08/20潮州市湘桥区怀康大药房店（个人独资）潮州市湘桥区铁铺镇西陇村铁十路西13号铺面2025/05/16企业申请7粤CB768A1412028/06/04潮州市湘桥区腾盛便利店潮州市湘桥区桥东街道卧石村“六亩湖片”韩晖·风华里公寓一幢03号门市2025/05/16企业申请8粤CB7680000532029/06/13潮州市新千禧药业有限公司吉怡大药房潮州市吉怡路西侧星河苑13-14号铺2025/05/28企业申请9粤DB76817552026/03/15潮州市湘桥区石牌大药房潮州市湘桥区太平路306号之一2025/06/16企业申请10粤DB76811832025/06/28潮州市湘桥区吉康药店潮州市潮枫路71号铺面2025/06/18企业申请11粤DB768A1832028/06/06广东宅急快医药有限公司潮州市湘桥区枫春南路分公司潮州市湘桥区城西街道枫春南路与吉兴路交界处北侧君悦名庭10号之二首层铺面2025/07/22企业申请12粤CB768A1142027/10/23潮州市湘桥区满好日用百货经营部潮州市湘桥区城西街道新南路粤潮花园B座3号铺2025/07/22企业申请13粤DB7680000722029/06/13潮州市易源堂药品销售店（个人独资）潮州市湘桥区磷溪镇溪口三村府前路56号铺面2025/07/23企业申请14粤CB768A1402028/06/04潮州市湘桥区可立食品店潮州市湘桥区城西街道永护路潮枫路交叉路口东片潮州宾馆大门右侧裙楼1号铺面2025/08/12企业申请15粤DB7680001462029/12/11潮州市宏恒堂药品销售店（个人独资）潮州市湘桥区桥东街道金碧路37号铺面2025/08/21企业申请16粤CB76816232028/05/18潮州市新千禧药业有限公司千禧林药房广东省潮州市环城西路59号金碧园一幢1号门市2025/09/15企业申请17粤DB76816552025/10/26潮州市湘桥区益福药店潮州市湘桥区城新西路金田花园35号铺面2025/09/18企业申请18粤DB76810652025/10/26潮州市湘桥区旭康堂药店潮州市湘桥区吉街村后下村民小组东园住宅区A幢102房2025/09/23企业申请19粤DB7680000522029/05/06潮州市优合元健康科技有限公司华府路药店潮州市湘桥区华府路572号潮州恒大山水城一幢40号商铺（自编之二）2025/10/09企业申请20粤DB768A1162027/06/19潮州市湘桥区正通药品店潮州市湘桥区凤新街道大园村社道路10号铺面2025/11/18企业申请21粤DB7680002642030/09/15潮州市湘桥区宏新药房潮州市湘桥区城新路23号（首层）2025/12/08企业申请22粤DA7680002182030/07/08潮州市榕安堂医药有限公司潮州市湘桥区意溪镇永安村意桂公路石牌路段262号铺面2026/01/13企业申请23粤DB76818032026/04/22潮州市医药零售公司康兴药店广东省潮州市太平路679号韩滨园一幢7号门市2026/01/14企业申请24粤DB76810192026/02/07潮州市医药零售公司枫春药材商行潮州市枫春路中段电力宿舍A21号2026/01/19企业申请25粤DB7680002002030/06/12潮州市湘桥区凯逸药行潮州市湘桥区城新西路与新南路交界处凯逸名庭第5号铺面2026/02/05企业申请26粤DB76810162026/02/08潮州市医药零售公司振兴参茸药行潮州市开元路B区6幢11/1号2026/02/09企业申请27粤DB76810062026/02/08潮州市医药零售公司兴隆药材参茸行潮州市南较路金丽花园首层83—84号铺面2026/02/09企业申请28粤DB76810362026/02/03潮州市医药零售公司陈桥药店潮州市凤新街道陈桥十亩村东旺巷十四横1号2026/02/11企业申请29粤DB76811802026/02/07潮州市开发区安泰堂药房潮州市名邦花苑4号铺面2026/02/12企业申请30粤DB76812512027/05/24潮州市湘桥区济民药店潮州市湘桥区南较西路196号铺面2026/02/28企业申请31粤DB76817602026/03/23潮州市益寿堂贸易有限公司美信大药房潮州市城新西路金田花园72号门市首层2026/02/28企业申请32粤DB768A0012026/06/17潮州市湘桥区绿茵药品经营部潮州市绿榕路榕华园北向22号商铺2026/03/19企业申请33粤DB76818112026/04/29潮州市医药零售公司南门药材门市部潮州市南春路38号楼首层18号铺面2026/04/20企业申请34粤CB768A1472028/07/02潮州市湘桥区奥佳食品店潮州市湘桥区新桥西路446号铺面2026/04/22企业申请35粤CB768A1132027/10/23潮州市湘桥区合城日用百货店潮州市湘桥区城西街道南较西路南侧腾瑞嘉泰名庭11号铺面2026/04/22企业申请36粤DB76815302026/07/29潮州市湘桥区健铭药行潮州市湘桥区环城西路建新里1号一幢3、4号门市2026/05/07企业申请37粤DB76812492027/04/28潮州市湘桥区驰正药店潮州市湘桥区城西上洲商业街37号之二铺面2026/05/07企业申请38粤CB768A1232028/01/10潮州市大参林药店有限公司湘桥意溪分店潮州市湘桥区意溪镇意东一路586号铺面2026/05/09企业申请39粤DB76818052026/04/25潮州市开发区本草世家药行潮州市绿榕北路万绿花园10号门市2026/05/12企业申请40粤CB768A1482028/07/02潮州市湘桥区雅昕日用百货商行潮州市湘桥区城西街道城新西路金田花园47-49号铺2026/05/26企业申请41粤CB768A0412027/06/30潮州市湘桥区小华食品店潮州市湘桥区太平街道开元路C区三幢27号门市2026/06/01企业申请42粤CB768A0932027/09/22潮州市湘桥区昌亮食品店广东省潮州市湘桥区河尾北街6号首层8号门市2026/06/01企业停止经营43粤CB768A0942027/09/22潮州市湘桥区杨军食品店潮州市湘桥区潮州大道与南堤路交界处海博熙泰锦湖阁21号铺面2026/06/01企业停止经营44粤CB768A0952027/09/22潮州市湘桥区丰宇自选店潮州市湘桥区南较路金丽花园17号门市2026/06/01企业停止经营45粤DA7680000392029/04/08潮州市湘桥区健泽堂大药房有限公司潮州市湘桥区凤新街道大道红树林小区1号沿街铺面2026/06/10企业申请46粤DB7680000372028/04/05潮州市湘桥区宏博药房潮州市湘桥区环城西路26号之1-3号门市2026/06/24企业申请47粤DB76816512024/02/19潮州市湘桥区益众药房店潮州市湘桥区磷溪镇府前路粮所楼6号铺面2024/02/20证书过期48粤DB7680001142025/08/17潮州市开发区便民药店潮州市湘桥区凤新街道陈桥新埔外埕路后巷6/23号铺面2025/08/18证书过期49粤DB76811432025/12/20潮州市开发区吉源药店潮州市凤新街道大新乡后埔头沿街铺面二间2025/12/21证书过期50粤DB7680000852026/01/03潮州市湘桥区信孚大药房潮州市湘桥区新桥东路新桥花园新福里西新路第2号铺面2026/01/04证书过期51粤DB76812102026/02/08潮州市开发区明信药房潮州市凤新西塘管理区石牌东片一巷6号2026/02/09证书过期52粤DB7680001372026/02/07潮州市医药零售公司春兴药店潮州市湘桥区新春园4期八幢104号2026/02/08证书过期53粤DB76818362026/05/30潮州市湘桥区益仁药店潮州市湘桥区福春路立文里C幢4号门市2026/05/31证书过期潮州市湘桥区市场监督管理局2026年7月10日

各有关单位：为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）关于加强药品注册申报前置指导、开展多渠道多层次沟通交流、发挥审评检查分中心作用等有关要求，京津冀分中心面向京津冀鲁区域药品注册申请人进一步优化药品面对面咨询服务。现将有关事项通知如下：一、咨询服务范围自2026年7月20日起，京津冀分中心面向北京市、天津市、河北省、山东省药品注册申请人开通药品面对面咨询服务预约通道，注册申请人可按程序递交相关咨询申请。现阶段面对面咨询范围限定为化学仿制药药学相关问题、化学药品药学变更相关问题。注册申请人拟咨询问题应当聚焦产品研发、申报准备或变更研究过程中遇到的实际技术问题，原则上应为现行指导原则、技术要求或公开信息尚未明确覆盖，或者在具体产品适用中需要进一步沟通的问题。对于已受理并正在审评中的产品，其相关技术问题应按照现行注册审评沟通交流机制办理，不纳入本次面对面咨询服务范围。后续，京津冀分中心将结合工作运行情况、区域行业发展实际需求等，适时研究进一步扩大面对面咨询服务范围。二、咨询预约方式预约咨询申请单位应按照要求填写并提交《药品面对面咨询预约申请表》（附件1），并同步提交以下资料：申请表Excel版及加盖公章的PDF版、加盖公章的营业执照PDF扫描件、与咨询事项相关的必要背景资料和技术研究资料等，具体格式可参考附件2。申请单位应于每周一9:00~17:30将上述材料发送至指定邮箱：ypzx01@bdmdei.org.cn，邮件附件总大小不超过50M。如遇法定节假日或调休，预约时间顺延至下一个工作周的周一。非预约时段提交的邮件不予接受。京津冀分中心按照预约邮件接收时间先后顺序进行登记，并根据提交资料是否完整、咨询问题是否属于服务范围等情况进行审核。每周接收前5家符合条件单位的预约申请；超过当周预约接收数量的申请单位，由京津冀分中心通过邮件反馈未预约成功。三、咨询服务安排预约成功后，京津冀分中心将自确认预约成功之日起20个工作日内安排申请单位参加面对面咨询，具体咨询时间、地点及有关要求由京津冀分中心另行通知。每家单位最多咨询2个产品，咨询服务时间不超过30分钟。咨询过程中，申请单位应围绕预约申请中提交的咨询问题进行沟通，原则上不得临时增加与预约内容无关的咨询事项。四、有关要求（一）申请单位应当围绕拟咨询问题提供必要的研究资料和背景资料，提交的预约资料应当真实、完整、准确。对于申请资料不完整、不符合要求，或者申请单位、咨询问题不属于本通知明确服务范围的，不纳入当次预约排序，视为无效预约申请。（二）预约成功后因故不能参加的，应提前告知京津冀分中心；无故缺席的，原则上3个月内不再接收其面对面咨询预约申请。（三）面对面咨询意见主要用于帮助申请单位理解相关技术要求，不替代药品注册审评审批结论，不作为后续审评审批的依据。附件：1. 京津冀分中心面对面咨询预约申请表2. 京津冀分中心面对面咨询品种信息国家药监局京津冀分中心2026年7月10日